Олмесартан/гідрохлоротіазид Віатріс 20 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Олмесартан/гідрохлоротіазид Віатріс 20 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

олмесартану медоксомілу та гідрохлоротіазиду

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Олмесартан/гідрохлоротіазид Віатріс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати прийом Олмесартану/гідрохлоротіазиду Віатріс
3. Як приймати Олмесартан/гідрохлоротіазид Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Олмесартану/гідрохлоротіазиду Віатріс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Олмесартан/гідрохлоротіазид Віатріс і для чого його застосовують

Олмесартан/гідрохлоротіазид Віатріс містить два активні діючі речовини — олмесартан медоксоміл та гідрохлоротіазид, які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії):

• Олмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами рецепторів ангіотензину ІІ. Він знижує артеріальний тиск, розслаблюючи кровоносні судини.

• Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, які називаються тіазидними діуретиками. Він знижує артеріальний тиск, сприяючи виведенню надлишку рідини з організму, що призводить до збільшення утворення сечі нирками.

Олмесартан медоксоміл/гідрохлоротіазид призначають лише у тому випадку, якщо лікування самим олмесартаном медоксомілом не забезпечило достатнього контролю артеріального тиску. Сумісне застосування обох активних речовин у цьому лікарському засобі сприяє більшому зниженню артеріального тиску, ніж застосування кожної з речовин окремо.

Можливо, ви вже приймаєте ліки для лікування підвищеного артеріального тиску, але ваш лікар може вирішити призначити вам олмесартан медоксоміл/гідрохлоротіазид, щоб ще більше знизити тиск.

Підвищений артеріальний тиск можна контролювати за допомогою ліків, таких як таблетки олмесартан медоксоміл/гідрохлоротіазид. Ймовірно, ваш лікар також радив вам внести певні зміни до способу життя, щоб допомогти знизити артеріальний тиск (наприклад, схуднути, кинути палити, зменшити споживання алкоголю та обмежити кількість солі в їжі). Ваш лікар також міг порадити вам регулярно виконувати фізичні вправи, наприклад, ходьбу або плавання. Дуже важливо дотримуватися порад вашого лікаря.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочинати прийом Олмесартан/гідрохлоротіазид Віатріс

Не приймайте Олмесартан/гідрохлоротіазид Віатріс:

• Якщо у вас алергія до олмесартану медоксомілу, гідрохлоротіазиду, будь-яких інших складових цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6) або до речовин, подібних до гідрохлоротіазиду (сульфонаміди).
• Якщо ви вагітні понад 3 місяці (а також не рекомендується застосовувати олмесартан медоксоміл/гідрохлоротіазид на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).
• Якщо у вас тяжкі захворювання нирок.
• Якщо у вас низький рівень калію або натрію в крові, високий рівень кальцію або сечової кислоти в крові (з симптомами подагри або каменів у нирках), які не поліпшуються під час лікування.
• Якщо у вас тяжкі захворювання печінки, жовтяниця (жовтий колір шкіри та очей) або порушення відтоку жовчі з жовчного міхура (жовчна обструкція, наприклад, через жовчні камені).
• Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і ви отримуєте лікування препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Якщо ви вважаєте, що один із цих випадків стосується вас, або не впевнені — не приймайте таблетки. Проконсультуйтеся з лікарем і дотримуйтесь його порад.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Олмесартан/гідрохлоротіазид Віатріс, якщо у вас є будь-які з наступних станів здоров’я:

• Якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або наявність рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо після прийому олмесартану медоксомілу/гідрохлоротіазиду у вас виникла задишка або важке утруднення дихання — негайно зверніться до лікаря.

• Якщо у вас був рак шкіри або у вас з’являється несподіваний висип на шкірі під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування високих доз, може підвищувати ризик деяких видів раку шкіри та губ (незловживий рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому олмесартану медоксомілу/гідрохлоротіазиду.

• Легкі або помірні захворювання нирок або якщо вам нещодавно зробили трансплантацію нирки.

• Захворювання печінки.

• Серцева недостатність або проблеми з серцевими клапанами або м’язом серця.

• Блювота або діарея, якщо вони інтенсивні або тривають кілька днів.

• Лікування високими дозами препаратів, що підвищують виведення сечі (діуретики), або якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.

• Проблеми з наднирковими залозами (наприклад, первинний гіперальдостеронізм).

• Цукровий діабет.

• Червоний вовчак (аутоімунне захворювання).

• Алергія або астма.

• Якщо ви приймаєте будь-який із наступних препаратів для лікування підвищеного артеріального тиску:

  • Інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками через цукровий діабет.
  • Аліскірен.

Зверніться до лікаря, якщо після прийому олмесартану медоксомілу/гідрохлоротіазиду у вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом олмесартану медоксомілу/гідрохлоротіазиду.

Можливо, лікар періодично буде перевіряти функцію ваших нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Також ознайомтеся з інформацією у розділі «Не приймайте Олмесартан/гідрохлоротіазид Віатріс».

Якщо у вас є будь-які з цих станів, лікар може захотіти бачити вас частіше та проводити додаткові аналізи.

Олмесартан медоксоміл/гідрохлоротіазид може спричиняти підвищення рівня жирів та сечової кислоти (що призводить до подагри — болючого набряку суглобів) у крові. Лікар, ймовірно, періодично буде проводити аналіз крові, щоб контролювати ці можливі зміни.

Може виникнути зміна рівня в крові певних хімічних речовин, які називаються електролітами. Лікар, ймовірно, періодично буде проводити аналіз крові, щоб контролювати цю можливу зміну. Деякі ознаки змін електролітів: спрага, сухість у роті, болі або судоми в м’язах, втома м’язів, низький артеріальний тиск (гіпотензія), відчуття слабкості, повільності, втоми, сонливості або нервозності, нудота, блювота, менша потреба в сечовипусканні, прискорене серцебиття. Повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів.

Як і при застосуванні будь-яких інших препаратів, що знижують артеріальний тиск, надмірне зниження тиску у пацієнтів із порушенням кровотоку в серці або мозку може призвести до серцевого нападу або інсульту. Тому лікар уважно контролюватиме ваш артеріальний тиск.

Якщо ви плануєте пройти обстеження функції паращитовидних залоз, вам слід припинити прийом олмесартану медоксомілу/гідрохлоротіазиду перед обстеженням.

Спортсмени повинні знати, що цей препарат може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Повідомте лікареві, якщо ви вважаєте, що вагітні (або можете вагітніти). Не рекомендується застосовувати олмесартан медоксоміл/гідрохлоротіазид на початку вагітності, і не слід приймати препарат, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може серйозно пошкодити вашу дитину (див. розділ «Вагітність»).

Під час лікування:

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів:

• Тривала тяжка діарея, що призводить до значної втрати ваги. Лікар оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжити лікування артеріального тиску.
• Зниження гостроти зору або біль у очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці очей (хоріоїдальний ексудат) або підвищення внутрішньоочного тиску, що може виникнути через кілька годин або тижнів після прийому олмесартану медоксомілу/гідрохлоротіазиду. Якщо це не лікувати, може розвинутися постійне погіршення зору. Якщо у вас раніше була алергія на пеніцилін або сульфонаміди, ризик розвитку цього стану може бути вищим.

Діти та підлітки (молодші 18 років)

Олмесартан медоксоміл/гідрохлоротіазид не рекомендовано для дітей та підлітків молодше 18 років.

Пацієнти чорної раси

Як і при застосуванні інших подібних препаратів, зниження артеріального тиску під дією олмесартану медоксомілу/гідрохлоротіазиду є трохи меншим у пацієнтів чорної раси.

Інші лікарські засоби та Олмесартан/гідрохлоротіазид Віатріс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту про будь-які з наступних препаратів:

• Ліки, які можуть підвищувати рівень калію в крові при одночасному застосуванні з олмесартаном медоксомілом/гідрохлоротіазидом. До них належать:

  • Склади калію (а також замінники солі, що містять калій).
  • Препарати, що підвищують утворення сечі (діуретики).
  • Гепарин (для розрідження крові).
  • Слабкові.
  • Стероїди.
  • Адренокортикотропний гормон (АКТГ).
  • Амфотерацин (протигрибковий препарат).
  • Карбеноксолон (препарат для лікування виразок порожнини рота та шлунка).
  • Натрію пеніцилін G (антибіотик, також відомий як бензилпеніцилін натрію).
  • Деякі знеболювальні, такі як аспірин або саліцилати.
  • Токсичність літію (препарату, що використовується для лікування змін настрою та деяких видів депресії) може збільшуватися при одночасному застосуванні з олмесартаном медоксомілом/гідрохлоротіазидом. Якщо вам потрібно приймати літій, лікар контролюватиме його рівень у крові.

• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ, такі як ібупрофен, аспірин або диклофенак, що використовуються для зняття болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), при одночасному застосуванні з олмесартаном медоксомілом/гідрохлоротіазидом можуть підвищувати ризик ниркової недостатності та зменшувати ефект олмесартану медоксомілу/гідрохлоротіазиду.

• Інші препарати, що знижують артеріальний тиск (антигіпертензивні, такі як метілдопа), оскільки вони можуть посилювати дію олмесартану медоксомілу/гідрохлоротіазиду.

• Снодійні, седативні засоби та антидепресанти, оскільки їх одночасне застосування з олмесартаном медоксомілом/гідрохлоротіазидом може призвести до раптового падіння артеріального тиску при зміні положення тіла (ортостатична гіпотензія).

• Деякі препарати, такі як баклофен і тубокурарин, що використовуються як м’язові релаксанти.

• Аміфостин та інші препарати, що використовуються для лікування раку, такі як циклофосфамід або метотрексат.

• Холестирамін та колестипол — препарати для зниження рівня жирів у крові.

• Гідрохлорид колесевеламу — препарат, що знижує рівень холестерину в крові, оскільки може зменшувати ефект олмесартану медоксомілу/гідрохлоротіазиду. Лікар може порадити приймати олмесартан медоксоміл/гідрохлоротіазид щонайменше за 4 години до гідрохлориду колесевеламу.

• Антихолінергічні препарати, такі як атропін і біпериден, що використовуються для лікування синдрому подразненого кишечника, астми, хвороби Паркінсона або інших м’язових порушень.

• Препарати, такі як тіорідазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, амісулприд, пімозид, зультоприд, тіаприд, дроперидол або галоперидол, що використовуються для лікування певних психічних розладів.

• Деякі препарати, такі як хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол або дигіталіс, що використовуються для лікування захворювань серця.

• Препарати, такі як бепрідил, мізоластин, пентамідин, терфенадин, дофетилід, ібутілід та вінакамін або ін’єкційна еритроміцин, що можуть змінювати серцевий ритм.

• Пероральні цукрознижувальні препарати, такі як метформін або інсулін, що використовуються для зниження рівня цукру в крові.

• Бета-блокатори та діазоксид — препарати, що використовуються для лікування високого артеріального тиску або низького рівня цукру в крові відповідно, оскільки олмесартан медоксоміл/гідрохлоротіазид може посилювати ефект підвищення рівня цукру в крові, що викликають ці препарати.

• Препарати, такі як норадреналін, що використовуються для підвищення артеріального тиску та зниження частоти серцевих скорочень.

• Дифеманіл — використовується для лікування повільного серцебиття або зменшення пітливості.

• Препарати, такі як пробенецид, сульфінпіразон та алопуринол, що використовуються для лікування подагри.

• Склади кальцію.

• Амантадин — противірусний препарат.

• Циклоспорин — препарат, що використовується для запобігання відторгнення при трансплантації органів.

• Деякі антибіотики — тетрацикліни або еспарфлоксацин.

• Деякі антациди, що використовуються для лікування надлишку кислоти в шлунку, такі як гідроксид алюмінію та магнію, оскільки можуть трохи знижувати ефект олмесартану медоксомілу/гідрохлоротіазиду.

• Цізаприд — використовується для підвищення рухливості шлунка та кишечника.

• Галофантрин — використовується для лікування малярії.

Можливо, лікар змінить вам дозу та/або вжитиме інших заходів безпеки:

Якщо ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Олмесартан/гідрохлоротіазид Віатріс» та «Попередження та застереження»).

Прийом Олмесартан/гідрохлоротіазид Віатріс разом з алкоголем

Будьте обережні, коли вживаєте алкоголь під час прийому олмесартану медоксомілу/гідрохлоротіазиду, оскільки деякі люди можуть відчувати слабкість або запаморочення. Якщо це трапляється — не вживайте алкоголь, включаючи вино, пиво або безалкогольні напої з алкоголем.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вважаєте, що вагітні (або можете вагітніти), або плануєте завагітніти. Лікар, як правило, порадить вам припинити прийом олмесартану медоксомілу/гідрохлоротіазиду до завагітніння або відразу після підтвердження вагітності та порадить інший препарат замість олмесартану медоксомілу/гідрохлоротіазиду. Не рекомендується застосовувати олмесартан медоксоміл/гідрохлоротіазид під час вагітності, і ні в якому разі не слід застосовувати його з третього місяця вагітності, оскільки це може серйозно пошкодити вашу дитину.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати. Не рекомендується застосовувати олмесартан медоксоміл/гідрохлоротіазид під час лактації. Лікар може вибрати інше лікування, якщо ви бажаєте продовжувати годування грудьми.

Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з лікарем.

Олмесартан/гідрохлоротіазид Віатріс містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Олмесартан/гідрохлоротіазид Віатріс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза становить 1 таблетку Олмесартан/гідрохлоротіазид Віатріс 20 мг/12,5 мг на добу. Якщо артеріальний тиск недостатньо контролюється, ваш лікар може змінити дозу на 1 таблетку Олмесартан/гідрохлоротіазид Віатріс 20 мг/25 мг на добу.

Таблетку приймайте з водою. Якщо можливо, приймайте її щодня о тій самій годині, наприклад, під час сніданку.

Якщо ви прийняли більше, ніж потрібно, Олмесартан/гідрохлоротіазид Віатріс

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж маєте приймати, або якщо дитина випадково прийняла одну або кілька таблеток, негайно зверніться до лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарського закладу та візьміть із собою упаковку препарату. Ознаки передозування можуть включати погане самопочуття або сонливість, низький артеріальний тиск, що призводить до слабкості або запаморочення, зміни у швидкості або ритмі серцебиття, або надмірну спрагу.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Олмесартан/гідрохлоротіазид Віатріс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичну дозу наступного дня, як завжди. Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Олмесартан/гідрохлоротіазид Віатріс

Важливо продовжувати приймати олмесартан медоксоміл/гідрохлоротіазид, якщо тільки ваш лікар не порадив вам припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче ефектів, негайно припиніть прийом олмесартану медоксомілу/гідрохлоротіазиду та зв’яжіться з лікарем або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Алергічні реакції, які можуть впливати на весь організм. Симптоми: раптове виникнення висипу або свербіж, набряк обличчя, губ, рота, язика і/або гортані та утруднення дихання.
• Раптовий біль або відчуття тиску, важкості або стиснення в грудях. Це можуть бути ознаки захворювання серця, відомого як стенокардія.
• Серйозні труднощі з диханням, можливо з виділенням крові при кашлі, підвищене потовиділення, тривожність або блідість шкіри. Це можуть бути ознаки захворювання легень, наприклад, наявність рідини або запалення.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб):

• Незначна або відсутня кількість сечі або біль при сечовипусканні, з болями в спині, лихоманкою, нудотою або блювотою, сонливістю, задихом або загальним нездужанням. Це можуть бути ознаки проблем із нирками.
• Набряк і біль у слинних залозах.
• Ознаки зниження кількості різних клітин крові, що може призводити до блідості шкіри, відчуття втоми та задишки, темної сечі (зниження кількості червоних кров’яних тілець), часті інфекції з лихоманкою, ознобом, болями в горлі або виразками в роті (зниження кількості білих кров’яних тілець), кровотечі або синяків триваліше, ніж зазвичай, або несподівано, коли не було травми (зниження кількості тромбоцитів).
• Приступи (судоми).
• Втрата та відновлення свідомості або непритомність.
• Утруднення дихання, біль у грудях, слабкість, прискорене серцебиття, блакитнувате забарвлення шкіри або раптовий біль у руках, ногах або стопах (ознаки можливого утворення тромбу).
• Сильний біль у верхній частині живота, що поширюється на спину, можливо з відчуттям нездужання. Це можуть бути ознаки запалення підшлункової залози.
• Жовтіння шкіри або білої оболонки очей (жовтяниця).
• Ознаки системного червоного вовчаку, такі як висип, болі в суглобах, холодні руки та пальці. Можливо, ви вже мали такі симптоми раніше або вони виникли вперше.
• Серйозні шкірні реакції, що викликають болючі червоні плями з лущенням та везикулами на шкірі.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• Тривалий запор із болями в животі та блювотою (відчуття нездужання), що можуть бути ознаками кишкової непрохідності (паралітичний ілеїт).

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

• Зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці очей (хоріоїдальний випіт) або гострого закритокутового глаукоми).
• Якщо у вас виникло жовтіння білої оболонки очей, темна сеча, свербіж шкіри, навіть якщо ви приймаєте олмесартан медоксоміл/гідрохлоротіазид уже давно, негайно зв’яжіться з лікарем, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування гіпертензії.

Олмесартан медоксоміл/гідрохлоротіазид може спричинити різке зниження артеріального тиску у схильних пацієнтів або як наслідок алергічної реакції. Нечасто може виникати запаморочення або слабкість. Якщо це відбулося, припиніть прийом олмесартану медоксомілу/гідрохлоротіазиду, негайно проконсультуйтеся з лікарем та залишайтеся в горизонтальному положенні.

Олмесартан медоксоміл/гідрохлоротіазид — це комбінація двох активних речовин, і наведена нижче інформація спочатку описує побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні комбінації олмесартану медоксомілу та гідрохлоротіазиду (окрім уже згаданих), а потім — побічні ефекти, відомі для кожної з активних речовин окремо.

Це додаткові побічні ефекти, про які відомо на сьогодні при одночасному прийомі олмесартану медоксомілу та гідрохлоротіазиду:

Якщо ці ефекти виникають, вони часто є незначними, і необов’язково припиняти лікування.

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Запаморочення, слабкість або втому.
• Головний біль.
• Біль у грудях.
• Набряк щиколоток, ніг, стоп, рук або передпліч.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Прискорене або сильне серцебиття (серцебиття).
• Висип, екзема.
• Відчуття обертання навколо себе (вертиго).
• Сонливість або апатія.
• Кашель.
• Нудота, біль у животі, нудота (відчуття нездужання), блювота або діарея.
• Судоми або болі в м’язах.
• Біль у суглобах, руках або ногах, біль у спині.
• Проблеми з досягненням або підтриманням ерекції.
• Кров у сечі.

Також нечасто спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Підвищення рівня жирів у крові, підвищення сечовини або сечової кислоти в крові, підвищення креатиніну, підвищення або зниження рівня калію в крові, підвищення рівня кальцію в крові, підвищення цукру в крові, підвищення показників функції печінки. Ваш лікар контролюватиме вас за допомогою аналізу крові та повідомить, чи потрібно щось робити.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб):

• Відчуття загального нездужання.
• Червонуваті висипання на шкірі, що викликають свербіж або біль (крурпі або кропив’янка).

Також у рідкісних випадках спостерігалися деякі зміни в аналізах крові, зокрема:

Підвищення азоту сечовини в крові, зниження рівня гемоглобіну та гематокриту. Ваш лікар контролюватиме вас за допомогою аналізу крові та повідомить, чи потрібно щось робити.

Додаткові побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні олмесартану медоксомілу або гідрохлоротіазиду окремо, але не при застосуванні комбінації олмесартану медоксомілу/гідрохлоротіазиду:

Олмесартан медоксоміл:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Бронхіт, що викликає тривалий кашель, свистяче дихання та тиск у грудях.
• Закладеність або виділення з носа, біль у горлі.
• Гастроентерит, що викликає діарею з болями в животі та можливо з лихоманкою.
• Біль у суглобах або кістках.
• Інфекція сечових шляхів, що викликає біль або труднощі при сечовипусканні.
• Симптоми, схожі на грип.
• Біль.

Також часто спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Підвищення рівня речовин, що використовуються для оцінки функції м’язів.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Набряк обличчя.
• Свербіж.
• Раптове поширення висипу з везикулами або почервонінням шкіри, відоме як ексантема.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб):

• Погіршення функції нирок.
• Ангіоедема кишечника: набряк кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.
• Відчуття відсутності енергії або зацікавленості.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• Тривала важка діарея та значна втрата ваги.

Гідрохлоротіазид:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Відчуття сплутаності свідомості.
• Неприємні відчуття в шлунку, відчуття розпухлості, гази, запор.
• Виділення глюкози з сечею, що може призводити до солодкого запаху сечі та виявляється при аналізі сечі.

Також спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Зниження рівня хлору, магнію або натрію в крові, підвищення сироваткової амілази (гіперамілаземія).

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Зниження або відсутність апетиту.
• Погіршення наявної міопії.
• Червоні плями на шкірі (еритема) або шкірні реакції через чутливість до світла.
• Фіолетові плями під шкірою через дрібні крововиливи (пурпура).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб):

• Неспокій, депресія, проблеми зі сном, відчуття втрати інтересу (апатія).
• Поколювання або оніміння.
• Жовтувата перцепція об’єктів при погляді, розмитість зору, сухість очей.
• Нерегулярне серцебиття.
• Запалення кровоносних судин, що призводить до висипу та іноді везикул на шкірі.
• Інфекція жовчного міхура, що викликає сильний біль і болючість при пальпації в верхній частині живота з лихоманкою.
• М’язова слабкість (іноді призводить до труднощів із рухами).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• Гостре утруднення дихання (симптоми включають серйозні труднощі з диханням, лихоманку, слабкість та сплутаність свідомості).

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

• Рак шкіри та губ (незлокачливий рак шкіри, не меланома).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Олмесартан/гідрохлоротіазид Віатріс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у якому вони не зможуть його побачити.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері, після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки здавайте в пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олмесартан/гідрохлоротіазид Віатріс

Діючі речовини:

Кожна таблетка містить 20 мг олмесартану медоксомілу та 25 мг гідрохлоротіазиду.

Інші інгредієнти:

(ядро таблетки) кроскармелоза натрію (Е466), манітол (Е421), целюлоза мікрокристалічна (Е460i), гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення (Е463), кремнезем колоїдний безводний (Е551), стеарат магнію (Е572), лаурілсульфат натрію (Е487) та

(оболонка таблетки) гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол, тальк (Е553b), оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза червоний (Е172). Див. розділ 2 «Олмесартан/гідрохлоротіазид Віатріс містить натрій».

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Олмесартан/гідрохлоротіазид Віатріс — жовті, видовжені, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з фасонованими краями, з маркуванням «M» на одній стороні та «H5» — на іншій.

Препарат доступний у блистерних упаковках по 14, 28, 30, 56, 90 та 98 таблеток і в упаковках-календарях по 28 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Дублін

Ірландія

Виробник

Mylan Hungary Kft.

H-2900, Комаром

Mylan utca 1

Угорщина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: січень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)