Olmesartan/hydrochlorothiazide Viatris 20 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Olmesartán/Hidroclorotiazida Viatris 20 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

olmesartanu medoxomil i hydrochlorothiazid

Przeczytaj uważnie całą ulotkę, zanim zaczniesz zażywać ten lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet wtedy, gdy chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Olmesartán/Hidroclorotiazida Viatris i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem zażywania Olmesartán/Hidroclorotiazida Viatris
3. Jak stosować Olmesartán/Hidroclorotiazida Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Olmesartán/Hidroclorotiazida Viatris
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Olmesartán/Hidroclorotiazida Viatris i do czego służy

Olmesartán/Hidroclorotiazida Viatris zawiera dwa składniki czynne: olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid, stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia):

• Olmesartan medoxomil należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Obniża ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.

• Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi. Obniża ciśnienie krwi, pomagając organizmowi pozbyć się nadmiaru płynów, wskutek czego nerki zwiększają produkcję moczu.

Olmesartan medoxomil/hydrochlorothiazid będzie przepisany tylko wtedy, gdy leczenie samym olmesartanem medoxomilem nie zapewniło wystarczającego kontroli ciśnienia tętniczego. Stosowanie obu składników czynnych w jednym leku skutkuje większym obniżeniem ciśnienia tętniczego niż przyjmowanie każdego z nich oddzielnie.

Może być już leczony lekami na nadciśnienie tętnicze, ale lekarz może zdecydować o przepisaniu olmesartanu medoxomilu/hydrochlorothiazidu w celu dalszego obniżenia ciśnienia.

Podwyższone ciśnienie tętnicze można kontrolować za pomocą leków takich jak tabletki olmesartan medoxomil/hydrochlorothiazid. Prawdopodobnie lekarz zalecił również wprowadzenie pewnych zmian w stylu życia, które pomogą obniżyć ciśnienie tętnicze (na przykład: schudnięcie, rzucenie palenia, ograniczenie spożycia alkoholu oraz zmniejszenie ilości soli w diecie). Lekarz mógł również zalecić regularne ćwiczenia fizyczne, takie jak chodzenie lub pływanie. Ważne jest, aby stosować się do wskazówek lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olmesartanu/Hydrochlorothiazidu Viatris

Nie przyjmuj Olmesartán/Hidroclorotiazida Viatris:

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoxomil, hydrochlorothiazid, którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6) lub na substancje podobne do hydrochlorothiazidu (sulfonamidy).
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (lepiej również unikać stosowania olmesartanu medoxomilu/hydrochlorothiazidu na początku ciąży – patrz sekcja Ciąża).
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek.
• Jeśli masz niski poziom potasu lub sodu we krwi, wysoki poziom wapnia lub kwasu moczowego we krwi (z objawami dny moczanowej lub kamieni w nerkach), które nie poprawiają się po leczeniu.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, żółtaczkę (żółtacz) lub problemy z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego (zastój żółci, np. spowodowany kamieniami w pęcherzyku żółciowym).
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i przyjmujesz lek obniżający ciśnienie tętnicze zawierający aliskiren.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie lub nie jesteś pewien, nie przyjmuj tabletek. Porozmawiaj ze swoim lekarzem i postępuj zgodnie z jego wskazówkami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania leku Olmesartán/Hidroclorotiazida Viatris, jeśli masz którykolwiek z poniższych problemów zdrowotnych:

• Jeśli miałeś/miałaś kiedykolwiek problemy z oddechem lub płućmi (np. zapalenie lub zaleganie płynu w płucach) po przyjmowaniu hydrochlorothiazidu. Jeśli po zażyciu olmesartanu medoxomilu/hydrochlorothiazidu wystąpią u Ciebie duszność lub ciężki problem z oddychaniem, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

• Jeśli miałeś/miałaś raka skóry lub pojawi się u Ciebie nieoczekiwane zmiany skórne podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększać ryzyko wystąpienia niektórych rodzajów raka skóry i warg (nieczerniakowy rak skóry). Podczas przyjmowania olmesartanu medoxomilu/hydrochlorothiazidu należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV.

• Lekkie lub umiarkowane zaburzenia nerek lub jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki.

• Choroby wątroby.

• Niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.

• Wymioty lub biegunka o silnym nasileniu lub trwające przez kilka dni.

• Leczenie wysokimi dawkami leków zwiększających wydzielanie moczu (diuretyków) lub jeśli stosujesz dietę ubogą w sól.

• Problemy z nadnerczami (np. pierwotny hiperaldosteronizm).

• Cukrzycę.

• Lupus erytematodes (chorobę autoimmunologiczną).

• Alergię lub astmę.

• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków na nadciśnienie tętnicze:

• inhibitor ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe spowodowane cukrzycą.

• Aliskiren.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu olmesartanu medoxomilu/hydrochlorothiazidu pojawią się u Ciebie bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania olmesartanu medoxomilu/hydrochlorothiazidu.

Lekarz może okresowo kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Zobacz również informacje w sekcji „Nie przyjmuj Olmesartán/Hidroclorotiazida Viatris”.

Lekarz może chcieć widywać Cię częściej i wykonywać dodatkowe badania, jeśli masz którąkolwiek z tych chorób.

Olmesartan medoxomil/hydrochlorothiazid może powodować wzrost stężenia tłuszczów i kwasu moczowego we krwi (powodującego dny moczanową – bolesne obrzęki stawów). Lekarz prawdopodobnie będzie okresowo wykonywał badania krwi, aby kontrolować te możliwe zmiany.

Może dojść do zaburzeń poziomu we krwi niektórych substancji chemicznych zwanych elektrolitami. Lekarz prawdopodobnie będzie okresowo wykonywał badania krwi, aby kontrolować tę możliwą zmianę. Niektóre objawy zaburzeń elektrolitów to: pragnienie, suchość w ustach, bóle lub skurcze mięśni, zmęczone mięśnie, niskie ciśnienie tętnicze (hipotensja), uczucie osłabienia, powolności, zmęczenia, senności lub niepokoju, nudności, wymioty, mniejsza potrzeba oddawania moczu, przyspieszone tętno. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Tak jak w przypadku każdego innego leku obniżającego ciśnienie tętnicze, nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Dlatego lekarz będzie dokładnie monitorował Twoje ciśnienie tętnicze.

Jeśli planujesz badania funkcji przytarczyc, musisz przerwać przyjmowanie olmesartanu medoxomilu/hydrochlorothiazidu przed ich wykonaniem.

Uwaga dla sportowców: ten lek może spowodować pozytywny wynik testu na doping.

Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (lub możesz zostać w ciąży). Nie zaleca się stosowania olmesartanu medoxomilu/hydrochlorothiazidu na początku ciąży i nie należy go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli będzie stosowany w tym okresie (patrz sekcja Ciąża).

Podczas leczenia:

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

• Ciężka, trwająca biegunka, która powoduje znaczącą utratę masy ciała. Lekarz oceni objawy i zadecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia tętniczego.
• Zaburzenia widzenia lub ból oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w błonie naczyniowej oka (wylew choroideus) lub wzrostu ciśnienia w oku i mogą wystąpić kilka godzin lub tygodni po zażyciu olmesartanu medoxomilu/hydrochlorothiazidu. Jeśli nie zostaną zdiagnozowane i leczone, mogą prowadzić do trwałego pogorszenia wzroku. Jeśli wcześniej miałeś uczulenie na penicylinę lub sulfonamidy, ryzyko ich wystąpienia może być większe.

Dzieci i młodzież (poniżej 18 roku życia)

Olmesartan medoxomil/hydrochlorothiazid nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Pacjenci czarnoskórzy

Jak w przypadku innych podobnych leków, działanie obniżające ciśnienie tętnicze olmesartanu medoxomilu/hydrochlorothiazidu jest nieco mniejsze u pacjentów czarnoskórych.

Inne leki i Olmesartán/Hidroclorotiazida Viatris

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę o następujących lekach:

• Lekach, które mogą zwiększać poziom potasu we krwi, jeśli są stosowane jednocześnie z olmesartanem medoxomilem/hydrochlorothiazidem. Są to:

• Suplementy potasu (również substytuty soli zawierające potas).

• Leki zwiększające wydzielanie moczu (diuretyki).

• Heparyna (do rozrzedzania krwi).

• Laxatives.

• Steroidy.

• Hormon adrenokortykotropowy (ACTH).

• Amfoterycyna – lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych.

• Karbenoksolona (lek stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej i żołądka).

• Penicylina G sodowa (antybiotyk, znana również jako benzylopenicylina sodowa).

• Niektóre leki przeciwbólowe, takie jak aspiryna lub salicylany.

  • Toksyczność litu (lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych typów depresji) może wzrosnąć, jeśli stosowany jest jednocześnie z olmesartanem medoxomilem/hydrochlorothiazidem. Jeśli musisz przyjmować lit, lekarz będzie monitorował poziom litu we krwi.

• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID), takie jak ibuprofen, aspiryna lub diklofenak (stosowane do łagodzenia bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów), stosowane jednocześnie z olmesartanem medoxomilem/hydrochlorothiazidem mogą zwiększać ryzyko niewydolności nerek i zmniejszać działanie olmesartanu medoxomilu/hydrochlorothiazidu.

• Inne leki obniżające ciśnienie tętnicze (np. metyldopa), ponieważ mogą nasilać działanie olmesartanu medoxomilu/hydrochlorothiazidu.

• Leki nasenne, środki uspokajające i antydepresanty, ponieważ w połączeniu z olmesartanem medoxomilem/hydrochlorothiazidem mogą powodować nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego w pozycji stojącej.

• Niektóre leki, takie jak baklofen i tubokuraryna, stosowane jako relaksanty mięśniowe.

• Amifostyna i inne leki stosowane w leczeniu nowotworów, takie jak cyklofosfamid lub metotreksat.

• Kolestyramina i kolestypol – leki obniżające poziom tłuszczów we krwi.

• Kolesewelam hydrochloride – lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, który może zmniejszać działanie olmesartanu medoxomilu/hydrochlorothiazidu. Lekarz może zalecić przyjmowanie olmesartanu medoxomilu/hydrochlorothiazidu co najmniej 4 godziny przed kolesewelamem hydrochloridem.

• Leki antycholinergiczne, takie jak atropina i biperidyna, stosowane w leczeniu zespołu jelita drażliwego, astmy, choroby Parkinsona lub innych problemów mięśniowych.

• Leki takie jak tiorydazyna, chloropromazyna, lewopromazyna, trifluoperazyna, cyamemazyna, sulpiryda, amisulpryda, pimozyda, sultopryda, tiapryda, droperydol lub haloperidol, stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychiatrycznych.

• Niektóre leki, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, disopyramida, amiodarona, sotalol lub cyfrowiec, stosowane w leczeniu chorób serca.

• Leki takie jak beprydyl, mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetylida, ibutilida i winakamina lub wstrzykiwana erytromycyna, które mogą zmieniać rytm serca.

• Leki przeciwcukrzycowe doustne, takie jak metformyna lub insulina, stosowane do obniżania poziomu cukru we krwi.

• Beta-bloker i diazoksyd – leki stosowane odpowiednio w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub niskiego poziomu cukru we krwi, ponieważ olmesartan medoxomil/hydrochlorothiazid może nasilać działanie tych leków zwiększające poziom cukru we krwi.

• Leki takie jak noradrenalina, stosowane do podnoszenia ciśnienia tętniczego i obniżania tętna.

• Difemanil – stosowany w leczeniu bradykardii lub zmniejszania potliwości.

• Leki takie jak probenecyd, sulfinpirazona i allopurinol, stosowane w leczeniu dny moczanowej.

• Suplementy wapnia.

• Amantadyna – lek przeciwwirusowy.

• Cyklosporyna – lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów.

• Niektóre antybiotyki zwane tetracyklinami lub esparfloksacyną.

• Niektóre leki przeciwwysiętnicze stosowane w leczeniu nadmiaru kwasu żołądka, takie jak wodorotlenek glinu i magnezu, ponieważ mogą nieznacznie zmniejszać działanie olmesartanu medoxomilu/hydrochlorothiazidu.

• Cisapryda – stosowana w celu zwiększenia ruchomości żołądka i jelit.

• Halofantryna – stosowana w leczeniu malarii.

Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki lub podjęcia innych środków ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj Olmesartán/Hidroclorotiazida Viatris” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Stosowanie Olmesartán/Hidroclorotiazida Viatris z alkoholem

Bądź ostrożny przy spożywaniu alkoholu podczas przyjmowania olmesartanu medoxomilu/hydrochlorothiazidu, ponieważ niektórzy ludzie odczuwają osłabienie lub zawroty głowy. Jeśli to się stanie, nie pij alkoholu, w tym wina, piwa ani napojów alkoholowych.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że jesteś w ciąży (lub możesz zostać w ciąży). Lekarz zazwyczaj zaleci Ci zaprzestanie przyjmowania olmesartanu medoxomilu/hydrochlorothiazidu przed zajściem w ciążę lub zaraz po jej stwierdzeniu i zaleci inny lek zamiast olmesartanu medoxomilu/hydrochlorothiazidu. Nie zaleca się stosowania olmesartanu medoxomilu/hydrochlorothiazidu w czasie ciąży i w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli będzie stosowany od tego momentu.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Nie zaleca się stosowania olmesartanu medoxomilu/hydrochlorothiazidu w czasie karmienia piersią. Lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz kontynuować karmienie.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia nadciśnienia tętniczego możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy nie miną. Skonsultuj się z lekarzem.

Olmesartán/Hidroclorotiazida Viatris zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Olmesartán/Hydrochlorothiazid Viatris

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 tabletka Olmesartán/Hydrochlorothiazid Viatris 20 mg/12,5 mg dziennie. Jeśli ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane, lekarz może zmienić dawkę na 1 tabletę Olmesartán/Hydrochlorothiazid Viatris 20 mg/25 mg dziennie.

Tabletkę należy przyjąć z wodą. Jeśli to możliwe, dawkę należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, np. podczas śniadania.

Jeśli zażyjesz więcej Olmesartán/Hydrochlorothiazid Viatris niż powinieneś

Jeśli zażyjesz więcej tabletek niż zalecono lub dziecko przypadkowo połknie jedną lub więcej tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj do najbliższego szpitala z działem ratunkowym, zabierając ze sobą opakowanie leku. Objawy przedawkowania mogą obejmować uczucie niedoboru, senność, niskie ciśnienie krwi powodujące osłabienie lub zawroty głowy, zmiany częstości lub rytmu akcji serca lub nadmierne pragnienie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytych tabletek.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Olmesartán/Hydrochlorothiazid Viatris

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć dawki, przyjmij następną dawkę następnego dnia w zwykły sposób. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Olmesartán/Hydrochlorothiazid Viatris

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie olmesartanu medoxomilu/hydrochlorothiazidu, chyba że lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast przestać przyjmować olmesartan medoxomil/hydrochlorothiazid i skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala z intensywną opieką medyczną:

Nieczone (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• Reakcje alergiczne mogące objąć całe ciało. Objawy to nagłe pojawienie się wysypki lub swędzenia, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub krtani oraz trudności w oddychaniu.
• Nagły ból lub uczucie ucisku, ciężkości lub nacisku w klatce piersiowej. Mogą to być objawy choroby serca zwanej dławicą piersiową.
• Poważne trudności w oddychaniu, możliwe z odkrztuszaniem krwi, zwiększonym poceniem, niepokojem lub bladością skóry. Mogą to być objawy choroby płuc, takiej jak obecność płynu lub stan zapalny.

Rzadkie (mogą występować u do 1 na 1 000 osób):

• Mała ilość moczu lub brak moczu, ból podczas oddawania moczu, ból pleców, gorączka, nudności lub wymioty, senność, duszność lub ogólny dyskomfort. Mogą to być objawy problemów nerek.
• Obrzęk i ból gruczołów ślinowych.
• Objawy zmniejszenia liczby różnych komórek krwi, które mogą powodować bladość skóry, uczucie zmęczenia i duszność, ciemny kolor moczu (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek), częste infekcje z gorączką, dreszczami, bólami gardła lub owrzodzeniami w jamie ustnej (zmniejszenie liczby białych krwinek), krwawienia lub siniaki trwające dłużej niż zwykle lub pojawiające się niespodziewanie, bez urazu (zmniejszenie liczby płytek krwi).
• Napady (drapanie).
• Utrata i odzyskanie przytomności lub omdlenie.
• Trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, osłabienie, przyspieszony rytm serca, sinica skóry lub nagły ból w ramionach, nogach lub stopach (objawy możliwej skrzepicy).
• Silny ból w górnej części brzucha rozprzestrzeniający się na plecy, możliwe z uczuciem dyskomfortu. Mogą to być objawy zapalenia trzustki.
• Żółtaczka skóry lub białek oczu (żółtaczka).
• Objawy toczenia rumieniowatego układowego, takie jak wysypka, bóle stawów, zimne dłonie i stopy. Mogły one występować wcześniej lub mogą być nowe.
• Ciężkie reakcje skórne powodujące bolesne czerwone plamy, łuszczenie się skóry i pęcherze.

Bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 osób):

• Ustępujące zaparcia z bólem brzucha i wymiotami (uczucie dyskomfortu), które mogą być objawami niedrożności jelit (zastoju jelitowego).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zaburzenia widzenia lub ból oczu spowodowane wysokim ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew w warstwie naczyniowej) lub ostrego jaskrzy z zamkniętym kątem przesionkowym).
• Jeśli wystąpi u Państwa żółtaczka białek oczu, ciemny kolor moczu, swędzenie skóry, nawet jeśli leczenie olmesartanem medoxomilem/hydrochlorothiazidem trwa już dłuższy czas, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, który oceni objawy i zadecyduje o dalszym postępowaniu w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

Olmesartan medoxomil/hydrochlorothiazid może powodować silne obniżenie ciśnienia krwi u osób wrażliwych lub jako wynik reakcji alergicznej. Niekiedy może wystąpić zawroty głowy lub osłabienie. Jeśli do tego dojdzie, należy natychmiast przestać przyjmować olmesartan medoxomil/hydrochlorothiazid, skonsultować się z lekarzem i pozostać w pozycji leżącej.

Olmesartan medoxomil/hydrochlorothiazid to połączenie dwóch substancji czynnych, a poniższa informacja po pierwsze opisuje dotychczas zgłaszane działania niepożądane związane z połączeniem olmesartanu medoxomilu i hydrochlorothiazidu (oprócz już wymienionych), a po drugie działania niepożądane znane dla obu substancji czynnych oddzielnie.

Oto inne dotychczas znane działania niepożądane związane z jednoczesnym przyjmowaniem olmesartanu medoxomilu i hydrochlorothiazidu:

Jeśli wystąpią te działania, są one często łagodne i nie ma potrzeby przerywania leczenia.

Częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• Zawroty głowy, osłabienie lub zmęczenie.
• Ból głowy.
• Ból w klatce piersiowej.
• Obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion.

Nieczone (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• Przyspieszone i silne bicie serca (kołatanie serca).
• Wysypka, egzema.
• Uczucie wirującego świata (zawroty głowy).
• Senność lub osłabienie.
• Kaszel.
• Wzdęcia, ból brzucha, nudności (uczucie dyskomfortu), wymioty lub biegunka.
• Skurcze lub bóle mięśni.
• Ból stawów, rąk lub nóg, ból pleców.
• Problemy z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji.
• Obecność krwi w moczu.

Obserwowano również nieczęsto pewne zmiany wyników badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi, wzrost mocznika lub kwasu moczowego we krwi, wzrost kreatyniny, wzrost lub spadek stężenia potasu we krwi, wzrost poziomu wapnia we krwi, wzrost poziomu glukozy we krwi, wzrost wartości badań funkcji wątroby. Lekarz będzie kontrolować je za pomocą badania krwi i poinformuje, czy należy podjąć jakieś działania.

Rzadkie (mogą występować u do 1 na 1 000 osób):

• Ogólne uczucie dyskomfortu.
• Czerwone, swędzące lub bolesne wykwity na skórze (plamy lub pokrzywka).

Obserwowano również rzadko pewne zmiany w badaniach krwi, w tym:

Zwiększenie azotu mocznikowego we krwi, spadek hemoglobiny i hematokrytu. Lekarz będzie kontrolować je za pomocą badania krwi i poinformuje, czy należy podjąć jakieś działania.

Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu olmesartanu medoxomilu lub hydrochlorothiazidu oddzielnie, ale nie przy stosowaniu olmesartanu medoxomilu/hydrochlorothiazidu:

Olmesartan medoxomil:

Częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• Zapalenie oskrzeli powodujące długotrwały kaszel, świsty i uczucie ucisku w klatce piersiowej.
• Zatkany lub ciekący nos, ból gardła.
• Zapalenie żołądka i jelit powodujące biegunkę z skurczami brzucha i ewentualnie gorączką.
• Ból stawów lub kości.
• Infekcja dróg moczowych powodująca ból lub trudności w oddawaniu moczu.
• Objawy podobne do grypy.
• Ból.

Obserwowano również często pewne zmiany wyników badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu substancji służących do oceny funkcji mięśni.

Nieczone (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• Obrzęk twarzy.
• Swędzenie.
• Nagłe rozprzestrzenienie się wysypki z pęcherzami lub zaczerwienienie skóry zwane egzantem.

Rzadkie (mogą występować u do 1 na 1 000 osób):

• Utrata funkcji nerek.
• Angioedem jelitowy: obrzęk jelit powodujący objawy takie jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.
• Brak energii lub entuzjazmu.

Bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 osób):

• Ciężka, trwająca biegunka i znaczna utrata masy ciała.

Hydrochlorothiazid:

Częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• Uczucie dezorientacji.
• Niedogodności żołądka, uczucie wzdęcia, wzdęcia, zaparcia.
• Wydzielanie glukozy z moczem, co może sprawiać, że mocz ma słodki zapach i będzie wykrywalny w badaniu moczu.

Obserwowano również pewne zmiany wyników badań krwi, w tym:

Spadek stężenia chlorków, magnezu lub sodu we krwi, wzrost amylazy osocza (hiperamylazemia).

Nieczone (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• Spadek lub utrata apetytu.
• Nasilenie istniejącego już krótkowzroczności.
• Czerwone plamy na skórze (rumień) lub reakcje skórne spowodowane wrażliwością na światło.
• Purpurowe plamki lub plamy pod skórą spowodowane drobnymi krwawieniami (purpura).

Rzadkie (mogą występować u do 1 na 1 000 osób):

• Niepokój, depresja, trudności ze snem, uczucie utraty zainteresowania (apatia).
• Mrowienie lub drętwienie.
• Żółtawe postrzeganie przedmiotów, zamazane widzenie, suchość oczu.
• Nieregularne bicie serca.
• Zapalenie naczyń krwionośnych powodujące wysypkę i czasem pęcherze na skórze.
• Infekcja pęcherza żółciowego powodująca silny ból i uczucie wrażliwości w górnej części brzucha, z gorączką.
• Osłabienie mięśni (czasem powodujące trudności w ruchu).

Bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 osób):

• Ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężkie trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Raka skóry i warg (nieczerniakowy rak skóry).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Olmesartán/Hidroclorotiazida Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na folii blistrowej, po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Odpowiednio zwróć puste opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Olmesartanu/Hydrochlorothiazidu Viatris

Substancje czynne to:

Każda tabletka zawiera 20 mg olmesartanu medoxomilu i 25 mg hydrochlorothiazidu.

Pozostałe składniki to:

(jądro tabletki) crospowidon (E466), manitol (E421), celuloza mikrokryształowa (E460i), hydroksypropyloceluloza o niskiej stopniu zastąpienia (E463), bezwodny dwutlenek krzemu (E551), stearynian magnezu (E572), laurylosiarczan sodu (E487) oraz

(powłoka tabletki) hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk (E553b), żółte tlenki żelaza (E172), czerwone tlenki żelaza (E172). Zobacz punkt 2 „Olmesartan/hydrochlorothiazid Viatris zawiera sód”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olmesartan/hydrochlorothiazid Viatris to żółte, powlekane tabletki powlekane, o kształcie owalnym, dwuwypukłe, z krawędziami ściętymi, oznaczone po jednej stronie symbolem „M” i po drugiej stronie symbolem „H5”.

Dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 14, 28, 30, 56, 90 i 98 tabletek oraz w opakowaniach kalendarzowych zawierających 28 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Mylan Hungary Kft.

H-2900, Komárom

Mylan utca 1

Węgry

Informacje dodatkowe na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: styczeń 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)