Олмесартан Крка 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Олмесартан Крка 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

олмесартан медоксоміл

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Олмесартан Крка і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Олмесартан Крка
3. Як застосовувати Олмесартан Крка
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Олмесартан Крка
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Олмесартан Крка та для чого його застосовують

Олмесартан Крка належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами рецепторів ангіотензину II. Вони знижують артеріальний тиск, розслаблюючи судини.

Олмесартан Крка застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску (також відомого як «гіпертензія») у дорослих, а також у дітей та підлітків віком від 6 до менше ніж 18 років. Підвищений артеріальний тиск може пошкоджувати судини органів, таких як серце, нирки, мозок та очі. У деяких випадках це може призвести до серцевого нападу, серцевої або ниркової недостатності, інсульту або сліпоти. Найчастіше підвищений артеріальний тиск не має симптомів. Важливо контролювати артеріальний тиск, щоб запобігти розвитку ушкоджень.

Підвищений артеріальний тиск можна контролювати за допомогою ліків, таких як таблетки Олмесартан Крка. Швидше за все, ваш лікар також порадив вам внести певні зміни до способу життя, щоб допомогти знизити артеріальний тиск (наприклад, схуднути, кинути палити, зменшити споживання алкоголю та зменшити кількість солі у харчуванні). Ваш лікар також міг порадити вам регулярно виконувати фізичні вправи, наприклад, ходьбу чи плавання. Важливо дотримуватися порад свого лікаря.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Олмесартан Крка

Не приймайте Олмесартан Крка

• Якщо ви алергічні до олмесартану медоксомілу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці (також краще уникати прийому олмесартану на початку вагітності — див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»).
• Якщо у вас жовтяниця (жовтий колір шкіри та очей) або проблеми з відтоком жовчі з жовчного міхура (жовчна обструкція, наприклад, через камені в жовчному міхурі).
• Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте ліки для зниження артеріального тиску, що містять аліскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Олмесартан Крка.

Зверніться до лікаря, якщо ви приймаєте один із наступних ліків для лікування підвищеного артеріального тиску:

• інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом.
• аліскірен.

Ваш лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Олмесартан Крка».

Зверніться до лікаря, якщо у вас є будь-які з наступних станів здоров’я:

• Проблеми з нирками.
• Захворювання печінки.
• Серцева недостатність або проблеми з клапанами серця чи м’язом серця.
• Серйозне блювання, діарея, лікування високими дозами ліків, що підвищують виведення сечі (діуретики), або якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.
• Підвищений рівень калію в крові.
• Проблеми з наднирковими залозами.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла серйозна, тривала діарея, що призводить до значної втрати ваги. Лікар оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування підвищеного тиску.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли болі в животі, нудота, блювання або діарея після прийому олмесартану. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте прийом олмесартану самостійно.

Як і при прийомі будь-яких інших засобів для зниження артеріального тиску, надмірне зниження тиску у пацієнтів із порушенням кровотоку в серці або мозку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту. Тому ваш лікар буде уважно контролювати ваш артеріальний тиск.

Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітні). Не рекомендується застосування олмесартану на початку вагітності, і не слід його приймати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»).

Діти та підлітки

Олмесартан Крка досліджувався у дітей та підлітків. Для отримання додаткової інформації зверніться до лікаря. Олмесартан Крка не рекомендовано для дітей віком від 1 року до 6 років, і не повинен застосовуватися у дітей молодше 1 року, оскільки досвід застосування відсутній.

Інші ліки та Олмесартан Крка

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки:

• Інші засоби для зниження артеріального тиску, оскільки вони можуть посилювати дію Олмесартан Крка.

Можливо, лікар змінить дозу або вживе інших заходів безпеки:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Олмесартан Крка» та «Попередження та застереження»).

• Додатки калію, замінники солі, що містять калій, ліки, що підвищують виведення сечі (діуретики) або гепарин (для розрідження крові). Спільне застосування цих засобів з олмесартаном може підвищити рівень калію в крові.
• Літій (ліки для лікування змін настрою та деяких видів депресії), оскільки його спільне застосування з олмесартаном може посилити токсичність літію. Якщо вам необхідно приймати літій, лікар буде контролювати його рівень у крові.
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (ліки для зняття болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), оскільки їх спільне застосування з олмесартаном може підвищити ризик ниркової недостатності та зменшити ефект олмесартану.
• Гідрохлорид колесевеламу — ліки, що знижують рівень холестерину в крові, оскільки він може зменшити ефект олмесартану медоксомілу. Можливо, лікар порадить приймати олмесартан медоксоміл щонайменше за 4 години до прийому гідрохлориду колесевеламу.
• Деякі антациди (засоби від розладу шлунку), оскільки вони можуть незначно зменшити ефект олмесартану.

Літні пацієнти

Якщо вам більше 65 років і лікар вирішить збільшити дозу олмесартану медоксомілу до 40 мг на добу, вам необхідно регулярно вимірювати артеріальний тиск, щоб переконатися, що він не стає надто низьким.

Пацієнти негроїдної раси

Як і при застосуванні інших подібних препаратів, зниження артеріального тиску під дією олмесартану є трохи менш вираженим у пацієнтів негроїдної раси.

Прийом Олмесартан Крка разом із їжею та напоями

Олмесартан Крка можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей препарат.

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні (або можете бути вагітні). Лікар, як правило, порадить вам припинити прийом олмесартану до настання вагітності або відразу після її виявлення та порадить інший препарат замість Олмесартан Крка. Не рекомендується застосування олмесартану під час вагітності, і його категорично заборонено застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування. Не рекомендується застосовувати олмесартан під час грудного вигодовування. Лікар може вибрати інший метод лікування, якщо ви хочете продовжувати годування, особливо якщо ваша дитина — новонароджений або передчасно народжений.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування підвищеного артеріального тиску ви можете відчувати сонливість або запаморочення. У такому разі не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з лікарем.

Олмесартан Крка містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним, перш ніж приймати цей препарат.

3. Як застосовувати Олмесартан Крка

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі

Початкова рекомендована доза — 1 таблетка 10 мг на добу. Якщо артеріальний тиск недостатньо контролюється, ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг або 40 мг на добу або призначити додаткове лікування.

Діти та підлітки віком від 6 до менше 18 років

Початкова рекомендована доза — 10 мг на добу. Якщо артеріальний тиск пацієнта недостатньо контролюється, лікар може вирішити змінити дозу до 20 мг або 40 мг один раз на добу. У дітей із масою тіла менше 35 кг доза не повинна перевищувати 20 мг один раз на добу.

У пацієнтів із легкою або помірною нирковою недостатністю максимальна доза становить 20 мг один раз на добу.

Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі. Приймайте таблетки з достатньою кількістю води (наприклад, склянкою води). Якщо можливо, приймайте дозу щодня о тій самій годині, наприклад під час сніданку.

Якщо ви прийняли більше Олмесартан Крка, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби інформації про отруєння за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято. Рекомендується взяти упаковку та вкладений листок лікарського засобу і показати їх медичному працівнику.

Якщо ви забули прийняти Олмесартан Крка

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичайну дозу наступного дня, як завжди. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Олмесартан Крка

Важливо продовжувати приймати олмесартан, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо вони виникають, найчастіше вони є незначними і не вимагають припинення лікування.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча вони спостерігаються не у багатьох людей:

У рідких випадках (можуть впливати до 1 із 1000 людей) повідомлялося про такі алергічні реакції, які можуть впливати на весь організм:

Під час лікування олмесартаном може виникнути набряк обличчя, рота та/або гортані (голосової коробки) разом із свербінням і шкірною висипкою. Якщо це трапилося з вами, негайно припиніть прийом олмесартану і зверніться до лікаря.

Рідко (але трохи частіше у людей похилого віку) олмесартан може спричинити різке зниження артеріального тиску у схильних осіб або як наслідок алергічної реакції. Це може призвести до втрати свідомості або серйозного запаморочення. Якщо це трапилося з вами, негайно припиніть прийом олмесартану, зверніться до лікаря та залишайтеся в лежачому горизонтальному положенні.

Частота невідома: якщо ви помітили жовтувате забарвлення білка очей, темну сечу, свербіння шкіри, навіть якщо лікування Олмесартаном Крка ви почали давно, негайно зверніться до лікаря, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування гіпертонії.

Нижче наведені інші відомі побічні ефекти, що виникають під час застосування олмесартану:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 людей):

Запаморочення, головний біль, нудота, розлад шлунку, діарея, біль у животі, гастроентерит, слабкість, біль у горлі, закладеність та виділення з носа, бронхіт, грипозні симптоми, кашель, біль, біль у грудях, спині, кістках або суглобах, інфекція сечових шляхів, набряк щиколоток, стоп, ніг, рук або плечей, наявність крові в сечі.

Також спостерігалися деякі зміни в результатах певних лабораторних досліджень крові: підвищення рівня жирів (гіпертригліцеридемія), підвищення рівня сечової кислоти (гіперурикемія), підвищення рівня сечовини в крові, підвищення показників функції печінки та м’язів.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 людей):

Швидкі алергічні реакції, які можуть впливати на весь організм і можуть спричинити труднощі з диханням, а також швидке зниження артеріального тиску, що може навіть призвести до втрати свідомості (анапілактичні реакції), запаморочення, блювоту, слабкість, почуття нездужання, біль у м’язах, шкірну висипку, алергічну шкірну висипку, свербіння, ексантему (висип на шкірі), набряк шкіри (крурпи), стенокардію (біль або відчуття дискомфорту в грудях).

У лабораторних дослідженнях крові спостерігалося зниження кількості одного типу кров’яних клітин — тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 людей):

Відчуття втоми, м’язові судоми, зниження функції нирок, ниркова недостатність, кишковий ангіоедем: набряк кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Також спостерігалися деякі зміни в результатах лабораторних досліджень крові, зокрема підвищення рівня калію (гіперкаліємія) та підвищення рівня сполук, пов’язаних із функцією нирок.

Діти та підлітки

У дітей побічні ефекти подібні до тих, що спостерігалися у дорослих. Однак запаморочення та головний біль трапляються частіше у дітей, а носові кровотечі — це частий побічний ефект, що спостерігається лише у дітей.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Олмесартану Крка

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, вказаної як «CAD» на упаковці. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не викидайте лікарські засоби у водостічні труби чи разом із побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому лікарських засобів SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олмесартану Крка

• Діючою речовиною є олмесартан медоксоміл.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг олмесартану медоксомілу.

• Інші складові:

мікрокристалічна целюлоза, моногідрат лактози, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення та магнію стеарат у ядрі таблетки; титану діоксид, тальк, макрогол 3000 та полі(вініловий спирт) у плівковій оболонці.

Див. розділ 2 «Олмесартан Крка містить лактозу».

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, є білого кольору, круглі, трохи біконвексні. На одній стороні таблетки нанесено позначення S2. Діаметр таблетки: 8 мм, товщина: 3,4 мм – 4,5 мм.

Олмесартан Крка 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в упаковках по 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блистерних упаковках та флаконах по 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати у представника власника дозволу на введення в обіг:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великому Британії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: Квітень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/