Olmesartan/hydrochlorothiazide Stada 40 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Olmesartán/Hidroclorotiazida Stada 40 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

olmesartán medoxomilo / hydrochlorothiazid

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Olmesartán/Hidroclorotiazida Stada i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olmesartán/Hidroclorotiazida Stada
3. Jak stosować Olmesartán/Hidroclorotiazida Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Olmesartán/Hidroclorotiazida Stada
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Olmesartán/Hidroclorotiazida Stada i do czego służy

Olmesartán/Hidroclorotiazida Stada zawiera dwa składniki czynne: olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid, stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (podwyższonego ciśnienia krwi):

• Olmesartan medoxomil należy do grupy leków zwanej antagonistami receptorów angiotensyny II. Obniża ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.
• Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi. Obniża ciśnienie krwi, pomagając organizmowi pozbyć się nadmiaru płynów, zwiększając wydzielanie moczu przez nerki.

Olmesartan/hydrochlorothiazid zostanie przepisany tylko wtedy, gdy leczenie samym olmesartanem medoxomilem nie zapewniło wystarczającego obniżenia ciśnienia krwi. Stosowanie obu substancji czynnych w połączeniu, w postaci tabletek olmesartan/hydrochlorothiazid, skutkuje większym obniżeniem ciśnienia krwi niż zastosowanie każdej substancji oddzielnie.

Prawdopodobnie przyjmujesz już leki na nadciśnienie tętnicze, ale lekarz może uznać za konieczne dodatkowe przyjmowanie olmesartanu/hydrochlorothiazidu w celu dalszego obniżenia ciśnienia.

Nadciśnienie tętnicze można kontrolować za pomocą leków takich jak tabletki olmesartan/hydrochlorothiazid. Lekarz może również zalecić wprowadzenie pewnych zmian w stylu życia, które pomogą obniżyć ciśnienie krwi (np. utratę nadwagi, rzucenie palenia, ograniczenie spożycia alkoholu oraz zmniejszenie ilości soli w diecie). Lekarz może również zalecić regularne ćwiczenia fizyczne, takie jak chodzenie lub pływanie. Ważne jest, aby przestrzegać zaleceń lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Olmesartan/Hydrochlorothiazid Stada

NIE przyjmuj Olmesartan/Hydrochlorothiazid Stada:

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoxomil lub hydrochlorothiazid, na któryś z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6) lub na substancje podobne do hydrochlorothiazidu (sulfonamidy).
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (najlepiej unikać olmesartanu/hydrochlorothiazidu już od początku ciąży – zobacz sekcję Ciąża).
• Jeśli masz problemy nerkowe.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony jesteś lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
• Jeśli masz niski poziom potasu lub sodu we krwi, wysoki poziom wapnia lub kwasu moczowego we krwi (z objawami dny moczanowej lub kamieni w nerkach), które nie ustępują po leczeniu.
• Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie schorzenia wątroby, żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i oczu) lub problemy z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego (zator żółciowy, np. przez kamienie żółciowe).

Jeśli uważasz, że któryś z tych przypadków dotyczy Ciebie lub nie jesteś pewien, nie przyjmuj tabletek. Porozmawiaj ze swoim lekarzem i postępuj zgodnie z jego radą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Olmesartan/Hydrochlorothiazid Stada skonsultuj się z lekarzem.

• jeśli miałeś/-aś raka skóry lub pojawi się nieoczekiwanie zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększać ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (nie-melanoma raka skóry). Ogranicz ekspozycję skóry na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania olmesartan/hydrochlorothiazidu.
• jeśli miałeś/-aś problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub zaleganie płynu w płucach) po wcześniejszym przyjmowaniu hydrochlorothiazidu. Jeśli po zażyciu olmesartan/hydrochlorothiazidu wystąpi duszność lub ciężka trudność w oddychaniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Przed zażyciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
• aliskiren

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje w sekcji „NIE przyjmuj Olmesartan/Hydrochlorothiazid Stada”.

Przed zażyciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli masz któryś z następujących problemów zdrowotnych:

• Przeszczep nerki.
• Choroby wątroby.
• Niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.
• Wymioty (z zawrotami głowy) lub biegunka, które są ciężkie lub trwają kilka dni.
• Leczenie wysokimi dawkami leków zwiększających wydzielanie moczu (diuretyki), lub jeśli stosujesz dietę ubogą w sól.
• Problemy z gruczołami nadnerczy (np. pierwotny hiperaldosteronizm).
• Cukrzycę.
• Lupus rumieniowaty (chorobę autoimmunologiczną).
• Alergię lub astmę.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy:

• ciężka, trwała biegunka prowadząca do znacznego spadku masy ciała. Lekarz oceni objawy i zadecyduje o dalszym postępowaniu w leczeniu nadciśnienia.
• pogorszenie wzroku lub ból oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w błonie naczyniowej oka (wylew naczyniówki) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić od kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu olmesartan/hydrochlorothiazidu. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Ryzyko jest większe, jeśli wcześniej miałeś/-aś alergię na penicylinę lub sulfonamidy.

Lekarz może chcieć odwiedzać Cię częściej i wykonać dodatkowe badania, jeśli wystąpią te problemy.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu olmesartan/hydrochlorothiazidu wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania olmesartan/hydrochlorothiazidu.

Olmesartan/hydrochlorothiazid może powodować wzrost poziomu tłuszczów i kwasu moczowego (powodującego dny moczanową – bolesne obrzęki stawów) we krwi. Lekarz prawdopodobnie będzie okresowo wykonywał badania krwi w celu monitorowania tych zmian.

Może dojść do zmiany poziomu we krwi niektórych substancji chemicznych zwanych elektrolitami. Lekarz prawdopodobnie będzie okresowo wykonywał badania krwi w celu monitorowania tej zmiany. Niektóre objawy zaburzeń elektrolitów to: pragnienie, suchość w ustach, bóle mięśni lub skurcze, zmęczone mięśnie, niskie ciśnienie krwi (hipotensja), uczucie osłabienia, powolności, zmęczenia, senności lub niepokoju, nudności, wymioty, mniejsza potrzeba oddawania moczu, przyspieszony rytm serca. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Podobnie jak w przypadku innych leków obniżających ciśnienie krwi, nadmierne obniżenie ciśnienia u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Dlatego lekarz będzie dokładnie kontrolować Twoje ciśnienie krwi.

Jeśli masz wykonywać badania funkcji przytarczyc, powinieneś/-na przestać przyjmować olmesartan/hydrochlorothiazid przed wykonaniem tych badań.

Uwaga dla sportowców: ten lek zawiera składnik, który może powodować dodatni wynik testu dopingowego.

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę. Nie zaleca się stosowania olmesartan/hydrochlorothiazidu na początku ciąży, a po 3. miesiącu ciąży nie należy go przyjmować, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia płodu (zobacz sekcję Ciąża).

Dzieci i młodzież

Olmesartan/hydrochlorothiazid nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Olmesartan/Hydrochlorothiazid Stada

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceuty o następujących lekach:

• Inne leki obniżające ciśnienie krwi (antyhipertensyjne), ponieważ mogą nasilać działanie olmesartan/hydrochlorothiazidu.

Lekarz może potrzebować dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) lub aliskiren (zobacz również informacje w sekcjach „NIE przyjmuj Olmesartan/Hydrochlorothiazid Stada” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Leki, które mogą zwiększać poziom potasu we krwi, gdy są stosowane jednocześnie z olmesartan/hydrochlorothiazidem. Obejmują one:

• Suplementy potasu (również substytuty soli zawierające potas)

• Leki zwiększające wydzielanie moczu (diuretyki)

• Heparinę (do rozcieńczania krwi)

• Laxansy

• Glikokortykosteroidy

• Hormon adrenokortykotropowy (ACTH)

• Karbenoksolon (lek stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej i żołądka)

• Penicylinę G sodową (antybiotyk znaną również jako benzylpenicylina sodowa)

• Niektóre leki przeciwbólowe, takie jak kwas acetylosalicylowy lub salicylany

  • Lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych typów depresji) może wykazywać zwiększoną toksyczność, gdy stosowany jest jednocześnie z olmesartan/hydrochlorothiazidem. Jeśli musisz przyjmować lit, lekarz będzie monitorować poziom litu we krwi.
  • Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID) (stosowane do łagodzenia bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów), stosowane jednocześnie z olmesartan/hydrochlorothiazidem, mogą zwiększać ryzyko niewydolności nerek i zmniejszać działanie olmesartan/hydrochlorothiazidu.
  • Leki nasenne, środki uspokajające i antydepresanty, stosowane razem z olmesartan/hydrochlorothiazidem, mogą powodować nagłe obniżenie ciśnienia krwi po wstaniu.
  • Niektóre leki, takie jak baklofen i tubokuraryna, stosowane jako rozkurcze mięśniowe.
  • Amifostynę i inne leki stosowane w leczeniu nowotworów, takie jak cyklofosfamid lub metotreksat.
  • Cholestyraminę i kolestypol, leki obniżające poziom tłuszczów we krwi.
  • Cholesewelan chlorowodorek, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, który może zmniejszać działanie olmesartan/hydrochlorothiazidu. Lekarz może zalecić przyjmowanie olmesartan/hydrochlorothiazidu co najmniej 4 godziny przed cholesewelanem chlorowodorkiem.
  • Leki antycholinergiczne, takie jak atropina i biperidyna.
  • Leki takie jak tiorydazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, cyamemazyna, sulpiryda, amisulpryda, pimozyd, sultopryda, tiapryda, droperydol lub haloperidol, stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychiatrycznych.
  • Niektóre leki, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, disopyramida, amiodaron, sotalol lub cyfrowina, stosowane w leczeniu chorób serca.
  • Leki takie jak mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetylida, ibutylyda lub wstrzykiwana erytromycyna, które mogą zmieniać rytm serca.
  • Leki doustne przeciwcukrzycowe, takie jak metformina, lub insulina, stosowane do obniżania poziomu cukru we krwi.
  • Beta-blokery i diazoksyd, leki stosowane odpowiednio w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub hipoglikemii, ponieważ olmesartan/hydrochlorothiazid może nasilać działanie tych leków zwiększające poziom cukru we krwi.
  • Metildopę, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
  • Leki takie jak noradrenalina, stosowane do podnoszenia ciśnienia krwi i spowalniania tętna.
  • Difemanil, stosowany w leczeniu powolnego rytmu serca lub zmniejszania pocenia.
  • Leki takie jak probenecyd, sulfinpirazona i allopurinol, stosowane w leczeniu dny moczanowej.
  • Suplementy wapnia.
  • Amantadynę, lek przeciwwirusowy.
  • Cyklosporynę, lek stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepu narządu.
  • Antibiotyki z grupy tetracyklin lub esparfloksacyna.
  • Amfoterycynę, lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych.
  • Niektóre leki przeciwwżydowe (na niestrawność) stosowane w leczeniu nadmiaru kwasu żołądkowego, takie jak wodorotlenek glinu i magnezu, które mogą nieznacznie zmniejszać działanie olmesartan/hydrochlorothiazidu.
  • Cisaprydę, stosowaną w celu zwiększenia ruchomości żołądka i jelit.
  • Halofantrynę, stosowaną w leczeniu malarii.

Przyjmowanie Olmesartan/Hydrochlorothiazid Stada z pokarmem, napojami i alkoholem

Olmesartan/hydrochlorothiazid można przyjmować z lub bez posiłku.

Ostrożnie podchodź do spożywania alkoholu podczas przyjmowania olmesartan/hydrochlorothiazidu, ponieważ niektórzy odczuwają zawroty głowy lub omdlenia. Jeśli tak się dzieje, nie pij alkoholu, w tym wina, piwa ani napojów alkoholowych.

Pacjenci czarnoskórzni

Jak w przypadku innych podobnych leków, działanie obniżające ciśnienie krwi olmesartan/hydrochlorothiazidu jest nieco słabsze u pacjentów czarnoskórych.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę. Lekarz zazwyczaj zaleci Ci zaprzestanie przyjmowania olmesartan/hydrochlorothiazidu przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zaleci inny lek. Nie zaleca się stosowania olmesartan/hydrochlorothiazidu w ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia płodu od tego momentu.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Nie zaleca się stosowania olmesartan/hydrochlorothiazidu podczas karmienia piersią i lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możesz odczuwać senność lub zawroty głowy podczas leczenia nadciśnienia tętniczego. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów ani nie używaj maszyn, dopóki objawy nie ustąpią. Skonsultuj się z lekarzem.

Olmesartan/Hydrochlorothiazid Stada zawiera laktozę

Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Olmesartán/Hydrochlorothiazidum Stada

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jeden tablet Olmesartán/Hydrochlorothiazidum Stada 40 mg/12,5 mg dziennie. Jeśli ciśnienie krwi nie jest wystarczająco dobrze kontrolowane, lekarz może zmienić dawkę na jeden tablet Olmesartán/Hydrochlorothiazidum Stada 40 mg/25 mg dziennie.

Tabletki należy połknąć w całości, wraz z szklanką wody. Nie należy dzielić tabletek za pomocą rowka środkowego.

Jeśli to możliwe, przyjmuj dawkę o tej samej porze każdego dnia, np. podczas śniadania. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie olmesartanu/hydrochlorothiazidum do czasu, gdy lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Olmesartán/Hydrochlorothiazidum Stada

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono lub jeśli dziecko przypadkowo połknie jedną lub więcej tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego i zabierz ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz przyjętą dawkę.

Jeśli zapomnisz wziąć dawkę Olmesartán/Hydrochlorothiazidum Stada

Jeśli zapomnisz wziąć dawkę, przyjmij następną dawkę następnego dnia, zgodnie z zaleceniem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Olmesartán/Hydrochlorothiazidum Stada

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie olmesartanu/hydrochlorothiazidum, chyba że lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadczy.

Jednak następujące działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej porady lekarskiej:

• W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne, które mogą objąć całe ciało, w tym obrzęk twarzy, ust i/lub krtani, wraz z swędzeniem i wysypką. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować olmesartan/hydrochlorotiazyd i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• Olmesartan/hydrochlorotiazyd może powodować zbyt silne obniżenie ciśnienia krwi u osób wrażliwych lub jako skutek reakcji alergicznej. Często rzadko występuje omdlenie lub zawroty głowy. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować olmesartan/hydrochlorotiazyd, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem i pozostaj w pozycji leżącej.
• Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób): Ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują nasilone trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i dezorientację).
• Częstość nieznana: Jeśli zauważysz żółtawe zabarwienie białka oka, ciemny kolor moczu lub swędzenie skóry, nawet jeśli rozpoczęcie leczenia olmesartanem/hydrochlorotiazydem miało miejsce dawno temu, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, który oceni objawy i zadecyduje o dalszym postępowaniu w leczeniu nadciśnienia.

Olmesartan/hydrochlorotiazyd to połączenie dwóch substancji czynnych. Poniższa informacja najpierw opisuje działania niepożądane zgłaszane dotychczas w przypadku kombinacji olmesartan/hydrochlorotiazyd (oprócz już wymienionych), a następnie działania niepożądane znane dla każdej substancji czynnej oddzielnie.

Oto inne dotychczas znane działania niepożądane związane z olmesartanem/hydrochlorotiazydem:

Jeśli wystąpią te działania, często są one łagodne i nie ma potrzeby przerywania leczenia.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Zawroty głowy, osłabienie, ból głowy, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Przyspieszone i intensywne bicie serca (kołatanie serca), wysypka, zespół skórzny, zawroty głowy, kaszel, niestrawność, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, skurcze mięśni i ból mięśni, ból stawów, rąk i nóg, ból pleców, zaburzenia erekcji u mężczyzn, obecność krwi w moczu.

Rzadko obserwowano również pewne zmiany w badaniach krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi, wzrost mocznika lub kwasu moczowego we krwi, wzrost kreatyniny, wzrost lub spadek stężenia potasu we krwi, wzrost poziomu wapnia we krwi, wzrost glukozy we krwi, podwyższone wartości badań funkcji wątroby.

Lekarz będzie Cię kontrolować za pomocą badania krwi i poinformuje Cię, czy należy podjąć jakieś działania.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Nudności, zaburzenia świadomości, opuchlizna skóry (tzw. pokrzywka), ostra niewydolność nerek.

Rzadko obserwowano również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie azotu mocznikowego we krwi, obniżenie stężenia hemoglobiny i hematokrytu.

Lekarz będzie Cię kontrolować za pomocą badania krwi i poinformuje Cię, czy należy podjąć jakieś działania.

Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu olmesartanu medoxomilu lub hydrochlorotiazydu oddzielnie, ale nie w połączeniu lub z większą częstością:

Olmesartan medoxomil:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Zapalenie oskrzeli, kaszel, zatkany nos lub wydzielina z nosa, ból gardła, ból brzucha, niestrawność, biegunka, nudności, zapalenie żołądka i jelit, ból stawów lub kości, ból pleców, obecność krwi w moczu, infekcja dróg moczowych, objawy przypominające grypę, ból.

Często obserwowano również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi, wzrost mocznika lub kwasu moczowego we krwi, wzrost wartości badań funkcji wątroby lub mięśni.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Szybkie reakcje alergiczne, które mogą objąć całe ciało i powodować trudności w oddychaniu, a także szybkie obniżenie ciśnienia krwi, które może prowadzić nawet do omdlenia (reakcje anafilaktyczne), obrzęk twarzy, dławica (ból lub uczucie niedogodności w klatce piersiowej, znana jako dławica piersiowa), uczucie niedoboru, alergiczną wysypkę skórną, swędzenie, wysypkę (wysypka na skórze), opuchliznę skóry (tzw. pokrzywka).

Rzadko obserwowano również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Spadek liczby jednego typu komórek krwi, tzw. płytek krwi (trombocytopenia).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Pogorszenie funkcji nerek, brak energii.

Angioobrzęk jelitowy: obrzęk jelit, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Rzadko obserwowano również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie stężenia potasu we krwi.

Hydrochlorotiazyd:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Zmiany w badaniach krwi, w tym: wzrost poziomu tłuszczu we krwi i kwasu moczowego.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Zaburzenia orientacji, ból brzucha, nieprzyjemne uczucie w żołądku, uczucie wzdęcia, biegunka, nudności, wymioty, zaparcia, wydzielanie glukozy z moczem (glukozuria).

Obserwowano również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie stężenia kreatyniny, mocznika, wapnia i glukozy we krwi, obniżenie stężenia chlorków, potasu, magnezu i sodu we krwi. Wzrost amylazy osocza (hiperamilazemia).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Spadek lub utrata apetytu, nasilone trudności w oddychaniu, reakcje anafilaktyczne skóry (reakcje nadwrażliwości), pogorszenie istniejącej krótkowzroczności, rumień, reakcje skórne na światło, swędzenie, fioletowe plamy lub plamki na skórze spowodowane drobnymi krwawieniami (purpura), obrzęk skóry (tzw. pokrzywka).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Zapalenie i ból gruczołów ślinowych (sialoadenitis), zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, anemia, osłabienie szpiku kostnego, niepokój, depresja, trudności ze snem, uczucie utraty zainteresowania (apatia), mrowienie i drętwienie (parestezje), drgawki, żółtawe postrzeganie przedmiotów, zamazane widzenie, suchość oczu, nieregularne bicie serca, zapalenie naczyń krwionośnych, skrzepliny krwi (tromboza lub embolia), zapalenie płuc, gromadzenie się płynu w płucach, zapalenie trzustki, żółtaczka, infekcja pęcherza żółciowego, objawy toczenia rumieniowatego układowego, takie jak wysypka, bóle stawów i zimne ręce i palce, alergiczne reakcje skórne, łuszczenie się i pęcherze na skórze, niezakaźne zapalenie nerek (niefryt międzywątrobny), gorączka, osłabienie mięśni (czasem prowadzące do zaburzeń ruchu).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Zaburzenia równowagi elektrolitowej, które mogą powodować nieprawidłowo niski poziom chlorków we krwi (alkalosis hipochlorymiczna), zablokowanie jelita (ileus paralityczny).

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Spadek ostrości widzenia lub ból oka spowodowany zwiększeniem ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew koroidalny) lub ostrej zamknięciowej jaskrą).

Rak skóry i warg (naczyniakorak skóry nie-melanoma).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Olmesartán/Hidroclorotiazida Stada

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Olmesartán/Hidroclorotiazida Stada

Substancjami czynnymi są olmesartan medoksomil i hydrochlorotiazyd.

Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoksomilu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, celuloza mikrokryształowa, crospowidon, bezwodny dwutlenek krzemu, stearyna magnezu, hipromeloza, polietylenoglikol, dwutlenek tytanu (E 171) oraz tlenki żelaza (III) żółte/czerwone (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olmesartán/Hidroclorotiazida Stada 40 mg/12,5 mg to tabletki powlekane, barwy beżowej, kształtu owalnego, dwuwypukłe, o wymiarach 16,3 mm długości i 7,8 mm szerokości, z rowkiem po jednej stronie. Rowka nie należy używać do dzielenia tabletek.

Tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blisterowych z folii oPA-Al-PVC zamkniętych folią aluminiową, zawierających 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 156 lub 168 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona) Hiszpania

[email protected]

Producent

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Irlandia

lub

STADA M&D SRL

Str. Trascaului nr. 10,

Municipiul Turda,

Judet Cluj 401135,

Rumunia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania Olmesartán/Hidroclorotiazida Stada 40 mg /12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Irlandia Olmesartan/Hydrochlorothiazide Clonmel 40 mg/12.5 mg film-coated tablets

Portugalia Olmesartan + Hidroclorotiazida Ciclum

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Styczeń 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.