Олмесартан/гидрохлоротиазид Виатрис 20 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Олмесартан/гидрохлоротиазид Виатрис 20 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — в дальнейшем она может понадобиться.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случаях, когда побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Олмесартан/гидрохлоротиазид Виатрис и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Олмесартана/гидрохлоротиазида Виатрис
3. Как принимать Олмесартан/гидрохлоротиазид Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Олмесартана/гидрохлоротиазида Виатрис
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Олмесартан/гидрохлоротиазид Виатрис и для чего его применяют

Олмесартан/гидрохлоротиазид Виатрис содержит два активных вещества — олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид, которые используются для лечения высокого артериального давления (гипертонии):

• Олмесартан медоксомил относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II. Он снижает артериальное давление, расслабляя кровеносные сосуды.

• Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств, называемых тиазидными диуретиками. Он снижает артериальное давление, способствуя выведению из организма избытка жидкости, в результате чего почки увеличивают образование мочи.

Вам назначат олмесартан медоксомил/гидрохлоротиазид только в том случае, если лечение одним олмесартан медоксомилом оказалось недостаточно эффективным для контроля артериального давления. Совместное применение обоих активных веществ в этом препарате способствует более выраженному снижению артериального давления по сравнению с каждым из компонентов, применяемых по отдельности.

Возможно, вы уже принимаете лекарства для лечения высокого артериального давления, но ваш врач может назначить вам олмесартан медоксомил/гидрохлоротиазид для дополнительного снижения давления.

Высокое артериальное давление можно контролировать с помощью таких препаратов, как таблетки олмесартан медоксомил/гидрохлоротиазид. Вероятно, ваш врач также посоветовал вам внести некоторые изменения в образ жизни, чтобы помочь снизить артериальное давление (например, снизить вес, отказаться от курения, уменьшить потребление алкоголя и ограничить количество соли в пище). Ваш врач также мог порекомендовать вам регулярно заниматься физическими упражнениями, например, ходьбой или плаванием. Очень важно следовать рекомендациям врача.

2. Что Вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Олмесартан/гидрохлоротиазид Виатрис

Не принимайте Олмесартан/гидрохлоротиазид Виатрис:

• Если у вас аллергия на олмесартан медоксомил, гидрохлоротиазид, на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6) или на вещества, схожие с гидрохлоротиазидом (сульфонамиды).
• Если вы беременны более 3 месяцев (также не рекомендуется применять олмесартан медоксомил/гидрохлоротиазид в начале беременности — см. раздел «Беременность»).
• Если у вас тяжелые нарушения функции почек.
• Если у вас низкий уровень калия или натрия, высокий уровень кальция или мочевой кислоты в крови (с симптомами подагры или камней в почках), которые не улучшаются при лечении.
• Если у вас тяжелые нарушения функции печени, желтуха (пожелтение кожи и глаз) или нарушения оттока желчи из желчного пузыря (желчные препятствия, например, из-за желчных камней).
• Если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Если вы считаете, что какое-либо из этих состояний относится к вам, или не уверены — не принимайте таблетки. Проконсультируйтесь с врачом и следуйте его рекомендациям.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом до начала приема Олмесартан/гидрохлоротиазид Виатрис, если у вас есть одно из следующих состояний:

• Если ранее у вас возникали проблемы с дыханием или лёгкими (например, воспаление или накопление жидкости в лёгких) после приёма гидрохлоротиазида. При появлении одышки или тяжёлой затруднённости дыхания после приёма олмесартана медоксомила/гидрохлоротиазида немедленно обратитесь к врачу.

• Если у вас был рак кожи или появляются неожиданные поражения кожи во время лечения. Приём гидрохлоротиазида, особенно длительный при высоких дозах, может увеличить риск некоторых форм рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защищайте кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетовых лучей во время приёма олмесартана медоксомила/гидрохлоротиазида.

• Лёгкие или умеренные нарушения функции почек или если вам недавно проводили трансплантацию почки.

• Заболевания печени.

• Сердечная недостаточность или нарушения клапанов сердца или сердечной мышцы.

• Рвота или диарея, сильные или продолжающиеся в течение нескольких дней.

• Лечение высокими дозами мочегонных препаратов (диуретиков) или соблюдение бессолевой диеты.

• Проблемы с надпочечниками (например, первичный гиперальдостеронизм).

• Сахарный диабет.

• Системная красная волчанка (аутоиммунное заболевание).

• Аллергия или астма.

• Если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения повышенного артериального давления:

• Ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии почечных проблем, вызванных диабетом.

• Алискирен.

Проконсультируйтесь с врачом при появлении боли в животе, тошноты, рвоты или диареи после приёма олмесартана медоксомила/гидрохлоротиазида. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте приём олмесартана медоксомила/гидрохлоротиазида самостоятельно.

Ваш врач может периодически проверять функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.

Также ознакомьтесь с информацией в разделе «Не принимайте Олмесартан/гидрохлоротиазид Виатрис».

Если у вас есть одно из перечисленных состояний, врач может захотеть видеть вас чаще и проводить дополнительные анализы.

Олмесартан медоксомил/гидрохлоротиазид может вызывать повышение уровня жиров и мочевой кислоты (вызывает подагру — болезненное отекание суставов) в крови. Вероятно, врач будет время от времени назначать анализ крови для контроля этих возможных изменений.

Может происходить изменение уровня в крови некоторых веществ, называемых электролитами. Ваш врач, вероятно, будет время от времени проводить анализ крови для контроля этого возможного нарушения. Некоторые признаки электролитных нарушений: жажда, сухость во рту, боль или судороги в мышцах, усталость мышц, низкое артериальное давление (гипотензия), ощущение слабости, вялости, утомления, сонливости или беспокойства, тошнота, рвота, уменьшение потребности в мочеиспускании, учащённое сердцебиение. Сообщите врачу, если вы заметили какие-либо из этих симптомов.

Как и при приёме любых других препаратов, снижающих артериальное давление, чрезмерное снижение давления у пациентов с нарушениями кровотока в сердце или мозге может вызвать инфаркт миокарда или инсульт. Поэтому ваш врач будет тщательно контролировать ваше артериальное давление.

Если вам предстоит обследование функции паращитовидных желез, вы должны прекратить приём олмесартана медоксомила/гидрохлоротиазида до его проведения.

Спортсменам следует учитывать, что данный препарат может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Сообщите врачу, если вы считаете, что беременны (или можете забеременеть). Не рекомендуется применение олмесартана медоксомила/гидрохлоротиазида в начале беременности, и его нельзя принимать, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку это может серьёзно навредить вашему ребёнку (см. раздел «Беременность»).

Во время лечения:

Свяжитесь с врачом, если у вас появляются следующие побочные эффекты:

• Тяжёлая, продолжительная диарея, приводящая к значительной потере веса. Ваш врач оценит симптомы и решит, как продолжить лечение гипертонии.
• Ухудшение зрения или боль в глазу. Это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный отёк) или повышения внутриглазного давления, которые могут возникнуть через несколько часов или недель после приёма олмесартана медоксомила/гидрохлоротиазида. Если не лечить, это может привести к необратимому ухудшению зрения. Если у вас ранее была аллергия на пенициллин или сульфонамиды, риск её развития может быть выше.

Дети и подростки (младше 18 лет)

Олмесартан медоксомил/гидрохлоротиазид не рекомендован для детей и подростков младше 18 лет.

Пациенты негроидной расы

Как и при приёме других аналогичных препаратов, снижающий давление эффект олмесартана медоксомила/гидрохлоротиазида несколько меньше у пациентов негроидной расы.

Другие лекарственные средства и Олмесартан/гидрохлоротиазид Виатрис

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно сообщите врачу или фармацевту о следующих препаратах:

• Препаратах, которые могут повышать уровень калия в крови при одновременном приёме с олмесартаном медоксомилом/гидрохлоротиазидом. К ним относятся:

• Добавки калия (а также заменители соли, содержащие калий).

• Препараты, увеличивающие выделение мочи (диуретики).

• Гепарин (для разжижения крови).

• Слабительные.

• Стероиды.

• Адренокортикотропный гормон (АКТГ).

• Амфотерицин (противогрибковый препарат).

• Карбеноксолон (препарат для лечения язв во рту и желудке).

• Натриевая пенициллина G (антибиотик, также называемый бензилпенициллин натрия).

• Некоторые обезболивающие, такие как аспирин или салицилаты.

  • Токсичность лития (препарата, применяемого при расстройствах настроения и некоторых видах депрессии) может возрастать при одновременном приёме с олмесартаном медоксомилом/гидрохлоротиазидом. Если вам необходимо принимать литий, врач будет контролировать уровень лития в крови.

• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, такие как ибупрофен, аспирин или диклофенак, применяемые для облегчения боли, отёка и других симптомов воспаления, включая артрит), при одновременном приёме с олмесартаном медоксомилом/гидрохлоротиазидом могут увеличить риск почечной недостаточности и ослабить эффект олмесартана медоксомила/гидрохлоротиазида.

• Другие препараты для снижения артериального давления (антигипертензивные, например, метилдопа), поскольку они могут усиливать эффект олмесартана медоксомила/гидрохлоротиазида.

• Снотворные, седативные и антидепрессанты, поскольку при совместном применении с олмесартаном медоксомилом/гидрохлоротиазидом могут вызывать резкое падение артериального давления при вставании.

• Некоторые препараты, такие как баклофен и тубокурарин, используемые как миорелаксанты.

• Амифостин и другие препараты для лечения рака, такие как циклофосфамид или метотрексат.

• Холестирамин и колести пол, препараты для снижения уровня жиров в крови.

• Гидрохлорид колесевелама — препарат, снижающий уровень холестерина в крови, который может ослабить эффект олмесартана медоксомила/гидрохлоротиазида. Ваш врач может посоветовать принимать олмесартан медоксомил/гидрохлоротиазид как минимум за 4 часа до приёма гидрохлорида колесевелама.

• Антихолинергические препараты, такие как атропин и бипериден, применяемые при синдроме раздражённой кишки, астме, болезни Паркинсона или других мышечных расстройствах.

• Препараты, такие как тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, сульпирид, амисульприд, пимозид, сультоприд, тиаприд, дроперидол или галоперидол, применяемые при некоторых психических расстройствах.

• Некоторые препараты, такие как хинидин, гидрохинидин, дисопирамид, амиодарон, соталол или дигиталис, применяемые при лечении сердечных заболеваний.

• Препараты, такие как бепридила, мизоластина, пентамидин, терфенадин, дофетилид, ибутилид и винкапин или инъекционная эритромицин, которые могут изменять сердечный ритм.

• Пероральные антидиабетические препараты, такие как метформин или инсулин, применяемые для снижения уровня сахара в крови.

• Бета-блокаторы и диазоксид — препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления или низкого уровня сахара в крови соответственно, поскольку олмесартан медоксомил/гидрохлоротиазид может усиливать их эффект повышения уровня сахара в крови.

• Препараты, такие как норадреналин, применяемые для повышения артериального давления и снижения частоты сердечных сокращений.

• Дифеманил — препарат, применяемый при брадикардии или для уменьшения потоотделения.

• Препараты, такие как пробенецид, сульфинпиразон и аллопуринол, применяемые при лечении подагры.

• Добавки кальция.

• Амантадин — противовирусный препарат.

• Циклоспорин — препарат, применяемый для профилактики отторжения при трансплантации органов.

• Некоторые антибиотики — тетрациклины или эспарфлоксацин.

• Некоторые антациды, применяемые при избытке кислоты в желудке, такие как гидроксид алюминия и магния, поскольку они могут незначительно снижать эффект олмесартана медоксомила/гидрохлоротиазида.

• Цизаприд — препарат, применяемый для усиления движения пищи по желудку и кишечнику.

• Галофантрин — препарат, применяемый при малярии.

Возможно, вашему врачу потребуется изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Олмесартан/гидрохлоротиазид Виатрис» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Приём Олмесартан/гидрохлоротиазид Виатрис с алкоголем

Будьте осторожны при употреблении алкоголя во время приёма олмесартана медоксомила/гидрохлоротиазида, поскольку у некоторых людей может возникать слабость или головокружение. Если это происходит, не употребляйте алкоголь, включая вино, пиво или безалкогольные напитки, содержащие алкоголь.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите врачу, если вы считаете, что беременны (или можете забеременеть). Обычно врач посоветует вам прекратить приём олмесартана медоксомила/гидрохлоротиазида до наступления беременности или сразу после её подтверждения и назначит другой препарат вместо олмесартана медоксомила/гидрохлоротиазида. Не рекомендуется применение олмесартана медоксомила/гидрохлоротиазида во время беременности, и ни в коем случае его нельзя применять после третьего месяца беременности, поскольку это может серьёзно навредить вашему ребёнку, если принимать его с этого момента.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление. Не рекомендуется применение олмесартана медоксомила/гидрохлоротиазида во время грудного вскармливания. Врач может выбрать другое лечение, если вы хотите продолжить кормление грудью.

Перед применением любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Вождение и управление механизмами

Вы можете чувствовать сонливость или головокружение во время лечения гипертонии. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, пока симптомы не исчезнут. Проконсультируйтесь с врачом.

Олмесартан/гидрохлоротиазид Виатрис содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Олмесартан/гидрохлоротиазид Виатрис

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку Олмесартан/гидрохлоротиазид Виатрис 20 мг/12,5 мг один раз в день. Если артериальное давление не контролируется должным образом, ваш врач может изменить дозу на 1 таблетку Олмесартан/гидрохлоротиазид Виатрис 20 мг/25 мг один раз в день.

Принимайте таблетку, запивая водой. По возможности, принимайте препарат в одно и то же время каждый день, например, во время завтрака.

Если вы приняли больше Олмесартан/гидрохлоротиазид Виатрис, чем нужно

Если вы приняли больше таблеток, чем положено, или если ребенок случайно проглотил одну или несколько таблеток, немедленно обратитесь к врачу или в ближайший центр неотложной медицинской помощи и возьмите с собой упаковку препарата. Признаки передозировки могут включать общее недомогание или сонливость, низкое артериальное давление, вызывающее слабость или головокружение, изменения частоты или ритма сердцебиения, а также чрезмерную жажду.

В случае передозировки или случайного приема немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Олмесартан/гидрохлоротиазид Виатрис

Если вы забыли принять дозу, примите обычную дозу на следующий день в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенные таблетки.

Если вы прекратите лечение Олмесартан/гидрохлоротиазид Виатрис

Важно продолжать прием олмесартана медоксомила/гидрохлоротиазида, если только врач не посоветовал вам прекратить лечение.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас возник один из следующих симптомов, немедленно прекратите прием олмесартана медоксомила/гидрохлоротиазида и обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи:

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• Аллергические реакции, которые могут затрагивать всё тело. Симптомы: внезапное появление кожной сыпи или зуда, отёк лица, губ, рта, языка и/или гортани, затруднённое дыхание.
• Внезапные боли или ощущение сдавления, тяжести или давления в груди. Эти симптомы могут указывать на сердечное заболевание, называемое стенокардия.
• Серьёзные трудности с дыханием, возможно с выделением крови при кашле, усиленное потоотделение, тревожность или бледность кожи. Эти симптомы могут указывать на заболевание лёгких, например, накопление жидкости или воспаление.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• Снижение объёма мочи или её полное отсутствие, боль при мочеиспускании, боль в спине, лихорадка, тошнота или рвота, сонливость, одышка или общее недомогание. Эти симптомы могут указывать на проблемы с почками.
• Отёк и боль в слюнных железах.
• Признаки снижения количества различных клеток крови, которые могут вызывать бледность кожи, чувство усталости и одышку, тёмную мочу (снижение эритроцитов), частые инфекции с лихорадкой, ознобом, болью в горле или язвами во рту (снижение лейкоцитов), кровотечения или синяки, продолжающиеся дольше обычного или возникающие без видимой причины (снижение тромбоцитов).
• Приступы (судороги).
• Потеря сознания или обморок.
• Затруднённое дыхание, боль в груди, слабость, учащённое сердцебиение, синюшность кожи, внезапная боль в руках, ногах или стопах (признаки возможного образования тромба).
• Сильная боль в верхней части живота, отдающая в спину, возможно с ощущением недомогания. Эти симптомы могут указывать на воспаление поджелудочной железы.
• Желтушность кожи или белков глаз (желтуха).
• Признаки системной красной волчанки, такие как кожная сыпь, боли в суставах, холодные кисти рук и пальцы. Это может быть как ранее наблюдавшееся состояние, так и новое проявление.
• Тяжёлые кожные реакции, вызывающие болезненные красные пятна с шелушением и пузырями на коже.

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• Стойкий запор с болями в животе и рвотой (ощущение недомогания), которые могут указывать на кишечную непроходимость (паралитическая непроходимость).

Частота неизвестна (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно):

• Снижение остроты зрения или боль в глазах из-за повышения внутриглазного давления (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный отёк) или острого закрытоугольной глаукомы).
• Если у вас появилась желтушность белков глаз, тёмная моча, зуд кожи, даже если вы начали приём олмесартана медоксомила/гидрохлоротиазида давно, немедленно обратитесь к врачу, который оценит ваши симптомы и примет решение о дальнейшем лечении артериальной гипертензии.

Олмесартан медоксомил/гидрохлоротиазид может вызывать выраженное снижение артериального давления у предрасположенных пациентов или как следствие аллергической реакции. Иногда может возникать головокружение или слабость. Если это произошло, прекратите приём олмесартана медоксомила/гидрохлоротиазида, немедленно проконсультируйтесь с врачом и оставайтесь в горизонтальном положении.

Олмесартан медоксомил/гидрохлоротиазид — это комбинация двух активных веществ. Ниже приведена информация, в первую очередь, о побочных эффектах, наблюдавшихся при применении комбинации олмесартана медоксомила и гидрохлоротиазида (в дополнение к вышеуказанным), а во вторую очередь — о побочных эффектах, известных при применении каждого из активных веществ по отдельности.

Другие известные побочные эффекты при одновременном приёме олмесартана медоксомила и гидрохлоротиазида:

Если эти эффекты возникают, они часто бывают лёгкими, и вам не обязательно прекращать лечение.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• Головокружение, слабость или усталость.
• Головная боль.
• Боль в груди.
• Отёк лодыжек, стоп, ног, рук или рук.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• Учащённое или сильное сердцебиение (сердцебиение).
• Кожная сыпь, экзема.
• Ощущение вращения (головокружение).
• Сонливость или вялость.
• Кашель.
• Расстройство пищеварения, боль в животе, тошнота (ощущение недомогания), рвота или диарея.
• Судороги или боли в мышцах.
• Боль в суставах, руках или ногах, боль в спине.
• Проблемы с эрекцией.
• Кровь в моче.

Также нечасто наблюдались некоторые изменения в результатах анализов крови, включая:

Повышение уровня жиров в крови, повышение уровня мочевины или мочевой кислоты в крови, повышение креатинина, повышение или снижение уровня калия в крови, повышение уровня кальция в крови, повышение уровня сахара в крови, повышение показателей функции печени. Ваш врач будет контролировать эти показатели с помощью анализа крови и сообщит вам, нужно ли предпринимать какие-либо меры.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• Общее недомогание.
• Красные зудящие или болезненные высыпания на коже (крапивница или крапивница).

Также в редких случаях наблюдались изменения в анализах крови, включая:

Повышение уровня азота мочевины в крови, снижение уровня гемоглобина и гематокрита. Ваш врач будет контролировать эти показатели с помощью анализа крови и сообщит вам, нужно ли предпринимать какие-либо меры.

Дополнительные побочные эффекты, сообщавшиеся при применении олмесартана медоксомила или гидрохлоротиазида по отдельности, но не при применении комбинации олмесартана медоксомила/гидрохлоротиазида:

Олмесартан медоксомил:

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• Бронхит, вызывающий стойкий кашель, свистящее дыхание и чувство сдавления в груди.
• Заложенность или выделения из носа, боль в горле.
• Гастроэнтерит, вызывающий диарею с болями в животе и возможной лихорадкой.
• Боль в суставах или костях.
• Инфекция мочевыводящих путей, вызывающая боль или затруднение при мочеиспускании.
• Симптомы, схожие с симптомами гриппа.
• Боль.

Также часто наблюдались изменения в результатах анализов крови, включая:

Повышение уровня веществ, используемых для оценки функции мышц.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• Отёк лица.
• Зуд.
• Быстрое распространение кожной сыпи с пузырями или покраснением кожи, называемое экзантемой.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• Ухудшение функции почек.
• Ангионевротический отёк кишечника: отёк кишечника, сопровождающийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.
• Отсутствие энергии или энтузиазма.

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• Стойкая тяжёлая диарея и значительная потеря веса.

Гидрохлоротиазид:

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• Ощущение спутанности сознания.
• Неприятные ощущения в желудке, ощущение вздутия, газообразование, запор.
• Выделение глюкозы с мочой, которое может придавать моче сладкий запах и выявляется при анализе мочи.

Также наблюдались изменения в результатах анализов крови, включая:

Снижение уровня хлора, магния или натрия в крови, повышение уровня амилазы в сыворотке (гиперамилаземия).

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• Снижение или отсутствие аппетита.
• Ухудшение существующей близорукости.
• Красные пятна на коже (эритема) или кожные реакции на свет.
• Фиолетовые точки или пятна под кожей из-за мелких кровоизлияний (пурпура).

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• Беспокойство, депрессия, нарушения сна, ощущение потери интереса (апатия).
• Покалывание или онемение.
• Желтоватое восприятие предметов, нечёткость зрения, сухость глаз.
• Нерегулярное сердцебиение.
• Воспаление кровеносных сосудов, вызывающее кожную сыпь и иногда пузыри на коже.
• Инфекция желчного пузыря, вызывающая сильную боль и болезненность при пальпации в верхней части живота, с лихорадкой.
• Слабость мышц (иногда приводящая к затруднению движения).

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• Острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжёлое дыхание, лихорадку, слабость и спутанность сознания).

Частота неизвестна (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно):

• Рак кожи и губ (немеланомный рак кожи).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Олмесартана/гидрохлоротиазида Виатрис

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере, после надписи «CAD». Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Следует сдавать упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковки или неиспользуемых лекарств проконсультируйтесь с фармацевтом. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Олмесартан/гидрохлоротиазид Виатрис

Действующие вещества:

Каждая таблетка содержит 20 мг олмесартана медоксомила и 25 мг гидрохлоротиазида.

Другие компоненты:

(ядро таблетки) кроскармеллоза натрия (Е466), маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза (Е460i), гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения (Е463), коллоидный диоксид кремния (Е551), стеарат магния (Е572), лаурилсульфат натрия (Е487) и

(оболочка таблетки) гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол, тальк (Е553b), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172). См. раздел 2 «Олмесартан/гидрохлоротиазид Виатрис содержит натрий».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Олмесартан/гидрохлоротиазид Виатрис — это жёлтые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с фаской по краям, маркированные символом "M" на одной стороне и "H5" на другой.

Препарат доступен в контурных ячейковых упаковках по 14, 28, 30, 56, 90 и 98 таблеток, а также в упаковках-календарях по 28 таблеток.

Возможно, продаются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублин 15

Ирландия

Ответственное лицо по производству

Mylan Hungary Kft.

H-2900, Комаром

улица Майлан, 1

Венгрия

Более подробную информацию о препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

улица Хенерал Аранас, 86

28027 — Мадрид

Испания

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания	Олмесартан/Гидрохлоротиазид Viatris 20 мг/12,5 мг, 20 мг/25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, СП
Греция	Олмесартан/ГХТЗ Mylan 20 мг/12,5 мг, 20 мг/25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Ирландия	Олмесартан медоксомил/Гидрохлоротиазид 20 мг/12,5 мг, 20 мг/25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Португалия	Олмесартан + Гидрохлоротиазид Mylan

Дата последнего обновления данной инструкции: январь 2025

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)