Olmesartan Sandoz 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Olmesartán Sandoz 10 mg tabletki powlekane EFG

Olmesartán Sandoz 20 mg tabletki powlekane EFG

Olmesartán Sandoz 40 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Olmesartán Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Olmesartán Sandoz
3. Jak stosować lek Olmesartán Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Olmesartán Sandoz
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Olmesartán Sandoz i do czego służy

Olmesartán Sandoz należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Leki te działają, rozszerzając naczynia krwionośne, co sprawia, że serce łatwiej pompuje przez nie krew.

Olmesartán stosuje się do leczenia nadciśnienia tętniczego (zwanego również wysokim ciśnieniem krwi) u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do poniżej 18 roku życia. Wysokie ciśnienie krwi może uszkadzać naczynia krwionośne w narządach takich jak serce, nerki, mózg i oczy. W niektórych przypadkach może to prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub ślepoty. Zazwyczaj nadciśnienie tętnicze nie powoduje objawów. Ważne jest, aby kontrolować ciśnienie krwi, aby zapobiec uszkodzeniom.

Wysokie ciśnienie krwi można kontrolować za pomocą leków takich jak olmesartan. Lekarz najprawdopodobniej zalecił również wprowadzenie pewnych zmian trybu życia, które pomogą obniżyć ciśnienie krwi (na przykład utratę nadmiaru masy ciała, rzucenie palenia, zmniejszenie ilości spożywanego alkoholu oraz zmniejszenie ilości soli w diecie). Lekarz może również zalecić regularne ćwiczenia fizyczne, takie jak chodzenie lub pływanie. Ważne jest, aby przestrzegać tych porad lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Olmesartán Sandoz

Nie przyjmuj Olmesartán Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoksomil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (Zaleca się również unikanie stosowania Olmesartán Sandoz na początku ciąży – zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”),

• jeśli występuje u Ciebie żółtaczka (żółte zabarwienie skóry) lub problemy z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego (zator żółciowy, np. kamienie żółciowe),

• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Olmesartán Sandoz.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą,
• aliskiren.

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje zawarte w punkcie „Nie przyjmuj Olmesartán Sandoz”.

Powiadom lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• problemy z nerkami,
• chorobę wątroby,
• niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym,
• intensywne wymioty, biegunkę, otrzymujesz leczenie wysokimi dawkami leków zwiększających wydzielanie moczu (diuretyków) lub stosujesz dietę ubogą w sól,
• podwyższony poziom potasu we krwi,
• problemy z gruczołami nadnerczy.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli występuje u Ciebie nasilona, trwająca biegunka prowadząca do znacznego spadku masy ciała. Lekarz może ocenić objawy i zadecydować o sposobie kontynuowania leczenia nadciśnienia tętniczego.

Tak jak w przypadku innych leków obniżających ciśnienie krwi, nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Dlatego lekarz będzie dokładnie kontrolować Twoje ciśnienie krwi.

Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz zostać) w ciąży. Nie zaleca się stosowania olmesartanu na początku ciąży, a nie należy go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może on powodować poważne uszkodzenia u dziecka (zobacz punkt „Ciąża”).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu olmesartanu wystąpiły bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie stosowania olmesartanu.

Pacjenci czarnoskórzy

Podobnie jak w przypadku innych leków tego typu, działanie przeciwciśnieniowe olmesartanu jest nieco mniejsze u pacjentów czarnoskórych.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jeśli masz 65 lat lub więcej i lekarz zdecyduje o zwiększeniu dawki olmesartanu medoksomilu do 40 mg dziennie, lekarz będzie regularnie kontrolować Twoje ciśnienie krwi, aby upewnić się, że nie obniżyło się zbyt mocno.

Dzieci i młodzież

Olmesartan był badany u dzieci i młodzieży. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem. Nie zaleca się stosowania olmesartanu u dzieci w wieku od 1 do 5 lat, a nie należy go stosować u dzieci poniżej 1 roku życia, ponieważ nie ma doświadczeń w tym zakresie.

Stosowanie leku Olmesartán Sandoz z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• inne leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ może dojść do nasilenia tego działania.

Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) lub aliskiren (zobacz również informacje w punktach „Nie przyjmuj Olmesartán Sandoz” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki zwiększające wydzielanie moczu (diuretyki) lub heparynę (do rozrzedzania krwi). Jednoczesne stosowanie tych leków z olmesartanem może zwiększyć poziom potasu we krwi.
• lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych typów depresji). Jednoczesne stosowanie litu z olmesartanem może zwiększyć toksyczność litu. Jeśli musisz przyjmować lit, lekarz będzie kontrolować jego poziom we krwi.
• stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) (leków stosowanych do zmniejszania bólu, obrzęku i innych objawów stanu zapalnego, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów) z olmesartanem może zwiększyć ryzyko niewydolności nerek i zmniejszyć działanie olmesartanu.
• cholesewelam chlorowodorek, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, ponieważ może dojść do osłabienia działania olmesartanu. Lekarz może zalecić zażycie olmesartanu co najmniej 4 godziny przed cholesewelamem chlorowodorkiem.
• niektóre leki przeciwwskazowe (lek na niestrawność), ponieważ działanie olmesartanu może być nieco osłabione.

Stosowanie leku Olmesartán Sandoz z pokarmami i napojami

Olmesartán Sandoz można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli jesteś (lub możesz zostać) w ciąży. Lekarz doradzi Ci, abyś przestała przyjmować Olmesartán Sandoz przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zaleci inny lek zamiast Olmesartán Sandoz. Nie zaleca się stosowania Olmesartán Sandoz na początku ciąży, a nie należy go przyjmować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może on powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli stosowany jest od trzeciego miesiąca ciąży.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Olmesartán Sandoz nie jest zalecany u matek karmiących piersią i lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia nadciśnienia tętniczego możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy nie ustąpią. Skonsultuj się z lekarzem.

Olmesartán Sandoz zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Olmesartán Sandoz

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Zalecana dawka początkowa to 1 tabletka 10 mg raz dziennie.

Jeśli ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg lub 40 mg raz dziennie lub zalecić dodatkowe leczenie.

Maksymalna dawka u pacjentów z niewydolnością nerek o lekkim lub umiarkowanym nasileniu to 20 mg raz dziennie.

Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletki należy przyjmować z odpowiednią ilością wody (np. szklanką wody). Jeśli to możliwe, dawkę należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, np. podczas śniadania. Tabletek nie należy żuć.

Dzieci i młodzież w wieku od 6 do poniżej 18 roku życia

Zalecana dawka początkowa to 10 mg raz dziennie. Jeśli ciśnienie krwi pacjenta nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg lub 40 mg raz dziennie.

U dzieci o masie ciała poniżej 35 kg maksymalna dawka wynosi 20 mg raz dziennie.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Olmesartán Sandoz

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek lub dziecko przypadkowo połknie kilka tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym, zabierając ze sobą opakowanie leku.

Jeśli przyjąłeś większą dawkę Olmesartán Sandoz niż zalecana, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Olmesartán Sandoz

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawki, przyjmij następną dawkę w kolejnym dniu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Olmesartán Sandoz

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie olmesartanu, chyba że lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje. Jeśli wystąpią, są zazwyczaj łagodne i nie wymagają przerywania leczenia.

Chociaż wiele osób może nie doświadczać tych zjawisk, poniższe działania niepożądane mogą być poważne.

W rzadkich przypadkach (może to dotyczyć mniej niż 1 osoby na 1000) zgłaszano następujące reakcje alergiczne, które mogą obejmować cały organizm:

Podczas leczenia olmesartanem medoxomilem może wystąpić obrzęk twarzy, ust i/lub krtani wraz z świądem i wysypką. Jeśli do tego dojdzie, przestań przyjmować OlmesartánSandoz i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Rzadko (ale nieco częściej u starszych pacjentów) olmesartan medoxomil może powodować zbyt duże obniżenie ciśnienia krwi u osób wrażliwych lub w wyniku reakcji alergicznej. Może to prowadzić do silnego zawrotu głowy lub omdlenia. Jeśli do tego dojdzie, przestań przyjmować OlmesartánSandoz, natychmiast skontaktuj się z lekarzem i połóż się.

Inne znane działania niepożądane związane z olmesartanem medoxomilem to:

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć od 1 do 10 osób na 100):

• zawroty głowy,
• ból głowy,
• nudności,
• niestrawność,
• biegunka,
• ból brzucha,
• zapalenie żołądka i jelit,
• zmęczenie,
• ból gardła,
• zatkany nos lub wydzielina z nosa,
• zapalenie oskrzeli,
• objawy podobne do grypy,
• kaszel,
• ból,
• ból w klatce piersiowej, plecach, kościach lub stawach,
• infekcja dróg moczowych,
• obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion,
• obecność krwi w moczu.

Zauważono również pewne zmiany w wynikach niektórych badań laboratoryjnych krwi, takie jak:

• wzrost poziomu lipidów (hipertriglicerydia),
• wzrost poziomu kwasu moczowego (hiperurykemia),
• podwyższenie poziomu mocznika we krwi,
• wzrost wartości badań funkcji wątroby i mięśni.

Niecześćne działania niepożądane (mogą dotyczyć od 1 do 10 osób na 1000):

• szybkie reakcje alergiczne, które mogą obejmować cały organizm i mogą powodować trudności w oddychaniu, a także szybkie obniżenie ciśnienia krwi, które może prowadzić nawet do omdlenia (reakcje anafilaktyczne),
• obrzęk twarzy,
• zawroty głowy,
• wymioty,
• osłabienie,
• uczucie niedoboru samopoczucia,
• ból mięśni,
• wysypka skórna, alergiczna wysypka skórna,
• świąd,
• wysypka (wysypka na skórze),
• obrzęk skóry (tzw. pokrzywka),
• dławica piersiowa (ból lub uczucie niedobytu w klatce piersiowej).
• W badaniach krwi zaobserwowano zmniejszenie liczby jednego rodzaju komórek krwi zwanych płytkami krwi (trombocytopenia).

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć od 1 do 10 osób na 10 000):

• brak energii,
• skurcze mięśni,
• zaburzenia funkcji nerek,
• niewydolność nerek.
• Zaobserwowano pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym podwyższenie poziomu potasu (hiperkaliemia) oraz wzrost poziomu związków związanych z funkcją nerek.
• Angioobrzęk jelita: obrzęk jelita, który objawia się takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Jeśli zauważysz żółtawe zabarwienie białka oka, ciemny kolor moczu, świąd skóry, nawet jeśli rozpoczęcie leczenia olmesartanem miało miejsce dawno temu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, który oceni Twoje objawy i zadecyduje, jak dalej postępować z leczeniem nadciśnienia.

Inne działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U dzieci obserwowano działania niepożądane podobne do tych zgłaszanych u dorosłych. Jednak zawroty głowy i ból głowy występują częściej u dzieci, a krwawienie z nosa jest działaniem niepożądanym występującym wyłącznie u dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania leku Olmesartán Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu foliowym i kartonowym po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Przechowywać w opakowaniu pierwotnym w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Olmesartán Sandoz

• Substancją czynną jest olmesartanu medoxomil.
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: laktoza jednowodna (patrz koniec punktu 2 w celu uzyskania dodatkowych informacji na temat laktozy), celuloza mikryształniczna, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, bezwodny dwutlenek krzemu, kwas stearynowy.

Powłoka tabletki: hipromeloza, hydroksypropyloceluloza, makrogol 400, dwutlenek tytanu (E 171), talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olmesartán Sandoz 10 mg to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane, z napisem „10” po jednej stronie.

Olmesartán Sandoz 20 mg to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane, z napisem „20” po jednej stronie.

Olmesartán Sandoz 40 mg to białe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane, z napisem „40” po jednej stronie.

Olmesartán Sandoz 10 mg i 20 mg tabletki:

Blistery aluminiowe/aluminiowe zawierające 7, 14, 28, 30, 56, 60, 98, 100 i 500 tabletek powlekanych.

Olmesartán Sandoz 40 mg tabletki:

Blistery aluminiowe/aluminiowe zawierające 7, 14, 28, 30, 56, 60, 98, 100, 280 i 500 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Hiszpania

Producent

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57 Ljubljana

Słowenia

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee, 1

Barleben

Niemcy

lub

Lek Spólka Akcyjna

ul. Domaniewska, 50 C

Warszawa

Polska

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D Lendava

Słowenia

Lek ten jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Finlandia: Olmesartan medoxomil Sandoz 10 mg kalvopäällysteiset tabletit,

Olmesartan medoxomil Sandoz 20 mg kalvopäällysteiset tabletit,

Olmesartan medoxomil Sandoz 40 mg kalvopäällysteiset tabletit,

Portugalia: Olmesartan Medoxomilo Sandoz

Data ostatniej rewizji ulotki: Luty 2025