Олмесартан Комбикс 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Олмесартан Комбикс 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Олмесартан медоксомил

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, её потребуется прочитать повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не приведены в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Олмесартан Комбикс и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приёмом Олмесартана Комбикс
3. Как принимать Олмесартан Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Олмесартана Комбикс
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Олмесартан Комбикс и для чего его применяют

Олмесартан Комбикс относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II. Препарат снижает артериальное давление, расслабляя кровеносные сосуды.

Олмесартан Комбикс применяется для лечения повышенного артериального давления (также известного как гипертония). Повышенное артериальное давление может повреждать кровеносные сосуды в органах, таких как сердце, почки, мозг и глаза. В некоторых случаях это может привести к инфаркту миокарда, сердечной или почечной недостаточности, инсульту или слепоте. Как правило, повышенное артериальное давление не вызывает симптомов. Важно контролировать артериальное давление, чтобы предотвратить развитие повреждений органов.

Повышенное артериальное давление можно контролировать с помощью лекарственных средств, таких как таблетки Олмесартан Комбикс. Ваш врач, вероятно, также порекомендовал вам внести некоторые изменения в образ жизни, чтобы помочь снизить артериальное давление (например, снизить массу тела, отказаться от курения, уменьшить количество употребляемого алкоголя и снизить потребление поваренной соли). Ваш врач также может посоветовать регулярно заниматься физическими упражнениями, например, ходьбой или плаванием. Важно следовать рекомендациям врача.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Олмесартан Комбикс

Не принимайте Олмесартан Комбикс

• если у Вас аллергия на олмесартана медоксомил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если Вы беременны более чем 3 месяцами. (Также рекомендуется избегать приёма олмесартана в начале беременности — см. раздел «Беременность и лактация»);
• если у Вас имеется желтушность кожи и глаз (желтуха) или нарушение оттока желчи из желчного пузыря (желчные пути заблокированы, например, из-за желчных камней);
• если у Вас сахарный диабет или почечная недостаточность и Вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приёма Олмесартан Комбикс.

Обратитесь к врачу, если Вы принимаете один из следующих препаратов, применяемых для лечения высокого артериального давления (гипертонии):

• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у Вас имеются проблемы с почками, связанные с диабетом;
• алискирен.

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

Обратитесь к врачу, если после приёма олмесартана у Вас появились боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Ваш врач примет решение о продолжении лечения. Не прекращайте приём олмесартана в монотерапии без консультации с врачом.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Олмесартан Комбикс».

Сообщите врачу, если у Вас имеются следующие заболевания:

• проблемы с почками;
• заболевания печени;
• сердечная недостаточность или нарушения в работе клапанов сердца или сердечной мышцы;
• сильная рвота, диарея, приём высоких доз мочегонных препаратов (диуретиков) или соблюдение бессолевой диеты;
• повышенный уровень калия в крови;
• нарушения функции надпочечников.

Как и при приёме любых других препаратов, снижающих артериальное давление, чрезмерное снижение давления у пациентов с нарушением кровотока в сердце или мозге может привести к инфаркту миокарда или инсульту. Поэтому Ваш врач будет тщательно контролировать Ваше артериальное давление.

Сообщите врачу, если Вы беременны или подозреваете возможность беременности. Применение Олмесартан Комбикс не рекомендуется в начале беременности, и его нельзя принимать при беременности свыше 3 месяцев, поскольку это может привести к тяжёлым повреждениям у плода (см. раздел «Беременность»).

Дети и подростки

Олмесартан Комбикс не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Применение Олмесартан Комбикс с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо из следующих препаратов:

• другие препараты, снижающие артериальное давление, поскольку они могут усиливать действие Олмесартан Комбикс.

Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности: если Вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Олмесартан Комбикс» и «Предостережения и меры предосторожности»).

• добавки калия, заменители соли, содержащие калий, мочегонные препараты (диуретики) или гепарин (для разжижения крови). Одновременный приём этих препаратов с Олмесартан Комбикс может повысить уровень калия в крови;
• литий (препарат, применяемый для лечения нарушений настроения и некоторых форм депрессии), поскольку одновременный приём с Олмесартан Комбикс может повысить его токсичность. Если Вам необходимо принимать литий, врач будет контролировать его уровень в крови;
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (препараты для снятия боли, отёка и других симптомов воспаления, включая артрит), поскольку их одновременный приём с Олмесартан Комбикс может повысить риск почечной недостаточности и снизить эффект Олмесартан Комбикс;
• некоторые антациды (средства от изжоги), поскольку они могут незначительно снижать действие Олмесартан Комбикс.

Пациенты пожилого возраста

Если Вам более 65 лет и врач решит увеличить дозу олмесартана медоксомила до 40 мг в сутки, врач будет регулярно контролировать Ваше артериальное давление, чтобы убедиться, что оно не снижается чрезмерно.

Пациенты негроидной расы

Как и при применении других аналогичных препаратов, снижающее артериальное давление действие Олмесартан Комбикс несколько слабее у пациентов негроидной расы.

Применение Олмесартан Комбикс с пищей и напитками

Олмесартан Комбикс можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Сообщите врачу, если Вы беременны или подозреваете возможность беременности. Врач посоветует Вам прекратить приём Олмесартан Комбикс до наступления беременности или сразу после её установления и назначит Вам другой препарат. Применение Олмесартан Комбикс не рекомендуется в начале беременности, а при беременности свыше 3 месяцев его приём противопоказан, поскольку он может нанести серьёзный вред Вашему ребёнку при применении с третьего месяца беременности.

Лактация

Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или собираетесь начать кормление. Олмесартан Комбикс не рекомендуется для применения у кормящих матерей, и врач может назначить Вам другое лечение, если Вы хотите кормить ребёнка грудью, особенно если Ваш ребёнок — новорождённый или недоношенный.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Во время лечения артериальной гипертензии Вы можете испытывать сонливость или головокружение. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами до исчезновения симптомов. Проконсультируйтесь с врачом.

Олмесартан Комбикс содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Олмесартан Комбикс

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии каких-либо сомнений, проконсультируйтесь повторно со своим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая начальная доза составляет 1 таблетку Олмесартан Комбикс 10 мг один раз в сутки. В случае если артериальное давление не контролируется должным образом, ваш врач может увеличить дозу до 20 мг или 40 мг в сутки либо назначить дополнительное лечение.

Пациентам с лёгкой или умеренной почечной недостаточностью максимальная доза составляет 20 мг один раз в сутки.

Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи. Проглатывайте таблетки с достаточным количеством воды (например, стаканом воды). По возможности, принимайте препарат в одно и то же время каждый день, например, во время завтрака.

Если вы приняли больше Олмесартан Комбикс, чем следовало

При приёме дозы, превышающей рекомендованную, или при случайном проглатывании таблеток ребёнком немедленно свяжитесь с врачом или ближайшим отделением неотложной помощи больницы и возьмите с собой упаковку препарата.

В случае передозировки или случайного приёма препарата проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Олмесартан Комбикс

Если вы забыли принять дозу, примите обычную дозу в следующий день. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Олмесартан Комбикс

Важно продолжать приём Олмесартан Комбикс, за исключением случаев, когда врач порекомендует прекратить лечение.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Если побочные эффекты появляются, они зачастую бывают слабыми и не требуют прекращения лечения.

Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут быть серьезными, хотя возникают не у большинства пациентов.

В редких случаях (могут наблюдаться у 1 из 1000 человек) сообщалось о следующих аллергических реакциях, которые могут затрагивать весь организм: отек лица, рта и/или гортани, сопровождающийся зудом и кожной сыпью. Если у вас возникли такие симптомы, немедленно прекратите прием Олмесартана Комбикс и обратитесь к врачу.

В редких случаях (но несколько чаще у пожилых пациентов) Олмесартан Комбикс может вызывать выраженное снижение артериального давления у предрасположенных пациентов или в результате аллергической реакции. Это может привести к обмороку или сильному головокружению. Если это произошло, немедленно прекратите прием Олмесартана Комбикс, обратитесь к врачу и оставайтесь в горизонтальном положении.

Частота неизвестна: если вы заметили желтушное окрашивание белков глаз, темную мочу, зуд кожи, даже если вы начали прием Олмесартана давно, немедленно свяжитесь со своим врачом, который оценит ваши симптомы и примет решение о дальнейшем лечении артериальной гипертензии.

Другие известные побочные эффекты, возникающие при применении Олмесартана Комбикс:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 человек):

Головокружение, головная боль, тошнота, расстройство желудка, диарея, боль в животе, гастроэнтерит, усталость, боль в горле, заложенность и выделения из носа, бронхит, симптомы, схожие с гриппом, кашель, боль, боль в груди, боль в спине, костная боль, боль в суставах, инфекция мочевыводящих путей, отек лодыжек, стоп, ног, рук, рук и предплечий, кровь в моче.

Также наблюдались некоторые изменения в результатах лабораторных анализов крови:

Повышение уровня жиров (гипертриглицеридемия), повышение уровня мочевой кислоты (гиперурикемия), повышение уровня мочевины в крови, повышение показателей функции печени и мышц.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 человек):

Быстрые аллергические реакции, которые могут затрагивать весь организм и вызывать затруднение дыхания, а также резкое снижение артериального давления, которое может привести даже к обмороку (анафилактические реакции), головокружение, рвота, слабость, ощущение недомогания, боль в мышцах, кожная сыпь, аллергическая кожная сыпь, зуд, экзантема (высыпания на коже), отек кожи (крапивница), стенокардия (боль или ощущение дискомфорта в груди).

В лабораторных анализах крови наблюдалось снижение количества одного из типов кровяных клеток — тромбоцитов (тромбоцитопения).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1000 человек):

Снижение энергии, мышечные судороги, ухудшение функции почек, почечная недостаточность.

Ангионевротический отек кишечника: отек кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Наблюдались некоторые изменения в результатах лабораторных анализов крови. К ним относятся повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия) и повышение уровня компонентов, связанных с функцией почек.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Олмесартана Комбикс

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не применять препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи САD. Дата окончания срока годности — последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Препарат не должен утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Олмесартан Комбикс 40 мг таблеток, покрытых плёночной оболочкой

Действующее вещество — олмесартан медоксомил. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 40 мг олмесартана медоксомила.

Другие компоненты (вспомогательные вещества):

• Ядро таблетки: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (Е460i), гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, гидроксипропилцеллюлоза (Е463), стеарат магния (Е470b), стеариновая кислота.
• Плёнчатое покрытие таблетки: Opadry белый (гипромеллоза (Е464), макрогол 4000 (Е1521), диоксид титана (Е171), тальк).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Олмесартан Комбикс 40 мг — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, овальной формы, с фаской, гладкие с обеих сторон.

Таблетки упакованы в контурные ячейковые упаковки Alu/Alu с осушителем.

Доступны следующие размеры упаковок: 28 таблеток.

Держатель разрешения на обращение и Производитель

Держатель разрешения на обращение

Laboratorios Combix, S.L.U.

Улица Бадахос, 2, здание 2

28223 Пусуэло-де-Аларкон (Мадрид)

Испания

Производитель

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Нантер

Франция

или

Netpharmalab Consulting Services

Карретера де Фуэнкарраль, 22

28108 Алькобендаc (Мадрид)

Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: февраль 2025 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/