Олмесартан Комбікс 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Олмесартан Комбікс 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Олмесартан медоксоміл

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Олмесартан Комбікс і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати прийом Олмесартану Комбікс
3. Як приймати Олмесартан Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Олмесартану Комбікс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Олмесартан Комбікс і для чого його застосовують

Олмесартан Комбікс 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ. Він знижує артеріальний тиск, розслаблюючи судини.

Олмесартан Комбікс 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску (також відомого як гіпертонія). Підвищений артеріальний тиск може пошкодити судини органів, таких як серце, нирки, мозок та очі. У деяких випадках це може призвести до серцевого нападу, серцевої або ниркової недостатності, інсульту або сліпоти. Найчастіше підвищений артеріальний тиск не має симптомів. Важливо регулярно контролювати артеріальний тиск, щоб запобігти пошкодженню органів.

Підвищений артеріальний тиск можна контролювати за допомогою ліків, таких як таблетки Олмесартан Комбікс 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG. Ваш лікар, ймовірно, також радив вам внести певні зміни до способу життя, щоб допомогти знизити артеріальний тиск (наприклад, схуднути, кинути палити, зменшити кількість споживаного алкоголю та зменшити споживання солі). Ваш лікар також може порадити вам регулярно виконувати фізичні вправи, наприклад, ходьбу або плавання. Важливо дотримуватися цих порад лікаря.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Олмесартану Комбікс

Не приймайте Олмесартан Комбікс

• якщо Ви маєте алергію на олмесартан медоксоміл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
• якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Також рекомендується уникати прийому олмесартану на початку вагітності — див. розділ «Вагітність і годування груддю»).
• якщо у Вас жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей) або проблеми з відтоком жовчі з жовчного міхура (порушення жовчовиведення, наприклад, через жовчні камені).
• якщо у Вас цукровий діабет або ниркова недостатність і Вам лікують іншим лікарським засобом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Олмесартану Комбікс.

Зверніться до лікаря, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
• аліскірен

Можливо, Ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Зверніться до лікаря, якщо після прийому олмесартану у Вас з’явилися болі в животі, нудота, блювота або діарея. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом олмесартану у монотерапії.

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Олмесартан Комбікс».

Повідомте лікареві, якщо у Вас є будь-які з наступних станів здоров’я:

• Проблеми з нирками.
• Захворювання печінки.
• Недостатність серця або проблеми з клапанами серця чи м’язом серця.
• Сильна блювота, діарея, лікування високими дозами ліків, що підвищують виділення сечі (діуретики), або дотримання дієти з низьким вмістом солі.
• Підвищений рівень калію в крові.
• Проблеми з наднирковими залозами.

Як і при застосуванні будь-яких інших засобів, що знижують артеріальний тиск, надмірне зниження тиску у пацієнтів із порушенням кровотоку в серці або мозку може призвести до серцевого нападу або інсульту. Тому Ваш лікар буде уважно контролювати Ваш артеріальний тиск.

Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні. Не рекомендується застосовувати Олмесартан Комбікс на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині (див. розділ «Вагітність»).

Діти та підлітки

Олмесартан Комбікс не рекомендовано для дітей та підлітків молодше 18 років.

Застосування Олмесартану Комбікс разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які з наступних ліків:

• Інші засоби, що знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть посилювати дію Олмесартану Комбікс.

Можливо, лікар змінить дозу або вжитиме інших заходів обережності: якщо Ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Олмесартан Комбікс» та «Попередження та обережність»).

• Спеціальні добавки калію, замінники солі, що містять калій, ліки, що підвищують виділення сечі (діуретики), або гепарин (для розрідження крові). Застосування цих препаратів разом з Олмесартаном Комбікс може підвищити рівень калію в крові.
• Літій (ліки, що використовуються для лікування порушень настрою та деяких видів депресії), оскільки його одночасне застосування з Олмесартаном Комбікс може посилити токсичність. Якщо Вам необхідно приймати літій, лікар буде контролювати його рівень у крові.
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (ліки для зняття болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), оскільки їх одночасне застосування з Олмесартаном Комбікс може підвищити ризик ниркової недостатності та зменшити ефект Олмесартану Комбікс.
• Деякі антациди (засоби від розладу шлунку), оскільки вони можуть трохи зменшити ефект Олмесартану Комбікс.

Літні пацієнти

Якщо Вам більше 65 років і лікар вирішить збільшити дозу олмесартану медоксомілу до 40 мг на добу, лікар буде регулярно контролювати Ваш артеріальний тиск, щоб переконатися, що він не знижується надто сильно.

Пацієнти негроїдної раси

Як і при застосуванні інших подібних препаратів, зниження артеріального тиску під дією Олмесартану Комбікс є трохи меншим у пацієнтів негроїдної раси.

Застосування Олмесартану Комбікс разом з їжею та напоями

Олмесартан Комбікс можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність і годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні. Лікар порадить Вам припинити прийом Олмесартану Комбікс до настання вагітності або якнайшвидше після її виявлення та призначить інший препарат. Не рекомендується застосовувати Олмесартан Комбікс на початку вагітності, і не слід його приймати, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині, якщо застосовувати препарат з третього місяця вагітності.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування. Не рекомендується застосовувати Олмесартан Комбікс матерям, які годують груддю, і лікар може вибрати інший метод лікування, якщо Ви бажаєте годувати дитину, особливо якщо Ваша дитина — новонароджений або недоношений.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування гіпертонії Ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з лікарем.

Олмесартан Комбікс містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Олмесартан Комбікс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Початкова рекомендована доза — 1 таблетка Олмесартан Комбікс 10 мг на добу. Якщо артеріальний тиск недостатньо контролюється, ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг або 40 мг на добу або призначити додаткове лікування.

У пацієнтів із легкою або помірною нирковою недостатністю максимальна добова доза становить 20 мг.

Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі. Приймайте таблетки з достатньою кількістю води (наприклад, склянкою води). Якщо можливо, приймайте дозу щодня о тій самій годині, наприклад під час сніданку.

Якщо ви прийняли більше Олмесартану Комбікс, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, або якщо дитина випадково проковтнула таблетки, негайно зверніться до лікаря або найближчого центру невідкладної допомоги лікарні та візьміть із собою упаковку лікарського засобу.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Центр інформації про отруєння за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Олмесартан Комбікс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Олмесартаном Комбікс

Важливо продовжувати приймати Олмесартан Комбікс, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо вони виникають, найчастіше вони є незначними і не вимагають припинення лікування.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча вони виникають не у багатьох людей.

У рідких випадках (можуть впливати до 1 із 1 000 людей) повідомлялося про такі алергічні реакції, які можуть впливати на весь організм: набряк обличчя, рота і/або гортані, разом із свербіжем і висипом на шкірі. Якщо це трапилося з вами, припиніть прийом Олмесартану Комбікс і негайно зверніться до лікаря.

Іноді (але трохи частіше у людей похилого віку) Олмесартан Комбікс може спричинити сильне зниження артеріального тиску у схильних пацієнтів або як наслідок алергічної реакції. Це може призвести до втрати свідомості або серйозного запаморочення. Якщо це трапилося з вами, припиніть прийом Олмесартану Комбікс, негайно зверніться до лікаря та залишайтеся в положенні лежачи на спині.

Частота невідома: Якщо ви відчуваєте жовтувате забарвлення білка очей, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, навіть якщо лікування Олмесартаном було розпочато давно, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, який оцінить ваші симптоми та визначить, як продовжувати лікування артеріальної гіпертензії.

Нижче наведені інші відомі побічні ефекти, пов’язані з Олмесартаном Комбікс:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 людей):

Запаморочення, головний біль, нудота, розлад шлунку, діарея, біль у шлунку, гастроентерит, втому, біль у горлі, закладеність і виділення з носа, бронхіт, симптоми, схожі на грип, кашель, біль, біль у грудях, біль у спині, біль у кістках, біль у суглобах, інфекція сечових шляхів, набряки щиколоток, стоп, ніг, рук, плечей, наявність крові в сечі.

Також спостерігалися деякі зміни в результатах певних лабораторних аналізів крові:

Підвищення рівня жирів (гіпертригліцеридемія), підвищення рівня сечової кислоти (гіперурикемія), підвищення рівня сечовини в крові, підвищення показників функції печінки та м’язів.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 людей):

Швидкі алергічні реакції, які можуть впливати на весь організм і можуть спричинити проблеми з диханням, а також швидке зниження артеріального тиску, що може призвести навіть до втрати свідомості (анапілактичні реакції), запаморочення, блювота, слабкість, почуття нездужання, біль у м’язах, висип, алергічний висип, свербіж, ексантема (висип на шкірі), набряк шкіри (круси), стенокардія (біль або неприємні відчуття в грудях).

У лабораторних аналізах крові спостерігалося зниження кількості одного типу кров’яних клітин — тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1 000 людей):

Відчуття виснаження, м’язові судоми, погіршення функції нирок, ниркова недостатність.

Кишковий ангіоедема: набряк кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Спостерігалися деякі зміни в результатах певних аналізів крові. До них належать підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія) та підвищення рівня компонентів, пов’язаних із функцією нирок.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії щодо лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Олмесартану Комбікс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері, після НЕД. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Передайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт збору ліків SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олмесартану Комбікс 40 мг таблеток, вкритих плівковою оболонкою

Діючою речовиною є олмесартан медоксоміл. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг олмесартану медоксомілу.

Інші компоненти (наповнювачі):

• Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е460i), гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, гідроксипропілцелюлоза (Е463), стеарат магнію (Е470b), стеаринова кислота.
• Плівкове покриття таблетки: Opadry White, гіпромелоза (Е464), макрогол 4000 (Е1521), діоксид титану (Е171), тальк.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Олмесартан Комбікс 40 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, овальної форми, з фасонними краями, гладкі з обох сторін.

Таблетки упаковані у блістерні упаковки типу Alu/Alu із вологопоглиначем.

Доступні такі розміри упаковок: 28 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та Виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Combix, S.L.U.

вул. Бадахос, 2, буд. 2

28223 Пусуело-де-Аларкон (Мадрид)

Іспанія

Виробник

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Нантер

Франція

або

Netpharmalab Consulting Services

шлях Crta. de Fuencarral, 22

28108 Алькобендас (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Лютий 2025.

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.