Olmesartan/hydrochlorothiazide Teva 40 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Olmesartán/Hidroclorotiazida Teva 40 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Olmesartán medoxomilo/hidroclorotiazida

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Olmesartán/Hidroclorotiazida Teva i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Olmesartán/Hidroclorotiazida Teva
3. Jak stosować lek Olmesartán/Hidroclorotiazida Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Olmesartán/Hidroclorotiazida Teva
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Olmesartán/Hidroclorotiazida Teva i do czego jest stosowany

Ten lek zawiera dwa składniki czynne: olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid, stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi):

• Olmesartan medoxomil należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Obniża ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.

• Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi. Obniża ciśnienie krwi, pomagając w usuwaniu nadmiaru płynu z organizmu poprzez zwiększenie produkcji moczu przez nerki.

Ten lek zostanie Ci przepisany tylko wtedy, gdy leczenie samym olmesartanem medoxomilem nie zapewniło wystarczającego obniżenia Twojego ciśnienia krwi. Wspólna aplikacja obu substancji czynnych w tym leku przyczynia się do większego obniżenia ciśnienia krwi niż w przypadku stosowania każdej substancji oddzielnie.

Może być, że już przyjmujesz leki na nadciśnienie tętnicze, ale Twój lekarz może uznać za konieczne zmienienie terapii na ten lek, aby bardziej skutecznie obniżyć ciśnienie.

Nadciśnienie tętnicze można kontrolować za pomocą leków takich jak ten. Prawdopodobnie Twój lekarz zalecił Ci również wprowadzenie pewnych zmian w stylu życia, które pomogą obniżyć ciśnienie krwi (na przykład: odchudzanie, rzucenie palenia, ograniczenie spożycia alkoholu oraz zmniejszenie ilości soli w diecie). Twój lekarz mógł również zasugerować regularne ćwiczenia fizyczne, takie jak chodzenie lub pływanie. Ważne jest, abyś przestrzegał zaleceń swojego lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva

Nie przyjmuj Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva:

• jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoxomil lub hydrochlorothiazid, lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6) lub na substancje podobne do hydrochlorothiazidu (sulfonamidy).
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca (lepiej również unikać tego leku na początku ciąży – zobacz sekcję Ciąża).
• jeśli masz niski poziom potasu lub sodu we krwi, wysoki poziom wapnia lub kwasu moczowego we krwi (z objawami podagu lub kamieni w nerkach), które nie ustępują po leczeniu.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
• jeśli masz problemy nerkowe.
• jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby, żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i oczu) lub problemy z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego (zator żółciowy, np. przez kamienie żółciowe).

Jeśli uważasz, że dotyczy Cię którykolwiek z tych przypadków, lub nie jesteś pewien, nie przyjmuj tabletek. Porozmawiaj ze swoim lekarzem i postępuj zgodnie z jego wskazaniami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Przed przyjmowaniem tabletek poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva”.

Przed przyjmowaniem tabletek poinformuj lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• choroby wątroby.
• niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.
• wymioty (nudności) lub biegunkę, która jest ciężka lub trwa kilka dni.
• leczenie wysokimi dawkami leków zwiększających wydalanie moczu (diuretyki), lub jeśli stosujesz dietę ubogą w sól.
• problemy z gruczołami nadnerczy (np. pierwotny hiperaldosteronizm).
• cukrzycę.
• toczeń rumieniowaty (chorobę autoimmunologiczną).
• alergię lub astmę.
• jeśli miałeś/aś raka skóry lub pojawi się nieoczekiwanie zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko wystąpienia niektórych typów raka skóry i warg (nieczerniaka raka skóry). Ochroniaj skórę przed ekspozycją na słońce i promienie UV podczas przyjmowania tego leku.
• problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub obrzęk płuc) po wcześniejszym przyjmowaniu hydrochlorothiazidu. Jeśli po przyjęciu tego leku pojawi się duszność lub ciężki problem z oddychaniem, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• przeszczep nerki.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• ciężka, trwająca biegunka prowadząca do znacznego spadku masy ciała. Twój lekarz oceni objawy i zadecyduje o dalszym postępowaniu w leczeniu nadciśnienia.
• pogorszenie wzroku lub ból oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroidalny) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić od kilku godzin do kilku tygodni po przyjęciu tego leku. Może to prowadzić do trwałego pogorszenia wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli wcześniej miałeś/aś alergię na penicylinę lub sulfonamidy, ryzyko wystąpienia tych objawów może być większe.

Twój lekarz może chcieć widywać Cię częściej i wykonać dodatkowe badania, jeśli występują u Ciebie któreś z tych problemów.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawiają się u Ciebie bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka po przyjęciu tego leku. Lekarz zadecyduje o dalszym leczeniu. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania tego leku.

Ten lek może powodować wzrost poziomu tłuszczów i kwasu moczowego (powodującego podagry – bolesne obrzęki stawów) we krwi. Twój lekarz może okresowo zalecić badanie krwi w celu monitorowania tych możliwych zaburzeń.

Może dojść do zmiany poziomu we krwi niektórych substancji chemicznych zwanych elektrolitami. Twój lekarz może okresowo zalecić badanie krwi w celu monitorowania tej możliwej zmiany. Niektóre objawy zaburzeń elektrolitów to: pragnienie, suchość w ustach, bóle mięśni lub skurcze, osłabienie mięśni, niskie ciśnienie krwi (hipotensja), uczucie słabości, ospałości, zmęczenia, senności lub niepokoju, nudności, wymioty, mniejsza potrzeba oddawania moczu, przyspieszone tętno. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Tak jak w przypadku innych leków obniżających ciśnienie krwi, nadmierne obniżenie ciśnienia u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Dlatego lekarz będzie dokładnie monitorować Twoje ciśnienie krwi.

Jeśli masz wykonywać badania funkcji przytarczyc, musisz przestać przyjmować ten lek przed wykonaniem tych badań.

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Nie zaleca się stosowania tego leku na początku ciąży, a nie należy go przyjmować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia dziecka, jeśli zostanie zażyty w tym okresie (zobacz sekcję Ciąża).

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/aś lub może być konieczne przyjęcie innych leków.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę o następujących lekach:

• inne leki obniżające ciśnienie krwi (przeciwhypertensyjne), ponieważ mogą nasilać działanie tego leku.
• Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:
• jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• leki, które mogą wpływać na poziom potasu we krwi, jeśli są stosowane jednocześnie z tym lekiem. Obejmują one:
• suplementy potasu (również substytuty soli zawierające potas).
• leki zwiększające wydalanie moczu (diuretyki).
• heparynę (do rozrzedzania krwi).
• leki przeczyszczające.
• sterydy.
• hormon adrenokortykotropowy (ACTH).
• karbenoksolonę (lekarstwo stosowane w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej i żołądka).
• penicylinę G sodową (antybiotyk zwaną również benzylopenicyliną sodową).
• niektóre leki przeciwbólowe, takie jak aspiryna lub salicylany.
• lit (lekarstwo stosowane w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych typów depresji) – jednoczesne stosowanie z tym lekiem może zwiększyć jego toksyczność. Jeśli musisz przyjmować lit, lekarz będzie monitorować jego poziom we krwi.
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) (leki stosowane w celu złagodzenia bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów), które stosowane jednocześnie z tym lekiem mogą zwiększyć ryzyko niewydolności nerek i zmniejszyć działanie olmesartanu/hydrochlorothiazidu.
• leki nasenne, środki uspokajające i leki przeciwdepresyjne, które stosowane razem z tym lekiem mogą powodować nagłe obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu.
• niektóre leki, takie jak baklofen i tubokuraryna, stosowane jako relaksanty mięśni.
• amifostynę i inne leki stosowane w leczeniu nowotworów, takie jak cyklofosfamid lub metotreksat.
• kolestyraminę i kolestypol, leki obniżające poziom tłuszczu we krwi.
• kwas kolesewelamowy, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, który może osłabić działanie tego leku. Lekarz może zalecić przyjmowanie Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva co najmniej 4 godziny przed kwasem kolesewelamowym.
• leki antycholinergiczne, takie jak atropina i biperidyn.
• leki takie jak tiorydazyna, chloropromazyna, lewopromazyna, trifluoperazyna, cyamemazyna, sulpiryda, amisulpryda, pimozyda, sultopryda, tiapryda, droperydol lub haloperidol, stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychiatrycznych.
• niektóre leki, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, disopyramida, amiodaron, sotalol lub cyfrowiec, stosowane w leczeniu chorób serca.
• leki takie jak mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetylida, ibutylyda lub wstrzykiwana erytromycyna, które mogą zmieniać rytm serca.
• doustne leki przeciwcukrzycowe, takie jak metformyna, lub insulina, stosowane do obniżania poziomu cukru we krwi.
• beta-blokerów i diazoksydu, leków stosowanych odpowiednio w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub niskiego poziomu cukru we krwi, ponieważ ten lek może nasilać działanie podnoszące poziom glukozy we krwi tych leków.
• metyldopę, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• leki takie jak noradrenalina, stosowane do podnoszenia ciśnienia krwi i obniżania tętna.
• difemanil, stosowany w leczeniu powolnego tętna lub zmniejszania pocenia się.
• leki takie jak probenecyd, sulfinpirazona i allopurinol, stosowane w leczeniu podagry.
• suplementy wapnia.
• amantadynę, lek przeciwwirusowy.
• cyklosporynę, lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów.
• antybiotyki z grupy tetracyklin lub esparfloksacynę.
• amfoterycynę B, lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych.
• niektóre leki przeciwwżołowe, stosowane w leczeniu nadmiaru kwasu żołądkowego, takie jak wodorotlenek glinu i magnezu, które mogą nieznacznie zmniejszyć działanie tego leku.
• cisaprydę, stosowaną w celu zwiększenia ruchomości żołądka i jelit.
• halofantrynę, stosowaną w leczeniu malarii.

Stosowanie Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva z pokarmem, napojami i alkoholem

Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva można przyjmować z lub bez posiłku.

Bądź ostrożny przy spożywaniu alkoholu podczas przyjmowania tego leku, ponieważ niektórzy ludzie odczuwają osłabienie lub zawroty głowy. Jeśli to się dzieje, nie pij alkoholu, w tym wina, piwa ani napojów alkoholowych.

Pacjenci o kolorze skóry czarnym

Jak w przypadku innych podobnych leków, działanie obniżające ciśnienie krwi olmesartanu/hydrochlorothiazidu jest nieco słabsze u pacjentów o kolorze skóry czarnym.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Lekarz zazwyczaj zaleci Ci zaprzestanie przyjmowania tego leku przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko dowiesz się o ciąży, i zaleci Ci inny lek zamiast Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva. Nie zaleca się stosowania tego leku w ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia dziecka, jeśli zostanie podany od tego momentu.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Nie zaleca się stosowania tego leku podczas karmienia piersią, a lekarz wybierze inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możesz odczuwać senność lub zawroty głowy podczas leczenia nadciśnienia tętniczego. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy nie ustąpią. Skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie u sportowców

Sportowcy powinni wiedzieć, że ten lek zawiera składnik (hydrochlorothiazid), który może spowodować pozytywny wynik testu na doping.

Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Olmesartán/Hidroclorotiazida Teva

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jeden tablet Olmesartán/Hidroclorotiazida Teva 40 mg/12,5 mg dziennie. Jeśli ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane, lekarz może zmienić dawkę na jeden tablet Olmesartán/Hidroclorotiazida Teva 40 mg/25 mg dziennie.

Tabletki należy połknąć w całości z wodą. Nie należy ich żuć, rozgryzać ani dzielić. Jeśli to możliwe, przyjmuj lek o tej samej porze każdego dnia, na przykład podczas śniadania. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie tego leku do czasu, gdy lekarz zaleci jego odstawienie.

Jeśli wziąłeś więcej Olmesartán/Hidroclorotiazida Teva niż należy

Jeśli zażyłeś więcej tabletek niż powinieneś lub dziecko przypadkowo połknie jedną lub więcej tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym i zabierz ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytych dawek.

Jeśli zapomniałeś wziąć Olmesartán/Hidroclorotiazida Teva

Jeśli zapomniałeś wziąć dawkę, przyjmij następną dawkę w kolejnym dniu. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Olmesartán/Hidroclorotiazida Teva

Ważne jest, aby kontynuować stosowanie tego leku, chyba że lekarz zaleci jego odstawienie.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jednak następujące działania niepożądane mogą być poważne:

• W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne, które mogą objąć cały organizm, z obrzękiem twarzy, jamy ustnej i/lub krtani, towarzyszącym swędzeniu i wypryskowi skórnemu. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

• Ten lek może powodować znaczne obniżenie ciśnienia krwi u osób wrażliwych lub jako skutek reakcji alergicznej. Czasem rzadko może dojść do omdlenia lub zawrotów głowy. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem i pozostaj w pozycji leżącej.

• Częstość nieznana: jeśli zauważysz żółtawe zabarwienie białka oka, ciemny mocz, swędzenie skóry, nawet jeśli rozpoczęcie leczenia tym lekiem miało miejsce dawno temu, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, aby ocenił objawy i podjął decyzję dotyczącą dalszego leczenia nadciśnienia tętniczego.

Ten lek jest kombinacją dwóch substancji czynnych. Poniższa informacja najpierw opisuje działania niepożądane zgłaszane dotychczas w przypadku kombinacji olmesartanu medoxomilu i hydrochlorothiazidu (oprócz wcześniej wymienionych), a następnie działania niepożądane znane dla obu substancji czynnych osobno.

To są inne znane dotychczas działania niepożądane z olmesartanem/hydrochlorothiazidem:

Jeśli wystąpią te działania niepożądane, często są one łagodne i nie ma potrzeby przerywania leczenia.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zawroty głowy, osłabienie, ból głowy, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Senność, przyspieszone i silne bicie serca (kołatanie serca), wysypka, egzema, zawroty głowy, kaszel, wzdęcia, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, skurcze mięśni i ból mięśni, ból stawów, rąk i nóg, ból pleców, zaburzenia erekcji u mężczyzn, krew w moczu.

Obserwowano również rzadko pewne zmiany w badaniach krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi, wzrost mocznika lub kwasu moczowego we krwi, wzrost kreatyniny, zwiększenie lub zmniejszenie stężenia potasu we krwi, wzrost stężenia wapnia we krwi, wzrost poziomu glukozy we krwi, zwiększenie wartości badań czynności wątroby. Lekarz będzie kontrolować Cię za pomocą badania krwi i poinformuje, czy należy podjąć dodatkowe działania.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Niecierpliwość, zaburzenia świadomości, guzki na skórze (plamy), ostre niewydolność nerek.

Obserwowano również w rzadkich przypadkach pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie azotu mocznikowego we krwi, obniżenie wartości hemoglobiny i hematokrytu. Lekarz będzie kontrolować Cię za pomocą badania krwi i poinformuje, czy należy podjąć dodatkowe działania.

Działania niepożądane dodatkowe zgłaszane przy stosowaniu olmesartanu medoxomilu lub hydrochlorothiazidu oddzielnie, ale nie w połączeniu olmesartan/hydrochlorothiazid lub z większą częstością:

Olmesartan medoxomil:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zapalenie oskrzeli, kaszel, zatkany nos lub wydzielina z nosa, ból gardła, ból brzucha, wzdęcia, biegunka, nudności, zapalenie żołądka i jelit, ból stawów lub kości, ból pleców, krew w moczu, infekcja dróg moczowych, objawy podobne do grypy, ból.

Obserwowano również często pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi, wzrost mocznika lub kwasu moczowego we krwi, wzrost wartości badań czynności wątroby lub mięśni.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Szybkie reakcje alergiczne, które mogą objąć cały organizm i mogą powodować trudności w oddychaniu, a także szybkie obniżenie ciśnienia krwi, które może prowadzić nawet do omdlenia (reakcje anafilaktyczne), obrzęk twarzy, dławica (ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, znana jako dławica piersiowa), uczucie niedobrego samopoczucia, alergiczną wysypkę skórną, swędzenie, wysypkę (wyprysk skóry), guzki na skórze (plamy).

Obserwowano również rzadko pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zmniejszenie liczby jednego rodzaju komórek krwi, zwanych płytkami krwi (trombocytopenia).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Pogorszenie czynności nerek, brak energii.

Angioobrzęk jelita: zapalenie jelita, które objawia się takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Obserwowano również rzadko pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie potasu we krwi.

Hydrochlorothiazid:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Zmiany w badaniach krwi, w tym: zwiększenie poziomu tłuszczu i kwasu moczowego we krwi.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Uczucie dezorientacji, ból brzucha, dyskomfort żołądka, uczucie wzdęć, biegunka, nudności, wymioty, zaparcia, wydzielanie glukozy z moczem.

Obserwowano również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu kreatyniny, mocznika, wapnia i glukozy we krwi, obniżenie poziomu chlorków, potasu, magnezu i sodu we krwi. Zwiększenie amylazy osocza (hiperamilazemia).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Zmniejszenie lub utrata apetytu, ciężkie trudności w oddychaniu, reakcje anafilaktyczne skóry (reakcje nadwrażliwości), pogorszenie istniejącej krótkowzroczności, rumień, reakcje skórne na światło, swędzenie, plamy lub plamki fioletowego koloru na skórze spowodowane małymi krwotokami (purpura), guzki na skórze (plamy).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Zapalenie i ból gruczołów ślinowych, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, anemia, uszkodzenie szpiku kostnego, niepokój, uczucie osłabienia lub depresji, trudności ze snem, uczucie utraty zainteresowania (apatia), mrowienie i drętwienie, napady (drugi), żółtawe postrzeganie przedmiotów, rozmyte widzenie, suchość oczu, nieregularne bicie serca, zapalenie naczyń krwionośnych, skrzepliny krwi (tromboza lub embolia), zapalenie płuc, gromadzenie się płynu w płucach, zapalenie trzustki, żółtaczka, infekcja pęcherza żółciowego, objawy tocznia układowego (np. wysypka, bóle stawów, zimne ręce i palce), reakcje alergiczne skóry, łuszczenie się i pęcherze na skórze, niezakaźne zapalenie nerek (nephritis interstitialis), gorączka, osłabienie mięśni (czasem powodujące zaburzenia ruchu).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Zaburzenia równowagi elektrolitowej, które mogą powodować nieprawidłowo obniżony poziom chlorków we krwi (alkalosis hipochlorymica), zablokowanie jelita (ileus paralyticus).

Ostra duszność (objawy obejmują ciężkie trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Działania niepożądane nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Rak skóry i warg (nieczerniakowy rak skóry).

Utrata ostrości widzenia lub ból oka spowodowany wysokim ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniowej warstwie oka (wylew koroidalny) lub ostrego glaukomu zamknięciokątowego).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Olmesartán/Hydrochlorothiazid Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Olmesartanu/Hydrochlorothiazidu Teva

• Substancje czynne to olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid. Każda tabletka zawiera 40 mg olmesartanu medoxomilu i 25 mg hydrochlorothiazidu.
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: Laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, hydroksypropyloceluloza, celuloza mikrokryształowa typ 102, stearynian magnezu

Powłoka tabletki: Opadry II Pink 33G34149 zawierający: hipromelowę 6 cP, dwutlenek tytanu (E171), laktozę jednowodną, makrogol 3350, triacetynę (E1518), żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva 40 mg/25 mg to różowe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane o wymiarach 15 x 7 mm, z oznaczeniem OH 42 wygrawerowanym na jednej stronie.

Wielkości opakowań

Opakowania blisterowe (Al-Al): 14, 28, 30, 56, 98 tabletek powlekanych.

Opakowania blisterowe kalendarzowe (Al-Al): 28 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Actavis Ltd.

BLB016, Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej rewizji ulotki: grudzień 2021

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu zewnętrznym za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86789/P_86789.html

Kod QR + URL