Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Олмесартан/гідрохлоротіазид Пенса Фарма 40 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Олмесартан медоксоміл / гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.

Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
- Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Олмесартан/гідрохлоротіазид Пенса Фарма і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Олмесартан/гідрохлоротіазид Пенса Фарма
Як застосовувати Олмесартан/гідрохлоротіазид Пенса Фарма
Можливі побічні ефекти
Зберігання Олмесартан/гідрохлоротіазид Пенса Фарма
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Олмесартан/гідрохлоротіазид Пенса Фарма і для чого його застосовують

Олмесартан/гідрохлоротіазид Пенса Фарма містить два діючих речовини — олмесартан медоксоміл та гідрохлоротіазид, які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії):

• Олмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами рецепторів ангіотензину ІІ. Він знижує артеріальний тиск, розслаблюючи судини.

• Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, які називаються тіазидними діуретиками.
Він знижує артеріальний тиск, сприяючи виведенню надлишку рідини з організму за рахунок збільшення утворення сечі нирками.

Олмесартан/гідрохлоротіазид Пенса Фарма призначається лише у тому випадку, якщо лікування лише олмесартаном не забезпечило достатнього контролю артеріального тиску. Сумісне застосування обох діючих речовин у складі Олмесартан/гідрохлоротіазид Пенса Фарма сприяє більшому зниженню артеріального тиску, ніж застосування кожної з цих речовин окремо.

Можливо, ви вже приймаєте ліки для лікування підвищеного артеріального тиску, але ваш лікар вважає за необхідне додати Олмесартан/гідрохлоротіазид Пенса Фарма, щоб краще знизити тиск.

Підвищений артеріальний тиск можна контролювати за допомогою ліків, таких як Олмесартан/гідрохлоротіазид Пенса Фарма. Ймовірно, ваш лікар також радив вам внести певні зміни до способу життя, щоб допомогти знизити артеріальний тиск (наприклад, схуднути, кинути палити, зменшити споживання алкоголю та зменшити кількість солі у раціоні). Ваш лікар, можливо, також рекомендував вам регулярно виконувати фізичні вправи, наприклад, ходьбу або плавання. Дуже важливо дотримуватися порад свого лікаря.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Олмесартан/гідрохлоротіазид Пенса Фарма

Не приймайте Олмесартан/гідрохлоротіазид Пенса Фарма:

Якщо ви маєте алергію на олмесартан медоксоміл або гідрохлоротіазид, або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6), або на речовини, подібні до гідрохлоротіазиду (сульфонаміди).
Якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Також краще уникати прийому олмесартану/гідрохлоротіазиду на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).
Якщо у вас тяжкі захворювання нирок.
Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і вам проводиться лікування препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.
Якщо у вас низький рівень калію або натрію в крові, високий рівень кальцію або сечової кислоти в крові (з симптомами подагри або каменів у нирках), які не покращуються під час лікування.
Якщо у вас тяжкі захворювання печінки, жовтяниця (жовтий колір шкіри та очей) або порушення відтоку жовчі з жовчного міхура (жовчна обструкція, наприклад, через жовчні камені).

Якщо ви вважаєте, що один із цих випадків стосується вас, або не впевнені — не приймайте таблетки. Проконсультуйтесь з лікарем і дотримуйтесь його порад.

Попередження та застереження:

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком прийому Олмесартан/гідрохлоротіазид Пенса Фарма.

Перед прийомом таблеток повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії):

інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові захворювання, пов’язані з діабетом.
аліскірен.

Ваш лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Олмесартан/гідрохлоротіазид Пенса Фарма».

Перед прийомом таблеток повідомте лікареві, якщо у вас є будь-які з наступних станів здоров’я:

Легкі або помірні ниркові захворювання або нещодавно проведена трансплантація нирки.
Захворювання печінки.
Серцева недостатність або захворювання клапанів серця чи серцевого м’язу.
Блювота (з ознаками запаморочення) або діарея, яка є тяжкою або триває кілька днів.
Лікування високими дозами препаратів, що підвищують виділення сечі (діуретики), або дотримання дієти з низьким вмістом солі.
Порушення роботи надниркових залоз (наприклад, первинний гіперальдостеронізм).
Цукровий діабет.
Вовчакова вовчака (аутоімунне захворювання).
Алергія або астма.
Якщо у вас був рак шкіри або у вас з’являється неочікувана шкірна ураження під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування високих доз, може підвищувати ризик розвитку деяких форм раку шкіри та губ (некріпомний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Олмесартан/гідрохлоротіазид Пенса Фарма.
Якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або накопичення рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо після прийому олмесартану/гідрохлоротіазиду у вас розвинеться задишка або тяжке утруднення дихання, негайно зверніться до лікаря.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

Тяжка, тривала діарея, що призводить до значної втрати ваги. Лікар оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжити лікування гіпертензії.
Якщо у вас з’явиться погіршення зору або біль у очах — це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або ознаки розвитку глаукоми (підвищення тиску в очах). Ці симптоми можуть виникнути протягом декількох годин або тижня після прийому олмесартану/гідрохлоротіазиду. Припиніть лікування та негайно зверніться за медичною допомогою.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому Олмесартан/гідрохлоротіазид Пенса Фарма. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Олмесартан/гідрохлоротіазид Пенса Фарма.

Лікар може захотіти частіше вас оглядати та проводити аналізи, якщо у вас є будь-які з цих проблем.

Олмесартан/гідрохлоротіазид Пенса Фарма може спричинити підвищення рівня жирів та сечової кислоти (що призводить до подагри — болючого набряку суглобів) у крові. Лікар, ймовірно, періодично буде проводити аналізи крові для контролю цих можливих змін.

Може виникнути зміна рівня в крові певних речовин, що називаються електролітами. Лікар, ймовірно, буде періодично проводити аналізи крові для контролю цієї можливої зміни. Деякі ознаки змін електролітів: спрага, сухість у роті, болі в м’язах або судоми, втома м’язів, слабкість, повільна реакція, втома, сонливість або непокій, нудота, блювота, зменшення потреби в сечовипусканні, прискорене серцебиття. Повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів.

Як і при застосуванні будь-яких інших препаратів, що знижують артеріальний тиск, надмірне зниження тиску у пацієнтів із порушенням кровотоку в серці або мозку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту. Тому лікар уважно контролюватиме ваш артеріальний тиск.

Якщо вам потрібно пройти обстеження функції паращитовидних залоз, ви повинні припинити прийом Олмесартан/гідрохлоротіазид Пенса Фарма перед проведенням цих досліджень.

Спортсменам повідомляється, що цей препарат містить компонент, який може призвести до позитивного результату у допінг-контролі.

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні. Використання Олмесартан/гідрохлоротіазид Пенса Фарма не рекомендовано на початку вагітності, і не слід приймати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині (див. розділ «Вагітність»).

Діти та підлітки:

Олмесартан/гідрохлоротіазид Пенса Фарма не рекомендовано для дітей та підлітків молодше 18 років.

Застосування Олмесартан/гідрохлоротіазид Пенса Фарма з іншими лікарськими засобами:

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо буде потрібно приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту про будь-які з наступних препаратів:

Інші засоби для зниження артеріального тиску (антигіпертензивні), оскільки вони можуть посилювати дію олмесартану/гідрохлоротіазиду.

Лікар може змінити дозу або вжити інших заходів безпеки:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Олмесартан/гідрохлоротіазид Пенса Фарма» та «Попередження та застереження»).

Препарати, що можуть змінювати рівень калію в крові при одночасному застосуванні з олмесартаном/гідрохлоротіазидом. До них належать:
Препарати калію (а також замінники солі, що містять калій).
Засоби, що підвищують виділення сечі (діуретики).
Гепарин (для розрідження крові).
Слабковідні.
Стероїди.
Адренокортикотропний гормон (АКТГ).
Карбеноксолон (препарат для лікування виразок рота та шлунка).
Натрію пініцилін G (антибіотик, відомий також як бензилпеніцилін натрію).
Деякі знеболювальні, такі як аспірин або саліцилати.

??? Літій (препарат для лікування порушень настрою та деяких видів депресії) при одночасному застосуванні з олмесартаном/гідрохлоротіазидом може підвищувати свою токсичність. Якщо вам необхідно приймати літій, лікар контролюватиме його рівень у крові.

Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (препарати для зняття болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), при одночасному застосуванні з олмесартаном/гідрохлоротіазидом можуть підвищувати ризик ниркової недостатності та знижувати ефект олмесартану/гідрохлоротіазиду.
Засоби, що спричиняють сонливість, седативні та антидепресанти, при застосуванні разом з олмесартаном/гідрохлоротіазидом можуть спричинити раптове зниження артеріального тиску при підйомі.
Деякі препарати, такі як баклофен та тубокурарин, що використовуються як м’язові релаксанти.
Аміфостин та інші препарати для лікування раку, такі як циклофосфамід або метотрексат.
Гідрохлорид колесевеламу — препарат, що знижує рівень холестерину в крові, оскільки може зменшувати ефект олмесартану/гідрохлоротіазиду. Лікар може порадити приймати олмесартан/гідрохлоротіазид принаймні за 4 години до колесевеламу гідрохлориду.
Холестирамін та колестипол — препарати для зниження рівня жирів у крові.
Антихолінергічні препарати, такі як атропін та біпериден.
Препарати, такі як тіорідазин, хлорпромазин, левомепромазин, тріфлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, амісулприд, пімозид, сультоприд, тіаприд, дроперидол або галоперидол, що використовуються для лікування певних психічних розладів.
Деякі препарати, такі як хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол або дигіталіс, що використовуються для лікування захворювань серця.
Препарати, такі як мізоластин, пентамідин, терфенадин, дофетилід, ібутілід або ін’єкційна еритроміцин, що можуть змінювати серцевий ритм.
Пероральні цукрознижувальні препарати, такі як метформін, або інсулін, що використовуються для зниження рівня цукру в крові.
Бета-блокатори та діазоксид — препарати, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску або низького рівня цукру в крові відповідно, оскільки олмесартан/гідрохлоротіазид може посилювати їхній ефект підвищення рівня цукру в крові.
Метілдопа — препарат для лікування підвищеного артеріального тиску.
Препарати, такі як норадреналін, що використовуються для підвищення артеріального тиску та зниження частоти серцевих скорочень.
Діфеманіл — використовується для лікування повільного серцебиття або зменшення пітливості.
Препарати, такі як пробенецид, сульфінпіразон та алопуринол, що використовуються для лікування подагри.
Препарати кальцію.
Амантадин — противірусний препарат.
Циклоспорин — препарат, що використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів.
Антибіотики групи тетрациклінів або еспарфлоксацин.
Амфотерцин — препарат для лікування грибкових інфекцій.
Деякі антациди, що використовуються для лікування надлишку кислоти в шлунку, такі як гідроксид алюмінію та магнію, оскільки можуть трохи знижувати ефект олмесартану/гідрохлоротіазиду.
Цизаприд — використовується для прискорення руху їжі в шлунку та кишечнику.
Галофантрин — використовується для лікування малярії.

Прийом Олмесартан/гідрохлоротіазид Пенса Фарма з їжею та напоями

Олмесартан/гідрохлоротіазид можна приймати з їжею або без неї.

Будьте обережні при вживанні алкоголю під час прийому олмесартану/гідрохлоротіазиду, оскільки деякі люди відчувають слабкість або запаморочення. Якщо це трапляється — не вживайте алкоголь, включаючи вино, пиво або безалкогольні напої з алкоголем.

Пацієнти негроїдної раси:

Як і при застосуванні інших подібних препаратів, ефект зниження артеріального тиску від Олмесартан/гідрохлоротіазид Пенса Фарма трохи менший у пацієнтів негроїдної раси.

Вагітність та годування грудьми:

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Лікар, як правило, порадить вам припинити прийом Олмесартан/гідрохлоротіазид Пенса Фарма до настання вагітності або якнайшвидше після її виявлення та призначить інший препарат замість Олмесартан/гідрохлоротіазид Пенса Фарма. Використання Олмесартан/гідрохлоротіазид Пенса Фарма під час вагітності не рекомендовано, і його категорично заборонено приймати після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині.

Годування грудьми

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити.
Використання Олмесартан/гідрохлоротіазид Пенса Фарма під час лактації не рекомендовано, і лікар вибере інший препарат, якщо ви бажаєте годувати дитину грудьми.

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Застосування в спортсменів

Спортсменам повідомляється, що цей препарат містить компонент (гідрохлоротіазид), який може призвести до позитивного результату у допінг-контролі.

Керування транспортними засобами та використання механізмів:

Ви можете відчувати сонливість або запаморочення під час лікування гіпертензії. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми, доки симптоми не зникнуть. Проконсультуйтесь з лікарем.

Інформація про допоміжні речовини:

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Олмесартан/гідрохлоротіазид Пенса Фарма

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — 1 таблетка Олмесартан/гідрохлоротіазид Пенса Фарма 40 мг/12,5 мг на добу. Якщо артеріальний тиск недостатньо контролюється, ваш лікар може змінити дозу на 1 таблетку Олмесартан/гідрохлоротіазид Пенса Фарма 40 мг/25 мг на добу.

Таблетки приймайте запиваючи водою. Якщо можливо, приймайте їх щодня о тій самій годині, наприклад, під час сніданку. Важливо продовжувати застосовувати Олмесартан/гідрохлоротіазид Пенса Фарма до тих пір, поки ваш лікар не скаже припинити лікування.

Якщо ви прийняли більше Олмесартан/гідрохлоротіазид Пенса Фарма, ніж потрібно:

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж передбачено, або якщо дитина випадково прийняла одну або кілька таблеток, негайно зверніться до лікаря або в найближчий швидку допомогу та візьміть з собою упаковку препарату.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Олмесартан/гідрохлоротіазид Пенса Фарма:

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили застосування Олмесартан/гідрохлоротіазид Пенса Фарма:

Важливо продовжувати застосовувати олмесартан/гідрохлоротіазид, якщо тільки ваш лікар не порадив припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Однак, наступні побічні ефекти можуть бути серйозними:

У рідких випадках можуть виникати алергічні реакції, які можуть впливати на весь організм, з набряком обличчя, рота і/або гортані, разом із сверблячкою та висипом на шкірі. Якщо це трапилося з вами, припиніть прийом Олмесартан/гідрохлоротіазид Пенса Фарма та негайно зверніться до лікаря.
Олмесартан / гідрохлоротіазид Пенса Фарма може спричинити різке зниження артеріального тиску у пацієнтів, які схильні до цього, або як наслідок алергічної реакції. Іноді можуть виникати запаморочення або непритомність. Якщо це трапилося з вами, припиніть прийом Олмесартан/гідрохлоротіазид Пенса Фарма, негайно зверніться до лікаря та залишайтеся в положенні лежачи на спині.
Невідома частота: Якщо ви помітили жовте забарвлення білка очей, темне забарвлення сечі, сверблячку шкіри, навіть якщо ви вже давно приймаєте лікарський засіб Олмесартан/гідрохлоротіазид Пенса Фарма, негайно зв’яжіться з лікарем, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування артеріальної гіпертензії.

Олмесартан / гідрохлоротіазид Пенса Фарма — це комбінація двох активних речовин. Нижче наведена інформація, по-перше, про побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні комбінації олмесартану / гідрохлоротіазиду (окрім уже згаданих вище), а по-друге — про побічні ефекти, відомі для кожного з двох активних компонентів окремо.

Це інші відомі побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні Олмесартан/гідрохлоротіазид Пенса Фарма:

Якщо ці ефекти виникають, вони часто є незначними, і припиняти лікування не потрібно.

Побічні ефекти, що спостерігаються часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

Запаморочення, слабкість, головний біль, втому, біль у грудях, набряків гомілок, стоп, ніг, рук або плечей.

Побічні ефекти, що спостерігаються нечасто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

Прискорене або сильне серцебиття (серцебиття), висип, екзема, запаморочення, кашель, нездужання шлунка, біль у животі, нудота, блювота, діарея, судоми у м’язах та біль у м’язах, біль у суглобах, руках і ногах, біль у спині, порушення ерекції у чоловіків, наявність крові в сечі.

Також іноді спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Підвищення рівня жирів у крові, підвищення сечовини або сечової кислоти в крові, підвищення креатиніну, підвищення або зниження рівня калію в крові, підвищення рівня кальцію в крові, підвищення цукру в крові, підвищення показників функції печінки. Ваш лікар буде контролювати вас за допомогою аналізу крові та повідомить, чи потрібно вам щось робити.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

Почуття нездужання, порушення свідомості, набряк шкіри (крурпи), гостра ниркова недостатність.

Також у рідких випадках спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Підвищення рівня азоту сечовини в крові, зниження рівня гемоглобіну та гематокриту. Ваш лікар буде контролювати вас за допомогою аналізу крові та повідомить, чи потрібно вам щось робити.

Додаткові побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні окремо олмесартану медоксомілу або гідрохлоротіазиду, але не при застосуванні Олмесартан/гідрохлоротіазид Пенса Фарма або з більшою частотою:

Олмесартан медоксоміл:

Побічні ефекти, що спостерігаються часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

Бронхіт, кашель, закладеність та виділення з носа, біль у горлі, біль у животі, нездужання шлунка, діарея, нудота, гастроентерит, біль у суглобах або кістках, біль у спині, наявність крові в сечі, інфекція сечовивідних шляхів, симптоми, схожі на грип, біль.

Також часто спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Підвищення рівня жирів у крові, підвищення сечовини або сечової кислоти в крові, підвищення показників функції печінки або м’язів.

Побічні ефекти, що спостерігаються нечасто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

Швидкі алергічні реакції, які можуть впливати на весь організм і можуть спричинити труднощі з диханням, а також різке зниження артеріального тиску, що може призвести навіть до непритомності (анапілактичні реакції), набряк обличчя, стенокардія (біль або неприємні відчуття в грудях, відомі як стенокардія), почуття нездужання, алергічний висип на шкірі, сверблячка, ексантема (висип на шкірі), набряк шкіри (крурпи).

Також іноді спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Зниження кількості одного з видів кров’яних клітин — тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

Погіршення функції нирок, відчуття відсутності енергії.

Також рідко спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Підвищення рівня калію в крові.

Інтерстиціальний набряк кишечника (ангіоедема кишечника): набряк кишечника, що проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Гідрохлоротіазид:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб):

Зміни в аналізах крові, зокрема: підвищення рівня жирів у крові та рівня сечової кислоти.

Побічні ефекти, що спостерігаються часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

Почуття сплутаності, біль у животі, нездужання шлунка, відчуття набряку, діарея, нудота, блювота, запор, виділення глюкози з сечею.

Також спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Підвищення рівня креатиніну, сечовини, кальцію та цукру в крові, зниження рівня хлоридів, калію, магнію та натрію в крові. Підвищення сироваткової амілази (гіперамілаземія).

Побічні ефекти, що спостерігаються нечасто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

Зниження або відсутність апетиту, важке дихання, анафілактичні реакції шкіри (реакції гіперчутливості), погіршення існуючої міопії, еритема, шкірні реакції на світло, сверблячка, пурпура (фіолетові плями або крапки на шкірі через дрібні крововиливи), набряк шкіри (крурпи).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

Запалення та біль у слинних залозах, зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження кількості тромбоцитів у крові, анемія, пригніблення кісткового мозку, тривожність, депресія, проблеми зі сном, відчуття втрати інтересу (апатія), поколювання та оніміння, напади (судоми), жовте забарвлення предметів при погляді на них, розмите зору, сухість очей, нерегулярне серцебиття, запалення кровоносних судин, утворення тромбів (тромбоз або емболія), запалення легень, накопичення рідини в легенях, запалення підшлункової залози, жовтяниця, інфекція жовчного міхура, симптоми системного червоного вовчака, такі як висип, біль у суглобах, холодні руки та пальці, алергічні реакції шкіри, відшарування шкіри та бульбашки, неінфекційне запалення нирок (інтерстиціальний нефрит), лихоманка, слабкість м’язів (що іноді призводить до порушення рухів).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

Порушення електролітного балансу, що може призводити до аномально низького рівня хлоридів у крові (гіпохлоремічний алкалоз), обструкція кишечника (паралітична кишкова непрохідність).

Гостра дихальна недостатність (симптоми включають важке дихання, лихоманку, слабкість та сплутаність свідомості).

Побічні ефекти з невідомою частотою (не може бути оцінено на основі наявних даних): Зниження гостроти зору та біль у очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний відшарування) або гострий закритокутовий глаукома], рак шкіри та губ (некомеланомний рак шкіри).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Олмесартану/гідрохлоротіазиду Пенса Фарма

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері (після «CAD.»). Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олмесартан/гідрохлоротіазид Пенса Фарма

Діючою речовиною є олмесартан та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка містить 40 мг олмесартану (у формі олмесартан медоксомілу) та 25 мг гідрохлоротіазиду.

Інші складові:

ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, полівінілпірролідон, гідроксипропілцелюлоза та стеарат магнію;
плівкове вкриття таблетки: Опадрі Y-1-7000 (гіпромелоза, діоксид титану та макрогол), жовте оксид заліза та червоне оксид заліза.

Див. розділ 2: інформація про допоміжні речовини.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Олмесартан/гідрохлоротіазид Пенса Фарма 40 мг/25 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, світло-рожеві, овальні, двоопуклі, з логотипом D4 на одній стороні.

Препарат постачається в алюмінієво-алюмінієвих блистерних упаковках. Кожна упаковка містить 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію:

Towa Pharmaceutical, S.A.
вул. де Сант Марті, 75-97
08107 Мартореллес (Барселона)
Іспанія

Виробник:

Laboratorios Cinfa, S.A.
Олаз-Чіпі, 10 — Промисловий район Арета 31620
Уарте-Памплона. Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Лютий 2025

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів: http://www.aemps.gob.es