Olmesartan CINFA 40 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

olmesartán cinfa 40 mg tabletki powlekane EFG

olmesartán medoxomilo

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek olmesartán cinfa i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku olmesartán cinfa
3. Jak stosować lek olmesartán cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek olmesartán cinfa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest olmesartan cinfa i do czego służy

Olmesartan cinfa należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Obniża ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.

Olmesartan cinfa stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (także znanego jako nadciśnienie) u dorosłych oraz u dzieci i nastolatków w wieku od 6 do mniej niż 18 lat. Nadciśnienie tętnicze może uszkadzać naczynia krwionośne w narządach, takich jak serce, nerki, mózg i oczy. W niektórych przypadkach może to prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub ślepoty. Nadciśnienie tętnicze zazwyczaj nie powoduje objawów. Ważne jest, aby kontrolować ciśnienie krwi, aby zapobiec uszkodzeniom.

Nadciśnienie tętnicze można kontrolować za pomocą leków takich jak olmesartan cinfa. Lekarz najprawdopodobniej zalecił również wprowadzenie pewnych zmian w stylu życia, które pomogą obniżyć ciśnienie krwi (na przykład utratę nadwagi, rzucenie palenia, zmniejszenie ilości spożywanego alkoholu oraz ograniczenie ilości soli w diecie). Lekarz może również zalecić regularne ćwiczenia fizyczne, takie jak chodzenie lub pływanie. Ważne jest, aby przestrzegać tych zaleceń lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania olmesartanu cinfa

Nie przyjmuj olmesartanu cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartanu medoxomil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (Najlepiej również unikać olmesartanu na początku ciąży – zobacz sekcję Ciąża).
• Jeśli występuje u Ciebie żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry i oczu) lub problemy z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego (obstrukcja dróg żółciowych, np. z powodu kamieni żółciowych).
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony jest lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania olmesartanu cinfa należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapril, lisynopryl, ramipryl), szczególnie w przypadku chorób nerek związanych z cukrzycą,
• aliskiren.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj olmesartanu cinfa”.

Powiadom lekarza, jeśli występuje którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• problemy z nerkami,
• choroba wątroby,
• niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym,
• poważne wymioty, biegunka, leczenie wysokimi dawkami leków zwiększających wydalanie moczu (moczopędnych) lub stosowanie diety ubogiej w sól,
• podwyższony poziom potasu we krwi,
• problemy z gruczołami nadnerczy.

Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po zażyciu olmesartanu. Lekarz zadecyduje o dalszym postępowaniu. Nie należy przerywać samodzielnie leczenia olmesartanem.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi ciężka, trwająca biegunka powodująca znaczącą utratę masy ciała. Lekarz oceni objawy i zadecyduje o sposobie dalszego leczenia nadciśnienia tętniczego.

Tak jak w przypadku każdego innego leku obniżającego ciśnienie tętnicze, nadmierne obniżenie ciśnienia u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Dlatego lekarz będzie dokładnie kontrolować ciśnienie tętnicze.

Należy poinformować lekarza, jeśli się jest w ciąży lub podejrzewa ciążę. Nie zaleca się stosowania olmesartanu na początku ciąży, a po trzech miesiącach ciąży nie należy go przyjmować, ponieważ może on powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest stosowany w tym okresie (zobacz sekcję Ciąża).

Pacjenci o kolorze skóry czarnym

Jak ma to miejsce w przypadku innych podobnych leków, działanie obniżające ciśnienie krwi olmesartanu jest nieco mniejsze u pacjentów o kolorze skóry czarnym.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jeśli ma Pan/Pani 65 lat lub więcej i lekarz postanowi zwiększyć dawkę olmesartanu medoxomilu do 40 mg dziennie, konieczne jest regularne kontrolowanie przez lekarza ciśnienia krwi, aby upewnić się, że nie obniża się ono zbyt znacznie.

Dzieci i młodzież

Olmesartan był badany u dzieci i młodzieży. W celu uzyskania dodatkowych informacji skontaktuj się z lekarzem. Olmesartan nie jest zalecany u dzieci w wieku od 1 roku do ukończenia 6. roku życia oraz nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 1. roku życia, ponieważ nie ma doświadczenia w tym zakresie.

Stosowanie olmesartanu cinfa z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę o następujących lekach:

• Inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, ponieważ mogą nasilić działanie olmesartanu.
• Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia dodatkowych środków ostrożności:
• Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) lub aliskiren (zobacz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj olmesartanu cinfa” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki moczopędne (diuretyki) lub heparynę (do rozrzedzania krwi). Stosowanie tych leków równocześnie z olmesartanem może podnieść poziom potasu we krwi.
• Lity (lek stosowany w zaburzeniach nastroju i niektórych rodzajach depresji), ponieważ jednoczesne przyjmowanie z olmesartanem może nasilić jego toksyczność. Jeśli musisz przyjmować lity, lekarz będzie monitorował jego poziom we krwi.
• Leki przeciwzapalne niesterydowe (AINE) (lek stosowany do złagodzenia bólu, obrzęku i innych objawów stanu zapalnego, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów), ponieważ jednoczesne przyjmowanie z olmesartanem może zwiększyć ryzyko niewydolności nerek i zmniejszyć działanie olmesartanu.
• Cholesewelaminę chlorowodoran, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, który może osłabić działanie olmesartanu. Lekarz może zalecić przyjmowanie olmesartanu co najmniej 4 godziny przed cholesewelaminą chlorowodoranem.
• Niektóre leki przeciwwskazowe (środki na wzdęcia), które mogą nieznacznie osłabić działanie olmesartanu.

Stosowanie olmesartanu cinfa z pokarmem i napojami

Olmesartan można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Należy poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Lekarz doradzi Ci, aby przestać przyjmować olmesartan przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko dowiesz się o ciąży, i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast olmesartanu. Nie zaleca się stosowania olmesartanu na początku ciąży, a po trzech miesiącach ciąży nie należy go przyjmować, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest stosowany od trzeciego miesiąca ciąży.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz rozpocząć karmienie piersią. Olmesartan nie jest zalecany kobietom karmiącym piersią i lekarz może wybrać inną terapię, jeśli zamierzasz karmić niemowlę piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub przedwczesnym.

Kierowanie i korzystanie z maszyn

Podczas leczenia nadciśnienia tętniczego może wystąpić senność lub zawroty głowy. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani korzystać z maszyn, dopóki objawy te nie ustąpią. Skonsultuj się z lekarzem.

olmesartán cinfa zawiera laktozę.

Ten lek zawiera laktozę. Jeżeli lekarz poinformował Pana/Panią o nietolerancji niektórych cukrów, należy skonsultować się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować olmesartán cinfa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu zażywania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana początkowa dawka to 1 tabletka olmesartanu 10 mg dziennie. Jeśli ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane, lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg lub 40 mg dziennie albo zalecić dodatkowe leczenie.

U pacjentów z niewydolnością nerek lekkiego do umiarkowanego stopnia maksymalna dawka wynosi 20 mg jednorazowo dziennie.

Tabletki można przyjmować przed lub po posiłku. Tabletki należy zażywać z odpowiednią ilością wody (np. szklanką). Jeśli to możliwe, przyjmuj dawkę o tej samej porze każdego dnia, np. podczas śniadania.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do poniżej 18 lat

Zalecana początkowa dawka to 10 mg dziennie. Jeśli ciśnienie krwi pacjenta nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 20 mg lub 40 mg jednorazowo dziennie. U dzieci ważących mniej niż 35 kg dawka nie przekroczy 20 mg jednorazowo dziennie.

Jeśli zażyłeś więcej olmesartán cinfa niż powinieneś

W przypadku zażycia większej liczby tabletek niż zalecane lub przypadkowego zażycia tabletek przez dziecko.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytych tabletek.

Jeśli zapomniałeś zażyć olmesartán cinfa

Jeśli zapomniałeś zażyć dawki, przyjmij następną dawkę w kolejnym dniu o zwyczajnej porze. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie olmesartán cinfa

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie olmesartanu, chyba że lekarz zaleci przerwanie leczenia. W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli do nich dojdzie, są one często łagodne i nie wymagają przerywania leczenia.

Poniższe działania niepożądane mogą być poważne, choć nie występują u wielu osób.

W rzadkich przypadkach (może dotyczyć do 1 na 1000 osób) zgłaszano następujące reakcje alergiczne, które mogą objąć całe ciało: obrzęk twarzy, jamy ustnej i/lub krtani, towarzyszone swędzeniem i wysypką. Jeśli to się u Ciebie stanie, przestań przyjmować olmesartan i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Rzadko (ale nieco częściej u starszych pacjentów) olmesartan może powodować znaczne obniżenie ciśnienia krwi u osób wrażliwych lub jako wynik reakcji alergicznej. Może to prowadzić do omdleń lub silnego zawrotu głowy. Jeśli to się u Ciebie stanie, przestań przyjmować olmesartan, natychmiast skontaktuj się z lekarzem i pozostaj w pozycji leżącej, poziomej.

Częstość nieznana: Jeśli zauważysz żółtawe zabarwienie białka oczu, ciemny kolor moczu, swędzenie skóry, nawet jeśli rozpoczęcie leczenia olmesartanem miało miejsce dawno temu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, który oceni objawy i zadecyduje, jak dalej postępować z leczeniem nadciśnienia tętniczego.

Poniżej wymieniono inne znane dotychczas działania niepożądane związane z olmesartanem:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zawroty głowy, bóle głowy, nudności, wzdęcia, biegunka, ból brzucha, zapalenie żołądka i jelit, zmęczenie, ból gardła, zatkany i cieknący nos, zapalenie oskrzeli, objawy podobne do grypy, kaszel, ból, ból w klatce piersiowej, ból pleców, ból kości, ból stawów, infekcja dróg moczowych, obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk, ramion, obecność krwi w moczu.

Zauważono również pewne zmiany w wynikach niektórych badań krwi: wzrost poziomu tłuszczu (hipertriglicerydia), wzrost poziomu kwasu moczowego (hiperurykemia), wzrost mocznika we krwi, podwyższenie wartości badań funkcji wątroby i mięśni.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Szybkie reakcje alergiczne, które mogą objąć całe ciało i mogą powodować trudności w oddychaniu, a także szybkie obniżenie ciśnienia krwi, które może prowadzić nawet do omdlenia (reakcje anafilaktyczne), obrzęk twarzy, zawroty głowy, wymioty, osłabienie, uczucie niedoboru samopoczucia, ból mięśni, wysypka, alergiczną wysypkę, swędzenie, egzantem (wysypka na skórze), obrzęk skóry (tzw. plamy pokrzywkowe), dławicę piersiową (ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej).

W badaniach krwi zaobserwowano zmniejszenie liczby jednego rodzaju komórek krwi zwanych płytkami krwi (trombocytopenia).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Brak energii, skurcze mięśni, pogorszenie funkcji nerek, niewydolność nerek.

Angioedema jelitowe: obrzęk jelit, objawiający się takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Zauważono pewne zmiany w wynikach niektórych badań krwi. Obejmują one wzrost stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia) oraz wzrost poziomu składników związanych z funkcją nerek.

Inne działania niepożądane u dzieci i młodzieży:

U dzieci zaobserwowano działania niepożądane podobne do tych występujących u dorosłych. Jednak zawroty głowy i bóle głowy występują częściej u dzieci, a krwawienie z nosa jest częstym działaniem niepożądanym obserwowanym wyłącznie u dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku olmesartán cinfa

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu/na blaszce/na etykiecie po napisie WAZN. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład olmesartán cinfa

• Substancją czynną jest olmesartanu medoksomil.

Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoksomilu.

• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: celuloza mikryształowa, laktoza jednowodna, povidon, hydroksypropyloceluloza i stearynian magnezu.

Powłoka tabletki: Opadry Y-1-7000 (hipromeloza, dwutlenek tytanu i makrogol).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

olmesartán cinfa 40 mg to tabletki powlekane, owalne, białego koloru, dwuwypukłe, z rowkiem po jednej stronie i oznaczone kodem OL4 po drugiej stronie.

Dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 28 tabletek powłokowych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79898/P_79898.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79898/P_79898.html