Olmesartan CINFA 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

olmesartán cinfa 10 mg tabletki powlekane EFG

olmesartán medoxomilo

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest olmesartán cinfa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania olmesartán cinfa
3. Jak przyjmować olmesartán cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać olmesartán cinfa
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest olmesartán cinfa i do czego jest stosowany

olmesartán cinfa należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Obniża ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.

olmesartán cinfa stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (także znanego jako wysokie ciśnienie krwi) u dorosłych oraz u dzieci i nastolatków w wieku od 6 do mniej niż 18 lat. Nadciśnienie tętnicze może uszkadzać naczynia krwionośne w narządach, takich jak serce, nerki, mózg i oczy. W niektórych przypadkach może to prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub ślepoty. Zazwyczaj nadciśnienie tętnicze nie powoduje żadnych objawów. Ważne jest, aby kontrolować ciśnienie krwi, aby zapobiec uszkodzeniom narządów.

Nadciśnienie tętnicze można kontrolować za pomocą leków takich jak olmesartán cinfa. Lekarz najprawdopodobniej zalecił również wprowadzenie pewnych zmian w stylu życia, które pomogą obniżyć ciśnienie krwi (np. utratę nadwagi, rzucenie palenia, ograniczenie ilości spożywanego alkoholu oraz zmniejszenie ilości soli w diecie). Lekarz może również zalecić regularne ćwiczenia fizyczne, takie jak chodzenie lub pływanie. Ważne jest, aby przestrzegać tych zaleceń lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania olmesartanu cinfa

Nie przyjmuj olmesartanu cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoxomil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (Lepiej również unikać olmesartanu na początku ciąży – zob. sekcję Ciąża).
• Jeśli występuje u Ciebie żółtaczka (żółtaczka skóry i oczu) lub problemy z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego (zator żółciowy, np. przez kamienie żółciowe).
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony(a) jesteś lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania olmesartanu cinfa skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje się następujące leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym:

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie w przypadku chorób nerek związanych z cukrzycą,
• aliskiren.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz także informacje w dziale „Nie przyjmuj olmesartanu cinfa”.

Powiadom lekarza, jeśli występują następujące problemy zdrowotne:

• zaburzenia czynności nerek,
• choroby wątroby,
• niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym,
• silne wymioty, biegunka, leczenie wysokimi dawkami leków zwiększających wydzielanie moczu (moczopędnych) lub stosowanie diety ubogosolnej,
• podwyższony poziom potasu we krwi,
• problemy z gruczołami nadnerczy.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po przyjęciu olmesartanu wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania olmesartanu.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi ciężka, trwająca biegunka powodująca znaczącą utratę masy ciała. Lekarz oceni objawy i ustali dalsze postępowanie w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

Podobnie jak w przypadku innych leków obniżających ciśnienie tętnicze, nadmierne obniżenie ciśnienia u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może spowodować zawał serca lub udar mózgu. Dlatego lekarz będzie dokładnie kontrolować ciśnienie tętnicze.

Należy poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę. Nie zaleca się stosowania olmesartanu na początku ciąży, a po 3 miesiącach ciąży nie należy go przyjmować, ponieważ może on powodować poważne uszkodzenia u płodu (zobacz rozdział Ciąża).

Pacjenci o kolorze skóry czarnym

Tak jak w przypadku innych leków podobnych, działanie obniżające ciśnienie krwi olmesartanu jest nieco mniejsze u pacjentów o kolorze skóry czarnym.

Pacjenci w starszym wieku

Jeśli masz 65 lat lub więcej i lekarz postanowi zwiększyć dawkę olmesartanu medoxomilu do 40 mg dziennie, konieczne jest regularne kontrolowanie ciśnienia krwi przez lekarza, aby upewnić się, że nie spada ono zbyt nisko.

Dzieci i młodzież

Olmesartan był badany u dzieci i młodzieży. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem. Olmesartan nie jest zalecany u dzieci w wieku od 1 roku do ukończenia 6. roku życia oraz nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 1 roku życia, ponieważ brakuje doświadczenia w tej grupie wiekowej.

Stosowanie olmesartanu cinfa z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę o następujących lekach:

• Inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, ponieważ mogą nasilić działanie olmesartanu.
• Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia dodatkowych środków ostrożności:
• Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu przekształcającego angiotensynę (IEC) lub aliskiren (zobacz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj olmesartanu cinfa” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki moczopędne (diuretyki) lub heparynę (lek rozrzedzający krew). Jednoczesne stosowanie tych leków z olmesartanem może podnieść poziom potasu we krwi.
• Lity (lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych typów depresji), ponieważ jednoczesne stosowanie z olmesartanem może zwiększyć jego toksyczność. Jeśli musisz przyjmować lity, lekarz będzie monitorował jego poziom we krwi.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID) (lek przeciwbólowy, przeciwobrzękowy i przeciwzapalny, w tym w stanach zapalnych stawów, np. reumatoidalnym zapaleniu stawów), ponieważ jednoczesne stosowanie z olmesartanem może zwiększyć ryzyko niewydolności nerek i osłabić działanie olmesartanu.
• Chlorkę kolesewelamu, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, ponieważ może zmniejszyć działanie olmesartanu. Lekarz może zalecić przyjmowanie olmesartanu co najmniej 4 godziny przed chlorkiem kolesewelamu.
• Niektóre leki przeciwwskazowe (środki na wzdęcia), ponieważ mogą nieco osłabić działanie olmesartanu.

Stosowanie olmesartanu cinfa z pożywieniem i napojami

Olmesartan można przyjmować z pożywieniem lub bez niego.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Należy poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Lekarz doradzi Ci, aby przestać przyjmować olmesartan przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko dowiesz się o ciąży, i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast olmesartanu. Nie zaleca się stosowania olmesartanu na początku ciąży, a po trzech miesiącach ciąży nie należy go przyjmować, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany od trzeciego miesiąca ciąży.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz rozpocząć karmienie piersią. Stosowanie olmesartanu nie jest zalecane u matek karmiących piersią, a lekarz może dobrać inne leczenie, jeśli zamierzasz karmić niemowlę piersią, szczególnie jeśli dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przed terminem.

Kierowanie i używanie maszyn

Możesz odczuwać senność lub zawroty głowy podczas leczenia nadciśnienia tętniczego. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie używaj maszyn, aż do ustąpienia objawów. Skonsultuj się z lekarzem.

olmesartán cinfa zawiera laktozę.

To lekarstwo zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować olmesartan cinfa

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa to 1 tabletka olmesartanu 10 mg dziennie. Jeśli ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg lub 40 mg dziennie albo zalecić dodatkowe leczenie.

U pacjentów z niewydolnością nerek łagodną do umiarkowanej maksymalna dawka to 20 mg raz dziennie.

Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletki należy popijać w wystarczającej ilości wody (np. szklanką). Jeśli to możliwe, dawkę należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, np. podczas śniadania.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do mniej niż 18 lat

Zalecana początkowa dawka to 10 mg dziennie. Jeśli ciśnienie krwi pacjenta nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zmianie dawki do 20 lub 40 mg raz dziennie. U dzieci ważących poniżej 35 kg dawka nie przekroczy 20 mg raz dziennie.

Jeśli przyjmiesz zbyt wiele olmesartanu cinfa

W przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecana lub przypadkowego zażycia tabletek przez dziecko.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych tabletek.

Jeśli zapomnisz przyjąć olmesartan cinfa

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawki, przyjmij następną dawkę następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie olmesartanem cinfa

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie olmesartanu, chyba że lekarz zaleci przerwanie leczenia. W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. Jeśli się pojawią, są zazwyczaj łagodne i nie wymagają przerywania leczenia.

Następujące działania niepożądane mogą być poważne, choć występują rzadko.

W rzadkich przypadkach (może to dotyczyć do 1 na 1000 osób) odnotowano następujące reakcje alergiczne, które mogą obejmować cały organizm: obrzęk twarzy, jamy ustnej i/lub krtani, towarzyszący świąd i wysypka. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować olmesartan i skontaktuj się z lekarzem.

Rzadko (ale nieco częściej u pacjentów starszych) olmesartan może powodować silny spadek ciśnienia krwi u osób wrażliwych lub jako skutek reakcji alergicznej. Może to prowadzić do omdlenia lub silnego zawrotu głowy. Jeśli do tego dojdzie, przestań przyjmować olmesartan, natychmiast skontaktuj się z lekarzem i leż nieruchomo w pozycji poziomej.

Częstość nieznana: Jeśli zauważysz żółtawe zabarwienie białka oczu, ciemny kolor moczu, świąd skóry, nawet jeśli leczenie olmesartanem rozpoczęto dawno temu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, który oceni objawy i zdecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia tętniczego.

To są inne znane dotychczas działania niepożądane związane z olmesartanem:

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zawroty głowy, ból głowy, nudności, wzdęcia, biegunka, ból brzucha, zapalenie żołądka i jelit, zmęczenie, ból gardła, zatkany nos i wydzielina z nosa, zapalenie oskrzeli, objawy podobne do grypy, kaszel, ból, ból w klatce piersiowej, ból pleców, ból kości, ból stawów, infekcja dróg moczowych, obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk, ramion, obecność krwi w moczu.

Zauważono również pewne zmiany w wynikach niektórych badań krwi: wzrost poziomu tłuszczu (hipertriglicerydia), wzrost poziomu kwasu moczowego (hiperurykemia), wzrost mocznika we krwi, podwyższenie wartości badań czynności wątroby i mięśni.

Niecześciwe działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Szybkie reakcje alergiczne, które mogą obejmować cały organizm i mogą powodować trudności w oddychaniu, a także szybki spadek ciśnienia krwi, który może prowadzić nawet do omdlenia (reakcje anafilaktyczne), obrzęk twarzy, zawroty głowy, wymioty, osłabienie, uczucie niedoboru samopoczucia, ból mięśni, wysypka, alergiczną wysypkę, świąd, egzantem (wysypka na skórze), obrzęk skóry (napawy).

W badaniach krwi zaobserwowano zmniejszenie liczby jednego rodzaju komórek krwi zwanych płytkami krwi (trombocytopenia).

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Brak energii, skurcze mięśni, pogorszenie czynności nerek, niewydolność nerek.

Obrzęk naczyniowy jelit: obrzęk jelit, objawiający się takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Zauważono pewne zmiany w wynikach niektórych badań krwi. Obejmują one wzrost stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia) oraz wzrost poziomu składników związanych z czynnością nerek.

Inne działania niepożądane u dzieci i młodzieży:

U dzieci zaobserwowano działania niepożądane podobne do tych występujących u dorosłych. Jednak zawroty głowy i ból głowy występują u dzieci częściej, a krwawienie z nosa jest częstym działaniem niepożądanym obserwowanym wyłącznie u dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku olmesartán cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu/blistrze/etykiecie po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą Państwo w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład olmesartán cinfa

• Substancją czynną jest olmesartanu medoksomil.

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg olmesartanu medoksomilu.

• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: celuloza mikryształowa, laktoza jednowodna, povidon, hydroksypropyloceluloza i stearynian magnezu.

Powłoka tabletki: Opadry Y-1-7000 (hipromeloza, dwutlenek tytanu i makrogol).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

olmesartán cinfa 10 mg to tabletki powlekane, cylindryczne, białe, dwuwypukłe, z rowkiem po jednej stronie i oznaczone kodem OL1 po drugiej stronie.

Dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 28 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Informacje te można również uzyskać pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79899/P_79899.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79899/P_79899.html