Olmesartan/hydrochlorothiazide Pensapharma 20 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Olmesartan / hydrochlorothiazide Pensa Pharma 20 mg / 25 mg tabletki powlekane EFG

Olmesartanu medoxomil / hydrochlorothiazid

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę — może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Olmesartan / hydrochlorothiazide Pensa Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan / hydrochlorothiazide Pensa Pharma
3. Jak stosować Olmesartan / hydrochlorothiazide Pensa Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Olmesartan / hydrochlorothiazide Pensa Pharma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Olmesartán / hydrochlorothiazid Pensa Pharma i do czego jest stosowany

Olmesartán / hydrochlorothiazid Pensa Pharma zawiera dwa składniki czynne: olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid, stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (podwyższonego ciśnienia krwi):

• Olmesartan medoxomil należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Obniża ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.

• Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi.
Obniża ciśnienie krwi, pomagając organizmowi pozbyć się nadmiaru płynów poprzez zwiększenie produkcji moczu przez nerki.

Olmesartán / hydrochlorothiazid stosuje się tylko wtedy, gdy leczenie samym olmesartanem nie zapewniło wystarczającego kontroli ciśnienia krwi. Wspólne podawanie obu substancji czynnych w leku Olmesartán / hydrochlorothiazid Pensa Pharma skutkuje większym obniżeniem ciśnienia krwi niż podawanie każdej z substancji z osobna.

Być może przyjmuje Pan/Pani już leki na nadciśnienie tętnicze, ale lekarz może uznać za konieczne przejście na lek olmesartán / hydrochlorothiazid, aby bardziej skutecznie obniżyć ciśnienie.

Nadciśnienie tętnicze można kontrolować za pomocą leków takich jak Olmesartán / hydrochlorothiazid Pensa Pharma. Prawdopodobnie lekarz poradził również wprowadzenie pewnych zmian w stylu życia, które pomogą obniżyć ciśnienie krwi (na przykład: odchudzanie się, rzucenie palenia, ograniczenie spożycia alkoholu oraz zmniejszenie ilości soli w diecie). Lekarz mógł również zalecić regularne ćwiczenia fizyczne, takie jak chodzenie lub pływanie. Ważne jest, aby postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Olmesartan / hydrochlorothiazid Pensa Pharma

Nie przyjmuj leku Olmesartan / hydrochlorothiazid Pensa Pharma:

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoxomil lub hydrochlorothiazid, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6) lub na substancje podobne do hydrochlorothiazidu (sulfonamidy).
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (Najlepiej również unikać stosowania olmesartanu / hydrochlorothiazidu na początku ciąży – patrz sekcja Ciąża).
• Jeśli masz ciężkie problemy nerkowe.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony jesteś lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
• Jeśli masz niski poziom potasu lub sodu we krwi, wysoki poziom wapnia lub kwasu moczowego we krwi (z objawami dny moczanowej lub kamieni w nerkach), które nie ustępują po leczeniu.
• Jeśli masz ciężkie problemy wątrobowe, żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i oczu) lub problemy z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego (zastój żółci, np. spowodowany kamieniami żółciowymi).

Jeśli uważasz, że dotyczy Cię którykolwiek z tych przypadków, lub nie jesteś pewien, nie przyjmuj tabletek. Skonsultuj się z lekarzem i postępuj zgodnie z jego wskazówkami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Olmesartan / hydrochlorothiazid Pensa Pharma.

Przed przyjęciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj leku Olmesartan / hydrochlorothiazid Pensa Pharma”.

Przed przyjęciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli masz którąkolwiek z następujących chorób:

• Lekkie do umiarkowanych problemy nerkowe lub jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki.
• Choroby wątroby.
• Niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.
• Wymioty (z zawrotami głowy) lub biegunkę, która jest ciężka lub trwa kilka dni.
• Leczenie dużymi dawkami leków zwiększających wydzielanie moczu (diuretyków), lub jeśli przestrzegasz diety ubogiej w sól.
• Problemy z nadnerczami (np. pierwotny hiperaldosteronizm).
• Cukrzycę.
• Lupus rumieniowaty (chorobę autoimmunologiczną).
• Alergię lub astmę.
• Jeśli miałeś raka skóry lub pojawi się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko wystąpienia niektórych typów raka skóry i warg (nie-melanoma raka skóry). Ogranicz ekspozycję skóry na promienie słoneczne i UV podczas przyjmowania leku Olmesartan / hydrochlorothiazid Pensa Pharma.
• Jeśli miałeś problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub płyn w płucach) po wcześniejszym przyjmowaniu hydrochlorothiazidu. Jeśli po przyjęciu olmesartanu / hydrochlorothiazidu pojawi się u Ciebie duszność lub ciężka trudność w oddychaniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Ciężka, trwająca biegunka, powodująca znaczną utratę masy ciała. Twój lekarz oceni objawy i zadecyduje, jak dalej postępować z leczeniem nadciśnienia.
• Jeśli doświadczysz pogorszenia wzroku lub bólu oka – mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniówce oka (wylew koroidalny) lub oznaki rozwoju jaskry (podwyższone ciśnienie w oczach), które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po przyjęciu olmesartanu / hydrochlorothiazidu. Należy przerwać leczenie i natychmiast skorzystać z pomocy medycznej.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po przyjęciu leku Olmesartan / hydrochlorothiazid Pensa Pharma wystąpi u Ciebie ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Twój lekarz zadecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania leku Olmesartan / hydrochlorothiazid Pensa Pharma.

Twój lekarz może chcieć odwiedzać Cię częściej i wykonać niektóre badania, jeśli masz którykolwiek z tych problemów.

Olmesartan / hydrochlorothiazid Pensa Pharma może powodować wzrost stężenia tłuszczów i kwasu moczowego (powodującego dny – bolesne obrzęki stawów) we krwi. Twój lekarz prawdopodobnie będzie okresowo wykonywał badania krwi, aby kontrolować te możliwe zaburzenia.

Może dojść do zmiany stężenia we krwi niektórych substancji chemicznych zwanych elektrolitami. Twój lekarz prawdopodobnie będzie okresowo wykonywał badania krwi, aby kontrolować to możliwe zaburzenie. Niektóre objawy zaburzeń elektrolitowych to: pragnienie, suchość w ustach, bóle mięśni lub skurcze, zmęczone mięśnie, niskie ciśnienie krwi (hipotensja), uczucie osłabienia, powolności, zmęczenia, senności lub niepokoju, nudności, wymioty, mniejsza potrzeba oddawania moczu, przyspieszone tętno. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Tak jak w przypadku innych leków obniżających ciśnienie krwi, nadmierne obniżenie ciśnienia u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Dlatego lekarz będzie dokładnie kontrolował Twoje ciśnienie krwi.

Jeśli masz wykonywać badania funkcji przytarczyc, powinieneś przerwać przyjmowanie leku Olmesartan / hydrochlorothiazid Pensa Pharma przed wykonaniem tych badań.

Sportowcy powinni wiedzieć, że ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik testu na dopingu.

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Olmesartan / hydrochlorothiazid Pensa Pharma na początku ciąży, a nie powinno się go przyjmować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może to powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli zostanie zażyty w tym okresie (patrz sekcja Ciąża).

Dzieci i młodzież:

Lek Olmesartan / hydrochlorothiazid Pensa Pharma nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie leku Olmesartan / hydrochlorothiazid Pensa Pharma z innymi lekami:

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę o następujących lekach:

• Inne leki obniżające ciśnienie krwi (lekami przeciwhypertensyjnymi), ponieważ mogą nasilać działanie olmesartanu / hydrochlorothiazidu.

Twój lekarz może być zmuszony zmodyfikować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj leku Olmesartan / hydrochlorothiazid Pensa Pharma” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Leki, które mogą zmieniać stężenie potasu we krwi, jeśli stosowane jednocześnie z olmesartanem / hydrochlorothiazidem. Obejmują one:

• Suplementy potasu (również substytuty soli zawierające potas).

• Leki zwiększające wydzielanie moczu (diuretyki).

• Heparinę (do rozrzedzania krwi).

• Laxatywy.

• Steroidy.

• Hormon adrenokortykotropowy (ACTH).

• Karbenoksolonę (lek stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej i żołądka).

• Penicylinę G sodową (antybiotyk zwaną również benzylopenicyliną sodową).

• Niektóre leki przeciwbólowe, takie jak kwas acetylosalicylowy lub salicylany.

??? Lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych typów depresji) może mieć zwiększoną toksyczność, jeśli stosowany jednocześnie z olmesartanem / hydrochlorothiazidem. Jeśli musisz przyjmować lit, Twój lekarz będzie monitorować poziom litu we krwi.

• Leki niesteroidowe przeciwzapalne (NSAID) (stosowane do łagodzenia bólu, obrzęków i innych objawów stanu zapalnego, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów), jeśli stosowane jednocześnie z olmesartanem / hydrochlorothiazidem, mogą zwiększać ryzyko niewydolności nerek i zmniejszać działanie olmesartanu / hydrochlorothiazidu.
• Leki nasenne, środki uspokajające i leki przeciwdepresyjne, stosowane razem z olmesartanem / hydrochlorothiazidem, mogą powodować nagłe obniżenie ciśnienia krwi podczas stania.
• Niektóre leki, takie jak baklofen i tubokuraryna, stosowane jako relaksanty mięśni.
• Amifostynę i inne leki stosowane w leczeniu nowotworów, takie jak cyklofosfamid lub metotreksat.
• Kolesewelam chlorowodorek, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, który może zmniejszać działanie olmesartanu / hydrochlorothiazidu. Twój lekarz może zalecić przyjmowanie olmesartanu / hydrochlorothiazidu co najmniej 4 godziny przed kolesewelamem chlorowodorkiem.
• Kolestyraminę i kolestypol, leki obniżające poziom tłuszczów we krwi.
• Leki antycholinergiczne, takie jak atropina i biperidyn.
• Leki takie jak tiorydazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna, trifluoperydyna, cyamemazyna, sulpiryda, amisulpryda, pimocydyna, sultopryda, tiapryda, droperydol lub haloperydol, stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychiatrycznych.
• Niektóre leki, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, disopirydyna, amiodaron, sotalol lub cyfrowina, stosowane w leczeniu chorób serca.
• Leki takie jak mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetylida, ibutylyda lub wstrzykiwana erytromycyna, które mogą zmieniać rytm serca.
• Leki przeciwcukrzycowe doustne, takie jak metformyna, lub insulina, stosowane do obniżania poziomu glukozy we krwi.
• Beta-blokery i diazoksyd, leki stosowane odpowiednio w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub niskiego poziomu cukru we krwi, ponieważ olmesartan / hydrochlorothiazid może nasilać działanie tych leków zwiększające poziom glukozy we krwi.
• Metyldopę, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• Leki takie jak noradrenalina, stosowane do podnoszenia ciśnienia krwi i obniżania tętna.
• Difemanylo, stosowany w leczeniu powolnego tętna lub zmniejszania pocenia się.
• Leki takie jak probenecyd, sulfinpirazona i allopurinol, stosowane w leczeniu dny.
• Suplementy wapnia.
• Amantadynę, lek przeciwwirusowy.
• Cyklosporynę, lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów.
• Antybiotyki z grupy tetracyklin lub esparfloksacyny.
• Amfoterycynę, lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych.
• Niektóre leki przeciwwżucowe, stosowane w leczeniu nadmiaru kwasu żołądka, takie jak wodorotlenek glinu i magnezu, ponieważ mogą nieznacznie zmniejszać działanie olmesartanu / hydrochlorothiazidu.
• Cisaprydę, stosowaną w celu zwiększenia ruchomości żołądka i jelit.
• Halofantrynę, stosowaną w leczeniu malarii.

Stosowanie leku Olmesartan / hydrochlorothiazid Pensa Pharma z posiłkami i napojami

Olmesartan / hydrochlorothiazid można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Bądź ostrożny przy spożywaniu alkoholu podczas przyjmowania olmesartanu / hydrochlorothiazidu, ponieważ niektórzy ludzie odczuwają osłabienie lub zawroty głowy. Jeśli to się stanie, nie pij alkoholu, w tym wina, piwa ani napojów alkoholowych.

Pacjenci o kolorze skóry czarnym:

Podobnie jak w przypadku innych podobnych leków, działanie obniżające ciśnienie krwi leku Olmesartan / hydrochlorothiazid Pensa Pharma jest nieco słabsze u pacjentów o kolorze skóry czarnym.

Ciąża i karmienie piersią:

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Twój lekarz zazwyczaj zaleci Ci przerwanie przyjmowania leku Olmesartan / hydrochlorothiazid Pensa Pharma przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zaleci Ci inny lek zamiast olmesartanu / hydrochlorothiazidu. Nie zaleca się stosowania leku Olmesartan / hydrochlorothiazid Pensa Pharma w ciąży, a w żadnym wypadku nie powinno się go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli zostanie zażyty od tego momentu.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Nie zaleca się stosowania leku Olmesartan / hydrochlorothiazid Pensa Pharma w okresie karmienia piersią, a Twój lekarz wybierze inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie u sportowców

Sportowcy powinni wiedzieć, że ten lek zawiera składnik (hydrochlorothiazid), który może spowodować pozytywny wynik testu na dopingu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Możesz odczuwać senność lub zawroty głowy podczas leczenia nadciśnienia tętniczego. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy nie ustąpią. Skonsultuj się z lekarzem.

Informacja o substancjach pomocniczych:

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Olmesartán / hydrochlorothiazidum Pensa Pharma

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 tabletka Olmesartán / hydrochlorothiazidum Pensa Pharma 20 mg/12,5 mg dziennie. Jeśli ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zmienić dawkę na 1 tabletkę Olmesartán / hydrochlorothiazidum Pensa Pharma 20 mg/25 mg dziennie.

Tabletki należy przyjmować z wodą. Jeśli to możliwe, przyjmuj dawkę o tej samej porze każdego dnia, na przykład podczas śniadania. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku Olmesartán / hydrochlorothiazidum Pensa Pharma do czasu, aż lekarz każe przestać go stosować.

Jeśli przyjmiesz więcej Olmesartán / hydrochlorothiazidum Pensa Pharma niż należy:

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono lub jeśli dziecko przypadkowo połknie jedną lub więcej tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z najbliższego punktu pomocy doraźnej i zabierz ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Olmesartán / hydrochlorothiazidum Pensa Pharma:

Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę w kolejnym dniu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Olmesartán / hydrochlorothiazidum Pensa Pharma:

Ważne jest, aby kontynuować stosowanie olmesartanu / hydrochlorothiazidum, chyba że lekarz każe przerwać leczenie.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy je doświadcza.

Następujące działania niepożądane mogą jednak być poważne:

• W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne, które mogą objąć cały organizm, z obrzękiem twarzy, jamy ustnej i/lub krtani, wraz z swędzeniem i wysypką. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestanij przyjmowaćOlmesartán/ hydrochlorotiazydPensa Pharma i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

• Olmesartán / hydrochlorotiazyd Pensa Pharma może powodować silne obniżenie ciśnienia krwi u osób wrażliwych lub jako skutek reakcji alergicznej. Rzadko może dojść do omdlenia lub zawrotów głowy. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestanij przyjmowaćOlmesartán/ hydrochlorotiazydPensa Pharma, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem i leż nieruchomo w pozycji poziomej.

• Częstość nieznana: Jeśli zauważysz żółtawe zabarwienie białka oczu, ciemny kolor moczu, swędzenie skóry, nawet jeśli rozpoczęto leczenie Olmesartánem/hydrochlorotiazydem Pensa Pharma dawno temu, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, który oceni objawy i zadecyduje, jak postępować dalej w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

Olmesartán / hydrochlorotiazyd Pensa Pharma to połączenie dwóch substancji czynnych. Poniższa informacja po raz pierwszy opisuje działania niepożądane zgłaszane dotychczas w przypadku kombinacji olmesartanu / hydrochlorotiazydu (oprócz już wymienionych), a następnie działania niepożądane znane dla obu substancji czynnych oddzielnie.

Oto inne znane dotychczas działania niepożądane związane zOlmesartánem/ hydrochlorotiazydemPensa Pharma:

Jeśli wystąpią te działania, często są one łagodne i nie ma potrzeby przerywania leczenia.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zawroty głowy, osłabienie, ból głowy, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Przyspieszone i silne bicie serca (kołatanie serca), wysypka, egzema, zawroty głowy, kaszel, niestrawność, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, skurcze mięśni i ból mięśni, ból stawów, rąk i nóg, ból pleców, problemy z erekcją u mężczyzn, krew w moczu.

Rzadziej obserwowano również pewne zmiany w badaniach krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi, wzrost mocznika lub kwasu moczowego we krwi, wzrost kreatyniny, wzrost lub spadek stężenia potasu we krwi, wzrost poziomu wapnia we krwi, wzrost stężenia glukozy we krwi, podwyższone wartości badań funkcji wątroby. Lekarz będzie kontrolować je za pomocą badania krwi i poinformuje Cię, czy należy podjąć jakieś działania.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Niecierpliwość, zaburzenia świadomości, obrzęk skóry (wykwity), ostre niedostateczność nerek.

Rzadko zaobserwowano również pewne zmiany w wynikach badań laboratoryjnych krwi, w tym:

Zwiększenie azotu mocznikowego we krwi, zmniejszenie stężenia hemoglobiny i hematokrytu. Lekarz będzie kontrolować je za pomocą badania krwi i poinformuje Cię, czy należy podjąć jakieś działania.

Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu samych olmesartanu medoxomilu lub hydrochlorotiazydu, ale nie przy stosowaniuOlmesartánu/ hydrochlorotiazyduPensa Pharma lub z większą częstotliwością:

Olmesartan medoxomil:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zapalenie oskrzeli, kaszel, zatkanie i wydzielina z nosa, ból gardła, ból brzucha, niestrawność, biegunka, nudności, zapalenie żołądka i jelit, ból stawów lub kości, ból pleców, krew w moczu, infekcja dróg moczowych, objawy podobne do grypy, ból.

Często obserwowano również pewne zmiany w wynikach badań laboratoryjnych krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi, wzrost mocznika lub kwasu moczowego we krwi, wzrost wartości badań funkcji wątroby lub mięśni.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Szybkie reakcje alergiczne, które mogą objąć cały organizm i mogą powodować trudności w oddychaniu, a także szybkie obniżenie ciśnienia krwi, które może prowadzić nawet do omdlenia (reakcje anafilaktyczne), obrzęk twarzy, dławica (ból lub uczucie niedogodności w klatce piersiowej, znana jako dławica piersiowa), uczucie niedoboru, alergiczną wysypkę skórną, swędzenie, egzantem (wysypka skóry), obrzęk skóry (wykwity).

Rzadziej obserwowano pewne zmiany w wynikach badań laboratoryjnych krwi, w tym:

Spadek liczby jednego z rodzajów komórek krwi, tzw. płytek krwi (trombocytopenia).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Pogorszenie funkcji nerek, brak energii.

Rzadko zaobserwowano pewne zmiany w wynikach badań laboratoryjnych krwi, w tym:

Zwiększenie potasu we krwi.

Angioobrzęk jelita: obrzęk jelita, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Hydrochlorotiazyd:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Zmiany w badaniach krwi, w tym: wzrost tłuszczu we krwi i poziomu kwasu moczowego.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zaburzenia świadomości, ból brzucha, dolegliwości żołądka, uczucie wzdęć, biegunka, nudności, wymioty, zaparcia, wydzielanie glukozy z moczem.

Zaobserwowano również pewne zmiany w wynikach badań laboratoryjnych krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu kreatyniny, mocznika, wapnia i glukozy we krwi, zmniejszenie stężenia chlorków, potasu, magnezu i sodu we krwi, wzrost amylazy osocza (hiperamilazemia).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Spadek lub utrata apetytu, ciężkie trudności w oddychaniu, reakcje anafilaktyczne skóry (reakcje nadwrażliwości), pogorszenie istniejącej krótkowzroczności, rumień, reakcje skórne na światło, swędzenie, punkty lub plamy o purpurowym zabarwieniu na skórze spowodowane małymi krwawieniami (purpura), obrzęk skóry (wykwity).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Zapalenie i ból gruczołów ślinowych, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, anemia, zanik szpiku kostnego, niepokój, depresja, trudności z zasypianiem, uczucie utraty zainteresowania (apatia), mrowienie i zdrętwienie, napady (drżenie), żółtawe postrzeganie przedmiotów, zamazane widzenie, suchość oczu, nieregularne bicie serca, zapalenie naczyń krwionośnych, skrzepy krwi (tromboza lub embolia), zapalenie płuc, gromadzenie się płynu w płucach, zapalenie trzustki, żółtaczka, infekcja pęcherza żółciowego, objawy toczenia rumieniowatego układowego, takie jak wysypka, bóle stawów i zimne dłonie i palce, reakcje alergiczne skóry, łuszczenie się i pęcherze na skórze, niezakaźne zapalenie nerek (nephritis interstitialis), gorączka, osłabienie mięśni (które czasem powoduje zaburzenia ruchu).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Zaburzenia równowagi elektrolitowej, które mogą powodować nieprawidłowo niski poziom chlorków we krwi (alkalosis hipochlorymiczna), zablokowanie jelita (illeus paralyticus).

Ostra duszność (objawy obejmują ciężkie trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): Spadek ostrości widzenia i ból oczu spowodowany zwiększonym ciśnieniem [możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniowej warstwie oka (wylew koroidalny) lub ostrej zamkniętej przysłonie jaskry], raka skóry i warg (naczyniowy rak skóry).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w tym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Krajowy System Farmakowigilancji Leków na Używanie Człowieka: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Olmesartán / hydrochlorothiazidum Pensa Pharma

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na folii (po „CAD.”). Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się. W ten sposób pomaga się chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Olmesartanu/hydrochlorothiazidu Pensa Pharma

Substancją czynną jest olmesartan i hydrochlorothiazid. Każdy tablet zawiera 20 mg olmesartanu (w postaci olmesartanu medoxomilu) i 25 mg hydrochlorothiazidu.

Pozostałe składniki to:

• rdzeń tabletki: celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, poliwinylopirydona, hydroksypropylceluloza i stearyna magnezu;
• powłoka tabletki: Opadry Y-1-7000 (hipromeloza, dwutlenek tytanu i makrogol), tlenek żelaza żółty i tlenek żelaza czerwony.

Zobacz punkt 2: informacja dotycząca substancji pomocniczych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olmesartan / hydrochlorothiazid Pensa Pharma 20 mg / 25 mg to tabletki powlekane różowe, cylindryczne, dwuwypukłe, z logo D2 po jednej stronie.

Dostępne w opakowaniach blisterowych aluminiowo-aluminiowych. Każde opakowanie zawiera 28 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Producent:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta 31620

Huarte-Pamplona. Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych: http://www.aemps.gob.es