Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Олмесартан Сандоз 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Олмесартан Сандоз 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Олмесартан Сандоз 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам, можливо, знадобиться знову її перечитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4

Зміст інструкції

Що таке Олмесартан Сандоз і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Олмесартан Сандоз
Як застосовувати Олмесартан Сандоз
Можливі побічні ефекти
Зберігання Олмесартану Сандоз
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Олмесартан Сандоз і для чого його застосовують

Олмесартан Сандоз належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину II. Ці ліки діють, розширюючи кровоносні судини, що полегшує серцю перекачування крові.

Олмесартан застосовують для лікування підвищеного кров'яного тиску (який також відомий як гіпертензія) у дорослих та у дітей і підлітків віком від 6 до менше ніж 18 років. Підвищений кров'яний тиск може пошкодити кровоносні судини органів, таких як серце, нирки, мозок і очі. У деяких випадках це може призвести до серцевого нападу, серцевої або ниркової недостатності, інсульту або сліпоти. Зазвичай підвищений кров'яний тиск не має симптомів. Важливо контролювати кров'яний тиск, щоб запобігти розвитку ушкоджень.

Підвищений кров'яний тиск можна контролювати за допомогою ліків, таких як олмесартан. Ваш лікар, ймовірно, також радив вам внести певні зміни до способу життя, щоб допомогти знизити кров'яний тиск (наприклад, схуднути, кинути палити, зменшити кількість вживаного алкоголю та зменшити кількість солі у раціоні). Ваш лікар також може порадити вам регулярно виконувати фізичні вправи, наприклад, ходьбу або плавання. Важливо дотримуватися порад свого лікаря.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Олмесартану Сандоз

Не приймайте Олмесартан Сандоз

якщо Ви маєте алергію на олмесартан медоксоміл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо Ви вагітні більше 3 місяців. (Також рекомендується уникати прийому Олмесартану Сандоз на початку вагітності — див. розділ «Вагітність та годування груддю»),
якщо у Вас жовтяниця (жовтий колір шкіри) або проблеми з відтоком жовчі з жовчного міхура (жовчна обструкція, наприклад, жовчнокам’яна хвороба),
якщо у Вас цукровий діабет або ниркова недостатність і Вам лікують препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Олмесартану Сандоз.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів для лікування підвищеного артеріального тиску:

інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом,
аліскірен.

Можливо, Ваш лікар буде періодично перевіряти функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Олмесартан Сандоз».

Повідомте лікареві, якщо у Вас є будь-які з наступних станів:

Проблеми з нирками
Захворювання печінки
Серцева недостатність або проблеми з клапанами серця або м’язом серця
Сильне блювання, діарея, прийом високих доз препаратів, що підвищують виведення сечі (діуретики), або дотримання дієти з низьким вмістом солі
Підвищений рівень калію в крові
Проблеми з наднирковими залозами

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас сильна, тривала діарея, що призводить до значної втрати ваги. Лікар оцінить Ваші симптоми та вирішить, як продовжити лікування гіпотензивними препаратами.

Як і при застосуванні будь-яких інших препаратів, що знижують артеріальний тиск, надмірне зниження тиску у пацієнтів із порушенням кровопостачання серця або мозку може призвести до серцевого нападу або інсульту. Тому Ваш лікар уважно контролюватиме Ваш артеріальний тиск.

Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що Ви вагітні (або можете вагітніти). Не рекомендується застосування олмесартану на початку вагітності, а після 3 місяців вагітності його прийом заборонено, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині (див. розділ «Вагітність»).

Зверніться до лікаря, якщо після прийому олмесартану у Вас виникли болі в животі, нудота, блювання або діарея. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте прийом олмесартану самостійно.

Пацієнти негроїдної раси

Як і при застосуванні інших подібних препаратів, антигіпертензивний ефект олмесартану трохи менший у пацієнтів негроїдної раси.

Літні пацієнти

Якщо Вам 65 років або більше і Ваш лікар вирішить збільшити дозу олмесартану медоксомілу до 40 мг на добу, лікар буде регулярно контролювати Ваш артеріальний тиск, щоб переконатися, що він не знижується надто сильно.

Діти та підлітки

Олмесартан досліджували у дітей та підлітків. Для отримання додаткової інформації зверніться до лікаря. Застосування олмесартану не рекомендується дітям віком від 1 до 5 років, і не повинно застосовуватися дітям молодше 1 року, оскільки досвід застосування відсутній.

Застосування Олмесартану Сандоз разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів:

Інші ліки, що знижують артеріальний тиск, оскільки може посилюватися ефект цього препарату.

Можливо, лікар змінить дозу або вжитиме інших застережних заходів:

Якщо Ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Олмесартан Сандоз» та «Попередження та застереження»).

Спеціальні добавки калію, замінники солі, що містять калій, препарати, що підвищують виведення сечі (діуретики), або гепарин (для розрідження крові). Застосування цих препаратів разом з олмесартаном може підвищити рівень калію у Вашій крові.
Застосування літію (препарату, що використовується для лікування змін настрою та деяких видів депресії) разом з олмесартаном може підвищити токсичність літію. Якщо Вам необхідно приймати літій, лікар буде контролювати рівень літію у крові.
Застосування нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) (препаратів, що використовуються для зменшення болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит) разом з олмесартаном може збільшити ризик ниркової недостатності та зменшити ефект олмесартану.
Гідрохлорид колесевеламу — препарат, що знижує рівень холестерину в крові, — може зменшити ефект олмесартану. Лікар може порадити Вам приймати олмесартан принаймні за 4 години до гідрохлориду колесевеламу.
Деякі антациди (препарати від розладу шлунку), оскільки ефект олмесартану може трохи зменшитися.

Застосування Олмесартану Сандоз разом з їжею та напоями

Олмесартан Сандоз можна приймати як разом з їжею, так і без неї.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні (або можете вагітніти). Лікар порадить Вам припинити прийом Олмесартану Сандоз до настання вагітності або якнайшвидше після її виявлення та порадить інший препарат замість Олмесартану Сандоз. Не рекомендується застосування Олмесартану Сандоз на початку вагітності, а після 3 місяців вагітності його прийом заборонено, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині, якщо застосовувати препарат з третього місяця вагітності.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування. Застосування Олмесартану Сандоз не рекомендується матерям, які годують груддю, і Ваш лікар може вибрати інший метод лікування, якщо Ви хочете годувати дитину груддю, особливо якщо Ваша дитина — новонароджений або передчасно народжений.

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування артеріальної гіпертензії Ви можете відчувати сонливість або запаморочення. У такому разі не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з лікарем.

Олмесартан Сандоз містить лактозу

Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Олмесартан Сандоз

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі

Рекомендована початкова доза — 1 таблетка по 10 мг один раз на добу.

Якщо артеріальний тиск недостатньо контролюється, ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг або 40 мг один раз на добу або призначити додаткове лікування.

Максимальна доза для пацієнтів із легкою або помірною нирковою недостатністю становить 20 мг один раз на добу.

Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі. Приймайте таблетки з достатньою кількістю води (наприклад, склянкою). Якщо можливо, приймайте дозу щодня о тій самій годині, наприклад під час сніданку. Таблетку не слід жувати.

Діти та підлітки віком від 6 до менше 18 років

Рекомендована початкова доза — 10 мг один раз на добу. Якщо артеріальний тиск пацієнта недостатньо контролюється, ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг або 40 мг один раз на добу.

Для дітей із масою тіла менше 35 кг максимальна доза становитиме 20 мг один раз на добу.

Якщо ви прийняли більше Олмесартану Сандоз, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток або дитина випадково проковтнула кілька таблеток, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, забравши з собою упаковку лікарського засобу.

Якщо ви прийняли більше Олмесартану Сандоз, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Олмесартан Сандоз

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Олмесартаном Сандоз

Важливо продовжувати приймати олмесартан, якщо тільки ваш лікар не порадив припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо побічні ефекти виникають, вони часто є незначними, і не потрібно припиняти лікування.

Хоча багато людей можуть не відчувати цих ефектів, наступні побічні ефекти можуть бути серйозними.

У рідкісних випадках (можуть впливати на менше 1 із 1000 людей) повідомлялося про наступні алергічні реакції, які можуть впливати на весь організм:

Під час лікування олмесартан медоксомілом може виникнути набряк обличчя, рота і/або гортані разом із сверблячкою та висипом. Якщо це відбувається, припиніть прийом Олмесартан Сандоз і негайно зв’яжіться з лікарем.

Рідко (але трохи частіше у літніх пацієнтів) олмесартан медоксоміл може призвести до надмірного зниження артеріального тиску у схильних осіб або через алергічну реакцію. Це може спричинити сильне запаморочення або непритомність. Якщо це відбувається, припиніть прийом Олмесартан Сандоз, негайно зв’яжіться з лікарем і лягніть.

Інші відомі побічні ефекти при застосуванні олмесартан медоксомілу:

Часті побічні ефекти (можуть впливати на 1–10 із кожних 100 людей):

запаморочення,
головний біль,
нудота,
диспепсія,
діарея,
біль у животі,
гастроентерит,
слабкість,
біль у горлі,
закладеність або виділення з носа,
бронхіт,
симптоми, подібні до грипу,
кашель,
біль,
біль у грудях, спині, кістках або суглобах,
інфекція сечовивідних шляхів,
набряк щиколоток, ніг, стоп, рук або передпліч,
наявність крові в сечі.

Також спостерігалися деякі зміни в результатах певних лабораторних досліджень крові, зокрема:

підвищення рівнів ліпідів (гіпертригліцеридемія),
підвищення рівнів сечової кислоти (гіперурикемія),
підвищення сечовини в крові,
підвищення показників функції печінки та м’язів.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати на 1–10 із кожних 1000 людей):

швидкі алергічні реакції, які можуть впливати на весь організм і можуть спричинити труднощі з диханням, а також швидке зниження артеріального тиску, що може призвести навіть до непритомності (анафілактичні реакції),
набряк обличчя,
запаморочення,
блювота,
слабкість,
почуття нездужання,
біль у м’язах,
висип на шкірі, алергічний висип,
сверблячка,
ексантема (висип на шкірі),
набряк шкіри (крурчі),
стенокардія (біль або почуття дискомфорту в грудях).
У дослідженні крові спостерігалося зниження кількості одного типу кров’яних клітин, що називаються тромбоцити (тромбоцитопенія).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на 1–10 із кожних 10 000 людей):

відсутність енергії,
м’язові спазми,
порушення функції нирок,
ниркова недостатність.
Спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема підвищення рівня калію (гіперкаліємія) та підвищення рівнів сполук, пов’язаних із функцією нирок,
Кишковий ангіоедема: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Якщо ви помітили жовтувате забарвлення білка очей, темну сечу, сверблячку шкіри, навіть якщо лікування олмесартаном було розпочато давно, негайно зв’яжіться з лікарем, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування гіпертонії.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

У дітей спостерігали побічні ефекти, подібні до тих, що повідомлялися у дорослих. Однак запаморочення та головний біль трапляються частіше у дітей, а носова кровотеча — це побічний ефект, який спостерігається лише у дітей.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Олмесартану Сандоз

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на блистері та упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та невикористані ліки слід здавати у пункт приймання SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олмесартану Сандоз

Діючою речовиною є олмесартан медоксоміл.
Інші складові:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат (див. кінець розділу 2 для отримання додаткової інформації про лактозу), мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, колоїдний безводний діоксид кремнію, стеаринова кислота.

Оболонка таблетки: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, макрогол 400, діоксид титану (Е 171), тальк.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Олмесартан Сандоз 10 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі, круглі, двовипуклі, з гравіруванням «10» на одній стороні.

Олмесартан Сандоз 20 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі, круглі, двовипуклі, з гравіруванням «20» на одній стороні.

Олмесартан Сандоз 40 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі, овальні, двовипуклі, з гравіруванням «40» на одній стороні.

Олмесартан Сандоз 10 мг та 20 мг таблетки:

Алюмінієвий/алюмінієвий блистер, що містить 7, 14, 28, 30, 56, 60, 98, 100 та 500 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Олмесартан Сандоз 40 мг таблетки:

Алюмінієвий/алюмінієвий блистер, що містить 7, 14, 28, 30, 56, 60, 98, 100, 280 та 500 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр підприємництва Parque Norte

Будівля Roble

вул. Серрано-Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Виробник

Lek Pharmaceuticals d.d.

Веровскова, 57, Любляна

Словенія

або

Salutas Pharma GmbH

Отто-фон-Геріке-але, 1

Барлебен

Німеччина

або

Lek Spólka Akcyjna

вул. Доманевська, 50 C

Варшава

Польща

або

Lek Pharmaceuticals d.d.

Трімліні, 2D, Лендава

Словенія

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:

Фінляндія: Olmesartan medoxomil Sandoz 10 mg kalvopäällysteiset tabletit,

Olmesartan medoxomil Sandoz 20 mg kalvopäällysteiset tabletit,

Olmesartan medoxomil Sandoz 40 mg kalvopäällysteiset tabletit,

Португалія: Olmesartan Medoxomilo Sandoz

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2025 року