Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон 20 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Олмесартан медоксоміл/гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж починати приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, — він може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон
Як приймати Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон
Можливі побічні ефекти
Зберігання Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон і для чого його застосовують

Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон містить два активні діючі речовини — олмесартан медоксоміл та гідрохлоротіазид, які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):

Олмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, відомих як блокатори рецепторів ангіотензину ІІ. Він знижує артеріальний тиск, розслаблюючи кровоносні судини.
Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, відомих як тіазидні діуретики. Він знижує артеріальний тиск, сприяючи виведенню надлишку рідини шляхом збільшення утворення сечі нирками.

Препарат Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон призначають лише у разі, коли лікування самим олмесартаном медоксомілом не забезпечило достатнього контролю артеріального тиску. Сумісне застосування обох активних речовин у складі Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон сприяє більшому зниженню артеріального тиску, ніж застосування кожної з цих речовин окремо.

Можливо, ви вже приймаєте ліки для лікування підвищеного артеріального тиску, але ваш лікар вважає за необхідне додати Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон, щоб краще знизити тиск.

Підвищений артеріальний тиск можна контролювати за допомогою ліків, таких як таблетки Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон. Ймовірно, ваш лікар також радив вам внести певні зміни до способу життя, щоб допомогти знизити артеріальний тиск (наприклад, схуднути, кинути палити, зменшити споживання алкоголю та зменшити кількість солі у раціоні). Ваш лікар також міг порадити вам регулярно виконувати фізичні вправи, наприклад, ходьбу або плавання. Дуже важливо дотримуватися порад вашого лікаря.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон

Не приймайте Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон

Якщо ви маєте алергію на олмесартан медоксоміл або гідрохлоротіазид, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6) або на речовини, подібні до гідрохлоротіазиду (сульфонаміди).
Якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Також краще уникати застосування Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).
Якщо у вас тяжкі захворювання нирок.
Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і вам проводиться лікування лікарським засобом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.
Якщо у вас низький рівень калію або натрію в крові, високий рівень кальцію або сечової кислоти в крові (з симптомами подагри або каменів у нирках), які не поліпшуються під час лікування.
Якщо у вас тяжкі захворювання печінки, жовтяниця (жовтий колір шкіри та очей) або порушення відтоку жовчі з жовчного міхура (біліарна обструкція, наприклад, через жовчні камені).

Якщо ви вважаєте, що до вас застосовується один із цих випадків, або не впевнені — не приймайте таблетки. Проконсультуйтесь з лікарем і дотримуйтесь його порад.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком прийому Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон у монотерапії.

Якщо у вас виникло погіршення зору або біль у очах, це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або підвищення тиску в оці, що може виникнути протягом декількох годин до тижня після прийому Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо не лікувати. Якщо у вас раніше була алергія на пеніцилін або сульфонаміди, ризик її розвитку може бути вищим.

Перед прийомом таблеток повідомте лікарю, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):

інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові захворювання, пов’язані з цукровим діабетом.
аліскірен.

Лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон».

Перед прийомом таблеток повідомте лікарю, якщо у вас є будь-які з наступних станів здоров’я:

Легкі або помірні ниркові захворювання або нещодавно виконаний трансплантат нирки.
Захворювання печінки.
Серцева недостатність або захворювання клапанів серця або м’яза серця.
Блювота (з запамороченням) або діарея, яка є тяжкою або триває кілька днів.
Лікування високими дозами діуретиків (ліків, що підвищують виведення сечі) або дотримання дієти з низьким вмістом солі.
Порушення функції надниркових залоз (наприклад, первинний гіперальдостеронізм).
Цукровий діабет.
Червоний вовчак (аутоімунне захворювання).
Алергія або астма.
Якщо у вас був рак шкіри або у вас з’являється неочікувана шкірна зміна під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування високих доз, може підвищувати ризик деяких видів раку шкіри та губ (незамеланомний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон.
Якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або рідина в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо у вас виникла задишка або важке дихання після прийому Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон, негайно зверніться до лікаря.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла тяжка, тривала діарея, що призводить до значної втрати ваги. Лікар оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжити лікування гіпертонії.

Лікар може бажати бачити вас частіше та проводити деякі аналізи, якщо у вас є будь-які з цих станів.

Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон може спричиняти підвищення рівня жирів та сечової кислоти (що призводить до подагри — болюсного набряку суглобів) у крові. Лікар, ймовірно, періодично буде проводити аналізи крові, щоб контролювати ці можливі зміни.

Може виникнути зміна рівня в крові певних речовин, що називаються електролітами. Лікар, ймовірно, періодично буде проводити аналізи крові для контролю цієї можливої зміни. Деякі ознаки змін електролітів: спрага, сухість у роті, болі в м’язах або судоми, втома м’язів, низький артеріальний тиск (гіпотензія), відчуття слабкості, повільності, втоми, сонливості або нервозності, нудота, блювота, менша потреба в сечовипусканні, прискорене серцебиття. Повідомте лікарю, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів.

Як і при застосуванні будь-яких інших засобів, що знижують артеріальний тиск, надмірне зниження тиску у пацієнтів із порушенням кровотоку в серці або мозку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту. Тому лікар уважно контролюватиме ваш артеріальний тиск.

Якщо вам потрібно пройти дослідження функції паращитовидних залоз, вам слід припинити прийом Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон перед проведенням цих досліджень.

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може призвести до позитивного результату при аналізі на допінг.

Повідомте лікарю, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні. Застосування Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо приймати в цей період (див. розділ «Вагітність»).

Діти та підлітки

Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон не рекомендовано для дітей та підлітків молодше 18 років.

Застосування Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Зокрема, повідомте лікарю або фармацевту про будь-які з наступних ліків:

Інші засоби для зниження артеріального тиску (антигіпертензивні), оскільки вони можуть посилювати дію Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон. Лікар може змінити дозу або вжити інших заходів безпеки: якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон» та «Попередження та застереження»).
Ліки, що можуть змінювати рівень калію в крові при одночасному застосуванні з Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон. До них належать:
- Калієві добавки (а також замінники солі, що містять калій).
- Ліки, що підвищують виведення сечі (діуретики).
- Гепарин (для розрідження крові).
- Слабкові.
- Стероїди.
- Адренокортикотропний гормон (АКТГ).
- Карбеноксолон (ліки для лікування виразок рота та шлунка).
- Натрію пеницилін G (антибіотик, також відомий як бензилпеніцилін натрію).
- Деякі знеболюючі, такі як аспірин або саліцилати.
Літій (ліки для лікування змін настрою та деяких видів депресії) може мати підвищену токсичність при одночасному застосуванні з Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон. Якщо вам потрібно приймати літій, лікар контролюватиме рівень літію в крові.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (ліки, що використовуються для зняття болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), при одночасному застосуванні з Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон можуть підвищувати ризик ниркової недостатності та зменшувати ефект Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон.
Засоби для сну, седативні та антидепресанти, що застосовуються разом з Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон, можуть спричиняти раптове зниження артеріального тиску при переході в положення стоячи.
Деякі ліки, такі як баклофен і тубокурарин, що використовуються як м’язові релаксанти.
Аміфостин та інші ліки для лікування раку, такі як циклофосфамід або метотрексат.
Гідрохлорид колесевеламу — ліки, що знижують рівень холестерину в крові, оскільки може зменшувати ефект Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон. Лікар може порадити приймати Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон щонайменше за 4 години до гідрохлориду колесевеламу.
Колестирамін та колестипол — ліки для зниження рівня жирів у крові.
Антихолінергічні ліки, такі як атропін та біпериден.
Ліки, такі як тіорідазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, амісулпірид, пімозид, сультоприд, тіаприд, дроперідол або галоперидол, що використовуються для лікування певних психічних розладів.
Деякі ліки, такі як хінідин, гідрохінідин, дізопірамід, аміодарон, соталол або дигіталіс, що використовуються для лікування захворювань серця.
Ліки, такі як мізоластин, пентамідин, терфенадин, дофетилід, ібутілід або ін’єкційна еритроміцин, що можуть змінювати ритм серця.
Пероральні цукрознижувальні засоби, такі як метформін, або інсулін, що використовуються для зниження рівня цукру в крові.
Бета-блокатори та діазоксид — ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску або низького рівня цукру в крові відповідно, оскільки Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон може посилювати ефект цих ліків щодо підвищення рівня цукру в крові.
Метілдофа — ліки для лікування підвищеного артеріального тиску.
Ліки, такі як норадреналін, що використовуються для підвищення артеріального тиску та зниження частоти серцевих скорочень.
Діфеманіл — використовується для лікування повільного серцебиття або зменшення пітливості.
Ліки, такі як пробенецид, сульфінпіразон та алопуринол, що використовуються для лікування подагри.
Кальцієві добавки.
Амантадин — противірусний засіб.
Циклоспорин — ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантатів органів.
Антибіотики тетрациклінової групи або еспарфлоксацин.
Амфотерцин — ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій.
Деякі антациди, що використовуються для лікування надлишку шлункової кислоти, такі як гідроксид алюмінію та магнію, оскільки можуть трохи зменшувати ефект Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон.
Цисаприд — використовується для підвищення рухливості шлунка та кишечника.
Галофантрин — використовується для лікування малярії.

Прийом Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон разом з їжею та напоями

Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон можна приймати з їжею або без неї.

Будьте обережні при вживанні алкоголю під час прийому Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон, оскільки деякі люди відчувають слабкість або запаморочення. Якщо це трапляється з вами, не вживайте алкоголю, включаючи вино, пиво або безалкогольні напої з алкоголем.

Пацієнти негроїдної раси

Як і при застосуванні інших подібних засобів, ефект зниження артеріального тиску від Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон трохи менший у пацієнтів негроїдної раси.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Повідомте лікарю, якщо ви вагітні (або якщо підозрюєте, що можете бути вагітні). Лікар, як правило, порадить вам припинити прийом Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон до настання вагітності або якнайшвидше після її виявлення та порадить інший лікарський засіб замість Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон. Застосування Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон під час вагітності не рекомендовано, і його ні в якому разі не слід застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо застосовувати після цього терміну.

Годування грудьми

Повідомте лікарю, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити. Застосування Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон під час годування грудьми не рекомендовано, і лікар вибере інший засіб для вас, якщо ви бажаєте годувати дитину.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосування в спортсменів

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент (гідрохлоротіазид), що може призвести до позитивного результату при аналізі на допінг.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Під час лікування гіпертонії ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки симптоми не зникнуть. Проконсультуйтесь з лікарем.

Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться повторно до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — 1 таблетка Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон 20 мг/12,5 мг на добу. Якщо артеріальний тиск недостатньо контролюється, ваш лікар може змінити дозу на 1 таблетку Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон 20 мг/25 мг на добу.

Прогрийте таблетки водою. Якщо можливо, приймайте щоденну дозу одночасно кожного дня, наприклад, під час сніданку. Важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб до тих пір, поки ваш лікар не скаже припинити його застосування.

Якщо ви прийняли більше Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон, ніж слід

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, або якщо дитина випадково прийняла одну або кілька таблеток, негайно зверніться до лікаря або відправтеся до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні, забравши з собою упаковку від ліків.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за номером телефону 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та прийняту кількість.

Якщо ви забули прийняти Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон

Якщо ви забули прийняти щоденну дозу, прийміть звичну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон

Важливо продовжувати застосування цього лікарського засобу, якщо тільки ваш лікар не порадив вам припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Однак наступні побічні ефекти можуть бути серйозними:

Невідома частота: якщо у вас з’явиться жовтушність білків очей, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, навіть якщо ви вже давно приймаєте Олмесартан Нормон, негайно зверніться до свого лікаря, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування артеріального тиску.
У рідкісних випадках можуть виникати алергічні реакції, що можуть охоплювати все тіло, із набряком обличчя, рота та/або гортані, разом із свербежем та шкірною висипкою. Якщо це відбулося, припиніть прийом Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон та негайно проконсультуйтеся з лікарем.
Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон може спричинити значне зниження артеріального тиску у схильних пацієнтів або як наслідок алергічної реакції. Іноді можуть виникати запаморочення або непритомність. Якщо це відбулося, припиніть прийом Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон, негайно зверніться до лікаря та залишайтеся в горизонтальному положенні.

Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон — це комбінація двох активних речовин. Нижче наведена інформація, по-перше, про побічні ефекти, що повідомлялися досі при застосуванні комбінації олмесартан/гідрохлоротіазид (окрім уже згаданих вище), а по-друге — про відомі побічні ефекти кожної з активних речовин окремо.

Нижче наведені інші відомі побічні ефекти, що спостерігалися досі при застосуванні комбінації олмесартан/гідрохлоротіазид:

Якщо виникають ці ефекти, вони часто є незначними, і не потрібно припиняти лікування.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

Запаморочення, слабкість, головний біль, втому, біль у грудях, набряк щиколоток, стоп, ніг, рук або плечей.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

Прискорене або сильне серцебиття (серцебиття), висип, екзема, запаморочення, кашель, погане травлення, біль у животі, нудота, блювота, діарея, м’язові спазми та біль у м’язах, біль у суглобах, руках та ногах, біль у спині, порушення ерекції у чоловіків, кров у сечі.

Також іноді спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема: підвищення рівня жирів у крові, підвищення сечовини або сечової кислоти в крові, підвищення креатиніну, підвищення або зниження рівня калію в крові, підвищення рівня кальцію в крові, підвищення цукру в крові, підвищення показників функції печінки. Ваш лікар буде контролювати вас за допомогою аналізу крові та повідомить, чи потрібно щось робити.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 людей):

Почуття нездужання, порушення свідомості, набряк шкіри (вкраплення), гостра ниркова недостатність.

Також у рідкісних випадках спостерігалися деякі зміни в результатах лабораторних аналізів крові, зокрема:

підвищення азоту сечовини в крові, зниження рівнів гемоглобіну та гематокриту. Ваш лікар буде контролювати вас за допомогою аналізу крові та повідомить, чи потрібно щось робити.

Ангіоедема кишечника: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Додаткові побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні олмесартану медоксомілу або гідрохлоротіазиду окремо, але не при застосуванні комбінації олмесартан/гідрохлоротіазид або з іншою частотою:

Олмесартан медоксоміл:

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

Бронхіт, кашель, закладеність та виділення з носа, біль у горлі, біль у животі, погане травлення, діарея, нудота, гастроентерит, біль у суглобах або кістках, біль у спині, кров у сечі, інфекція сечових шляхів, симптоми, подібні до грипу, біль.

Також досить часто спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

підвищення рівня жирів у крові, підвищення сечовини або сечової кислоти в крові, підвищення показників функції печінки або м’язів.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

Швидкі алергічні реакції, що можуть охоплювати все тіло та можуть спричинити труднощі з диханням, а також швидке зниження артеріального тиску, що може призвести навіть до непритомності (анапілактичні реакції), набряк обличчя, стенокардія (біль або почуття нездужання в грудях, відома як стенокардія), почуття нездужання, алергічна шкірна висипка, свербіж, ексантема (шкірна висипка), набряк шкіри (вкраплення).

Також іноді спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

зниження кількості одного з типів кров’яних клітин — тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 людей):

Погіршення функції нирок, відсутність енергії.

Також рідко спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

підвищення рівня калію в крові.

Гідрохлоротіазид:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей):

Зміни в аналізах крові, зокрема: підвищення жирів у крові та рівня сечової кислоти.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

Почуття сплутаності, біль у животі, нудота, почуття набряку, діарея, нудота, блювота, запор, виділення глюкози з сечею.

Також спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

підвищення рівнів креатиніну, сечовини, кальцію та цукру в крові, зниження рівнів хлориду, калію, магнію та натрію в крові. Підвищення сироваткової амілази (гіперамілаземія).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

Зниження або втрата апетиту, важкість дихання, анафілактичні реакції шкіри (реакції гіперчутливості), погіршення існуючої міопії, еритема, шкірні реакції через чутливість до світла, свербіж, пурпурні плями або плями фіолетового кольору на шкірі через дрібні крововиливи (пурпура), набряк шкіри (вкраплення).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 людей):

Запалення та біль у слинних залозах, зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження кількості тромбоцитів у крові, анемія, пригнічення кісткового мозку, тривожність, депресія, труднощі зі сном, почуття втрати інтересу (апатія), поколювання та оніміння, напади (судоми), жовтушне забарвлення предметів при погляді на них, розмите зору, сухість очей, нерегулярне серцебиття, запалення кровоносних судин, утворення тромбів (тромбоз або емболія), запалення легень, накопичення рідини в легенях, запалення підшлункової залози, жовтяниця, інфекція жовчного міхура, симптоми системного червоного вовчака, такі як шкірна висипка, біль у суглобах, похолодання рук та пальців, алергічні шкірні реакції, шелушіння та везикули на шкірі, неінфекційне запалення нирок (інтерстиціальний нефрит), лихоманка, м’язова слабкість (що іноді призводить до порушення рухів).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей):

Електролітний дисбаланс, що може призвести до аномально низького рівня хлориду в крові (гіпохлоремічний алкалоз), обструкція кишечника (паралітичний ілеїт).

Гостра дихальна недостатність (ознаки включають важке дихання, лихоманку, слабкість та сплутаність свідомості).

Побічні ефекти невідомої частоти: Рак шкіри та губ (незаеломний рак шкіри).

Зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці очей (хоріоїдальний випіт) або гострий закритокутовий глаукома].

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Олмесартану/гідрохлоротіазиду Нормон

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері (після «CAD»). Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон

Діючі речовини:

Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон 20 мг/25 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг олмесартану медоксомілу та 25 мг гідрохлоротіазиду.

Інші компоненти (допоміжні речовини): лактоза моногідрат*, гідроксипропілцелюлоза (Е463), гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, целюлоза мікрокристалічна, стеарат магнію, гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол 6000, тальк, оксид заліза червоний (Е 172) та оксид заліза жовтий (Е 172).

* Див. попередній розділ «Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон містить лактозу»

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон 20 мг/25 мг випускається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, рожевого кольору, круглих двоопуких, з гравіюванням.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон, упаковані в упаковку по 28 таблеток.

Власник дозволу на обіг та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2025

Інші джерела інформації

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.