Olmesartan/idroclorotiazide Pensapharma 20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Olmesartan / idroclorotiazide pensa pharma 20 mg / 12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Olmesartan medoxomil / idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.

Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno sintomi analoghi ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Olmesartan / idroclorotiazide Pensa Pharma e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Olmesartan / idroclorotiazide Pensa Pharma
3. Come prendere Olmesartan / idroclorotiazide Pensa Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Olmesartan / idroclorotiazide Pensa Pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Olmesartán / idroclorotiazide Pensa Pharma e a cosa serve

Olmesartán / idroclorotiazide Pensa Pharma contiene due principi attivi, olmesartan medoxomil e idroclorotiazide, utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione alta):

• Olmesartan medoxomil appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Riduce la pressione arteriosa rilassando i vasi sanguigni.

• Idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diuretici tiazidici.

Riduce la pressione arteriosa contribuendo all'eliminazione dell'eccesso di liquidi, aumentando la produzione di urina da parte dei reni.

Olmesartán / idroclorotiazide verrà prescritto solo se il trattamento con olmesartan da solo non ha controllato adeguatamente la sua pressione arteriosa. L'assunzione combinata delle due sostanze attive in Olmesartán / idroclorotiazide Pensa Pharma contribuisce a ridurre la pressione arteriosa più di quanto ottenibile con ciascuna delle due sostanze somministrate singolarmente.

Potrebbe già essere in trattamento per l'ipertensione arteriosa, ma il medico potrebbe ritenere necessario aggiungere Olmesartán / idroclorotiazide per ridurla ulteriormente.

L'ipertensione arteriosa può essere controllata con medicinali come Olmesartán / idroclorotiazide Pensa Pharma. Probabilmente il medico le avrà anche consigliato di apportare alcuni cambiamenti al suo stile di vita per aiutare a ridurre la pressione arteriosa (ad esempio, perdere peso, smettere di fumare, ridurre il consumo di alcol e diminuire la quantità di sale nella dieta). Il medico potrebbe inoltre averle raccomandato di praticare regolarmente attività fisica, come camminare o nuotare. È importante seguire i consigli del medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Olmesartan / idroclorotiazide Pensa Pharma

Non prenda Olmesartan / idroclorotiazide Pensa Pharma:

• Se è allergico all’olmesartan medoxomil o all’idroclorotiazide, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6) o a sostanze simili all’idroclorotiazide (sulfonamidi).
• Se è in stato di gravidanza da oltre 3 mesi. (È preferibile evitare l’olmesartan / idroclorotiazide anche all’inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza).
• Se ha gravi problemi renali.
• Se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren.
• Se ha bassi livelli di potassio o di sodio nel sangue, alti livelli di calcio o di acido urico nel sangue (con sintomi di gotta o calcoli renali), che non migliorano con il trattamento.
• Se ha gravi problemi epatici, o colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia), o problemi al drenaggio della bile dalla cistifellea (ostruzione biliare, ad esempio da calcoli biliari).

Se pensa che uno di questi casi la riguardi, o non è sicuro, non prenda le compresse. Parli con il medico e segua il suo consiglio.

Avvertenze e precauzioni:

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Olmesartan / idroclorotiazide Pensa Pharma.

Prima di prendere le compresse, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
• aliskiren.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni riportate nella sezione “Non prenda Olmesartan / idroclorotiazide Pensa Pharma”.

Prima di prendere le compresse, informi il medico se ha uno dei seguenti problemi di salute:

• Problemi renali da lievi a moderati o se le è stato recentemente trapiantato un rene.
• Malattie epatiche.
• Insufficienza cardiaca o problemi alle valvole cardiache o al muscolo cardiaco.
• Vomito (con vertigini) o diarrea grave o prolungata per diversi giorni.
• Trattamento con alte dosi di medicinali che aumentano l’eliminazione di urina (diuretici), o se segue una dieta povera di sale.
• Problemi alle ghiandole surrenali (ad esempio iperaldosteronismo primario).
• Diabete.
• Lupus eritematoso (una malattia autoimmune).
• Allergia o asma.
• Se ha avuto un cancro della pelle o se le compare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare se prolungato a lungo termine e con alte dosi, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (tumori cutanei non melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di Olmesartan / idroclorotiazide Pensa Pharma.
• Se ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) in seguito all’assunzione di idroclorotiazide in passato. Se manifesta dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver preso olmesartan / idroclorotiazide, si rivolga immediatamente al medico.

Contatti il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi:

• diarrea grave e persistente che provoca una perdita di peso significativa. Il medico valuterà i suoi sintomi e deciderà come proseguire il trattamento per l’ipertensione.
• se avverte una riduzione della vista o dolore oculare, potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nella tonaca vascolare dell’occhio (effusione coroideale) o segni di sviluppo di glaucoma, aumento della pressione oculare, che possono verificarsi da alcune ore a una settimana dopo l’assunzione di olmesartan/idroclorotiazide. Deve interrompere il trattamento e rivolgersi immediatamente a un medico.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso Olmesartan/idroclorotiazide Pensa Pharma. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa autonomamente l’assunzione di Olmesartan/idroclorotiazide Pensa Pharma.

Il medico potrebbe voler visitarla più spesso e richiedere alcuni esami del sangue se ha uno di questi problemi.

Olmesartan / idroclorotiazide Pensa Pharma può causare un aumento dei livelli di grassi e di acido urico (che provoca gotta – gonfiore doloroso delle articolazioni) nel sangue. Il medico probabilmente richiederà periodicamente un esame del sangue per monitorare queste possibili alterazioni.

Può verificarsi un cambiamento dei livelli nel sangue di alcune sostanze chimiche chiamate elettroliti. Il medico probabilmente richiederà un esame del sangue di tanto in tanto per controllare questa possibile alterazione. Alcuni segni di alterazioni elettrolitiche sono: sete, bocca secca, dolore muscolare o crampi, stanchezza muscolare, pressione arteriosa bassa (ipotensione), sensazione di debolezza, lentezza, affaticamento, sonnolenza o agitazione, nausea, vomito, minor necessità di urinare, frequenza cardiaca accelerata. Informi il medico se nota uno di questi sintomi.

Come per qualsiasi altro medicinale che riduce la pressione arteriosa, una diminuzione eccessiva della pressione arteriosa in pazienti con alterazioni del flusso sanguigno al cuore o al cervello può causare un infarto o un ictus. Per questo motivo il medico controllerà attentamente la sua pressione arteriosa.

Se deve sottoporsi a esami della funzionalità paratiroidea, deve interrompere l’assunzione di Olmesartan / idroclorotiazide Pensa Pharma prima di tali esami.

Gli sportivi sono avvertiti che questo medicinale contiene un componente che può dare esito positivo nei controlli antidoping.

Informi il medico se è in stato di gravidanza o pensa di poterlo essere. Non è raccomandato l’uso di Olmesartan / idroclorotiazide Pensa Pharma all’inizio della gravidanza, e non deve essere assunto se è in stato di gravidanza da oltre 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se assunto in questa fase (vedere sezione Gravidanza).

Bambini e adolescenti:

Olmesartan / idroclorotiazide Pensa Pharma non è raccomandato per bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Uso di Olmesartan / idroclorotiazide Pensa Pharma con altri medicinali:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Altri medicinali antipertensivi, poiché possono aumentare l’effetto di olmesartan / idroclorotiazide.

Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate nelle sezioni “Non prenda Olmesartan / idroclorotiazide Pensa Pharma” e “Avvertenze e precauzioni”).

• Medicinali che possono alterare i livelli di potassio nel sangue se assunti contemporaneamente a olmesartan / idroclorotiazide. Tra questi:

• Integratori di potassio (così come sostituti del sale contenenti potassio).

• Medicinali che aumentano l’eliminazione di urina (diuretici).

• Eparina (per fluidificare il sangue).

• Lassativi.

• Steroidi.

• Ormone adrenocorticotropo (ACTH).

• Carbenoxolone (medicinale per il trattamento di ulcere orali e gastriche).

• Penicillina G sodica (antibiotico anche noto come benzilpenicillina sodica).

• Alcuni antidolorifici come aspirina o salicilati.

??? Il litio (medicinale usato per trattare i disturbi dell’umore e alcuni tipi di depressione) se assunto contemporaneamente a olmesartan / idroclorotiazide può vedere aumentata la sua tossicità. Se deve assumere litio, il medico controllerà i livelli di litio nel sangue.

• Gli antiinfiammatori non steroidei (FANS) (medicinali usati per alleviare dolore, gonfiore e altri sintomi infiammatori, inclusa l’artrite), se assunti contemporaneamente a olmesartan / idroclorotiazide, possono aumentare il rischio di insufficienza renale e ridurre l’effetto di olmesartan / idroclorotiazide.
• Sedativi, sonniferi e antidepressivi, assunti insieme a olmesartan / idroclorotiazide, possono causare una brusca caduta della pressione arteriosa in posizione eretta.
• Alcuni medicinali come baclofene e tubocurarina, utilizzati come rilassanti muscolari.
• Amifostina e altri medicinali usati nel trattamento del cancro, come ciclofosfamide o metotrexato.
• Colesevelam cloridrato, un medicinale che riduce il colesterolo nel sangue, poiché può ridurre l’effetto di olmesartan / idroclorotiazide. Il medico potrebbe consigliarle di assumere olmesartan / idroclorotiazide almeno 4 ore prima del colesevelam cloridrato.
• Colestiramina e colestipolo, medicinali per ridurre i livelli di grassi nel sangue.
• Medicinali anticolinergici, come atropina e biperidene.
• Medicinali come tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, amisulpride, pimozide, sultopride, tiapride, droperidolo o aloperidolo, usati per trattare alcuni disturbi psichiatrici.
• Alcuni medicinali come chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo o digossina, usati nel trattamento di problemi cardiaci.
• Medicinali come mizolastina, pentamidina, terfenadina, dofetilide, ibutilide o eritromicina iniettabile, che possono alterare il ritmo cardiaco.
• Antidiabetici orali, come metformina, o insulina, usati per ridurre i livelli di zucchero nel sangue.
• Beta-bloccanti e diazossido, medicinali usati rispettivamente per trattare l’ipertensione arteriosa o i bassi livelli di zucchero nel sangue, poiché olmesartan / idroclorotiazide può intensificare l’effetto iperglicemizzante di questi medicinali.
• Metildopa, un medicinale usato per trattare l’ipertensione arteriosa.
• Medicinali come noradrenalina, usati per aumentare la pressione arteriosa e ridurre la frequenza cardiaca.
• Difemanil, usato per trattare il battito cardiaco lento o ridurre il sudore.
• Medicinali come probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo, usati nel trattamento della gotta.
• Integratori di calcio.
• Amantadina, un medicinale antivirale.
• Ciclosporina, un medicinale usato per prevenire il rigetto nei trapianti d’organo.
• Antibiotici del gruppo delle tetracicline, o esparfloxacino.
• Anfotericina, un medicinale usato nel trattamento delle infezioni fungine.
• Alcuni antiacidi, usati per il trattamento dell’eccesso di acidità gastrica, come l’idrossido di alluminio e magnesio, poiché possono ridurre leggermente l’effetto di olmesartan / idroclorotiazide.
• Cisapride, usata per aumentare il movimento del cibo nello stomaco e nell’intestino.
• Alofantrina, usata per la malaria.

Assunzione di Olmesartan / idroclorotiazide Pensa Pharma con cibi e bevande

Olmesartan / idroclorotiazide può essere assunto con o senza cibo.

Faccia attenzione quando beve alcolici durante l’assunzione di olmesartan / idroclorotiazide, poiché alcune persone possono avvertire debolezza o vertigini. Se questo accade, eviti l’alcol, compresi vino, birra o bevande analcoliche.

Pazienti di razza nera:

Come per altri medicinali simili, l’effetto antipertensivo di Olmesartan / idroclorotiazide Pensa Pharma è leggermente inferiore nei pazienti di razza nera.

Gravidanza e allattamento:

Gravidanza

Informi il medico se è in stato di gravidanza (o se sospetta di esserlo). Il medico generalmente le consiglierà di interrompere l’assunzione di Olmesartan / idroclorotiazide Pensa Pharma prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere incinta, e le consiglierà un altro medicinale al posto di Olmesartan / idroclorotiazide Pensa Pharma. Non è raccomandato l’uso di Olmesartan / idroclorotiazide Pensa Pharma durante la gravidanza, e in nessun caso deve essere somministrato dal terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare l’allattamento. Non è raccomandato l’uso di Olmesartan / idroclorotiazide Pensa Pharma durante l’allattamento al seno, e il medico sceglierà un altro trattamento se desidera allattare.

Se è in stato di gravidanza o allattamento, pensa di essere incinta o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Uso negli sportivi

Si informano gli sportivi che questo medicinale contiene un componente (idroclorotiazide) che può dare esito positivo nei controlli antidoping.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

Potrebbe avvertire sonnolenza o vertigini durante il trattamento per l’ipertensione arteriosa. In tal caso, non guidi né usi macchinari finché questi sintomi non scompaiano. Consulti il medico.

Informazioni sugli eccipienti:

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Olmesartán / idroclorotiazide Pensa Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di 1 compressa di Olmesartán / idroclorotiazide Pensa Pharma 20 mg/12,5 mg al giorno. Se la pressione arteriosa non fosse adeguatamente controllata, il suo medico può modificare la dose a 1 compressa di Olmesartán / idroclorotiazide Pensa Pharma 20 mg/25 mg al giorno.

Prenda le compresse con acqua. Se possibile, assuma la dose alla stessa ora ogni giorno, ad esempio a colazione. È importante che continui a prendere Olmesartán / idroclorotiazide Pensa Pharma fino a quando il medico non le dirà di interrompere il trattamento.

Se prende una quantità di Olmesartán / idroclorotiazide Pensa Pharma superiore a quella indicata:

Se assume più compresse di quelle prescritte o se un bambino assume accidentalmente una o più compresse, contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino, portando con sé il contenitore del medicinale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Olmesartán / idroclorotiazide Pensa Pharma:

Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose abituale il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Olmesartán / idroclorotiazide Pensa Pharma:

È importante continuare a prendere olmesartán / idroclorotiazide, a meno che il medico non le indichi di interrompere il trattamento.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Tuttavia, i seguenti effetti indesiderati possono essere gravi:

• In rari casi possono verificarsi reazioni allergiche che possono interessare l’intero organismo, con gonfiore del viso, della bocca e/o della laringe, accompagnato da prurito ed eruzioni cutanee. Se ciò dovesse accadere, interrompa immediatamente l’assunzione di Olmesartan/idroclorotiazide Pensa Pharma e consulti immediatamente il medico.

• Olmesartan / idroclorotiazide Pensa Pharma può causare una marcata diminuzione della pressione arteriosa in pazienti suscettibili o come conseguenza di una reazione allergica. Raramente può verificarsi svenimento o capogiri. Se ciò dovesse accadere, interrompa immediatamente l’assunzione di Olmesartan/idroclorotiazide Pensa Pharma, consulti immediatamente il medico e rimanga sdraiato in posizione orizzontale.

• Frequenza non nota: Se dovesse notare una colorazione giallastra nella parte bianca degli occhi, urine scure, prurito cutaneo, anche se ha iniziato il trattamento con Olmesartan/idroclorotiazide Pensa Pharma da tempo, contatti immediatamente il medico, il quale valuterà i suoi sintomi e deciderà come proseguire il trattamento per l’ipertensione.

Olmesartan / idroclorotiazide Pensa Pharma è una combinazione di due principi attivi. Le informazioni seguenti, in primo luogo, descrivono gli effetti indesiderati finora riportati con la combinazione olmesartan / idroclorotiazide (oltre a quelli già menzionati) e, in secondo luogo, gli effetti indesiderati noti dei due principi attivi assunti singolarmente.

Questi sono altri effetti indesiderati finora noti con Olmesartan/idroclorotiazide Pensa Pharma:

Se questi effetti si manifestano, spesso sono lievi e non è necessario interrompere il trattamento.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Capogiri, debolezza, mal di testa, stanchezza, dolore al petto, gonfiore alle caviglie, ai piedi, alle gambe, alle mani o alle braccia.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Palpitazioni (battito cardiaco rapido e forte), eruzione cutanea, eczema, vertigini, tosse, indigestione, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, crampi muscolari e dolore muscolare, dolore alle articolazioni, alle braccia e alle gambe, mal di schiena, disturbi dell’erezione nell’uomo, sangue nelle urine.

Sono stati osservati anche occasionalmente alcuni cambiamenti nei test ematici, tra cui:

Aumento dei livelli di grassi nel sangue, aumento dell’urea o dell’acido urico nel sangue, aumento della creatinina, aumento o diminuzione dei livelli di potassio nel sangue, aumento dei livelli di calcio nel sangue, aumento della glicemia, aumento dei valori dei test di funzionalità epatica. Il medico controllerà questi parametri tramite un esame del sangue e le indicherà se è necessario adottare misure specifiche.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Sensazione di malessere, alterazioni della coscienza, gonfiore della pelle (orticaria), insufficienza renale acuta.

Sono stati osservati anche in rari casi alcuni cambiamenti nei risultati degli esami ematici, tra cui:

Aumento dell’azoto ureico nel sangue (BUN), diminuzione dei valori di emoglobina e di ematocrito. Il medico controllerà questi parametri tramite un esame del sangue e le indicherà se è necessario adottare misure specifiche.

Altri effetti indesiderati riportati con l’uso di olmesartan medoxomil o idroclorotiazide da soli, ma non con Olmesartan/idroclorotiazide Pensa Pharma o con frequenza maggiore:

Olmesartan medoxomil:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Bronchite, tosse, congestione e secrezione nasale, mal di gola, dolore addominale, indigestione, diarrea, nausea, gastroenterite, dolore alle articolazioni o alle ossa, mal di schiena, sangue nelle urine, infezione delle vie urinarie, sintomi simili all’influenza, dolore.

Sono stati osservati frequentemente anche alcuni cambiamenti nei risultati degli esami ematici, tra cui:

Aumento dei livelli di grassi nel sangue, aumento dell’urea o dell’acido urico nel sangue, aumento dei valori di funzionalità epatica o muscolare.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Reazioni allergiche rapide che possono interessare l’intero organismo e causare difficoltà respiratorie, nonché una rapida diminuzione della pressione arteriosa che può portare anche a svenimento (reazioni anafilattiche), gonfiore del viso, angina (dolore o senso di disagio al petto, nota come angina pectoris), sensazione di malessere, eruzione cutanea allergica, prurito, esantema (eruzione cutanea), gonfiore della pelle (orticaria).

Sono stati osservati occasionalmente anche alcuni cambiamenti nei risultati degli esami ematici, tra cui:

Diminuzione del numero di un tipo di cellule del sangue, chiamate piastrine (trombocitopenia).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Peggioramento della funzionalità renale, mancanza di energia.

Sono stati osservati raramente anche alcuni cambiamenti nei risultati degli esami ematici, tra cui:

Aumento del potassio nel sangue.

Angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Idroclorotiazide:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

Cambiamenti nei test ematici, tra cui: aumento dei livelli di grassi nel sangue e di acido urico.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Sensazione di confusione, dolore addominale, malessere gastrico, sensazione di gonfiore, diarrea, nausea, vomito, stitichezza, escrezione di glucosio nelle urine.

Sono stati osservati anche alcuni cambiamenti nei risultati degli esami ematici, tra cui:

Aumento dei livelli di creatinina, urea, calcio e glucosio nel sangue, diminuzione dei livelli di cloro, potassio, magnesio e sodio nel sangue. Aumento dell’amilasi sierica (iperamilasemia).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Diminuzione o perdita dell’appetito, grave difficoltà respiratoria, reazioni anafilattiche cutanee (reazioni di ipersensibilità), peggioramento di una miopia preesistente, eritema, reazioni cutanee da fotosensibilità, prurito, punti o macchie di colore violaceo sulla pelle dovuti a piccole emorragie (porpora), gonfiore della pelle (orticaria).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Infiammazione e dolore delle ghiandole salivari, diminuzione del numero di globuli bianchi, diminuzione del numero di piastrine nel sangue, anemia, depressione del midollo osseo, irrequietezza, depressione, difficoltà a dormire, sensazione di perdita di interesse (apatia), formicolio e intorpidimento, crisi convulsive, percezione giallastra degli oggetti, vista offuscata, secchezza oculare, battito cardiaco irregolare, infiammazione dei vasi sanguigni, coaguli di sangue (trombosi o embolia), infiammazione del polmone, accumulo di liquido nei polmoni, infiammazione del pancreas, ittero, infezione della colecisti, sintomi di lupus eritematoso come eruzione cutanea, dolori articolari e freddo alle mani e alle dita, reazioni allergiche cutanee, desquamazione e vesciche sulla pelle, infiammazione non infettiva del rene (nefrite interstiziale), febbre, debolezza muscolare (che talvolta causa alterazioni del movimento).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Squilibrio elettrolitico che può causare un livello anormalmente ridotto di cloro nel sangue (alcalosi ipocloremica), ostruzione intestinale (ileo paralitico).

Difficoltà respiratoria acuta (i segni includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): Diminuzione della vista e dolore agli occhi dovuti a un aumento della pressione [possibili segni di accumulo di liquido nel distretto vascolare dell’occhio (effusione coroideale) o glaucoma acuto ad angolo chiuso], cancro della pelle e delle labbra (carcinoma non melanoma della pelle).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Olmesartan / idroclorotiazide Pensa Pharma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blistera (dopo “CAD.:”). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Olmesartan/idroclorotiazide Pensa Pharma

Il principio attivo è olmesartan e idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 20 mg di olmesartan (sotto forma di olmesartan medoxomil) e 12,5 mg di idroclorotiazide.

Gli altri componenti sono:

• nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina, Lattosio monoidrato, Polivinilpirrolidone, Idrossipropilcellulosa e Stearato di magnesio.
• rivestimento della compressa: Opadry Y-1-7000 (ipromellosa, biossido di titanio e macrogol), Ossido di ferro giallo e Ossido di ferro rosso.

Vedere sezione 2: informazioni sugli eccipienti

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Olmesartan / idroclorotiazide Pensa Pharma 20 mg /12,5 mg sono compresse rivestite con film di colore giallo, cilindriche, biconvesse con il logo D1 su un lato.

Si presenta in confezioni blisters di alluminio-alluminio. Ogni confezione contiene 28 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Olaz-Chipi, 10 - Poligono Industriale Areta 31620

Huarte-Pamplona. Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari. http://www.aemps.gob.es