Olmesartan/hydrochlorothiazide Normon 20 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Olmesartán/Hidroclorotiazida Normon 20 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Olmesartanu medoxomil/hydrochlorothiazid

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Olmesartán/Hidroclorotiazida Normon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Olmesartán/Hidroclorotiazida Normon
3. Jak przyjmować Olmesartán/Hidroclorotiazida Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Olmesartán/Hidroclorotiazida Normon
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Olmesartán/Hidroclorotiazida Normon i kiedy jest stosowany

Olmesartán/Hidroclorotiazida Normon zawiera dwa składniki czynne: olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid, stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia):

• Olmesartan medoxomil należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Obniża ciśnienie tętnicze, rozluźniając naczynia krwionośne.
• Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi. Obniża ciśnienie tętnicze, przyczyniając się do usuwania nadmiaru płynów przez zwiększenie produkcji moczu przez nerki.

Olmesartán/Hidroclorotiazida Normon będzie stosowany tylko wtedy, gdy leczenie samym olmesartanem medoxomilem nie kontrolowało wystarczająco dobrze Twojego ciśnienia tętniczego. Wspólne podawanie obu substancji czynnych w preparacie Olmesartán/Hidroclorotiazida Normon przyczynia się do większego obniżenia ciśnienia tętniczego niż podawanie każdej substancji oddzielnie.

Może już przyjmować leki na nadciśnienie tętnicze, ale lekarz może uznać za konieczne przejście na lek Olmesartán/Hidroclorotiazida Normon w celu dalszego obniżenia ciśnienia.

Podwyższone ciśnienie tętnicze można kontrolować za pomocą leków takich jak tabletki Olmesartán/Hidroclorotiazida Normon. Prawdopodobnie lekarz zalecił Ci również wprowadzenie pewnych zmian w stylu życia, które pomogą obniżyć ciśnienie tętnicze (np. utratę nadmiaru masy ciała, rzucenie palenia, ograniczenie spożycia alkoholu oraz zmniejszenie ilości soli w diecie). Lekarz mógł również zalecić regularne ćwiczenia fizyczne, takie jak chodzenie lub pływanie. Ważne jest, abyś przestrzegał zaleceń lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Olmesartanu/Hydrochlorothiazidu Normon

Nie przyjmuj Olmesartanu/Hydrochlorothiazidu Normon

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartanu medoxomil lub hydrochlorothiazid, na inne składniki tego leku (wymienione w sekcji 6) lub na substancje podobne do hydrochlorothiazidu (sulfonamidy).
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (Należy również unikać Olmesartanu/Hydrochlorothiazidu Normon na początku ciąży – patrz sekcja Ciąża).
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.
• Jeśli masz niski poziom potasu lub sodu we krwi, wysoki poziom wapnia lub kwasu moczowego we krwi (z objawami gichtu lub kamieni w nerkach), które nie ustępują po leczeniu.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i oczu) lub problemy z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego (zatorowość żółciowa, np. z powodu kamieni w pęcherzyku żółciowym).

Jeśli uważasz, że któryś z tych przypadków dotyczy Ciebie lub nie jesteś pewien, nie przyjmuj tabletek. Porozmawiaj z lekarzem i postępuj zgodnie z jego wskazówkami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Olmesartanu/Hydrochlorothiazidu Normon.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po przyjęciu Olmesartanu/Hydrochlorothiazidu Normon wystąpią bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Olmesartanu/Hydrochlorothiazidu Normon w monoterapii.

Jeśli doświadczysz osłabienia wzroku lub bólu oka, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroidei) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po przyjęciu Olmesartanu/Hydrochlorothiazidu Normon. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli wcześniej miałeś uczulenie na penicylinę lub sulfonamidy, ryzyko jego wystąpienia może być większe.

Przed przyjęciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapril, lisinopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje w sekcji „Nie przyjmuj Olmesartanu/Hydrochlorothiazidu Normon”.

Przed przyjęciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli masz któryś z następujących problemów zdrowotnych:

• Lekkie lub umiarkowane zaburzenia nerek lub jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki.
• Choroby wątroby.
• Niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.
• Wymioty (z zawrotami głowy) lub biegunkę, które są ciężkie lub trwają kilka dni.
• Leczenie dużymi dawkami leków zwiększających wydalanie moczu (moczopędnych) lub jeśli stosujesz dietę ubogą w sól.
• Problemy z gruczołami nadnerczy (np. pierwotny hiperaldosteronizm).
• Cukrzycę.
• Lupus erytematodes (chorobę autoimmunologiczną).
• Alergię lub astmę.
• Jeśli miałeś raka skóry lub jeśli podczas leczenia pojawi się nieoczekiwanie zmiana skórna. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma raka skóry). Ochroniaj skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Olmesartanu/Hydrochlorothiazidu Normon.
• Jeśli miałeś problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po przyjęciu hydrochlorothiazidu w przeszłości. Jeśli po przyjęciu Olmesartanu/Hydrochlorothiazidu Normon wystąpi duszność lub ciężki ból oddechowy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz ciężkiej, trwającej biegunki powodującej znaczącą utratę masy ciała. Lekarz oceni objawy i zadecyduje o dalszym postępowaniu w leczeniu nadciśnienia.

Lekarz może chcieć widywać Cię częściej i wykonać dodatkowe badania, jeśli masz któryś z tych problemów.

Olmesartan/Hydrochlorothiazid Normon może powodować wzrost poziomu tłuszczów i kwasu moczowego (powodującego gicht – bolesne obrzęki stawów) we krwi. Lekarz prawdopodobnie będzie okresowo wykonywał badania krwi, aby kontrolować te możliwe zaburzenia.

Może dojść do zmiany poziomu we krwi niektórych substancji chemicznych zwanych elektrolitami. Lekarz prawdopodobnie będzie okresowo wykonywał badania krwi, aby kontrolować tę możliwą zmianę. Niektóre objawy zaburzeń elektrolitowych to: pragnienie, suchość w ustach, bóle mięśni lub skurcze, osłabienie mięśni, niskie ciśnienie tętnicze (hipotensja), uczucie osłabienia, powolności, zmęczenia, senności lub niepokoju, nudności, wymioty, mniejsza potrzeba oddawania moczu, przyspieszone tętno. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Tak jak w przypadku innych leków obniżających ciśnienie tętnicze, nadmierne obniżenie ciśnienia u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Dlatego lekarz będzie dokładnie kontrolować Twoje ciśnienie tętnicze.

Jeśli masz wykonywać badania funkcji przytarczyc, musisz przerwać przyjmowanie Olmesartanu/Hydrochlorothiazidu Normon przed wykonaniem tych badań.

Sportowcy powinni wiedzieć, że ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik testu na doping.

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Nie zaleca się stosowania Olmesartanu/Hydrochlorothiazidu Normon na początku ciąży, a nie należy go przyjmować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może on powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest przyjmowany w tym okresie (patrz sekcja Ciąża).

Dzieci i młodzież

Olmesartan/Hydrochlorothiazid Normon nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Olmesartanu/Hydrochlorothiazidu Normon z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczność przyjęcia innych leków.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę o każdym z następujących leków:

• Inne leki obniżające ciśnienie tętnicze (przeciwnadciśnieniowe), ponieważ mogą nasilać działanie Olmesartanu/Hydrochlorothiazidu Normon. Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności: Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) lub aliskiren (patrz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj Olmesartanu/Hydrochlorothiazidu Normon” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Leki, które mogą wpływać na poziom potasu we krwi, gdy są stosowane jednocześnie z Olmesartanem/Hydrochlorothiazidem Normon. Obejmują one:
  • Suplementy potasu (również substytuty soli zawierające potas).
  • Leki zwiększające wydalanie moczu (moczopędy).
  • Heparinę (do rozrzedzania krwi).
  • Laxatywy.
  • Steroidy.
  • Hormon adrenokortykotropowy (ACTH).
  • Karbenoksolonę (lekarstwo stosowane w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej i żołądka).
  • Penicylinę G sodową (antybiotyk znaną również jako benzylopenicylina sodowa).
  • Niektóre leki przeciwbólowe, takie jak kwas acetylosalicylowy lub salicylany.
• Lit (lekarstwo stosowane w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych typów depresji) może wykazywać zwiększoną toksyczność, gdy stosowany jest jednocześnie z Olmesartanem/Hydrochlorothiazidem Normon. Jeśli musisz przyjmować lit, lekarz będzie monitorować jego poziom we krwi.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID) (stosowane w celu złagodzenia bólu, obrzęku i innych objawów stanu zapalnego, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów), stosowane jednocześnie z Olmesartanem/Hydrochlorothiazidem Normon, mogą zwiększać ryzyko niewydolności nerek i zmniejszać działanie Olmesartanu/Hydrochlorothiazidu Normon.
• Leki nasenne, środki uspokajające i antydepresanty, stosowane razem z Olmesartanem/Hydrochlorothiazidem Normon, mogą powodować nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego przy wstawaniu.
• Niektóre leki, takie jak baklofen i tubokuraryna, stosowane jako relaksanty mięśni.
• Amifostynę i inne leki stosowane w leczeniu nowotworów, takie jak cyklofosfamid lub metotreksat.
• Kolesewelam chlorowodorek, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, który może zmniejszyć działanie Olmesartanu/Hydrochlorothiazidu Normon. Lekarz może zalecić przyjmowanie Olmesartanu/Hydrochlorothiazidu Normon co najmniej 4 godziny przed kolesewelamem chlorowodorkiem.
• Kolestyraminę i kolestypol, leki obniżające poziom tłuszczów we krwi.
• Leki antycholinergiczne, takie jak atropina i biperidyna.
• Leki takie jak tiorydazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, cyamemazyna, sulpiryda, amisulpryda, pimocydyna, sultopryda, tiapryda, droperydol lub haloperidol, stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychiatrycznych.
• Niektóre leki, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, disopirydyna, amiodaron, sotalol lub cyfrowa, stosowane w leczeniu chorób serca.
• Leki takie jak mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetylida, ibutylyda lub wstrzykiwana erytromycyna, które mogą zmieniać rytm serca.
• Leki doustne przeciwcukrzycowe, takie jak metformyna, lub insulina, stosowane w celu obniżenia poziomu cukru we krwi.
• Beta-blokerów i diazoksyd, leki stosowane odpowiednio w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub niskiego poziomu cukru we krwi, ponieważ Olmesartan/Hydrochlorothiazid Normon może nasilać działanie tych leków zwiększające poziom cukru we krwi.
• Metildopę, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• Leki takie jak noradrenalina, stosowane w celu zwiększenia ciśnienia tętniczego i zmniejszenia tętna.
• Difemanil, stosowany w leczeniu powolnego tętna lub zmniejszania pocenia się.
• Leki takie jak probenecyd, sulfinpirazona i allopurinol, stosowane w leczeniu gichtu.
• Suplementy wapnia.
• Amantadynę, lek przeciwwirusowy.
• Cyklosporynę, lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów.
• Antibiotyki z grupy tetracyklin lub esparfloksacynę.
• Amfoterycynę, lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych.
• Niektóre leki przeciwwysiękowe, stosowane w leczeniu nadmiaru kwasu żołądka, takie jak wodorotlenek glinu i magnezu, ponieważ mogą nieznacznie zmniejszać działanie Olmesartanu/Hydrochlorothiazidu Normon.
• Cisaprydę, stosowaną w celu zwiększenia ruchomości żołądka i jelit.
• Halofantrynę, stosowaną w leczeniu malarii.

Przyjmowanie Olmesartanu/Hydrochlorothiazidu Normon z posiłkami i napojami

Olmesartan/Hydrochlorothiazid Normon można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Bądź ostrożny przy spożywaniu alkoholu podczas przyjmowania Olmesartanu/Hydrochlorothiazidu Normon, ponieważ niektórzy odczuwają osłabienie lub zawroty głowy. Jeśli to się stanie, nie pij alkoholu, w tym wina, piwa ani napojów alkoholowych.

Pacjenci o kolorze skóry czarnym

Jak w przypadku innych podobnych leków, działanie obniżające ciśnienie tętnicze Olmesartanu/Hydrochlorothiazidu Normon jest nieco mniejsze u pacjentów o kolorze skóry czarnym.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci Ci zaprzestanie przyjmowania Olmesartanu/Hydrochlorothiazidu Normon przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko dowiesz się o ciąży, i zaleci inny lek zamiast Olmesartanu/Hydrochlorothiazidu Normon. Nie zaleca się stosowania Olmesartanu/Hydrochlorothiazidu Normon w ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może on powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany od tego momentu.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Nie zaleca się stosowania Olmesartanu/Hydrochlorothiazidu Normon w okresie karmienia piersią, a lekarz wybierze inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie u sportowców

Sportowcy powinni wiedzieć, że ten lek zawiera składnik (hydrochlorothiazid), który może spowodować pozytywny wynik testu na doping.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możesz odczuwać senność lub zawroty głowy podczas leczenia nadciśnienia tętniczego. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy nie ustąpią. Skonsultuj się z lekarzem.

Olmesartan/Hydrochlorothiazid Normon zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Olmesartán/Hydrochlorothiazidum Normon

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 tabletka Olmesartán/Hydrochlorothiazidum Normon 20 mg/12,5 mg dziennie. Jeśli ciśnienie krwi nie jest wystarczająco dobrze kontrolowane, lekarz może zmienić dawkę na 1 tabletkę Olmesartán/Hydrochlorothiazidum Normon 20 mg/25 mg dziennie.

Tabletki należy popijać wodą. Jeśli to możliwe, przyjmuj je o tej samej porze każdego dnia, np. podczas śniadania. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie tego leku aż do momentu, gdy lekarz powie, że można przerwać leczenie.

Jeśli przyjmiesz więcej Olmesartán/Hydrochlorothiazidum Normon niż powinieneś

Jeśli zażyjesz więcej tabletek, niż zalecono, lub dziecko przypadkowo połknie jedną lub więcej tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym i zabierz ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacyjnego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz zażyć Olmesartán/Hydrochlorothiazidum Normon

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę dzienną, w następnym dniu przyjmij zwykłą dawkę. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Olmesartán/Hydrochlorothiazidum Normon

Ważne jest, aby kontynuować stosowanie tego leku, chyba że lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jednak następujące działania niepożądane mogą być poważne:

• Częstość nieznana: jeśli zauważysz żółtawe zabarwienie białka oka, ciemny kolor moczu, świąd skóry, nawet jeśli rozpoczęcie leczenia lekiem Olmesartán Normon miało miejsce dawno temu, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, który oceni Twoje objawy i zadecyduje, jak dalej postępować z leczeniem nadciśnienia tętniczego.
• W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne obejmujące całe ciało, z obrzękiem twarzy, jamy ustnej i/lub krtani, towarzyszone świądem i wysypką. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować lek Olmesartán/Hidroclorotiazida Normon i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
• Olmesartán/Hidroclorotiazida Normon może powodować znaczne obniżenie ciśnienia krwi u osób wrażliwych lub jako wynik reakcji alergicznej. Niekoniecznie rzadko może dojść do omdlenia lub zawrotów głowy. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować lek Olmesartán/Hidroclorotiazida Normon, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem i leż nieruchomo w pozycji poziomej.

Olmesartán/Hidroclorotiazida Normon to połączenie dwóch substancji czynnych. Poniższa informacja najpierw opisuje działania niepożądane zgłoszone dotychczas w przypadku kombinacji olmesartanu z hydrochlorotiazydem (oprócz już wymienionych), a następnie działania niepożądane znane dla każdej substancji czynnej osobno.

To są inne dotychczas znane działania niepożądane związane z kombinacją olmesartanu z hydrochlorotiazydem:

Jeśli te działania wystąpią, często są one łagodne i nie ma potrzeby przerywania leczenia.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zawroty głowy, osłabienie, ból głowy, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Przyspieszone i silne bicie serca (kołatanie serca), wysypka, egzema, zawroty głowy, kaszel, niestrawność, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, skurcze mięśni i ból mięśni, ból stawów, rąk i nóg, ból pleców, zaburzenia erekcji u mężczyzn, obecność krwi w moczu.

Rzadko obserwowano również pewne zmiany w badaniach krwi, w tym: wzrost stężenia tłuszczu we krwi, wzrost mocznika lub kwasu moczowego we krwi, wzrost kreatyniny, wzrost lub spadek stężenia potasu we krwi, wzrost stężenia wapnia we krwi, wzrost poziomu glukozy we krwi, wzrost wartości badań czynności wątroby. Lekarz będzie Cię kontrolować za pomocą badania krwi i poinformuje Cię, czy należy podjąć jakieś działania.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Niekonfort, zaburzenia świadomości, obrzęk skóry (pokrzywka), ostra niewydolność nerek.

Rzadko obserwowano również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Wzrost azotu mocznikowego we krwi, spadek stężenia hemoglobiny i hematokrytu. Lekarz będzie Cię kontrolować za pomocą badania krwi i poinformuje Cię, czy należy podjąć jakieś działania.

Angioobrzęk jelitowy: obrzęk jelit z objawami takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Dodatkowe działania niepożądane zgłoszone przy stosowaniu olmesartanu medoxomilu lub hydrochlorotiazydu samodzielnie, ale nie przy stosowaniu kombinacji olmesartanu z hydrochlorotiazydem lub z większą częstotliwością:

Olmesartan medoxomil:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zapalenie oskrzeli, kaszel, zatkany nos i wydzielina z nosa, ból gardła, ból brzucha, niestrawność, biegunka, nudności, zapalenie żołądka i jelit, ból stawów lub kości, ból pleców, obecność krwi w moczu, infekcja dróg moczowych, objawy przypominające grypę, ból.

Często obserwowano również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Wzrost stężenia tłuszczu we krwi, wzrost mocznika lub kwasu moczowego we krwi, wzrost wartości badań czynności wątroby lub mięśni.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Szybkie reakcje alergiczne, które mogą obejmować całe ciało i powodować trudności w oddychaniu, a także szybkie obniżenie ciśnienia krwi, które może prowadzić nawet do omdlenia (reakcje anafilaktyczne), obrzęk twarzy, dławica (ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, znana jako dławica piersiowa), niekomfort, alergiczna wysypka na skórze, świąd, egzantem (wysypka na skórze), obrzęk skóry (pokrzywka).

Rzadko obserwowano również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Spadek liczby jednego z rodzajów komórek krwi, tzw. płytek krwi (trombocytopenia).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Pogorszenie czynności nerek, brak energii.

Rzadko obserwowano również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Wzrost stężenia potasu we krwi.

Hydrochlorotiazyd:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Zmiany w badaniach krwi, w tym: wzrost stężenia tłuszczu we krwi i poziomu kwasu moczowego.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zaburzenia orientacji, ból brzucha, dyskomfort żołądka, uczucie wzdęcia, biegunka, nudności, wymioty, zaparcia, wydzielanie glukozy z moczem.

Obserwowano również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Wzrost stężenia kreatyniny, mocznika, wapnia i glukozy we krwi, spadek stężenia chloru, potasu, magnezu i sodu we krwi. Wzrost amylazy osoczowej (hiperamilazemia).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Spadek lub utrata apetytu, nasilone trudności w oddychaniu, reakcje anafilaktyczne skóry (reakcje nadwrażliwości), pogorszenie istniejącej krótkowzroczności, rumień, reakcje skórne na światło, świąd, plamy lub plamki fioletowego koloru na skórze spowodowane drobnymi krwotokami (purpura), obrzęk skóry (pokrzywka).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Zapalenie i ból gruczołów ślinowych, spadek liczby białych krwinek, spadek liczby płytek krwi we krwi, anemia, zespół mielosupresyjny, niepokój, depresja, trudności ze snem, uczucie utraty zainteresowania (apatia), mrowienie i drętwienie, napady (drżenie), żółtawe postrzeganie przedmiotów, zamazane widzenie, suchość oczu, nieregularne bicie serca, zapalenie naczyń krwionośnych, skrzepy krwi (tromboza lub zator), zapalenie płuc, gromadzenie się płynu w płucach, zapalenie trzustki, żółtaczka, infekcja pęcherza żółciowego, objawy tocznia układowego, takie jak wysypka, bóle stawów i zimne ręce i palce, reakcje alergiczne skóry, łuszczenie się i pęcherze na skórze, niezakaźne zapalenie nerek (niefryt międzyzwojowy), gorączka, osłabienie mięśni (powodujące czasem zaburzenia ruchu).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Zaburzenia równowagi elektrolitowej, które mogą powodować nieprawidłowo niski poziom chloru we krwi (alkalosis hipochlorymiczna), zablokowanie jelita (illeus paralityczny).

Ostra duszność (objawy obejmują nasilone trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Działania niepożądane o nieznanej częstości: Rak skóry i warg (nienaczyniakowy rak skóry).

Spadek ostrości widzenia lub ból oka spowodowany zwiększonym ciśnieniem [możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroideowy) lub ostrej formy jaskry z zamkniętym kątem przesączania].

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Olmesartán/Hidroclorotiazida Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i blaszce (po „CAD”). Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Olmesartán/Hidroclorotiazida Normon

Substancje czynne to:

Olmesartán/Hidroclorotiazida Normon 20 mg/25 mg: każdy tabletka powlekana zawiera 20 mg olmesartanu medoksomilu i 25 mg hydrochlorothiazidu.

Pozostałe składniki (wypełniacze) to: laktoza jednowodna*, hydroksypropyloceluloza (E463), hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu zastąpienia, celuloza mikrokryształowa, stearynian magnezu, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 6000, talk, tlenek żelaza czerwony (E 172) i tlenek żelaza żółty (E 172).

• Zobacz poprzedni punkt „Olmesartán/Hidroclorotiazida Normon zawiera laktozę”

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olmesartán/Hidroclorotiazida Normon 20 mg/25 mg jest dostępne w postaci tabletek powlekanych, różowego koloru, okrągłych, dwuwypukłych, z nadrukiem.

Olmesartán/Hidroclorotiazida Normon tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2025

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.