Олмесартан Крка 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Олмесартан Крка 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

олмесартан медоксомил

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено вам лично, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Олмесартан Крка и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом приёма Олмесартана Крка
3. Как принимать Олмесартан Крка
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Олмесартана Крка
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Олмесартан Крка и для чего его применяют

Олмесартан Крка относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II. Препарат снижает артериальное давление, расслабляя кровеносные сосуды.

Олмесартан Крка применяется для лечения повышенного артериального давления (также известного как «гипертензия») у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет. Повышенное артериальное давление может повреждать кровеносные сосуды органов, таких как сердце, почки, мозг и глаза. В некоторых случаях это может привести к сердечному приступу, сердечной или почечной недостаточности, инсульту или слепоте. Как правило, повышенное артериальное давление не сопровождается симптомами. Важно контролировать артериальное давление, чтобы предотвратить повреждение органов.

Повышенное артериальное давление можно контролировать с помощью лекарственных средств, таких как таблетки Олмесартан Крка. Вероятно, ваш врач также порекомендовал вам внести некоторые изменения в образ жизни, чтобы помочь снизить артериальное давление (например, снизить вес, отказаться от курения, уменьшить потребление алкоголя и сократить количество соли в рационе). Вашему врачу также может быть рекомендовано регулярно заниматься физическими упражнениями, например, ходьбой или плаванием. Важно следовать рекомендациям врача.

2. Что нужно знать перед началом приема Олмесартан Крка

Не принимайте Олмесартан Крка

• Если у вас аллергия на олмесартан медоксомил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (включены в раздел 6).
• Если вы беременны более чем 3 месяцами (а также рекомендуется избегать приема олмесартана в начале беременности — см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).
• Если у вас наблюдается желтушное окрашивание кожи и глаз (желтуха) или нарушение оттока желчи из желчного пузыря (желчевыводящие протоки, например, из-за желчных камней).
• Если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Олмесартан Крка.

Обратитесь к врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств для лечения повышенного артериального давления:

• ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом;
• алискирен.

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Олмесартан Крка».

Обратитесь к врачу, если у вас есть одно из следующих заболеваний:

• Почки.
• Заболевания печени.
• Сердечная недостаточность или нарушения работы сердечных клапанов или сердечной мышцы.
• Сильная рвота, диарея, лечение высокими дозами мочегонных препаратов (диуретиков) или соблюдение бессолевой диеты.
• Повышенный уровень калия в крови.
• Заболевания надпочечников.

Свяжитесь с врачом, если у вас возникла сильная, длительная диарея, приводящая к значительному снижению массы тела. Врач оценит ваше состояние и примет решение о дальнейшем лечении гипертонии.

Обратитесь к врачу, если у вас появились боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема олмесартана. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием олмесартана самостоятельно.

Как и при применении любых других препаратов, снижающих артериальное давление, чрезмерное снижение давления у пациентов с нарушением кровотока в сердце или мозге может привести к инфаркту миокарда или инсульту. Поэтому ваш врач будет тщательно контролировать ваше артериальное давление.

Обязательно сообщите врачу, если вы считаете, что беременны (или можете быть беременны). Не рекомендуется применение олмесартана в начале беременности, а при беременности свыше 3 месяцев его прием строго противопоказан, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Дети и подростки

Олмесартан Крка изучался у детей и подростков. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу. Олмесартан Крка не рекомендуется для применения у детей в возрасте от 1 года до 6 лет, и не должен применяться у детей младше 1 года из-за отсутствия клинического опыта.

Другие лекарственные средства и Олмесартан Крка

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнете принимать какие-либо другие препараты:

• Другие препараты, снижающие артериальное давление, поскольку они могут усиливать действие Олмесартан Крка.

Врач может потребовать изменить дозировку и/или принять дополнительные меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Олмесартан Крка» и «Предостережения и меры предосторожности»).

• Препараты, содержащие калий (добавки калия, заменители соли с содержанием калия), мочегонные средства (диуретики) или гепарин (для разжижения крови). Одновременное применение этих препаратов с олмесартаном может повысить уровень калия в крови.
• Литий (препарат, применяемый при лечении нарушений настроения и некоторых форм депрессии), поскольку одновременный прием с олмесартаном может повысить токсичность лития. Если вам необходимо принимать литий, врач будет контролировать его уровень в крови.
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (препараты для облегчения боли, отека и других симптомов воспаления, включая артрит), поскольку их одновременное применение с олмесартаном может увеличить риск развития почечной недостаточности и ослабить действие олмесартана.
• Гидрохлорид колесевелама — препарат, снижающий уровень холестерина в крови, который может ослабить действие олмесартана медоксомила. Врач может посоветовать принимать олмесартан медоксомил как минимум за 4 часа до приема гидрохлорида колесевелама.
• Некоторые антациды (средства от изжоги), которые могут незначительно снижать действие олмесартана.

Пациенты пожилого возраста

Если вам больше 65 лет и врач решит увеличить дозу олмесартана медоксомила до 40 мг в сутки, вам необходимо регулярно измерять артериальное давление, чтобы убедиться, что оно не становится слишком низким.

Пациенты негроидной расы

Как и при применении других аналогичных препаратов, снижение артериального давления под действием олмесартана у пациентов негроидной расы выражено в меньшей степени.

Прием Олмесартан Крка с пищей и напитками

Олмесартан Крка можно принимать независимо от еды.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Обязательно сообщите врачу, если вы беременны (или можете быть беременны). Врач, как правило, посоветует прекратить прием олмесартана до наступления беременности или сразу после ее подтверждения и назначит другой препарат вместо Олмесартан Крка. Применение олмесартана во время беременности не рекомендуется, а с третьего месяца беременности его прием строго противопоказан, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление. Применение олмесартана во время грудного вскармливания не рекомендуется. Врач может выбрать другое лечение, если вы хотите продолжить кормление грудью, особенно если ваш ребенок — новорожденный или недоношенный.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

При лечении гипертонии у вас может возникать сонливость или головокружение. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до исчезновения симптомов. Проконсультируйтесь с врачом.

Олмесартан Крка содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Олмесартан Крка

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Взрослым

Рекомендуемая начальная доза — 1 таблетка 10 мг один раз в день. Если артериальное давление не контролируется должным образом, ваш врач может увеличить дозу до 20 мг или 40 мг в сутки или назначить дополнительное лечение.

Детям и подросткам в возрасте от 6 до менее чем 18 лет

Рекомендуемая начальная доза — 10 мг один раз в день. Если артериальное давление пациента недостаточно контролируется, врач может принять решение о повышении дозы до 20 мг или 40 мг один раз в день. У детей с массой тела менее 35 кг доза не должна превышать 20 мг один раз в день.

Пациентам с лёгкой или умеренной почечной недостаточностью максимальная доза составляет 20 мг один раз в день.

Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи. Принимайте таблетки с достаточным количеством воды (например, стаканом воды). По возможности принимайте дозу в одно и то же время каждый день, например, во время завтрака.

Если вы приняли больше, чем следует Олмесартан Крка

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и принятую дозу. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению препарата к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Олмесартан Крка

Если вы забыли принять дозу, примите обычную дозу на следующий день в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если вы прекратили лечение Олмесартан Крка

Важно продолжать приём олмесартана, если только ваш врач не сказал вам прекратить лечение.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарственного препарата, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Если побочные эффекты появляются, они зачастую бывают незначительными и не требуют прекращения лечения.

Следующие побочные эффекты могут быть серьезными, хотя возникают не у многих людей:

В редких случаях (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов) сообщалось о следующих аллергических реакциях, которые могут затрагивать весь организм:

Во время лечения олмесартаном может возникать отёк лица, рта и/или гортани (голосовой коробки), сопровождающийся зудом и кожной сыпью. Если у вас возникли такие симптомы, немедленно прекратите приём олмесартана и обратитесь к врачу.

Редко (но несколько чаще у пожилых пациентов) олмесартан может вызывать резкое снижение артериального давления у чувствительных лиц или в результате аллергической реакции. Это может привести к обмороку или сильному головокружению. Если у вас возникли такие симптомы, немедленно прекратите приём олмесартана, обратитесь к врачу и оставайтесь в горизонтальном положении.

Частота неизвестна: если вы заметили желтушное окрашивание белков глаз, тёмную мочу, зуд кожи, даже если вы начали приём Олмесартан Крка давно, немедленно обратитесь к врачу, который оценит ваши симптомы и примет решение о дальнейшем лечении артериальной гипертензии.

Другие известные побочные эффекты, возникающие при приёме олмесартана:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

Головокружение, головная боль, тошнота, расстройство желудка, диарея, боль в животе, гастроэнтерит, усталость, боль в горле, заложенность и выделения из носа, бронхит, гриппоподобные симптомы, кашель, боль, боль в груди, спине, костях или суставах, инфекция мочевыводящих путей, отёк лодыжек, стоп, ног, рук или предплечий, кровь в моче.

Также могут наблюдаться некоторые изменения в результатах лабораторных анализов крови: повышение уровня жиров (гипертриглицеридемия), повышение уровня мочевой кислоты (гиперурикемия), повышение уровня мочевины в крови, повышение показателей функции печени и мышц.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

Аллергические реакции, развивающиеся быстро, могут затрагивать весь организм и вызывать затруднённое дыхание, а также быстрое снижение артериального давления, которое может привести даже к обмороку (анафилактические реакции), головокружение, рвоту, слабость, ощущение недомогания, боль в мышцах, кожную сыпь, аллергическую сыпь, зуд, экзантему (высыпания на коже), отёк кожи (крапивница), стенокардию (боль или ощущение дискомфорта в груди).

В лабораторных анализах крови наблюдалось снижение количества одного из типов кровяных клеток — тромбоцитов (тромбоцитопения).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

Снижение энергии, мышечные судороги, снижение функции почек, почечная недостаточность, кишечный ангионевротический отёк: отёк кишечника, сопровождающийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Также наблюдались некоторые изменения в результатах лабораторных анализов крови, включая повышение уровня калия (гиперкалиемия) и повышение уровня соединений, связанных с функцией почек.

Дети и подростки

У детей побочные эффекты схожи с теми, что наблюдаются у взрослых. Однако головокружение и головная боль возникают у детей чаще. Кровотечение из носа — частый побочный эффект, наблюдаемый только у детей.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможный побочный эффект, не указанный в данной инструкции. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Олмесартана Крка

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СЕРИЯ. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Олмесартан Крка

• Действующее вещество — олмесартан медоксомил.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 20 мг олмесартана медоксомила.

• Прочие компоненты:

в ядре таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения и стеарат магния;

в оболочке: диоксид титана, тальк, макрогол 3000 и поливиниловый спирт.

См. раздел 2 «Олмесартан Крка содержит лактозу».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета, круглые, слегка биконвексные, с маркировкой S2 на одной из сторон. Диаметр таблетки — 8 мм, толщина — 3,4–4,5 мм.

Олмесартан Крка 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускаются в упаковках по 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 и 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в блистерах и флаконах по 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

KRKA Фармацевтика, S.L., улица Анабел Сегура, 10, помещение Б, офис 1, 28108 Алькобендаc, Мадрид, Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими торговыми названиями:

Дата последнего обновления данного вкладыша: апрель 2025

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/