Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Олмесартан Опко 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Олмесартан медоксоміл

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Олмесартан Опко і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Олмесартан Опко
Як приймати Олмесартан Опко
Можливі побічні ефекти
Зберігання Олмесартану Опко
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Олмесартан Опко і для чого його застосовують

Олмесартан Опко 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ. Він знижує артеріальний тиск, розслаблюючи судини.

Олмесартан Опко 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску (також відомого як гіпертензія) у дорослих, а також у дітей і підлітків віком від 6 до менше ніж 18 років. Підвищений артеріальний тиск може пошкоджувати судини органів, таких як серце, нирки, мозок і очі. У деяких випадках це може призвести до серцевого нападу, серцевої або ниркової недостатності, інсульту або сліпоти. Найчастіше підвищений артеріальний тиск не має симптомів. Тому важливо регулярно контролювати артеріальний тиск, щоб запобігти розвитку ушкоджень.

Підвищений артеріальний тиск можна контролювати за допомогою ліків, таких як таблетки Олмесартан Опко 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG. Ваш лікар, ймовірно, також радив вам внести певні зміни до способу життя, щоб допомогти знизити артеріальний тиск (наприклад, схуднути, кинути палити, зменшити кількість алкоголю, який ви вживаєте, і зменшити споживання солі). Ваш лікар також може порадити вам регулярно виконувати фізичні вправи, наприклад, ходьбу або плавання. Важливо дотримуватися цих рекомендацій лікаря.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Олмесартану Опко

Не приймайте Олмесартан Опко

Якщо ви маєте алергію на олмесартан медоксоміл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
Якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Також краще уникати прийому таблеток Олмесартан Опко на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).
Якщо у вас є жовтяниця (жовтий колір шкіри та очей) або проблеми з відтоком жовчі з жовчного міхура (біліарна обструкція, наприклад, через жовчні камені).
Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і вам лікують препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Олмесартану Опко.

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії):

інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом.
аліскірен.

Ваш лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Олмесартан Опко».

Зверніться до свого лікаря, якщо після прийому Олмесартану Опко у вас з’явилися болі в животі, нудота, блювота або діарея. Ваш лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Олмесартану Опко самостійно.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є будь-які з наступних станів здоров’я:

Проблеми з нирками.
Захворювання печінки.
Серцева недостатність або проблеми з клапанами серця чи м’язем серця.
Сильне блювання, діарея, лікування високими дозами препаратів, що підвищують виведення сечі (діуретики), або якщо ви дотримуєтесь дієти з низьким вмістом солі.
Підвищений рівень калію в крові.
Проблеми з наднирковими залозами.

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникла тяжка, тривала діарея, що призводить до значної втрати ваги. Ваш лікар оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжити лікування гіпертензії.

Як і при застосуванні будь-яких інших препаратів, що знижують артеріальний тиск, надмірне зниження тиску у пацієнтів із порушенням кровотоку в серці або мозку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту. Тому ваш лікар уважно контролюватиме ваш артеріальний тиск.

Повідомте свого лікаря, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні. Не рекомендується застосування Олмесартану Опко на початку вагітності, і не слід його приймати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині (див. розділ «Вагітність»).

Пацієнти негроїдної раси

Як і при застосуванні інших подібних препаратів, зниження артеріального тиску під дією Олмесартану Опко є трохи меншим у пацієнтів негроїдної раси.

Літні пацієнти

Якщо вам 65 років або більше, і ваш лікар вирішить збільшити дозу олмесартану медоксомілу до 40 мг на добу, вам необхідно регулярно контролювати артеріальний тиск під наглядом лікаря, щоб переконатися, що він не знижується надто сильно.

Діти та підлітки

Олмесартан медоксоміл досліджувався у дітей та підлітків. Для отримання додаткової інформації зверніться до свого лікаря. Олмесартан Опко не рекомендовано застосовувати дітям віком від 1 року до 6 років, і не повинен застосовуватися дітям молодше 1 року, оскільки досвід застосування відсутній.

Застосування Олмесартану Опко разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які з наступних препаратів:

Зокрема, повідомте свого лікаря або фармацевта про будь-які з наступних ліків:

Інші препарати, що знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть посилювати дію Олмесартану Опко. Можливо, ваш лікар змінить дозу і/або вжитиме інших заходів безпеки:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Олмесартан Опко» та «Попередження та застереження»).

Додатки калію, замінники солі, що містять калій, препарати, що підвищують виведення сечі (діуретики), або гепарин (для розрідження крові). Застосування цих препаратів разом з Олмесартаном Опко може підвищити рівень калію в крові.
Літій (лікарський засіб, що використовується для лікування змін настрою та деяких видів депресії), оскільки його одночасне застосування з Олмесартаном Опко може підвищити токсичність. Якщо вам необхідно приймати літій, ваш лікар контролюватиме рівень літію в крові.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (ліки для зняття болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), оскільки їх одночасне застосування з Олмесартаном Опко може збільшити ризик ниркової недостатності та зменшити ефект Олмесартану Опко.
Гідрохлорид колесевеламу — препарат, що знижує рівень холестерину в крові, оскільки він може зменшити ефект Олмесартану Опко. Можливо, ваш лікар порадить приймати Олмесартан Опко щонайменше за 4 години до прийому гідрохлориду колесевеламу.
Деякі антациди (засоби від розладу шлунку), оскільки вони можуть незначно зменшити ефект Олмесартану Опко.

Прийом Олмесартану Опко з їжею та напоями

Олмесартан Опко можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Повідомте свого лікаря, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні. Ваш лікар порадить вам припинити прийом Олмесартану Опко до настання вагітності або якнайшвидше після її виявлення та порадить інший препарат замість Олмесартану Опко. Не рекомендується застосування цього препарату на початку вагітності, і його не слід приймати після 3 місяців вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо застосовувати його з третього місяця вагітності.

Годування груддю

Повідомте свого лікаря, якщо ви годуєте груддю або плануєте почати годування. Не рекомендується застосування Олмесартану Опко матерям, які годують груддю, і ваш лікар може вибрати інше лікування, якщо ви хочете годувати дитину, особливо якщо ваша дитина — новонароджений або передчасно народжений.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування гіпертензії ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з лікарем.

Олмесартан Опко містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Олмесартан Опко містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Олмесартан Опко

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Початкова рекомендована доза — 1 таблетка Олмесартан Опко 10 мг на добу. Якщо артеріальний тиск недостатньо контролюється, ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг або 40 мг на добу або призначити додаткове лікування.

У пацієнтів із легкою або помірною нирковою недостатністю максимальна добова доза становить 20 мг один раз на добу.

Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі. Приймайте таблетки з достатньою кількістю води (наприклад, склянкою води). Якщо можливо, приймайте щоденну дозу в той самий час, наприклад, під час сніданку.

Діти та підлітки віком від 6 до менше ніж 18 років:

Початкова рекомендована доза — 10 мг на добу. Якщо артеріальний тиск пацієнта недостатньо контролюється, лікар може вирішити змінити дозу до 20 або 40 мг один раз на добу. У дітей із масою тіла менше 35 кг доза не повинна перевищувати 20 мг один раз на добу.

Якщо ви прийняли більше Олмесартан Опко, ніж слід

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, або якщо дитина випадково прийняла таблетки, негайно зверніться до лікаря або в найближчий швидку допомогу та візьміть з собою упаковку препарату.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Олмесартан Опко

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її в наступний день у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Олмесартан Опко

Важливо продовжувати приймати Олмесартан Опко, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо вони виникають, то найчастіше є незначними і не вимагають припинення лікування.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча вони виникають не часто:

У рідких випадках (можуть впливати на 1 із 1000 осіб) повідомлялося про такі алергічні реакції, які можуть впливати на весь організм:

набряк обличчя, рота і/або гортані разом із сверблячкою та висипом на шкірі може виникати під час лікування препаратом Олмесартан Опко 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG. Якщо це трапилося з вами, припиніть прийом Олмесартану Опко і негайно зверніться до лікаря.

Рідко (але трохи частіше у пацієнтів похилого віку) Олмесартан Опко може спричинити значне зниження артеріального тиску у схильних пацієнтів або як наслідок алергічної реакції. Це може призвести до втрати свідомості або серйозного запаморочення. Якщо це трапилося з вами, припиніть прийом Олмесартану Опко, негайно зверніться до лікаря і залишайтеся в горизонтальному положенні.

Частота невідома: якщо ви відчуваєте жовте забарвлення білка очей, темне забарвлення сечі, сверблячку шкіри, навіть якщо лікування Олмесартаном Опко розпочато давно, негайно зв’яжіться з лікарем, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування гіпертензії.

До інших відомих побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням Олмесартану Опко, належать:

Часті побічні ефекти (можуть впливати на 1 із 10 осіб):

запаморочення, головний біль, нудота, розлад шлунку, діарея, біль у шлунку, гастроентерит, слабкість, біль у горлі, виділення з носа або нежить, бронхіт, симптоми, схожі на грип, кашель, біль, грудний біль, біль у спині, кістковий біль, біль у суглобах, інфекція сечових шляхів, набряк щиколоток, стоп, ніг, рук або плечей, кров у сечі.

Також спостерігалися деякі зміни в результатах певних лабораторних досліджень крові:

підвищення рівня жирів (гіпертригліцеридемія), підвищення рівня сечової кислоти (гіперурикемія), підвищення сечовини в крові, підвищення показників функції печінки та м’язів.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати на 1 із 100 осіб):

швидкі алергічні реакції, які можуть впливати на весь організм і можуть спричинити труднощі з диханням, а також швидке зниження артеріального тиску, що може навіть призвести до втрати свідомості (анапілактичні реакції), набряк обличчя, запаморочення, блювота, слабкість, нездужання, біль у м’язах, висип на шкірі, алергічний висип, сверблячка, ексантема (висип на шкірі), набряк шкіри (крурпи), стенокардія (біль або неприємні відчуття в грудях).

У лабораторних дослідженнях крові спостерігалося зниження кількості певного типу кров’яних клітин — тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на 1 із 1000 осіб):

відчуття втоми, м’язові судоми, порушення функції нирок, ниркова недостатність.

Кишковий ангіоедема: набряк кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Спостерігалися деякі зміни в результатах певних лабораторних досліджень крові. До них належать підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія) та підвищення рівня компонентів, пов’язаних із функцією нирок.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

У дітей спостерігалися побічні ефекти, подібні до тих, що повідомлялися у дорослих. Однак запаморочення та головний біль траплялися частіше у дітей, а носові кровотечі — це частий побічний ефект, який спостерігається лише у дітей.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Олмесартану Опко

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері (після «CAD»). Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміття. Складіть порожні упаковки та лікарські засоби, які не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олмесартану Опко:

Діючою речовиною є олмесартан медоксоміл.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг олмесартану медоксомілу.

Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (PH 101), натрію карбоксиметилкрахмаль картоплі (тип B), гідроксипропілцелюлоза, силіцій діоксид колоїдний безводний, стеарат магнію та Instacoat універсальний Білий (A05G10022) [HPMC 2910 / гіпромелоза 6 cPs, гідроксипропілцелюлоза, тальк та діоксид титану]. (Див. розділ 2 «Олмесартан Опко містить лактозу»).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Олмесартан Опко 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це білі круглі двоопуклі таблетки з гравіюванням «C 52» на одній стороні та гладкі на іншій стороні.

Олмесартан Опко таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, доступні в блистерних упаковках, виготовлених із холодноформованої плівки, що складається з 25 мкм OPA / 45 мкм алюмінієвої фольги / 60 мкм ПВХ як формувального матеріалу та 30 мкм алюмінієвої фольги / 6-8 г/м² HSL як покривного матеріалу.

Олмесартан Опко таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, постачаються в упаковках по 14, 28, 30, 56, 90, 98 та 280 таблеток.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

OPKO HEALTH SPAIN, S.L.U.

Pl. Europa 13-15, 08908

Л'Госпіталет-де-Льобрегат, (Барселона)

Іспанія

Виробник

MacleodsPharma UK Limited

Wynyard Park House,

Wynyard Avenue,

Wynyard, Billingham,

TS22 5TB,

Великобританія

Або

Synoptis Industrial Sp. z.o.o.

ul. Rabowicka 15, 62-020

Сваржедз,

Польща

Або

Laboratori Fundació Dau

вул. C, 12-14, промзона Зона-Франка,

08040, Барселона,

Іспанія.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Січень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/