Olmesartan Cinfa 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

olmesartán cinfa 10 mg compresse rivestite con film EFG

olmesartán medoxomilo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è olmesartán cinfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere olmesartán cinfa
3. Come prendere olmesartán cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di olmesartán cinfa
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è olmesartán cinfa e a cosa serve

olmesartán cinfa appartiene al gruppo di medicinali noti come antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Riduce la pressione arteriosa rilassando i vasi sanguigni.

olmesartán cinfa viene utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa (nota anche come pressione alta) negli adulti e nei bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 anni e i 18 anni. L'ipertensione arteriosa può danneggiare i vasi sanguigni di organi come cuore, reni, cervello e occhi. In alcuni casi ciò può portare a infarto, insufficienza cardiaca o renale, ictus o cecità. Generalmente, l'ipertensione arteriosa non provoca sintomi. È importante controllare la pressione arteriosa per prevenire danni.

L'ipertensione arteriosa può essere controllata con medicinali come olmesartán cinfa. Il medico probabilmente le avrà anche consigliato di apportare alcuni cambiamenti al suo stile di vita per aiutarla a ridurre la pressione arteriosa (ad esempio, perdere peso, smettere di fumare, ridurre il consumo di alcol e limitare il sale nella dieta). Il medico potrebbe inoltre raccomandarle di fare regolare attività fisica, come camminare o nuotare. È importante seguire questi consigli del medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere olmesartan cinfa

Non prenda olmesartan cinfa

• Se è allergico all’olmesartan medoxomil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6).
• Se è in gravidanza da più di 3 mesi. (È preferibile evitare l’olmesartan anche all’inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza).
• Se ha un colorito giallo della pelle e degli occhi (itterizia), o problemi al drenaggio della bile dalla cistifellea (ostruzione biliare, ad esempio da calcoli biliari).
• Se ha il diabete o insufficienza renale e sta ricevendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere olmesartan cinfa.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa:

• un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali legati al diabete.
• aliskiren.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni riportate nella sezione “Non prenda olmesartan cinfa”.

Informi il medico se ha uno dei seguenti problemi di salute:

• Problemi renali.
• Malattia epatica.
• Insufficienza cardiaca o problemi alle valvole cardiache o al muscolo cardiaco.
• Vomito grave, diarrea, trattamento con dosi elevate di medicinali che aumentano l'eliminazione dell'urina (diuretici), oppure se segue una dieta povera di sale.
• Livelli elevati di potassio nel sangue.
• Problemi alle ghiandole surrenali.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto olmesartan. Il medico deciderà se continuare il trattamento. Non interrompa da solo l'assunzione di olmesartan.

Contatti il medico se sviluppa una diarrea grave, persistente e associata a una significativa perdita di peso. Il medico valuterà i suoi sintomi e deciderà come proseguire il trattamento per l'ipertensione.

Come per qualsiasi altro medicinale che riduce la pressione arteriosa, una riduzione eccessiva della pressione arteriosa in pazienti con alterazioni della circolazione sanguigna al cuore o al cervello può causare infarto del miocardio o ictus. Per questo motivo il medico controllerà attentamente la sua pressione arteriosa.

Informi il medico se è in stato di gravidanza o pensa di esserlo. L'uso di olmesartan non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se assunto in questa fase (vedere sezione Gravidanza).

Pazienti di razza nera

Come avviene con altri medicinali simili, l'effetto riduttore della pressione arteriosa dell'olmesartan è leggermente inferiore nei pazienti di razza nera.

Pazienti di età avanzata

Se ha 65 anni o più e il medico decide di aumentare la dose di olmesartan medoxomilo fino a 40 mg al giorno, è necessario che il medico le controlli regolarmente la pressione arteriosa, per assicurarsi che non diminuisca eccessivamente.

Bambini e adolescenti

olmesartan è stato studiato nei bambini e negli adolescenti. Per ulteriori informazioni, si rivolga al medico. L'olmesartan non è raccomandato nei bambini da 1 anno a meno di 6 anni e non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 1 anno, poiché non vi è esperienza in tale fascia di età.

Assunzione di olmesartan cinfa con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico o il farmacista circa l’assunzione di uno dei seguenti medicinali:

• Altri medicinali che riducono la pressione arteriosa, poiché possono aumentare l’effetto dell’olmesartan.
• Il medico potrebbe dover modificare la sua dose e/o adottare altre precauzioni:
• Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate sotto i paragrafi “Non prenda olmesartan cinfa” e “Avvertenze e precauzioni”).
• Integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, medicinali che aumentano l’eliminazione dell’urina (diuretici) o eparina (per fluidificare il sangue). L’uso contemporaneo di questi medicinali con olmesartan può aumentare i livelli di potassio nel sangue.
• Litio (medicinale utilizzato per trattare i disturbi dell’umore e alcuni tipi di depressione), poiché l’assunzione contemporanea con olmesartan può aumentarne la tossicità. Se deve assumere litio, il medico controllerà i livelli di litio nel sangue.
• I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (medicinali utilizzati per alleviare il dolore, il gonfiore e altri sintomi infiammatori, inclusa l’artrite), poiché l’assunzione contemporanea con olmesartan può aumentare il rischio di insufficienza renale e ridurre l’effetto dell’olmesartan.
• Colestiramina cloridrato, un medicinale che riduce il livello di colesterolo nel sangue, poiché può ridurre l’effetto dell’olmesartan. Il medico potrebbe consigliarle di assumere olmesartan almeno 4 ore prima della colestiramina cloridrato.
• Certi antiacidi (rimedi per la digestione), poiché possono ridurre leggermente l’effetto dell’olmesartan.

Assunzione di olmesartan cinfa con alimenti e bevande

L'olmesartan può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza, se sta allattando al seno, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicamento.

Gravidanza

Deve informare il medico se è in stato di gravidanza o se pensa di poterlo essere. Il medico le consiglierà di interrompere l'assunzione di olmesartan prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere incinta, e le consiglierà di assumere un altro medicamento al posto dell'olmesartan. L'uso di olmesartan non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato a partire dal terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare l'allattamento. L'olmesartan non è raccomandato nelle madri che allattano e il medico potrebbe scegliere un altro trattamento se desidera allattare, specialmente se il suo bambino è neonato o prematuro.

Guida e utilizzo di macchine

Durante il trattamento per l'ipertensione arteriosa, può manifestarsi sonnolenza o capogiri. In tal caso, non guidi né utilizzi macchinari finché tali sintomi non siano scomparsi. Consulti il medico.

olmesartan cinfa contiene lattosio.

Questo medicamento contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicamento.

3. Come prendere olmesartán cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata iniziale è di 1 compressa di olmesartán 10 mg al giorno. Se la pressione arteriosa non fosse adeguatamente controllata, il suo medico potrebbe aumentare la dose fino a 20 mg o 40 mg al giorno oppure prescrivere un trattamento aggiuntivo.

Nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata, la dose massima è di 20 mg una volta al giorno.

Le compresse possono essere assunte con o senza cibo. Prenda le compresse con una quantità sufficiente di acqua (ad esempio, un bicchiere). Se possibile, assuma la dose alla stessa ora ogni giorno, per esempio all'ora della colazione.

Uso nei bambini e negli adolescenti dai 6 a meno di 18 anni di età

La dose iniziale raccomandata è di 10 mg al giorno. Se la pressione arteriosa del paziente non fosse adeguatamente controllata, il medico potrebbe decidere di modificare la dose fino a 20 o 40 mg una volta al giorno. Nei bambini con peso inferiore a 35 kg, la dose non supererà i 20 mg una volta al giorno.

Se assume una dose eccessiva di olmesartán cinfa

In caso di assunzione di un numero di compresse superiore a quanto previsto o se un bambino avesse accidentalmente ingerito delle compresse.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere olmesartán cinfa

Se ha dimenticato di prendere una dose, prenda la dose abituale il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con olmesartán cinfa

È importante continuare ad assumere olmesartán, a meno che il medico non le dica di interrompere il trattamento. Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Se si verificano, spesso sono lievi e non richiedono l’interruzione del trattamento.

I seguenti effetti indesiderati possono essere gravi, anche se non si presentano in molte persone.

In rari casi (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) sono state riportate le seguenti reazioni allergiche, che possono coinvolgere l’intero organismo: gonfiore del viso, della bocca e/o della laringe, accompagnato da prurito ed eruzioni cutanee. Se ciò dovesse accadere, smetta immediatamente di assumere olmesartan e contatti subito il medico.

Raramente (ma leggermente più spesso nei pazienti anziani), olmesartan può causare una marcata diminuzione della pressione arteriosa in pazienti predisposti o come conseguenza di una reazione allergica. Ciò può provocare svenimenti o capogiri gravi. Se ciò dovesse accadere, smetta di assumere olmesartan, contatti immediatamente il medico e rimanga sdraiato in posizione orizzontale.

Frequenza sconosciuta: se nota una colorazione giallastra della parte bianca degli occhi, urine scure, prurito cutaneo, anche se il trattamento con olmesartan è stato iniziato da tempo, contatti immediatamente il medico, il quale valuterà i suoi sintomi e deciderà come proseguire il trattamento per l’ipertensione.

Questi sono altri effetti indesiderati finora noti con olmesartan:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Capogiri, cefalea, nausea, indigestione, diarrea, dolore addominale, gastroenterite, affaticamento, mal di gola, congestione e secrezione nasale, bronchite, sintomi simil-influenzali, tosse, dolore, dolore al petto, mal di schiena, dolore osseo, dolore articolare, infezione delle vie urinarie, gonfiore di caviglie, piedi, gambe, mani, braccia, sangue nelle urine.

Sono stati osservati anche alcuni cambiamenti nei risultati di determinati esami del sangue: aumento dei livelli di grassi (ipertrigliceridemia), aumento dei livelli di acido urico (iperuricemia), aumento dell’urea nel sangue, aumenti dei valori nei test di funzionalità epatica e muscolare.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Reazioni allergiche rapide che possono coinvolgere l’intero organismo e causare difficoltà respiratorie, nonché una rapida diminuzione della pressione arteriosa che può portare anche a svenimento (reazioni anafilattiche), gonfiore del viso, vertigini, vomito, debolezza, sensazione di malessere, dolore muscolare, eruzione cutanea, eruzione cutanea allergica, prurito, esantema (eruzione cutanea), gonfiore della pelle (orticaria), angina (dolore o senso di oppressione al petto).

Negli esami del sangue è stata osservata una riduzione del numero di un tipo di cellule ematiche chiamate piastrine (trombocitopenia).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Mancanza di energia, crampi muscolari, peggioramento della funzionalità renale, insufficienza renale.

Angioedema intestinale: gonfiore dell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Sono stati osservati alcuni cambiamenti nei risultati di determinati esami del sangue, tra cui aumento dei livelli di potassio nel sangue (iperkaliemia) e aumento dei livelli di componenti legati alla funzionalità renale.

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti:

Nei bambini sono stati osservati effetti indesiderati simili a quelli riportati negli adulti. Tuttavia, capogiri e cefalea si sono manifestati con maggiore frequenza nei bambini, mentre il sanguinamento nasale è un effetto indesiderato comune osservato esclusivamente nei bambini.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di olmesartan cinfa

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio/blister/etichetta dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite le fognature né con i rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di olmesartán cinfa

• Il principio attivo è olmesartan medoxomil.

Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di olmesartan medoxomil.

• Gli altri componenti sono:

Anima della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, povidone, idrossipropilcellulosa e stearato di magnesio.

Rivestimento della compressa: Opadry Y-1-7000 (ipromellosa, biossido di titanio e macrogol).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

olmesartán cinfa 10 mg sono compresse rivestite con film, cilindriche, di colore bianco, biconvesse, con una rigatura su un lato e con il codice OL1 impresso sull'altro lato.

Si presenta in confezioni blisters da 28 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79899/P_79899.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79899/P_79899.html