Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Олмесартан/гідрохлоротіазид Стада 40 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

олмесартан медоксоміл / гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Олмесартан/гідрохлоротіазид Стада та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Олмесартану/гідрохлоротіазиду Стада
Як приймати Олмесартан/гідрохлоротіазид Стада
Можливі побічні ефекти
Зберігання Олмесартану/гідрохлоротіазиду Стада
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Олмесартан/гідрохлоротіазид Стада і для чого його застосовують

Олмесартан/гідрохлоротіазид Стада містить два активні діючі речовини — олмесартан медоксоміл та гідрохлоротіазид, які використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії):

Олмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами рецепторів ангіотензину ІІ. Він знижує артеріальний тиск, розслаблюючи судини.
Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, які називаються тіазидними діуретиками. Він знижує артеріальний тиск, сприяючи виведенню надлишку рідини шляхом збільшення утворення сечі нирками.

Олмесартан/гідрохлоротіазид Стада буде призначено вам лише у тому випадку, якщо лікування самим олмесартаном медоксомілом не забезпечило достатнього контролю артеріального тиску. Спільне застосування двох діючих речовин у складі олмесартан/гідрохлоротіазид Стада сприяє більшому зниженню артеріального тиску, ніж застосування кожної з цих речовин окремо.

Можливо, ви вже приймаєте ліки для лікування високого артеріального тиску, але ваш лікар вважає за необхідне додати олмесартан/гідрохлоротіазид Стада для кращого зниження тиску.

Високий артеріальний тиск можна контролювати за допомогою ліків, таких як таблетки олмесартан/гідрохлоротіазид Стада. Ймовірно, ваш лікар також радив вам внести певні зміни до способу життя, щоб допомогти знизити артеріальний тиск (наприклад, схуднути, кинути палити, зменшити споживання алкоголю та зменшити кількість солі у раціоні). Ваш лікар також міг порадити вам регулярно виконувати фізичні вправи, наприклад, ходьбу або плавання. Дуже важливо дотримуватися порад вашого лікаря.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Олмесартан/гідрохлоротіазид Стада

НЕ приймайте Олмесартан/гідрохлоротіазид Стада:

Якщо ви алергічні до олмесартану медоксомілу або гідрохлоротіазиду, або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6) або до речовин, схожих на гідрохлоротіазид (сульфонаміди).
Якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці (також краще уникати прийому олмесартану/гідрохлоротіазиду на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).
Якщо у вас є проблеми з нирками.
Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і вас лікують ліками для зниження артеріального тиску, що містять аліскірен.
Якщо у вас низький рівень калію або натрію в крові, високий рівень кальцію або сечової кислоти в крові (з симптомами подагри або каменів у нирках), які не поліпшуються під час лікування.
Якщо у вас є середні або тяжкі захворювання печінки, жовтяниця (жовтий колір шкіри та очей) або проблеми з відтоком жовчі з жовчного міхура (жовчна обструкція, наприклад, через жовчні камені).

Якщо ви вважаєте, що до вас стосується один із цих випадків, або не впевнені — не приймайте таблетки. Проконсультуйтесь з лікарем і дотримуйтесь його порад.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком прийому Олмесартан/гідрохлоротіазид Стада.

якщо у вас був рак шкіри або у вас з’являється неочікувана шкірна ураження під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування у високих дозах, може підвищувати ризик розвитку деяких форм раку шкіри та губ (немеланомний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому олмесартану/гідрохлоротіазиду.
якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або накопичення рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо у вас виникла задишка або важка дихальна недостатність після прийому олмесартану/гідрохлоротіазиду, негайно зверніться до лікаря.

Перед прийомом таблеток повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):

інгібітор ензиму, що перетворює ангіотензин (ІЕАП) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом.
аліскірен

Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію під заголовком «НЕ приймайте Олмесартан/гідрохлоротіазид Стада».

Перед прийомом таблеток повідомте лікареві, якщо у вас є будь-які з наступних станів здоров’я:

Пересадка нирки.
Захворювання печінки.
Серцева недостатність або проблеми з серцевими клапанами або м’язом серця.
Блювота (зі збудженням) або діарея, яка є серйозною або триває кілька днів.
Лікування високими дозами ліків, що підвищують виведення сечі (діуретики), або якщо ви дотримуєтесь дієти з низьким вмістом солі.
Проблеми з наднирковими залозами (наприклад, первинний гіперальдостеронізм).
Цукровий діабет.
Червоний вовчак (аутоімунне захворювання).
Алергія або астма.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

тяжка, тривала діарея, що призводить до значної втрати ваги. Ваш лікар оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжити лікування гіпертонії.
зниження гостроти зору або біль у оці. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або підвищення тиску в оці, що може виникнути від кількох годин до кількох тижнів після прийому олмесартану/гідрохлоротіазиду. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо не лікувати. Ви можете мати більший ризик цього, якщо раніше у вас була алергія на пеніцилін або сульфонаміди.

Ваш лікар може захотіти частіше вас оглядати та проводити деякі аналізи, якщо у вас є ці проблеми.

Проконсультуйтесь з лікарем, якщо у вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому олмесартану/гідрохлоротіазиду. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом олмесартану/гідрохлоротіазиду.

Олмесартан/гідрохлоротіазид може спричиняти підвищення рівня жирів та сечової кислоти (що призводить до подагри — болючого набряку суглобів) у крові. Ваш лікар, ймовірно, періодично буде робити аналіз крові, щоб контролювати ці можливі зміни.

Може виникнути зміна рівня в крові певних хімічних речовин, які називаються електролітами. Ваш лікар, ймовірно, періодично буде робити аналіз крові, щоб контролювати цю можливу зміну. Деякі ознаки змін електролітів: підвищена спрага, сухість у роті, болі в м’язах або судоми, втома м’язів, низький артеріальний тиск (гіпотензія), відчуття слабкості, повільності, втоми, сонливості або нервозності, нудота, блювота, менша потреба в сечовипусканні, прискорене серцебиття. Повідомте лікареві, якщо помітите будь-які з цих симптомів.

Як і при застосуванні будь-яких інших ліків, що знижують артеріальний тиск, надмірне зниження тиску у пацієнтів із порушенням кровотоку в серці або мозку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту. Тому ваш лікар уважно контролюватиме ваш артеріальний тиск.

Якщо вам потрібно пройти обстеження функції паращитовидних залоз, ви повинні припинити прийом олмесартану/гідрохлоротіазиду перед проведенням цих тестів.

Спортсмени повинні знати, що цей лікарський засіб містить компонент, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Ви повинні повідомити лікареві, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти. Не рекомендується застосування олмесартану/гідрохлоротіазиду на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині (див. розділ «Вагітність»).

Діти та підлітки

Олмесартан/гідрохлоротіазид Стада не рекомендовано для дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Олмесартан/гідрохлоротіазид Стада

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту про будь-які з наступних ліків:

Інші ліки, що знижують артеріальний тиск (гіпотензивні), оскільки вони можуть посилювати дію олмесартану/гідрохлоротіазиду.

Можливо, лікар повинен змінити дозу і/або вжити інших заходів безпеки:

Якщо ви приймаєте інгібітор ензиму, що перетворює ангіотензин (ІЕАП) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками «НЕ приймайте Олмесартан/гідрохлоротіазид Стада» та «Попередження та застереження»).

Ліки, які можуть підвищувати рівень калію в крові при одночасному застосуванні з олмесартаном/гідрохлоротіазидом. До них належать:
Супліменти калію (а також замінники солі, що містять калій)
Ліки, що підвищують виведення сечі (діуретики)
Гепарин (для розрідження крові)
Зволікаючі
Стероїди
Адренокортикотропний гормон (АКТГ)
Карбеноксолон (ліки для лікування виразок рота та шлунка)
Натрію пініцилін G (антибіотик, також відомий як натрію бензилпеніцилін)
Деякі знеболювальні, такі як аспірин або саліцилати
- Літій (ліки, що використовуються для лікування змін настрою та деяких видів депресії) при одночасному застосуванні з олмесартаном/гідрохлоротіазидом може мати підвищену токсичність. Якщо вам потрібно приймати літій, лікар контролюватиме рівень літію в крові.
- Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (ліки, що використовуються для зняття болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), при одночасному застосуванні з олмесартаном/гідрохлоротіазидом можуть підвищувати ризик ниркової недостатності та зменшувати ефект олмесартану/гідрохлоротіазиду.
- Снодійні, седативні засоби та антидепресанти, що використовуються разом з олмесартаном/гідрохлоротіазидом, можуть спричинити раптове зниження артеріального тиску при підйомі.
- Деякі ліки, такі як баклофен та тубокурарин, що використовуються як м’язові релаксанти.
- Аміфостин та інші ліки для лікування раку, такі як циклофосфамід або метотрексат.
- Холестирамін та колестипол — ліки для зниження рівня жирів у крові.
- Гідрохлорид колесевеламу — ліки, що знижують рівень холестерину в крові, оскільки можуть зменшувати ефект олмесартану/гідрохлоротіазиду. Можливо, лікар порадить вам приймати олмесартан/гідрохлоротіазид щонайменше за 4 години до гідрохлориду колесевеламу.
- Антихолінергічні ліки, такі як атропін та біпериден.
- Ліки, такі як тіорідазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, амісулпірид, пімозид, сультоприд, тіаприд, дроперидол або галоперидол, що використовуються для лікування певних психічних розладів.
- Деякі ліки, такі як хінідин, гідрохінідин, дісопірамід, аміодарон, соталол або дигіталіс, що використовуються для лікування серцевих захворювань.
- Ліки, такі як мізоластин, пентамідин, терфенадин, дофетилід, ібутілід або ін’єкційна еритроміцин, що можуть змінювати серцевий ритм.
- Пероральні цукрознижувальні засоби, такі як метформін, або інсулін, що використовуються для зниження рівня цукру в крові.
- Бета-блокатори та діазоксид — ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску або низького рівня цукру в крові відповідно, оскільки олмесартан/гідрохлоротіазид може посилювати ефект підвищення цукру в крові, що викликається цими ліками.
- Метілдофа — ліки, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску.
- Ліки, такі як норадреналін, що використовуються для підвищення артеріального тиску та зниження частоти серцевих скорочень.
- Діфеманіл — використовується для лікування повільного серцебиття або зменшення пітливості.
- Ліки, такі як пробенецид, сульфінпіразон та алопуринол, що використовуються для лікування подагри.
- Супліменти кальцію.
- Амантадин — противірусний засіб.
- Циклоспорин — ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів.
- Антибіотики з групи тетрациклінів або еспарфлоксацин.
- Амфотерцин — ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій.
- Деякі антациди (засоби від розладу шлунка), що використовуються для лікування надлишку кислоти в шлунку, такі як гідроксид алюмінію та магнію, оскільки можуть трохи знижувати ефект олмесартану/гідрохлоротіазиду.
- Цисаприд — використовується для прискорення руху їжі в шлунку та кишечнику.
- Галофантрин — використовується для лікування малярії.

Прийом Олмесартан/гідрохлоротіазид Стада з їжею, напоями та алкоголем

Олмесартан/гідрохлоротіазид можна приймати з їжею або без неї.

Будьте обережні, коли вживаєте алкоголь під час прийому олмесартану/гідрохлоротіазиду, оскільки деякі люди відчувають запаморочення або непритомність. Якщо це трапляється, не вживайте алкоголю, включаючи вино, пиво або безалкогольні напої з алкоголем.

Пацієнти негроїдної раси

Як і при застосуванні інших подібних ліків, ефект зниження артеріального тиску від олмесартану/гідрохлоротіазиду трохи менший у пацієнтів негроїдної раси.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти. Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити прийом олмесартану/гідрохлоротіазиду до настання вагітності або якнайшвидше після її виявлення та порадить інший лікарський засіб замість олмесартану/гідрохлоротіазиду. Не рекомендується застосування олмесартану/гідрохлоротіазиду під час вагітності, і ні в якому разі його не слід застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити. Не рекомендується застосування олмесартану/гідрохлоротіазиду під час годування груддю, і ваш лікар може вибрати інше лікування, якщо ви хочете годувати дитину.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ви можете відчувати сонливість або запаморочення під час лікування високого артеріального тиску. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки симптоми не зникнуть. Проконсультуйтесь з лікарем.

Олмесартан/гідрохлоротіазид Стада містить лактозу

Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Олмесартан/гідрохлоротіазид Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться повторно до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — один компримат Олмесартан/гідрохлоротіазид Стада 40 мг/12,5 мг на добу. Якщо артеріальний тиск недостатньо контролюється, ваш лікар може змінити дозу на один компримат Олмесартан/гідрохлоротіазид Стада 40 мг/25 мг на добу.

Компримати ковтайте цілими, запиваючи водою. Не використовуйте риску для поділу компримата.

Якщо можливо, приймайте дозу одночасно кожного дня, наприклад, під час сніданку. Важливо продовжувати застосовувати олмесартан/гідрохлоротіазид до тих пір, поки ваш лікар не скаже припинити лікування.

Якщо ви прийняли більше, ніж потрібно, Олмесартан/гідрохлоротіазид Стада

Якщо ви прийняли більше комприматів, ніж слід, або якщо дитина випадково прийняла один або кілька комприматів, негайно зверніться до лікаря або в найближчий швидку допомогу в лікарні, і візьміть з собою упаковку лікарського засобу.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Олмесартан/гідрохлоротіазид Стада

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Олмесартан/гідрохлоротіазид Стада

Важливо продовжувати приймати олмесартан/гідрохлоротіазид, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Однак наступні побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагають негайної медичної допомоги:

У рідких випадках можуть виникати алергічні реакції, які можуть впливати на весь організм, з набряком обличчя, рота і/або гортані, разом зі сверблячкою та шкірною висипкою. Якщо це трапилося з вами, припиніть прийом олмесартану/гідрохлоротіазиду та негайно зверніться до лікаря.
Олмесартан/гідрохлоротіазид може спричинити надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів, які схильні до цього, або як наслідок алергічної реакції. Іноді може виникати непритомність або запаморочення. Якщо це трапилося з вами, припиніть прийом олмесартану/гідрохлоротіазиду, негайно зверніться до лікаря та залишайтеся в горизонтальному положенні.
Дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб): Гостра задишка (ознаки включають важку задишку, лихоманку, слабкість і сплутаність свідомості).
Невідома частота: Якщо ви відчуваєте жовтувате забарвлення білка очей, темне забарвлення сечі, сверблячку шкіри, навіть якщо лікування олмесартаном/гідрохлоротіазидом розпочалося давно, негайно зверніться до свого лікаря, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування артеріальної гіпертензії.

Олмесартан/гідрохлоротіазид — це комбінація двох активних речовин. Нижче наведено інформацію про побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні комбінації олмесартан/гідрохлоротіазид (окрім уже згаданих), а також про побічні ефекти, відомі для кожного з активних компонентів окремо.

Нижче наведено інші відомі побічні ефекти, що виникають при застосуванні олмесартану/гідрохлоротіазиду:

Якщо ці ефекти виникають, вони часто є незначними, і необхідності припиняти лікування немає.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

Запаморочення, слабкість, головний біль, втому, біль у грудях, набряки щиколоток, стоп, ніг, рук або плечей.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

Прискорене або сильне серцебиття (серцебиття), висипка, екзема, запаморочення, кашель, погане травлення, біль у животі, нудота, блювота, діарея, судоми м’язів і м’язовий біль, біль у суглобах, руках і ногах, біль у спині, порушення ерекції у чоловіків, кров у сечі.

Також нечасто спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Підвищення рівня жирів у крові, підвищення сечовини або сечової кислоти в крові, підвищення креатиніну, підвищення або зниження рівня калію в крові, підвищення рівня кальцію в крові, підвищення цукру в крові, підвищення показників функції печінки.

Ваш лікар буде контролювати вас за допомогою аналізу крові та повідомить, чи потрібно щось робити.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

Почуття нездужання, порушення свідомості, набряк шкіри (крурпі), гостра ниркова недостатність.

Також у рідких випадках спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Підвищення азоту сечовини в крові, зниження рівня гемоглобіну та гематокриту.

Ваш лікар буде контролювати вас за допомогою аналізу крові та повідомить, чи потрібно щось робити.

Додаткові побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні олмесартану медоксомілу або гідрохлоротіазиду окремо, але не в комбінації або з більшою частотою:

Олмесартан медоксоміл:

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

Бронхіт, кашель, закладеність або виділення з носа, біль у горлі, біль у животі, погане травлення, діарея, нудота, гастроентерит, біль у суглобах або кістках, біль у спині, кров у сечі, інфекція сечових шляхів, симптоми, схожі на грип, біль.

Також часто спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Підвищення рівня жирів у крові, підвищення сечовини або сечової кислоти в крові, підвищення показників функції печінки або м’язів.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

Швидкі алергічні реакції, які можуть впливати на весь організм і можуть спричинити проблеми з диханням, а також швидке зниження артеріального тиску, що може призвести навіть до непритомності (анафілактичні реакції), набряк обличчя, стенокардія (біль або почуття дискомфорту в грудях, відома як стенокардія), почуття нездужання, алергічна шкірна висипка, сверблячка, ексантема (шкірна висипка), набряк шкіри (крурпі).

Також нечасто спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Зниження кількості одного типу кров’яних клітин, які називаються тромбоцитами (тромбоцитопенія).

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

Погіршення функції нирок, відсутність енергії.

Кишковий ангіоневротичний набряк: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Також рідко спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Підвищення рівня калію в крові.

Гідрохлоротіазид:

Побічні ефекти, що трапляються дуже часто (можуть впливати на більше 1 із кожних 10 осіб)

Зміни в аналізах крові, зокрема: підвищення жирів у крові та рівня сечової кислоти.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

Почуття сплутаності, біль у животі, неприємні відчуття в шлунку, почуття набряку, діарея, нудота, блювота, запор, виділення глюкози з сечею (глюкозурія).

Також спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Підвищення рівня креатиніну, сечовини, кальцію та цукру в крові, зниження рівня хлоридів, калію, магнію та натрію в крові. Підвищення сироваткової амілази (гіперамілаземія).

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

Зниження або відсутність апетиту, важка задишка, анафілактичні реакції шкіри (реакції гіперчутливості), погіршення існуючої короткозорості, еритема, шкірні реакції, пов’язані з чутливістю до світла, сверблячка, фіолетові точки або плями на шкірі, спричинені малими крововиливами (пурпура), набряк шкіри (крурпі).

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

Запалення та біль у слинних залозах (сіалоаденіт), зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження кількості тромбоцитів у крові, анемія, пригнічення кісткового мозку, нервозність, депресія, проблеми зі сном, почуття втрати інтересу (апатія), поколювання та оніміння (парестезія), судоми, жовте забарвлення предметів при їхньому розгляді, нечітке бачення, сухість очей, нерегулярне серцебиття, запалення кровоносних судин, утворення тромбів (тромбоз або емболія), запалення легень, накопичення рідини в легенях, запалення підшлункової залози, жовтяниця, інфекція жовчного міхура, симптоми системного червоного вовчака, такі як шкірна висипка, біль у суглобах, похолодання рук і пальців, алергічні шкірні реакції, шелушіння та бульбашки на шкірі, неінфекційне запалення нирок (інтерстиціальний нефрит), лихоманка, м’язова слабкість (що іноді призводить до порушення рухів).

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

Електролітний дисбаланс, що може призводити до аномально низького рівня хлоридів у крові (гіпохлоремічний алкалоз), закупорка кишечника (паралітичний ілеус).

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо оцінити за наявними даними):

Зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний відшарування) або гострий закритокутовий глаукома).

Рак шкіри та губ (немеланомний рак шкіри).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування людиною в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Олмесартану/гідрохлоротіазиду Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після «CAD». Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміттєві кошти. Упаковку та лікарські засоби, які не потрібні, слід здати у пункт SIGRE в аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, що більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олмесартан/гідрохлоротіазид Стада

Діючими речовинами є олмесартан медоксоміл та гідрохлоротіазид.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг олмесартану медоксомілу та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.

Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, кремнезем колоїдний безводний, стеарат магнію, гіпромелоза, поліетиленгліколь, діоксид титану (Е 171) та оксиди заліза (ІІІ) жовті/червоні (Е 172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Олмесартан/гідрохлоротіазид Стада 40 мг/12,5 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовтувато-коричневого кольору, овальні, двоопуклі, 16,3 мм завдовжки та 7,8 мм завширшки, з рисками на одній із сторін. Риска не призначена для ділення таблетки навпіл.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, упаковуються в блистери з плівки оPA-Al-PVC, запаяні алюмінієвою фольгою, по 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 156 або 168 таблеток.

Можливо, у продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Тримач ліцензії на введення в обіг

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
Іспанія
[email protected]

Виробник

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина

або

Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road
Clonmel, Co. Tipperary
Ірландія

або

STADA M&D SRL
Str. Trascaului nr. 10,
Municipiul Turda,
Judet Cluj 401135,
Румунія

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія — Олмесартан/гідрохлоротіазид Стада 40 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Ірландія — Olmesartan/Hydrochlorothiazide Clonmel 40 mg/12.5 mg film-coated tablets

Португалія — Olmesartan + Hidroclorotiazida Ciclum

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Січень 2025 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.