Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Олмесартан/гідрохлоротіазид Цінфа 40 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Олмесартан медоксоміл / Гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її перечитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Олмесартан/гідрохлоротіазид Цінфа та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Олмесартан/гідрохлоротіазид Цінфа
Як застосовувати Олмесартан/гідрохлоротіазид Цінфа
Можливі побічні ефекти
Зберігання Олмесартан/гідрохлоротіазиду Цінфа

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Олмесартан/гідрохлоротіазид Цінфа 40 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і для чого їх застосовують

Олмесартан/гідрохлоротіазид Цінфа 40 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG містить два активних компоненти — олмесартан медоксоміл та гідрохлоротіазид, які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії):

Олмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами рецепторів ангіотензину ІІ. Він знижує артеріальний тиск, розслаблюючи судини.
Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, які називаються тіазидними діуретиками. Він знижує артеріальний тиск, сприяючи виведенню надлишку рідини шляхом підвищення утворення сечі нирками.

Олмесартан/гідрохлоротіазид Цінфа призначають лише тоді, коли лікування олмесартан медоксомілом окремо не забезпечило достатнього контролю артеріального тиску. Спільне застосування двох активних речовин у складі Олмесартан/гідрохлоротіазид Цінфа сприяє більшому зниженню артеріального тиску, ніж застосування кожної з цих речовин окремо.

Можливо, ви вже приймаєте ліки для лікування підвищеного артеріального тиску, але ваш лікар вважає за необхідне додати Олмесартан/гідрохлоротіазид Цінфа, щоб ще більше знизити тиск.

Підвищений артеріальний тиск можна контролювати за допомогою ліків, таких як Олмесартан/гідрохлоротіазид Цінфа 40 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG. Ймовірно, ваш лікар також радив вам внести певні зміни до способу життя, щоб допомогти знизити артеріальний тиск (наприклад, схуднути, кинути палити, зменшити споживання алкоголю та зменшити кількість солі у харчуванні). Ваш лікар, можливо, також рекомендував вам регулярно виконувати фізичні вправи, наприклад, ходьбу або плавання. Дуже важливо дотримуватися порад свого лікаря.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Олмесартан/гідрохлоротіазид Цінфа

Не приймайте Олмесартан/гідрохлоротіазид Цінфа

Якщо ви маєте алергію до олмесартану медоксомілу або гідрохлоротіазиду, або до будь-яких інших складових цього лікарського засобу (вказані в розділі 6), або до речовин, подібних до гідрохлоротіазиду (сульфонаміди).
Якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Краще також уникати прийому Олмесартан/гідрохлоротіазиду на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).
Якщо у вас є захворювання нирок.
Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і вам проводиться лікування препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.
Якщо у вас низький рівень калію або натрію в крові, високий рівень кальцію або сечової кислоти в крові (з симптомами подагри або каменів у нирках), які не поліпшуються під час лікування.
Якщо у вас є помірні або тяжкі захворювання печінки, жовтяниця (жовтий колір шкіри та очей) або порушення відтоку жовчі з жовчного міхура (біліарна обструкція, наприклад, через жовчні камені).

Якщо ви вважаєте, що до вас стосується будь-який з цих випадків, або не впевнені — не приймайте таблетки. Проконсультуйтесь з лікарем і дотримуйтесь його порад.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком застосування Олмесартан/гідрохлоротіазид Цінфа.

Перед прийомом таблеток повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):

інгібітор ензиму, що перетворює ангіотензин (ІЕАП) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є захворювання нирок, пов’язані з цукровим діабетом.
аліскірен.

Ваш лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Олмесартан/гідрохлоротіазид Цінфа».

Перед прийомом таблеток повідомте лікареві, якщо у вас є будь-які з наступних станів здоров’я:

Пересадка нирки.
Захворювання печінки.
Серцева недостатність або проблеми з клапанами серця чи м’язом серця.
Блювота (зі здуттям) або діарея, яка є серйозною або триває кілька днів.
Лікування високими дозами препаратів, що підвищують виведення сечі (діуретики), або якщо ви дотримуєтесь дієти з низьким вмістом солі.
Проблеми з наднирковими залозами (наприклад, первинний гіперальдостеронізм).
Цукровий діабет.
Якщо у вас виникло зниження гостроти зору або біль у очах — це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний відшарування) або підвищення тиску в оці, що може виникнути протягом декількох годин до тижня після прийому Олмесартан/гідрохлоротіазиду.
Червоний вовчак (аутоімунне захворювання).
Алергія або астма.
Якщо у вас був рак шкіри або під час лікування у вас з’являється неочікувана шкірна ураження. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування високих доз, може підвищувати ризик деяких видів раку шкіри та губ (некретиномний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Олмесартан/гідрохлоротіазиду.
Якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або рідина в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо після прийому Олмесартан/гідрохлоротіазид Цінфа у вас виникла задишка або серйозні труднощі з диханням — негайно зверніться до лікаря.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли біль у животі, нудота, блювота або діарея після прийому Олмесартан/гідрохлоротіазиду. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Олмесартан/гідрохлоротіазиду.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

Серйозна, тривала діарея, що призводить до значної втрати ваги. Лікар оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжити лікування підвищеного тиску.
Зниження гостроти зору або біль у оці. Це можуть бути симптоми підвищення тиску в оці, що може виникнути через декілька годин або тижнів після прийому Олмесартан/гідрохлоротіазиду. Це може призвести до постійного погіршення зору, якщо не лікувати.

Лікар може вирішити частіше вас оглядати та проводити аналізи, якщо у вас є будь-які з цих проблем.

Олмесартан/гідрохлоротіазид може спричинити підвищення рівня ліпідів та сечової кислоти (що призводить до подагри — болючого набряку суглобів) у крові. Лікар, ймовірно, періодично буде проводити аналіз крові, щоб контролювати ці можливі зміни.

Може виникнути зміна рівня в крові певних хімічних речовин, що називаються електролітами. Лікар, ймовірно, періодично буде проводити аналіз крові, щоб контролювати цю можливу зміну. Деякі ознаки змін електролітів: спрага, сухість у роті, біль у м’язах або судоми, втомлені м’язи, низький артеріальний тиск (гіпотенсія), відчуття слабкості, повільності, втоми, сонливості або непокоя, блювота, менша потреба в сечовипусканні, прискорене серцебиття. Повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів.

Як і при застосуванні будь-яких інших препаратів, що знижують тиск, надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів із порушенням кровотоку в серці або мозку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту. Тому лікар уважно контролюватиме ваш артеріальний тиск.

Якщо вам потрібно пройти обстеження функції паращитовидних залоз, ви повинні припинити прийом Олмесартан/гідрохлоротіазиду перед проведенням цих обстежень.

Спортсменам повідомляється, що цей препарат містить компонент, який може призвести до позитивного результату у допінг-контролі.

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність. Не рекомендується застосовувати Олмесартан/гідрохлоротіазид на початку вагітності, і не слід його приймати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині (див. розділ «Вагітність»).

Діти та підлітки

Олмесартан/гідрохлоротіазид не рекомендовано для дітей та підлітків молодше 18 років.

Прийом Олмесартан/гідрохлоротіазид Цінфа з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту про будь-які з наступних препаратів:

- Інші засоби, що знижують тиск (антигіпертензивні), оскільки вони можуть посилювати дію Олмесартан/гідрохлоротіазиду Цінфа.
Лікар може змінити дозу або вжити інших застережних заходів:
Якщо ви приймаєте інгібітор ензиму, що перетворює ангіотензин (ІЕАП), або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Олмесартан/гідрохлоротіазид Цінфа» та «Попередження та застереження»).
Препарати, що можуть змінювати рівень калію в крові при одночасному застосуванні з Олмесартан/гідрохлоротіазидом. До них належать:
Сполучення калію (а також замінники солі, що містять калій).
Препарати, що підвищують виведення сечі (діуретики).
Гепарин (для розрідження крові).
Слабкові засоби.
Стероїди.
Адренокортикотропний гормон (АКТГ).
Карбеноксолон (препарат для лікування виразок рота та шлунка).
Натрію пеніцилін G (антибіотик, також відомий як натрієва бензилпеніцилін).
Деякі знеболюючі, такі як аспірин або саліцилати.
Літій (препарат, що використовується для лікування змін настрою та деяких видів депресії) може стати більш токсичним при одночасному застосуванні з Олмесартан/гідрохлоротіазидом. Якщо вам потрібно приймати літій, лікар контролюватиме його рівень у крові.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (препарати, що використовуються для зняття болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), при одночасному застосуванні з Олмесартан/гідрохлоротіазидом можуть підвищувати ризик ниркової недостатності та знижувати ефект Олмесартан/гідрохлоротіазиду.
Снодійні засоби, седативні та антидепресанти, що застосовуються разом з Олмесартан/гідрохлоротіазидом, можуть спричинити раптове зниження артеріального тиску при переході у вертикальне положення.
Деякі препарати, такі як баклофен та тубокурарин, що використовуються як м’язові релаксанти.
Аміфостин та інші препарати, що використовуються для лікування раку, такі як циклофосфамід або метотрексат.
Холестірамін та колестипол — препарати для зниження рівня жирів у крові.
Гідрохлорид колесевеламу — препарат, що знижує рівень холестерину в крові, оскільки може зменшити ефект Олмесартан/гідрохлоротіазиду. Лікар може порадити приймати Олмесартан/гідрохлоротіазид принаймні за 4 години до прийому гідрохлориду колесевеламу.
Антихолінергічні препарати, такі як атропін та біпериден.
Препарати, такі як тіорідазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, амісулпірид, пімозид, сультоприд, тіаприд, дроперидол або галоперидол, що використовуються для лікування певних психічних розладів.
Деякі препарати, такі як хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол або дигіталіз, що використовуються для лікування захворювань серця.
Препарати, такі як мізоластин, пентамідин, терфенадин, дофетилід, ібутілід або ін’єкційна еритроміцин, що можуть змінювати ритм серця.
Пероральні цукрознижувальні препарати, такі як метформін, або інсулін, що використовуються для зниження рівня цукру в крові.
Бета-блокатори та діазоксид — препарати, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску або низького рівня цукру в крові відповідно, оскільки Олмесартан/гідрохлоротіазид може посилювати ефект підвищення цукру в крові, що викликається цими препаратами.
Метілдофа — препарат, що використовується для лікування підвищеного артеріального тиску.
Препарати, такі як норадреналін, що використовуються для підвищення артеріального тиску та зниження частоти серцебиття.
Дифеманіл — використовується для лікування повільного серцебиття або зменшення пітливості.
Препарати, такі як пробенецид, сульфінпіразон та алопуринол, що використовуються для лікування подагри.
Сполучення кальцію.
Амантадин — противірусний препарат.
Циклоспорин — препарат, що використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів.
Антибіотики з групи тетрациклінів або еспарфлоксацин.
Амфотерцин — препарат, що використовується для лікування грибкових інфекцій.
Деякі антациди, що використовуються для лікування надлишку кислоти в шлунку, такі як гідроксид алюмінію та магнію, оскільки можуть трохи знижувати ефект Олмесартан/гідрохлоротіазиду.
Цісаприд — використовується для підвищення рухомості їжі в шлунку та кишечнику.
Галофантрин — використовується для лікування малярії.

Прийом Олмесартан/гідрохлоротіазиду Цінфа з їжею, напоями та алкоголем

Олмесартан/гідрохлоротіазид можна приймати з їжею або без неї.

Будьте обережні, коли вживаєте алкоголь під час прийому Олмесартан/гідрохлоротіазиду, оскільки деякі люди відчувають слабкість або запаморочення. Якщо це трапляється — не вживайте алкоголь, включаючи вино, пиво або безалкогольні напої з алкоголем.

Пацієнти негроїдної раси

Як і при застосуванні інших подібних препаратів, знижувальний ефект на артеріальний тиск від Олмесартан/гідрохлоротіазиду трохи менший у пацієнтів негроїдної раси.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність. Лікар порадить вам припинити прийом Олмесартан/гідрохлоротіазиду до настання вагітності або якнайшвидше після її виявлення та порадить інший препарат замість Олмесартан/гідрохлоротіазиду. Не рекомендується застосовувати Олмесартан/гідрохлоротіазид під час вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо застосовувати його з третього місяця вагітності.

Годування грудьми

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити. Не рекомендується застосовувати Олмесартан/гідрохлоротіазид матерям, які годують грудьми, і лікар може вибрати інше лікування, якщо ви хочете годувати дитину.

Використання спортсменами

Спортсменам повідомляється, що цей препарат містить компонент (гідрохлоротіазид), який може призвести до позитивного результату у допінг-контролі.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ви можете відчувати сонливість або запаморочення під час лікування підвищеного тиску. Якщо це відбувається — не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки симптоми не зникнуть. Проконсультуйтесь з лікарем.

Олмесартан/гідрохлоротіазид Цінфа містить лактозу.

Цей препарат містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Олмесартан/гідрохлоротіазид Цінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза становить 1 таблетку Олмесартан/гідрохлоротіазид Цінфа 40 мг/12,5 мг на добу. Якщо артеріальний тиск недостатньо контролюється, ваш лікар може змінити дозу на 1 таблетку Олмесартан/гідрохлоротіазид Цінфа 40 мг/25 мг на добу.

Прогризті таблетки водою. Якщо можливо, приймайте їх щодня о тій самій годині, наприклад, під час сніданку. Важливо продовжувати приймати Олмесартан/гідрохлоротіазид до того часу, поки ваш лікар не скаже припинити лікування.

Якщо ви прийняли більше Олмесартан/гідрохлоротіазид Цінфа, ніж слід

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж передбачено, або якщо дитина випадково прийняла одну чи кілька таблеток, негайно зверніться до лікаря або дістаньтеся до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні та візьміть з собою упаковку лікарського засобу.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Олмесартан/гідрохлоротіазид Цінфа

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть рекомендовану дозу наступного дня. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Олмесартан/гідрохлоротіазид Цінфа

Важливо продовжувати приймати Олмесартан/гідрохлоротіазид, якщо тільки ваш лікар не скаже вам припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Однак наступні побічні ефекти можуть бути серйозними:

У рідких випадках можуть виникати алергічні реакції, які можуть впливати на весь організм, з набряком обличчя, рота і/або гортані, разом із свербіжем і висипом на шкірі. Якщо це трапилося, припиніть прийом олмесартану/гідрохлоротіазиду та негайно зверніться до лікаря.
У чутливих осіб або внаслідок алергічної реакції Олмесартан/гідрохлоротіазид Цінфа може спричинити надмірне зниження артеріального тиску. Іноді може виникнути запаморочення або непритомність. Якщо це трапилося, припиніть прийом олмесартану/гідрохлоротіазиду, негайно зверніться до лікаря та залишайтеся в положенні лежачи на спині.
Невідома частота: якщо ви відчуваєте жовте забарвлення білка очей, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, навіть якщо ви вже давно приймаєте олмесартан/гідрохлоротіазид, негайно зв’яжіться з лікарем, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжити лікування артеріального тиску.

Олмесартан/гідрохлоротіазид — це комбінація двох активних речовин. Нижче наведена інформація про побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні комбінації олмесартану та гідрохлоротіазиду (окрім уже згаданих вище), а також про побічні ефекти, відомі для кожного з активних компонентів окремо.

Наступні побічні ефекти відомі при застосуванні олмесартану/гідрохлоротіазиду:

Якщо ці ефекти виникають, вони часто є незначними, і немає необхідності припиняти лікування.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів):

Запаморочення, слабкість, головний біль, втому, біль у грудях, набряки щиколоток, стоп, ніг, рук або рук.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

Прискорене або сильне серцебиття (серцебиття), висип, екзема, запаморочення, кашель, погане травлення, біль у животі, нудота, блювота, діарея, м’язові судоми та біль у м’язах, біль у суглобах, руках і ногах, біль у спині, проблеми з ерекцією у чоловіків, наявність крові в сечі.

Також іноді спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Підвищення рівня жирів у крові, підвищення сечовини або сечової кислоти в крові, підвищення креатиніну, підвищення або зниження рівня калію в крові, підвищення рівня кальцію в крові, підвищення цукру в крові, підвищення показників функції печінки. Ваш лікар контролюватиме вас за допомогою аналізу крові та повідомить, чи потрібно вживати певні заходи.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів):

Почуття нездужання, порушення свідомості, набряк шкіри (вусна), гостра ниркова недостатність.

Також у рідких випадках спостерігалися зміни в результатах лабораторних аналізів крові, зокрема:

Підвищення азоту сечовини в крові, зниження рівня гемоглобіну та гематокриту. Ваш лікар контролюватиме вас за допомогою аналізу крові та повідомить, чи потрібно вживати певні заходи.

Додаткові побічні ефекти, про які повідомляли при застосуванні окремо олмесартану медоксомілу або гідрохлоротіазиду, але не при комбінації олмесартан/гідрохлоротіазид або з більшою частотою:

Олмесартан медоксоміл:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів):

Бронхіт, кашель, закладеність і виділення з носа, біль у горлі, біль у животі, погане травлення, діарея, нудота, гастроентерит, біль у суглобах або кістках, біль у спині, наявність крові в сечі, інфекція сечових шляхів, симптоми, схожі на грип, біль.

Також часто спостерігалися зміни в результатах лабораторних аналізів крові, зокрема:

Підвищення рівня жирів у крові, підвищення сечовини або сечової кислоти в крові, підвищення показників функції печінки або м’язів.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

Швидкі алергічні реакції, які можуть впливати на весь організм і можуть спричинити труднощі з диханням, а також швидке зниження артеріального тиску, що може призвести навіть до непритомності (анафілактичні реакції), набряк обличчя, стенокардія (біль або почуття дискомфорту в грудях, відома як стенокардія), почуття нездужання, алергічний висип на шкірі, свербіж, ексантема (висип на шкірі), набряк шкіри (вусна).

Також іноді спостерігалися зміни в результатах лабораторних аналізів крові, зокрема:

Зниження кількості одного з типів кров’яних клітин — тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів):

Погіршення функції нирок, відсутність енергії.

Ангіоедема кишечника: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Також рідко спостерігалися зміни в результатах лабораторних аналізів крові, зокрема:

Підвищення рівня калію в крові.

Гідрохлоротіазид:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

Зміни в аналізах крові, зокрема: підвищення рівня жирів у крові та сечової кислоти.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів):

Почуття сплутаності, біль у животі, нудота, почуття розпухлості, діарея, нудота, блювота, запор, виділення глюкози з сечею.

Також спостерігалися зміни в результатах лабораторних аналізів крові, зокрема:

Підвищення рівня креатиніну, сечовини, кальцію та цукру в крові, зниження рівня хлоридів, калію, магнію та натрію в крові. Підвищення сироваткової амілази (гіперамілаземія).

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

Зниження або відсутність апетиту, важке дихання, анафілактичні реакції шкіри (реакції гіперчутливості), погіршення існуючої міопії, еритема, шкірні реакції на світло, свербіж, пурпурні плями або крапки на шкірі через дрібні кровотечі (пурпура), набряк шкіри (вусна).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів):

Запалення та біль у слинних залозах, зниження кількості лейкоцитів, зниження кількості тромбоцитів у крові, анемія, пригнічення кісткового мозку, нервозність, депресія, проблеми зі сном, почуття втрати інтересу (апатія), поколювання та оніміння, напади (судоми), жовте забарвлення зору, розмите зору, сухість очей, нерегулярне серцебиття, запалення кровоносних судин, утворення тромбів (тромбоз або емболія), запалення легень, накопичення рідини в легенях, запалення підшлункової залози, жовтяниця, інфекція жовчного міхура, симптоми системного червоного вовчака, такі як шкірний висип, біль у суглобах, оніміння рук і пальців, алергічні шкірні реакції, шелушіння та вибухи на шкірі, неінфекційне запалення нирок (інтерстиціальний нефрит), лихоманка, м’язова слабкість (що іноді призводить до порушення руху).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів):

Електролітний дисбаланс, що може призвести до аномально низького рівня хлоридів у крові (гіпоклоремічний алкалоз), закупорка кишечника (паралітичний ілеїт), гостра дихальна недостатність (симптоми включають важке дихання, лихоманку, слабкість і сплутаність свідомості).

Побічні ефекти невідомої частоти (не може бути оцінено за наявними даними):

Зниження зору або біль у очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини в судинному шарі ока (хоріоїдальний вилій) або гострий закритокутовий глаукома], рак шкіри та губ (немеланомний рак шкіри).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Олмесартан/гідрохлоротіазид Цінфа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у зливні труби чи разом із побутовими відходами. Поверніть порожні упаковки та невикористані ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад олмесартану/гідрохлоротіазиду Цінфа

Діючі речовини — олмесартан медоксоміл та гідрохлоротіазид: кожна таблетка містить 40 мг олмесартану медоксомілу та 25 мг гідрохлоротіазиду.
Інші компоненти:
ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, повідон, гідроксипропілцелюлоза та магнію стеарат;
оболонка таблетки: Opadry Y-1-7000 (гіпромелоза, титану діоксид, макрогол), жовтий оксид заліза та червоний оксид заліза.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Олмесартан/гідрохлоротіазид Цінфа 40 мг/25 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, світло-рожевого кольору, бівипуклі, овальні, з логотипом D4 на одному боці.

Випускається в алюмінієвих блістерних упаковках. Кожна упаковка містить 28 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Лютий 2025 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR, включений у листок-вкладення та картонну упаковку, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Також можна отримати цю інформацію за наступною адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80955/P_80955.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80955/P_80955.html