Olmesartan/hydrochlorothiazide Pensapharma 40 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Olmesartán / hidroclorotiazida pensa pharma 40 mg / 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Olmesartán medoxomilo / hidroclorotiazida

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Olmesartán / hidroclorotiazida Pensa Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Olmesartán / hidroclorotiazida Pensa Pharma
3. Jak stosować Olmesartán / hidroclorotiazida Pensa Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Olmesartán / hidroclorotiazida Pensa Pharma
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Olmesartán / hydrochlorothiazidum Pensa Pharma i w jakich przypadkach się go stosuje

Olmesartán / hydrochlorothiazidum Pensa Pharma zawiera dwa składniki czynne: olmesartanum medoxomil i hydrochlorothiazidum, stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego):

• olmesartanum medoxomil należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II. Obniża ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne;

• hydrochlorothiazidum należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi. Obniża ciśnienie krwi, pomagając w usuwaniu nadmiaru płynów z organizmu poprzez zwiększenie wydzielania moczu przez nerki.

Lek olmesartán / hydrochlorothiazidum będzie podawany tylko wtedy, gdy leczenie samym olmesartanem nie zapewniło wystarczającego kontroli ciśnienia krwi. Stosowanie obu substancji czynnych w połączeniu w leku Olmesartán / hydrochlorothiazidum Pensa Pharma skutkuje większym obniżeniem ciśnienia krwi niż zastosowanie każdej substancji z osobna.

Może się zdarzyć, że już przyjmuje Pan/Pani leki na nadciśnienie tętnicze, ale lekarz może uznać za konieczne, aby zaczął/a Pan/Pani przyjmować lek olmesartán / hydrochlorothiazidum w celu dalszego obniżenia ciśnienia krwi.

Podwyższone ciśnienie krwi można kontrolować za pomocą leków takich jak Olmesartán / hydrochlorothiazidum Pensa Pharma. Prawdopodobnie lekarz zalecił/a również wprowadzenie pewnych zmian w stylu życia, które pomogą obniżyć ciśnienie krwi (np. odchudzenie się, rzucenie palenia, ograniczenie spożycia alkoholu oraz zmniejszenie ilości soli w diecie). Lekarz mógł/mogła również zalecić regularne ćwiczenia fizyczne, takie jak chodzenie lub pływanie. Ważne jest, aby przestrzegać zaleceń lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Olmesartán / hydrochlorothiazid Pensa Pharma

Nie przyjmuj leku Olmesartán / hydrochlorothiazid Pensa Pharma:

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoksomil lub hydrochlorothiazid, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6) lub na substancje podobne do hydrochlorothiazidu (sulfonamidy).
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (Najlepiej również unikać stosowania olmesartanu / hydrochlorothiazidu na początku ciąży – patrz sekcja Ciąża).
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
• Jeśli masz niski poziom potasu lub sodu we krwi, wysoki poziom wapnia lub kwasu moczowego we krwi (z objawami dny moczanowej lub kamicy nerkowej), które nie ustępują po leczeniu.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności wątroby, żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i oczu) lub problemy z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego (zator żółciowy, np. spowodowany kamieniami w pęcherzyku żółciowym).

Jeśli uważasz, że dotyczy Cię któryś z tych przypadków lub nie jesteś pewien, nie przyjmuj tabletek. Skonsultuj się z lekarzem i postępuj zgodnie z jego wskazówkami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Olmesartán / hydrochlorothiazid Pensa Pharma.

Przed przyjmowaniem tabletek poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj leku Olmesartán / hydrochlorothiazid Pensa Pharma”.

Przed przyjmowaniem tabletek poinformuj lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących stanów zdrowia:

• Lekkie lub umiarkowane zaburzenia czynności nerek lub jeśli niedawno przeszczepiono Ci nerkę.
• Choroby wątroby.
• Niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.
• Wymioty (z zawrotami głowy) lub biegunkę, która jest ciężka lub trwa kilka dni.
• Leczenie w wysokich dawkach lekami zwiększającymi wydalanie moczu (diuretykami), lub jeśli stosujesz dietę ubogą w sól.
• Problemy z nadnerczami (np. pierwotny hiperaldosteronizm).
• Cukrzycę.
• Lupus rumieniowaty (chorobę autoimmunologiczną).
• Alergię lub astmę.
• Jeśli miałeś raka skóry lub pojawi się u Ciebie nieoczekiane zmiany skórne podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększać ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (nie-melanoma raka skóry). Ogranicz ekspozycję skóry na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania leku Olmesartán / hydrochlorothiazid Pensa Pharma.
• Jeśli miałeś problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po wcześniejszym przyjmowaniu hydrochlorothiazidu. Jeśli pojawia się duszność lub ciężki brak tchu po zażyciu olmesartanu / hydrochlorothiazidu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Ciężka, trwająca biegunka prowadząca do znacznego spadku masy ciała. Lekarz oceni objawy i zadecyduje o dalszym postępowaniu w leczeniu nadciśnienia.
• Jeśli doświadczasz zmniejszenia ostrości widzenia lub bólu oka – mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniowej błonie oka (wylew choroideowy) lub oznaki rozwoju jaskry, czyli zwiększenia ciśnienia w oczach, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po zażyciu olmesartanu / hydrochlorothiazidu. Należy przerwać leczenie i natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawiają się u Ciebie bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka po przyjęciu leku Olmesartán / hydrochlorothiazid Pensa Pharma. Lekarz zadecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie stosowania leku Olmesartán / hydrochlorothiazid Pensa Pharma.

Lekarz może chcieć widywać Cię częściej i wykonać dodatkowe badania, jeśli masz którykolwiek z tych problemów.

Lek Olmesartán / hydrochlorothiazid Pensa Pharma może powodować wzrost poziomu tłuszczów i kwasu moczowego (powodującego dny moczanową – bolesne obrzęki stawów) we krwi. Lekarz prawdopodobnie będzie od czasu do czasu wykonywał badania krwi w celu monitorowania tych możliwych zaburzeń.

Może dojść do zmiany poziomu we krwi niektórych substancji chemicznych zwanych elektrolitami. Lekarz prawdopodobnie będzie od czasu do czasu wykonywał badania krwi w celu monitorowania tej możliwej zmiany. Niektóre objawy zaburzeń elektrolitowych to: pragnienie, suchość w ustach, bóle mięśni lub skurcze, osłabienie mięśni, niskie ciśnienie krwi (hipotensja), uczucie słabości, powolności, zmęczenia, senności lub niepokoju, nudności, wymioty, mniejsza potrzeba oddawania moczu, przyspieszone tętno. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Tak jak w przypadku każdego innego leku obniżającego ciśnienie krwi, nadmierne obniżenie ciśnienia u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Dlatego lekarz będzie dokładnie kontrolować Twoje ciśnienie krwi.

Jeśli masz wykonywane badania czynności tarczycy, należy przerwać przyjmowanie leku Olmesartán / hydrochlorothiazid Pensa Pharma przed wykonaniem tych badań.

Uwaga dla sportowców: ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik testu na doping.

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Olmesartán / hydrochlorothiazid Pensa Pharma na początku ciąży, a nie należy go przyjmować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli zostanie zażyty w tym okresie (patrz sekcja Ciąża).

Dzieci i młodzież:

Lek Olmesartán / hydrochlorothiazid Pensa Pharma nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie leku Olmesartán / hydrochlorothiazid Pensa Pharma z innymi lekami:

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub mógłbyś mieć potrzebę stosowania innych leków.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceuty o następujących lekach:

• Inne leki obniżające ciśnienie krwi (lekami przeciwhypertensyjnymi), ponieważ mogą nasilać działanie olmesartanu / hydrochlorothiazidu.

Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj leku Olmesartán / hydrochlorothiazid Pensa Pharma” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Leki, które mogą zmieniać poziom potasu we krwi, jeśli stosowane jednocześnie z olmesartanem / hydrochlorothiazidem. Obejmują one:

• Suplementy potasu (a także substytuty soli zawierające potas).

• Leki zwiększające wydalanie moczu (diuretyki).

• Heparinę (do rozrzedzania krwi).

• Laxatywy.

• Steroidy.

• Hormon adrenokortykotropowy (ACTH).

• Karbenoksolonę (lek stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej i żołądka).

• Penicylinę G sodową (antybiotyk zwaną również benzylpenicyliną sodową).

• Niektóre leki przeciwbólowe, takie jak kwas acetylosalicylowy lub salicylany.

??? Lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych typów depresji) może mieć zwiększoną toksyczność, jeśli stosowany jednocześnie z olmesartanem / hydrochlorothiazidem. Jeśli musisz przyjmować lit, lekarz będzie monitorować poziom litu we krwi.

• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID) (stosowane do łagodzenia bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów), jeśli stosowane jednocześnie z olmesartanem / hydrochlorothiazidem, mogą zwiększać ryzyko niewydolności nerek i zmniejszać działanie olmesartanu / hydrochlorothiazidu.
• Leki nasenne, środki uspokajające i antydepresanty, stosowane razem z olmesartanem / hydrochlorothiazidem, mogą powodować nagłe obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu.
• Niektóre leki, takie jak baklofen i tubokuraryna, stosowane jako rozkurcze mięśni.
• Amifostynę i inne leki stosowane w leczeniu nowotworów, takie jak cyklofosfamid lub metotreksat.
• Kolesewelam chlorowodorek, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, który może zmniejszać działanie olmesartanu / hydrochlorothiazidu. Lekarz może zalecić przyjmowanie olmesartanu / hydrochlorothiazidu co najmniej 4 godziny przed kolesewelamem chlorowodorkiem.
• Kolestyraminę i kolestypol, leki obniżające poziom tłuszczów we krwi.
• Leki antycholinergiczne, takie jak atropina i biperidyna.
• Leki takie jak tiorydazyna, chlorpromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, cyamemazyna, sulpiryda, amisulpryda, pimocydyna, sultopryda, tiapryda, droperydol lub haloperydol, stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychiatrycznych.
• Niektóre leki, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, disopirydyna, amiodaron, sotalol lub cyfrowiec, stosowane w leczeniu chorób serca.
• Leki takie jak mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetylida, ibutylyda lub wstrzykiwana erytromycyna, które mogą zmieniać rytm serca.
• Leki doustne przeciwcukrzycowe, takie jak metformyna, lub insulinę, stosowane do obniżania poziomu glukozy we krwi.
• Beta-bloker i diazoksyd, leki stosowane odpowiednio w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub niskiego poziomu glukozy we krwi, ponieważ olmesartan / hydrochlorothiazid może nasilać działanie tych leków zwiększające poziom glukozy we krwi.
• Metyldopę, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• Leki takie jak noradrenalina, stosowane do zwiększania ciśnienia krwi i zmniejszania tętna.
• Difemanil, stosowany w leczeniu powolnego tętna lub zmniejszania pocenia się.
• Leki takie jak probenecyd, sulfinpirazona i allopurinol, stosowane w leczeniu dny moczanowej.
• Suplementy wapnia.
• Amantadynę, lek przeciwwirusowy.
• Cyklosporynę, lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów.
• Antibiotyki z grupy tetracyklin lub esparfloksacynę.
• Amfoterycynę, lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych.
• Niektóre leki przeciwkwasowe stosowane w nadmiarze kwasu żołądkowego, takie jak wodorotlenek glinu i magnezu, które mogą nieznacznie zmniejszać działanie olmesartanu / hydrochlorothiazidu.
• Cisaprydę, stosowaną w celu zwiększenia ruchomości żołądka i jelit.
• Halofantrynę, stosowaną w leczeniu malarii.

Stosowanie leku Olmesartán / hydrochlorothiazid Pensa Pharma z pokarmem i napojami

Lek olmesartan / hydrochlorothiazid można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Bądź ostrożny podczas spożywania alkoholu podczas przyjmowania olmesartanu / hydrochlorothiazidu, ponieważ niektórzy ludzie odczuwają osłabienie lub zawroty głowy. Jeśli to się stanie, nie pij alkoholu, w tym wina, piwa ani napojów alkoholowych.

Pacjenci o kolorze skóry czarnym:

Podobnie jak w przypadku innych podobnych leków, działanie obniżające ciśnienie krwi leku Olmesartán / hydrochlorothiazid Pensa Pharma jest nieco mniejsze u pacjentów o kolorze skóry czarnym.

Ciąża i karmienie piersią:

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci Ci przerwanie stosowania leku Olmesartán / hydrochlorothiazid Pensa Pharma przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko dowiesz się o ciąży, i zaleci Ci inny lek zamiast Olmesartán / hydrochlorothiazid Pensa Pharma. Nie zaleca się stosowania leku Olmesartán / hydrochlorothiazid Pensa Pharma w czasie ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli zostanie zażyty od tego momentu.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Nie zaleca się stosowania leku Olmesartán / hydrochlorothiazid Pensa Pharma w czasie karmienia piersią, a lekarz wybierze inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie u sportowców

Uwaga dla sportowców: ten lek zawiera składnik (hydrochlorothiazid), który może spowodować pozytywny wynik testu na doping.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Możesz odczuwać senność lub zawroty głowy podczas leczenia nadciśnienia tętniczego. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy nie ustąpią. Skonsultuj się z lekarzem.

Informacja o substancjach pomocniczych:

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Olmesartán / hydrochlorothiazid Pensa Pharma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 tabletka Olmesartán / hydrochlorothiazid Pensa Pharma 40 mg/12,5 mg dziennie. Jeśli ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zmienić dawkę na 1 tabletkę Olmesartán / hydrochlorothiazid Pensa Pharma 40 mg/25 mg dziennie.

Tabletki należy przyjmować z wodą. Jeśli to możliwe, przyjmuj dawkę o tej samej porze każdego dnia, np. podczas śniadania. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku Olmesartán / hydrochlorothiazid Pensa Pharma aż do momentu, gdy lekarz zaleci jego odstawienie.

Jeśli przyjmiesz więcej niż powinieneś Olmesartán / hydrochlorothiazid Pensa Pharma:

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono lub dziecko przypadkowo połknie jedną lub więcej tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj do najbliższego szpitala z intensywną opieką medyczną i zabierz ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacji, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomnisz wziąć Olmesartán / hydrochlorothiazid Pensa Pharma:

Jeśli zapomniałeś wziąć dawkę, przyjmij następną dawkę następnego dnia, zgodnie z zaleceniem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Olmesartán / hydrochlorothiazid Pensa Pharma:

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie olmesartanu / hydrochlorothiazidu, chyba że lekarz zaleci przerwanie terapii.

W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jednak następujące działania niepożądane mogą być poważne:

• W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne, które mogą objąć cały organizm, w tym obrzęk twarzy, ust i/lub krtani, towarzyszący swędzeniu i wysypce skórnej. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować Olmesartán/hydrochlorotiazyd Pensa Pharma i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

• Olmesartán / hydrochlorotiazyd Pensa Pharma może powodować silne obniżenie ciśnienia krwi u osób wrażliwych lub jako wynik reakcji alergicznej. Często rzadko występuje omdlenie lub zawroty głowy. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować Olmesartán/hydrochlorotiazyd Pensa Pharma, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem i leż nieruchomo w pozycji poziomej.

• Częstość nieznana: Jeśli zauważysz żółtawe zabarwienie białka oka, ciemny kolor moczu, swędzenie skóry, nawet jeśli rozpoczęcie leczenia Olmesartánem/hydrochlorotiazydem Pensa Pharma miało miejsce dawno temu, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, który oceni objawy i zdecyduje, jak dalej postępować w leczeniu nadciśnienia.

Olmesartán / hydrochlorotiazyd Pensa Pharma to kombinacja dwóch substancji czynnych. Poniższa informacja po raz pierwszy opisuje działania niepożądane zgłaszane dotychczas w przypadku kombinacji olmesartanu/hydrochlorotiazydu (oprócz już wymienionych), a następnie działania niepożądane znane dla obu substancji czynnych stosowanych oddzielnie.

Oto inne znane dotychczas działania niepożądane związane z Olmesartánem/hydrochlorotiazydem Pensa Pharma:

Jeśli te działania wystąpią, często są one łagodne i nie ma potrzeby przerywania leczenia.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zawroty głowy, osłabienie, ból głowy, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Przyspieszone i silne bicie serca (kołatanie serca), wysypka, egzema, zawroty głowy, kaszel, niestrawność, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, skurcze mięśni i ból mięśni, ból stawów, rąk i nóg, ból pleców, zaburzenia erekcji u mężczyzn, krew w moczu.

Obserwowano również rzadko pewne zmiany w badaniach krwi, w tym:

Podwyższenie poziomu tłuszczu we krwi, podwyższenie mocznika lub kwasu moczowego we krwi, podwyższenie kreatyniny, podwyższenie lub obniżenie poziomu potasu we krwi, podwyższenie poziomu wapnia we krwi, podwyższenie poziomu cukru we krwi, podwyższenie wartości badań funkcji wątroby. Lekarz będzie kontrolować te parametry za pomocą badania krwi i poinformuje Cię, czy należy podjąć jakiekolwiek działania.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Niekonfort psychiczny, zaburzenia świadomości, obrzęk skóry (wykwity), ostre niewydolność nerek.

Obserwowano również w rzadkich przypadkach pewne zmiany w wynikach badań laboratoryjnych krwi, w tym:

Podwyższenie azotu mocznikowego we krwi (BUN), obniżenie stężenia hemoglobiny i hematokrytu. Lekarz będzie kontrolować te parametry za pomocą badania krwi i poinformuje Cię, czy należy podjąć jakiekolwiek działania.

Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu samych substancji olmesartan medoksomil lub hydrochlorotiazydu, ale nie przy stosowaniu Olmesartán/hydrochlorotiazyd Pensa Pharma lub w wyższej częstości:

Olmesartan medoksomil:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zapalenie oskrzeli, kaszel, zatkany nos i wydzielina z nosa, ból gardła, ból brzucha, niestrawność, biegunka, nudności, zapalenie żołądka i jelit, ból stawów lub kości, ból pleców, krew w moczu, infekcja dróg moczowych, objawy podobne do grypy, ból.

Obserwowano również często pewne zmiany w wynikach badań laboratoryjnych krwi, w tym:

Podwyższenie poziomu tłuszczu we krwi, podwyższenie mocznika lub kwasu moczowego we krwi, podwyższenie wartości badań funkcji wątroby lub mięśni.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Szybkie reakcje alergiczne, które mogą objąć cały organizm i mogą powodować trudności w oddychaniu, a także szybkie obniżenie ciśnienia krwi, które może prowadzić nawet do omdlenia (reakcje anafilaktyczne), obrzęk twarzy, dławica (ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, znane jako dławica piersiowa), niekomfort psychiczny, alergiczną wysypkę skórną, swędzenie, egzantem (wysypka na skórze), obrzęk skóry (wykwity).

Obserwowano również rzadko pewne zmiany w wynikach badań laboratoryjnych krwi, w tym:

Obniżenie liczby jednego z rodzajów komórek krwi zwanych płytkami krwi (trombocytopenia).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Pogorszenie funkcji nerek, brak energii.

Obserwowano również rzadko pewne zmiany w wynikach badań laboratoryjnych krwi, w tym:

Podwyższenie poziomu potasu we krwi.

Angioobrzęk jelitowy: obrzęk jelit, objawiający się takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Hydrochlorotiazyd:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Zmiany w badaniach krwi, w tym: podwyższenie poziomu tłuszczu we krwi i poziomu kwasu moczowego.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zaburzenia orientacji, ból brzucha, dyskomfort żołądka, uczucie wzdęć, biegunka, nudności, wymioty, zaparcia, wydzielanie glukozy z moczem.

Obserwowano również pewne zmiany w wynikach badań laboratoryjnych krwi, w tym:

Podwyższenie poziomu kreatyniny, mocznika, wapnia i glukozy we krwi, obniżenie poziomu chloru, potasu, magnezu i sodu we krwi, podwyższenie amylazy osocza (hiperamylazemia).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Obniżenie lub utrata apetytu, ciężkie trudności w oddychaniu, reakcje anafilaktyczne skóry (reakcje nadwrażliwości), pogorszenie istniejącej krótkowzroczności, rumień, reakcje skórne na światło, swędzenie, fioletowe plamki lub plamy na skórze spowodowane drobnymi krwotokami (purpura), obrzęk skóry (wykwity).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Zapalenie i ból gruczołów ślinowych, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, anemia, zanik szpiku kostnego, niepokój, depresja, trudności ze snem, uczucie utraty zainteresowania (apatia), mrowienie i zdrętwienie, napady (drżenie), żółtawe postrzeganie przedmiotów, zamazane widzenie, suchość oczu, nieregularne bicie serca, zapalenie naczyń krwionośnych, powstawanie skrzeplin krwi (tromboza lub embolia), zapalenie płuc, gromadzenie się płynu w płucach, zapalenie trzustki, żółtaczka, infekcja pęcherza żółciowego, objawy tocznia rumieniowatego układowego, takie jak wysypka skórna, bóle stawów i zimne ręce i palce, alergiczne reakcje skórne, łuszczenie się i pęcherze na skórze, niezakaźne zapalenie nerek (nephritis interstitialis), gorączka, osłabienie mięśni (które czasem powoduje zaburzenia ruchu).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Zaburzenia równowagi elektrolitowej, które mogą powodować nieprawidłowo obniżony poziom chloru we krwi (alkalosis hipochlorymiczna), zablokowanie przewodu pokarmowego (iłeus paralityczny).

Ostra duszność (objawy obejmują ciężkie trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): Obniżenie wzroku i ból oczu spowodowane zwiększonym ciśnieniem [możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew koroidalny) lub ostrego glaukomatu zamkniętociśnieniowego], nowotwory skóry i warg (naczyniakowe nowotwory skóry, nie-melanoma).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość przechowywania Olmesartan / hydrochlorothiazidum Pensa Pharma

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego lekarstwa po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu i na folii (po „CAD.”). Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca, który został wskazany.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i nieużywane lekarstwa należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład Olmesartán/hydrochlorothiazidum Pensa Pharma

Substancją czynną jest olmesartan i hydrochlorothiazid. Każda tabletka zawiera 40 mg olmesartanu (w postaci olmesartanu medoxomilu) i 25 mg hydrochlorothiazidu.

Pozostałe składniki to:

• jądro tabletki: celuloza mikrokryształowa, laktoza monohydrat, poliwinylopirydona, hydroksypropyloceluloza i stearyna magnezu;
• powłoka tabletki: Opadry Y-1-7000 (hipromeloza, dwutlenek tytanu i makrogol), tlenek żelaza żółty i tlenek żelaza czerwony.

Zobacz punkt 2: informacja o substancjach pomocniczych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olmesartán / hydrochlorothiazidum Pensa Pharma 40 mg / 25 mg to tabletki powlekane, jasnoróżowe, eliptyczne, dwuwypukłe, z logo D4 po jednej stronie.

Dostępne w opakowaniach blisterowych aluminiowo-aluminiowych. Każde opakowanie zawiera 28 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta 31620

Huarte-Pamplona. Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych: http://www.aemps.gob.es