Олмесартан ОПКО 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Олмесартан ОПКО 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Олмесартан медоксомил

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о тех побочных эффектах, которых нет в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Олмесартан ОПКО и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Олмесартана ОПКО
3. Как принимать Олмесартан ОПКО
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Олмесартана ОПКО
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Олмесартан ОПКО и для чего он применяется

Олмесартан ОПКО относится к группе лекарственных препаратов, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II. Препарат снижает артериальное давление, расслабляя кровеносные сосуды.

Олмесартан ОПКО применяется для лечения повышенного артериального давления (также известного как артериальная гипертензия) у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет. Повышенное артериальное давление может повреждать кровеносные сосуды органов, таких как сердце, почки, мозг и глаза. В некоторых случаях это может привести к инфаркту миокарда, сердечной или почечной недостаточности, инсульту или слепоте. Как правило, повышенное артериальное давление не вызывает каких-либо симптомов. Важно контролировать артериальное давление, чтобы предотвратить повреждение органов.

Повышенное артериальное давление можно контролировать с помощью лекарственных препаратов, таких как таблетки Олмесартан ОПКО. Ваш врач, скорее всего, также порекомендовал вам внести некоторые изменения в образ жизни, чтобы помочь снизить артериальное давление (например, снизить массу тела, отказаться от курения, уменьшить количество употребляемого алкоголя и снизить потребление соли). Ваш врач также может посоветовать регулярно заниматься физическими упражнениями, например, ходьбой или плаванием. Важно следовать рекомендациям врача.

2. Что нужно знать перед началом приема Олмесартан ОПКО

Не принимайте Олмесартан ОПКО

• Если у вас аллергия на олмесартан медоксомил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (включённые в раздел 6).
• Если вы беременны более чем 3 месяцами. (Также рекомендуется избегать приема таблеток Олмесартан ОПКО в начале беременности — см. раздел «Беременность»).
• Если у вас наблюдается желтушность кожи и глаз (желтуха), или проблемы с оттоком желчи из желчного пузыря (желчные нарушения, например, из-за желчных камней).
• Если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Олмесартан ОПКО.

Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления (гипертонии):

• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом;
• алискирен.

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Олмесартан ОПКО».

Сообщите врачу, если у вас возникли боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема Олмесартан ОПКО. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Олмесартан ОПКО самостоятельно.

Сообщите врачу, если у вас есть одно из следующих заболеваний:

• Проблемы с почками.
• Заболевания печени.
• Сердечная недостаточность или нарушения клапанов сердца или сердечной мышцы.
• Сильная рвота, диарея, лечение высокими дозами препаратов, способствующих выведению мочи (диуретиков), или вы соблюдаете бессолевую диету.
• Повышенный уровень калия в крови.
• Проблемы с надпочечниками.

Свяжитесь с врачом, если у вас развивается тяжелая, продолжительная диарея, приводящая к значительной потере веса. Врач оценит ваши симптомы и определит, как следует продолжить лечение гипертонии.

Как и при приеме любых других препаратов, снижающих артериальное давление, чрезмерное снижение давления у пациентов с нарушениями кровотока в сердце или мозге может вызвать инфаркт миокарда или инсульт. Поэтому ваш врач будет тщательно контролировать ваше артериальное давление.

Сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Не рекомендуется применение Олмесартан ОПКО в начале беременности, а при беременности свыше 3 месяцев прием препарата противопоказан, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку (см. раздел «Беременность»).

Пациенты негроидной расы

Как и при применении других аналогичных препаратов, снижающее артериальное давление действие Олмесартан ОПКО у пациентов негроидной расы несколько слабее.

Пожилые пациенты

Если вам 65 лет или более и врач решит увеличить дозу олмесартана медоксомила до 40 мг в сутки, вам необходимо регулярное медицинское наблюдение за артериальным давлением, чтобы убедиться, что оно не снижается чрезмерно.

Дети и подростки

Олмесартан медоксомил изучался у детей и подростков. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу. Олмесартан ОПКО не рекомендуется для применения у детей в возрасте от 1 года до 6 лет включительно, и не должен применяться у детей младше 1 года, поскольку опыт его применения у этой возрастной группы отсутствует.

Применение Олмесартан ОПКО с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо из следующих препаратов:

В частности, сообщите врачу или фармацевту о следующих препаратах:

• Другие препараты, снижающие артериальное давление, поскольку они могут усиливать действие Олмесартан ОПКО. Врач может потребоваться изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Олмесартан ОПКО» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

• Препараты, содержащие калий (добавки калия, заменители соли, содержащие калий), диуретики (препараты, способствующие выведению мочи) или гепарин (для разжижения крови). Одновременный прием этих препаратов с Олмесартан ОПКО может повысить уровень калия в крови.
• Литий (препарат, применяемый при лечении нарушений настроения и некоторых форм депрессии), поскольку одновременный прием с Олмесартан ОПКО может повысить его токсичность. При необходимости приема лития врач будет контролировать его уровень в крови.
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (препараты для облегчения боли, отеков и других симптомов воспаления, включая артрит), поскольку их одновременный прием с Олмесартан ОПКО может увеличить риск почечной недостаточности и ослабить действие Олмесартан ОПКО.
• Гидрохлорид колесевелама — препарат, снижающий уровень холестерина в крови, — может ослабить действие Олмесартан ОПКО. Врач может посоветовать принимать Олмесартан ОПКО как минимум за 4 часа до приема гидрохлорида колесевелама.
• Некоторые антациды (средства от изжоги), поскольку они могут незначительно ослабить действие Олмесартан ОПКО.

Прием Олмесартан ОПКО с пищей и напитками

Олмесартан ОПКО можно принимать независимо от еды.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Врач посоветует вам прекратить прием Олмесартан ОПКО до наступления беременности или сразу же после того, как вы узнаете о ней, и назначит вам другой препарат вместо Олмесартан ОПКО. Не рекомендуется применение этого препарата в начале беременности, а при беременности свыше 3 месяцев его прием противопоказан, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, если используется с третьего месяца беременности.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Олмесартан ОПКО не рекомендуется для применения у кормящих матерей, и врач может назначить вам другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребенок — новорожденный или недоношенный.

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

Во время лечения гипертонии вы можете испытывать сонливость или головокружение. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до исчезновения симптомов. Проконсультируйтесь с врачом.

Олмесартан ОПКО содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Олмесартан ОПКО содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, покрытой пленочной оболочкой, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Олмесартан ОПКО

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая начальная доза составляет 1 таблетку Олмесартан ОПКО 10 мг один раз в день. Если артериальное давление не контролируется должным образом, врач может увеличить дозу до 20 мг или 40 мг в сутки или назначить дополнительное лечение.

Пациентам с лёгкой или умеренной почечной недостаточностью максимальная доза составляет 20 мг один раз в день.

Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи. Проглатывайте таблетки с достаточным количеством воды (например, стаканом воды). По возможности принимайте препарат в одно и то же время каждый день, например, во время завтрака.

Дети и подростки в возрасте от 6 до 18 лет включительно:

Рекомендуемая начальная доза — 10 мг один раз в день. Если артериальное давление пациента недостаточно контролируется, врач может принять решение об увеличении дозы до 20 мг или 40 мг один раз в день. У детей с массой тела менее 35 кг доза не должна превышать 20 мг один раз в день.

Если вы приняли больше Олмесартан ОПКО, чем следует

При случайном приёме детьми или при приёме количества таблеток, превышающего рекомендованное, немедленно свяжитесь с врачом или ближайшим отделением неотложной помощи больницы. Возьмите с собой упаковку препарата.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Олмесартан ОПКО

Если вы забыли принять дозу, примите обычную дозу в следующий день. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратите лечение Олмесартан ОПКО

Важно продолжать приём Олмесартан ОПКО, если только врач не посоветовал вам прекратить лечение.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Если побочные эффекты появляются, они зачастую бывают незначительными, и нет необходимости прекращать лечение.

Следующие побочные эффекты могут быть серьезными, хотя возникают они не у многих людей:

В редких случаях (у до 1 из 1 000 человек) при лечении Олмесартаном ОПКО были отмечены следующие аллергические реакции, которые могут затрагивать весь организм:

отек лица, рта и/или гортани в сочетании с зудом и кожной сыпью. Если у вас появились такие симптомы, немедленно прекратите прием Олмесартана ОПКО и обратитесь к врачу.

В редких случаях (но несколько чаще у пожилых пациентов) Олмесартан ОПКО может вызывать выраженное снижение артериального давления у предрасположенных пациентов или в результате аллергической реакции. Это может привести к обмороку или сильному головокружению. Если у вас появились такие симптомы, немедленно прекратите прием Олмесартана ОПКО, обратитесь к врачу и оставайтесь в горизонтальном положении.

Частота неизвестна: если вы заметили желтушность белков глаз, темную мочу, зуд кожи, даже если вы начали прием Олмесартана ОПКО давно, немедленно обратитесь к врачу, который оценит ваши симптомы и примет решение о дальнейшем лечении артериальной гипертензии.

Другие известные побочные эффекты, возникающие при применении Олмесартана ОПКО:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

головокружение, головная боль, тошнота, диспепсия, диарея, боль в животе, гастроэнтерит, усталость, боль в горле, выделения из носа или заложенность носа, бронхит, гриппоподобные симптомы, кашель, боль, грудная боль, боль в спине, костная боль, боль в суставах, инфекция мочевыводящих путей, отеки в области лодыжек, стоп, ног, рук или предплечий, кровь в моче.

Также были отмечены некоторые изменения в результатах лабораторных анализов крови:

повышение уровня жиров (гипертриглицеридемия), повышение уровня мочевой кислоты (гиперурикемия), повышение уровня мочевины в крови, повышение показателей функции печени и мышц.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

быстрые аллергические реакции, которые могут затрагивать весь организм и вызывать затрудненное дыхание, а также резкое снижение артериального давления, которое может привести даже к обмороку (анафилактические реакции), отек лица, головокружение, рвота, слабость, недомогание, боль в мышцах, кожная сыпь, аллергическая сыпь, зуд, экзантема (высыпания на коже), отек кожи (крапивница), стенокардия (боль или ощущение дискомфорта в груди).

В лабораторных анализах крови отмечалось снижение числа определенного типа кровяных клеток — тромбоцитов (тромбоцитопения).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

отсутствие энергии, мышечные судороги, нарушение функции почек, почечная недостаточность.

Ангионевротический отек кишечника: отек кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Были отмечены некоторые изменения в результатах лабораторных анализов крови, включая повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия) и повышение уровня компонентов, связанных с функцией почек.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

У детей наблюдались побочные эффекты, схожие с теми, что отмечались у взрослых. Однако головокружение и головная боль у детей возникают чаще, а носовое кровотечение является частым побочным эффектом, отмечаемым только у детей.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Олмесартана ОПКО

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере (после «CAD»). Дата окончания срока годности указывает последний день соответствующего месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые не нужны, в пункт приема отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковок и ненужных лекарственных препаратов проконсультируйтесь с фармацевтом. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Олмесартана ОПКО:

Действующее вещество — олмесартан медоксомил.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг олмесартана медоксомила.

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (PH 101), натрия карбоксиметилкрахмал (тип B), гидроксипропилцеллюлоза, кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния и Instacoat универсальный белый (A05G10022) [HPMC 2910 / гипромеллоза 6 cPs, гидроксипропилцеллюлоза, тальк и диоксид титана]. (См. раздел 2 «Олмесартан ОПКО содержит лактозу»).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Олмесартан ОПКО 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ — это белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с надписью «C 52» на одной стороне и гладкой поверхностью на другой стороне.

Олмесартан ОПКО таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, выпускается в блистерной упаковке, состоящей из холоднодеформируемой плёнки, содержащей 25 мкм ОПА / 45 мкм алюминиевая фольга / 60 мкм ПВХ в качестве формующего материала и 30 мкм алюминиевая фольга / 6–8 г/м² HSL в качестве покрытия.

Олмесартан ОПКО таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, поставляется в упаковках по 14, 28, 30, 56, 90, 98 и 280 таблеток.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

OPKO HEALTH SPAIN, S.L.U.

Pl. Europa 13-15, 08908

Льеспинальеде-Льобрегат, (Барселона)

Испания

Производитель

MacleodsPharma UK Limited

Wynyard Park House,

Wynyard Avenue,

Wynyard, Billingham,

TS22 5TB,

Великобритания

ИЛИ

Synoptis Industrial Sp. z.o.o.

ul.Rabowicka 15, 62-020

Сваржедз,

Польша

ИЛИ

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

08040, Барселона,

Испания.

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Январь 2025

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/