Olmesartan Opko 40 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Olmesartan OPKO 40 mg compresse rivestite con film EFG

Olmesartan medoxomil

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Olmesartan OPKO e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Olmesartan OPKO
3. Come prendere Olmesartan OPKO
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Olmesartan OPKO
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Olmesartán OPKO e a cosa serve

Olmesartán OPKO appartiene al gruppo di medicinali noti come antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Riduce la pressione arteriosa rilassando i vasi sanguigni.

Olmesartán OPKO è utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa (nota anche come pressione alta) negli adulti e nei bambini e adolescenti dai 6 a meno di 18 anni di età. L'ipertensione arteriosa può danneggiare i vasi sanguigni di organi come cuore, reni, cervello e occhi. In alcuni casi ciò può portare a infarto, insufficienza cardiaca o renale, ictus o cecità. Generalmente, l'ipertensione arteriosa non presenta sintomi. È importante controllare la pressione arteriosa per prevenire danni.

L'ipertensione arteriosa può essere controllata con medicinali come i compresse di Olmesartán OPKO. Il medico probabilmente le avrà anche consigliato di apportare alcuni cambiamenti al suo stile di vita per aiutarla a ridurre la pressione arteriosa (ad esempio, perdere peso, smettere di fumare, ridurre la quantità di alcol che beve e ridurre il sale nella sua dieta). Il medico potrebbe inoltre consigliarle di fare regolarmente esercizio fisico, come camminare o nuotare. È importante seguire questi consigli del medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Olmesartán OPKO

Non prenda Olmesartán OPKO

• Se è allergico all’olmesartan medoxomil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è in gravidanza da più di 3 mesi. (È anche preferibile evitare Olmesartán OPKO all’inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza).
• Se ha colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia), o problemi al drenaggio della bile dalla cistifellea (ostruzione biliare, ad esempio da calcoli biliari).
• Se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere Olmesartán OPKO.

Informi il suo medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
• aliskiren.

Il suo medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio, potassio).

Consultare anche le informazioni riportate nella sezione “Non prenda Olmesartán OPKO”.

Consulti il suo medico se dovesse manifestare dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto Olmesartán OPKO. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa da solo l’assunzione di Olmesartán OPKO.

Informi il suo medico se ha uno dei seguenti problemi di salute:

• Problemi renali.
• Malattia epatica.
• Insufficienza cardiaca o problemi alle valvole cardiache o al muscolo cardiaco.
• Vomito grave, diarrea, trattamento con dosi elevate di medicinali che aumentano l’eliminazione dell’urina (diuretici), oppure se sta seguendo una dieta povera di sale.
• Livelli elevati di potassio nel sangue.
• Problemi alle ghiandole surrenali.

Contatti il suo medico se dovesse manifestare una diarrea grave e persistente che provochi una significativa perdita di peso. Il medico valuterà i suoi sintomi e deciderà come proseguire il trattamento per l’ipertensione arteriosa.

Come per tutti gli altri medicinali che riducono la pressione arteriosa, una riduzione eccessiva della pressione arteriosa in pazienti con alterazioni del flusso sanguigno al cuore o al cervello può causare infarto cardiaco o ictus. Per questo motivo il suo medico controllerà attentamente la sua pressione arteriosa.

Deve informare il medico se è in gravidanza o pensa di poterlo essere. L’uso di Olmesartán OPKO all’inizio della gravidanza non è raccomandato e non deve essere assunto se è in gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se assunto in questa fase (vedere sezione Gravidanza).

Pazienti di razza nera

Come per altri medicinali simili, l’effetto di riduzione della pressione arteriosa di Olmesartán OPKO è leggermente inferiore nei pazienti di razza nera.

Pazienti anziani

Se ha 65 anni o più e il suo medico decide di aumentare la dose di olmesartan medoxomil fino a 40 mg al giorno, è necessario che il medico controlli regolarmente la sua pressione arteriosa, per assicurarsi che non scenda troppo.

Bambini e adolescenti

L’olmesartan medoxomil è stato studiato nei bambini e negli adolescenti. Per ulteriori informazioni, consulti il suo medico. Olmesartán OPKO non è raccomandato nei bambini di età compresa tra 1 anno e meno di 6 anni e non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto di 1 anno poiché non vi è esperienza in tale fascia d’età.

Uso di Olmesartán OPKO con altri medicinali

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere uno dei seguenti medicinali:

In particolare, informi il suo medico o farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa, poiché possono aumentare l’effetto di Olmesartán OPKO. Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni.

Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate nelle sezioni “Non prenda Olmesartán OPKO” e “Avvertenze e precauzioni”).

• Integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, medicinali che aumentano l’eliminazione dell’urina (diuretici) o eparina (per fluidificare il sangue). L’uso contemporaneo di questi medicinali con Olmesartán OPKO può aumentare i livelli di potassio nel sangue.
• Litio (medicinale utilizzato per trattare i disturbi dell’umore e alcuni tipi di depressione), poiché l’assunzione contemporanea con Olmesartán OPKO può aumentarne la tossicità. Se deve assumere litio, il medico controllerà i livelli di litio nel sangue.
• I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (medicinali per alleviare dolore, gonfiore e altri sintomi infiammatori, inclusa l’artrite), poiché l’assunzione contemporanea con Olmesartán OPKO può aumentare il rischio di insufficienza renale e ridurre l’effetto di Olmesartán OPKO.
• Colesevelam cloridrato, un medicinale che riduce il livello di colesterolo nel sangue, poiché può ridurre l’effetto di Olmesartán OPKO. Il medico potrebbe consigliarle di assumere Olmesartán OPKO almeno 4 ore prima di assumire colesevelam cloridrato.
• Certi antiacidi (rimedi per l’indigestione), poiché possono ridurre leggermente l’effetto di Olmesartán OPKO.

Assunzione di Olmesartán OPKO con cibo e bevande

Olmesartán OPKO può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il suo medico se è in gravidanza o pensa di poterlo essere. Il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Olmesartán OPKO prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere incinta e le consiglierà di assumere un altro medicinale al posto di Olmesartán OPKO. L’uso di questo medicinale all’inizio della gravidanza non è raccomandato e non deve essere assunto se è in gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato a partire dal terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il suo medico se sta allattando o sta per iniziare l’allattamento. Olmesartán OPKO non è raccomandato per le madri che allattano e il medico potrebbe scegliere un altro trattamento se desidera allattare, specialmente se il suo bambino è neonato o prematuro.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento per l’ipertensione arteriosa potrebbe avvertire sonnolenza o capogiri. In tal caso, non guidi né utilizzi macchinari finché questi sintomi non scompaiano. Consulti il suo medico.

Olmesartán OPKO contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Olmesartán OPKO contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film, pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Olmesartán OPKO

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata iniziale è di 1 compressa di Olmesartán OPKO 10 mg al giorno. Se la pressione arteriosa non fosse adeguatamente controllata, il medico può aumentare la dose fino a 20 mg o 40 mg al giorno oppure prescrivere un trattamento aggiuntivo.

Nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata, la dose massima è di 20 mg una volta al giorno.

Le compresse possono essere assunte con o senza cibo. Le compresse devono essere assunte con una quantità sufficiente di acqua (ad esempio, un bicchiere). Se possibile, assuma la dose alla stessa ora ogni giorno, per esempio durante la colazione.

Bambini e adolescenti da 6 a meno di 18 anni di età:

La dose iniziale raccomandata è di 10 mg al giorno. Se la pressione arteriosa del paziente non è adeguatamente controllata, il medico può decidere di modificare la dose fino a 20 o 40 mg una volta al giorno. Nei bambini con peso inferiore ai 35 kg, la dose non supererà i 20 mg una volta al giorno.

Se assume più Olmesartán OPKO di quanto deve

In caso di assunzione di un numero di compresse superiore a quello indicato o di ingestione accidentale da parte di un bambino, contatti immediatamente il medico o il centro di urgenza dell'ospedale più vicino e porti con sé il contenitore del medicamento.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Olmesartán OPKO

Se ha dimenticato di assumere una dose, prenda la dose abituale il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Olmesartán OPKO

È importante continuare ad assumere Olmesartán OPKO, a meno che il medico non le indichi di interrompere il trattamento.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Se questi si verificano, sono spesso lievi e non richiedono l’interruzione del trattamento.

I seguenti effetti indesiderati possono essere gravi, anche se non interessano molte persone:

In rari casi (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) sono state segnalate le seguenti reazioni allergiche, che possono coinvolgere l’intero organismo:

Infiammazione del viso, della bocca e/o della laringe, accompagnata da prurito ed eruzione cutanea, può verificarsi durante il trattamento con Olmesartan OPKO. Se ciò dovesse accadere, interrompa immediatamente l’assunzione di Olmesartan OPKO e consulti subito il medico.

Raramente (ma leggermente più spesso nei pazienti anziani), Olmesartan OPKO può causare una marcata diminuzione della pressione arteriosa in pazienti suscettibili o come risultato di una reazione allergica. Ciò può provocare svenimento o grave capogiro. Se ciò dovesse accadere, interrompa immediatamente l’assunzione di Olmesartan OPKO, consulti subito il medico e si mantenga sdraiato in posizione orizzontale.

Frequenza non nota: Se nota una colorazione giallastra nella parte bianca degli occhi, urine scure, prurito cutaneo, anche se il trattamento con Olmesartan OPKO è stato iniziato da tempo, contatti immediatamente il medico, il quale valuterà i suoi sintomi e deciderà come proseguire il trattamento per la pressione arteriosa.

Questi sono altri effetti indesiderati finora noti con Olmesartan OPKO:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Capogiri, cefalea, nausea, indigestione, diarrea, dolore addominale, gastroenterite, stanchezza, mal di gola, naso che cola o congestione nasale, bronchite, sintomi simil-influenzali, tosse, dolore generale, dolore toracico, dolore alla schiena, dolore osseo, dolore articolare, infezione delle vie urinarie, gonfiore alle caviglie, piedi, gambe, mani o braccia, sangue nelle urine.

Sono stati inoltre osservati alcuni cambiamenti nei risultati di determinati esami del sangue:

Aumento dei livelli di grassi (ipertrigliceridemia), aumento dei livelli di acido urico (iperuricemia), aumento dell’urea nel sangue, innalzamento dei valori dei test di funzionalità epatica e muscolare.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Reazioni allergiche rapide che possono coinvolgere l’intero organismo e causare difficoltà respiratorie, nonché una rapida diminuzione della pressione arteriosa che può portare anche a svenimento (reazioni anafilattiche), gonfiore del viso, vertigini, vomito, debolezza, malessere generale, dolore muscolare, eruzione cutanea, eruzione allergica, prurito, esantema (eruzione cutanea), gonfiore della pelle (orticaria), angina pectoris (dolore o senso di disagio al torace).

Negli esami del sangue è stata osservata una riduzione del numero di un tipo di cellule ematiche chiamate piastrine (trombocitopenia).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Mancanza di energia, crampi muscolari, alterazione della funzione renale, insufficienza renale.

Angioedema intestinale: gonfiore dell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Sono stati osservati alcuni cambiamenti nei risultati di determinati esami del sangue, tra cui aumento dei livelli di potassio nel sangue (iperkaliemia) e aumento dei livelli di componenti legati alla funzione renale.

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Nei bambini sono stati osservati effetti indesiderati simili a quelli segnalati negli adulti. Tuttavia, capogiri e mal di testa sono stati osservati con maggiore frequenza nei bambini, e il sanguinamento nasale è un effetto indesiderato comune osservato esclusivamente nei bambini.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Olmesartan OPKO

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla confezione blister (dopo “SCAD”). La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite gli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali non necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Olmesartán OPKO:

Il principio attivo è olmesartan medoxomil.

Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di olmesartan medoxomil.

Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (PH 101), sodio carbossimetilamido di patata (tipo B), idrossipropilcellulosa, silice colloidale anidra, stearato di magnesio e Instacoat universale Bianco (A05G10022) [HPMC 2910 / ipromellosa 6 cPs, idrossipropilcellulosa, talco e biossido di titanio]. (Vedere sezione 2 “Olmesartán OPKO contiene lattosio”).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Olmesartán OPKO 10 mg compresse rivestite con film EFG sono compresse bianche, rotonde, biconvesse, con l’incisione “C 52” su un lato e liscia sull’altro lato.

Olmesartán OPKO compresse rivestite con film EFG è disponibile in confezioni blisters costituite da lamina termoformata in freddo composta da 25 µm OPA / 45 µm lamina in alluminio / 60 µm PVC come materiale termoformato e 30 µm lamina in alluminio piatta / 6-8 gsm HSL come materiale di copertura.

Olmesartán OPKO compresse rivestite con film EFG è commercializzato in confezioni da 14, 28, 30, 56, 90, 98 e 280 compresse.

Possono essere disponibili solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

OPKO HEALTH SPAIN, S.L.U.

Pl. Europa 13-15, 08908

L'Hospitalet de Llobregat, (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

MacleodsPharma UK Limited

Wynyard Park House,

Wynyard Avenue,

Wynyard, Billingham,

TS22 5TB,

Regno Unito

Oppure

Synoptis Industrial Sp. z.o.o.

ul. Rabowicka 15, 62-020

Swarzedz,

Polonia

Oppure

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

08040, Barcellona,

Spagna.

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/