Olmesartan Krka 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Olmesartán Krka 20 mg tabletki powlekane filmowe EFG

olmesartán medoxomilo

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się do niej odnieść.
• W razie jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Olmesartán Krka i w jakich przypadkach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Olmesartán Krka
3. Jak przyjmować lek Olmesartán Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Olmesartán Krka
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Olmesartán Krka i w jakim celu jest stosowany

Olmesartán Krka należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Obniżają one ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.

Olmesartán Krka stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (także znanego jako „hipertensja”) u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do mniej niż 18 lat. Nadciśnienie tętnicze może uszkadzać naczynia krwionośne w narządach, takich jak serce, nerki, mózg i oczy. W niektórych przypadkach może to prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub ślepoty. Zwykle nadciśnienie tętnicze nie powoduje objawów. Ważne jest, aby kontrolować swoje ciśnienie krwi, aby zapobiec uszkodzeniom.

Nadciśnienie tętnicze można kontrolować za pomocą leków, takich jak tabletki Olmesartán Krka. Prawdopodobnie lekarz zalecił również wprowadzenie pewnych zmian w stylu życia, które pomogą obniżyć ciśnienie krwi (na przykład utratę nadwagi, rzucenie palenia, ograniczenie spożycia alkoholu oraz zmniejszenie ilości soli w diecie). Lekarz mógł również zalecić regularne ćwiczenia fizyczne, takie jak chodzenie lub pływanie. Ważne jest, aby stosować się do porad lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Olmesartán Krka

Nie przyjmuj Olmesartán Krka

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoksomil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (najlepiej również unikać olmesartanu na początku ciąży – zobacz sekcję Ciąża, karmienie piersią i płodność).
• Jeśli masz żółtaczkę (żółtawy kolor skóry i oczu) lub problemy z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego (zastój żółci, np. spowodowany kamieniami żółciowymi).
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i przyjmujesz lek obniżający ciśnienie tętnicze zawierający aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Olmesartán Krka.

Skonsultuj się ze swoim lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• inhibitor ACE (np. enalapril, lisinopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Olmesartán Krka”.

Skonsultuj się ze swoim lekarzem, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• Problemy nerkowe.
• Chorobę wątroby.
• Niewydolność serca lub problemy z zastawkami sercowymi lub mięśniem sercowym.
• Silne wymioty, biegunkę, leczenie wysokimi dawkami leków zwiększających wydzielanie moczu (moczopędnych) lub jeśli stosujesz dietę ubogą w sól.
• Podwyższony poziom potasu we krwi.
• Problemy z gruczołami nadnerczowymi.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie ciężka, trwająca biegunka prowadząca do znaczącej utraty masy ciała. Twój lekarz oceni objawy i zdecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu olmesartanu wystąpi u Ciebie ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Twój lekarz zdecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania olmesartanu.

Tak jak w przypadku każdego innego leku obniżającego ciśnienie tętnicze, nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Dlatego twój lekarz będzie dokładnie monitorować Twoje ciśnienie tętnicze.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży. Nie zaleca się stosowania olmesartanu na początku ciąży i nie należy go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może on poważnie szkodzić Twojemu dziecku, jeśli zostanie zażyty w tym okresie (zobacz sekcję Ciąża, karmienie piersią i płodność).

Dzieci i młodzież

Olmesartán Krka był badany u dzieci i młodzieży. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem. Olmesartán Krka nie jest zalecany u dzieci w wieku od 1 roku do ukończenia 6. roku życia i nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 1 roku życia, ponieważ nie ma doświadczeń w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Olmesartán Krka

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków:

• Inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, ponieważ mogą one nasilać działanie Olmesartán Krka.

Twój lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Olmesartán Krka” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki zwiększające wydzielanie moczu (moczopędne) lub heparynę (do rozrzedzania krwi). Stosowanie tych leków jednocześnie z olmesartanem może podnieść poziom potasu we krwi.
• Lity (lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych typów depresji), ponieważ jednoczesne stosowanie z olmesartanem może nasilić toksyczność litu. Jeśli musisz przyjmować lity, twój lekarz będzie kontrolować poziom litu we krwi.
• Leki przeciwwzapalne niesterydowe (NSAID) (leki przeciwbólowe, przeciwobrzękowe i przeciwzapalne, w tym w reumatoidalnym zapaleniu stawów), ponieważ ich jednoczesne stosowanie z olmesartanem może zwiększyć ryzyko niewydolności nerek i zmniejszyć działanie olmesartanu.
• Kolesewelam chlorowodoran, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, który może osłabić działanie olmesartanu medoksomilu. Twój lekarz może zalecić zażycie olmesartanu medoksomilu co najmniej 4 godziny przed kolesewelamem chlorowodoranem.
• Niektóre leki przeciwwtrąbne (środki przeciwko wzdęciom), które mogą nieznacznie zmniejszyć działanie olmesartanu.

Pacjenci starsi

Jeśli masz ponad 65 lat i twój lekarz zdecyduje o zwiększeniu dawki olmesartanu medoksomilu do 40 mg dziennie, konieczne będzie regularne pomiarowanie ciśnienia tętniczego, aby upewnić się, że nie spadnie ono zbyt nisko.

Pacjenci o kolorze skóry czarnym

Jak ma to miejsce w przypadku innych podobnych leków, działanie obniżające ciśnienie tętnicze olmesartanu jest nieco mniejsze u pacjentów o kolorze skóry czarnym.

Stosowanie Olmesartán Krka z pokarmem i napojami

Olmesartán Krka można przyjmować z lub bez jedzenia.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś (lub możesz być) w ciąży. Twój lekarz zazwyczaj zaleci Ci zaprzestanie stosowania olmesartanu przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast Olmesartán Krka. Nie zaleca się stosowania olmesartanu w czasie ciąży i w żadnym wypadku nie należy go stosować od 3. miesiąca ciąży, ponieważ może on poważnie szkodzić Twojemu dziecku, jeśli zostanie podany od tego momentu.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub jesteś na etapie rozpoczęcia karmienia. Nie zaleca się stosowania olmesartanu w czasie karmienia piersią. Twój lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz kontynuować karmienie, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możesz odczuwać senność lub zawroty głowy podczas leczenia nadciśnienia tętniczego. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy nie znikną. Skonsultuj się z lekarzem.

Olmesartán Krka zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Olmesartán Krka

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Zalecana dawka początkowa to 1 tabletka 10 mg dziennie. Jeśli ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane, lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg lub 40 mg dziennie albo zalecić dodatkowe leczenie.

Dzieci i młodzież w wieku od 6 do mniej niż 18 lat

Zalecana dawka początkowa to 10 mg dziennie. Jeśli ciśnienie krwi pacjenta nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zmianie dawki do 20 mg lub 40 mg raz dziennie. U dzieci ważących mniej niż 35 kg dawka nie przekroczy 20 mg raz dziennie.

U pacjentów z niewielkim lub umiarkowanym upośledzeniem czynności nerek maksymalna dawka to 20 mg raz dziennie.

Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletki należy przyjmować z wystarczającą ilością wody (np. szklanką wody). Jeśli to możliwe, dawkę należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, np. podczas śniadania.

Jeśli przyjmiesz więcej Olmesartán Krka niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Olmesartán Krka

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć dawkę, przyjmij następnego dnia zwykłą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Olmesartán Krka

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie olmesartanu, chyba że lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. Jeśli się pojawią, są zazwyczaj łagodne i nie wymagają przerywania leczenia.

Następujące działania niepożądane mogą być poważne, choć występują rzadko:

W rzadkich przypadkach (może dotyczyć do 1 na 1000 osób) zgłaszano następujące reakcje alergiczne, które mogą obejmować całe ciało:

Podczas leczenia olmesartanem może wystąpić obrzęk twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (pudełka głosowego), wraz z swędzeniem i wysypką. Jeśli to się u Ciebie stanie, natychmiast przestań przyjmować olmesartan i skontaktuj się z lekarzem.

Rzadko (ale nieco częściej u osób starszych) olmesartan może powodować silne obniżenie ciśnienia krwi u osób wrażliwych lub jako wynik reakcji alergicznej. Może to prowadzić do omdlenia lub silnego zawrotu głowy. Jeśli to się u Ciebie stanie, natychmiast przestań przyjmować olmesartan, skontaktuj się z lekarzem i leż nieruchomo w pozycji poziomej.

Częstość nieznana: Jeśli zauważysz żółte zabarwienie białka oka, ciemny kolor moczu, swędzenie skóry, nawet jeśli rozpoczęcie leczenia Olmesartán Krka miało miejsce dawno temu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, który oceni Twoje objawy i zdecyduje, jak dalej postępować z leczeniem nadciśnienia tętniczego.

Oto inne znane dotychczas działania niepożądane związane z olmesartanem:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zawroty głowy, ból głowy, nudności, wzdęcia, biegunka, ból brzucha, zapalenie żołądka i jelit, zmęczenie, ból gardła, zatkany nos i wydzielina z nosa, zapalenie oskrzeli, objawy grypowe, kaszel, ból, ból w klatce piersiowej, plecach, kościach lub stawach, infekcja dróg moczowych, obrzęki kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion, obecność krwi w moczu.

Zauważono również pewne zmiany w wynikach niektórych badań krwi: wzrost poziomu tłuszczu (hipertriglicerydemia), wzrost poziomu kwasu moczowego (hiperurycemia), wzrost mocznika we krwi, podwyższone wartości badań funkcji wątroby i mięśni.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Szybkie reakcje alergiczne, które mogą obejmować całe ciało i powodować trudności w oddychaniu, a także szybkie obniżenie ciśnienia krwi, które może prowadzić nawet do omdlenia (reakcje anafilaktyczne), zawroty głowy, wymioty, osłabienie, uczucie niedoboru samopoczucia, ból mięśni, wysypka, alergiczną wysypkę, swędzenie, egzantem (wysypkę skóry), obrzęk skóry (kolce), dławicę piersiową (ból lub uczucie niedoboru samopoczucia w klatce piersiowej).

W badaniach krwi zaobserwowano obniżenie liczby jednego z rodzajów komórek krwi zwanych płytkami krwi (trombocytopenia).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Brak energii, skurcze mięśni, obniżona funkcja nerek, niewydolność nerek, angioobrzęk jelitowy: obrzęk jelit objawiający się takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Zauważono również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym wzrost poziomu potasu (hiperkaliemia) oraz wzrost poziomu związków związanych z funkcją nerek.

Dzieci i młodzież

U dzieci działania niepożądane są podobne do tych zgłaszanych u dorosłych. Jednak zawroty głowy i bóle głowy występują częściej u dzieci, a krwawienie z nosa jest częstym działaniem niepożądany występującym wyłącznie u dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Olmesartán Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki, należy zdać do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą w sprawie prawidłowego pozbywania się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Olmesartan Krka

• Substancją czynną jest olmesartan medoxomil.

Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg olmesartanu medoxomilu.

• Pozostałe składniki to:

celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia oraz stearynian magnezu w jądrze tabletki oraz dwutlenek tytanu, talk, makrogol 3000 i poli(winylotlenek) w powłoce.

Zobacz punkt 2 „Olmesartan Krka zawiera laktozę”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są białe, okrągłe, nieco dwuwypukłe, z oznaczeniem S2 po jednej stronie tabletki, średnica tabletki: 8 mm, grubość: 3,4 mm – 4,5 mm.

Olmesartan Krka 20 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach po 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek powlekanych w blistrze oraz w słoikach po 100 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: kwiecień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/