Олмесартан Крка 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Олмесартан Крка 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

олмесартан медоксомил

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не приведены в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Олмесартан Крка и для чего он применяется
2. Что вам следует знать перед началом приема Олмесартана Крка
3. Как принимать Олмесартан Крка
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Олмесартана Крка
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Олмесартан Крка и для чего он применяется

Олмесартан Крка относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II. Он снижает артериальное давление, расслабляя кровеносные сосуды.

Олмесартан Крка используется для лечения повышенного артериального давления (также известного как «гипертензия») у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет. Повышенное артериальное давление может повреждать кровеносные сосуды органов, таких как сердце, почки, мозг и глаза. В некоторых случаях это может привести к сердечному приступу, сердечной или почечной недостаточности, инсульту или слепоте. Как правило, повышенное артериальное давление не вызывает симптомов. Важно контролировать артериальное давление, чтобы предотвратить повреждение органов.

Повышенное артериальное давление можно контролировать с помощью лекарственных средств, таких как таблетки Олмесартан Крка. Вероятно, ваш врач также дал вам рекомендации по изменению образа жизни, чтобы помочь снизить артериальное давление (например, снизить массу тела, отказаться от курения, уменьшить потребление алкоголя и снизить количество соли в рационе). Ваш врач также мог порекомендовать вам регулярно заниматься физическими упражнениями, например, ходьбой или плаванием. Важно следовать рекомендациям вашего врача.

2. Что нужно знать перед началом приема Олмесартан Крка

Не принимайте Олмесартан Крка

• Если у вас аллергия на олмесартан медоксомил или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если вы беременны более чем 3 месяцами (а также не рекомендуется применение олмесартана в начале беременности — см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).
• Если у вас наблюдается желтушность кожи и глаз (желтуха) или нарушения оттока желчи из желчного пузыря (желчные пути заблокированы, например, из-за желчных камней).
• Если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Олмесартан Крка.

Обратитесь к врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств для лечения повышенного артериального давления:

• ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом;
• алискирен.

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в подразделе «Не принимайте Олмесартан Крка».

Обратитесь к врачу, если у вас есть одно из следующих заболеваний:

• Проблемы с почками.
• Заболевания печени.
• Сердечная недостаточность или нарушения в работе сердечных клапанов или сердечной мышцы.
• Сильная рвота, диарея, лечение высокими дозами препаратов, увеличивающих выделение мочи (диуретики), или вы соблюдаете бессолевую диету.
• Повышенный уровень калия в крови.
• Проблемы с надпочечниками.

Свяжитесь с врачом, если у вас развилась тяжелая, продолжительная диарея, приводящая к значительной потере веса. Врач оценит ваши симптомы и примет решение о дальнейшем лечении повышенного артериального давления.

Обратитесь к врачу, если у вас появились боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема олмесартана. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием олмесартана самостоятельно.

Как и при применении любых других препаратов, снижающих артериальное давление, чрезмерное снижение давления у пациентов с нарушениями кровотока в сердце или мозге может привести к инфаркту миокарда или инсульту. Поэтому ваш врач будет тщательно контролировать ваше артериальное давление.

Обязательно сообщите врачу, если вы подозреваете, что беременны (или можете быть беременны). Применение олмесартана в начале беременности не рекомендуется, а после 3 месяцев беременности его прием категорически противопоказан, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Дети и подростки

Олмесартан Крка изучался у детей и подростков. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу. Препарат Олмесартан Крка не рекомендуется для применения у детей в возрасте от 1 года до 6 лет, и не должен применяться у детей младше 1 года, поскольку опыт его применения у таких пациентов отсутствует.

Другие лекарственные средства и Олмесартан Крка

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства:

• Другие препараты, снижающие артериальное давление, поскольку они могут усиливать действие Олмесартан Крка.

Возможно, вашему врачу потребуется изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в подразделах «Не принимайте Олмесартан Крка» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

• добавки калия, заменители соли, содержащие калий, препараты, увеличивающие выделение мочи (диуретики), или гепарин (для разжижения крови). Одновременное применение этих препаратов с олмесартаном может повысить уровень калия в крови;
• литий (препарат, применяемый при нарушениях настроения и некоторых формах депрессии), поскольку одновременный прием с олмесартаном может повысить токсичность лития. Если вам необходимо принимать литий, врач будет контролировать его уровень в крови;
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (препараты для облегчения боли, отеков и других симптомов воспаления, включая артрит), поскольку их одновременное применение с олмесартаном может увеличить риск почечной недостаточности и ослабить действие олмесартана;
• гидрохлорид колесевелама — препарат, снижающий уровень холестерина в крови, который может ослаблять действие олмесартана медоксомила. Ваш врач может посоветовать принимать олмесартан медоксомил как минимум за 4 часа до приема гидрохлорида колесевелама;
• некоторые антациды (средства от изжоги), которые могут незначительно снижать действие олмесартана.

Пациенты пожилого возраста

Если вам больше 65 лет и ваш врач решит увеличить дозу олмесартана медоксомила до 40 мг в сутки, вам необходимо регулярно измерять артериальное давление под наблюдением врача, чтобы убедиться, что оно не становится слишком низким.

Пациенты негроидной расы

Как и при применении других аналогичных препаратов, снижающее давление действие олмесартана несколько слабее у пациентов негроидной расы.

Прием Олмесартан Крка с пищей и напитками

Олмесартан Крка можно принимать независимо от еды.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Обязательно сообщите врачу, если вы беременны (или можете быть беременны). Врач, как правило, посоветует вам прекратить прием олмесартана до наступления беременности или сразу же после её подтверждения и назначит вам другое лекарственное средство вместо Олмесартан Крка. Применение олмесартана во время беременности не рекомендуется, а начиная с третьего месяца беременности его прием строго противопоказан, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление. Применение олмесартана во время грудного вскармливания не рекомендуется. Врач может назначить вам другое лечение, если вы хотите продолжать кормление грудью, особенно если ваш ребенок — новорожденный или недоношенный.

Вождение транспорта и управление механизмами

Во время лечения гипертонии вы можете ощущать сонливость или головокружение. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до тех пор, пока симптомы не исчезнут. Проконсультируйтесь с врачом.

Олмесартан Крка содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Олмесартан Крка

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Взрослым

Рекомендуемая начальная доза — 1 таблетка 10 мг один раз в день. Если артериальное давление недостаточно контролируется, врач может увеличить дозу до 20 мг или 40 мг в день или назначить дополнительное лечение.

Детям и подросткам в возрасте от 6 до 18 лет включительно

Рекомендуемая начальная доза — 10 мг один раз в день. Если артериальное давление пациента недостаточно контролируется, врач может принять решение об изменении дозы до 20 мг или 40 мг один раз в день. У детей с массой тела менее 35 кг доза не должна превышать 20 мг один раз в день.

Пациентам с лёгкой и умеренной почечной недостаточностью максимальная доза составляет 20 мг один раз в день.

Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи. Принимайте таблетки с достаточным количеством воды (например, стаканом воды). По возможности принимайте дозу в одно и то же время каждый день, например, во время завтрака.

Если вы приняли больше Олмесартана Крка, чем следует

При передозировке или случайном приёме препарта немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и принятую дозу. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по медицинскому применению препарата при обращении к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Олмесартан Крка

Если вы пропустили приём дозы, примите обычную дозу на следующий день в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если вы прекратите лечение Олмесартаном Крка

Важно продолжать приём олмесартана, если только врач не скажет вам прекратить лечение.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей. Если побочные эффекты появляются, они зачастую бывают незначительными и не требуют прекращения лечения.

Следующие побочные эффекты могут быть серьезными, хотя возникают не у многих людей:

В редких случаях (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек) сообщалось о следующих аллергических реакциях, которые могут затрагивать весь организм:

Во время лечения олмесартаном может возникнуть отек лица, рта и/или гортани (голосовой коробки), сопровождающийся зудом и кожной сыпью. Если у вас это произойдет, немедленно прекратите прием олмесартана и обратитесь к врачу.

Редко (но несколько чаще у пожилых людей) олмесартан может вызывать резкое снижение артериального давления у предрасположенных лиц или в результате аллергической реакции. Это может привести к обмороку или сильному головокружению. Если это произойдет, немедленно прекратите прием олмесартана, обратитесь к врачу и оставайтесь в горизонтальном положении.

Частота неизвестна: если вы заметите желтушное окрашивание белков глаз, темную мочу, зуд кожи, даже если вы начали лечение Олмесартан Крка давно, немедленно обратитесь к врачу, который оценит ваши симптомы и примет решение о дальнейшем лечении артериального давления.

Следующие побочные эффекты известны при применении олмесартана на данный момент:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Головокружение, головная боль, тошнота, диспепсия, диарея, боль в животе, гастроэнтерит, усталость, боль в горле, заложенность и выделения из носа, бронхит, гриппоподобные симптомы, кашель, боль, боль в груди, спине, костях или суставах, инфекция мочевыводящих путей, отеки лодыжек, стоп, ног, рук или предплечий, кровь в моче.

Также наблюдались некоторые изменения в результатах лабораторных анализов крови: повышение уровня жиров (гипертриглицеридемия), повышение уровня мочевой кислоты (гиперурикемия), повышение уровня мочевины в крови, повышение показателей функции печени и мышц.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Быстрые аллергические реакции, которые могут затрагивать весь организм и вызывать затруднение дыхания, а также резкое снижение артериального давления, которое может привести даже к обмороку (анафилактические реакции), головокружение, рвота, слабость, ощущение недомогания, боль в мышцах, кожная сыпь, аллергическая сыпь, зуд, экзантема (высыпания на коже), отек кожи (крапивница), стенокардия (боль или ощущение дискомфорта в груди).

В лабораторных анализах крови наблюдалось снижение числа одного из типов кровяных клеток — тромбоцитов (тромбоцитопения).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

Снижение энергии, мышечные судороги, снижение функции почек, почечная недостаточность, кишечный ангионевротический отек: отек кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Также наблюдались некоторые изменения в результатах лабораторных анализов крови, включая повышение уровня калия (гиперкалиемия) и повышение уровня соединений, связанных с функцией почек.

Дети и подростки

У детей побочные эффекты схожи с таковыми у взрослых. Однако головокружение и головная боль встречаются у детей чаще, а носовое кровотечение является частым побочным эффектом, наблюдаемым только у детей.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Олмесартана Крка

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Не используйте лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовой мусор. Утилизируйте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункте приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Олмесартан Крка

• Действующее вещество — олмесартан медоксомил.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг олмесартана медоксомила.

• Другие компоненты:

микрокристаллическая целлюлоза, моногидрат лактозы, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения и стеарат магния — в ядре таблетки; диоксид титана, тальк, макрогол 3000 и поливиниловый спирт — в оболочке.

См. раздел 2 «Олмесартан Крка содержит лактозу».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета, круглые, слегка биконвексные, с маркировкой S1 на одной из сторон. Диаметр таблетки: 6,5 мм, толщина: 2,4 мм – 3,4 мм.

Олмесартан Крка 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускается в упаковках по 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 и 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в блистерах и флаконах по 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Ответственный за производство

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

KRKA Фармацевтика, С.Л., улица Ана Бель Сегура, 10, вход снизу, офис 1, 28108 Алькобендас, Мадрид, Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:

Дата последнего обновления настоящей инструкции: апрель 2025

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.