Олмесартан Сінфа 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Олмесартан Сінфа 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

олмесартан медоксоміл

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Олмесартан Сінфа і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Олмесартан Сінфа
3. Як застосовувати Олмесартан Сінфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Олмесартан Сінфа
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке олмесартан Сінфа і для чого його застосовують

Олмесартан Сінфа належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину II. Він знижує артеріальний тиск, розслаблюючи судини.

Олмесартан Сінфа застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску (також відомого як гіпертензія) у дорослих, а також у дітей і підлітків віком від 6 до менше ніж 18 років. Підвищений артеріальний тиск може пошкоджувати судини органів, таких як серце, нирки, мозок і очі. У деяких випадках це може призвести до серцевого нападу, серцевої або ниркової недостатності, інсульту або сліпоти. Зазвичай підвищений артеріальний тиск не має симптомів. Важливо регулярно контролювати свій артеріальний тиск, щоб запобігти розвитку ушкоджень.

Підвищений артеріальний тиск можна контролювати за допомогою ліків, таких як олмесартан Сінфа. Ваш лікар, ймовірно, також порадив вам внести певні зміни до способу життя, щоб допомогти знизити артеріальний тиск (наприклад, схуднути, кинути палити, зменшити кількість споживаного алкоголю та зменшити кількість солі в їжі). Ваш лікар також може порадити регулярно виконувати фізичні вправи, наприклад, ходьбу або плавання. Важливо дотримуватися цих рекомендацій вашого лікаря.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування олмесартану Сінфа

Не приймайте Олмесартан Сінфа

• Якщо ви маєте алергію на олмесартан медоксоміл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• Якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Також краще уникати прийому олмесартану на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).
• Якщо у вас є жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей) або проблеми з відтоком жовчі з жовчного міхура (біліарна обструкція, наприклад, через жовчні камені).
• Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам лікують підвищений тиск ліками, що містять аліскірен.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому Олмесартану Сінфа.

Повідомте своєму лікарю, якщо ви приймаєте один із наступних лікарських засобів, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов’язані з цукровим діабетом;
• альискірен.

Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Олмесартан Сінфа».

Повідомте своєму лікарю, якщо у вас є будь-які з наступних станів здоров’я:

• проблеми з нирками;
• захворювання печінки;
• серцева недостатність або проблеми з клапанами серця чи м’язом серця;
• сильне блювання, діарея, лікування високими дозами ліків, що підвищують виділення сечі (діуретики), або ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі;
• підвищений рівень калію в крові;
• проблеми з наднирковими залозами.

Зверніться до свого лікаря, якщо після прийому олмесартану у вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея. Ваш лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом олмесартану.

Зв’яжіться з лікарем, якщо у вас виникла тяжка, тривала діарея, що призводить до значної втрати ваги. Ваш лікар оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжити лікування гіпертензії.

Як і при застосуванні будь-яких інших засобів, що знижують артеріальний тиск, надмірне зниження тиску у пацієнтів із порушенням кровотоку в серці або мозку може призвести до серцевого нападу або інсульту. Тому ваш лікар уважно контролюватиме ваш артеріальний тиск.

Ви повинні повідомити лікарю, якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні. Не рекомендується застосовувати олмесартан на початку вагітності, а після 3 місяців вагітності його прийом заборонено, оскільки це може серйозно пошкодити вашу дитину (див. розділ «Вагітність»).

Пацієнти чорної раси

Як і з іншими подібними лікарськими засобами, зниження артеріального тиску під дією олмесартану є трохи меншим у пацієнтів чорної раси.

Лідні пацієнти

Якщо вам 65 років або більше, і ваш лікар вирішить збільшити дозу олмесартану медоксомілу до 40 мг на добу, вам потрібно регулярно перевіряти тиск у лікаря, щоб переконатися, що він не знижується надто сильно.

Діти та підлітки

олмесартан досліджувався у дітей та підлітків. Для отримання додаткової інформації зверніться до свого лікаря. олмесартан не рекомендовано застосовувати дітям віком від 1 року до 6 років, і його не слід застосовувати дітям молодше 1 року, оскільки досвід його використання відсутній.

Прийом олмесартану Сінфа з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Зокрема, повідомте свого лікаря або фармацевта про будь-які з наведених нижче лікарських засобів:

• Інші ліки, що знижують тиск, оскільки вони можуть посилити дію олмесартану.
• Можливо, вашому лікареві доведеться змінити дозу і/або вжити інших заходів обережності:
• Якщо ви приймаєте інгібітор ензиму, що перетворює ангіотензин (ІЕКА), або альіскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте олмесартан Сінфа» та «Попередження та застереження»).
• Сполучення з калієвмісними добавками, замінниками солі, що містять калій, ліками, які збільшують виділення сечі (діуретики), або гепарином (для розрідження крові). Спільне застосування цих ліків з олмесартаном може підвищити рівень калію в крові.
• Літій (ліки, що застосовуються для лікування змін настрою та деяких видів депресії), оскільки його одночасне застосування з олмесартаном може збільшити токсичність. Якщо вам необхідно приймати літій, ваш лікар контролюватиме рівень літію в крові.
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (ліки для зняття болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), оскільки їх одночасне застосування з олмесартаном може збільшити ризик ниркової недостатності та зменшити ефект олмесартану.
• Гідрохлорид колесевеламу — ліки, що знижують рівень холестерину в крові, оскільки вони можуть зменшити ефект олмесартану. Можливо, ваш лікар порадить приймати олмесартан Сінфа принаймні за 4 години до гідрохлориду колесевеламу.
• Деякі антациди (засоби від розладу шлунку), оскільки вони можуть трохи зменшити ефект олмесартану.

Прийом олмесартану Сінфа разом із їжею та напоями

Олмесартан Сінфа можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Ви повинні повідомити свого лікаря, якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітними. Ваш лікар порадить вам припинити прийом олмесартану до настання вагітності або якнайшвидше після того, як ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить вам приймати інший лікарський засіб замість олмесартану. Використання олмесартану на початку вагітності не рекомендовано, а після 3 місяців вагітності його прийом заборонено, оскільки він може спричинити серйозні ушкодження вашій дитині, якщо застосовувати його з третього місяця вагітності.

Грудне вигодовування

Повідомте свого лікаря, якщо ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування. Олмесартан не рекомендовано застосовувати матерям, які годують грудьми, і ваш лікар може вибрати інший метод лікування, якщо ви бажаєте годувати дитину, особливо якщо ваша дитина — новонароджений або передчасно народжений.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Під час лікування артеріальної гіпертензії ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся механізмами, доки симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з лікарем.

Олмесартан Сінфа містить лактозу.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Олмесартан Сінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Початкова рекомендована доза становить 1 таблетку Олмесартану 10 мг на добу. Якщо артеріальний тиск недостатньо контролюється, ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг або 40 мг на добу або призначити додаткове лікування.

У пацієнтів із легкою або помірною нирковою недостатністю максимальна добова доза становить 20 мг один раз на добу.

Таблетки можна приймати незалежно від їжі. Приймайте таблетки з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Якщо можливо, приймайте дозу щодня в той самий час, наприклад під час сніданку.

Застосування у дітей та підлітків віком від 6 до менше ніж 18 років

Початкова рекомендована доза становить 10 мг на добу. Якщо артеріальний тиск пацієнта недостатньо контролюється, лікар може вирішити змінити дозу до 20 мг або 40 мг один раз на добу. У дітей із масою тіла менше 35 кг доза не повинна перевищувати 20 мг один раз на добу.

Якщо ви прийняли більше Олмесартану Сінфа, ніж слід

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, або якщо дитина випадково прийняла таблетки.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Олмесартан Сінфа

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Олмесартаном Сінфа

Важливо продовжувати приймати Олмесартан, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити лікування. Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо побічні ефекти виникають, вони часто є незначними і не вимагають припинення лікування.

Наведені нижче побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча вони виникають не у багатьох людей.

У рідких випадках (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб) повідомлялося про такі алергічні реакції, які можуть впливати на весь організм: набряк обличчя, рота і/або гортані, разом із свербіжем і шкірною висипкою. Якщо це трапилося з вами, негайно припиніть прийом олмесартану і зверніться до лікаря.

Рідко (але трохи частіше у пацієнтів похилого віку) олмесартан може спричинити різке зниження артеріального тиску у схильних пацієнтів або як наслідок алергічної реакції. Це може призвести до втрати свідомості або серйозного запаморочення. Якщо це трапилося з вами, негайно припиніть прийом олмесартану, зверніться до лікаря і залишайтеся в положенні лежачи на спині.

Невідома частота: Якщо ви помітили жовтувате забарвлення білка очей, темну сечу, свербіж шкіри, навіть якщо лікування олмесартаном розпочалося давно, негайно зверніться до лікаря, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування гіпертензії.

Наведені нижче — інші відомі побічні ефекти, пов’язані з олмесартаном:

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

Запаморочення, головний біль, нудота, розлад шлунку, діарея, біль у животі, гастроентерит, слабкість, біль у горлі, закладеність і виділення з носа, бронхіт, симптоми, подібні до грипу, кашель, біль, біль у грудях, біль у спині, кістковий біль, біль у суглобах, інфекція сечових шляхів, набряк щиколоток, ніг, ніг, рук, рук, кров у сечі.

Також спостерігалися деякі зміни в результатах певних лабораторних досліджень крові: підвищення рівня жирів (гіпертригліцеридемія), підвищення рівня сечової кислоти (гіперурикемія), підвищення рівня сечовини в крові, підвищення показників функції печінки та м’язів.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

Швидкі алергічні реакції, які можуть впливати на весь організм і можуть спричинити проблеми з диханням, а також швидке зниження артеріального тиску, що може навіть призвести до втрати свідомості (анапілактичні реакції), набряк обличчя, запаморочення, блювота, слабкість, почуття нездужання, біль у м’язах, шкірна висипка, алергічна шкірна висипка, свербіж, ексантема (висип на шкірі), набряк шкіри (крупозний дерматит), стенокардія (біль або дискомфорт у грудях).

У лабораторних дослідженнях крові спостерігалося зниження кількості одного типу кров’яних клітин — тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб):

Відчуття втоми, м’язові судоми, погіршення функції нирок, ниркова недостатність.

Кишковий ангіоедем: набряк кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Спостерігалися деякі зміни в результатах певних досліджень крові. До них належать підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія) та підвищення рівня компонентів, пов’язаних із функцією нирок.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків:

У дітей спостерігали побічні ефекти, подібні до тих, що повідомлялися у дорослих. Однак запаморочення та головний біль трапляються частіше саме у дітей, а носові кровотечі є частим побічним ефектом, який спостерігається виключно у дітей.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Олмесартан Сінфа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці/блистері/етикетці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися разом із побутовими стоками чи сміттям. Віддавайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт збору лікарських засобів SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з фармацевтом щодо правильного утилізування непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олмесартану Сінфа

• Діюча речовина: олмесартан медоксоміл.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг олмесартану медоксомілу.

• Інші складові:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, повідон, гідроксипропілцелюлоза та стеарат магнію.

Плівкове покриття таблетки: Opadry Y-1-7000 (гіпромелоза, діоксид титану та макрогол).

Зовнішній вигляд продукту та зміст упаковки

Олмесартан Сінфа 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, циліндричні, білого кольору, двовипуклі, з рискою з одного боку та марковані кодом OL1 з іншого боку.

Препарат постачається в блистерних упаковках по 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Лютий 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR, наведений у листку-вкладенні та на пакуванні, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Ви також можете отримати цю інформацію за таким посиланням: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79899/P_79899.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79899/P_79899.html