Olmesartan/hydrochlorothiazide Cinfa 40 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Olmesartan / hydrochlorothiazid cinfa 40 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Olmesartanum medoxomil / Hydrochlorothiazidum

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować informacji zawartych w niej.
• W przypadku pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest olmesartan / hydrochlorothiazid cinfa i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania olmesartanu / hydrochlorothiazidu cinfa
3. Jak stosować olmesartan / hydrochlorothiazid cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać olmesartan / hydrochlorothiazid cinfa

Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest olmesartan / hydrochlorothiazidum cinfa i w jakich przypadkach się go stosuje

Olmesartan / hydrochlorothiazidum cinfa zawiera dwa składniki czynne: olmesartanum medoxomil i hydrochlorothiazidum, stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia):

• Olmesartanum medoxomil należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Obniża ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.
• Hydrochlorothiazidum należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi. Obniża ciśnienie krwi, pomagając w usuwaniu nadmiaru płynu z organizmu poprzez zwiększenie produkcji moczu przez nerki.

Olmesartan / hydrochlorothiazidum stosuje się tylko wtedy, gdy leczenie samym olmesartanum medoxomil nie zapewniło wystarczającego kontrolowania poziomu ciśnienia tętniczego. Wspólne podawanie obu substancji czynnych w preparacie olmesartan / hydrochlorothiazidum cinfa przyczynia się do większego obniżenia ciśnienia krwi niż podawanie każdej substancji z osobna.

Może się zdarzyć, że już przyjmuje Pan/Pani leki na nadciśnienie tętnicze, ale lekarz może uznać za konieczne dodatkowe przyjmowanie olmesartan / hydrochlorothiazidum cinfa w celu dalszego obniżenia ciśnienia.

Podwyższone ciśnienie tętnicze można kontrolować za pomocą leków takich jak olmesartan / hydrochlorothiazidum cinfa. Prawdopodobnie lekarz zalecił również wprowadzenie pewnych zmian w stylu życia, które pomogą obniżyć ciśnienie krwi (np. utratę nadwagi, rzucenie palenia, ograniczenie spożycia alkoholu oraz zmniejszenie ilości soli w diecie). Lekarz mógł również zalecić regularne ćwiczenia fizyczne, takie jak chodzenie lub pływanie. Ważne jest, aby stosować się do wskazówek lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania olmesartanu/hydrochlorothiazidu cinfa

Nie przyjmuj olmesartanu/hydrochlorothiazidu cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoxomil lub hydrochlorothiazid, albo na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na substancje podobne do hydrochlorothiazidu (sulfonamidy).
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (Należy również unikać olmesartanu/hydrochlorothiazidu na początku ciąży – patrz punkt Ciąża).
• Jeśli masz problemy nerkowe.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
• Jeśli masz niskie stężenie potasu lub sodu we krwi, wysokie stężenie wapnia lub kwasu moczowego we krwi (z objawami podagi lub kamieni w nerkach), które nie ustępują po leczeniu.
• Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby, żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i oczu) lub problemy z odpływem żółci z pęcherza żółciowego (zator żółciowy, np. z powodu kamieni żółciowych).

Jeśli uważasz, że dotyczy Cię którykolwiek z tych przypadków, albo nie jesteś pewien – nie przyjmuj tabletek. Skonsultuj się z lekarzem i postępuj zgodnie z jego radą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania olmesartanu/hydrochlorothiazidu cinfa.

Przed zażyciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj olmesartanu/hydrochlorothiazidu cinfa”.

Przed zażyciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• Przeszczep nerki.
• Choroby wątroby.
• Niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.
• Wymioty (z uczuciem zawrotów głowy) lub biegunkę, która jest ciężka lub trwa kilka dni.
• Leczenie wysokimi dawkami leków zwiększających wydalenie moczu (diuretyków), albo jeśli stosujesz dietę ubogą w sól.
• Problemy z nadnerczami (np. pierwotny hiperaldosteronizm).
• Cukrzycę.
• Jeśli doświadczysz zmniejszenia ostrości widzenia lub bólu oka, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniowy) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po zażyciu olmesartanu/hydrochlorothiazidu.
• Lupus rumieniowaty (chorobę autoimmunologiczną).
• Alergię lub astmę.
• Jeśli miałeś raka skóry lub pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe w wysokich dawkach, może zwiększać ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (raka skóry nie-melanoma). Ochronij skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania olmesartanu/hydrochlorothiazidu.
• Jeśli miałeś problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po przyjmowaniu hydrochlorothiazidu w przeszłości. Jeśli po zażyciu olmesartanu/hydrochlorothiazidu cinfa pojawi się duszność lub ciężki problem z oddychaniem, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka po zażyciu olmesartanu/hydrochlorothiazidu. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania olmesartanu/hydrochlorothiazidu.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Ciężka, trwająca biegunka prowadząca do znacznego spadku masy ciała. Lekarz oceni objawy i zadecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia.
• Zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oka. Mogą to być objawy wzrostu ciśnienia w oku i mogą wystąpić od kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu olmesartanu/hydrochlorothiazidu. Może to prowadzić do trwałego pogorszenia wzroku, jeśli nie zostanie leczone.

Lekarz może chcieć widywać Cię częściej i wykonać dodatkowe badania, jeśli występują u Ciebie te problemy.

Olmesartan/hydrochlorothiazid może powodować wzrost poziomu lipidów i kwasu moczowego (powodującego podagę – bolesne obrzęki stawów) we krwi. Lekarz prawdopodobnie będzie okresowo wykonywał badania krwi, aby kontrolować te możliwe zaburzenia.

Może dojść do zmiany poziomu we krwi niektórych substancji chemicznych zwanych elektrolitami. Lekarz prawdopodobnie będzie okresowo wykonywał badania krwi, aby kontrolować tę możliwą zmianę. Niektóre objawy zaburzeń elektrolitów to: pragnienie, suchość w ustach, bóle mięśni lub skurcze, zmęczone mięśnie, niskie ciśnienie krwi (hipotensja), uczucie słabości, powolność, zmęczenie, senność lub niepokój, wymioty, mniejsza potrzeba oddawania moczu, przyspieszone tętno. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz którekolwiek z tych objawów.

Tak jak w przypadku każdego innego leku obniżającego ciśnienie krwi, nadmierne obniżenie ciśnienia u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Dlatego lekarz będzie dokładnie kontrolował Twoje ciśnienie krwi.

Jeśli masz wykonywać badania funkcji przytarczyc, powinieneś przestać przyjmować olmesartan/hydrochlorothiazid przed wykonaniem tych badań.

Osoby uprawiające sport są informowane, że ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę. Nie zaleca się stosowania olmesartanu/hydrochlorothiazidu na początku ciąży, a nie powinno się go przyjmować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może to powodować poważne uszkodzenia dziecka, jeśli jest stosowany w tym okresie (patrz punkt Ciąża).

Dzieci i młodzież

Olmesartan/hydrochlorothiazid nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie olmesartanu/hydrochlorothiazidu cinfa z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceuty o następujących lekach:

• • Inne leki obniżające ciśnienie krwi (antyhipertensyjne), ponieważ mogą nasilać działanie olmesartanu/hydrochlorothiazidu cinfa.
• Lekarz może potrzebować dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:
• Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj olmesartanu/hydrochlorothiazidu cinfa” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Leki, które mogą zmieniać poziom potasu we krwi, gdy są stosowane jednocześnie z olmesartanem/hydrochlorothiazidem. Obejmują one:
• Suplementy potasu (również substytuty soli zawierające potas).
• Leki zwiększające wydalenie moczu (diuretyki).
• Heparynę (do rozrzedzania krwi).
• Leki przeczyszczające.
• Steroidy.
• Hormon adrenokortykotropowy (ACTH).
• Karbenoksolonę (lek stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej i żołądka).
• Penicylinę G sodową (antybiotyk znaną również jako bencylopenicylina sodowa).
• Niektóre leki przeciwbólowe, takie jak kwas acetylosalicylowy lub salicylany.
• Lit można (lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych typów depresji) – jego toksyczność może wzrosnąć, jeśli stosowany jest jednocześnie z olmesartanem/hydrochlorothiazidem. Jeśli musisz przyjmować lit, lekarz będzie kontrolować jego poziom we krwi.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID) (lek stosowane do łagodzenia bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów), stosowane jednocześnie z olmesartanem/hydrochlorothiazidem mogą zwiększać ryzyko niewydolności nerek i zmniejszać działanie olmesartanu/hydrochlorothiazidu.
• Leki nasenne, środki uspokajające i antydepresanty, stosowane razem z olmesartanem/hydrochlorothiazidem mogą powodować nagłe obniżenie ciśnienia krwi po wstawaniu.
• Niektóre leki, takie jak baklofen i tubokuraryna, stosowane jako rozkurcze mięśniowe.
• Amifostynę i inne leki stosowane w leczeniu nowotworów, takie jak cyklofosfamid lub metotreksat.
• Cholestyraminę i kolestypol, leki obniżające poziom tłuszczu we krwi.
• Kolesewelam hydrochloride – lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, który może zmniejszać działanie olmesartanu/hydrochlorothiazidu. Lekarz może poradzić Ci przyjmowanie olmesartanu/hydrochlorothiazidu co najmniej 4 godziny przed kolesewelamem hydrochloridem.
• Leki antycholinergiczne, takie jak atropina i biperidyna.
• Leki takie jak tiorydazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna, trifluoperydyna, cyamemazyna, sulpiryda, amisulpryda, pimozyda, sultopryda, tiapryda, droperydol lub haloperydol, stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychiatrycznych.
• Niektóre leki, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, disopyramida, amiodaron, sotalol lub digitalis, stosowane w leczeniu chorób serca.
• Leki takie jak mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetylida, ibutylyda lub wstrzykiwana erytromycyna, które mogą zmieniać rytm serca.
• Oralne leki przeciwcukrzycowe, takie jak metformyna, lub insulinę, stosowane do obniżania poziomu cukru we krwi.
• Beta-bloker i diazoksyd – leki stosowane odpowiednio w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub niskiego poziomu cukru we krwi, ponieważ olmesartan/hydrochlorothiazid może nasilać działanie tych leków zwiększające poziom cukru we krwi.
• Metildopę – lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• Leki takie jak noradrenalina, stosowane do podnoszenia ciśnienia krwi i obniżania tętna.
• Difemanil – stosowany w leczeniu powolnego tętna lub zmniejszania pocenia się.
• Leki takie jak probenecyd, sulfinpirazona i allopurinol, stosowane w leczeniu podagi.
• Suplementy wapnia.
• Amantadynę – lek przeciwwirusowy.
• Cyklosporynę – lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów.
• Antibiotyki z grupy tetracyklin lub esparfloksacynę.
• Amfoterycynę – lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych.
• Niektóre leki przeciwwątrobowe stosowane w leczeniu nadmiaru kwasu żołądkowego, takie jak wodorotlenek glinu i magnezu, ponieważ mogą nieznacznie zmniejszać działanie olmesartanu/hydrochlorothiazidu.
• Cisaprydę – stosowaną w celu zwiększenia ruchomości żołądka i jelit.
• Halofantrynę – stosowaną w leczeniu malarii.

Stosowanie olmesartanu/hydrochlorothiazidu cinfa z pokarmami, napojami i alkoholem

Olmesartan/hydrochlorothiazid można przyjmować z lub bez posiłku.

Bądź ostrożny przy spożywaniu alkoholu podczas przyjmowania olmesartanu/hydrochlorothiazidu, ponieważ niektórzy ludzie odczuwają osłabienie lub zawroty głowy. Jeśli tak się dzieje, nie pij alkoholu, w tym wina, piwa ani napojów alkoholowych.

Pacjenci o kolorze skóry czarnym

Jak w przypadku innych podobnych leków, działanie obniżające ciśnienie krwi olmesartanu/hydrochlorothiazidu jest nieco mniejsze u pacjentów o kolorze skóry czarnym.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę. Lekarz doradzi Ci, aby przestać przyjmować olmesartan/hydrochlorothiazid przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko dowiesz się o ciąży, i zaleci inny lek zamiast olmesartanu/hydrochlorothiazidu. Nie zaleca się stosowania olmesartanu/hydrochlorothiazidu w czasie ciąży, a nie powinno się go przyjmować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może to powodować poważne uszkodzenia dziecka, jeśli stosowany jest od trzeciego miesiąca ciąży.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Nie zaleca się stosowania olmesartanu/hydrochlorothiazidu u matek karmiących piersią, a lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią.

Użycie u sportowców

Osoby uprawiające sport są informowane, że ten lek zawiera składnik (hydrochlorothiazid), który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możesz odczuwać senność lub zawroty głowy podczas leczenia nadciśnienia tętniczego. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów ani nie używaj maszyn, dopóki objawy nie ustąpią. Skonsultuj się z lekarzem.

Olmesartan/hydrochlorothiazid cinfa zawiera laktozę.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować olmesartan/hydrochlorothiazid cinfa

Stosuj lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 tabletka olmesartan/hydrochlorothiazid cinfa 40 mg/12,5 mg dziennie. Jeśli ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zmienić dawkę na 1 tabletkę olmesartan/hydrochlorothiazid cinfa 40 mg/25 mg dziennie.

Tabletki należy popijać wodą. Jeśli to możliwe, przyjmuj je o tej samej porze każdego dnia, np. podczas śniadania. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie olmesartan/hydrochlorothiazid do czasu, gdy lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Jeśli przyjmiesz więcej olmesartan/hydrochlorothiazid cinfa niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek, niż zalecono, lub jeśli dziecko przypadkowo połknie jedną lub więcej tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym i zabierz ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę olmesartan/hydrochlorothiazid cinfa

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, przyjmij zalecaną dawkę następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie olmesartan/hydrochlorothiazid cinfa

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie olmesartan/hydrochlorothiazid, chyba że lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów do nich dochodzi.

Następujące działania niepożądane mogą jednak być poważne:

• W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne, które mogą objąć cały organizm, w tym obrzęk twarzy, ust i/lub krtani, towarzyszący swędzeniu skóry i wysypce. Jeśli do tego dojdzie, należy natychmiast przerwać przyjmowanie olmesartanu/hydrochlorotiazydu i skontaktować się z lekarzem.

• U wrażliwych osób lub jako wynik reakcji alergicznej olmesartan/hydrochlorotiazyd Cinfa może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi. Rzadko może dojść do omdlenia lub zawrotów głowy. Jeśli do tego dojdzie, należy przerwać przyjmowanie olmesartanu/hydrochlorotiazydu, natychmiast skontaktować się z lekarzem i leżeć w pozycji poziomej.

• Częstość nieznana: Jeśli zauważysz żółtawe zabarwienie białka oka, ciemny kolor moczu, swędzenie skóry, nawet jeśli leczenie olmesartanem/hydrochlorotiazydem trwa już dłuższy czas, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, który oceni objawy i zdecyduje, jak dalej postępować w leczeniu nadciśnienia.

Olmesartan/hydrochlorotiazyd to połączenie dwóch substancji czynnych. Poniższa informacja najpierw opisuje działania niepożądane zgłaszane dotychczas w przypadku kombinacji olmesartanu i hydrochlorotiazydu (oprócz już wymienionych), a następnie działania niepożądane znane dla każdej substancji czynnej oddzielnie.

Oto inne dotychczas znane działania niepożądane związane z olmesartanem/hydrochlorotiazydem:

Jeśli te działania wystąpią, są często łagodne i nie ma potrzeby przerywania leczenia.

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów):

Zawroty głowy, osłabienie, ból głowy, uczucie zmęczenia, ból w klatce piersiowej, obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów):

Przyspieszone i intensywne bicie serca (kołatanie serca), wysypka, egzema, zawroty głowy, kaszel, wzdęcia, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, skurcze mięśni i ból mięśni, ból stawów, rąk i nóg, ból pleców, zaburzenia erekcji u mężczyzn, krew w moczu.

Rzadziej obserwowano również pewne zmiany w badaniach krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi, wzrost mocznika lub kwasu moczowego we krwi, wzrost kreatyniny, wzrost lub spadek stężenia potasu we krwi, wzrost poziomu wapnia we krwi, wzrost poziomu glukozy we krwi, podwyższenie wyników badań czynności wątroby. Lekarz będzie kontrolować je za pomocą badania krwi i poinformuje, czy należy podjąć jakieś działania.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów):

Niedobór samopoczucia, zaburzenia świadomości, obrzęk skóry (pokrzywka), ostra niewydolność nerek.

Rzadko obserwowano również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie azotu mocznikowego we krwi, spadek stężenia hemoglobiny i hematokrytu. Lekarz będzie kontrolować je za pomocą badania krwi i poinformuje, czy należy podjąć jakieś działania.

Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu olmesartanu medoxomilu lub hydrochlorotiazydu oddzielnie, ale nie przy stosowaniu olmesartanu/hydrochlorotiazydu lub z większą częstością:

Olmesartan medoxomil:

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów):

Zapalenie oskrzeli, kaszel, zatory i wydzielina z nosa, ból gardła, ból brzucha, wzdęcia, biegunka, nudności, zapalenie żołądka i jelit, ból stawów lub kości, ból pleców, krew w moczu, infekcja dróg moczowych, objawy podobne do grypy, ból.

Często obserwowano również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi, wzrost mocznika lub kwasu moczowego we krwi, wzrost wyników badań czynności wątroby lub mięśni.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów):

Szybkie reakcje alergiczne, które mogą objąć cały organizm i mogą powodować trudności w oddychaniu, a także szybkie obniżenie ciśnienia krwi, które może prowadzić nawet do omdlenia (reakcje anafilaktyczne), obrzęk twarzy, dławica (ból lub uczucie niedoboru w klatce piersiowej, znana jako dławica piersiowa), alergiczna wysypka skórna, swędzenie, wysypka (erupcja skóry), obrzęk skóry (pokrzywka).

Rzadziej obserwowano pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Spadek liczby jednego z rodzajów komórek krwi, tzw. płytek krwi (trombocytopenia).

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów):

Pogorszenie czynności nerek, brak energii.

Obrzęk jelitowy (angioedema intestinal): obrzęk jelita, objawiający się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Rzadko obserwowano pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie stężenia potasu we krwi.

Hydrochlorotiazyd:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

Zmiany w badaniach krwi, w tym: wzrost poziomu tłuszczu we krwi i kwasu moczowego.

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów):

Zaburzenia orientacji, ból brzucha, uczucie dyskomfortu żołądka, uczucie wzdęcia, biegunka, nudności, wymioty, zaparcia, wydzielanie glukozy z moczem.

Obserwowano również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie stężenia kreatyniny, mocznika, wapnia i glukozy we krwi, spadek stężenia chlorków, potasu, magnezu i sodu we krwi. Zwiększenie amylazy surowicy (hiperamilazemia).

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów):

Spadek lub utrata apetytu, ciężkie trudności w oddychaniu, reakcje anafilaktyczne skóry (reakcje nadwrażliwości), pogorszenie istniejącej krótkowzroczności, rumień, reakcje skórne spowodowane nadwrażliwością na światło, swędzenie, plamy lub plamki fioletowego koloru na skórze spowodowane drobnymi krwotokami (purpura), obrzęk skóry (pokrzywka).

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów):

Ból i zapalenie gruczołów ślinowych, spadek liczby białych krwinek, spadek liczby płytek krwi we krwi, anemia, zanik szpiku kostnego, niepokój, depresja, trudności z zasypianiem, uczucie braku zainteresowania (apatia), mrowienie i drętwienie, napady (drapania), żółte widzenie, rozmyte widzenie, suchość oczu, nieregularne bicie serca, zapalenie naczyń krwionośnych, skrzepy krwi (tromboza lub embolia), zapalenie płuc, gromadzenie się płynu w płucach, zapalenie trzustki, żółtaczka, infekcja pęcherza żółciowego, objawy toczenia rumieniowatego układowego, takie jak wysypka, bóle stawów i zimne dłonie i palce, reakcje alergiczne skóry, łuszczenie się i pęcherze na skórze, niezakaźne zapalenie nerek (nefryt śródmiąższowy), gorączka, osłabienie mięśni (czasem powodujące zaburzenia ruchu).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 pacjentów):

Nierównowaga elektrolitów, która może powodować nieprawidłowo niski poziom chlorków we krwi (alkalozę hipochlorymijną), zastój w jelitach (ileus paralityczny), ostre trudności w oddychaniu (objawy obejmują ciężkie trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Spadek ostrości widzenia lub ból oka spowodowany zwiększeniem ciśnienia [możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew w choroidzie) lub ostrej jaskry z zamknięciem kąta], raka skóry i warg (nieczerniakowy rak skóry).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio poprzez hiszpański system farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku olmesartan / hydrochlorothiazidum cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie Zbiorczym SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład olmesartanu/hydrochlorothiazidu cinfa

• Substancje czynne to olmesartanu medoxomil i hydrochlorothiazid: każdy tablet zawiera 40 mg olmesartanu medoxomil i 25 mg hydrochlorothiazidu.

• Pozostałe składniki to:

• rdzeń tabletu: celuloza mikrokryształowa, laktoza monohydrat, povidon, hydroksypropyloluloza i stearyna magnezu.

• powłoka tabletu: Opadry Y-1-7000 (hipromeloza, dwutlenek tytanu i makrogol), żółty tlenek żelaza i czerwony tlenek żelaza.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olmesartan/hydrochlorothiazid cinfa 40 mg /25 mg to tabletki powlekane różowe, dwuwypukłe, owalne, z logo D4 po jednej stronie.

Dostępne w opakowaniach blisterowych z folii aluminiowej. Każde opakowanie zawiera 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej rewizji tej ulotki: Luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80955/P_80955.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80955/P_80955.html