Olmesartan/hydrochlorothiazide Teva 20 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Olmesartán/Hidroclorotiazida Teva 20 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Olmesartanum medoxomilum/hydrochlorothiazidum

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten został Ci przepisany wyłącznie osobiste, nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również w przypadku działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Olmesartán/Hidroclorotiazida Teva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Olmesartán/Hidroclorotiazida Teva
3. Jak przyjmować Olmesartán/Hidroclorotiazida Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Olmesartán/Hidroclorotiazida Teva
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Olmesartán/Hydrochlorothiazid Teva i do czego jest stosowany

Ten lek zawiera dwa składniki czynne: olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid, stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi):

• Olmesartan medoxomil należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Obniża ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.

• Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi. Obniża ciśnienie krwi, pomagając w usuwaniu nadmiaru płynów z organizmu poprzez zwiększenie wydzielania moczu przez nerki.

Ten lek zostanie Ci przepisany tylko wtedy, gdy leczenie samym olmesartanem medoxomilem nie zapewniło wystarczającego obniżenia ciśnienia krwi. Stosowanie obu substancji czynnych w połączeniu w tym leku przyczynia się do większego obniżenia ciśnienia krwi niż w przypadku stosowania każdej z tych substancji oddzielnie.

Może się okazać, że już przyjmujesz leki na nadciśnienie tętnicze, ale lekarz może uznać za konieczne, abyś zaczął przyjmować ten lek w celu dalszego obniżenia ciśnienia.

Nadciśnienie tętnicze można kontrolować za pomocą leków takich jak ten. Prawdopodobnie lekarz zalecił Ci również wprowadzenie pewnych zmian w stylu życia, które pomogą obniżyć ciśnienie krwi (np. utratę nadwagi, rzucenie palenia, ograniczenie spożycia alkoholu oraz zmniejszenie ilości soli w diecie). Lekarz mógł również zasugerować regularne ćwiczenia fizyczne, takie jak chodzenie lub pływanie. Ważne jest, abyś przestrzegał zaleceń lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Olmesartanu/Hydrochlorothiazidu Teva

Nie przyjmuj Olmesartanu/Hydrochlorothiazidu Teva:

• jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoxomil lub hydrochlorothiazid, na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6) lub na substancje podobne do hydrochlorothiazidu (sulfonamidy).
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (najlepiej unikać tego leku również na początku ciąży – patrz sekcja Ciąża).
• jeśli masz niski poziom potasu lub sodu we krwi, wysoki poziom wapnia lub kwasu moczowego we krwi (z objawami dny moczanowej lub kamieni w nerkach), które nie ustępują po leczeniu.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren
• jeśli masz ciężkie schorzenia nerek
• jeśli masz ciężkie schorzenia wątroby, żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i oczu) lub problemy z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego (zator żółciowy, np. spowodowany kamieniami żółciowymi).

Jeśli uważasz, że dotyczy Cię którykolwiek z tych przypadków lub nie jesteś pewien, nie przyjmuj tabletek. Skonsultuj się z lekarzem i postępuj zgodnie z jego wskazówkami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Przed przyjmowaniem tabletek poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Olmesartanu/Hydrochlorothiazidu Teva”.

Przed przyjmowaniem tabletek poinformuj lekarza, jeśli masz którąkolwiek z następujących chorób:

• schorzenia wątroby
• niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym
• wymioty (mdłości) lub biegunkę, która jest ciężka lub trwa kilka dni
• leczenie wysokimi dawkami leków zwiększających wydalanie moczu (diuretyków) lub jeśli przestrzegasz diety ubogiej w sól
• problemy z gruczołami nadnerczowymi (np. pierwotny hiperaldosteronizm)
• cukrzycę
• toczeń rumieniowaty (chorobę autoimmunologiczną)
• alergię lub astmę
• jeśli miałeś/aś raka skóry lub pojawi się nieoczekiwanie zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe przy wysokich dawkach, może zwiększać ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nieczarny rak skóry). Ochroniaj skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania tego leku
• jeśli miałeś/aś problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub zaleganie płynu w płucach) po przyjmowaniu hydrochlorothiazidu w przeszłości. Jeśli po zażyciu tego leku pojawi się duszność lub ciężka trudność w oddychaniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• łagodne lub umiarkowane schorzenia nerek lub jeśli niedawno przeszedłeś/aś przeszczep nerki.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• ciężka, trwająca biegunka prowadząca do znacznego spadku masy ciała. Lekarz oceni objawy i zdecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia.
• pogorszenie wzroku lub ból oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew koroidowy) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić od kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu tego leku. Może to prowadzić do trwałego pogorszenia wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli wcześniej miałeś/aś uczulenie na penicylinę lub sulfonamid, ryzyko rozwoju tych objawów może być większe.

Lekarz może chcieć widywać Cię częściej i wykonywać dodatkowe badania, jeśli występują u Ciebie któreś z tych problemów.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu tego leku wystąpią u Ciebie bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zdecyduje o dalszym postępowaniu. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania tego leku.

Ten lek może powodować wzrost stężenia tłuszczów i kwasu moczowego (powodującego dnę – bolesne obrzęki stawów) we krwi. Lekarz może okresowo zalecić badanie krwi w celu monitorowania tych możliwych zaburzeń.

Może dojść do zmiany stężenia we krwi niektórych substancji chemicznych zwanych elektrolitami. Lekarz może okresowo zalecić badanie krwi w celu monitorowania tej możliwej zmiany. Niektóre objawy zaburzeń elektrolitów to: pragnienie, suchość w ustach, bóle mięśni lub skurcze, osłabienie mięśni, niskie ciśnienie tętnicze (hipotensja), uczucie osłabienia, powolności, zmęczenia, senności lub niepokoju, nudności, wymioty, mniejsza potrzeba oddawania moczu, przyspieszone tętno. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz którekolwiek z tych objawów.

Podobnie jak w przypadku innych leków obniżających ciśnienie tętnicze, nadmierne obniżenie ciśnienia u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Dlatego lekarz będzie dokładnie monitorować Twoje ciśnienie tętnicze.

Jeśli masz wykonać badania funkcji przytarczyc, musisz przerwać przyjmowanie tego leku przed wykonaniem tych badań.

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Nie zaleca się stosowania tego leku na początku ciąży, a nie należy go przyjmować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia płodu (patrz sekcja Ciąża).

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś/aś niedawno lub mógłbyś/mogłaś potrzebować przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę o następujących lekach:

• innych lekach obniżających ciśnienie tętnicze (przeciwnadciśnieniowych), ponieważ mogą one nasilać działanie tego leku.
• Lekarz może koniecznością modyfikacji dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:
• jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Olmesartanu/Hydrochlorothiazidu Teva” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• lekach, które mogą zmieniać stężenie potasu we krwi, gdy są stosowane jednocześnie z tym lekiem. Obejmują one:
• suplementy potasu (również substytuty soli zawierające potas).
• leki zwiększające wydalanie moczu (diuretyki).
• heparynę (do rozrzedzania krwi).
• leki przeczyszczające.
• sterydy.
• hormon adrenokortykotropowy (ACTH).
• karbenoksolonę (lek stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej i żołądka).
• penicylinę G sodową (antybiotyk zwaną również bencylopenicyliną sodową).
• niektóre leki przeciwbólowe, takie jak aspiryna lub salicylany
• lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych typów depresji) – jednoczesne stosowanie może zwiększać jego toksyczność. Jeśli musisz przyjmować lit, lekarz będzie monitorować jego stężenie we krwi
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) (lek stosowane w celu złagodzenia bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym reumatoidalnego), stosowane jednocześnie z tym lekiem mogą zwiększać ryzyko niewydolności nerek i zmniejszać działanie olmesartanu/hydrochlorothiazidu
• leki nasenne, środki uspokajające i leki przeciwdepresyjne, które w połączeniu z tym lekiem mogą powodować nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego podczas stania.
• niektóre leki, takie jak baklofen i tubokuraryna, stosowane jako rozkurcze mięśniowe.
• amifostynę i inne leki stosowane w leczeniu nowotworów, takie jak cyklofosfamid lub metotreksat.
• cholestyraminę i kolestyropol, leki obniżające poziom tłuszczów we krwi
• cholesewelam chlorowodoran, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, ponieważ może zmniejszać działanie tego leku. Lekarz może zalecić przyjmowanie Olmesartanu/Hydrochlorothiazidu Teva co najmniej 4 godziny przed cholesewelamem chlorowodorem.
• leki antycholinergiczne, takie jak atropina i biperidyna.
• leki, takie jak tioridazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna, trifluoperydyna, cyamemazyna, sulpiryda, amisulpryda, pimocydazyna, sultopryda, tiapryda, droperydol lub haloperidol, stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychiatrycznych.
• niektóre leki, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, dysopyrydyna, amiodaron, sotalol lub cyfrowina, stosowane w leczeniu chorób serca.
• leki, takie jak mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetylida, ibutylyda lub wstrzykiwalna erytromycyna, które mogą zmieniać rytm serca.
• doustne leki przeciwcukrzycowe, takie jak metformyna, lub insulina, stosowane do obniżania poziomu cukru we krwi.
• beta-bloker i diazoksyd, leki stosowane odpowiednio w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub niskiego poziomu cukru we krwi, ponieważ ten lek może nasilać działanie podnoszące poziom glukozy we krwi, które wywołują te leki.
• metyldopę, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• leki, takie jak noradrenalina, stosowane do podnoszenia ciśnienia tętniczego i obniżania tętna.
• difemanil, stosowany w leczeniu powolnego tętna lub zmniejszania pocenia się.
• leki, takie jak probenecyd, sulfinpirazona i allopurinol, stosowane w leczeniu dny.
• suplementy wapnia.
• amantadynę, lek przeciwwirusowy.
• cyklosporynę, lek stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionych narządów.
• antybiotyki z grupy tetracyklin lub esparfloksacynę.
• amfoterycynę, lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych.
• niektóre leki przeciwwżucowe, stosowane w leczeniu nadmiaru kwasu żołądkowego, takie jak wodorotlenek glinu i magnezu, ponieważ mogą nieznacznie zmniejszać działanie tego leku
• cisaprydę, stosowaną w celu zwiększenia ruchomości żołądka i jelit
• halofantrynę, stosowaną w leczeniu malarii.

Przyjmowanie Olmesartanu/Hydrochlorothiazidu Teva z pokarmem, napojami i alkoholem

Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva można przyjmować z lub bez posiłku.

Bądź ostrożny przy spożywaniu alkoholu podczas przyjmowania tego leku, ponieważ niektórzy pacjenci odczuwają osłabienie lub zawroty głowy. Jeśli to się dzieje, nie pij alkoholu, w tym wina, piwa ani napojów alkoholowych.

Pacjenci o kolorze skóry czarnym

Jak w przypadku innych podobnych leków, działanie obniżające ciśnienie tętnicze olmesartanu/hydrochlorothiazidu jest nieco mniejsze u pacjentów o kolorze skóry czarnym.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Lekarz zazwyczaj zaleci Ci przerwanie przyjmowania tego leku przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko dowiesz się o ciąży, i zaleci inny lek zamiast Olmesartanu/Hydrochlorothiazidu Teva. Nie zaleca się stosowania tego leku w ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia płodu od tego momentu.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Nie zaleca się stosowania tego leku podczas karmienia piersią i lekarz wybierze inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możesz odczuwać senność lub zawroty głowy podczas leczenia nadciśnienia tętniczego. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy nie ustąpią. Skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie u sportowców

Sportowcy powinni wiedzieć, że ten lek zawiera składnik (hydrochlorothiazid), który może powodować dodatni wynik testu na doping.

Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Olmesartán/Hydrotchlorotiazid Teva

Postępuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jeden tablet Olmesartán/Hydrotchlorotiazid Teva 20 mg/12,5 mg dziennie. Jeśli ciśnienie krwi nie jest wystarczająco dobrze kontrolowane, lekarz może zmienić dawkę na jeden tablet Olmesartán/Hydrotchlorotiazid Teva 20 mg/25 mg dziennie.

Tabletkę należy połknąć całą wodą. Nie żuj, nie gryź i nie dziel tabletu. Jeśli to możliwe, przyjmuj lek o tej samej porze każdego dnia, np. podczas śniadania. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie tego leku do czasu, gdy lekarz zaleci jego odstawienie.

Jeśli wziąłeś więcej Olmesartán/Hydrotchlorotiazid Teva niż należy

Jeśli wziąłeś więcej tabletek niż zalecono lub jeśli dziecko przypadkowo połknęło jedną lub więcej tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć i zabierz ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś wziąć Olmesartán/Hydrotchlorotiazid Teva

Jeśli zapomniałeś wziąć dawkę, przyjmij następną dawkę następnego dnia, zgodnie z zaleceniem. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Olmesartán/Hydrotchlorotiazid Teva

Ważne jest, aby kontynuować stosowanie tego leku, chyba że lekarz zaleci jego odstawienie.

Jeśli masz dalsze pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jednak następujące działania niepożądane mogą być poważne:

• W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne, które mogą objąć cały organizm, z obrzękiem twarzy, jamy ustnej i/lub krtani, wraz z swędzeniem i wysypką skórną. Jeśli do tego dojdzie, przestań przyjmować Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• Ten lek może powodować znaczne obniżenie ciśnienia krwi u osób wrażliwych lub jako wynik reakcji alergicznej. Czasem rzadko może dojść do omdlenia lub zawrotów głowy. Jeśli do tego dojdzie, przestań przyjmować Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva, natychmiast skontaktuj się z lekarzem i pozostaj w pozycji leżącej.

• Częstość nieznana: jeśli zauważysz żółtawe zabarwienie białka oka, ciemny kolor moczu, swędzenie skóry, nawet jeśli rozpoczęto leczenie tym lekiem dawno temu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, który oceni objawy i zadecyduje o dalszym postępowaniu w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

Ten lek jest połączeniem dwóch substancji czynnych. Poniższa informacja najpierw opisuje działania niepożądane zgłaszane dotychczas z połączeniem olmesartanu medoxomilu i hydrochlorothiazidu (oprócz już wymienionych), a następnie działania niepożądane znane dla obu substancji czynnych oddzielnie.

To są inne znane dotychczas działania niepożądane z olmesartanem/hydrochlorothiazidem:

Jeśli wystąpią te działania niepożądane, często są one łagodne i nie ma potrzeby przerywania leczenia.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zawroty głowy, osłabienie, ból głowy, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, obrzęki kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Senność, przyspieszone i silne bicie serca (kołatanie serca), wysypka, zespół skórny, zawroty głowy, kaszel, trudności trawienne, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, skurcze mięśni i ból mięśni, ból stawów, rąk i nóg, ból pleców, zaburzenia erekcji u mężczyzn, krew w moczu.

Obserwowano również rzadko niektóre zmiany w badaniach krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi, wzrost mocznika lub kwasu moczowego we krwi, wzrost kreatyniny, zwiększenie lub zmniejszenie poziomu potasu we krwi, zwiększenie poziomu wapnia we krwi, zwiększenie poziomu glukozy we krwi, podwyższone wartości badań funkcji wątroby. Lekarz będzie kontrolować Cię za pomocą badania krwi i powie, czy należy podjąć jakiekolwiek działania.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Niekonfort psychiczny, zaburzenia świadomości, guzki na skórze (plamy), ostra niewydolność nerek.

Obserwowano również w rzadkich przypadkach niektóre zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu azotu mocznikowego we krwi, zmniejszenie wartości hemoglobiny i hematokrytu. Lekarz będzie kontrolować Cię za pomocą badania krwi i powie, czy należy podjąć jakiekolwiek działania.

Działania niepożądane dodatkowe zgłaszane przy stosowaniu olmesartanu medoxomilu lub hydrochlorothiazidu oddzielnie, ale nie przy połączeniu olmesartanu/hydrochlorothiazidu lub w większej częstości:

Olmesartan medoxomil:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zapalenie oskrzeli, kaszel, zatkany nos lub wydzielina z nosa, ból gardła, ból brzucha, trudności trawienne, biegunka, nudności, zapalenie żołądka i jelit, ból stawów lub kości, ból pleców, krew w moczu, infekcja dróg moczowych, objawy podobne do grypy, ból.

Obserwowano również często niektóre zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi, wzrost mocznika lub kwasu moczowego we krwi, zwiększenie poziomu badań funkcji wątroby lub mięśni.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Szybkie reakcje alergiczne, które mogą objąć cały organizm i mogą powodować trudności w oddychaniu, a także szybkie obniżenie ciśnienia krwi, które może prowadzić nawet do omdlenia (reakcje anafilaktyczne), obrzęk twarzy, dławica (ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, znana jako dławica piersiowa), uczucie niepokoju, alergiczną wysypkę skórną, swędzenie, wysypkę (egzantem), guzki na skórze (plamy).

Obserwowano również rzadko niektóre zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zmniejszenie liczby jednego typu komórek krwi, tzw. płytek krwi (trombocytopenia).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Pogorszenie funkcji nerek, brak energii.

Angioobrzęk jelita: zapalenie jelita objawiające się takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Obserwowano również rzadko niektóre zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu potasu we krwi.

Hydrochlorothiazid:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Zmiany w badaniach krwi, w tym: zwiększenie poziomu tłuszczu i kwasu moczowego we krwi.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Uczucie dezorientacji, ból brzucha, dyskomfort żołądka, uczucie wzdęć, biegunka, nudności, wymioty, zaparcia, wydzielanie glukozy z moczem.

Obserwowano również niektóre zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu kreatyniny, mocznika, wapnia i glukozy we krwi, zmniejszenie poziomu chloru, potasu, magnezu i sodu we krwi. Zwiększenie amylazy osocza (hiperamilazemia).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Zmniejszenie lub utrata apetytu, poważne trudności w oddychaniu, reakcje anafilaktyczne skóry (reakcje nadwrażliwości), pogorszenie istniejącej krótkowzroczności, rumień, reakcje skórne na światło, swędzenie, plamy lub plamki fioletowego koloru na skórze spowodowane małymi krwotokami (purpura), guzki na skórze (plamy).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Zapalenie i ból gruczołów ślinowych, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, anemia, uszkodzenie szpiku kostnego, niepokój, uczucie „osłabienia” lub depresji, trudności ze snem, uczucie utraty zainteresowania (apatia), mrowienie i drętwienie, napady (drapanie), żółtawe postrzeganie przedmiotów, rozmyte widzenie, suchość oczu, nieregularne bicie serca, zapalenie naczyń krwionośnych, skrzepliny krwi (tromboza lub embolia), zapalenie płuc, gromadzenie się płynu w płucach, zapalenie trzustki, żółtaczka, infekcja pęcherzyka żółciowego, objawy toczenia rumieniowatego (np. wysypka, bóle stawów, zimne dłonie i palce), reakcje alergiczne skóry, łuszczenie się i pęcherze na skórze, niebakteryjne zapalenie nerek (nefryt międzywzorowy), gorączka, osłabienie mięśni (czasem powodujące zaburzenia ruchu).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Nierównowaga elektrolitów, która może powodować nieprawidłowo niski poziom chloru we krwi (alkaloza hipochlorymiczna), zablokowanie jelita (zastój jelitowy).

Ostra duszność (objawy obejmują ciężkie trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Działania niepożądane nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Rak skóry i warg (nienaczyniakowy rak skóry).

Zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oka spowodowany wysokim ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew koroidalny) lub ostrego jaskry z zamkniętym kątem przesączania).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Olmesartán/Hydrochlorothiazid Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i blaszce po CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomoziesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Olmesartanu/Hydrochlorothiazidu Teva

• Substancje czynne to olmesartanu medoksomil i hydrochlorothiazid. Każda tabletka zawiera 20 mg olmesartanu medoksomilu i 25 mg hydrochlorothiazidu.
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: laktoza monohydrat, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, hydroksypropyloceluloza, celuloza mikrokryształowa typ 102, stearynian magnezu

Powłoka tabletki: Opadry II Pink 33G34149 zawierający: hipromeloza 6cP, dwutlenek tytanu (E171), laktoza monohydrat, makrogol 3350, triacetyna (E1518), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva 20 mg/25 mg to różowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane o średnicy 8,5 mm, z oznaczeniem OH 22 wygrawerowanym po jednej stronie.

Rozmiary opakowania

Opakowania blisterowe (Al-Al): 14, 28, 30, 56, 98 tabletek powlekanych.

Opakowania blisterowe kalendarzowe (Al-Al): 28 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem

Holandia

Wytwórca

Actavis Ltd.

BLB016, Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2021

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony na opakowaniu kartonowym. Informacje te są również dostępne pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86787/P_86787.html

Kod QR + URL