Olmesartan Krka 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Olmesartán Krka 10 mg tabletki powlekane filmowo EFG

olmesartán medoxomilo

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz do niej wrócić.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Olmesartán Krka i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olmesartán Krka
3. Jak stosować Olmesartán Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Olmesartán Krka
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Olmesartán Krka i do czego jest stosowany

Olmesartán Krka należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II. Leki te obniżają ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwione.

Olmesartán Krka jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do mniej niż 18 lat. Nadciśnienie tętnicze może uszkadzać naczynia krwione w narządach takich jak serce, nerki, mózg i oczy. W niektórych przypadkach może to prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub ślepoty. Zazwyczaj nadciśnienie tętnicze nie powoduje objawów. Ważne jest kontrolowanie ciśnienia krwi, aby zapobiec uszkodzeniom narządów.

Nadciśnienie tętnicze można kontrolować za pomocą leków takich jak tabletki Olmesartán Krka. Prawdopodobnie lekarz doradził również wprowadzenie pewnych zmian w stylu życia, które pomogą obniżyć ciśnienie krwi (np. utratę nadwagi, rzucenie palenia, ograniczenie spożycia alkoholu oraz zmniejszenie ilości soli w diecie). Lekarz mógł również zalecić regularną aktywność fizyczną, taką jak chodzenie lub pływanie. Ważne jest przestrzeganie zaleceń lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Olmesartán Krka

Nie przyjmuj Olmesartán Krka

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoksomil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (najlepiej również unikać olmesartanu na początku ciąży – zobacz punkt Ciąża, karmienie piersią i płodność).
• Jeśli masz żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i oczu) lub problemy z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego (zastój żółci, np. spowodowany kamieniami żółciowymi).
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i przyjmujesz lek obniżający ciśnienie tętnicze zawierający aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Olmesartán Krka skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• inhibitor ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Olmesartán Krka”.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• Problemy nerkowe.
• Chorobę wątroby.
• Niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.
• Ciężkie wymioty, biegunkę, leczenie wysokimi dawkami leków zwiększających wydzielanie moczu (diuretyków) lub jeśli stosujesz dietę ubogą w sól.
• Podwyższony poziom potasu we krwi.
• Problemy z nadnerczami.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz ciężkiej, trwającej biegunki powodującej znaczną utratę masy ciała. Twój lekarz oceni objawy i zadecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia tętniczego.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu olmesartanu wystąpią bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Twój lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania olmesartanu.

Podobnie jak w przypadku innych leków obniżających ciśnienie tętnicze, nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Dlatego twój lekarz będzie dokładnie monitorować Twoje ciśnienie tętnicze.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży. Nie zaleca się stosowania olmesartanu na początku ciąży, a nie należy go przyjmować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia płodu (zobacz punkt Ciąża, karmienie piersią i płodność).

Dzieci i młodzież

Olmesartán Krka był badany u dzieci i młodzieży. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem. Olmesartán Krka nie jest zalecany u dzieci w wieku od 1 roku do ukończenia 6. roku życia, a nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 1. roku życia, ponieważ brakuje doświadczenia.

Inne leki i Olmesartán Krka

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki:

• Inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, ponieważ mogą nasilać działanie Olmesartán Krka.

Twój lekarz może być zmuszony zmienić dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Olmesartán Krka” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki zwiększające wydzielanie moczu (diuretyki) lub heparynę (do rozrzedzania krwi). Stosowanie tych leków jednocześnie z olmesartanem może podnieść poziom potasu we krwi.
• Lity (lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych typów depresji), ponieważ jednoczesne stosowanie z olmesartanem może nasilić toksyczność litu. Jeśli musisz przyjmować lit, twój lekarz będzie monitorować poziom litu we krwi.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID) (leki stosowane w celu złagodzenia bólu, obrzęku i innych objawów stanu zapalnego, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów), ponieważ ich jednoczesne stosowanie z olmesartanem może zwiększyć ryzyko niewydolności nerek i zmniejszyć działanie olmesartanu.
• Cholesewelam chlorowodorek, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, który może osłabić działanie olmesartanu medoksomilu. Twój lekarz może doradzić zażycie olmesartanu medoksomilu co najmniej 4 godziny przed cholesewelamem chlorowodorkiem.
• Niektóre leki przeciwwskazowe (środki na niestrawność), które mogą nieznacznie zmniejszyć działanie olmesartanu.

Pacjenci starsi

Jeśli masz ponad 65 lat i twój lekarz zdecyduje zwiększyć dawkę olmesartanu medoksomilu do 40 mg dziennie, konieczne będzie regularne pomiarowanie ciśnienia tętniczego przez lekarza, aby upewnić się, że ciśnienie nie spada zbyt nisko.

Pacjenci o kolorze skóry czarnym

Jak ma to miejsce w przypadku innych podobnych leków, działanie obniżające ciśnienie tętnicze olmesartanu jest nieco mniejsze u pacjentów o kolorze skóry czarnym.

Stosowanie Olmesartán Krka z pokarmem i napojami

Olmesartán Krka można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś (lub możesz być) w ciąży. Twój lekarz zazwyczaj zaleci Ci zaprzestanie stosowania olmesartanu przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast Olmesartán Krka. Nie zaleca się stosowania olmesartanu w czasie ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia płodu.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz to robić. Nie zaleca się stosowania olmesartanu podczas karmienia piersią. Twój lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz kontynuować karmienie, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia nadciśnienia tętniczego możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy nie ustąpią. Skonsultuj się z lekarzem.

Olmesartán Krka zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Olmesartán Krka

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Zalecana dawka początkowa to 1 tabletka 10 mg dziennie. Jeśli ciśnienie krwi nie jest wystarczająco dobrze kontrolowane, lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg lub 40 mg dziennie albo zalecić dodatkowe leczenie.

Dzieci i młodzież w wieku od 6 do mniej niż 18 lat

Zalecana dawka początkowa to 10 mg dziennie. Jeśli ciśnienie krwi pacjenta nie jest wystarczająco dobrze kontrolowane, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 20 mg lub 40 mg raz dziennie. U dzieci o masie ciała poniżej 35 kg dawka nie przekroczy 20 mg raz dziennie.

U pacjentów z niewydolnością nerek o lekkim lub umiarkowanym nasileniu maksymalna dawka wynosi 20 mg raz dziennie.

Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletki należy przyjmować z odpowiednią ilością wody (np. szklanką wody). Jeśli to możliwe, dawkę należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, np. podczas śniadania.

Jeśli przyjmiesz więcej Olmesartán Krka niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznych pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli zapomnisz przyjąć Olmesartán Krka

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, przyjmij zwykłą dawkę następnego dnia, zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Olmesartán Krka

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie olmesartanu, chyba że lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa. Jeśli wystąpią, są one najczęściej łagodne i nie wymagają przerywania leczenia.

Następujące działania niepożądane mogą być poważne, choć występują rzadko:

W rzadkich przypadkach (może dotyczyć do 1 na 1000 osób) zaobserwowano następujące reakcje alergiczne, które mogą objąć całe ciało:

Podczas leczenia olmesartanem może wystąpić obrzęk twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (skrzyni głosowej), wraz z świądem i wysypką. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować olmesartan i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Rzadko (ale nieco częściej u osób starszych) olmesartan może powodować silne obniżenie ciśnienia krwi u osób wrażliwych lub jako wynik reakcji alergicznej. Może to prowadzić do omdlenia lub silnego zawrotu głowy. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować olmesartan, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem i pozostaj w pozycji leżącej.

Częstość nieznana: Jeśli zauważysz żółtawe zabarwienie białka oka, ciemny kolor moczu, świąd skóry – nawet jeśli rozpoczęcie leczenia Olmesartán Krka miało miejsce dawno temu – niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, który oceni objawy i zadecyduje, jak dalej postępować z leczeniem nadciśnienia tętniczego.

Poniżej wymieniono inne znane dotąd działania niepożądane związane z olmesartanem:

Częste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zawroty głowy, ból głowy, nudności, niestrawność, biegunka, ból brzucha, zapalenie żołądka i jelit, uczucie zmęczenia, ból gardła, zatkany nos i wydzielina z nosa, zapalenie oskrzeli, objawy grypopodobne, kaszel, ból, ból w klatce piersiowej, plecach, kościach lub stawach, infekcja dróg moczowych, obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion, obecność krwi w moczu.

Zauważono również pewne zmiany w wynikach niektórych badań laboratoryjnych krwi: wzrost poziomu tłuszczu (hipertriglicerydia), wzrost poziomu kwasu moczowego (hiperurycemia), wzrost poziomu mocznika we krwi, podwyższone wartości badań czynności wątroby i mięśni.

Niecześćte działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

Szybkie reakcje alergiczne, które mogą objąć całe ciało i prowadzić do trudności z oddychaniem oraz szybkiego obniżenia ciśnienia krwi, które może nawet doprowadzić do omdlenia (reakcje anafilaktyczne), zawroty głowy, wymioty, osłabienie, uczucie niedoboru samopoczucia, ból mięśni, wysypkę, alergiczną wysypkę, świąd, egzantem (wysypkę na skórze), obrzęk skóry (kolce), dławicę piersiową (ból lub uczucie niedoboru samopoczucia w klatce piersiowej).

W badaniach krwi zaobserwowano obniżenie liczby jednego typu komórek krwi zwanych płytkami krwi (trombocytopenia).

Rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Brak energii, skurcze mięśni, obniżona czynność nerek, niewydolność nerek, angioobrzęk jelitowy: obrzęk jelit objawiający się takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Zauważono również pewne zmiany w wynikach badań laboratoryjnych krwi, w tym wzrost poziomu potasu (hiperkaliemia) oraz wzrost poziomu związków związanych z czynnością nerek.

Dzieci i młodzież

U dzieci działania niepożądane są podobne do tych, które występują u dorosłych. Jednak zawroty głowy i ból głowy występują u dzieci częściej, a krwawienie z nosa jest częstym działaniem niepożądanym występującym wyłącznie u dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Olmesartán Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Olmesartán Krka

• Substancją czynną jest olmesartanu medoksomil.

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg olmesartanu medoksomilu.

• Pozostałe składniki to:

celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia i stearynian magnezu w rdzeniu tabletki oraz dwutlenek tytanu, talk, makrogol 3000 i poli(winylowoalkohol) w powłoce.

Zobacz punkt 2 „Olmesartán Krka zawiera laktozę”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są białe, okrągłe, nieco dwuwypukłe, o średnicy 6,5 mm i grubości 2,4 mm – 3,4 mm, z oznaczeniem S1 po jednej stronie tabletki.

Olmesartán Krka 10 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek powlekanych w opakowaniach blisterowych oraz w słoikach zawierających 100 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: kwiecień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.