Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Олмесартан/гідрохлоротіазид Пенса Фарма 20 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Олмесартан медоксоміл / гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.

Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
- Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Олмесартан/гідрохлоротіазид Пенса Фарма та для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж розпочати застосування Олмесартан/гідрохлоротіазид Пенса Фарма
Як застосовувати Олмесартан/гідрохлоротіазид Пенса Фарма
Можливі побічні ефекти
Зберігання Олмесартан/гідрохлоротіазид Пенса Фарма
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Олмесартан/гідрохлоротіазид Пенса Фарма і для чого його застосовують

Олмесартан/гідрохлоротіазид Пенса Фарма містить два активних компоненти — олмесартан медоксоміл та гідрохлоротіазид, які використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):

• Олмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами рецепторів ангіотензину ІІ. Він знижує артеріальний тиск, розслаблюючи судини.

• Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, які називаються тіазидними діуретиками.
Він знижує артеріальний тиск, сприяючи виведенню надлишку рідини з організму шляхом збільшення утворення сечі нирками.

Олмесартан/гідрохлоротіазид призначають лише у тому випадку, якщо лікування олмесартаном окремо не забезпечило достатнього контролю артеріального тиску. Спільне застосування обох активних речовин у складі Олмесартан/гідрохлоротіазид Пенса Фарма сприяє більшому зниженню артеріального тиску, ніж застосування кожної з цих речовин окремо.

Можливо, ви вже приймаєте ліки для лікування високого артеріального тиску, але ваш лікар вважає за необхідне додати Олмесартан/гідрохлоротіазид Пенса Фарма, щоб краще знизити тиск.

Високий артеріальний тиск можна контролювати за допомогою ліків, таких як Олмесартан/гідрохлоротіазид Пенса Фарма. Ймовірно, ваш лікар також радив вам внести певні зміни до способу життя, щоб допомогти знизити артеріальний тиск (наприклад, схуднути, кинути палити, зменшити споживання алкоголю та зменшити кількість солі у раціоні). Ваш лікар також міг порадити вам регулярно виконувати фізичні вправи, наприклад, ходьбу чи плавання. Важливо дотримуватися порад вашого лікаря.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Олмесартан/гідрохлоротіазид Пенса Фарма

Не приймайте Олмесартан/гідрохлоротіазид Пенса Фарма:

Якщо ви маєте алергію на олмесартан медоксоміл або гідрохлоротіазид, або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6), або на речовини, подібні до гідрохлоротіазиду (сульфонаміди).
Якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Також краще уникати застосування Олмесартан/гідрохлоротіазид Пенса Фарма на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).
Якщо у вас тяжкі захворювання нирок.
Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і вам проводиться лікування лікарським засобом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.
Якщо у вас низький рівень калію або натрію в крові, високий рівень кальцію або сечової кислоти в крові (з симптомами подагри або каменів у нирках), які не покращуються під час лікування.
Якщо у вас тяжкі захворювання печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей) або порушення відтоку жовчі з жовчного міхура (біліарна обструкція, наприклад, через жовчні камені).

Якщо ви вважаєте, що до вас стосується один із цих випадків, або не впевнені — не приймайте таблетки. Проконсультуйтесь з лікарем і дотримуйтесь його порад.

Попередження та застереження:

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком застосування Олмесартан/гідрохлоротіазид Пенса Фарма.

Перед прийомом таблеток повідомте лікареві, якщо ви приймаєте один із наступних лікарських засобів для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):

інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові захворювання, пов’язані з діабетом.
аліскірен.

Ваш лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Олмесартан/гідрохлоротіазид Пенса Фарма».

Перед прийомом таблеток повідомте лікареві, якщо у вас є одне з наступних захворювань:

Ниркові захворювання від легкого до помірного ступеня або нещодавно проведена трансплантація нирки.
Захворювання печінки.
Серцева недостатність або проблеми з клапанами серця чи м’язом серця.
Блювота (зі збудженням) або діарея, яка є серйозною або триває кілька днів.
Лікування високими дозами діуретиків (засобів, що підвищують виведення сечі), або якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.
Проблеми з наднирковими залозами (наприклад, первинний гіперальдостеронізм).
Цукровий діабет.
Вовчак (аутоімунне захворювання).
Алергія або астма.
Якщо у вас був рак шкіри або у вас з’являється несподіваний шкірний дефект під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування високих доз, може підвищити ризик деяких видів раку шкіри та губ (незмеланомний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Олмесартан/гідрохлоротіазид Пенса Фарма.
Якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або накопичення рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо після прийому олмесартан/гідрохлоротіазид у вас виникла задишка або важке утруднення дихання — негайно зверніться до лікаря.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли наступні симптоми:

Серйозна, тривала діарея, що призводить до значної втрати ваги. Лікар оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування гіпертонії.
Якщо у вас виникло зниження гостроти зору або болі в очах — це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або ознаки розвитку глаукоми (підвищення тиску в очах). Ці симптоми можуть виникнути від кількох годин до тижня після прийому олмесартан/гідрохлоротіазид. Необхідно припинити лікування та звернутися за медичною допомогою.

Проконсультуйтесь з лікарем, якщо у вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому Олмесартан/гідрохлоротіазид Пенса Фарма. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Олмесартан/гідрохлоротіазид Пенса Фарма.

Якщо у вас є якісь із цих проблем, лікар може захотіти частіше вас оглядати та проводити деякі аналізи.

Олмесартан/гідрохлоротіазид Пенса Фарма може призводити до підвищення рівня жирів та сечової кислоти (що спричиняє подагру — болюче набрякання суглобів) у крові. Лікар, ймовірно, періодично буде проводити аналізи крові, щоб контролювати ці можливі зміни.

Може виникнути зміна рівня в крові певних речовин, які називаються електролітами. Лікар, ймовірно, періодично буде проводити аналізи крові для контролю цієї можливої зміни. Деякі ознаки змін електролітів: спрага, сухість у роті, болі в м’язах або судоми, втома м’язів, слабкість, повільна реакція, втому, сонливість або нервозність, нудота, блювота, менша потреба в сечовипусканні, прискорене серцебиття. Повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів.

Як і при застосуванні будь-яких інших засобів, що знижують артеріальний тиск, надмірне зниження тиску у пацієнтів із порушенням кровотоку в серці або мозку може призвести до серцевого нападу або інсульту. Тому лікар уважно контролюватиме ваш артеріальний тиск.

Якщо вам потрібно пройти дослідження функції паращитовидних залоз, ви повинні припинити прийом Олмесартан/гідрохлоротіазид Пенса Фарма перед проведенням цих досліджень.

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, що може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні. Не рекомендується застосовувати Олмесартан/гідрохлоротіазид Пенса Фарма на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині (див. розділ «Вагітність»).

Діти та підлітки:

Олмесартан/гідрохлоротіазид Пенса Фарма не рекомендовано для дітей та підлітків молодше 18 років.

Застосування Олмесартан/гідрохлоротіазид Пенса Фарма з іншими лікарськими засобами:

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати інші лікарські засоби.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту про будь-які з наступних ліків:

Інші засоби для зниження артеріального тиску (антигіпертензивні), оскільки вони можуть посилювати дію олмесартан/гідрохлоротіазиду.

Лікар може змінити дозу або вжити інших заходів безпеки:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Олмесартан/гідрохлоротіазид Пенса Фарма» та «Попередження та застереження»).

Ліки, що можуть змінювати рівень калію в крові при одночасному застосуванні з олмесартан/гідрохлоротіазидом. До них належать:
Калієві добавки (а також замінники солі, що містять калій).
Засоби, що підвищують виведення сечі (діуретики).
Гепарин (для розрідження крові).
Слабковідні.
Стероїди.
Адренокортикотропний гормон (АКТГ).
Карбеноксолон (лікарський засіб для лікування виразок рота та шлунка).
Натрієва пеніциліна G (антибіотик, відомий також як натрієва бензилпеніциліна).
Деякі знеболювальні, такі як аспірин або саліцилати.

??? Літій (лікарський засіб для лікування порушень настрою та деяких видів депресії) при одночасному застосуванні з олмесартан/гідрохлоротіазидом може мати підвищену токсичність. Якщо вам необхідно приймати літій, лікар контролюватиме його рівень у крові.

Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (засоби для зняття болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), які застосовуються разом з олмесартан/гідрохлоротіазидом, можуть підвищувати ризик ниркової недостатності та знижувати ефект олмесартан/гідрохлоротіазиду.
Засоби, що спричиняють сонливість, седативні та антидепресанти, які застосовуються разом з олмесартан/гідрохлоротіазидом, можуть спричинити раптове зниження артеріального тиску при підйомі.
Деякі ліки, такі як баклофен і тубокурарин, що використовуються як м’язові релаксанти.
Аміфостин та інші ліки для лікування раку, такі як циклофосфамід або метотрексат.
Гідрохлорид колевеламу — лікарський засіб, що знижує рівень холестерину в крові, оскільки може знижувати ефект олмесартан/гідрохлоротіазиду. Лікар може порадити приймати олмесартан/гідрохлоротіазид щонайменше за 4 години до гідрохлориду колевеламу.
Колестирамін та колестипол — ліки для зниження рівня жирів у крові.
Антихолінергічні засоби, такі як атропін та біперіден.
Ліки, такі як тіорідазин, хлорпромазин, левомепромазин, тріфлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, амісулпірид, пімозид, сультоприд, тіаприд, дроперидол або галоперидол, що використовуються для лікування певних психічних розладів.
Деякі ліки, такі як хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол або дигіталін, що використовуються для лікування захворювань серця.
Ліки, такі як мізоластин, пентамідин, терфенадин, дофетилід, ібутілід або ін’єкційна еритроміцин, що можуть змінювати ритм серця.
Пероральні цукрознижувальні засоби, такі як метформін, або інсулін, що використовуються для зниження рівня цукру в крові.
Бета-блокатори та діазоксид — ліки для лікування високого артеріального тиску або низького рівня цукру в крові, відповідно, оскільки олмесартан/гідрохлоротіазид може посилювати ефект підвищення рівня цукру в крові, який викликають ці ліки.
Метілдопа — лікарський засіб для лікування підвищеного артеріального тиску.
Ліки, такі як норадреналін, що використовуються для підвищення артеріального тиску та зниження частоти серцевих скорочень.
Діфеманіл — використовується для лікування повільного серцебиття або зменшення пітливості.
Ліки, такі як пробенецид, сульфінпіразон та алопуринол, що використовуються для лікування подагри.
Кальцієві добавки.
Амантадин — противірусний засіб.
Циклоспорин — лікарський засіб, що використовується для запобігання відторгнення трансплантатів органів.
Антибіотики з групи тетрациклінів або еспарфлоксацин.
Амфотерцин — лікарський засіб для лікування грибкових інфекцій.
Деякі антациди, що використовуються для лікування надлишку кислоти в шлунку, такі як гідроксид алюмінію та магнію, оскільки можуть трохи знижувати ефект олмесартан/гідрохлоротіазиду.
Цисаприд — використовується для підвищення рухомості шлунка та кишечника.
Галофантрин — використовується для лікування малярії.

Прийом Олмесартан/гідрохлоротіазид Пенса Фарма з їжею та напоями

Олмесартан/гідрохлоротіазид можна приймати з їжею або без неї.

Будьте обережні при вживанні алкоголю під час прийому олмесартан/гідрохлоротіазиду, оскільки деякі люди відчувають слабкість або запаморочення. Якщо це трапляється — не вживайте алкоголю, включаючи вино, пиво або безалкогольні напої з алкоголем.

Пацієнти чорної раси:

Як і при застосуванні інших подібних ліків, зниження артеріального тиску під дією Олмесартан/гідрохлоротіазид Пенса Фарма є трохи меншим у пацієнтів чорної раси.

Вагітність та годування груддю:

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Лікар, як правило, порадить вам припинити прийом Олмесартан/гідрохлоротіазид Пенса Фарма до настання вагітності або якнайшвидше після її виявлення та порадить інший лікарський засіб замість Олмесартан/гідрохлоротіазид Пенса Фарма. Не рекомендується застосовувати Олмесартан/гідрохлоротіазид Пенса Фарма під час вагітності, і його категорично заборонено застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити. Не рекомендується застосовувати Олмесартан/гідрохлоротіазид Пенса Фарма під час лактації, і лікар вибере для вас інший засіб, якщо ви бажаєте годувати дитину груддю.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосування у спортсменів

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент (гідрохлоротіазид), що може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Під час лікування гіпертонії ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки симптоми не зникнуть. Проконсультуйтесь з лікарем.

Інформація про допоміжні речовини:

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Олмесартан/гідрохлоротіазид Пенса Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — 1 таблетка Олмесартан/гідрохлоротіазид Пенса Фарма 20 мг/12,5 мг на добу. Якщо артеріальний тиск недостатньо контролюється, ваш лікар може змінити дозу на 1 таблетку Олмесартан/гідрохлоротіазид Пенса Фарма 20 мг/25 мг на добу.

Прогризайте таблетки водою. Якщо можливо, приймайте їх одночасно кожного дня, наприклад, під час сніданку. Важливо продовжувати приймати Олмесартан/гідрохлоротіазид Пенса Фарма до тих пір, поки ваш лікар не скаже припинити прийом.

Якщо ви прийняли більше, ніж слід Олмесартан/гідрохлоротіазид Пенса Фарма:

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, або якщо дитина випадково прийняла одну або кілька таблеток, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до найближчого центру невідкладної допомоги лікарні, забравши з собою упаковку лікарського засобу.

У разі передозування або випадкового приймання негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Олмесартан/гідрохлоротіазид Пенса Фарма:

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви перервали лікування Олмесартан/гідрохлоротіазид Пенса Фарма:

Важливо продовжувати приймати олмесартан/гідрохлоротіазид, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.

Однак, наступні побічні ефекти можуть бути серйозними:

У рідких випадках можуть виникати алергічні реакції, що можуть впливати на весь організм, з набряком обличчя, рота і/або гортані, разом із сверблячкою та висипом на шкірі. Якщо це відбувається з вами, припиніть прийом Олмесартан/гідрохлоротіазид Пенса Фарма та негайно зверніться до лікаря.
Олмесартан/гідрохлоротіазид Пенса Фарма може спричинити значне зниження артеріального тиску у пацієнтів, схильних до цього, або як наслідок алергічної реакції. Іноді може виникнути запаморочення або непритомність. Якщо це відбувається з вами, припиніть прийом Олмесартан/гідрохлоротіазид Пенса Фарма, негайно зверніться до лікаря та залишайтеся в горизонтальному положенні.
Невідома частота: Якщо ви помітили жовтіння білка очей, темне забарвлення сечі, сверблячку шкіри, навіть якщо ви вже давно приймаєте ліки Олмесартан/гідрохлоротіазид Пенса Фарма, негайно зверніться до свого лікаря, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжити лікування артеріального тиску.

Олмесартан/гідрохлоротіазид Пенса Фарма — це комбінація двох діючих речовин. Наведена нижче інформація спочатку описує побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні комбінації олмесартан/гідрохлоротіазид (окрім уже згаданих вище), а потім — побічні ефекти, відомі для кожної з двох діючих речовин окремо.

Ось інші побічні ефекти, про які відомо на даний момент при застосуванні Олмесартан/гідрохлоротіазид Пенса Фарма:

Якщо ці ефекти виникають, вони часто є незначними, і не обов’язково припиняти лікування.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

Запаморочення, слабкість, головний біль, втому, біль у грудях, набряки щиколоток, стоп, ніг, рук або передпліч.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

Прискорене або сильне серцебиття (серцебиття), висип, екзема, запаморочення, кашель, розлад шлунку, біль у животі, нудота, блювота, діарея, судоми м’язів та біль у м’язах, біль у суглобах, руках та ногах, біль у спині, порушення ерекції у чоловіків, наявність крові в сечі.

Також іноді спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Підвищення рівня жирів у крові, підвищення сечовини або сечової кислоти в крові, підвищення креатиніну, підвищення або зниження рівня калію в крові, підвищення рівня кальцію в крові, підвищення цукру в крові, підвищення показників функції печінки. Ваш лікар буде контролювати вас за допомогою аналізу крові та повідомить, чи потрібно вживати додаткові заходи.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

Почуття нездужання, порушення свідомості, набряк шкіри (википи), гостра ниркова недостатність.

Також у рідких випадках спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Підвищення рівня азоту сечовини в крові, зниження рівня гемоглобіну та гематокриту. Ваш лікар буде контролювати вас за допомогою аналізу крові та повідомить, чи потрібно вживати додаткові заходи.

Додаткові побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні окремо олмесартану медоксомілу або гідрохлоротіазиду, але не при застосуванні Олмесартан/гідрохлоротіазид Пенса Фарма або з більшою частотою:

Олмесартан медоксоміл:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

Бронхіт, кашель, закладеність та виділення з носа, біль у горлі, біль у животі, розлад шлунку, діарея, нудота, гастроентерит, біль у суглобах або кістках, біль у спині, наявність крові в сечі, інфекція сечових шляхів, симптоми, схожі на грип, біль.

Також часто спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Підвищення рівня жирів у крові, підвищення сечовини або сечової кислоти в крові, підвищення показників функції печінки або м’язів.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

Швидкі алергічні реакції, що можуть впливати на весь організм і можуть спричинити проблеми з диханням, а також швидке зниження артеріального тиску, що може призвести навіть до непритомності (анапілактичні реакції), набряк обличчя, стенокардія (біль або неприємні відчуття в грудях, відомі як стенокардія), почуття нездужання, алергічний висип на шкірі, сверблячка, ексантема (висип на шкірі), набряк шкіри (википи).

Також іноді спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Зниження кількості одного типу кров’яних клітин — тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

Погіршення функції нирок, відсутність енергії.

Також рідко спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Підвищення рівня калію в крові.

Ангіоедема кишечнику: набряк кишечнику, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Гідрохлоротіазид:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб):

Зміни в аналізах крові, зокрема: підвищення рівня жирів у крові та сечової кислоти.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

Почуття сплутаності свідомості, біль у животі, нездужання шлунка, відчуття набряку, діарея, нудота, блювота, запор, виділення глюкози з сечею.

Також спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Підвищення рівня креатиніну, сечовини, кальцію та цукру в крові, зниження рівня хлоридів, калію, магнію та натрію в крові, підвищення сироваткової амілази (гіперамілаземія).

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

Зниження або відсутність апетиту, важке дихання, анафілактичні реакції шкіри (реакції гіперчутливості), погіршення наявної короткозорості, еритема, шкірні реакції через чутливість до світла, сверблячка, фіолетові плями або крапки на шкірі через дрібні кровотечі (пурпура), набряк шкіри (википи).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

Запалення та біль у слинних залозах, зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження кількості тромбоцитів у крові, анемія, пригнічення кісткового мозку, нервозність, депресія, проблеми зі сном, відчуття втрати інтересу (апатія), оніміння та поколювання, напади (судоми), жовті відтінки об’єктів при погляді, розмите зору, сухість очей, нерегулярне серцебиття, запалення кров’яних судин, утворення тромбів (тромбоз або емболія), запалення легень, накопичення рідини в легенях, запалення підшлункової залози, жовтяниця, інфекція жовчного міхура, симптоми системного червоного вовчака, такі як висип, біль у суглобах, похолодання рук та пальців, алергічні реакції шкіри, шкірне відшарування та бульбашки, неінфекційне запалення нирок (інтерстиціальний нефрит), лихоманка, слабкість м’язів (що іноді призводить до порушення рухів).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

Електролітний дисбаланс, що може призводити до надмірно низького рівня хлоридів у крові (гіпохлоремічний алкалоз), обструкція кишечнику (паралітична непрохідність).

Гостра дихальна недостатність (симптоми включають важке дихання, лихоманку, слабкість та сплутаність свідомості).

Побічні ефекти невідомої частоти (не можуть бути оцінені за наявними даними): Зниження гостроти зору та біль у очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний відшарування) або гострий закритокутовий глаукома], рак шкіри та губ (немеланомний рак шкіри).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Олмесартану/гідрохлоротіазиду Пенса Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на блистері (після «CAD.»). Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Передавайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому ПСІГРЕ у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олмесартан/гідрохлоротіазид Пенса Фарма

Діючою речовиною є олмесартан та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка містить 20 мг олмесартану (у формі олмесартану медоксомілу) та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.

Інші складові:

ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, полівінілпіролідон, гідроксипропілцелюлоза та стеарат магнію;
плівкове покриття таблетки: Опадрі Y-1-7000 (гіпромелоза, діоксид титану та макрогол), жовтий оксид заліза та червоний оксид заліза.

Див. розділ 2: інформація щодо допоміжних речовин.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Олмесартан/гідрохлоротіазид Пенса Фарма 20 мг/12,5 мг — жовті, циліндричні, двовипуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з логотипом D1 на одній із сторін.

Препарат постачається в алюмінієво-алюмінієвих контурних упаковках (блистерах). Кожна упаковка містить 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Тримач ліцензії на введення в обіг:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Іспанія

Виробник:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta 31620

Huarte-Pamplona. Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Лютий 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів: http://www.aemps.gob.es