Olmesartan/hydrochlorothiazide Stada 20 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Olmesartán/Hydrokloretiazyd Stada 20 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

olmesartanu medoksomil / hydrochlorothiazidum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Olmesartán/Hydrokloretiazyd Stada i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Olmesartán/Hydrokloretiazyd Stada
3. Jak stosować Olmesartán/Hydrokloretiazyd Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Olmesartán/Hydrokloretiazyd Stada
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Olmesartán/Hidroclorotiazida Stada i w jakich przypadkach się go stosuje

Olmesartán/Hidroclorotiazida Stada zawiera dwa składniki czynne: olmesartan medoksomil i hydrochlorothiazid, stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (podwyższonego ciśnienia krwi):

• Olmesartan medoksomil należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Obniża ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.
• Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi. Obniża ciśnienie krwi, pomagając w eliminacji nadmiaru płynów poprzez zwiększenie wydzielania moczu przez nerki.

Olmesartan/hydrochlorothiazid zostanie Ci przepisany tylko wtedy, gdy leczenie samym olmesartanem medoksomilem nie wystarczyło do odpowiedniego kontrolowania Twojego ciśnienia krwi. Łączne podawanie obu substancji czynnych w tabletkach olmesartan/hydrochlorothiazid skutkuje większym obniżeniem ciśnienia krwi niż podawanie każdej substancji z osobna.

Może się okazać, że już przyjmujesz leki na nadciśnienie tętnicze, ale Twój lekarz uznał za konieczne dodatkowe podanie olmesartanu/hydrochlorothiazidu w celu dalszego obniżenia ciśnienia.

Nadciśnienie tętnicze można kontrolować za pomocą leków takich jak tabletki olmesartan/hydrochlorothiazid. Prawdopodobnie Twój lekarz zalecił Ci również wprowadzenie pewnych zmian w stylu życia, które pomogą obniżyć ciśnienie krwi (np. odchudzenie się, rzucenie palenia, ograniczenie spożycia alkoholu oraz zmniejszenie ilości soli w diecie). Twój lekarz mógł również zalecić regularne ćwiczenia fizyczne, takie jak chodzenie lub pływanie. Ważne jest, abyś przestrzegał rady swojego lekarza.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem Olmesartan/Hydrochlorothiazid Stada

NIE przyjmuj Olmesartan/Hydrochlorothiazid Stada:

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoxomil lub hydrochlorothiazid, na któryś z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6) lub na substancje podobne do hydrochlorothiazidu (sulfonamidy).
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (najlepiej unikać również stosowania olmesartan/hydrochlorothiazidu na początku ciąży – patrz sekcja Ciąża).
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji nerek.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony jesteś lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
• Jeśli masz niski poziom potasu lub sodu we krwi, wysoki poziom wapnia lub kwasu moczowego we krwi (z objawami dny moczanowej lub kamieni w nerkach), które nie poprawiają się po leczeniu.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i białek oczu) lub problemy z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego (zator żółciowy, np. przez kamienie żółciowe).

Jeśli uważasz, że któryś z tych przypadków dotyczy Ciebie lub nie jesteś pewien – nie przyjmuj tabletek. Skonsultuj się z lekarzem i postępuj zgodnie z jego wskazówkami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Olmesartan/Hydrochlorothiazid Stada.

• jeśli miałeś wcześniej raka skóry lub pojawi się nieoczekiane zmiany skórne podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe przy wysokich dawkach, może zwiększać ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (nie-melanoma raka skóry). Ogranicz ekspozycję skóry na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania olmesartan/hydrochlorothiazidu.
• jeśli miałeś wcześniej problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po przyjmowaniu hydrochlorothiazidu. Jeśli po zażyciu olmesartan/hydrochlorothiazidu pojawi się duszność lub ciężkie trudności w oddychaniu – natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Przed zażyciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
• aliskiren

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „NIE przyjmuj Olmesartan/Hydrochlorothiazid Stada”.

Przed zażyciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli masz któryś z następujących problemów zdrowotnych:

• łagodne lub umiarkowane zaburzenia nerek lub jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki.
• choroby wątroby.
• niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.
• wymioty (z zawrotami głowy) lub biegunka, które są ciężkie lub trwają kilka dni.
• leczenie wysokimi dawkami leków zwiększających wydalanie moczu (diuretyki), lub jeśli stosujesz dietę ubogą w sól.
• problemy z nadnerczami (np. pierwotny hiperaldosteronizm).
• cukrzycę.
• toczeń rumieniowaty (chorobę autoimmunologiczną).
• alergię lub astmę.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi któryś z następujących objawów:

• ciężka, trwająca biegunka prowadząca do znacznego spadku masy ciała. Lekarz oceni objawy i zdecyduje o dalszym postępowaniu w leczeniu nadciśnienia.
• pogorszenie wzroku lub ból oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w tyleczoju (wylew naczyniówki) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić od kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu olmesartan/hydrochlorothiazidu. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Ryzyko jest większe, jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy.

Lekarz może chcieć częściej Cię badać i wykonywać badania, jeśli występują powyższe problemy.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu olmesartan/hydrochlorothiazidu wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania olmesartan/hydrochlorothiazidu.

Olmesartan/hydrochlorothiazid może powodować wzrost poziomu tłuszczów i kwasu moczowego (powodującego dny moczanową – bolesne obrzęki stawów) we krwi. Lekarz prawdopodobnie będzie okresowo wykonywał badania krwi, aby kontrolować te możliwe zaburzenia.

Może dojść do zmiany poziomu we krwi niektórych substancji chemicznych zwanych elektrolitami. Lekarz prawdopodobnie będzie okresowo wykonywał badania krwi, aby kontrolować te możliwe zaburzenia. Niektóre objawy zaburzeń elektrolitowych to: pragnienie, suchość w ustach, ból mięśni lub skurcze, osłabienie mięśni, zmęczenie, niskie ciśnienie krwi (hipotensja), uczucie słabości, spowolnienie, senność lub niepokój, nudności, wymioty, mniejsza potrzeba oddawania moczu, przyspieszone tętno. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz któreś z tych objawów.

Tak jak w przypadku innych leków obniżających ciśnienie krwi, zbyt silne obniżenie ciśnienia u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Dlatego lekarz będzie dokładnie kontrolować Twoje ciśnienie krwi.

Jeśli masz wykonywać badania funkcji przysadki, musisz przestać przyjmować olmesartan/hydrochlorothiazid przed ich wykonaniem.

Uwaga dla sportowców: ten lek zawiera składnik, który może dać dodatni wynik w testach na doping.

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę. Nie zaleca się stosowania olmesartan/hydrochlorothiazidu na początku ciąży, a po 3. miesiącu ciąży nie należy go przyjmować, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka (patrz sekcja Ciąża).

Dzieci i młodzież

Olmesartan/hydrochlorothiazid nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Olmesartan/Hydrochlorothiazid Stada

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz być zmuszony przyjmować inne leki.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceuty o następujących lekach:

• Inne leki obniżające ciśnienie krwi (lekami przeciwnadciśnieniowe), ponieważ mogą nasilać działanie olmesartan/hydrochlorothiazidu.

Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) lub aliskiren (patrz również informacje pod nagłówkami „NIE przyjmuj Olmesartan/Hydrochlorothiazid Stada” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Leki, które mogą wpływać na poziom potasu we krwi, jeśli są stosowane jednocześnie z olmesartan/hydrochlorothiazidem. Obejmują one:

• suplementy potasu (również substytuty soli zawierające potas)

• leki zwiększające wydalanie moczu (diuretyki)

• heparynę (do rozrzedzania krwi)

• leki przeczyszczające

• sterydy

• hormon adrenokortykotropowy (ACTH)

• karbenoksolonę (lek stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej i żołądka)

• sodynową penicylinę G (antybiotyk znaną również jako sodynowa benzylopenicylina)

• niektóre leki przeciwbólowe, takie jak aspiryna lub salicylany

  • Lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych typów depresji) – jednoczesne stosowanie z olmesartan/hydrochlorothiazidem może zwiększać toksyczność litu. Jeśli musisz przyjmować lit, lekarz będzie monitorować jego poziom we krwi.
  • Leki niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (stosowane do łagodzenia bólu, obrzęków i innych objawów zapalenia, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów), stosowane jednocześnie z olmesartan/hydrochlorothiazidem mogą zwiększać ryzyko niewydolności nerek i zmniejszać działanie olmesartan/hydrochlorothiazidu.
  • Leki nasenne, środki uspokajające i leki przeciwdepresyjne, stosowane razem z olmesartan/hydrochlorothiazidem mogą powodować nagłe obniżenie ciśnienia krwi po wstaniu.
  • Niektóre leki, takie jak baklofen i tubokuraryna, stosowane jako relaksanty mięśni.
  • Amifostynę i inne leki stosowane w leczeniu nowotworów, takie jak cyklofosfamid lub metotreksat.
  • Cholestyraminę i kolestypol, leki obniżające poziom tłuszczów we krwi.
  • Cholesewelan hydrochloran, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, który może zmniejszać działanie olmesartan/hydrochlorothiazidu. Lekarz może zalecić przyjmowanie Olmesartan/Hydrochlorothiazid Stada co najmniej 4 godziny przed cholesewelanem hydrochloranem.
  • Leki antycholinergiczne, takie jak atropina i biperydyna.
  • Leki takie jak tiorydazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, cyamemazyna, sulpiryda, amisulpryda, pimocydyna, sultopryda, tiapryda, droperydol lub haloperidol, stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychiatrycznych.
  • Niektóre leki, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, disopyrydyd, amiodaron, sotalol lub cyfrowiec, stosowane w leczeniu chorób serca.
  • Leki takie jak mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetylida, ibutylyda lub wstrzykiwana erytromycyna, które mogą zmieniać rytm serca.
  • Leki doustne przeciwcukrzycowe, takie jak metformina, lub insulina, stosowane do obniżania poziomu cukru we krwi.
  • Beta-blokery i diazoksyd, leki stosowane odpowiednio w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub niskiego poziomu cukru we krwi, ponieważ olmesartan/hydrochlorothiazid może nasilać działanie tych leków zwiększające poziom cukru we krwi.
  • Metylodopę, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
  • Leki takie jak noradrenalina, stosowane do podnoszenia ciśnienia krwi i obniżania tętna.
  • Difemanil, stosowany w leczeniu powolnego rytmu serca lub zmniejszania pocenia się.
  • Leki takie jak probenecyd, sulfinpirazona i alopurynol, stosowane w leczeniu dny moczanowej.
  • Suplementy wapnia.
  • Amantadynę, lek przeciwwirusowy.
  • Cyklosporynę, lek stosowany do zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów.
  • Antibiotyki z grupy tetracyklin lub esparfloksacynę.
  • Amfoterycynę, lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych.
  • Niektóre leki przeciwwskazowe (środki na wzdęcia) stosowane w leczeniu nadmiaru kwasu żołądkowego, takie jak wodorotlenek glinu i magnezu, które mogą nieznacznie zmniejszać działanie olmesartan/hydrochlorothiazidu.
  • Cisaprydę, stosowaną w celu zwiększenia ruchomości pokarmu w żołądku i jelitach.
  • Halofantrynę, stosowaną w leczeniu malarii.

Przyjmowanie Olmesartan/Hydrochlorothiazid Stada z pokarmem, napojami i alkoholem

Olmesartan/hydrochlorothiazid można przyjmować z lub bez posiłku.

Bądź ostrożny przy spożywaniu alkoholu podczas przyjmowania olmesartan/hydrochlorothiazidu, ponieważ niektórzy ludzie odczuwają zawroty głowy lub omdlenia. Jeśli to się stanie, nie pij alkoholu, w tym wina, piwa ani napojów alkoholowych.

Pacjenci o kolorze skóry czarnym

Jak w przypadku innych podobnych leków, działanie obniżające ciśnienie krwi olmesartan/hydrochlorothiazidu jest nieco mniejsze u pacjentów o kolorze skóry czarnym.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę. Lekarz zazwyczaj zaleci Ci zaprzestanie przyjmowania olmesartan/hydrochlorothiazidu przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zaleci inny lek zamiast olmesartan/hydrochlorothiazidu. Nie zaleca się stosowania olmesartan/hydrochlorothiazidu na początku ciąży, a od trzeciego miesiąca ciąży nie należy go stosować, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie. Nie zaleca się stosowania olmesartan/hydrochlorothiazidu podczas karmienia piersią, a lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możesz odczuwać senność lub zawroty głowy podczas leczenia nadciśnienia tętniczego. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy nie znikną. Skonsultuj się z lekarzem.

Olmesartan/Hydrochlorothiazid Stada zawiera laktozę

Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Olmesartan/Hydrochlorothiazid Stada

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jeden tablet Olmesartan/Hydrochlorothiazid Stada 20 mg/12,5 mg dziennie. Jeśli ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zmienić dawkę na jeden tablet Olmesartan/Hydrochlorothiazid Stada 20 mg/25 mg dziennie.

Tabletki należy połknąć z wodą.

Jeśli to możliwe, przyjmuj dawkę o tej samej porze każdego dnia, np. podczas śniadania. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie olmesartanu/hydrochlorothiazidu do czasu, gdy lekarz zaleci jego przerwanie.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Olmesartan/Hydrochlorothiazid Stada

Jeśli zażyjesz więcej tabletek, niż powinieneś, lub jeśli dziecko przypadkowo połknie jedną lub więcej tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj do najbliższego szpitala z działem ratunkowym i zabierz ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz wziąć Olmesartan/Hydrochlorothiazid Stada

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, weź następną dawkę w kolejnym dniu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Olmesartan/Hydrochlorothiazid Stada

Ważne jest, aby kontynuować stosowanie olmesartanu/hydrochlorothiazidu, chyba że lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Następujące działania niepożądane mogą jednak być poważne i wymagać natychmiastowej porady lekarskiej:

• W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne, które mogą objąć cały organizm, w tym obrzęk twarzy, jamy ustnej i/lub krtani, oraz swędzenie i wysypkę skórną. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować olmesartan/hydrochlorothiazid i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• Olmesartan/hydrochlorothiazid może powodować zbyt silne obniżenie ciśnienia krwi u osób wrażliwych lub jako skutek reakcji alergicznej. Niekorzystnie rzadko może dojść do omdlenia lub zawrotów głowy. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować olmesartan/hydrochlorothiazid, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem i pozostaj w pozycji leżącej.
• Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób): Ostra duszność (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i dezorientację).
• Częstość nieznana: Jeśli zauważysz żółtawe zabarwienie białka oka, ciemny kolor moczu, swędzenie skóry, nawet jeśli rozpoczęcie leczenia olmesartanem/hydrochlorothiazidem miało miejsce dawno temu, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, który oceni objawy i zdecyduje, jak dalej postępować z leczeniem nadciśnienia tętniczego.

Olmesartan/hydrochlorothiazid to połączenie dwóch substancji czynnych. Poniższa informacja najpierw opisuje działania niepożądane zgłaszane dotychczas w przypadku kombinacji olmesartan/hydrochlorothiazid (oprócz już wymienionych), a następnie działania niepożądane znane dla obu substancji czynnych oddzielnie.

Oto inne dotychczas znane działania niepożądane związane z olmesartanem/hydrochlorothiazidem:

Jeśli te działania wystąpią, są często łagodne i nie ma potrzeby przerywania leczenia.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Zawroty głowy, osłabienie, ból głowy, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Przyspieszone i silne bicie serca (kołatanie serca), wysypka, egzema, zawroty głowy, kaszel, niestrawność, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, skurcze mięśni i ból mięśni, ból stawów, rąk i nóg, ból pleców, zaburzenia erekcji u mężczyzn, krew w moczu.

Rzadko obserwowano również pewne zmiany w badaniach krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi, wzrost mocznika lub kwasu moczowego we krwi, wzrost kreatyniny, wzrost lub spadek poziomu potasu we krwi, wzrost poziomu wapnia we krwi, wzrost poziomu cukru we krwi, podwyższone wartości badań funkcji wątroby.

Lekarz będzie kontrolować Cię za pomocą badania krwi i poinformuje, czy należy podjąć jakieś działania.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Nudności, zaburzenia świadomości, obrzęk skóry (tzw. pokrzywka), ostra niewydolność nerek.

Rzadko zaobserwowano również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie azotu mocznikowego we krwi (BUN), spadek stężenia hemoglobiny i hematokrytu.

Lekarz będzie kontrolować Cię za pomocą badania krwi i poinformuje, czy należy podjąć jakieś działania.

Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu samych substancji olmesartan medoxomil lub hydrochlorothiazid, ale nie w połączeniu lub z większą częstością:

Olmesartan medoxomil:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Zapalenie oskrzeli, kaszel, zatkany nos lub wydzielina z nosa, ból gardła, ból brzucha, niestrawność, biegunka, nudności, zapalenie żołądka i jelit, ból stawów lub kości, ból pleców, krew w moczu, infekcja dróg moczowych, objawy podobne do grypy, ból.

Często obserwowano również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi, wzrost mocznika lub kwasu moczowego we krwi, wzrost wartości badań funkcji wątroby lub mięśni.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Szybkie reakcje alergiczne, które mogą objąć cały organizm i powodować trudności w oddychaniu, a także szybkie obniżenie ciśnienia krwi, które może prowadzić nawet do omdlenia (reakcje anafilaktyczne), obrzęk twarzy, dławica (ból lub uczucie niedogodności w klatce piersiowej, znana jako dławica piersiowa), uczucie niedoboru, alergiczną wysypkę skórną, swędzenie, wysypkę (egzantem), obrzęk skóry (pokrzywka).

Rzadko obserwowano również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Spadek liczby jednego z rodzajów komórek krwi, tzw. płytek krwi (trombocytopenia).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Pogorszenie funkcji nerek, brak energii.

Angioedema jelitowe: obrzęk jelit, objawiający się takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Rzadko zaobserwowano również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu potasu we krwi.

Hydrochlorothiazid:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Zmiany w badaniach krwi, w tym: wzrost poziomu tłuszczu we krwi i kwasu moczowego.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Zaburzenia świadomości, ból brzucha, dyskomfort żołądka, uczucie wzdęcia, biegunka, nudności, wymioty, zaparcia, wydzielanie glukozy z moczem (glukozuria).

Zaobserwowano również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu kreatyniny, mocznika, wapnia i cukru we krwi, spadek poziomu chloru, potasu, magnezu i sodu we krwi. Wzrost amylazy osocza (hiperamylazemia).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Spadek lub utrata apetytu, ciężkie trudności w oddychaniu, reakcje anafilaktyczne skóry (reakcje nadwrażliwości), pogorszenie istniejącej krótkowzroczności, rumień, reakcje skórne na światło, swędzenie, plamy lub plamki fioletowego koloru na skórze spowodowane drobnymi krwawieniami (purpura), obrzęk skóry (pokrzywka).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Zapalenie i ból gruczołów ślinowych (sialoadenitis), zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, anemia, zanik szpiku kostnego, niepokój, depresja, trudności ze snem, uczucie utraty zainteresowania (apacja), mrowienie i drętwienie (parestezja), drgawki, żółtawe postrzeganie przedmiotów, zamazane widzenie, suchość oczu, nieregularne bicie serca, zapalenie naczyń krwionośnych, zakrzepica (tromboza lub embolia), zapalenie płuc, gromadzenie się płynu w płucach, zapalenie trzustki, żółtaczka, infekcja pęcherza żółciowego, objawy toczenia rumieniowatego układowego, takie jak wysypka, bóle stawów i zimne dłonie i palce, reakcje alergiczne skóry, łuszczenie się i pęcherze na skórze, niezakaźne zapalenie nerek (nephritis interstitialis), gorączka, osłabienie mięśni (które czasem powoduje zaburzenia ruchu).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Zaburzenia równowagi elektrolitowej, które mogą powodować nieprawidłowo niski poziom chloru we krwi (alkalosis hipochlorymiczna), zablokowanie jelita (ileus paralityczny).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Zaburzenia widzenia lub ból oczu spowodowane podwyższonym ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroideus) lub ostrego glaukomu zamkniętociągowego).

Rak skóry i warg (naczyniakowłokliniak skóry nieczerniakowy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Olmesartan/Hydrochlorothiazidum Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu przydatności do użycia podanego na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Termin przydatności do użycia oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Olmesartanu/Hydrochlorothiazid Stada

Substancje czynne to olmesartanu medoxomil i hydrochlorothiazid.

Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg olmesartanu medoxomil i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, crospowidon, bezwodny dwutlenek krzemu, stearyna magnetyczna, hipromeloza, polietylenoglikol, dwutlenek tytanu (E 171) oraz tlenki żelaza (III) żółte/czerwone (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olmesartan/Hydrochlorothiazid Stada 20 mg/12,5 mg to tabletki powlekane, barwy beżowej, o kształcie okrągłym, dwuwypukłe, o średnicy 8 mm.

Tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blisterowych z folii oPA-Al-PVC uszczelnionych folią aluminiową, zawierających 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 156 lub 168 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona) Hiszpania

[email protected]

Producent

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Irlandia

lub

STADA M&D SRL

Str. Trascaului nr. 10,

Municipiul Turda,

Judet Cluj 401135,

Rumunia

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania Olmesartán/Hidroclorotiazida Stada 20 mg /12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Irlandia Olmesartan/Hydrochlorothiazide Clonmel 20 mg/12.5 mg film-coated tablets

Portugalia Olmesartan + Hidroclorotiazida Ciclum

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Styczeń 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/