Olmesartan Combix 40 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Olmesartán Combix 40 mg tabletki powlekane EFG

Olmesartán medoxomilo

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Olmesartán Combix i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Olmesartán Combix
3. Jak stosować Olmesartán Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Olmesartán Combix
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Olmesartán Combix i do czego służy

Olmesartán Combix należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Obniża ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwione.

Olmesartán Combix stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (także znanego jako nadciśnienie). Nadciśnienie tętnicze może uszkadzać naczynia krwione w narządach, takich jak serce, nerki, mózg i oczy. W niektórych przypadkach może to prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub ślepoty. Zazwyczaj nadciśnienie tętnicze nie powoduje objawów. Ważne jest, aby kontrolować ciśnienie krwi, aby zapobiec uszkodzeniom.

Nadciśnienie tętnicze można kontrolować za pomocą leków, takich jak tabletki Olmesartán Combix. Lekarz najprawdopodobniej zalecił również wprowadzenie pewnych zmian w stylu życia, które pomogą obniżyć ciśnienie krwi (na przykład utratę nadwagi, rzucenie palenia, ograniczenie ilości alkoholu, jakiego się pije, oraz zmniejszenie ilości soli w diecie). Lekarz może również zalecić regularne ćwiczenia fizyczne, takie jak chodzenie lub pływanie. Ważne jest, aby stosować się do zaleceń lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Olmesartán Combix

Nie przyjmuj Olmesartán Combix

• jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoksomil lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (Zaleca się również unikanie stosowania olmesartanu na początku ciąży – patrz sekcja „Ciąża i karmienie piersią”),
• jeśli masz żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu) lub problemy z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego (zastój żółci, np. spowodowany kamieniami żółciowymi),
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony jesteś lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Olmesartán Combix skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą,
• aliskiren.

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu olmesartanu wystąpią bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania olmesartanu w monoterapii.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Olmesartán Combix”.

Powiadom lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• problemy nerkowe,
• chorobę wątroby,
• niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym,
• ciężkie wymioty, biegunkę, leczenie wysokimi dawkami leków zwiększających wydzielanie moczu (diuretyków) lub jeśli stosujesz dietę ubogą w sól,
• podwyższony poziom potasu we krwi,
• problemy z gruczołami nadnerczy.

Tak jak w przypadku każdego innego leku obniżającego ciśnienie krwi, nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Dlatego lekarz będzie dokładnie kontrolować Twoje ciśnienie krwi.

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Nie zaleca się stosowania Olmesartán Combix na początku ciąży, a nie należy go przyjmować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może to poważnie szkodzić Twojemu dziecku (patrz sekcja Ciąża).

Dzieci i młodzież

Olmesartán Combix nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Olmesartán Combix z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może zażywać którykolwiek z następujących leków:

• inne leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ mogą one nasilać działanie Olmesartán Combix.

Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności: Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Olmesartán Combix” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki zwiększające wydzielanie moczu (diuretyki) lub heparynę (lek rozrzedzający krew). Stosowanie tych leków jednocześnie z Olmesartán Combix może podnieść poziom potasu we krwi.
• lity (lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych rodzajów depresji), ponieważ jednoczesne stosowanie z Olmesartán Combix może nasilić jego toksyczność. Jeśli musisz przyjmować lity, lekarz będzie kontrolować jego poziom we krwi.
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (leki stosowane w celu złagodzenia bólu, obrzęku i innych objawów stanu zapalnego, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów), ponieważ jednoczesne stosowanie z Olmesartán Combix może zwiększyć ryzyko niewydolności nerek i zmniejszyć działanie Olmesartán Combix.
• niektóre leki przeciwwskazowe na nadkwasotę (leki na wzdęcia), które mogą nieznacznie zmniejszyć działanie Olmesartán Combix.

Pacjenci starsi

Jeśli masz powyżej 65 roku życia i lekarz zdecyduje zwiększyć dawkę olmesartanu medoksomilu do 40 mg dziennie, lekarz będzie regularnie kontrolować Twoje ciśnienie krwi, aby upewnić się, że nie obniżyło się zbyt mocno.

Pacjenci czarnoskórzy

Jak w przypadku innych podobnych leków, działanie obniżające ciśnienie krwi Olmesartán Combix jest nieco słabsze u pacjentów czarnoskórych.

Stosowanie Olmesartán Combix z pokarmem i napojami

Olmesartán Combix można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Lekarz doradzi Ci, abyś przestała przyjmować Olmesartán Combix przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko dowiesz się o ciąży, i zaleci inny lek zamiast Olmesartán Combix. Nie zaleca się stosowania Olmesartán Combix na początku ciąży, a nie należy go przyjmować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może on poważnie szkodzić Twojemu dziecku, jeśli stosuje się go od trzeciego miesiąca ciąży.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Olmesartán Combix nie jest zalecany kobietom karmiącym piersią, a lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia nadciśnienia tętniczego możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy nie ustąpią. Skonsultuj się z lekarzem.

Olmesartán Combix zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Olmesartán Combix

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa to 1 tabletka Olmesartán Combix 10 mg dziennie. Jeśli ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg lub 40 mg dziennie albo zalecić dodatkowe leczenie.

U pacjentów z niewydolnością nerek od lekkiej do umiarkowanej maksymalna dawka to 20 mg raz dziennie.

Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletki należy przyjmować z odpowiednią ilością wody (np. szklanką wody). Jeśli to możliwe, przyjmuj dawkę o tej samej porze każdego dnia, np. podczas śniadania.

Jeśli przyjmiesz więcej Olmesartán Combix niż należy

W przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecana lub przypadkowego połknięcia tabletek przez dziecko, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem z oddziałem ratunkowym i zabierz ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych tabletek.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Olmesartán Combix

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę następnego dnia o zwyczajowej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przestaniesz stosować Olmesartán Combix

Należy kontynuować stosowanie Olmesartán Combix, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli się pojawią, są one najczęściej łagodne i nie wymagają przerywania leczenia.

Poniższe działania niepożądane mogą być poważne, choć nie występują u wielu osób.

W rzadkich przypadkach (może dotyczyć do 1 na 1000 osób) zaobserwowano następujące reakcje alergiczne, które mogą dotyczyć całego organizmu: obrzęk twarzy, jamy ustnej i/lub krtani, towarzyszący świąd i wysypka skórna. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować Olmesartán Combix i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Rzadko (ale nieco częściej u starszych pacjentów) Olmesartán Combix może powodować silny spadek ciśnienia krwi u osób wrażliwych lub jako wynik reakcji alergicznej. Może to prowadzić do omdlenia lub silnego zawrotu głowy. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować Olmesartán Combix, skontaktuj się z lekarzem i leż nieruchomo w pozycji poziomej.

Częstość nieznana: Jeśli zauważysz żółtawe zabarwienie białka oczu, ciemny kolor moczu, świąd skóry, nawet jeśli rozpoczęcie leczenia Olmesartánem miało miejsce dawno temu, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, który oceni objawy i zdecyduje, jak dalej postępować z leczeniem nadciśnienia tętniczego.

Poniżej wymieniono inne znane dotychczas działania niepożądane związane z Olmesartánem Combix:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zawroty głowy, ból głowy, nudności, wzdęcia, biegunka, ból brzucha, zapalenie żołądka i jelit, zmęczenie, ból gardła, zatkany nos i wydzielina z nosa, zapalenie oskrzeli, objawy przypominające grypę, kaszel, ból, ból w klatce piersiowej, ból pleców, ból kości, ból stawów, infekcja dróg moczowych, obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk, ramion, obecność krwi w moczu.

Zauważono również pewne zmiany w wynikach niektórych badań laboratoryjnych krwi:

Zwiększenie poziomu tłuszczu (hipertriglicerydia), zwiększenie poziomu kwasu moczowego (hiperurykemia), zwiększenie poziomu mocznika we krwi, podwyższone wartości badań funkcji wątroby i mięśni.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Szybkie reakcje alergiczne, które mogą obejmować cały organizm i mogą powodować trudności w oddychaniu, a także szybki spadek ciśnienia krwi, który może prowadzić nawet do omdlenia (reakcje anafilaktyczne), zawroty głowy, wymioty, osłabienie, uczucie niedobrego samopoczucia, ból mięśni, wysypka skórna, alergiczną wysypkę, świąd, egzantem (wysypkę skóry), obrzęk skóry (tzw. pokrzywka), dławicę piersiową (ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej).

W badaniach krwi zaobserwowano zmniejszenie liczby jednego z rodzajów komórek krwi zwanych płytkami krwi (trombocytopenia).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Brak energii, skurcze mięśni, pogorszenie funkcji nerek, niewydolność nerek.

Obrzęk naczyniowy jelit (angioedema intestinal): obrzęk jelit, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Zauważono pewne zmiany w wynikach niektórych badań krwi. Obejmują one zwiększenie poziomu potasu we krwi (hiperkaliemia) oraz podwyższenie poziomu składników związanych z funkcją nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Olmesartán Combix

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu i blaszce, po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Olmesartán Combix 40 mg tabletek powlekanych

Substancją czynną jest olmesartanu medoxomil. Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoxomilu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

• Jądro tabletu: laktoza jednowodna, celuloza mikryształowa (E460i), hydroksypropyloceluloza o niskiej substytucji, hydroksypropyloceluloza (E463), stearynian magnezu (E470b), kwas stearynowy.
• Powłoka tabletu: Opadry biały – hipromeloza (E464), makrogol 4000 (E1521), dwutlenek tytanu (E171), talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olmesartán Combix 40 mg to białe lub niemal białe, owalne tabletki powlekane o ściętych krawędziach, gładkie po obu stronach.

Tabletki są dostępne w opakowaniach typu blister Alu/Alu z środkem wchłaniającym wilgoć.

Dostępne rozmiary opakowań: 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madryt)

Hiszpania

Producent

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Netpharmalab Consulting Services

Crta. De Fuencarral, 22

28108 Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Luty 2025.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/