Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Олмесартан/гідрохлоротіазид Стада 20 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

олмесартан медоксоміл / гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Олмесартан/гідрохлоротіазид Стада і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати прийом Олмесартан/гідрохлоротіазид Стада
Як застосовувати Олмесартан/гідрохлоротіазид Стада
Можливі побічні ефекти
Зберігання Олмесартан/гідрохлоротіазид Стада
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Олмесартан/гідрохлоротіазид Стада і для чого його застосовують

Олмесартан/гідрохлоротіазид Стада містить два діючих речовини — олмесартан медоксоміл та гідрохлоротіазид, які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):

Олмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами рецепторів ангіотензину ІІ. Він знижує артеріальний тиск, розслаблюючи судини.
Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, які називаються тіазидними діуретиками. Він знижує артеріальний тиск, сприяючи виведенню надлишку рідини з організму за рахунок підвищення утворення сечі нирками.

Олмесартан/гідрохлоротіазид Стада призначають лише у разі, якщо лікування олмесартаном медоксомілом окремо не забезпечило достатнього контролю артеріального тиску. Сумісне застосування обох діючих речовин у складі Олмесартан/гідрохлоротіазид Стада сприяє більшому зниженню артеріального тиску, ніж застосування кожної з цих речовин окремо.

Можливо, ви вже приймаєте інші ліки для лікування підвищеного артеріального тиску, але ваш лікар вважає за необхідне перейти на Олмесартан/гідрохлоротіазид Стада для кращого зниження тиску.

Підвищений артеріальний тиск можна контролювати за допомогою ліків, таких як таблетки Олмесартан/гідрохлоротіазид Стада. Ймовірно, ваш лікар також радив вам внести певні зміни до способу життя, щоб допомогти знизити артеріальний тиск (наприклад, схуднути, кинути палити, зменшити споживання алкоголю та зменшити кількість солі в їжі). Ваш лікар також міг порадити вам регулярно виконувати фізичні вправи, наприклад, ходьбу або плавання. Важливо дотримуватися порад свого лікаря.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Олмесартан/гідрохлоротіазид Стада

НЕ приймайте Олмесартан/гідрохлоротіазид Стада:

Якщо ви маєте алергію на олмесартан медоксоміл або гідрохлоротіазид, або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (вказані в розділі 6), або на речовини, подібні до гідрохлоротіазиду (сульфонаміди).
Якщо ви перебуваєте на терміні вагітності понад 3 місяці (також краще уникати застосування олмесартану/гідрохлоротіазиду на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).
Якщо у вас тяжкі захворювання нирок.
Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і вам проводиться лікування препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.
Якщо у вас низький рівень калію або натрію в крові, підвищений рівень кальцію або сечової кислоти в крові (з симптомами подагри або каменів у нирках), які не поліпшуються під час лікування.
Якщо у вас тяжкі захворювання печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей) або порушення відтоку жовчі з жовчного міхура (біліарна обструкція, наприклад, через жовчні камені).

Якщо, на вашу думку, один із цих випадків стосується вас, або ви не впевнені — не приймайте таблетки. Проконсультуйтесь з лікарем і дотримуйтесь його порад.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком прийому Олмесартан/гідрохлоротіазид Стада.

якщо у вас був рак шкіри або у вас з’являється неочікуване ураження шкіри під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, зокрема тривале застосування високих доз, може підвищувати ризик розвитку деяких видів раку шкіри та губ (некожевий рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому олмесартану/гідрохлоротіазиду
якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або накопичення рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо після прийому олмесартану/гідрохлоротіазиду у вас з’явиться задих або важке утруднення дихання — негайно зверніться до лікаря

Перед прийомом таблеток повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):

інгібітор ензиму перетворення ангіотензину (ІЕКА) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
аліскірен

Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «НЕ приймайте Олмесартан/гідрохлоротіазид Стада».

Перед прийомом таблеток повідомте лікареві, якщо у вас є будь-які з наступних станів здоров’я:

Легкі або помірні ниркові проблеми або якщо вам нещодавно проводили трансплантацію нирки.
Захворювання печінки.
Серцева недостатність або проблеми з клапанами серця чи м’язом серця.
Блювота (з ознаками запаморочення) або діарея, яка є тяжкою або триває кілька днів.
Лікування високими дозами сечогінних препаратів (діуретиків) або якщо ви дотримуєтесь дієти з низьким вмістом солі.
Проблеми з наднирковими залозами (наприклад, первинний гіперальдостеронізм).
Цукровий діабет.
Червоний вовчак (аутоімунне захворювання).
Алергія або астма.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

тяжка, тривала діарея, що призводить до значної втрати ваги. Ваш лікар оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування гіпертонії.
зниження гостроти зору або біль у оці. Ці симптоми можуть свідчити про накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або підвищення тиску в оці, що може виникнути через кілька годин або тижнів після початку прийому олмесартану/гідрохлоротіазиду. Якщо це не лікувати, це може призвести до постійної втрати зору. Ви можете мати більший ризик розвитку цього стану, якщо раніше у вас була алергія на пеніцилін або сульфонаміди.

Ваш лікар може захоче частіше вас оглядати та проводити деякі аналізи, якщо у вас є будь-які з цих проблем.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому олмесартану/гідрохлоротіазиду. Ваш лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом олмесартану/гідрохлоротіазиду.

Олмесартан/гідрохлоротіазид може спричиняти підвищення рівня жирів та сечової кислоти (що призводить до подагри — болючого набряку суглобів) у крові. Ваш лікар, ймовірно, періодично буде проводити аналізи крові для контролю цих можливих змін.

Може виникнути зміна рівня в крові певних хімічних речовин, які називаються електролітами. Ваш лікар, ймовірно, періодично буде проводити аналізи крові для контролю цієї можливої зміни. Деякі ознаки змін електролітів: постійна спрага, сухість у роті, болі в м’язах або судоми, втому м’язів, низький артеріальний тиск (гіпотензія), відчуття слабкості, повільності, втоми, сонливості або нервозності, нудота, блювота, зменшення кількості сечі, прискорене серцебиття. Повідомте лікареві, якщо помітите будь-які з цих симптомів.

Як і при застосуванні будь-яких інших препаратів, що знижують артеріальний тиск, надмірне зниження тиску у пацієнтів із порушенням кровотоку в серці або мозку може призвести до серцевого нападу або інсульту. Тому ваш лікар уважно контролюватиме ваш артеріальний тиск.

Якщо вам потрібно пройти обстечення функції паращитоподібних залоз, слід припинити прийом олмесартану/гідрохлоротіазиду перед проведенням цих досліджень.

Спортсменам повідомляється, що цей препарат містить речовину, яка може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Ви повинні повідомити лікареві, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність. Не рекомендується застосовувати олмесартан/гідрохлоротіазид на початку вагітності, і не слід приймати цей препарат, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині (див. розділ «Вагітність»).

Діти та підлітки

Олмесартан/гідрохлоротіазид не рекомендовано для дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Олмесартан/гідрохлоротіазид Стада

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту про будь-які з наступних препаратів:

Інші засоби для зниження артеріального тиску (антигіпертензивні), оскільки вони можуть посилювати дію олмесартану/гідрохлоротіазиду.

Можливо, ваш лікар повинен змінити дозу і/або вжити інших застережних заходів:

Якщо ви приймаєте інгібітор ензиму перетворення ангіотензину (ІЕКА) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «НЕ приймайте Олмесартан/гідрохлоротіазид Стада» та «Попередження та застереження»).

Препарати, які можуть змінювати рівень калію в крові, якщо використовуються одночасно з олмесартаном/гідрохлоротіазидом. До них належать:
Склади калію (а також замінники солі, що містять калій)
Препарати, що підвищують виведення сечі (діуретики)
Гепарин (для розрідження крові)
Склади
Стероїди
Адренокортикотропний гормон (АКТГ)
Карбеноксолон (препарат для лікування виразок у роті та шлунку)
Натрію пініцилін G (антибіотик, також відомий як натрію бензилпеніцилін)
Деякі знеболювальні засоби, такі як аспірин або саліцилати
- Літій (препарат, що використовується для лікування змін настрою та деяких видів депресії) може мати підвищену токсичність при одночасному застосуванні з олмесартаном/гідрохлоротіазидом. Якщо вам потрібно приймати літій, ваш лікар контролюватиме рівень літію в крові.
- Протизапальні нестероїдні засоби (НПЗП) (препарати, що використовуються для зняття болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), які застосовуються одночасно з олмесартаном/гідрохлоротіазидом, можуть підвищувати ризик ниркової недостатності та знижувати ефект олмесартану/гідрохлоротіазиду.
- Засоби, що спричиняють сонливість, седативні та антидепресанти, які використовуються разом з олмесартаном/гідрохлоротіазидом, можуть спричинити раптове зниження артеріального тиску при підйомі.
- Деякі препарати, такі як баклофен і тубокурарин, що використовуються як м’язові релаксанти.
- Аміфостин та інші препарати, що використовуються для лікування раку, такі як циклофосфамід або метотрексат.
- Холестирамін та колестипол — препарати для зниження рівня жирів у крові.
- Гідрохлорид колесевеламу — препарат, що знижує рівень холестерину в крові, оскільки може знижувати ефект олмесартану/гідрохлоротіазиду. Можливо, ваш лікар порадить вам приймати Олмесартан/гідрохлоротіазид Стада щонайменше за 4 години до прийому гідрохлориду колесевеламу.
- Антихолінергічні препарати, такі як атропін та біпериден.
- Препарати, такі як тіорідазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, амісулприд, пімозид, сультоприд, тіаприд, дроперидол або галоперидол, що використовуються для лікування певних психічних розладів.
- Деякі препарати, такі як хінідин, гідрохінідин, дісопірамід, аміодарон, соталол або дигіталіс, що використовуються для лікування захворювань серця.
- Препарати, такі як мізоластин, пентамідин, терфенадин, дофетилід, ібутілід або ін’єкційна еритроміцин, що можуть змінювати ритм серця.
- Пероральні цукрознижувальні препарати, такі як метформін, або інсулін, що використовуються для зниження рівня цукру в крові.
- Бета-блокатори та діазоксид — препарати, що використовуються для лікування високого артеріального тиску або низького рівня цукру в крові відповідно, оскільки олмесартан/гідрохлоротіазид може посилювати ефект підвищення рівня цукру в крові, що викликається цими препаратами.
- Метілдопа — препарат, що використовується для лікування підвищеного артеріального тиску.
- Препарати, такі як норадреналін, що використовуються для підвищення артеріального тиску та зниження частоти серцевих скорочень.
- Діфеманіл — використовується для лікування повільного серцебиття або зменшення пітливості.
- Препарати, такі як пробенецид, сульфінпіразон та алопуринол, що використовуються для лікування подагри.
- Склади кальцію.
- Амантадин — противірусний препарат.
- Циклоспорин — препарат, що використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів.
- Антибіотики з групи тетрациклінів або еспарфлоксацин.
- Амфотеріцин — препарат, що використовується для лікування грибкових інфекцій.
- Деякі антациди (засоби від розладу шлунку), що використовуються для лікування надлишку кислоти в шлунку, такі як гідроксид алюмінію та магнію, оскільки можуть незначно знижувати ефект олмесартану/гідрохлоротіазиду.
- Цісаприд — використовується для підвищення рухомості їжі в шлунку та кишечнику.
- Галофантрин — використовується для лікування малярії.

Прийом Олмесартан/гідрохлоротіазид Стада з їжею, напоями та алкоголем

Олмесартан/гідрохлоротіазид можна приймати як з їжею, так і без неї.

Будьте обережні, вживаючи алкоголь під час прийому олмесартану/гідрохлоротіазиду, оскільки деякі люди відчувають запаморочення або непритомність. Якщо це трапляється з вами, не вживайте алкоголь, включаючи вино, пиво або безалкогольні напої з алкоголем.

Пацієнти чорної раси

Як і при застосуванні інших подібних препаратів, зниження артеріального тиску олмесартаном/гідрохлоротіазидом є трохи меншим у пацієнтів чорної раси.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність. Ваш лікар, як правило, порадить вам припинити прийом олмесартану/гідрохлоротіазиду до настання вагітності або негайно після її виявлення та порадить інший препарат замість олмесартану/гідрохлоротіазиду. Не рекомендується застосовувати олмесартан/гідрохлоротіазид на початку вагітності, і ні в якому разі не слід застосовувати цей препарат після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині.

Годування грудьми

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити. Не рекомендується застосовувати олмесартан/гідрохлоротіазид під час годування грудьми, і ваш лікар може обрати інший метод лікування, якщо ви бажаєте годувати дитину.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування від високого артеріального тиску ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки симптоми не зникнуть. Проконсультуйтесь з лікарем.

Олмесартан/гідрохлоротіазид Стада містить лактозу

Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Олмесартан/гідрохлоротіазид Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — один компримований таблет Олмесартан/гідрохлоротіазид Стада 20 мг/12,5 мг на добу. Якщо артеріальний тиск недостатньо контролюється, ваш лікар може змінити дозу на один компримований таблет Олмесартан/гідрохлоротіазид Стада 20 мг/25 мг на добу.

Ковтайте таблетки цілими, запиваючи водою.

Якщо можливо, приймайте щоденну дозу в той самий час кожного дня, наприклад, під час сніданку. Важливо продовжувати приймати олмесартан/гідрохлоротіазид, доки ваш лікар не скаже, що можна припинити лікування.

Якщо ви прийняли більше Олмесартан/гідрохлоротіазид Стада, ніж слід

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж передбачено, або якщо дитина випадково прийняла одну або кілька таблеток, негайно зверніться до лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні та візьміть із собою упаковку від ліків.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та прийняту кількість.

Якщо ви забули прийняти Олмесартан/гідрохлоротіазид Стада

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Олмесартан/гідрохлоротіазид Стада

Важливо продовжувати приймати олмесартан/гідрохлоротіазид, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Однак наступні побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагають негайної медичної консультації:

У рідких випадках можуть виникати алергічні реакції, що можуть впливати на весь організм, з набряком обличчя, рота і/або гортані, разом із сверблячкою та висипом на шкірі. Якщо це трапилося з вами, припиніть прийом олмесартану/гідрохлоротіазиду Стада 20 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і негайно зверніться до лікаря.
Олмесартан/гідрохлоротіазид може спричинити надмірне зниження артеріального тиску у схильних пацієнтів або як наслідок алергічної реакції. Іноді може виникнути запаморочення або непритомність. Якщо це трапилося з вами, припиніть прийом олмесартану/гідрохлоротіазиду, негайно зверніться до лікаря і залишайтеся в положенні лежачи на спині.
Дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 людей): гостра дихальна недостатність (симптоми включають важке дихання, лихоманку, слабкість і сплутаність свідомості).
Невідома частота: якщо ви помітили жовтіння білка очей, темне забарвлення сечі, сверблячку шкіри, навіть якщо лікування олмесартаном/гідрохлоротіазидом було розпочато давно, негайно зверніться до лікаря, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування гіпертензії.

Олмесартан/гідрохлоротіазид — це комбінація двох активних речовин. Наведена нижче інформація спочатку описує побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні комбінації олмесартан/гідрохлоротіазид (окрім уже згаданих вище), а потім — побічні ефекти, відомі для кожного з двох активних компонентів окремо.

Це інші відомі побічні ефекти, що виникають при застосуванні олмесартану/гідрохлоротіазиду:

Якщо ці ефекти виникають, вони часто є незначними, і не обов’язково припиняти лікування.

Побічні ефекти, що спостерігаються часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 людей)

Запаморочення, слабкість, головний біль, втому, біль у грудях, набряки щиколоток, стоп, ніг, рук або передпліч.

Побічні ефекти, що спостерігаються нечасто (можуть впливати до 1 із кожних 100 людей)

Прискорене або сильне серцебиття (серцебиття), висип, екзема, запаморочення, кашель, розлад шлунку, біль у животі, нудота, блювота, діарея, м’язові судоми та біль у м’язах, біль у суглобах, руках і ногах, біль у спині, порушення ерекції у чоловіків, наявність крові в сечі.

Також нечасто спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Підвищення рівня жирів у крові, підвищення сечовини або сечової кислоти в крові, підвищення креатиніну, підвищення або зниження рівня калію в крові, підвищення рівня кальцію в крові, підвищення цукру в крові, підвищення показників функції печінки.

Ваш лікар буде контролювати вас за допомогою аналізу крові та повідомить, чи потрібно вживати певних заходів.

Побічні ефекти, що спостерігаються рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 людей)

Погане самопочуття, порушення свідомості, набряки шкіри (крурчі), гостра ниркова недостатність.

Також у рідких випадках спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Підвищення азоту сечовини в крові, зниження рівня гемоглобіну та гематокриту.

Додаткові побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні олмесартану медоксомілу або гідрохлоротіазиду окремо, але не в комбінації або з більшою частотою:

Олмесартан медоксоміл:

Побічні ефекти, що спостерігаються часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 людей)

Бронхіт, кашель, закладеність або виділення з носа, біль у горлі, біль у животі, розлад шлунку, діарея, нудота, гастроентерит, біль у суглобах або кістках, біль у спині, наявність крові в сечі, інфекція сечових шляхів, симптоми, схожі на грип, біль.

Також часто спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Підвищення рівня жирів у крові, підвищення сечовини або сечової кислоти в крові, підвищення показників функції печінки або м’язів.

Побічні ефекти, що спостерігаються нечасто (можуть впливати до 1 із кожних 100 людей)

Швидкі алергічні реакції, що можуть впливати на весь організм і можуть спричинити труднощі дихання, а також швидке зниження артеріального тиску, що може навіть призвести до непритомності (анапілактичні реакції), набряк обличчя, стенокардія (біль або неприємні відчуття в грудях, відомі як стенокардія), погане самопочуття, алергічний висип на шкірі, сверблячка, ексантема (висип на шкірі), набряк шкіри (крурчі).

Також нечасто спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Зниження кількості одного типу кров’яних клітин, які називаються тромбоцитами (тромбоцитопенія).

Побічні ефекти, що спостерігаються рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 людей)

Погіршення функції нирок, відсутність енергії.

Кишковий ангіоедема: набряк кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Також рідко спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Підвищення рівня калію в крові.

Гідрохлоротіазид:

Побічні ефекти, що спостерігаються дуже часто (можуть впливати на більше 1 із кожних 10 людей)

Зміни в аналізах крові, зокрема: підвищення рівня жирів у крові та рівня сечової кислоти.

Побічні ефекти, що спостерігаються часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 людей)

Почуття сплутаності, біль у животі, незручність у шлунку, відчуття набряку, діарея, нудота, блювота, запор, виділення глюкози з сечею (глюкозурія).

Також спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Підвищення рівня креатиніну, сечовини, кальцію та цукру в крові, зниження рівня хлориду, калію, магнію та натрію в крові. Підвищення сироваткової амілази (гіперамілаземія).

Побічні ефекти, що спостерігаються нечасто (можуть впливати до 1 із кожних 100 людей)

Зниження або втрата апетиту, важке дихання, анафілактичні реакції шкіри (реакції гіперчутливості), погіршення існуючої міопії, еритема, шкірні реакції на світло, сверблячка, фіолетові плями або крапки на шкірі через дрібні кровотечі (пурпура), набряк шкіри (крурчі).

Побічні ефекти, що спостерігаються рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 людей):

Запалення та біль у слинних залозах (сіалоаденіт), зниження кількості білих кров’яних тілець, зниження кількості тромбоцитів у крові, анемія, пригнічення кісткового мозку, нервозність, депресія, труднощі заснути, відчуття втрати інтересу (апатія), поколювання та оніміння (парестезія), судоми, жовтаве забарвлення предметів при погляді на них, розмите зору, сухість очей, нерегулярне серцебиття, запалення судин, утворення тромбів (тромбоз або емболія), запалення легень, накопичення рідини в легенях, запалення підшлункової залози, жовтяниця, інфекція жовчного міхура, симптоми системного червоного вовчака, такі як висип, біль у суглобах, похолодання рук і пальців, алергічні шкірні реакції, шелушіння та виникнення пухирів на шкірі, неінфекційне запалення нирок (інтерстиціальний нефрит), лихоманка, слабкість м’язів (що іноді призводить до порушення рухів).

Побічні ефекти, що спостерігаються дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 людей):

Електролітна дисфункція, що може призводити до аномально низького рівня хлориду в крові (гіпохлоремічний алкалоз), закупорка кишечника (паралітична непрохідність).

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

Зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці очей (хоріоїдальний ексудат) або гострий закритокутовий глаукома).

Рак шкіри та губ (незаеломний рак шкіри).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Олмесартан/гідрохлоротіазид Стада

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після позначки «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які не використовуються, у пункт збору СІГРЕ в аптеці. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олмесартан/гідрохлоротіазид Стада

Діючими речовинами є олмесартан медоксоміл та гідрохлоротіазид.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг олмесартану медоксомілу та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.

Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, кремнезем колоїдний безводний, стеарат магнію, гіпромелоза, поліетиленгліколь, діоксид титану (Е 171) та оксиди заліза (ІІІ) жовто-червоні (Е 172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Олмесартан/гідрохлоротіазид Стада 20 мг/12,5 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовтувато-коричневого кольору, круглі, двоопуклі, діаметром 8 мм.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, упаковані в блистерні упаковки з плівки oPA-Al-PVC, запаяні алюмінієвою фольгою, по 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 156 або 168 таблеток.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона), Іспанія

[email protected]

Виробник

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Німеччина

або

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Ірландія

або

STADA M&D SRL

Str. Trascaului nr. 10,

Municipiul Turda,

Judet Cluj 401135,

Румунія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія Олмесартан/гідрохлоротіазид Стада 20 мг /12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Ірландія Olmesartan/Hydrochlorothiazide Clonmel 20 mg/12.5 mg film-coated tablets

Португалія Olmesartan + Hidroclorotiazida Ciclum

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Січень 2025 р.

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/