Олмесартан/гідрохлоротіазид Крка 40 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Олмесартан/гідрохлоротіазид Крка 40 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

олмесартан медоксоміл/гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Олмесартан/гідрохлоротіазид Крка та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Олмесартан/гідрохлоротіазид Крка
3. Як застосовувати Олмесартан/гідрохлоротіазид Крка
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Олмесартан/гідрохлоротіазид Крка
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Олмесартан/гідрохлоротіазид Крка 40 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і для чого застосовується

Олмесартан/гідрохлоротіазид Крка 40 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG містить два діючих речовини — олмесартан медоксоміл та гідрохлоротіазид, які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії) у дорослих:

• Олмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами рецепторів ангіотензину II. Він знижує артеріальний тиск, розслаблюючи кровоносні судини.

• Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, які називаються тіазидними діуретиками («засоби, що підвищують виділення сечі»). Він знижує артеріальний тиск, допомагаючи організму позбутися зайвої рідини, збільшуючи утворення сечі нирками.

Олмесартан/гідрохлоротіазид Крка 40 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG призначають лише у тому випадку, якщо лікування олмесартану медоксомілом окремо не забезпечило достатнього контролю артеріального тиску. Сумісне застосування обох діючих речовин у цьому лікарському засобі сприяє більшому зниженню артеріального тиску, ніж застосування кожної з речовин окремо.

Можливо, ви вже приймаєте інші ліки для лікування підвищеного артеріального тиску, але ваш лікар може вирішити призначити вам Олмесартан/гідрохлоротіазид Крка 40 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, щоб ще більше знизити тиск.

Підвищений артеріальний тиск можна контролювати за допомогою ліків, таких як Олмесартан/гідрохлоротіазид Крка 40 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG. Найімовірніше, ваш лікар також радив вам внести певні зміни до способу життя, щоб допомогти знизити артеріальний тиск (наприклад, схуднути, кинути палити, зменшити споживання алкоголю та обмежити кількість солі у раціоні). Ваш лікар також міг порадити вам регулярно виконувати фізичні вправи, наприклад, ходьбу або плавання. Дуже важливо дотримуватися порад вашого лікаря.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Олмесартан/гідрохлоротіазид Крка

Не приймайте Олмесартан/гідрохлоротіазид Крка

• Якщо у вас алергія на олмесартан медоксоміл або на гідрохлоротіазид, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6), або на речовини, подібні до гідрохлоротіазиду (сульфонаміди).
• Якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці (також краще уникати прийому олмесартану/гідрохлоротіазиду на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).
• Якщо у вас проблеми з нирками.
• Якщо у вас низький рівень калію або натрію, або високий рівень кальцію або сечової кислоти в крові (з симптомами подагри або каменів у нирках), які не поліпшуються під час лікування.
• Якщо у вас середні або тяжкі захворювання печінки, жовтяниця (жовтий колір шкіри та очей) або проблеми з відтоком жовчі з жовчного міхура (жовчна обструкція, наприклад, через жовчні камені).
• Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і ви отримуєте лікування лікарським засобом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Якщо ви вважаєте, що один із цих випадків стосується вас, або не впевнені — не приймайте таблетки. Проконсультуйтеся з лікарем і дотримуйтесь його порад.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Олмесартан/гідрохлоротіазид Крка.

Перш ніж приймати таблетки, повідомте лікареві, якщо у вас є будь-які з наступних станів здоров’я:

• Пересадка нирки

• Захворювання печінки

• Серцева недостатність або проблеми з серцевими клапанами чи м’язом серця

• Блювота (нудота) або діарея, що є інтенсивними або тривають кілька днів

• Лікування високими дозами ліків, що підвищують виведення сечі (діуретики), або дотримання дієти з низьким вмістом солі

• Проблеми з наднирковими залозами (наприклад, первинний гіперальдостеронізм)

• Цукровий діабет

• Вовчакова вовчака (аутоімунне захворювання)

• Алергія або астма

• Якщо у вас був рак шкіри або у вас з’являється неочікувана шкірна ураження під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, зокрема тривале застосування високих доз, може підвищити ризик певних видів раку шкіри та губ (незначний меланомний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Олмесартан/гідрохлоротіазид Крка.

• Якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або накопичення рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо після прийому Олмесартан/гідрохлоротіазид Крка у вас виникне задишка або важке утруднення дихання, негайно зверніться до лікаря.

• Якщо ви відчуваєте зниження гостроти зору або біль у очах, це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або підвищення тиску в оці, що може виникнути протягом декількох годин або тижнів після прийому Олмесартан/гідрохлоротіазид Крка. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо не лікувати. Якщо у вас раніше була алергія на пеніцилін або сульфонамід, ви можете мати більший ризик розвитку цього стану.

• Якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків для лікування підвищеного артеріального тиску:

• Інгібітор ЕАФ (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом.

• Аліскірен.

Ваш лікар може періодично перевіряти функцію ваших нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Також ознайомтеся з інформацією в розділі «Не приймайте Олмесартан/гідрохлоротіазид Крка».

Ваш лікар може бажати бачити вас частіше та проводити деякі аналізи, якщо у вас є будь-які з цих проблем.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникне сильна, тривала діарея, що призводить до значної втрати ваги. Лікар оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування підвищеного тиску.

Олмесартан/гідрохлоротіазид може спричинити підвищення рівня жирів та сечової кислоти (що призводить до подагри — болючого набряку суглобів) у крові. Ваш лікар, ймовірно, періодично буде робити аналізи крові, щоб контролювати ці можливі зміни.

Олмесартан/гідрохлоротіазид може змінювати рівень у крові певних хімічних речовин, які називаються електролітами. Ваш лікар, ймовірно, періодично буде робити аналізи крові, щоб контролювати цю можливу зміну. Деякі ознаки змін електролітів: спрага, сухість у роті, біль або судоми в м’язах, втома м’язів, низький артеріальний тиск (гіпотензія), відчуття слабкості, повільності, втоми, сонливості або нервозності, нудота, блювота, менша потреба в сечовипусканні, прискорене серцебиття. Повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів.

Як і при застосуванні будь-яких інших ліків, що знижують артеріальний тиск, надмірне зниження тиску у пацієнтів із порушенням кровотоку в серці або мозку може призвести до серцевого нападу або інсульту. Тому ваш лікар уважно контролюватиме ваш артеріальний тиск.

Якщо ви плануєте пройти обстеження функції паращитовидних залоз, вам слід припинити прийом олмесартану/гідрохлоротіазиду перед обстеженням.

Спортсмени повинні знати, що цей лікарський засіб може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Повідомте лікареві, якщо ви вважаєте, що ви вагітні (або можете стати вагітною). Не рекомендується застосовувати олмесартан/гідрохлоротіазид на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо приймати його на цьому етапі (див. розділ «Вагітність»).

Діти та підлітки

Олмесартан/гідрохлоротіазид не рекомендовано для дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші ліки та Олмесартан/гідрохлоротіазид Крка

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту про будь-які з наступних ліків:

• Ліки, які можуть підвищувати рівень калію в крові, якщо застосовуються одночасно з олмесартаном/гідрохлоротіазидом. До цих ліків належать:

• Спеціальні добавки калію (а також замінники солі, що містять калій)

• Ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики)

• Гепарин (для розрідження крові)

• Слабковідні

• Стероїди

• Адренокортикотропний гормон (АКТГ)

• Карбеноксолон (ліки для лікування виразок рота та шлунка)

• Натрію пініцилін G (антибіотик, також відомий як натрієва бензилпеніцилін)

• Деякі знеболювальні, такі як аспірин або саліцилати

• Можливо, лікар змінить дозу або вжитиме інших заходів безпеки:

• Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Не приймайте Олмесартан/гідрохлоротіазид Крка» та «Попередження та застереження»).

• Токсичність літію (ліки, що використовуються для лікування змін настрою та деяких видів депресії) може збільшитися, якщо його приймати одночасно з олмесартаном/гідрохлоротіазидом. Якщо вам потрібно приймати літій, лікар контролюватиме рівень літію в крові.

• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ, ліки, що використовуються для зняття болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), якщо застосовуються одночасно з олмесартаном/гідрохлоротіазидом, можуть підвищувати ризик ниркової недостатності та знижувати ефект олмесартану/гідрохлоротіазиду.

• Інші ліки, що знижують тиск (антигіпертензивні), оскільки вони можуть посилювати дію олмесартану/гідрохлоротіазиду.

• Засоби для сну, седативні та антидепресанти, оскільки їх одночасне застосування з олмесартаном/гідрохлоротіазидом може спричинити раптове зниження артеріального тиску при підйомі.

• Деякі ліки, такі як баклофен та тубокурарин, що використовуються як м’язові релаксанти.

• Аміфостин та інші ліки, що використовуються для лікування раку, такі як циклофосфамід або метотрексат.

• Холестирамін та колестипол — ліки для зниження рівня жирів у крові.

• Гідрохлорид колесевеламу — ліки, що знижують рівень холестерину в крові, оскільки можуть зменшити ефект олмесартану/гідрохлоротіазиду. Можливо, лікар порадить вам приймати олмесартан/гідрохлоротіазид принаймні за 4 години до гідрохлориду колесевеламу.

• Антихолінергічні ліки, такі як атропін та біпериден.

• Ліки, такі як тіорідазин, хлорпромазин, левомепромазин, тріфлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, амісулприд, пімозид, сультоприд, тіаприд, дроперидол або галоперидол, що використовуються для лікування певних психічних розладів.

• Деякі ліки, такі як хінідин, гідрохінідин, дізопірамід, аміодарон, соталол або дигіталіз, що використовуються для лікування захворювань серця.

• Ліки, такі як мізоластин, пентамідин, терфенадин, дофетилід, ібутілід або ін’єкційна еритроміцин, що можуть змінювати серцевий ритм.

• Пероральні цукрознижувальні засоби, такі як метформін, або інсулін, що використовуються для зниження рівня цукру в крові.

• Бета-блокатори та діазоксид — ліки, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску або низького рівня цукру в крові відповідно, оскільки олмесартан/гідрохлоротіазид може посилювати ефект підвищення рівня цукру в крові, що викликається цими ліками.

• Метилдопа — ліки, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску.

• Ліки, такі як норадреналін, що використовуються для підвищення артеріального тиску та зниження частоти серцевих скорочень.

• Діфеманіл — використовується для лікування повільного серцебиття або зменшення пітливості.

• Ліки, такі як пробенецид, сульфінпіразон та алопуринол, що використовуються для лікування подагри.

• Добавки кальцію.

• Амантадин — противірусний засіб.

• Циклоспорин — ліки, що використовуються для запобігання відторгнення після трансплантації органів.

• Деякі антибіотики, що називаються тетрациклінами, або еспарфлоксацином.

• Амфотерцин — ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій.

• Деякі антациди, що використовуються для лікування надлишку кислоти в шлунку, такі як гідроксид алюмінію та магнію, оскільки можуть трохи знижувати ефект олмесартану/гідрохлоротіазиду.

• Цисаприд — використовується для підвищення рухомості їжі в шлунку та кишечнику.

• Галофантрин — використовується для лікування малярії.

Прийом Олмесартан/гідрохлоротіазид Крка разом з їжею, напоями та алкоголем

Олмесартан/гідрохлоротіазид Крка можна приймати з їжею або без неї.

Будьте обережні, коли вживаєте алкоголь під час прийому олмесартану/гідрохлоротіазиду, оскільки деякі люди відчувають запаморочення або непритомність. Якщо це трапляється, не вживайте алкоголь, включаючи вино, пиво або безалкогольні напої з алкоголем.

Пацієнти чорної раси

Як і при застосуванні інших подібних ліків, зниження артеріального тиску олмесартаном/гідрохлоротіазидом є трохи меншим у пацієнтів чорної раси.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вважаєте, що вагітні (або можете стати вагітною). Лікар, як правило, порадить вам припинити прийом олмесартану/гідрохлоротіазиду до настання вагітності або відразу після її виявлення та порадить інший лік. Не рекомендується застосовувати олмесартан/гідрохлоротіазид під час вагітності, і його ні в якому разі не слід застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо застосовувати після цього терміну.

Годування грудьми

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми або збираєтеся почати. Не рекомендується застосовувати олмесартан/гідрохлоротіазид під час годування грудьми. Лікар може вибрати інше лікування, якщо ви хочете продовжити годування.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ви можете відчувати сонливість або запаморочення під час лікування високого артеріального тиску. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми, доки симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з лікарем.

3. Як застосовувати Олмесартан/гідрохлоротіазид Крка

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза становить 1 таблетку Олмесартан/гідрохлоротіазид Крка 40 мг/12,5 мг на добу. Якщо артеріальний тиск недостатньо контролюється, ваш лікар може змінити дозу на 1 таблетку Олмесартан/гідрохлоротіазид Крка 40 мг/25 мг на добу.

Прогризіть таблетку водою. Якщо можливо, приймайте її щодня о тій самій годині, наприклад, під час сніданку. Важливо продовжувати приймати олмесартан/гідрохлоротіазид до тих пір, поки ваш лікар не скаже, що можна припинити прийом.

Якщо ви прийняли більше, ніж слід Олмесартан/гідрохлоротіазид Крка

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, або якщо дитина випадково прийняла одну або кілька таблеток, негайно зверніться до лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні та візьміть з собою упаковку лікарського засобу.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Олмесартан/гідрохлоротіазид Крка

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичну дозу наступного дня, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Олмесартан/гідрохлоротіазид Крка

Важливо продовжувати приймати олмесартан/гідрохлоротіазид, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Однак наступні побічні ефекти можуть бути серйозними:

• У рідких випадках можуть виникати алергічні реакції, які можуть впливати на весь організм, з набряком обличчя, рота і/або гортані, разом із свербінням та шкірною висипкою. Якщо це відбувається з вами, припиніть прийом олмесартану/гідрохлоротіазиду та негайно зверніться до лікаря.

• Олмесартан/гідрохлоротіазид може спричинити різке зниження артеріального тиску у пацієнтів, які схильні до цього, або як наслідок алергічної реакції. Іноді може виникати запаморочення або непритомність. Якщо це відбувається з вами, припиніть прийом олмесартану/гідрохлоротіазиду, негайно зверніться до лікаря та залишайтеся в горизонтальному положенні.

• Частота не відома: якщо ви відчуваєте жовте забарвлення білка очей, темне забарвлення сечі, свербіння шкіри, навіть якщо ви приймаєте олмесартан/гідрохлоротіазид уже давно, негайно зверніться до свого лікаря, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування артеріального тиску.

Олмесартан/гідрохлоротіазид Крка є комбінацією двох діючих речовин, і наведена нижче інформація спочатку описує побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні комбінації олмесартан/гідрохлоротіазид (окрім уже згаданих), а потім — побічні ефекти, відомі для кожної з двох діючих речовин окремо.

Нижче наведені інші відомі побічні ефекти, що виникають при застосуванні комбінації олмесартан/гідрохлоротіазид:

Якщо ці ефекти виникають, вони часто є незначними, і необов’язково припиняти лікування.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

Запаморочення, слабкість, головний біль, втому, біль у грудях, набряки щиколоток, стоп, ніг, рук або рук.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

Прискорене або сильне серцебиття (серцебиття), висип, екзема, запаморочення, кашель, погане травлення, біль у животі, нудота, блювота, діарея, судоми м’язів та м’язовий біль, біль у суглобах, руках та ногах, біль у спині, порушення ерекції у чоловіків, кров у сечі.

Також іноді спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Підвищення рівня жирів у крові, підвищення сечовини або сечової кислоти в крові, підвищення креатиніну, підвищення або зниження рівня калію в крові, підвищення рівня кальцію в крові, підвищення цукру в крові, підвищення показників функції печінки. Ваш лікар буде контролювати вас за допомогою аналізу крові та повідомить, чи потрібно щось робити.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 людей):

Неприємне відчуття, порушення свідомості, набряк шкіри (крури), гостра ниркова недостатність.

Також у рідких випадках спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Підвищення рівня азоту сечовини в крові, зниження рівня гемоглобіну та гематокриту.

Ваш лікар буде контролювати вас за допомогою аналізу крові та повідомить, чи потрібно щось робити.

Додаткові побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні олмесартану медоксомілу або гідрохлоротіазиду окремо, але не при комбінації олмесартан/гідрохлоротіазид або з більшою частотою:

Олмесартан медоксоміл:

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

Бронхіт, кашель, закладеність і виділення з носа, біль у горлі, біль у животі, погане травлення, діарея, нудота, гастроентерит, біль у суглобах або кістках, біль у спині, кров у сечі, інфекція сечових шляхів, симптоми, схожі на грип, біль.

Також часто спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Підвищення рівня жирів у крові, підвищення сечовини або сечової кислоти в крові, підвищення показників функції печінки або м’язів.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

Швидкі алергічні реакції, які можуть впливати на весь організм і можуть спричинити труднощі з диханням, а також швидке зниження артеріального тиску, що може призвести навіть до непритомності (анафілактичні реакції), набряк обличчя, стенокардія (біль або неприємні відчуття в грудях, відомі як стенокардія), неприємне відчуття, алергічна шкірна висипка, свербіння, ексантема (висип на шкірі), набряк шкіри (крури).

Також іноді спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Зниження кількості одного типу кров’яних клітин, що називаються тромбоцитами (тромбоцитопенія).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 людей):

Погіршення функції нирок, відчуття відсутності енергії.

Також рідко спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Підвищення калію в крові.

Гідрохлоротіазид:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей):

Зміни в аналізах крові, зокрема:

Підвищення жирів у крові та рівня сечової кислоти.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

Відчуття сплутаності, біль у животі, неприємні відчуття в шлунку, відчуття набряку, діарея, нудота, блювота, запор, виділення глюкози з сечею.

Також спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Підвищення рівня креатиніну, сечовини, кальцію та цукру в крові, зниження рівня хлоридів, калію, магнію та натрію в крові. Підвищення сироваткової амілази (гіперамілаземія).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

Зниження або відсутність апетиту, важкість дихання, анафілактичні реакції шкіри (реакції гіперчутливості), погіршення існуючої міопії, еритема, шкірні реакції через чутливість до світла, свербіння, фіолетові плями або плями на шкірі через дрібні крововиливи (пурпура), набряк шкіри (крури).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 людей):

Запалення та біль у слинних залозах, зниження кількості білих кров’яних тілець, зниження кількості тромбоцитів у крові, анемія, пригнічення кісткового мозку, тривожність, депресія, проблеми зі сном, відчуття втрати інтересу (апатія), поколювання та оніміння, напади (судоми), жовте забарвлення предметів при погляді на них, розмите зору, сухість очей, нерегулярне серцебиття, запалення кровоносних судин, утворення тромбів (тромбоз або емболія), запалення легень, накопичення рідини в легенях, запалення підшлункової залози, жовтяниця, інфекція жовчного міхура, симптоми системного червоного вовчака, такі як шкірна висипка, біль у суглобах, оніміння рук і пальців, алергічні шкірні реакції, шелушіння та бульбашки на шкірі, неінфекційне запалення нирок (інтерстиціальний нефрит), гарячка, м’язова слабкість (що іноді призводить до порушення рухів).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей):

Порушення електролітного балансу, що може призвести до аномально низького рівня хлоридів у крові (гіпохлоремічний алкалоз), закупорка кишечника (паралітична кишкова непрохідність), гостра дихальна недостатність (ознаки включають важке дихання, гарячку, слабкість та сплутаність свідомості).

Побічні ефекти невідомої частоти (не може бути оцінено на основі наявних даних):

Зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний вилив) або гострий закритокутовий глаукома), рак шкіри та губ (некожевий меланомний рак шкіри).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Олмесартану/гідрохлоротіазиду Крка

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олмесартан/гідрохлоротіазид Крка

• Діючими речовинами є олмесартан медоксоміл та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг олмесартану медоксомілу та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.

• Інші складові: мікрокристалічна целюлоза, магнієва стеаратна кислота та гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення у ядрі; діоксид титану, тальк, полі(вінілалкоголь) та макрогол 3000 — у плівковій оболонці.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Олмесартан/гідрохлоротіазид Крка 40 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це білі або майже білі круглі таблетки з фасонованими краями, з маркуванням C3 на одній стороні таблетки; діаметр 12 мм.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в упаковках по 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можливо, що на ринку присутні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10 Pta Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: січень 2026

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/