Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Олмесартан/гідрохлоротіазид Пенса Фарма 20 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Олмесартан медоксоміл / гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.

Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
- Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Олмесартан/гідрохлоротіазид Пенса Фарма і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Олмесартану/гідрохлоротіазиду Пенса Фарма
Як застосовувати Олмесартан/гідрохлоротіазид Пенса Фарма
Можливі побічні ефекти
Зберігання Олмесартану/гідрохлоротіазиду Пенса Фарма
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Олмесартан/гідрохлоротіазид Пенса Фарма і для чого його застосовують

Олмесартан/гідрохлоротіазид Пенса Фарма містить дві діючі речовини — олмесартан медоксоміл та гідрохлоротіазид, які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):

• Олмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами рецепторів ангіотензину ІІ. Він знижує артеріальний тиск, розслаблюючи кровоносні судини.

• Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, які називаються тіазидними діуретиками. Він знижує артеріальний тиск, сприяючи виведенню надлишку рідини з організму шляхом збільшення утворення сечі нирками.

Олмесартан/гідрохлоротіазид призначають лише у тому випадку, якщо лікування олмесартаном окремо не забезпечило достатнього контролю артеріального тиску. Сумісне застосування обох діючих речовин у складі Олмесартан/гідрохлоротіазид Пенса Фарма сприяє більшому зниженню артеріального тиску, ніж застосування кожної з цих речовин окремо.

Можливо, ви вже приймаєте ліки для лікування підвищеного артеріального тиску, але ваш лікар вважає за необхідне додати до терапії Олмесартан/гідрохлоротіазид Пенса Фарма, щоб краще знизити тиск.

Підвищений артеріальний тиск можна контролювати за допомогою ліків, таких як Олмесартан/гідрохлоротіазид Пенса Фарма. Ймовірно, ваш лікар також радив вам внести певні зміни до способу життя, щоб допомогти знизити артеріальний тиск (наприклад, схуднути, кинути палити, зменшити споживання алкоголю та зменшити кількість солі в їжі). Ваш лікар, можливо, також радив вам регулярно виконувати фізичні вправи, наприклад, ходьбу або плавання. Дуже важливо дотримуватися порад вашого лікаря.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Олмесартан/гідрохлоротіазид Пенса Фарма

Не приймайте Олмесартан/гідрохлоротіазид Пенса Фарма:

Якщо ви маєте алергію на олмесартан медоксоміл або гідрохлоротіазид, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6) або на речовини, подібні до гідрохлоротіазиду (сульфонаміди).
Якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Також краще уникати прийому олмесартану/гідрохлоротіазиду на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).
Якщо у вас тяжкі захворювання нирок.
Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам лікують препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.
Якщо у вас низький рівень калію або натрію в крові, високий рівень кальцію або сечової кислоти в крові (з симптомами подагри або каменів у нирках), які не покращуються під час лікування.
Якщо у вас тяжкі захворювання печінки, жовтяниця (жовтий колір шкіри та очей) або порушення відтоку жовчі з жовчного міхура (біліарна обструкція, наприклад, через жовчні камені).

Якщо ви вважаєте, що до вас стосується один із цих випадків, або не впевнені — не приймайте таблетки. Проконсультуйтеся з лікарем і дотримуйтесь його порад.

Попередження та застереження:

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Олмесартан/гідрохлоротіазид Пенса Фарма.

Перед прийомом таблеток повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів для лікування високого тиску (гіпертонії):

інгібітор ензиму, що перетворює ангіотензин (ІЕАП) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом.
аліскірен.

Ваш лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Олмесартан/гідрохлоротіазид Пенса Фарма».

Перед прийомом таблеток повідомте лікареві, якщо у вас є будь-які з наступних станів:

Легкі або помірні ниркові проблеми або якщо вам нещодавно проводили трансплантацію нирки.
Захворювання печінки.
Серцева недостатність або проблеми з клапанами серця чи м’язом серця.
Блювота (зі сльозами) або діарея, яка є тяжкою або триває кілька днів.
Лікування високими дозами препаратів, що підвищують виведення сечі (діуретики), або якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.
Проблеми з наднирковими залозами (наприклад, первинний гіперальдостеронізм).
Цукровий діабет.
Вовчак (аутоімунне захворювання).
Алергія або астма.
Якщо у вас був рак шкіри або у вас з’являється несподівана шкірна зміна під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування високих доз, може підвищувати ризик деяких видів раку шкіри та губ (незащитковий рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Олмесартан/гідрохлоротіазид Пенса Фарма.
Якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або накопичення рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо у вас виникла задишка або важке утруднення дихання після прийому олмесартану/гідрохлоротіазиду, негайно зверніться до лікаря.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли наступні симптоми:

тяжка, тривала діарея, що призводить до значної втрати ваги. Лікар оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування гіпертонії.
якщо ви відчуваєте зниження гостроти зору або болі в очах — це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці очей (хоріоїдальна ексудація) або ознаки розвитку глаукоми, підвищення тиску в очах, що може виникнути протягом декількох годин або тижня після прийому олмесартану/гідрохлоротіазиду. Необхідно припинити лікування та звернутися за медичною допомогою.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому Олмесартан/гідрохлоротіазид Пенса Фарма. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Олмесартан/гідрохлоротіазид Пенса Фарма.

Ваш лікар може бажати бачити вас частіше та проводити деякі аналізи, якщо у вас є будь-які з цих проблем.

Олмесартан/гідрохлоротіазид Пенса Фарма може спричинити підвищення рівня жирів та сечової кислоти (що призводить до подагри — болючого набряку суглобів) у крові. Ваш лікар, ймовірно, періодично буде проводити аналізи крові для контролю цих можливих змін.

Може виникнути зміна рівня в крові певних речовин, які називаються електролітами. Ваш лікар, ймовірно, періодично буде проводити аналізи крові для контролю цієї можливої зміни. Деякі ознаки змін електролітів: спрага, сухість у роті, болі в м’язах або судоми, втома м’язів, низький артеріальний тиск (гіпотензія), відчуття слабкості, повільності, втоми, сонливості або непокоя, нудота, блювота, менша потреба в сечовипусканні, прискорене серцебиття. Повідомте лікареві, якщо помітите будь-які з цих симптомів.

Як і при застосуванні будь-яких інших препаратів, що знижують тиск, надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів із порушенням кровотоку в серці або мозку може призвести до серцевого нападу або інсульту. Тому ваш лікар уважно контролюватиме ваш тиск.

Якщо вам потрібно пройти обстеження функції паращитовидних залоз, ви повинні припинити прийом Олмесартан/гідрохлоротіазид Пенса Фарма до проведення цих обстежень.

Спортсменам повідомляють, що цей препарат містить компонент, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Ви повинні повідомити лікареві, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні. Не рекомендується застосування Олмесартан/гідрохлоротіазид Пенса Фарма на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині (див. розділ «Вагітність»).

Діти та підлітки:

Олмесартан/гідрохлоротіазид Пенса Фарма не рекомендовано для дітей та підлітків молодше 18 років.

Застосування Олмесартан/гідрохлоротіазид Пенса Фарма з іншими лікарськими засобами:

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту про будь-які з наступних препаратів:

Інші засоби, що знижують тиск (антигіпертензивні), оскільки вони можуть посилювати дію олмесартану/гідрохлоротіазиду.

Можливо, лікар змінить дозу або вжитиме інших заходів обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор ензиму, що перетворює ангіотензин (ІЕАП), або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Олмесартан/гідрохлоротіазид Пенса Фарма» та «Попередження та застереження»).

Препарати, які можуть змінювати рівень калію в крові, якщо їх приймати разом з олмесартаном/гідрохлоротіазидом. До них належать:
Додатки калію (а також замінники солі, що містять калій).
Препарати, що підвищують виведення сечі (діуретики).
Гепарин (для розрідження крові).
Слабковідні.
Стероїди.
Адренокортикотропний гормон (АКТГ).
Карбеноксолон (препарат для лікування виразок рота та шлунка).
Натрієва пініциліна G (антибіотик, відомий також як натрієва бензилпеніциліна).
Деякі знеболювальні, такі як аспірин або саліцилати.

??? Літій (препарат, що використовується для лікування змін настрою та деяких видів депресії) може мати підвищену токсичність при одночасному застосуванні з олмесартаном/гідрохлоротіазидом. Якщо вам необхідно приймати літій, ваш лікар контролюватиме рівень літію в крові.

Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (препарати, що використовуються для зняття болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), при одночасному застосуванні з олмесартаном/гідрохлоротіазидом можуть підвищувати ризик ниркової недостатності та зменшувати ефект олмесартану/гідрохлоротіазиду.
Засоби, що спричиняють сонливість, седативні та антидепресанти, при застосуванні разом з олмесартаном/гідрохлоротіазидом можуть спричинити раптове зниження артеріального тиску при підйомі.
Деякі препарати, такі як баклофен та тубокурарин, що використовуються як м’язові релаксанти.
Аміфостин та інші препарати для лікування раку, такі як циклофосфамід або метотрексат.
Гідрохлорид колесевеламу — препарат, що знижує рівень холестерину в крові, оскільки може зменшувати ефект олмесартану/гідрохлоротіазиду. Можливо, лікар порадить приймати олмесартан/гідрохлоротіазид принаймні за 4 години до гідрохлориду колесевеламу.
Холестирамін та колестипол — препарати для зниження рівня жирів у крові.
Антихолінергічні препарати, такі як атропін та біпериден.
Препарати, такі як тіорідазин, хлорпромазин, левомепромазин, тріфлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, амісульприд, пімозид, сультоприд, тіаприд, дроперидол або галоперидол, що використовуються для лікування певних психічних розладів.
Деякі препарати, такі як хінідин, гідрохінідин, дізопірамід, аміодарон, соталол або дигіталіс, що використовуються для лікування захворювань серця.
Препарати, такі як мізоластин, пентамідин, терфенадин, дофетилід, ібутілід або ін’єкційна еритроміцин, що можуть змінювати серцевий ритм.
Пероральні цукрознижуючі препарати, такі як метформін, або інсулін, що використовуються для зниження рівня цукру в крові.
Бета-блокатори та діазоксид — препарати, що використовуються для лікування високого тиску або низького рівня цукру в крові відповідно, оскільки олмесартан/гідрохлоротіазид може посилювати ефект підвищення цукру в крові, який вони спричиняють.
Метілдофа — препарат, що використовується для лікування підвищеного артеріального тиску.
Препарати, такі як норадреналін, що використовуються для підвищення тиску та зниження частоти серцевих скорочень.
Діфеманіл — використовується для лікування повільного серцебиття або зменшення пітливості.
Препарати, такі як пробенецид, сульфінпіразон та алопуринол, що використовуються для лікування подагри.
Додатки кальцію.
Амантадин — противірусний препарат.
Циклоспорин — препарат, що використовується для запобігання відторгненню трансплантатів органів.
Антибіотики з групи тетрациклінів або еспафлоксацин.
Амфотерцин — препарат, що використовується для лікування грибкових інфекцій.
Деякі антациди, що використовуються для лікування надлишку кислоти в шлунку, такі як гідроксид алюмінію та магнію, оскільки можуть трохи знижувати ефект олмесартану/гідрохлоротіазиду.
Цізаприд — використовується для підвищення рухомості шлунка та кишечника.
Галофантрин — використовується для лікування малярії.

Прийом Олмесартан/гідрохлоротіазид Пенса Фарма з їжею та напоями

Олмесартан/гідрохлоротіазид можна приймати з їжею або без неї.

Будьте обережні, коли вживаєте алкоголь під час прийому олмесартану/гідрохлоротіазиду, оскільки деякі люди відчувають слабкість або запаморочення. Якщо це трапляється, не вживайте алкоголю, включаючи вино, пиво або безалкогольні напої з алкоголем.

Пацієнти чорної раси:

Як і при застосуванні інших подібних препаратів, ефект зниження тиску від Олмесартан/гідрохлоротіазид Пенса Фарма трохи менший у пацієнтів чорної раси.

Вагітність та годування груддю:

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Ваш лікар, як правило, порадить вам припинити прийом Олмесартан/гідрохлоротіазид Пенса Фарма до настання вагітності або якнайшвидше після її виявлення та порадить інший препарат замість Олмесартан/гідрохлоротіазид Пенса Фарма. Не рекомендується застосовувати Олмесартан/гідрохлоротіазид Пенса Фарма під час вагітності, і його ні в якому разі не слід застосовувати з третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми або збираєтеся це робити. Не рекомендується застосовувати Олмесартан/гідрохлоротіазид Пенса Фарма під час лактації, і ваш лікар обере інший спосіб лікування, якщо ви бажаєте годувати дитину.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Застосування у спортсменів

Спортсменам повідомляють, що цей препарат містить компонент (гідрохлоротіазид), який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Ви можете відчувати сонливість або запаморочення під час лікування високого тиску. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з лікарем.

Інформація про допоміжні речовини:

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Олмесартан/гідрохлоротіазид Пенса Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — 1 таблетка Олмесартан/гідрохлоротіазид Пенса Фарма 20 мг/12,5 мг на добу. Якщо артеріальний тиск недостатньо контролюється, ваш лікар може змінити дозу на 1 таблетку Олмесартан/гідрохлоротіазид Пенса Фарма 20 мг/25 мг на добу.

Таблетки приймайте з водою. Якщо можливо, приймайте їх щодня о тій самій годині, наприклад, під час сніданку. Важливо продовжувати застосовувати Олмесартан/гідрохлоротіазид Пенса Фарма до тих пір, поки ваш лікар не скаже, що можна припинити лікування.

Якщо ви прийняли більше Олмесартану/гідрохлоротіазиду Пенса Фарма, ніж потрібно:

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, або якщо дитина випадково прийняла одну або кілька таблеток, негайно зверніться до лікаря або в найближчий притулок швидкої медичної допомоги, із собою візьміть упаковку лікарського засобу.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся негайно до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Олмесартан/гідрохлоротіазид Пенса Фарма:

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Олмесартаном/гідрохлоротіазидом Пенса Фарма:

Важливо продовжувати застосовувати олмесартан/гідрохлоротіазид, якщо тільки ваш лікар не порадив припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Однак наступні побічні ефекти можуть бути серйозними:

У рідкісних випадках можуть виникати алергічні реакції, які можуть впливати на весь організм, з набряком обличчя, рота і/або гортані, разом зі свербінням і висипом на шкірі. Якщо це відбувається, негайно припиніть прийом Олмесартан/гідрохлоротіазид Пенса Фарма та зверніться до лікаря.
Олмесартан/гідрохлоротіазид Пенса Фарма може спричинити різке зниження артеріального тиску у схильних пацієнтів або як наслідок алергічної реакції. Іноді може виникнути запаморочення або непритомність. Якщо це відбувається, негайно припиніть прийом Олмесартан/гідрохлоротіазид Пенса Фарма, зверніться до лікаря та залишайтеся в горизонтальному положенні.
Невідома частота: Якщо ви помітили жовтувате забарвлення білка очей, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, навіть якщо ви вже давно приймаєте Олмесартан/гідрохлоротіазид Пенса Фарма, негайно зверніться до лікаря, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування артеріального тиску.

Олмесартан/гідрохлоротіазид Пенса Фарма — це комбінація двох активних речовин. Нижче наведена інформація про побічні ефекти, які спостерігалися при застосуванні комбінації олмесартану/гідрохлоротіазиду (окрім уже згаданих вище), а також про побічні ефекти, відомі для кожного з активних компонентів окремо.

Ось інші відомі побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні Олмесартан/гідрохлоротіазид Пенса Фарма:

Якщо ці ефекти виникають, вони часто є незначними, і прийом препарату припиняти не потрібно.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у кожного десятого пацієнта):

Запаморочення, слабкість, головний біль, втому, біль у грудях, набряки щиколоток, ніг, рук.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у кожного сотого пацієнта):

Прискорене або сильне серцебиття (серцебиття), висип, екзема, запаморочення, кашель, розлад шлунку, біль у животі, нудота, блювота, діарея, м’язові спазми та біль у м’язах, біль у суглобах, руках і ногах, біль у спині, порушення ерекції у чоловіків, наявність крові в сечі.

Також іноді спостерігалися наступні зміни в результатах аналізу крові:

Підвищення рівня жирів у крові, підвищення сечовини або сечової кислоти в крові, підвищення креатиніну, підвищення або зниження рівня калію в крові, підвищення рівня кальцію в крові, підвищення рівня цукру в крові, підвищення показників функції печінки. Ваш лікар буде контролювати вас за допомогою аналізу крові та повідомить, чи потрібно щось робити.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у кожного тисячного пацієнта):

Почуття нездужання, порушення свідомості, набряки шкіри (крури).

Також у рідкісних випадках спостерігалися наступні зміни в результатах аналізу крові:

Підвищення рівня азоту сечовини в крові, зниження рівня гемоглобіну та гематокриту. Ваш лікар буде контролювати вас за допомогою аналізу крові та повідомить, чи потрібно щось робити.

Додаткові побічні ефекти, про які повідомляли при застосуванні окремо олмесартану медоксомілу або гідрохлоротіазиду, але не при застосуванні Олмесартан/гідрохлоротіазид Пенса Фарма або з більшою частотою:

Олмесартан медоксоміл:

Часті побічні ефекти (можуть виникати у кожного десятого пацієнта):

Бронхіт, кашель, закладеність і виділення з носа, біль у горлі, біль у животі, розлад шлунку, діарея, нудота, гастроентерит, біль у суглобах або кістках, біль у спині, наявність крові в сечі, інфекція сечових шляхів, симптоми, схожі на грип, біль.

Також часто спостерігалися наступні зміни в результатах аналізу крові:

Підвищення рівня жирів у крові, підвищення сечовини або сечової кислоти в крові, підвищення показників функції печінки або м’язів.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у кожного сотого пацієнта):

Швидкі алергічні реакції, які можуть впливати на весь організм і можуть призводити до труднощів із диханням, а також швидке зниження артеріального тиску, що може призвести навіть до непритомності (анапілактичні реакції), набряк обличчя, стенокардія (біль або неприємні відчуття в грудях, відомі як стенокардія), почуття нездужання, алергічний висип на шкірі, свербіж, ексантема (висип на шкірі), набряки шкіри (крури).

Також іноді спостерігалися наступні зміни в результатах аналізу крові:

Зниження кількості певного типу кров’яних клітин — тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у кожного тисячного пацієнта):

Погіршення функції нирок, відсутність енергії.

Також рідко спостерігалися наступні зміни в результатах аналізу крові:

Підвищення рівня калію в крові.

Ангіоневротичний набряк кишечнику: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Гідрохлоротіазид:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж кожного десятого пацієнта):

Зміни в результатах аналізу крові, зокрема: підвищення рівня жирів у крові та сечової кислоти.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у кожного десятого пацієнта):

Почуття сплутаності, біль у животі, нездужання шлунку, відчуття розпухлості, діарея, нудота, блювота, запор, виділення глюкози з сечею.

Також спостерігалися деякі зміни в результатах аналізу крові:

Підвищення рівня креатиніну, сечовини, кальцію та цукру в крові, зниження рівня хлору, калію, магнію та натрію в крові, підвищення сироваткової амілази (гіперамілаземія).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у кожного сотого пацієнта):

Зниження або відсутність апетиту, важке дихання, анафілактичні реакції шкіри (реакції гіперчутливості), погіршення наявної міопії, еритема, шкірні реакції на світло, свербіж, фіолетові плями або крапки на шкірі через дрібні крововиливи (пурпура), набряки шкіри (крури).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у кожного тисячного пацієнта):

Запалення та біль у слинних залозах, зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження кількості тромбоцитів у крові, анемія, пригнічення кісткового мозку, хвилювання, депресія, труднощі зі сном, почуття втрати інтересу (апатія), поколювання та оніміння, напади (судоми), жовте забарвлення предметів при погляді на них, розмите зору, сухість очей, нерегулярне серцебиття, запалення кровоносних судин, утворення тромбів (тромбоз або емболія), запалення легень, накопичення рідини в легенях, запалення підшлункової залози, жовтяниця, інфекція жовчного міхура, симптоми системного червоного вовчака, такі як шкірний висип, біль у суглобах, похолодання рук і пальців, алергічні реакції шкіри, шелушіння та бульбашки на шкірі, неінфекційне запалення нирок (інтерстиціальний нефрит), лихоманка, слабкість м’язів (що іноді призводить до порушення рухів).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у кожного десятитисячного пацієнта):

Електролітний дисбаланс, що може призводити до аномально низького рівня хлору в крові (гіпохлоремічний алкалоз), закупорка кишечника (паралітичний ілеус).

Гостра дихальна недостатність (симптоми включають важке дихання, лихоманку, слабкість і сплутаність свідомості).

Побічні ефекти невідомої частоти (неможливо оцінити за наявними даними): Зниження гостроти зору та біль у очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці очей (хоріоїдальний ексудат) або гострий закритокутовий глаукома], рак шкіри та губ (некріміногенний рак шкіри).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Олмесартан/гідрохлоротіазид Пенса Фарма

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері (після «CAD.»). Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у водостічні труби чи разом із побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт збору ПОЗРЕ у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олмесартан/гідрохлоротіазид Пенса Фарма

Діючими речовинами є олмесартан та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка містить 20 мг олмесартану (у формі олмесартан медоксомілу) та 25 мг гідрохлоротіазиду.

Інші складові:

ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, полівінілпіролідон, гідроксипропілцелюлоза та стеарат магнію;
плівкове вкриття таблетки: Опадрі Y-1-7000 (гіпромелоза, діоксид титану та макрогол), оксид заліза жовтий та оксид заліза червоний.

Див. розділ 2: інформація про допоміжні речовини.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Олмесартан/гідрохлоротіазид Пенса Фарма 20 мг/25 мг — це світло-рожеві плівково вкриті таблетки, циліндричної форми, двоопуклі, з логотипом D2 на одній із сторін.

Препарат постачається в алюмінієво-алюмінієвих блістерних упаковках. Кожна упаковка містить 28 плівково вкритих таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Towa Pharmaceutical, S.A.

вул. де Сант-Марті, 75-97

08107 Мартореллес (Барселона)

Іспанія

Виробник:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Олаз-Чіпі, 10 — Промисловий масив Арета 31620

Уарте-Памплона. Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2025

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів: http://www.aemps.gob.es