Olmesartan/idroclorotiazide Normon 20 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Olmesartan/Hidroclorotiazide Normon 20 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

Olmesartan medoxomil/idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, perché potrebbe essere loro nocivo.
Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Olmesartan/Hidroclorotiazide Normon e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Olmesartan/Hidroclorotiazide Normon
Come prendere Olmesartan/Hidroclorotiazide Normon
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di Olmesartan/Hidroclorotiazide Normon
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Olmesartán/Hidroclorotiazida Normon e a cosa serve

Olmesartán/Hidroclorotiazida Normon contiene due principi attivi, olmesartan medoxomil e idroclorotiazide, utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione alta):

Olmesartan medoxomil appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Riduce la pressione arteriosa rilassando i vasi sanguigni.
Idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diuretici tiazidici. Riduce la pressione arteriosa contribuendo all'eliminazione dell'eccesso di liquidi, aumentando la produzione di urina da parte dei reni.

Olmesartán/Hidroclorotiazida Normon viene prescritto solo se il trattamento con olmesartan medoxomil da solo non ha controllato adeguatamente la pressione arteriosa. La somministrazione combinata delle due sostanze attive in Olmesartán/Hidroclorotiazida Normon contribuisce a ridurre maggiormente la pressione arteriosa rispetto all'assunzione di ciascuna sostanza da sola.

Potrebbe già essere in trattamento con medicinali per l'ipertensione arteriosa, ma il medico potrebbe ritenere necessario che assuma Olmesartán/Hidroclorotiazida Normon per ridurre ulteriormente la pressione.

L'ipertensione arteriosa può essere controllata con medicinali come Olmesartán/Hidroclorotiazida Normon compresse. Probabilmente il medico le avrà anche consigliato di apportare alcuni cambiamenti al proprio stile di vita per aiutare a ridurre la pressione arteriosa (ad esempio, perdere peso, smettere di fumare, ridurre il consumo di alcol e diminuire il consumo di sale nella dieta). Il medico potrebbe inoltre averle raccomandato di praticare regolarmente attività fisica, come camminare o nuotare. È importante seguire scrupolosamente i consigli del medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Olmesartán/Hidroclorotiazida Normon

Non prenda Olmesartán/Hidroclorotiazida Normon

Se è allergico all’olmesartan medoxomil o all’idroclorotiazide, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6) o a sostanze simili all’idroclorotiazide (sulfonamidi).
Se è in gravidanza da oltre 3 mesi. (È preferibile evitare Olmesartán/Hidroclorotiazida Normon anche all’inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza).
Se ha gravi problemi renali.
Se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.
Se ha livelli bassi di potassio o di sodio nel sangue, livelli elevati di calcio o di acido urico nel sangue (con sintomi di gotta o calcoli renali), che non migliorano con il trattamento.
Se ha gravi problemi epatici, o colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia), o problemi di drenaggio della bile dalla cistifellea (ostruzione biliare, ad esempio dovuta a calcoli biliari).

Se pensa di trovarsi in una di queste condizioni, o non è sicuro, non prenda le compresse. Parli con il suo medico e segua il suo consiglio.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere Olmesartán/Hidroclorotiazida Normon.

Consulti il suo medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto Olmesartán/Hidroclorotiazida Normon. Il suo medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa da solo il trattamento con Olmesartán/Hidroclorotiazida Normon in monoterapia.

Se avverte una riduzione della vista o dolore oculare, potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o di un aumento della pressione oculare, che possono manifestarsi entro alcune ore fino a una settimana dopo l’assunzione di Olmesartán/Hidroclorotiazida Normon. Ciò può portare a una perdita permanente della vista se non trattato. Se in precedenza ha avuto allergia alla penicillina o alle sulfonamidi, potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare tale reazione.

Prima di prendere le compresse, informi il suo medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali correlati al diabete.
aliskiren.

Il suo medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni sotto la voce “Non prenda Olmesartán/Hidroclorotiazida Normon”.

Prima di prendere le compresse, informi il suo medico se ha uno dei seguenti problemi di salute:

Problemi renali da lievi a moderati o se le è stato recentemente trapiantato un rene.
Malattie epatiche.
Insufficienza cardiaca o problemi alle valvole cardiache o al muscolo cardiaco.
Vomito (con vertigini) o diarrea grave o prolungata per diversi giorni.
Trattamento con dosi elevate di medicinali che aumentano l’eliminazione dell’urina (diuretici), o se segue una dieta povera di sale.
Problemi alle ghiandole surrenali (ad esempio iperaldosteronismo primario).
Diabete.
Lupus eritematoso (una malattia autoimmune).
Allergia o asma.
Se ha avuto un cancro della pelle o se le compare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare con uso prolungato a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di Olmesartán/Hidroclorotiazida.
Se ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide in passato. Se manifesta dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver assunto Olmesartán/Hidroclorotiazida Normon, si rivolga immediatamente al medico.

Contatti il suo medico se sviluppa una diarrea grave, persistente e che provoca una perdita di peso significativa. Il medico valuterà i suoi sintomi e deciderà come proseguire con il trattamento per l’ipertensione.

Il suo medico potrebbe volerla visitare più spesso ed effettuare alcuni esami del sangue se ha uno di questi problemi.

Olmesartán/Hidroclorotiazida Normon può causare un aumento dei livelli di grassi e di acido urico (che provoca la gotta – gonfiore doloroso delle articolazioni) nel sangue. Il suo medico probabilmente vorrà effettuare periodicamente un esame del sangue per monitorare queste possibili alterazioni.

Può verificarsi un cambiamento dei livelli nel sangue di alcune sostanze chimiche chiamate elettroliti. Il suo medico probabilmente vorrà effettuare un esame del sangue di tanto in tanto per controllare questa possibile alterazione. Alcuni segni di alterazioni elettrolitiche sono: sete, bocca secca, dolore muscolare o crampi, stanchezza muscolare, pressione bassa (ipotensione), sensazione di debolezza, lentezza, affaticamento, sonnolenza o irrequietezza, nausea, vomito, minore necessità di urinare, frequenza cardiaca accelerata. Informi il suo medico se nota uno di questi sintomi.

Come per qualsiasi altro medicinale che riduce la pressione arteriosa, una diminuzione eccessiva della pressione in pazienti con alterazioni del flusso sanguigno al cuore o al cervello può causare un infarto o un ictus. Per questo motivo il suo medico controllerà attentamente la sua pressione arteriosa.

Se deve sottoporsi a esami della funzionalità paratiroidea, deve interrompere l’assunzione di Olmesartán/Hidroclorotiazida Normon prima di tali esami.

Gli sportivi sono avvertiti che questo medicinale contiene un componente che può dare esito positivo nei test antidoping.

Deve informare il suo medico se è in gravidanza o pensa di esserlo. Non è raccomandato l’uso di Olmesartán/Hidroclorotiazida Normon all’inizio della gravidanza, e non deve essere assunto se è in gravidanza da oltre 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se assunto in questa fase (vedere sezione Gravidanza).

Bambini e adolescenti

Olmesartán/Hidroclorotiazida Normon non è raccomandato per bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Uso di Olmesartán/Hidroclorotiazida Normon con altri medicinali

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il suo medico o farmacista riguardo a uno dei seguenti medicinali:

Altri medicinali antipertensivi, poiché possono aumentare l’effetto di Olmesartán/Hidroclorotiazida Normon. Il suo medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni: se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto le voci “Non prenda Olmesartán/Hidroclorotiazida Normon” e “Avvertenze e precauzioni”).
Medicinali che possono alterare i livelli di potassio nel sangue se assunti contemporaneamente a Olmesartán/Hidroclorotiazida Normon. Questi includono:
- Integratori di potassio (così come sostituti del sale contenenti potassio).
- Medicinali che aumentano l’eliminazione dell’urina (diuretici).
- Eparina (per fluidificare il sangue).
- Lassativi.
- Steroidi.
- Ormone adrenocorticotropo (ACTH).
- Carbenoxolone (medicinale per il trattamento di ulcere orali e gastriche).
- Penicillina G sodica (antibiotico anche noto come benzilpenicillina sodica).
- Alcuni analgesici come aspirina o salicilati.
Il litio (medicinale usato per trattare i disturbi dell’umore e alcuni tipi di depressione) può vedere aumentata la sua tossicità se assunto contemporaneamente a Olmesartán/Hidroclorotiazida Normon. Se deve assumere litio, il suo medico controllerà i livelli di litio nel sangue.
I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (utilizzati per alleviare dolore, gonfiore e altri sintomi infiammatori, inclusa l’artrite), se assunti contemporaneamente a Olmesartán/Hidroclorotiazida Normon, possono aumentare il rischio di insufficienza renale e ridurre l’effetto di Olmesartán/Hidroclorotiazida Normon.
Sedativi, ipnotici e antidepressivi, assunti insieme a Olmesartán/Hidroclorotiazida Normon, possono causare una caduta improvvisa della pressione arteriosa in posizione eretta.
Alcuni medicinali come baclofene e tubocurarina, usati come rilassanti muscolari.
Amifostina e altri medicinali usati nel trattamento del cancro, come ciclofosfamide o metotrexato.
Colesevelam cloridrato, un medicinale che riduce il colesterolo nel sangue, poiché può ridurre l’effetto di Olmesartán/Hidroclorotiazida Normon. Il suo medico potrebbe consigliarle di assumere Olmesartán/Hidroclorotiazida Normon almeno 4 ore prima del colesevelam cloridrato.
Colestiramina e colestipolo, medicinali per ridurre i livelli di grassi nel sangue.
Medicinali anticolinergici, come atropina e biperidene.
Medicinali come tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, amisulpride, pimozide, sultopride, tiapride, droperidolo o aloperidolo, usati per trattare alcuni disturbi psichiatrici.
Alcuni medicinali come chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo o digitali, usati nel trattamento di problemi cardiaci.
Medicinali come mizolastina, pentamidina, terfenadina, dofetilide, ibutilide o eritromicina iniettabile, che possono alterare il ritmo cardiaco.
Antidiabetici orali, come metformina, o insulina, usati per ridurre i livelli di zucchero nel sangue.
Beta-bloccanti e diazossido, medicinali usati rispettivamente nel trattamento dell’ipertensione arteriosa o dell’ipoglicemia, poiché Olmesartán/Hidroclorotiazida Normon può potenziare l’effetto iperglicemizzante di questi medicinali.
Metildopa, un medicinale usato per trattare l’ipertensione arteriosa.
Medicinali come noradrenalina, usati per aumentare la pressione arteriosa e ridurre la frequenza cardiaca.
Difemanile, usato per trattare il battito lento del cuore o ridurre la sudorazione.
Medicinali come probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo, usati nel trattamento della gotta.
Integratori di calcio.
Amantadina, un antivirale.
Ciclosporina, un medicinale usato per prevenire il rigetto nei trapianti d’organo.
Antibiotici del gruppo delle tetracicline, o esparfloxacina.
Anfotericina, un medicinale usato nel trattamento delle infezioni fungine.
Alcuni antiacidi, usati per trattare l’eccesso di acido gastrico, come idrossido di alluminio e magnesio, poiché possono ridurre leggermente l’effetto di Olmesartán/Hidroclorotiazida Normon.
Cisapride, usata per aumentare il movimento del cibo nello stomaco e nell’intestino.
Alofantrina, usata per la malaria.

Assunzione di Olmesartán/Hidroclorotiazida Normon con cibi e bevande

Olmesartán/Hidroclorotiazida Normon può essere assunto con o senza cibo.

Faccia attenzione quando beve alcolici durante l’assunzione di Olmesartán/Hidroclorotiazida Normon, poiché alcune persone avvertono debolezza o vertigini. Se ciò le accade, eviti l’alcol, inclusi vino, birra o bevande analcoliche contenenti alcol.

Pazienti di razza nera

Come per altri medicinali simili, l’effetto antipertensivo di Olmesartán/Hidroclorotiazida Normon è leggermente inferiore nei pazienti di razza nera.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il suo medico se è in gravidanza (o se sospetta di esserlo). Il suo medico generalmente le consiglierà di interrompere Olmesartán/Hidroclorotiazida Normon prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere incinta, e le consiglierà un altro medicinale al posto di Olmesartán/Hidroclorotiazida Normon. Non è raccomandato l’uso di Olmesartán/Hidroclorotiazida Normon durante la gravidanza, e in nessun caso deve essere somministrato dal terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il suo medico se sta allattando o intende farlo. Non è raccomandato l’uso di Olmesartán/Hidroclorotiazida Normon durante l’allattamento al seno, e il suo medico sceglierà un altro trattamento se desidera allattare.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o farmacista prima di usare questo medicinale.

Uso negli sportivi

Si informano gli sportivi che questo medicinale contiene un componente (idroclorotiazide) che può dare esito positivo nei test antidoping.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Potrebbe avvertire sonnolenza o capogiri durante il trattamento per l’ipertensione arteriosa. In tal caso, non guidi né usi macchinari finché i sintomi non scompaiono. Consulti il suo medico.

Olmesartán/Hidroclorotiazida Normon contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Olmesartan/Idroclorotiazide Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di 1 compressa di Olmesartan/Idroclorotiazide Normon 20 mg/12,5 mg al giorno. Se la pressione arteriosa non dovesse essere adeguatamente controllata, il medico potrà modificare la dose a 1 compressa di Olmesartan/Idroclorotiazide Normon 20 mg/25 mg al giorno.

Prenda le compresse con acqua. Se possibile, prenda la dose alla stessa ora ogni giorno, ad esempio durante la colazione. È importante che continui a prendere questo medicinale finché il medico non le dirà di interromperlo.

Se prende una dose eccessiva di Olmesartan/Idroclorotiazide Normon

Se dovesse assumere più compresse del previsto o se un bambino dovesse accidentalmente ingerirne una o più compresse, contatti immediatamente il medico o si rechi al centro di urgenza dell'ospedale più vicino portando con sé la confezione del medicinale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Olmesartan/Idroclorotiazide Normon

Se dimentica di assumere una dose giornaliera, prenda la dose abituale il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Olmesartan/Idroclorotiazide Normon

È importante continuare a prendere questo medicinale, salvo diversa indicazione del medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Tuttavia, i seguenti effetti indesiderati possono essere gravi:

Frequenza non nota: se nota una colorazione giallastra nella parte bianca degli occhi, urine scure, prurito cutaneo, anche se ha iniziato il trattamento con Olmesartán Normon da tempo, contatti immediatamente il medico, il quale valuterà i suoi sintomi e deciderà come proseguire il trattamento per la pressione arteriosa.
In rari casi possono verificarsi reazioni allergiche che possono coinvolgere l’intero organismo, con gonfiore del viso, della bocca e/o della laringe, accompagnato da prurito ed eruzioni cutanee. Se ciò dovesse accadere, interrompa immediatamente l’assunzione di Olmesartán/Hidroclorotiazida Normon e consulti immediatamente il medico.
Olmesartán/Hidroclorotiazida Normon può causare un forte calo della pressione arteriosa in pazienti suscettibili o come conseguenza di una reazione allergica. In modo poco frequente può verificarsi svenimento o capogiro. Se ciò dovesse accadere, interrompa l’assunzione di Olmesartán/Hidroclorotiazida Normon, consulti immediatamente il medico e rimanga sdraiato in posizione orizzontale.

Olmesartán/Hidroclorotiazida Normon è una combinazione di due principi attivi. Le informazioni seguenti, in primo luogo, descrivono gli effetti indesiderati finora riportati con la combinazione Olmesartán/Hidroclorotiazida (oltre a quelli già menzionati) e, in secondo luogo, gli effetti indesiderati noti dei due principi attivi assunti singolarmente.

Questi sono altri effetti indesiderati finora noti con la combinazione Olmesartán/Hidroclorotiazida:

Se questi effetti si manifestano, spesso sono lievi e non è necessario interrompere il trattamento.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Vertigini, debolezza, mal di testa, stanchezza, dolore al petto, gonfiore di caviglie, piedi, gambe, mani o braccia.

Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Palpitazioni (battito cardiaco rapido e intenso), eruzioni cutanee, eczema, capogiri, tosse, indigestione, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, crampi muscolari e dolore muscolare, dolore alle articolazioni, braccia e gambe, mal di schiena, disturbi dell’erezione nell’uomo, sangue nelle urine.

Sono stati inoltre osservati occasionalmente alcuni cambiamenti negli esami del sangue, tra cui: aumento dei livelli di grassi nel sangue, aumento dell’urea o dell’acido urico nel sangue, aumento della creatinina, aumento o diminuzione dei livelli di potassio nel sangue, aumento dei livelli di calcio nel sangue, aumento della glicemia, aumento dei valori degli esami di funzionalità epatica. Il medico controllerà questi parametri tramite un esame del sangue e le dirà se è necessario adottare misure specifiche.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Sensazione di malessere, alterazioni della coscienza, gonfiore della pelle (orticaria), insufficienza renale acuta.

Sono stati inoltre osservati in rari casi alcuni cambiamenti nei risultati degli esami ematici, tra cui:

Aumento dell’azoto ureico nel sangue, diminuzione dei valori di emoglobina e di ematocrito. Il medico controllerà questi parametri tramite un esame del sangue e le dirà se è necessario adottare misure specifiche.

Angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Altri effetti indesiderati riportati con l’uso di olmesartan medoxomil o di idroclorotiazide da soli, ma non con la combinazione Olmesartán/Hidroclorotiazida o con frequenza maggiore:

Olmesartan medoxomil:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Bronchite, tosse, congestione e secrezione nasale, mal di gola, dolore addominale, indigestione, diarrea, nausea, gastroenterite, dolore alle articolazioni o alle ossa, mal di schiena, sangue nelle urine, infezione delle vie urinarie, sintomi simili a quelli dell’influenza, dolore.

Sono stati inoltre osservati frequentemente alcuni cambiamenti nei risultati degli esami ematici, tra cui:

Aumento dei livelli di grassi nel sangue, aumento dell’urea o dell’acido urico nel sangue, aumento dei valori di funzionalità epatica o muscolare.

Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Reazioni allergiche rapide che possono coinvolgere l’intero organismo e causare difficoltà respiratorie, nonché una rapida diminuzione della pressione arteriosa che può portare persino a svenimento (reazioni anafilattiche), gonfiore del viso, angina (dolore o senso di malessere al petto, nota come angina pectoris), sensazione di malessere, eruzione cutanea allergica, prurito, esantema (eruzione cutanea), gonfiore della pelle (orticaria).

Sono stati inoltre osservati occasionalmente alcuni cambiamenti nei risultati degli esami ematici, tra cui:

Diminuzione del numero di un tipo di cellule del sangue, chiamate piastrine (trombocitopenia).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Peggioramento della funzionalità renale, mancanza di energia.

Sono stati inoltre osservati raramente alcuni cambiamenti nei risultati degli esami ematici, tra cui:

Aumento del potassio nel sangue.

Idroclorotiazide:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

Cambiamenti negli esami del sangue, tra cui: aumento dei livelli di grassi nel sangue e di acido urico.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Sensazione di confusione, dolore addominale, malessere gastrico, sensazione di gonfiore, diarrea, nausea, vomito, stitichezza, escrezione di glucosio nelle urine.

Sono stati inoltre osservati alcuni cambiamenti nei risultati degli esami ematici, tra cui:

Aumento dei livelli di creatinina, urea, calcio e glucosio nel sangue, diminuzione dei livelli di cloro, potassio, magnesio e sodio nel sangue. Aumento dell’amilasi sierica (iperamilasemia).

Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Diminuzione o perdita dell’appetito, grave difficoltà respiratoria, reazioni anafilattiche cutanee (reazioni di ipersensibilità), peggioramento della miopia preesistente, eritema, reazioni cutanee da fotosensibilità, prurito, punti o macchie violacee sulla pelle dovute a piccole emorragie (porpora), gonfiore della pelle (orticaria).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Infiammazione e dolore delle ghiandole salivari, diminuzione del numero di globuli bianchi, diminuzione del numero di piastrine nel sangue, anemia, depressione del midollo osseo, irrequietezza, depressione, difficoltà a dormire, sensazione di mancanza di interesse (apatia), formicolio e intorpidimento, crisi convulsive, percezione gialla degli oggetti quando si guarda, visione offuscata, secchezza oculare, battito cardiaco irregolare, infiammazione dei vasi sanguigni, coaguli di sangue (trombosi o embolia), infiammazione del polmone, accumulo di liquido nei polmoni, infiammazione del pancreas, itterizia, infezione della colecisti, sintomi di lupus eritematoso come eruzione cutanea, dolori articolari e freddo alle mani e alle dita, reazioni allergiche cutanee, desquamazione e vesciche sulla pelle, infiammazione non infettiva del rene (nefrite interstiziale), febbre, debolezza muscolare (che talvolta causa alterazioni del movimento).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Squilibrio elettrolitico che può causare un livello anormalmente basso di cloro nel sangue (alcalosi ipoclorémica), ostruzione intestinale (ileo paralitico).

Difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Effetti indesiderati di frequenza non nota: Cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non melanoma).

Diminuzione della vista o dolore agli occhi dovuti a un aumento della pressione [possibili segni di accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso].

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Olmesartan/Idroclorotiazide Normon

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister (dopo “SCAD”). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Olmesartán/Hidroclorotiazida Normon

I principi attivi sono:

Olmesartán/Hidroclorotiazida Normon 20 mg/25 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di olmesartan medoxomil e 25 mg di idroclorotiazide.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato*, idrossipropilcellulosa (E463), idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio, ipromellosa, biossido di titanio (E 171), macrogol 6000, talco, ossido di ferro rosso (E 172) e ossido di ferro giallo (E 172).

Vedere sezione precedente “Olmesartán/Hidroclorotiazida Normon contiene lattosio”

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Olmesartán/Hidroclorotiazida Normon 20 mg/25 mg si presenta sotto forma di compresse rivestite con film, di colore rosa, rotonde biconvesse e serigrafate.

Olmesartán/Hidroclorotiazida Normon compresse rivestite con film è disponibile in confezione da 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

Altre fonti di informazione

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.