Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Олмесартан/гідрохлоротіазид Тева 20 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Олмесартану медоксоміл/гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Це лікарське засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
- Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Олмесартан/гідрохлоротіазид Тева і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Олмесартан/гідрохлоротіазид Тева
Як застосовувати Олмесартан/гідрохлоротіазид Тева
Можливі побічні ефекти
Зберігання Олмесартану/гідрохлоротіазиду Тева
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Олмесартан/гідрохлоротіазид Тева 20 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і для чого їх застосовують

Цей лікарський засіб містить два діючих речовини — олмесартан медоксоміл та гідрохлоротіазид, які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):

Олмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, що називаються блокаторами рецепторів ангіотензину ІІ. Він знижує артеріальний тиск, розслаблюючи судини.
Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, що називаються тіазидними діуретиками. Він знижує артеріальний тиск, сприяючи виведенню надлишку рідини з організму за рахунок збільшення утворення сечі нирками.

Цей лікарський засіб призначають лише у тому випадку, якщо лікування самим олмесартаном медоксомілом не забезпечило достатнього контролю артеріального тиску. Спільне застосування обох діючих речовин у цьому препараті сприяє більшому зниженню артеріального тиску, ніж застосування кожної з цих речовин окремо.

Можливо, ви вже приймаєте ліки для лікування підвищеного артеріального тиску, але ваш лікар вирішив, що вам необхідно приймати саме цей препарат, щоб краще знизити тиск.

Підвищений артеріальний тиск можна контролювати за допомогою таких ліків, як цей. Ймовірно, ваш лікар також радив вам внести певні зміни до способу життя, щоб допомогти знизити артеріальний тиск (наприклад, схуднути, кинути палити, зменшити споживання алкоголю та зменшити кількість солі у раціоні). Ваш лікар, можливо, також рекомендував вам регулярно виконувати фізичні вправи, наприклад, ходьбу або плавання. Дуже важливо дотримуватися порад свого лікаря.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Олмесартан/гідрохлоротіазид Тева

Не приймайте Олмесартан/гідрохлоротіазид Тева:

якщо ви маєте алергію до олмесартану медоксомілу або гідрохлоротіазиду, або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6), або до речовин, подібних до гідрохлоротіазиду (сульфонаміди);
якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці (також краще уникати цей засіб на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»);
якщо у вас низький рівень калію або натрію в крові, підвищений рівень кальцію або сечової кислоти в крові (з симптомами подагри або каменів у нирках), які не поліпшуються під час лікування;
якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і вам лікують препаратом для зниження тиску, що містить аліскірен;
якщо у вас тяжкі проблеми з нирками;
якщо у вас тяжкі захворювання печінки, жовтяниця (жовтий колір шкіри та очей) або проблеми з відтоком жовчі з жовчного міхура (жовчна обструкція, наприклад, через жовчні камені).

Якщо ви вважаєте, що до вас стосується один із цих випадків, або не впевнені — не приймайте таблетки. Проконсультуйтесь з лікарем і дотримуйтесь його порад.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу.

Перед прийомом таблеток повідомте лікарю, якщо ви приймаєте один із наступних препаратів для лікування високого тиску (гіпертонії):

інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом;
аліскірен.

Ваш лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Олмесартан/гідрохлоротіазид Тева».

Перед прийомом таблеток повідомте лікарю, якщо у вас є якісь із наступних станів здоров’я:

захворювання печінки;
серцева недостатність або проблеми з клапанами серця чи м’язом серця;
блювота (нудота) або діарея, які є тяжкими або тривають кілька днів;
лікування високими дозами препаратів, що підвищують виведення сечі (діуретики), або ви дотримуєтесь дієти з низьким вмістом солі;
проблеми з наднирковими залозами (наприклад, первинний гіперальдостеронізм);
цукровий діабет;
системний червоний вовчак (аутоімунне захворювання);
алергія або астма;
якщо у вас був рак шкіри або у вас з’являється неочікувана шкірна зміна під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування високих доз, може підвищувати ризик деяких видів раку шкіри та губ (незаеломний рак шкіри). Захищайте шкіру від сонячного світла та УФ-променів під час прийому цього препарату;
якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або накопичення рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду раніше. Якщо у вас виникне задих або тяжке утруднення дихання після прийому цього препарату, негайно зверніться до лікаря;
ниркові проблеми від легких до помірних або якщо вам нещодавно було проведено трансплантацію нирки.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

тяжка, тривала діарея, що призводить до значної втрати ваги. Ваш лікар оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжити лікування гіпертонії;
зниження гостроти зору або біль у очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або підвищення тиску в оці, що може виникнути від кількох годин до кількох тижнів після прийому цього препарату. Це може призвести до постійного погіршення зору, якщо не лікувати. Якщо у вас раніше була алергія на пеніцилін або сульфонаміди, ризик розвитку цього стану може бути вищим.

Ваш лікар може захотіти бачити вас частіше та проводити деякі аналізи, якщо у вас є якісь із цих проблем.

Зверніться до лікаря, якщо після прийому цього препарату у вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея. Ваш лікар вирішить, яке лікування потрібно. Не припиняйте самостійно прийом цього препарату.

Цей препарат може спричиняти підвищення рівня жирів та сечової кислоти (що призводить до подагри — болючого набряку суглобів) у крові. Ваш лікар, ймовірно, періодично буде проводити аналізи крові, щоб контролювати ці можливі зміни.

Може виникнути зміна рівня в крові певних хімічних речовин, які називаються електролітами. Ваш лікар, ймовірно, періодично буде проводити аналізи крові, щоб контролювати цю можливу зміну. Деякі ознаки змін електролітів: спрага, сухість у роті, болі в м’язах або судоми, втомлені м’язи, низький артеріальний тиск (гіпотензія), відчуття слабкості, повільності, втоми, сонливості або нервозності, нудота, блювота, зменшення потреби в сечовипусканні, прискорений серцевий ритм. Повідомте лікарю, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів.

Як і при застосуванні будь-яких інших препаратів, що знижують тиск, надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів із порушенням кровотоку в серці або мозку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту. Тому ваш лікар уважно контролюватиме ваш тиск.

Якщо вам потрібно пройти обстеження функції паращитоподібних залоз, ви повинні припинити прийом цього препарату перед проведенням цих досліджень.

Ви повинні повідомити лікарю, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні. Використання цього препарату не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити тяжкі ушкодження вашій дитині, якщо приймати його на цьому етапі (див. розділ «Вагітність»).

Діти та підлітки

Цей препарат не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Олмесартан/гідрохлоротіазид Тева

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Зокрема, повідомте лікарю або фармацевту про будь-які з наступних препаратів:

інші засоби для зниження тиску (антигіпертензивні), оскільки вони можуть посилювати дію цього препарату;
ваш лікар може потребувати змінити дозу і/або вжити інших заходів безпеки:
якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Олмесартан/гідрохлоротіазид Тева» та «Попередження та застереження»);
препарати, які можуть змінювати рівень калію в крові, якщо застосовуються разом із цим препаратом. До них належать:
калієві добавки (а також замінники солі, що містять калій);
препарати, що підвищують виведення сечі (діуретики);
гепарин (для розрідження крові);
проносні засоби;
стероїди;
адренокортикотропний гормон (АКТГ);
карбеноксолон (препарат для лікування виразок у роті та шлунку);
натрію пініцилін G (антибіотик, також відомий як натрієва бензилпеніцилін);
деякі знеболювальні, такі як аспірин або саліцилати;
літій (препарат, що використовується для лікування змін настрою та деяких видів депресії) — при одночасному застосуванні з цим препаратом може збільшитися його токсичність. Якщо вам потрібно приймати літій, ваш лікар буде контролювати рівень літію в крові;
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (препарати, що використовуються для зняття болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), при одночасному застосуванні з цим препаратом можуть підвищувати ризик ниркової недостатності та зменшувати ефект олмесартану/гідрохлоротіазиду;
снодійні, седативні засоби та антидепресанти, які використовуються разом із цим препаратом, можуть спричиняти раптове зниження артеріального тиску при підйомі;
деякі препарати, такі як баклофен і тукурарин, що використовуються як м’язові релаксанти;
аміфостин та інші препарати для лікування раку, такі як циклофосфамід або метотрексат;
холестирамін та колестипол — препарати для зниження рівня жирів у крові;
гідрохлорид колесевеламу — препарат, що знижує рівень холестерину в крові, оскільки може зменшити ефект цього препарату. Ваш лікар може порадити приймати Олмесартан/гідрохлоротіазид Тева щонайменше за 4 години до гідрохлориду колесевеламу;
антихолінергічні препарати, такі як атропін та біпериден;
препарати, такі як тіорідазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, амісулпірид, пімозид, сультоприд, тіаприд, дроперидол або галоперидол, що використовуються для лікування певних психічних розладів;
деякі препарати, такі як хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол або дигіталіс, що використовуються для лікування серцевих захворювань;
препарати, такі як мізоластин, пентамідин, терфенадин, дофетилід, ібутілід або ін’єкційна еритроміцин, що можуть змінювати серцевий ритм;
похідні протидіабетичні препарати, такі як метформін, або інсулін, що використовуються для зниження рівня цукру в крові;
бета-блокатори та діазоксид — препарати, що використовуються для лікування високого тиску або низького рівня цукру в крові відповідно, оскільки цей препарат може посилювати ефект підвищення цукру в крові, що викликається цими препаратами;
метілдопа — препарат, що використовується для лікування підвищеного тиску;
препарати, такі як норадреналін, що використовуються для підвищення тиску та зниження частоти серцевих скорочень;
дифеманіл — використовується для лікування повільного серцебиття або зменшення пітливості;
препарати, такі як пробенецид, сульфінпіразон та алопуринол, що використовуються для лікування подагри;
кальцієві добавки;
амантадин — противірусний препарат;
циклоспорин — препарат, що використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів;
антибіотики з групи тетрациклінів або еспарфлоксацин;
амфотерцин — препарат, що використовується для лікування грибкових інфекцій;
деякі антациди, що використовуються для лікування надлишку кислоти в шлунку, такі як гідроксид алюмінію та магнію, оскільки можуть трохи зменшувати ефект цього препарату;
цисаприд — використовується для підвищення рухомості їжі в шлунку та кишечнику;
галофантрин — використовується для лікування малярії.

Прийом Олмесартан/гідрохлоротіазид Тева з їжею, напоями та алкоголем

Олмесартан/гідрохлоротіазид Тева можна приймати з їжею або без неї.

Будьте обережні, коли вживаєте алкоголь під час прийому цього препарату, оскільки деякі люди відчувають слабкість або запаморочення. Якщо це відбувається з вами, не вживайте алкоголю, включаючи вино, пиво або безалкогольні напої з алкоголем.

Пацієнти негроїдної раси

Як і при застосуванні інших подібних препаратів, зниження тиску олмесартаном/гідрохлоротіазидом є трохи меншим у пацієнтів негроїдної раси.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Повідомте лікарю, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Ваш лікар, як правило, порадить вам припинити прийом цього препарату до настання вагітності або якнайшвидше після її виявлення, і порадить інший препарат замість Олмесартан/гідрохлоротіазид Тева. Використання цього препарату під час вагітності не рекомендовано, і його ні в якому разі не слід застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити тяжкі ушкодження вашій дитині, якщо застосовувати його після цього терміну.

Годування грудьми

Повідомте лікарю, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити. Використання цього препарату під час годування грудьми не рекомендовано, і ваш лікар вибере інше лікування, якщо ви бажаєте годувати дитину.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ви можете відчувати сонливість або запаморочення під час лікування від високого тиску. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки симптоми не зникнуть. Проконсультуйтесь з лікарем.

Використання у спортсменів

Спортсменам повідомляється, що цей препарат містить компонент (гідрохлоротіазид), який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Олмесартан/гідрохлоротіазид Тева містить лактозу

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Олмесартан/гідрохлоротіазид Тева

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — один компрес Олмесартан/гідрохлоротіазид Тева 20 мг/12,5 мг на добу. Якщо артеріальний тиск недостатньо контролюється, ваш лікар може змінити дозу на один компрес Олмесартан/гідрохлоротіазид Тева 20 мг/25 мг на добу.

Компрес ковтайте цілий, запиваючи водою. Не розкусуйте, не жуйте і не дробите. Якщо можливо, приймайте препарат одночасно кожного дня, наприклад, під час сніданку. Важливо продовжувати застосовувати цей лікарський засіб до тих пір, поки ваш лікар не скаже, що можна припинити його прийом.

Якщо ви прийняли більше Олмесартан/гідрохлоротіазид Тева, ніж слід

Якщо ви прийняли більше компресів, ніж потрібно, або якщо дитина випадково прийняла один або кілька компресів, негайно зверніться до лікаря або до найближчого центру невідкладної допомоги і візьміть з собою упаковку препарату.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Олмесартан/гідрохлоротіазид Тева

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену.

Якщо ви припините лікування Олмесартан/гідрохлоротіазид Тева

Важливо продовжувати прийом цього лікарського засобу, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити лікування.

Якщо у вас виникнуть інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Однак наступні побічні ефекти можуть бути серйозними:

У рідких випадках можуть виникати алергічні реакції, які можуть впливати на весь організм, з набряком обличчя, рота і/або гортані, разом із сверблячкою та шкірною висипкою. Якщо це відбувається з вами, припиніть прийом Олмесартан/гідрохлоротіазид Тева і негайно зверніться до лікаря.
Цей препарат може спричинити різке зниження артеріального тиску у схильних пацієнтів або як наслідок алергічної реакції. Іноді може виникати запаморочення або непритомність. Якщо це відбувається з вами, припиніть прийом Олмесартан/гідрохлоротіазид Тева, негайно зверніться до лікаря і залишайтеся в горизонтальному положенні.
Частота невідома: якщо ви відчуваєте жовтувате забарвлення білок очей, темне забарвлення сечі, сверблячку шкіри, навіть якщо лікування цим препаратом розпочалося давно, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, щоб він оцінив ваші симптоми та вирішив, як продовжувати лікування гіпертензії.

Цей препарат є поєднанням двох активних речовин. Нижче наведена інформація, спочатку про побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні комбінації олмесартану медоксомілу та гідрохлоротіазиду (окрім уже згаданих), а потім — про побічні ефекти, відомі для кожної з активних речовин окремо.

Ось інші відомі побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні олмесартану/гідрохлоротіазиду:

Якщо ці побічні ефекти виникають, вони часто є незначними, і не обов’язково припиняти лікування.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб):

Запаморочення, слабкість, головний біль, втому, біль у грудях, набряки щиколоток, стоп, ніг, рук або плечей.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб):

Сонливість, прискорене або сильне серцебиття (серцебиття), висип, екзема, запаморочення, кашель, розлад шлунку, біль у животі, нудота, блювота, діарея, м’язові судоми та біль у м’язах, біль у суглобах, руках і ногах, біль у спині, порушення ерекції у чоловіків, наявність крові в сечі.

Також нечасто спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Підвищення рівня жирів у крові, підвищення сечовини або сечової кислоти в крові, підвищення креатиніну, підвищення або зниження рівня калію в крові, підвищення рівня кальцію в крові, підвищення цукру в крові, підвищення показників функції печінки. Ваш лікар контролюватиме вас за допомогою аналізу крові та повідомить, чи потрібно щось робити.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 з кожної 1000 осіб):

Почуття нездужання, порушення свідомості, висип на шкірі (папули), гостра ниркова недостатність.

Також у рідких випадках спостерігалися зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Підвищення азоту сечовини в крові, зниження рівня гемоглобіну та гематокриту. Ваш лікар контролюватиме вас за допомогою аналізу крові та повідомить, чи потрібно щось робити.

Додаткові побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні окремо олмесартану медоксомілу або гідрохлоротіазиду, але не при комбінації олмесартан/гідрохлоротіазид або з більшою частотою:

Олмесартан медоксоміл:

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб):

Бронхіт, кашель, закладеність або виділення з носа, біль у горлі, біль у животі, розлад шлунку, діарея, нудота, гастроентерит, біль у суглобах або кістках, біль у спині, наявність крові в сечі, інфекція сечових шляхів, симптоми, подібні до грипу, біль.

Також часто спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Підвищення рівня жирів у крові, підвищення сечовини або сечової кислоти в крові, підвищення показників функції печінки або м’язів.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб):

Швидкі алергічні реакції, які можуть впливати на весь організм і можуть спричинити труднощі з диханням, а також швидке зниження артеріального тиску, що може призвести навіть до непритомності (анапілактичні реакції), набряк обличчя, стенокардія (біль або неприємні відчуття в грудях, відомі як стенокардія), почуття нездужання, алергічна шкірна висипка, сверблячка, ексантема (висип на шкірі), висип на шкірі (папули).

Також нечасто спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Зниження кількості одного типу кров’яних клітин — тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 з кожної 1000 осіб):

Погіршення функції нирок, відчуття відсутності енергії.

Ангіоедема кишечника: набряк кишечника, що проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Також рідко спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Підвищення рівня калію в крові.

Гідрохлоротіазид:

Побічні ефекти, що трапляються дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 з кожної 10 осіб):

Зміни в аналізах крові, зокрема: підвищення рівня жирів та сечової кислоти в крові.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб):

Почуття сплутаності, біль у животі, нездужання шлунка, відчуття розпухлості, діарея, нудота, блювота, запор, виділення глюкози з сечею.

Також спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Підвищення рівня креатиніну, сечовини, кальцію та цукру в крові, зниження рівня хлоридів, калію, магнію та натрію в крові. Підвищення сироваткового рівня амілази (гіперамілаземія).

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб):

Зниження або втрата апетиту, важкість дихання, алергічні реакції шкіри (реакції гіперчутливості), погіршення наявної міопії, еритема, шкірні реакції на світло, сверблячка, фіолетові плями або плями на шкірі через дрібні крововиливи (пурпура), висип на шкірі (папули).

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 з кожної 1000 осіб):

Запалення та біль у слинних залозах, зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження кількості тромбоцитів у крові, анемія, ураження кісткового мозку, тривожність, відчуття слабкості або депресії, проблеми зі сном, відчуття втрати інтересу (апатія), оніміння та поколювання, напади (судоми), жовтувата перцепція об’єктів, розмите зору, сухість очей, нерегулярне серцебиття, запалення кровоносних судин, утворення тромбів (тромбоз або емболія), запалення легень, накопичення рідини в легенях, запалення підшлункової залози, жовтяниця, інфекція жовчного міхура, симптоми системного червоного вовчака (наприклад, шкірна висипка, біль у суглобах, холодні руки та пальці), алергічні шкірні реакції, шелушіння та бульбашки на шкірі, неінфекційне запалення нирки (інтерстиціальний нефрит), лихоманка, слабкість м’язів (що іноді призводить до порушення рухів).

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 з кожної 10 000 осіб):

Електролітна дисфункція, що може призвести до аномально низького рівня хлоридів у крові (гіпохлоремічний алкалоз), закупорка кишечника (паралітичний ілеїт).

Гостра дихальна недостатність (симптоми включають важке дихання, лихоманку, слабкість і сплутаність свідомості).

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту не можна оцінити за наявними даними):

Рак шкіри та губ (незаеломний рак шкіри).

Зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний вилій) або гострий закритокутовий глаукома).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Олмесартан/гідрохлоротіазид Тева

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці або блистері після CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Поверніть порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт збору SIGRE Медичний символ чорного хреста, вписаний в коло у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олмесартан/гідрохлоротіазид Тева

Діючі речовини — олмесартан медоксоміл та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка містить 20 мг олмесартану медоксомілу та 25 мг гідрохлоротіазиду.
Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, гідроксипропілцелюлоза, целюлоза мікрокристалічна тип 102, стеарат магнію

Оболонка таблетки: Opadry II Pink 33G34149, що містить: гіпромелозу 6cP, діоксид титану (E171), лактозу моногідрат, макрогол 3350, триацетин (E1518), жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172)

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Олмесартан/гідрохлоротіазид Тева 20 мг/25 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, рожевого кольору, круглі, двоопуклі, діаметром 8,5 мм, з гравіюванням OH 22 на одній стороні.

Розміри упаковки

Блістерні упаковки (Al-Al): 14, 28, 30, 56, 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Календарні блістерні упаковки (Al-Al): 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковки.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem

Нідерланди

Виробник

Actavis Ltd.

BLB016, Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Мальта

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати зверненням до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: грудень 2021 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR, наведений на картонній упаковці, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Також можна отримати доступ до цієї інформації за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86787/P_86787.html

Код QR + URL