Olmesartan/hydrochlorothiazide Teva 40 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Olmesartán/Hidroclorotiazida Teva 40 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Olmesartán medoxomilo/hydrochlorothiazid

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować się odnieść.

• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Olmesartán/Hidroclorotiazida Teva i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Olmesartán/Hidroclorotiazida Teva
3. Jak stosować lek Olmesartán/Hidroclorotiazida Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Olmesartán/Hidroclorotiazida Teva
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Olmesartán/Hydrochlorothiazid Teva i do czego służy

Ten lek zawiera dwa składniki czynne: olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid, stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi):

• Olmesartan medoxomil należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Obniża ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwione.

• Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi. Obniża ciśnienie krwi, pomagając w usuwaniu nadmiaru płynu z organizmu poprzez zwiększenie produkcji moczu przez nerki.

Ten lek zostanie Ci przepisany tylko wtedy, gdy leczenie samym olmesartanem medoxomilem nie zapewniło wystarczającego obniżenia ciśnienia krwi. Łączne podawanie obu substancji czynnych w jednym leku przyczynia się do większego obniżenia ciśnienia krwi niż podawanie każdej substancji z osobna.

Może być, że obecnie przyjmujesz leki na nadciśnienie tętnicze, ale Twój lekarz może uznać za konieczne zmienienie terapii na ten lek w celu lepszego obniżenia ciśnienia krwi.

Nadciśnienie tętnicze można kontrolować za pomocą leków takich jak ten. Prawdopodobnie Twój lekarz zalecił Ci również wprowadzenie pewnych zmian w stylu życia, które pomogą obniżyć ciśnienie krwi (np. utratę nadmiaru masy ciała, rzucenie palenia, ograniczenie spożycia alkoholu oraz zmniejszenie ilości soli w diecie). Twój lekarz mógł również zalecić regularne ćwiczenia fizyczne, takie jak chodzenie lub pływanie. Ważne jest, abyś przestrzegał zaleceń swojego lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Olmesartán/Hidroclorotiazida Teva

Nie przyjmuj Olmesartán/Hidroclorotiazida Teva:

• jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoksomil lub hydrochlorotiazyd, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na substancje podobne do hydrochlorotiazydu (sulfonamidy).
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (Najlepiej również unikać tego leku na początku ciąży – zobacz punkt Ciąża).
• jeśli masz niski poziom potasu lub sodu we krwi, wysoki poziom wapnia lub kwasu moczowego we krwi (z objawami dny moczanowej lub kamieni w nerkach), które nie ustępują po leczeniu.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.
• jeśli masz problemy nerkowe.
• jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby, żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i oczu) lub problemy z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego (zator żółciowy, np. przez kamienie żółciowe).

Jeśli uważasz, że którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, lub nie jesteś pewien, nie przyjmuj tabletek. Skonsultuj się z lekarzem i postępuj zgodnie z jego wskazówkami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku skonsultuj się z lekarzem.

Przed zażyciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEKA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Olmesartán/Hidroclorotiazida Teva”.

Przed zażyciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• choroby wątroby.
• niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.
• wymioty (nudności) lub biegunkę, która jest ciężka lub trwa kilka dni.
• leczenie wysokimi dawkami leków zwiększających wydalenie moczu (moczopędnymi), lub jeśli stosujesz dietę ubogą w sól.
• problemy z nadczynnością nadnerczy (np. pierwotny hiperaldosteronizm).
• cukrzycę.
• toczeń rumieniowaty (chorobę autoimmunologiczną).
• alergię lub astmę.
• jeśli miałeś/-aś raka skóry lub pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe przy wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (nieczerniakowy rak skóry). Podczas przyjmowania tego leku należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promienie UV.
• jeśli miałeś/-aś problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub zaleganie płynu w płucach) po przyjmowaniu hydrochlorotiazydu w przeszłości. Jeśli po zażyciu tego leku wystąpią duszność lub ciężkie trudności w oddychaniu, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• przeszczep nerki.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• ciężka, trwająca biegunka prowadząca do znacznego spadku masy ciała. Lekarz oceni objawy i zdecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia.
• pogorszenie wzroku lub ból oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w tunicji naczyniowej oka (wylew choroidalny) lub zwiększonego ciśnienia w oku, które mogą wystąpić od kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu tego leku. Może to prowadzić do trwałego pogorszenia wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli wcześniej miałeś/-aś uczulenie na penicylinę lub sulfonamidy, ryzyko wystąpienia tych objawów może być większe.

Lekarz może chcieć odwiedzać Cię częściej i przeprowadzić badania, jeśli występują u Ciebie któreś z tych problemów.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu tego leku wystąpią bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zdecyduje o dalszym postępowaniu. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania tego leku.

Ten lek może powodować wzrost poziomu tłuszczów i kwasu moczowego (powodującego dny moczanową – bolesne obrzęki stawów) we krwi. Lekarz prawdopodobnie będzie chciał od czasu do czasu wykonać badanie krwi, aby monitorować te możliwe zaburzenia.

Może dojść do zmiany poziomu we krwi niektórych substancji chemicznych zwanych elektrolitami. Lekarz prawdopodobnie będzie chciał od czasu do czasu wykonać badanie krwi, aby monitorować tę możliwą zmianę. Niektóre objawy zaburzeń elektrolitowych to: pragnienie, suchość w ustach, bóle mięśni lub skurcze, osłabienie mięśni, niskie ciśnienie tętnicze (hipotensja), uczucie osłabienia, powolności, zmęczenia, senności lub niepokoju, nudności, wymioty, mniejsza potrzeba oddawania moczu, przyspieszone tętno. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz któreś z tych objawów.

Podobnie jak w przypadku innych leków obniżających ciśnienie tętnicze, nadmierne obniżenie ciśnienia u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Dlatego lekarz będzie dokładnie monitorować Twoje ciśnienie tętnicze.

Jeśli masz wykonywać badania funkcji przytarczyc, musisz przestać przyjmować ten lek przed wykonaniem tych badań.

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Nie zaleca się stosowania tego leku na początku ciąży, a nie należy go przyjmować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia dziecka, jeśli jest przyjmowany w tym okresie (zobacz punkt Ciąża).

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Olmesartán/Hidroclorotiazida Teva

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub może być konieczne przyjęcie innych leków.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę o następujących lekach:

• inne leki obniżające ciśnienie tętnicze (antyhipertensyjne), ponieważ mogą nasilać działanie tego leku.
• Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:
• jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEKA) lub aliskiren (zobacz również informacje w punktach „Nie przyjmuj Olmesartán/Hidroclorotiazida Teva” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• leki, które mogą zmieniać poziom potasu we krwi, gdy są stosowane jednocześnie z tym lekiem. Obejmują one:
• suplementy potasu (a także zastępcy soli zawierające potas).
• leki zwiększające wydalenie moczu (moczopędne).
• heparynę (do rozcieńczania krwi).
• leki przeczyszczające.
• sterydy.
• hormon adrenokortykotropowy (ACTH).
• karbenoksolonę (lek stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej i żołądka).
• penicylinę G sodową (antybiotyk zwaną również bencylopenicyliną sodową).
• niektóre leki przeciwbólowe, takie jak kwas acetylosalicylowy lub salicylany.
• lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych typów depresji) – jego toksyczność może wzrosnąć, gdy jest stosowany jednocześnie z tym lekiem. Jeśli musisz przyjmować lit, lekarz będzie monitorować jego poziom we krwi.
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) (lek stosowane do złagodzenia bólu, obrzęku i innych objawów stanu zapalnego, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów), stosowane jednocześnie z tym lekiem mogą zwiększać ryzyko niewydolności nerek i zmniejszać działanie olmesartanu/hydrochlorotiazydu.
• leki nasenne, środki uspokajające i leki przeciwdepresyjne, stosowane razem z tym lekiem mogą powodować nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego przy wstawaniu.
• niektóre leki, takie jak baklofen i tubokuraryna, stosowane jako relaksanty mięśni.
• amifostynę i inne leki stosowane w leczeniu nowotworów, takie jak cyklofosfamid lub metotreksat.
• cholestyraminę i kolestypol, leki obniżające poziom tłuszczów we krwi.
• cholesewelam chlorowodorek, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, który może zmniejszać działanie tego leku. Lekarz może zalecić przyjmowanie Olmesartán/Hidroclorotiazida Teva co najmniej 4 godziny przed cholesewelamem chlorowodorkiem.
• leki antycholinergiczne, takie jak atropina i biperidyna.
• leki takie jak tiorydazyna, chlorpromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, cyamemazyna, sulpiryda, amisulpryda, pimozyda, sultopryda, tiapryda, droperydol lub haloperidol, stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychiatrycznych.
• niektóre leki, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, disopyramida, amiodaron, sotalol lub cyfrowiec, stosowane w leczeniu chorób serca.
• leki takie jak mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetydyda, ibutylyda lub wstrzykiwalna erytromycyna, które mogą zmieniać rytm serca.
• doustne leki przeciwcukrzycowe, takie jak metformyna, lub insulina, stosowane do obniżania poziomu cukru we krwi.
• beta-blokerów i diazoksydu, leków stosowanych odpowiednio w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub niskiego poziomu cukru we krwi, ponieważ ten lek może nasilać działanie podnoszące poziom cukru we krwi, które wywierają te leki.
• metyldopę, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• leki takie jak noradrenalina, stosowane do podnoszenia ciśnienia tętniczego i obniżania tętna.
• difemanil, stosowany w leczeniu powolnego rytmu serca lub zmniejszania pocenia się.
• leki takie jak probenecyd, sulfinpirazona i allopurinol, stosowane w leczeniu dny moczanowej.
• suplementy wapnia.
• amantadynę, lek przeciwwirusowy.
• cyklosporynę, lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów.
• antybiotyki z grupy tetracyklin lub esparfloksacynę.
• amfoterycynę, lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych.
• niektóre leki przeciwwskazowe, stosowane w leczeniu nadmiaru kwasu żołądkowego, takie jak wodorotlenek glinu i magnezu, ponieważ mogą nieznacznie zmniejszać działanie tego leku.
• cisaprydę, stosowaną w celu zwiększenia ruchomości żołądka i jelit.
• halofantrynę, stosowaną w leczeniu malarii.

Przyjmowanie Olmesartán/Hidroclorotiazida Teva z pokarmem, napojami i alkoholem

Olmesartán/Hidroclorotiazida Teva można przyjmować z lub bez posiłku.

Bądź ostrożny/-a podczas spożywania alkoholu podczas przyjmowania tego leku, ponieważ niektóre osoby odczuwają osłabienie lub zawroty głowy. Jeśli to się stanie, nie pij alkoholu, w tym wina, piwa lub napojów alkoholowych.

Pacjenci o kolorze skóry czarnym

Jak w przypadku innych podobnych leków, działanie obniżające ciśnienie tętnicze olmesartanu/hydrochlorotiazydu jest nieco mniejsze u pacjentów o kolorze skóry czarnym.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Lekarz zazwyczaj zaleci Ci zaprzestanie przyjmowania tego leku przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko dowiesz się o ciąży, i zaleci Ci inny lek zamiast Olmesartán/Hidroclorotiazida Teva. Nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia dziecka, jeśli jest stosowany od tego momentu.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Nie zaleca się stosowania tego leku podczas karmienia piersią, a lekarz dobierze Ci inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możesz odczuwać senność lub zawroty głowy podczas leczenia nadciśnienia tętniczego. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy nie ustąpią. Skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie u sportowców

Sportowcy powinni wiedzieć, że ten lek zawiera składnik (hydrochlorotiazyd), który może spowodować pozytywny wynik testu na doping.

Olmesartán/Hidroclorotiazida Teva zawiera laktozę i żółć pomarańczową S

Laktoza: Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Żółć pomarańczowa S: Może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Olmesartán/Hidroclorotiazida Teva

Stosuj ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jeden tablet Olmesartán/Hidroclorotiazida Teva 40 mg/12,5 mg dziennie. Jeśli ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zmienić dawkę na jeden tablet Olmesartán/Hidroclorotiazida Teva 40 mg/25 mg dziennie.

Tabletkę należy połknąć z wodą. Nie należy jej żuć, gryźć ani dzielić. Jeśli to możliwe, przyjmuj lek o tej samej porze każdego dnia, np. podczas śniadania. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie tego leku do czasu, aż lekarz zaleci jego odstawienie.

Jeśli przyjmiesz więcej Olmesartán/Hidroclorotiazida Teva niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono lub dziecko przypadkowo połknie jedną lub więcej tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z najbliższego centrum ratunkowego i zabierz ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz wziąć Olmesartán/Hidroclorotiazida Teva

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, weź następną dawkę następnego dnia. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Olmesartán/Hidroclorotiazida Teva

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.

Jednak następujące działania niepożądane mogą być poważne:

• W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne, które mogą objąć cały organizm, z obrzękiem twarzy, jamy ustnej i/lub krtani, towarzyszącym świądem i wysypką. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

• Lek ten może powodować znaczne obniżenie ciśnienia krwi u osób wrażliwych lub jako skutek reakcji alergicznej. Nieczęsto może dojść do omdlenia lub zawrotów głowy. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem i leż nieruchomo w pozycji poziomej.

• Częstość nieznana: jeśli zauważysz żółtawe zabarwienie białek oczu, ciemny kolor moczu, świąd skóry, nawet jeśli rozpoczęcie leczenia tym lekiem miało miejsce dawno temu, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, który oceni objawy i zadecyduje o dalszym postępowaniu w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

Ten lek jest połączeniem dwóch substancji czynnych. Poniższa informacja po raz pierwszy opisuje działania niepożądane zgłaszane dotychczas w przypadku kombinacji olmesartanu medoxomilu i hydrochlorothiazidu (oprócz już wspomnianych), a następnie działania niepożądane znane dla obu substancji czynnych oddzielnie.

To są inne znane dotychczas działania niepożądane związane z olmesartanem/hydrochlorothiazidem:

Jeśli wystąpią te działania niepożądane, często są one łagodne i nie ma potrzeby przerywania leczenia.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zawroty głowy, osłabienie, ból głowy, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion.

Nieczone działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Senność, szybkie i silne bicie serca (kołatanie serca), wysypka, egzema, zawroty głowy, kaszel, niestrawność, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, skurcze mięśni i ból mięśni, ból stawów, rąk i nóg, ból pleców, zaburzenia erekcji u mężczyzn, krew w moczu.

Obserwowano również nieczęsto pewne zmiany w badaniach krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi, wzrost mocznika lub kwasu moczowego we krwi, wzrost kreatyniny, wzrost lub spadek poziomu potasu we krwi, wzrost poziomu wapnia we krwi, wzrost poziomu glukozy we krwi, podwyższenie wartości badań funkcji wątroby. Lekarz będzie kontrolować je za pomocą badania krwi i poinformuje, czy należy podjąć jakieś działania.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Niedobór samopoczucia, zaburzenia świadomości, guzki na skórze (plamy), ostra niewydolność nerek.

Obserwowano również w rzadkich przypadkach pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie azotu mocznikowego we krwi (BUN), obniżenie wartości hemoglobiny i hematokrytu. Lekarz będzie kontrolować je za pomocą badania krwi i poinformuje, czy należy podjąć jakieś działania.

Działania niepożądane dodatkowe zgłaszane przy stosowaniu samych olmesartanu medoxomilu lub hydrochlorothiazidu, ale nie przy połączeniu olmesartanu/hydrochlorothiazidu lub z większą częstością:

Olmesartan medoxomil:

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zapalenie oskrzeli, kaszel, zatkany nos lub wydzielina z nosa, ból gardła, ból brzucha, niestrawność, biegunka, nudności, gastroenteropatia, ból stawów lub kości, ból pleców, krew w moczu, infekcja dróg moczowych, objawy podobne do grypy, ból.

Obserwowano również często pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi, wzrost mocznika lub kwasu moczowego we krwi, wzrost wartości badań funkcji wątroby lub mięśni.

Nieczone działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Szybkie reakcje alergiczne, które mogą objąć cały organizm i mogą powodować trudności z oddychaniem, a także szybkie obniżenie ciśnienia krwi, które może prowadzić nawet do omdlenia (reakcje anafilaktyczne), obrzęk twarzy, dławica (ból lub uczucie niedoboru w klatce piersiowej, znana jako dławica piersiowa), niedobór samopoczucia, wysypka alergiczna, świąd, egzantem (wysypka na skórze), guzki na skórze (plamy).

Obserwowano również nieczęsto pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zmniejszenie liczby jednego z rodzajów komórek krwi, tzw. płytek krwi (trombocytopenia).

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Pogorszenie funkcji nerek, brak energii.

Angioobrzęk jelitowy: zapalenie jelit objawiające się takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Obserwowano również rzadko pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie potasu we krwi.

Hydrochlorothiazid:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Zmiany w badaniach krwi, w tym: zwiększenie poziomu tłuszczu i kwasu moczowego we krwi.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zaburzenia świadomości, ból brzucha, dyskomfort żołądka, uczucie wzdęcia, biegunka, nudności, wymioty, zaparcia, wydzielanie glukozy z moczem.

Obserwowano również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu kreatyniny, mocznika, wapnia i glukozy we krwi, obniżenie poziomu chlorków, potasu, magnezu i sodu we krwi. Zwiększenie amylazy osocza (hiperamilazemia).

Nieczone działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Zmniejszenie lub utrata apetytu, ciężkie trudności w oddychaniu, reakcje anafilaktyczne skóry (reakcje nadwrażliwości), pogorszenie istniejącej krótkowzroczności, rumień, reakcje skórne na światło, świąd, plamki lub plamy fioletowego koloru na skórze spowodowane małymi krwawieniami (purpura), guzki na skórze (plamy).

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Zapalenie i ból gruczołów ślinowych, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, anemia, uszkodzenie szpiku kostnego, niepokój, uczucie osłabienia lub depresji, trudności ze snem, uczucie utraty zainteresowania (apatia), mrowienie i zdrętwienie, napady (drżenie), żółtawe postrzeganie przedmiotów, zamazane widzenie, suchość oczu, nieregularne bicie serca, zapalenie naczyń krwionośnych, skrzepliny krwi (tromboza lub embolia), zapalenie płuc, gromadzenie się płynu w płucach, zapalenie trzustki, żółtaczka, infekcja pęcherzyka żółciowego, objawy toczenia rumieniowatego (np. wysypka, bóle stawów, zimne ręce i palce), reakcje alergiczne skóry, łuszczenie się i pęcherze na skórze, niezakaźne zapalenie nerek (nephritis interstitialis), gorączka, osłabienie mięśni (czasem powodujące zaburzenia ruchu).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Zaburzenia równowagi elektrolitowej, które mogą powodować nieprawidłowo niski poziom chlorków we krwi (alkalosis hipochlorymiczna), zablokowanie jelita (ileus paralityczny).

Ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężkie trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Rak skóry i warg (nieczerniakowy rak skóry).

Spadek ostrości widzenia lub ból oka spowodowany wysokim ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniowej warstwie oka (wylew koroidalny) lub ostrej zamkniętej kąt glaukomu).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Olmesartanu/Hydrochlorothiazidu Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu lub blistrze po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady opakowań oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva

• Substancje czynne to olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid. Każdy tablet zawiera 40 mg olmesartanu medoxomilu i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletu: laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, hydroksypropyloceluloza, celuloza mikrokryształowa Typ 102, stearyna magnezu

Warstwa otoczki tabletu: Opadry II Orange 33G23991, zawierający: hipromelowę 6cP, dwutlenek tytanu (E171), laktozę jednowodną, makrogol 3350, triacetynę (E1518), żelazo żółte (E172), żelazo czerwone (E172), pomarańcz żółty S (E110)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva 40 mg/12,5 mg to tabletki powlekane o barwie pomarańczowej, o kształcie owalnym, dwuwypukłe, o wymiarach 15 x 7 mm, z oznaczeniem OH 41 po jednej stronie.

Rozmiary opakowania

Opakowania blisterowe (Al-Al): 14, 28, 30, 56, 98 tabletek powlekanych.

Opakowania blisterowe kalendarzowe (Al-Al): 28 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowania.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem

Holandia

Wytwórca

Actavis Ltd.

BLB016, Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2021

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Informacje te są również dostępne pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86788/P_86788.html

Kod QR + URL