Olmesartan Sandoz 20 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Olmesartán Sandoz 10 mg compresse rivestite con film EFG

Olmesartán Sandoz 20 mg compresse rivestite con film EFG

Olmesartán Sandoz 40 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Olmesartán Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Olmesartán Sandoz
3. Come prendere Olmesartán Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Olmesartán Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Olmesartán Sandoz e a cosa serve

Olmesartán Sandoz appartiene a un gruppo di medicinali noti come antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Questi medicinali agiscono dilatando i vasi sanguigni, consentendo così al cuore di pompare il sangue attraverso di essi con maggiore facilità.

Olmesartán viene utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa (nota anche come pressione alta) negli adulti e nei bambini e negli adolescenti dai 6 a meno di 18 anni. L'ipertensione arteriosa può danneggiare i vasi sanguigni di organi come cuore, reni, cervello e occhi. In alcuni casi ciò può portare a infarto cardiaco, insufficienza cardiaca o renale, ictus o cecità. Generalmente, l'ipertensione arteriosa non provoca sintomi. È importante controllare la pressione arteriosa per prevenire danni d'organo.

L'ipertensione arteriosa può essere controllata con medicinali come olmesartán. Probabilmente il medico le ha anche consigliato di apportare alcuni cambiamenti allo stile di vita per aiutarla a ridurre la pressione arteriosa (ad esempio, perdere peso, smettere di fumare, ridurre il consumo di alcol e limitare il sale nella dieta). Il medico potrebbe inoltre consigliarle di praticare regolarmente attività fisica, come camminare o nuotare. È importante seguire questi consigli del medico.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Olmesartán Sandoz

Non prenda Olmesartán Sandoz

• se è allergico all’olmesartan medoxomil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),

• se è in gravidanza da oltre 3 mesi. (È inoltre consigliabile evitare l’assunzione di Olmesartán Sandoz all’inizio della gravidanza, vedere la sezione “Gravidanza e allattamento”),

• se ha la pelle gialla (itterizia) o problemi di drenaggio della bile dalla cistifellea (ostruzione biliare, ad esempio calcoli biliari).

• se ha diabete o insufficienza renale e sta assumendo un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Olmesartán Sandoz.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali per il trattamento dell’ipertensione arteriosa:

• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
• aliskiren.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni nella sezione “Non prenda Olmesartán Sandoz”.

Informi il medico se ha uno dei seguenti problemi di salute:

• Problemi renali
• Malattia epatica.
• Insufficienza cardiaca o problemi alle valvole cardiache o al muscolo cardiaco.
• Vomito grave, diarrea, trattamento con dosi elevate di medicinali che aumentano l’eliminazione dell’urina (diuretici) o dieta povera di sale.
• Livelli elevati di potassio nel sangue.
• Problemi alle ghiandole surrenali.

Consulti il medico se ha diarrea grave, persistente e che provoca una perdita di peso significativa. Il medico valuterà i suoi sintomi e deciderà come proseguire con il trattamento per l’ipertensione arteriosa.

Come per qualsiasi altro medicinale che riduce la pressione arteriosa, una riduzione eccessiva della pressione arteriosa in pazienti con alterazioni del flusso sanguigno al cuore o al cervello può causare infarto cardiaco o ictus. Per questo motivo il medico controllerà attentamente la sua pressione arteriosa.

Deve informare il medico se pensa di essere (o di potersi trovare) in gravidanza. L’uso di olmesartan all’inizio della gravidanza non è raccomandato e non deve essere assunto se è in gravidanza da oltre 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto (vedere sezione “Gravidanza”).

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto olmesartan. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa l’assunzione di olmesartan di sua iniziativa.

Pazienti di razza nera

Come per altri medicinali simili, l’effetto antipertensivo di olmesartan è leggermente inferiore nei pazienti di razza nera.

Pazienti anziani

Se ha 65 anni o più e il medico decide di aumentare la dose di olmesartan medoxomil fino a 40 mg al giorno, il medico la controllerà regolarmente per la pressione arteriosa, per assicurarsi che non scenda troppo.

Bambini e adolescenti

Olmesartan è stato studiato in bambini e adolescenti. Per ulteriori informazioni, consulti il medico. L’uso di olmesartan non è raccomandato nei bambini da 1 a 5 anni e non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 1 anno poiché non esiste esperienza in tale fascia d’età.

Uso di Olmesartán Sandoz con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa, poiché l’effetto di questo medicinale potrebbe aumentare.

Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni nelle sezioni “Non prenda Olmesartán Sandoz” e “Avvertenze e precauzioni”).

• Integrazioni di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, medicinali che aumentano l’eliminazione dell’urina (diuretici) o eparina (per fluidificare il sangue). L’uso concomitante di questi medicinali con olmesartan può aumentare i livelli di potassio nel sangue.
• L’uso concomitante di litio (un medicinale usato per trattare i disturbi dell’umore e alcuni tipi di depressione) con olmesartan può aumentare la tossicità del litio. Se deve assumere litio, il medico controllerà i livelli di litio nel sangue.
• L’uso concomitante di antiinfiammatori non steroidei (FANS) (medicinali usati per ridurre dolore, gonfiore e altri sintomi infiammatori, inclusa l’artrite) con olmesartan può aumentare il rischio di insufficienza renale e ridurre anche l’effetto di olmesartan.
• Colesevelam cloridrato, un medicinale che riduce il livello di colesterolo nel sangue, poiché può ridursi l’effetto di olmesartan. Il medico potrebbe consigliarle di assumere olmesartan almeno 4 ore prima di colesevelam cloridrato.
• Certi antiacidi (medicinali per la dispepsia), poiché l’effetto di olmesartan potrebbe ridursi leggermente.

Uso di Olmesartán Sandoz con cibi e bevande

Olmesartán Sandoz può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Deve informare il medico se è (o potrebbe essere) in gravidanza. Il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Olmesartán Sandoz prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere in gravidanza e le consiglierà di assumere un altro medicinale al posto di Olmesartán Sandoz. L’uso di Olmesartán Sandoz all’inizio della gravidanza non è raccomandato e non deve essere assunto se è in gravidanza da oltre 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato dal terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare l’allattamento. Olmesartán Sandoz non è raccomandato per le madri che allattano e il medico potrebbe scegliere un altro trattamento se desidera allattare, specialmente se il bambino è neonato o prematuro.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Può avvertire sonnolenza o capogiri durante il trattamento dell’ipertensione arteriosa. In tal caso, non guidi né usi macchinari finché i sintomi non scompaiano. Consulti il medico.

Olmesartán Sandoz contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Olmesartán Sandoz

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Adulti

La dose iniziale raccomandata è di 1 compressa da 10 mg una volta al giorno.

Se la pressione sanguigna non fosse adeguatamente controllata, il suo medico potrebbe aumentare la dose fino a 20 mg o 40 mg una volta al giorno oppure prescrivere un trattamento aggiuntivo.

La dose massima nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata è di 20 mg una volta al giorno.

Le compresse possono essere assunte con o senza cibo. Prenda le compresse con una quantità sufficiente di acqua (ad esempio, un bicchiere). Se possibile, assuma la dose alla stessa ora ogni giorno, ad esempio durante la colazione. La compressa non deve essere masticata.

Bambini e adolescenti da 6 a meno di 18 anni di età

La dose iniziale raccomandata è di 10 mg una volta al giorno. Se la pressione sanguigna del paziente non fosse adeguatamente controllata, il medico potrebbe aumentare la dose fino a 20 mg o 40 mg una volta al giorno.

Nei bambini con peso inferiore a 35 kg, la dose massima sarà di 20 mg una volta al giorno.

Se assume una dose eccessiva di Olmesartán Sandoz

Se accidentalmente assume troppe compresse o se un bambino le ingoia accidentalmente, contatti immediatamente il suo medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino, portando con sé il contenitore del medicinale.

Se ha assunto una dose eccessiva di Olmesartán Sandoz, consulti immediatamente il suo medico, il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Olmesartán Sandoz

Se ha dimenticato di assumere una dose, prenda la dose abituale il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se interrompe il trattamento con Olmesartán Sandoz

È importante continuare ad assumere olmesartan, a meno che il medico non le indichi di interrompere il trattamento.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Se si verificano, sono spesso lievi e non richiedono l'interruzione del trattamento.

Anche se molte persone potrebbero non sperimentarli, i seguenti effetti indesiderati possono essere gravi.

In rari casi (possono interessare meno di 1 persona su 1.000) sono state segnalate le seguenti reazioni allergiche che possono coinvolgere l'intero organismo:

Durante il trattamento con olmesartan medoxomilo può verificarsi gonfiore del viso, della bocca e/o della laringe, accompagnato da prurito ed eruzioni cutanee. Se ciò accade, interrompa immediatamente l'assunzione di OlmesartánSandoz e contatti subito il medico.

Raramente (ma con frequenza leggermente maggiore nei pazienti anziani), l'olmesartan medoxomilo può causare un abbassamento eccessivo della pressione sanguigna in persone suscettibili o a seguito di una reazione allergica. Ciò può provocare vertigini intense o svenimenti. In tal caso, interrompa l'assunzione di OlmesartánSandoz, contatti immediatamente il medico e si sdrai.

Gli altri effetti indesiderati noti con l'olmesartan medoxomilo sono:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare da 1 a 10 persone su 100):

• vertigini,
• cefalea,
• nausea,
• dispepsia,
• diarrea,
• dolore addominale,
• gastroenterite,
• affaticamento,
• mal di gola,
• congestione o secrezione nasale,
• bronchite,
• sintomi simil-influenzali,
• tosse,
• dolore,
• dolore al petto, alla schiena, alle ossa o alle articolazioni,
• infezione delle vie urinarie,
• gonfiore di caviglie, piedi, gambe, mani o braccia,
• sangue nelle urine.

Sono stati inoltre osservati alcuni cambiamenti nei risultati di specifici esami del sangue, come i seguenti:

• aumento dei livelli di lipidi (ipertrigliceridemia),
• aumento dei livelli di acido urico (iperuricemia),
• aumento dell'urea nel sangue,
• innalzamento dei valori dei test di funzionalità epatica e muscolare.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare da 1 a 10 persone su 1.000):

• reazioni allergiche rapide che possono interessare l'intero organismo e causare difficoltà respiratorie, nonché una rapida diminuzione della pressione sanguigna che può portare anche a svenimento (reazioni anafilattiche),
• gonfiore del viso,
• capogiri,
• vomito,
• debolezza,
• sensazione di malessere,
• dolore muscolare,
• eruzione cutanea, eruzione cutanea allergica,
• prurito,
• esantema (eruzione cutanea),
• gonfiore della pelle (orticaria),
• angina pectoris (dolore o senso di oppressione al petto).
• Negli esami del sangue è stata osservata una riduzione del numero di un tipo di cellule ematiche chiamate piastrine (trombocitopenia).

Effetti indesiderati rari (possono interessare da 1 a 10 persone su 10.000):

• mancanza di energia,
• crampi muscolari,
• alterazione della funzione renale,
• insufficienza renale.
• Sono stati osservati alcuni cambiamenti nei risultati degli esami ematici, inclusi l'aumento dei livelli di potassio (iperkaliemia) e l'aumento dei livelli di composti legati alla funzione renale.
• Angioedema intestinale: gonfiore dell'intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Se nota una colorazione giallastra della parte bianca degli occhi, urine scure, prurito cutaneo, anche se il trattamento con olmesartan è iniziato da tempo, contatti immediatamente il medico, il quale valuterà i sintomi e deciderà come proseguire il trattamento per l'ipertensione.

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Nei bambini si sono osservati effetti indesiderati simili a quelli segnalati negli adulti. Tuttavia, vertigini e cefalea si verificano più frequentemente nei bambini, e il sanguinamento nasale è un effetto indesiderato comune osservato esclusivamente nei bambini.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo.

Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Olmesartan Sandoz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a temperature superiori a 30 °C.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Olmesartán Sandoz

• Il principio attivo è olmesartan medoxomil.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato (vedere la fine della sezione 2 per ulteriori informazioni sul lattosio), cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, silice colloidale anidra, acido stearico.

Rivestimento della compressa: ipromellosa, idrossipropilcellulosa, macrogolo 400, biossido di titanio (E 171), talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Olmesartán Sandoz 10 mg: compresse rivestite con film, bianche, rotonde, biconvesse, con l'incisione “10” su una faccia.

Olmesartán Sandoz 20 mg: compresse rivestite con film, bianche, rotonde, biconvesse, con l'incisione “20” su una faccia.

Olmesartán Sandoz 40 mg: compresse rivestite con film, bianche, ovali, biconvesse, con l'incisione “40” su una faccia.

Olmesartán Sandoz 10 mg e 20 mg compresse:

Blister in alluminio/alluminio contenente 7, 14, 28, 30, 56, 60, 98, 100 e 500 compresse rivestite con film.

Olmesartán Sandoz 40 mg compresse:

Blister in alluminio/alluminio contenente 7, 14, 28, 30, 56, 60, 98, 100, 280 e 500 compresse rivestite con film.

È possibile che siano commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57 Ljubljana

Slovenia

oppure

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee, 1

Barleben

Germania

oppure

Lek Spólka Akcyjna

ul. Domaniewska, 50 C

Varsavia

Polonia

oppure

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D Lendava

Slovenia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Finlandia: Olmesartan medoxomil Sandoz 10 mg kalvopäällysteiset tabletit,

Olmesartan medoxomil Sandoz 20 mg kalvopäällysteiset tabletit,

Olmesartan medoxomil Sandoz 40 mg kalvopäällysteiset tabletit,

Portogallo: Olmesartan Medoxomilo Sandoz

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025