Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Олмесартан/гідрохлоротіазид Тева 40 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Олмесартану медоксоміл/гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
- Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Олмесартан/гідрохлоротіазид Тева і для чого використовується
Що вам потрібно знати перед початком прийому Олмесартан/гідрохлоротіазид Тева
Як приймати Олмесартан/гідрохлоротіазид Тева
Можливі побічні ефекти
Зберігання Олмесартан/гідрохлоротіазид Тева
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Олмесартан/гідрохлоротіазид Тева і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить два активних компоненти — олмесартан медоксоміл та гідрохлоротіазид, які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):

Олмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами рецепторів ангіотензину ІІ. Він знижує артеріальний тиск, розслаблюючи кровоносні судини.
Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, які називаються тіазидними діуретиками. Він знижує артеріальний тиск, сприяючи виведенню надлишку рідини з організму шляхом збільшення утворення сечі нирками.

Цей лікарський засіб призначають лише у тому випадку, якщо лікування олмесартаном медоксомілом окремо не забезпечило достатнього контролю артеріального тиску. Спільне застосування обох активних речовин у цьому препараті сприяє більшому зниженню артеріального тиску, ніж застосування кожної з речовин окремо.

Можливо, ви вже приймаєте ліки для лікування підвищеного артеріального тиску, але ваш лікар вважає за необхідне призначити вам цей препарат для додаткового зниження тиску.

Підвищений артеріальний тиск можна контролювати за допомогою таких ліків. Ймовірно, ваш лікар також радив вам внести певні зміни до способу життя, щоб допомогти знизити артеріальний тиск (наприклад, схуднути, кинути палити, зменшити споживання алкоголю та зменшити кількість солі в їжі). Ваш лікар також міг порадити вам регулярно виконувати фізичні вправи, наприклад, ходити пішки або плавати. Важливо дотримуватися порад свого лікаря.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Олмесартан/гідрохлоротіазид Тева

Не приймайте Олмесартан/гідрохлоротіазид Тева:

якщо Ви маєте алергію до олмесартану медоксомілу або гідрохлоротіазиду, до будь-якої з інших речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6) або до речовин, подібних до гідрохлоротіазиду (сульфонаміди);
якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці (також краще уникати цього лікарського засобу на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»);
якщо у Вас низький рівень калію або натрію в крові, високий рівень кальцію або сечової кислоти в крові (з симптомами подагри або каменів у нирках), які не поліпшуються під час лікування;
якщо Ви маєте цукровий діабет або ниркову недостатність і Вам призначено лікарський засіб для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен;
якщо у Вас є проблеми з нирками;
якщо у Вас є середні або тяжкі захворювання печінки, жовтяниця (жовтий колір шкіри та очей) або проблеми з відтоком жовчі з жовчного міхура (біліарна обструкція, наприклад, через камені в жовчному міхурі).

Якщо Ви вважаєте, що до Вас стосується один із цих випадків, або не впевнені — не приймайте таблетки. Проконсультуйтесь з лікарем і дотримуйтесь його порад.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу.

Перед прийомом таблеток повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних лікарських засобів, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):

інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом;
аліскірен.

Можливо, Ваш лікар буде періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Олмесартан/гідрохлоротіазид Тева».

Перед прийомом таблеток повідомте лікарю, якщо у Вас є будь-які з наступних станів здоров’я:

захворювання печінки;
серцева недостатність або проблеми з клапанами серця чи серцевим м’язом;
блювота (нудота) або діарея, які є тяжкими або тривають кілька днів;
лікування високими дозами лікарських засобів, що підвищують виведення сечі (діуретики), або якщо Ви дотримуєтесь дієти з низьким вмістом солі;
проблеми з наднирковими залозами (наприклад, первинний гіперальдостеронізм);
цукровий діабет;
системний червоний вовчак (аутоімунне захворювання);
алергія або астма;
якщо у Вас був рак шкіри або під час лікування з’являється неочікувана шкірна зміна. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування у високих дозах, може підвищувати ризик деяких видів раку шкіри та губ (немеланомний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому цього лікарського засобу;
якщо у Вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або накопичення рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду раніше. Якщо після прийому цього лікарського засобу у Вас виникне задишка або важка дихальна недостатність, негайно зверніться до лікаря;
трансплантація нирки.

Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

тяжка, тривала діарея, що призводить до значної втрати ваги. Лікар оцінить Ваші симптоми та вирішить, як продовжити лікування підвищеного тиску;
зниження гостроти зору або біль у очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або підвищення тиску в оці, що може виникнути через кілька годин або тижнів після прийому цього лікарського засобу. Це може призвести до постійного погіршення зору, якщо не лікувати. Якщо у Вас раніше була алергія на пеніцилін або сульфонамід, ризик розвитку цього стану може бути вищим.

Лікар може захотіти частіше Вас оглядати та проводити деякі аналізи, якщо у Вас є будь-які з цих проблем.

Зверніться до лікаря, якщо після прийому цього лікарського засобу у Вас виникнуть біль у животі, нудота, блювота або діарея. Лікар вирішить, яке лікування потрібно. Не припиняйте самостійно прийом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб може спричинити підвищення рівня жирів та сечової кислоти (що призводить до подагри — болюсного набряку суглобів) у крові. Лікар, ймовірно, періодично буде проводити аналіз крові, щоб контролювати ці можливі зміни.

Може виникнути зміна рівня у крові певних хімічних речовин, що називаються електролітами. Лікар, ймовірно, періодично буде проводити аналіз крові, щоб контролювати цю можливу зміну. Деякі ознаки змін електролітів: спрага, сухість у роті, м’язовий біль або судоми, втома м’язів, низький артеріальний тиск (гіпотензія), відчуття слабкості, повільності, втоми, сонливості або нервозності, нудота, блювота, зменшення потреби в сечовипусканні, прискорене серцебиття. Повідомте лікарю, якщо помітите будь-які з цих симптомів.

Як і при застосуванні будь-яких інших лікарських засобів, що знижують артеріальний тиск, надмірне його зниження у пацієнтів із порушенням кровотоку в серці або мозку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту. Тому лікар уважно контролюватиме Ваш артеріальний тиск.

Якщо Вам потрібно пройти обстечення функції паращитовидних залоз, Ви повинні припинити прийом цього лікарського засобу до проведення цих обстечень.

Ви повинні повідомити лікарю, якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні. Не рекомендується застосовувати цей лікарський засіб на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині (див. розділ «Вагітність»).

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не рекомендовано для дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Олмесартан/гідрохлоротіазид Тева

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Зокрема, повідомте лікарю або фармацевту про будь-який із наступних лікарських засобів:

інші лікарські засоби, що знижують артеріальний тиск (антигіпертензивні), оскільки вони можуть посилювати дію цього лікарського засобу;
лікар може потребувати змінити дозу або вжити інших заходів безпеки:
якщо Ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Олмесартан/гідрохлоротіазид Тева» та «Попередження та застереження»);
лікарські засоби, що можуть змінювати рівень калію в крові при одночасному застосуванні з цим лікарським засобом. До них належать:
добавки калію (а також замінники солі, що містять калій);
лікарські засоби, що підвищують виведення сечі (діуретики);
гепарин (для розрідження крові);
лаксативи;
стероїди;
адренокортикотропний гормон (АКТГ);
карбеноксолон (лікарський засіб для лікування виразок рота та шлунка);
натрію пеницилін G (антибіотик, також відомий як бензилпеніцилін натрію);
деякі знеболювальні, такі як аспірин або саліцилати;
літій (лікарський засіб, що використовується для лікування змін настрою та деяких видів депресії) — при одночасному застосуванні з цим лікарським засобом може підвищитися його токсичність. Якщо Вам потрібно приймати літій, лікар буде контролювати його рівень у крові;
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (лікарські засоби, що використовуються для зняття болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), при одночасному застосуванні з цим лікарським засобом можуть підвищувати ризик ниркової недостатності та знижувати дію олмесартану/гідрохлоротіазиду;
засоби, що спричиняють сонливість, седативні та антидепресанти, що використовуються разом із цим лікарським засобом, можуть спричинити раптове зниження артеріального тиску при стоянні;
деякі лікарські засоби, такі як баклофен та тубокурарин, що використовуються як м’язові розслаблювачі;
аміфостин та інші лікарські засоби, що використовуються для лікування раку, такі як циклофосфамід або метотрексат;
холестирамін та колестипол — лікарські засоби для зниження рівня жирів у крові;
гідрохлорид колесевеламу — лікарський засіб, що знижує рівень холестерину в крові, оскільки може знижувати дію цього лікарського засобу. Можливо, лікар порадить Вам приймати Олмесартан/гідрохлоротіазид Тева принаймні за 4 години до гідрохлориду колесевеламу;
антихолінергічні лікарські засоби, такі як атропін та біпериден;
лікарські засоби, такі як тіорідазин, хлорпромазин, левомепромазин, тріфлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, амісулпірид, пімозид, сультоприд, тіаприд, дроперидол або галоперидол, що використовуються для лікування певних психічних розладів;
деякі лікарські засоби, такі як хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол або дигіталіз, що використовуються для лікування захворювань серця;
лікарські засоби, такі як мізоластин, пентамідин, терфенадин, дофетилід, ібутілід або ін’єкційна еритроміцин, що можуть змінювати серцевий ритм;
пероральні цукрознижувальні засоби, такі як метформін, або інсулін, що використовуються для зниження рівня цукру в крові;
бета-блокатори та діазоксид — лікарські засоби, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску або низького рівня цукру в крові відповідно, оскільки цей лікарський засіб може посилювати їхню дію щодо підвищення рівня цукру в крові;
метілдопа — лікарський засіб, що використовується для лікування підвищеного артеріального тиску;
лікарські засоби, такі як норадреналін, що використовуються для підвищення артеріального тиску та зниження частоти серцевих скорочень;
діфеманіл — використовується для лікування повільного серцебиття або зменшення пітливості;
лікарські засоби, такі як пробенецид, сульфінпіразон та алопуринол, що використовуються для лікування подагри;
добавки кальцію;
амантадин — противірусний лікарський засіб;
циклоспорин — лікарський засіб, що використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів;
антибіотики з групи тетрациклінів або еспарфлоксацин;
амфотеріцин — лікарський засіб, що використовується для лікування грибкових інфекцій;
деякі антациди, що використовуються для лікування надлишку кислоти в шлунку, такі як гідроксид алюмінію та магнію, оскільки можуть трохи знижувати дію цього лікарського засобу;
цисаприд — використовується для підвищення рухливості їжі в шлунку та кишечнику;
галофантрин — використовується для лікування малярії.

Прийом Олмесартан/гідрохлоротіазид Тева разом із їжею, напоями та алкоголем

Олмесартан/гідрохлоротіазид Тева можна приймати з їжею або без неї.

Будьте обережні, коли Ви вживаєте алкоголь під час прийому цього лікарського засобу, оскільки у деяких людей може виникнути слабкість або запаморочення. Якщо це трапляється, не вживайте алкоголь, включаючи вино, пиво або безалкогольні напої з алкоголем.

Пацієнти негроїдної раси

Як і при застосуванні інших подібних лікарських засобів, зниження артеріального тиску олмесартаном/гідрохлоротіазидом є трохи меншим у пацієнтів негроїдної раси.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Повідомте лікарю, якщо Ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Лікар, як правило, порадить Вам припинити прийом цього лікарського засобу до завагінення або негайно після підтвердження вагітності та порадить інший лікарський засіб замість Олмесартан/гідрохлоротіазид Тева. Не рекомендується застосовувати цей лікарський засіб під час вагітності, і його ні в якому разі не слід застосовувати з третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині.

Годування груддю

Повідомте лікарю, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити. Не рекомендується застосовувати цей лікарський засіб під час годування груддю, і лікар вибере інший засіб для Вас, якщо Ви бажаєте годувати дитину.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Під час лікування підвищеного артеріального тиску Ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Якщо це трапляється, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми, доки симптоми не зникнуть. Проконсультуйтесь з лікарем.

Використання у спортсменів

Спортсмени повинні знати, що цей лікарський засіб містить компонент (гідрохлоротіазид), який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Олмесартан/гідрохлоротіазид Тева містить лактозу

Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Олмесартан/гідрохлоротіазид Тева

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — один компрес Олмесартан/гідрохлоротіазид Тева 40 мг/12,5 мг на добу. Якщо артеріальний тиск недостатньо контролюється, ваш лікар може змінити дозу на один компрес Олмесартан/гідрохлоротіазид Тева 40 мг/25 мг на добу.

Компрес ковтають цілий, запиваючи водою. Не розкусуйте, не жуйте і не подрібнюйте. Якщо можливо, приймайте дозу одночасно кожного дня, наприклад, під час сніданку. Важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб доти, доки ваш лікар не скаже, що можна припинити його застосування.

Якщо ви прийняли більше Олмесартан/гідрохлоротіазид Тева, ніж слід

Якщо ви прийняли більше компресів, ніж потрібно, або якщо дитина випадково прийняла один або кілька компресів, негайно зверніться до лікаря або в найближчий швидкої допомоги та візьміть з собою упаковку лікарського засобу.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Олмесартан/гідрохлоротіазид Тева

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Олмесартан/гідрохлоротіазид Тева

Важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не скаже вам припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Однак наступні побічні ефекти можуть бути серйозними:

У рідких випадках можуть виникати алергічні реакції, що можуть впливати на весь організм, з набряком обличчя, рота та/або гортані, разом із свербінням та шкірною висипкою. Якщо це відбулося з вами, припиніть прийом Олмесартану/гідрохлоротіазиду Тева та негайно зверніться до лікаря.
Цей препарат може спричинити різке зниження артеріального тиску у схильних пацієнтів або як наслідок алергічної реакції. Рідко може виникнути запаморочення або непритомність. Якщо це відбулося з вами, припиніть прийом Олмесартану/гідрохлоротіазиду Тева, негайно зверніться до лікаря та залишайтеся в горизонтальному положенні.
Частота невідома: якщо ви помітили жовтувате забарвлення білка очей, темне забарвлення сечі, свербіння шкіри, навіть якщо ви вже давно приймаєте цей препарат, негайно зв’яжіться з лікарем, щоб він оцінив ваші симптоми та вирішив, як продовжити лікування артеріального тиску.

Цей препарат є поєднанням двох діючих речовин. Нижче наведена інформація, по-перше, про побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні комбінації олмесартану медоксомілу та гідрохлоротіазиду (окрім уже згаданих), а по-друге — про відомі побічні ефекти кожного з двох діючих речовин окремо.

Ось інші відомі побічні ефекти при застосуванні олмесартану/гідрохлоротіазиду:

Якщо виникають ці побічні ефекти, вони часто є незначними, і не обов’язково припиняти лікування.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

Запаморочення, слабкість, головний біль, втому, біль у грудях, набряки щиколоток, ніг, рук або стоп.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

Сонливість, прискорене або сильне серцебиття (серцебиття), висип, екзема, вертиго, кашель, нудота, біль у животі, нудота, блювота, діарея, м’язові судоми та біль у м’язах, біль у суглобах, руках та ногах, біль у спині, порушення ерекції у чоловіків, кров у сечі.

Також рідко спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Підвищення рівня жирів у крові, підвищення сечовини або сечової кислоти в крові, підвищення креатиніну, підвищення або зниження рівня калію в крові, підвищення рівня кальцію в крові, підвищення цукру в крові, підвищення показників функції печінки. Ваш лікар буде контролювати вас за допомогою аналізу крові та повідомить, чи потрібно щось робити.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

Почуття нездужання, порушення свідомості, висип на шкірі (папули), гостра ниркова недостатність.

Також у рідких випадках спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Підвищення азоту сечовини в крові, зниження рівня гемоглобіну та гематокриту. Ваш лікар буде контролювати вас за допомогою аналізу крові та повідомить, чи потрібно щось робити.

Додаткові побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні окремо олмесартану медоксомілу або гідрохлоротіазиду, але не при комбінації олмесартану/гідрохлоротіазиду або з більшою частотою:

Олмесартан медоксоміл:

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

Бронхіт, кашель, закладеність або виділення з носа, біль у горлі, біль у животі, нудота, діарея, нудота, гастроентерит, біль у суглобах або кістках, біль у спині, кров у сечі, інфекція сечових шляхів, симптоми, схожі на грип, біль.

Також часто спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Підвищення рівня жирів у крові, підвищення сечовини або сечової кислоти в крові, підвищення показників функції печінки або м’язів.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

Швидкі алергічні реакції, що можуть впливати на весь організм і можуть спричинити труднощі з диханням, а також швидке зниження артеріального тиску, що може призвести навіть до непритомності (анапілактичні реакції), набряк обличчя, стенокардія (біль або незручність у грудях, відома як стенокардія), почуття нездужання, алергічна шкірна висипка, свербіння, ексантема (висип на шкірі), висип на шкірі (папули).

Також рідко спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Зниження кількості одного типу кров’яних клітин, які називаються тромбоцитами (тромбоцитопенія).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

Погіршення функції нирок, відсутність енергії.

Ангіоедема кишечника: набряк кишечника, що проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Також рідко спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Підвищення калію в крові.

Гідрохлоротіазид:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб):

Зміни в аналізах крові, зокрема: підвищення рівня жирів та сечової кислоти в крові.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

Почуття сплутаності, біль у животі, нудота, почуття розпухання, діарея, нудота, блювота, запор, виділення глюкози з сечею.

Також спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Підвищення рівня креатиніну, сечовини, кальцію та цукру в крові, зниження рівня хлоридів, калію, магнію та натрію в крові. Підвищення сироваткової амілази (гіперамілаземія).

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

Зниження або відсутність апетиту, важкість дихання, анафілактичні реакції шкіри (реакції гіперчутливості), погіршення наявної короткозорості, еритема, шкірні реакції на світло, свербіння, фіолетові плями на шкірі через дрібні кровотечі (пурпура), висип на шкірі (папули).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

Запалення та біль у слинних залозах, зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження кількості тромбоцитів у крові, анемія, ураження кісткового мозку, нервозність, почуття «знесиленості» або депресії, труднощі зі сном, відчуття втрати інтересу (апатія), поколювання та оніміння, напади (судоми), жовте забарвлення предметів при їхньому розгляді, розмите зору, сухість очей, нерегулярне серцебиття, запалення судин, утворення тромбів (тромбоз або емболія), запалення легень, накопичення рідини в легенях, запалення підшлункової залози, жовтяниця, інфекція жовчного міхура, симптоми системного червоного вовчаку (наприклад, шкірна висипка, біль у суглобах, холодні руки та пальці), алергічні шкірні реакції, шелушіння та пухирі на шкірі, неінфекційне запалення нирок (інтерстиціальний нефрит), лихоманка, м’язова слабкість (що іноді призводить до порушення рухів).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

Електролітний дисбаланс, що може призвести до аномально низького рівня хлоридів у крові (гіпохлоремічний алкалоз), закупорка кишечника (паралітичний ілеус).

Гостра дихальна недостатність (симптоми включають важке дихання, лихоманку, слабкість та сплутаність свідомості).

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

Рак шкіри та губ (незамеланомний рак шкіри).

Зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці очей (хоріоїдальний вилій) або гострий закритокутовий глаукома).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії щодо лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Олмесартан/гідрохлоротіазид Тева

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або блістері після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE Медичний символ чорного хреста, укладеного в коло, утворене стрілкою, що обертається за годинниковою стрілкою у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олмесартан/гідрохлоротіазид Тева

Діючі речовини — олмесартан медоксоміл та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка містить 40 мг олмесартану медоксомілу та 25 мг гідрохлоротіазиду.
Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, гідроксипропілцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза тип 102, стеарат магнію

Оболонка таблетки: Opadry II Pink 33G34149, що містить: гіпромелозу 6cP, діоксид титану (Е171), лактозу моногідрат, макрогол 3350, триацетин (Е1518), жовтий залізний оксид (Е172), червоний залізний оксид (Е172)

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Олмесартан/гідрохлоротіазид Тева 40 мг/25 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, рожевого кольору, овальні, двоопуклі, розміром 15 x 7 мм, з гравіруванням OH 42 на одній із сторін.

Розміри упаковки

Блістерні упаковки (Al-Al): 14, 28, 30, 56, 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Календарні блістери (Al-Al): 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковки.

Власник ліцензії на введення в обіг та виробник

Власник ліцензії на введення в обіг

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem

Нідерланди

Відповідальний за виробництво

Actavis Ltd.

BLB016, Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Мальта

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг:

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: грудень 2021 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR на пачці за допомогою мобільного телефону (смартфона). Цю інформацію також можна знайти за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86789/P_86789.html

Код QR + URL