Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Олмесартан/гідрохлоротіазид Тева 40 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Олмесартан медоксоміл/гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам, можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
- Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Олмесартан/гідрохлоротіазид Тева та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Олмесартану/гідрохлоротіазиду Тева
Як застосовувати Олмесартан/гідрохлоротіазид Тева
Можливі побічні ефекти
Зберігання Олмесартану/гідрохлоротіазиду Тева
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Олмесартан/гідрохлоротіазид Тева і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить дві діючі речовини — олмесартан медоксоміл та гідрохлоротіазид, які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):

Олмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами ангіотензинових рецепторів II типу. Він знижує артеріальний тиск, розслаблюючи кровоносні судини.
Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, які називаються тіазидними діуретиками. Він знижує артеріальний тиск, сприяючи виведенню надлишку рідини з організму за рахунок підвищення утворення сечі нирками.

Цей лікарський засіб призначають лише у разі, коли лікування лише олмесартаном медоксомілом не забезпечило достатнього контролю артеріального тиску. Сумісне застосування обох діючих речовин у цьому препараті сприяє більшому зниженню артеріального тиску, ніж застосування кожної з цих речовин окремо.

Можливо, ви вже приймаєте ліки для лікування підвищеного артеріального тиску, але ваш лікар вирішив, що вам потрібно додатково приймати цей препарат, щоб краще знизити тиск.

Підвищений артеріальний тиск можна контролювати за допомогою таких ліків, як цей. Можливо, ваш лікар також радив вам внести певні зміни до способу життя, щоб допомогти знизити артеріальний тиск (наприклад, схуднути, кинути палити, зменшити споживання алкоголю та зменшити кількість солі в їжі). Ваш лікар також міг порадити вам регулярно виконувати фізичні вправи, наприклад, ходьбу чи плавання. Дуже важливо дотримуватися порад вашого лікаря.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Олмесартан/гідрохлоротіазид Тева

Не приймайте Олмесартан/гідрохлоротіазид Тева:

якщо ви маєте алергію на олмесартан медоксоміл або гідрохлоротіазид, будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6) або на речовини, подібні до гідрохлоротіазиду (сульфонаміди);
якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці (краще також уникати цього лікарського засобу на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»);
якщо у вас низький рівень калію або натрію в крові, високий рівень кальцію або сечової кислоти в крові (з симптомами подагри або каменів у нирках), які не покращуються під час лікування;
якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і ви отримуєте лікування препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен;
якщо у вас є проблеми з нирками;
якщо у вас є помірні або тяжкі захворювання печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей) або проблеми з відтоком жовчі з жовчного міхура (жовчна обструкція, наприклад, через жовчні камені).

Якщо ви вважаєте, що до вас стосується один із цих випадків, або не впевнені — не приймайте таблетки. Проконсультуйтеся з лікарем і дотримуйтесь його порад.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу.

Перед початком прийому таблеток повідомте лікарю, якщо ви приймаєте один із наступних препаратів для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):

інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом;
аліскірен.

Ваш лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Олмесартан/гідрохлоротіазид Тева».

Перед початком прийому таблеток повідомте лікарю, якщо у вас є будь-які з наступних станів здоров’я:

захворювання печінки;
серцева недостатність або проблеми з серцевими клапанами чи м’язом серця;
блювота (нудота) або діарея, яка є серйозною або триває кілька днів;
лікування високими дозами препаратів, що підвищують виведення сечі (діуретики), або якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі;
проблеми з наднирковими залозами (наприклад, первинний гіперальдостеронізм);
цукровий діабет;
системний червоний вовчак (аутоімунне захворювання);
алергія або астма;
якщо у вас був рак шкіри або у вас з’являється незвичайне ураження шкіри під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування у високих дозах, може підвищувати ризик деяких видів раку шкіри та губ (незловживий рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому цього лікарського засобу;
якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або накопичення рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо після прийому цього лікарського засобу у вас виникла задишка або важке утруднення дихання — негайно зверніться до лікаря;
трансплантація нирки.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

тяжка, тривала діарея, що призводить до значної втрати ваги. Лікар оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування гіпертонії;
порушення зору або біль у оці. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або підвищення тиску в оці, що може виникнути від кількох годин до кількох тижнів після прийому цього лікарського засобу. Це може призвести до постійного погіршення зору, якщо не лікувати. Якщо у вас раніше була алергія на пеніцилін або сульфонамід, ризик розвитку цього стану може бути вищим.

Ваш лікар може захотіти частіше вас оглядати та проводити аналізи, якщо у вас є будь-які з цих проблем.

Зверніться до лікаря, якщо після прийому цього лікарського засобу у вас виникли біль у животі, нудота, блювота або діарея. Лікар вирішить, яке лікування потрібно. Не припиняйте самостійно прийом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб може призводити до підвищення рівня жирів та сечової кислоти (що викликає подагру — болюче набрякання суглобів) у крові. Ваш лікар, ймовірно, періодично буде проводити аналізи крові, щоб контролювати ці можливі зміни.

Може виникнути зміна рівня в крові певних речовин, які називаються електролітами. Ваш лікар, ймовірно, періодично буде проводити аналізи крові для контролю цієї можливої зміни. Деякі ознаки змін електролітів: спрага, сухість у роті, біль у м’язах або судоми, втома м’язів, низький артеріальний тиск (гіпотензія), відчуття слабкості, повільності, втоми, сонливості або нервозності, нудота, блювота, зменшення потреби в сечовипусканні, прискорене серцебиття. Повідомте лікарю, якщо помітите будь-які з цих симптомів.

Як і при застосуванні будь-яких інших препаратів, що знижують артеріальний тиск, надмірне зниження тиску у пацієнтів із порушенням кровотоку в серці або мозку може призвести до серцевого нападу або інсульту. Тому ваш лікар уважно контролюватиме ваш артеріальний тиск.

Якщо вам потрібно пройти обстеження функції паращитовидних залоз, ви повинні припинити прийом цього лікарського засобу перед обстеженням.

Ви повинні повідомити лікарю, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні. Використання цього лікарського засобу не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині (див. розділ «Вагітність»).

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Олмесартан/гідрохлоротіазид Тева

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте лікарю або фармацевту про будь-які з наступних препаратів:

інші препарати, що знижують артеріальний тиск (антигіпертензивні), оскільки вони можуть посилювати дію цього лікарського засобу;
ваш лікар може потребувати змінити дозу і/або дотримуватися інших застережень:
якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Олмесартан/гідрохлоротіазид Тева» та «Попередження та застереження»);
ліки, які можуть змінювати рівень калію в крові, якщо використовуються одночасно з цим лікарським засобом. До них належать:
добавки калію (а також замінники солі, що містять калій);
препарати, що підвищують виведення сечі (діуретики);
гепарин (для розрідження крові);
слабкові засоби;
стероїди;
адренокортикотропний гормон (АКТГ);
карбеноксолон (лікарський засіб для лікування виразок порожнини рота та шлунка);
натрію пеницилін G (антибіотик, також відомий як натрієва бензилпеніцилін);
деякі знеболювальні, такі як аспірин або саліцилати;
літій (лікарський засіб, що використовується для лікування змін настрою та деяких видів депресії) — одночасне застосування з цим лікарським засобом може підвищити його токсичність. Якщо вам потрібно приймати літій, ваш лікар буде контролювати рівень літію в крові;
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (ліки, що використовуються для зняття болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), які використовуються одночасно з цим лікарським засобом, можуть підвищувати ризик ниркової недостатності та знижувати ефект олмесартану/гідрохлоротіазиду;
снодійні, седативні засоби та антидепресанти, що використовуються разом з цим лікарським засобом, можуть спричинити раптове зниження артеріального тиску при підйомі;
деякі ліки, такі як баклофен та тубокурарин, що використовуються як м’язові релаксанти;
аміфостин та інші препарати для лікування раку, такі як циклофосфамід або метотрексат;
колестирамін та колестипол — ліки для зниження рівня жирів у крові;
гідрохлорид колесевеламу — лікарський засіб, що знижує рівень холестерину в крові, оскільки може знижувати ефект цього лікарського засобу. Ваш лікар може порадити приймати Олмесартан/гідрохлоротіазид Тева принаймні за 4 години до гідрохлориду колесевеламу;
антихолінергічні препарати, такі як атропін та біпериден;
ліки, такі як тіорідазин, хлорпромазин, левомепромазин, тріфлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, амісулприд, пімозид, сультоприд, тіаприд, дроперидол або галоперидол, що використовуються для лікування певних психіатричних розладів;
деякі препарати, такі як хінідин, гідрохінідин, дісопірамід, аміодарон, соталол або дигоксин, що використовуються для лікування захворювань серця;
ліки, такі як мізоластин, пентамідин, терфенадин, дофетилід, ібутілід або ін’єкційна еритроміцин, що можуть змінювати серцевий ритм;
похідні сульфонілсечовини та інші пероральні гіпоглікемічні засоби, такі як метформін, або інсулін, що використовуються для зниження рівня цукру в крові;
бета-блокатори та діазоксид — ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску або низького рівня цукру в крові відповідно, оскільки цей лікарський засіб може посилювати ефект підвищення рівня цукру в крові, який викликають ці препарати;
метілдофа — лікарський засіб, що використовується для лікування підвищеного артеріального тиску;
препарати, такі як норадреналін, що використовуються для підвищення артеріального тиску та зниження частоти серцевих скорочень;
дифеманіл — використовується для лікування повільного серцебиття або зменшення пітливості;
ліки, такі як пробенецид, сульфінпіразон та алопуринол, що використовуються для лікування подагри;
добавки кальцію;
амантадин — противірусний препарат;
циклоспорин — лікарський засіб, що використовується для запобігання відторгнення трансплантатів органів;
антибіотики з групи тетрациклінів або еспарфлоксацин;
амфотерицин — лікарський засіб, що використовується для лікування грибкових інфекцій;
деякі антациди, що використовуються для лікування надлишку кислоти в шлунку, такі як гідроксид алюмінію та магнію, оскільки можуть трохи знижувати ефект цього лікарського засобу;
цисаприд — використовується для підвищення рухливості шлунка та кишечника;
галофантрин — використовується для лікування малярії.

Прийом Олмесартан/гідрохлоротіазид Тева разом з їжею, напоями та алкоголем

Олмесартан/гідрохлоротіазид Тева можна приймати з їжею або без неї.

Будьте обережні, коли вживаєте алкоголь під час прийому цього лікарського засобу, оскільки деякі люди відчувають слабкість або запаморочення. Якщо це відбувається — не вживайте алкоголь, включаючи вино, пиво або безалкогольні напої з алкоголем.

Пацієнти негроїдної раси

Як і при застосуванні інших подібних препаратів, ефект зниження артеріального тиску від олмесартану/гідрохлоротіазиду трохи менший у пацієнтів негроїдної раси.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Повідомте лікарю, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Ваш лікар, як правило, порадить вам припинити прийом цього лікарського засобу до зачаття або якнайшвидше після підтвердження вагітності та призначить інший препарат замість Олмесартан/гідрохлоротіазид Тева. Використання цього лікарського засобу під час вагітності не рекомендовано, і його ні в якому разі не слід застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині.

Годування грудьми

Повідомте лікарю, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати це робити. Використання цього лікарського засобу під час годування грудьми не рекомендовано, і ваш лікар призначить інше лікування, якщо ви хочете годувати дитину.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Під час лікування гіпертонії ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Якщо це відбувається — не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми, доки симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з лікарем.

Використання спортсменами

Спортсмени повинні знати, що цей лікарський засіб містить компонент (гідрохлоротіазид), який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Олмесартан/гідрохлоротіазид Тева містить лактозу та жовтий апельсиновий S

Лактоза: якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Жовтий апельсиновий S: може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати Олмесартан/гідрохлоротіазид Тева

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — один компримований таблетка Олмесартан/гідрохлоротіазид Тева 40 мг/12,5 мг на добу. Якщо артеріальний тиск недостатньо контролюється, ваш лікар може змінити дозу на один компримований таблетка Олмесартан/гідрохлоротіазид Тева 40 мг/25 мг на добу.

Проковтніть таблетку цілком, запиваючи водою. Не розкусуйте, не жуйте і не подрібнюйте її. Якщо можливо, приймайте таблетку одночасно кожного дня, наприклад, під час сніданку. Дуже важливо продовжувати застосовувати цей лікарський засіб до тих пір, доки лікар не скаже вам припинити його прийом.

Якщо ви прийняли більше Олмесартан/гідрохлоротіазид Тева, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, або якщо дитина випадково прийняла одну чи кілька таблеток, негайно зверніться до лікаря або діставайтеся до найближчого відділення невідкладної допомоги в лікарні та візьміть з собою упаковку лікарського засобу.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Олмесартан/гідрохлоротіазид Тева

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Олмесартан/гідрохлоротіазид Тева

Дуже важливо продовжувати застосовувати цей лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не скаже вам припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Однак наступні побічні ефекти можуть бути серйозними:

У рідких випадках можуть виникати алергічні реакції, що можуть впливати на весь організм, з набряком обличчя, рота і/або гортані, разом із сверблячкою та висипом на шкірі. Якщо це відбулося, припиніть прийом Олмесартану/гідрохлоротіазиду Тева та негайно зверніться до лікаря.
Цей лікарський засіб може спричинити значне зниження артеріального тиску у пацієнтів, які схильні до цього, або як наслідок алергічної реакції. Іноді може виникнути запаморочення або непритомність. Якщо це відбулося, припиніть прийом Олмесартану/гідрохлоротіазиду Тева, негайно зверніться до лікаря та залишайтеся в положенні лежачи на спині.
Невідома частота: якщо ви відчуваєте жовте забарвлення білків очей, темну сечу, сверблячку шкіри, навіть якщо лікування цим препаратом розпочалося давно, негайно зв’яжіться з лікарем, щоб він оцінив ваші симптоми та вирішив, як продовжувати лікування артеріального тиску.

Цей лікарський засіб є комбінацією двох активних речовин. Наведена нижче інформація спочатку описує побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні комбінації олмесартану медоксомілу та гідрохлоротіазиду (окрім уже згаданих), а потім — побічні ефекти, відомі для кожної з активних речовин окремо.

Наступні побічні ефекти відомі при застосуванні комбінації олмесартан/гідрохлоротіазид:

Якщо виникають ці побічні ефекти, вони часто є незначними, і необов’язково припиняти лікування.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

Запаморочення, слабкість, головний біль, втому, біль у грудях, набряк щиколоток, стоп, ніг, рук або плечей.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

Сонливість, прискорене або сильне серцебиття (серцебиття), висип, екзема, запаморочення, кашель, розлад шлунку, біль у животі, нудота, блювота, діарея, судоми в м’язах та біль у м’язах, біль у суглобах, руках та ногах, біль у спині, порушення ерекції у чоловіків, кров у сечі.

Також рідко спостерігалися деякі зміни в результатах аналізу крові, зокрема:

Підвищення рівня жирів у крові, підвищення сечовини або сечової кислоти в крові, підвищення креатиніну, підвищення або зниження рівня калію в крові, підвищення рівня кальцію в крові, підвищення цукру в крові, підвищення показників функції печінки. Ваш лікар контролюватиме вас за допомогою аналізу крові та повідомить, чи потрібно щось робити.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

Почуття нездужання, порушення свідомості, висипи на шкірі (круп’яниця), гостра ниркова недостатність.

Також у рідких випадках спостерігалися деякі зміни в результатах аналізу крові, зокрема:

Підвищення азоту сечовини в крові, зниження рівня гемоглобіну та гематокриту. Ваш лікар контролюватиме вас за допомогою аналізу крові та повідомить, чи потрібно щось робити.

Додаткові побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні окремо олмесартану медоксомілу або гідрохлоротіазиду, але не при комбінації олмесартан/гідрохлоротіазид або з іншою частотою:

Олмесартан медоксоміл:

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

Бронхіт, кашель, закладеність або виділення з носа, біль у горлі, біль у животі, розлад шлунку, діарея, нудота, гастроентерит, біль у суглобах або кістках, біль у спині, кров у сечі, інфекція сечових шляхів, симптоми, подібні до грипу, біль.

Також часто спостерігалися деякі зміни в результатах аналізу крові, зокрема:

Підвищення рівня жирів у крові, підвищення сечовини або сечової кислоти в крові, підвищення показників функції печінки або м’язів.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

Швидкі алергічні реакції, що можуть впливати на весь організм і можуть спричинити проблеми з диханням, а також швидке зниження артеріального тиску, що може призвести навіть до непритомності (анапілактичні реакції), набряк обличчя, стенокардія (біль або почуття дискомфорту в грудях, відома як стенокардія), почуття нездужання, алергічний висип на шкірі, сверблячка, еритема (висип на шкірі), висипи на шкірі (круп’яниця).

Також рідко спостерігалися деякі зміни в результатах аналізу крові, зокрема:

Зниження кількості одного типу кров’яних клітин, що називаються тромбоцитами (тромбоцитопенія).

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

Погіршення функції нирок, відсутність енергії.

Ангіоедема кишечника: набряк кишечника, що проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Також рідко спостерігалися деякі зміни в результатах аналізу крові, зокрема:

Підвищення рівня калію в крові.

Гідрохлоротіазид:

Побічні ефекти, що трапляються дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб):

Зміни в аналізах крові, зокрема: підвищення рівня жирів та сечової кислоти в крові.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

Почуття сплутаності, біль у животі, нездужання шлунка, почуття розпухання, діарея, нудота, блювота, запор, виділення глюкози з сечею.

Також спостерігалися деякі зміни в результатах аналізу крові, зокрема:

Підвищення рівня креатиніну, сечовини, кальцію та цукру в крові, зниження рівня хлоридів, калію, магнію та натрію в крові. Підвищення сироваткової амілази (гіперамілаземія).

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

Зниження або відсутність апетиту, важке дихання, анафілактичні реакції шкіри (реакції гіперчутливості), погіршення існуючої міопії, еритема, шкірні реакції через чутливість до світла, сверблячка, пурпурні плями або крапки на шкірі через дрібні крововиливи (пурпура), висипи на шкірі (круп’яниця).

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

Запалення та біль у слинних залозах, зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження кількості тромбоцитів у крові, анемія, ураження кісткового мозку, нервозність, почуття «знесилення» або депресії, проблеми зі сном, відчуття втрати інтересу (апатія), поколювання та оніміння, напади (судоми), жовте забарвлення предметів при погляді на них, розмите зору, сухість очей, нерегулярне серцебиття, запалення кровоносних судин, утворення тромбів (тромбоз або емболія), запалення легень, накопичення рідини в легенях, запалення підшлункової залози, жовтяниця, інфекція жовчного міхура, симптоми системного червоного вовчака (наприклад, шкірний висип, болі в суглобах, холодні руки та пальці), алергічні реакції шкіри, шелушіння та пухирі на шкірі, неінфекційне запалення нирок (інтерстиціальний нефрит), гарячка, слабкість м’язів (що іноді призводить до порушення рухів).

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

Електролітний дисбаланс, що може призвести до аномально низького рівня хлоридів у крові (гіпохлоремічний алкалоз), закупорка кишечника (паралітична непрохідність).

Гостра дихальна недостатність (симптоми включають важке дихання, гарячку, слабкість та сплутаність свідомості).

Побічні ефекти, частота яких невідома (частоту не можна визначити за наявними даними):

Рак шкіри та губ (незамеланомний рак шкіри).

Зниження гостроти зору або біль у оці через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або гострий закритокутовий глаукома).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Олмесартану/гідрохлоротіазиду Тева

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці чи блистері після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті прийому відходів SIGRE Медичний символ чорного хреста, оточеного вигнутою стрілкою, що вказує на обертальний рух за годинниковою стрілкою у аптеках. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що більше не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олмесартану/гідрохлоротіазиду Тева

Діючі речовини — олмесартан медоксоміл та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка містить 40 мг олмесартану медоксомілу та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, гідроксипропілцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза тип 102, магнію стеарат

Оболонка таблетки: Opadry II Orange 33G23991, що містить: гіпромелозу 6cP, титану діоксид (Е171), лактозу моногідрат, макрогол 3350, триацетин (Е1518), заліза оксид жовтий (Е172), заліза оксид червоний (Е172), жовто-помаранчевий S (Е110)

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Олмесартан/гідрохлоротіазид Тева 40 мг/12,5 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, помаранчевого кольору, овальні, двоопуклі, розміром 15 x 7 мм, з гравіруванням OH 41 на одній стороні.

Розміри упаковки

Блистерні упаковки (Al-Al): 14, 28, 30, 56, 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Календарні блистери (Al-Al): 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem

Нідерланди

Виробник

Actavis Ltd.

BLB016, Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Мальта

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника реєстраційного посвідчення:

Teva Pharma S.L.U.

вул. Анасель Сегура, 11, будівля Альбатрос Б, 1-й поверх

28108 Алькобендас, Мадрид (Іспанія)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2021 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши QR-код, наведений на картонній упаковці, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Також можна отримати цю інформацію за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86788/P_86788.html

QR-код + URL