Олмесартан Крка 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Олмесартан Крка 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

олмесартану медоксоміл

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Олмесартан Крка та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Олмесартан Крка
3. Як застосовувати Олмесартан Крка
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Олмесартан Крка
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Олмесартан Крка і для чого його застосовують

Олмесартан Крка належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами рецепторів ангіотензину ІІ. Вони знижують артеріальний тиск, розслаблюючи судини.

Олмесартан Крка застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску (також відомого як «гіпертонія») у дорослих, а також у дітей та підлітків віком від 6 до менш ніж 18 років. Підвищений артеріальний тиск може пошкоджувати судини органів, таких як серце, нирки, мозок та очі. У деяких випадках це може призвести до серцевого нападу, серцевої або ниркової недостатності, інсульту або сліпоти. Найчастіше підвищений артеріальний тиск не має симптомів. Тому важливо регулярно контролювати артеріальний тиск, щоб запобігти розвитку ускладнень.

Підвищений артеріальний тиск можна контролювати за допомогою лікарських засобів, таких як таблетки Олмесартан Крка. Ймовірно, ваш лікар також радив вам внести певні зміни до способу життя, щоб допомогти знизити артеріальний тиск (наприклад, схуднути, кинути палити, зменшити споживання алкоголю та зменшити кількість солі у раціоні). Ваш лікар також міг порадити вам регулярно виконувати фізичні вправи, наприклад, ходьбу або плавання. Важливо дотримуватися порад свого лікаря.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Олмесартан Крка

Не приймайте Олмесартан Крка

• Якщо ви маєте алергію на олмесартан медоксоміл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці (також краще уникати прийому олмесартану на початку вагітності — див. розділ Вагітність, годування груддю та фертильність).
• Якщо у вас є жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей) або проблеми з відтоком жовчі від жовчного міхура (обструкція жовчних шляхів, наприклад, через жовчні камені).
• Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і ви отримуєте лікування препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Олмесартан Крка.

Зверніться до лікаря, якщо ви приймаєте один із наступних препаратів для лікування підвищеного артеріального тиску:

• інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом.
• аліскірен.

Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію в розділі «Не приймайте Олмесартан Крка».

Зверніться до лікаря, якщо у вас є будь-які з наступних станів здоров’я:

• Проблеми з нирками.
• Захворювання печінки.
• Серцева недостатність або проблеми з клапанами серця чи м’язом серця.
• Сильне блювання, діарея, лікування високими дозами препаратів, що підвищують виведення сечі (діуретики), або ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.
• Підвищений рівень калію в крові.
• Проблеми з наднирковими залозами.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла тяжка, тривала діарея, що призводить до значної втрати ваги. Ваш лікар оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування підвищеного тиску.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла боль у животі, нудота, блювання або діарея після прийому олмесартану. Ваш лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом олмесартану.

Як і при застосуванні будь-яких інших препаратів, що знижують артеріальний тиск, надмірне зниження тиску у пацієнтів із порушенням кровотоку в серці або мозку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту. Тому ваш лікар буде уважно контролювати ваш артеріальний тиск.

Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітні). Не рекомендується застосовувати олмесартан на початку вагітності, і не слід його приймати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині (див. розділ Вагітність, годування груддю та фертильність).

Діти та підлітки

Олмесартан Крка досліджувався у дітей та підлітків. Для отримання додаткової інформації зверніться до лікаря. Олмесартан Крка не рекомендовано для дітей віком від 1 року до менше ніж 6 років, і не повинен застосовуватися у дітей молодше 1 року, оскільки досвід застосування відсутній.

Інші лікарські засоби та Олмесартан Крка

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки:

• Інші препарати, що знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть посилювати дію Олмесартан Крка.

Можливо, лікар змінить дозу і/або вжитиме інших заходів безпеки:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Не приймайте Олмесартан Крка» та «Попередження та застереження»).

• Препарати калію, замінники солі, що містять калій, діуретики (засоби, що підвищують виведення сечі) або гепарин (для розрідження крові). Застосування цих препаратів разом з олмесартаном може підвищити рівень калію в крові.
• Літій (препарат, що використовується для лікування змін настрою та деяких видів депресії), оскільки одночасне застосування з олмесартаном може підвищити токсичність літію. Якщо вам необхідно приймати літій, ваш лікар буде вимірювати рівень літію в крові.
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (препарати для зняття болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), оскільки їх одночасне застосування з олмесартаном може підвищити ризик ниркової недостатності та зменшити ефект олмесартану.
• Гідрохлорид колесевеламу — препарат, що знижує рівень холестерину в крові, оскільки може зменшити ефект олмесартану медоксомілу. Можливо, ваш лікар порадить приймати олмесартан медоксоміл щонайменше за 4 години до гідрохлориду колесевеламу.
• Деякі антациди (засоби від розладу шлунку), оскільки вони можуть трохи зменшити ефект олмесартану.

Літні пацієнти

Якщо вам більше 65 років і ваш лікар вирішить збільшити дозу олмесартану медоксомілу до 40 мг на добу, вам необхідно, щоб лікар регулярно вимірював ваш артеріальний тиск, щоб переконатися, що він не стає надто низьким.

Пацієнти негроїдної раси

Як і при застосуванні інших подібних препаратів, знижувальний ефект олмесартану на артеріальний тиск трохи менший у пацієнтів негроїдної раси.

Прийом Олмесартан Крка разом з їжею та напоями

Олмесартан Крка можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні (або можете бути вагітні). Ваш лікар, як правило, порадить вам припинити прийом олмесартану до настання вагітності або відразу після її виявлення та призначить інший препарат замість Олмесартан Крка. Не рекомендується застосовувати олмесартан під час вагітності, а з третього місяця вагітності його заборонено застосовувати, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю або збираєтеся це робити. Не рекомендується застосовувати олмесартан під час годування груддю. Ваш лікар може вибрати інший метод лікування, якщо ви хочете продовжувати годування, особливо якщо ваша дитина — новонароджений або передчасно народжений.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ви можете відчувати сонливість або запаморочення під час лікування підвищеного артеріального тиску. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з лікарем.

Олмесартан Крка містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Олмесартан Крка

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі

Початкова рекомендована доза — 1 таблетка 10 мг на добу. Якщо артеріальний тиск недостатньо контролюється, ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг або 40 мг на добу або призначити додаткове лікування.

Діти та підлітки віком від 6 до менше ніж 18 років

Початкова рекомендована доза — 10 мг на добу. Якщо артеріальний тиск пацієнта недостатньо контролюється, лікар може вирішити збільшити дозу до 20 мг або 40 мг один раз на добу. У дітей із масою тіла менше 35 кг доза не перевищуватиме 20 мг один раз на добу.

У пацієнтів із легкою або помірною нирковою недостатністю максимальна доза становить 20 мг один раз на добу.

Таблетки можна приймати незалежно від їжі. Проковтніть таблетки цілими з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Якщо можливо, приймайте дозу щодня в той самий час, наприклад під час сніданку.

Якщо ви прийняли більше, ніж слід Олмесартан Крка

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток. Рекомендується взяти з собою упаковку та брошуру лікарського засобу, щоб показати їх медичному працівникові.

Якщо ви забули прийняти Олмесартан Крка

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичну дозу наступного дня в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Олмесартан Крка

Важливо продовжувати приймати олмесартан, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо вони виникають, найчастіше вони є незначними, і не вимагають припинення лікування.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча вони спостерігаються нечасто:

У рідких випадках (можуть впливати на 1 із 1000 осіб) повідомлялося про такі алергічні реакції, які можуть впливати на весь організм:

Під час лікування олмесартаном може виникнути набряк обличчя, рота і/або гортані (голосових струн), разом із свербінням і висипом на шкірі. Якщо це трапилося з вами, припиніть прийом олмесартану і негайно зверніться до лікаря.

Рідко (але трохи частіше у людей похилого віку) олмесартан може спричинити різке зниження артеріального тиску у схильних осіб або як наслідок алергічної реакції. Це може призвести до втрати свідомості або серйозного запаморочення. Якщо це трапилося з вами, припиніть прийом олмесартану, негайно зверніться до лікаря і залишайтеся в горизонтальному положенні.

Частота не відома: якщо ви помітили жовте забарвлення білка очей, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, навіть якщо ви вже давно приймаєте Олмесартан Крка, негайно зверніться до свого лікаря, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування артеріального тиску.

До інших відомих побічних ефектів від олмесартану наразі належать:

Часті побічні ефекти (можуть впливати на 1 із 10 осіб):

Запаморочення, головний біль, нудота, розлад шлунку, діарея, біль у шлунку, гастроентерит, втому, біль у горлі, закладеність і виділення з носа, бронхіт, симптоми грипу, кашель, біль, біль у грудях, спині, кістках або суглобах, інфекція сечових шляхів, набряк щиколоток, ніг, рук або плечей, наявність крові в сечі.

Також спостерігалися деякі зміни в результатах певних аналізів крові: підвищення рівня жирів (гіпертригліцеридемія), підвищення рівня сечової кислоти (гіперурикемія), підвищення рівня сечовини в крові, збільшення показників функції печінки та м’язів.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати на 1 із 100 осіб):

Швидкі алергічні реакції, які можуть впливати на весь організм і можуть спричинити труднощі з диханням, а також швидке зниження артеріального тиску, що може навіть призвести до втрати свідомості (анапілактичні реакції), запаморочення, блювоту, слабкість, відчуття нездужання, біль у м’язах, висип на шкірі, алергічний висип, свербіж, ексантему (висип на шкірі), набряк шкіри (крурпи), стенокардію (біль або відчуття дискомфорту в грудях).

У лабораторних аналізах крові спостерігалося зниження кількості одного типу кров’яних клітин — тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на 1 із 1000 осіб):

Відчуття втоми, судоми в м’язах, порушення функції нирок, ниркова недостатність, кишковий ангіоневротичний набряк: набряк кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Також спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема підвищення рівня калію (гіперкаліємія) та підвищення рівня сполук, пов’язаних із функцією нирок.

Діти та підлітки

У дітей побічні ефекти подібні до тих, що спостерігаються у дорослих. Однак запаморочення та головний біль трапляються частіше у дітей, а носові кровотечі — це частий побічний ефект, який спостерігається лише у дітей.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Олмесартану Крка

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміттєві кошти. Спорожнені упаковки та невикористані ліки слід здавати у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олмесартан Крка

• Діючою речовиною є олмесартан медоксоміл.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг олмесартану медоксомілу.

• Інші складові:

мікрокристалічна целюлоза, моногідрат лактози, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення та магнію стеарат у ядрі таблетки та діоксид титану, тальк, макрогол 3000 та полі(вінілалкоголь) у плівковій оболонці.

Див. розділ 2 «Олмесартан Крка містить лактозу».

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі, круглі, трохи біконвексні, з маркуванням S1 на одній стороні таблетки, діаметр таблетки: 6,5 мм, товщина: 2,4 мм – 3,4 мм.

Олмесартан Крка 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в упаковках по 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блистерних упаковках та флаконах по 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

KRKA Фармацевтика, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: Квітень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.