Olmesartan/hydrochlorothiazide Krka 40 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Olmesartán/Hidroclorotiazida Krka 40 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

olmesartán medoxomilo/hydrochlorothiazid

Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Olmesartán/Hidroclorotiazida Krka i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Olmesartán/Hidroclorotiazida Krka
3. Jak stosować lek Olmesartán/Hidroclorotiazida Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Olmesartán/Hidroclorotiazida Krka
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Olmesartán/Hidroclorotiazida Krka i w jakich przypadkach się go stosuje

Olmesartán/Hidroclorotiazida Krka zawiera dwa składniki czynne: olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid, stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia) u dorosłych:

• Olmesartan medoxomil należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Obniża ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.

• Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi („leki zwiększające wydzielanie moczu”). Obniża ciśnienie krwi, pomagając organizmowi pozbyć się nadmiaru płynów, zwiększając wydzielanie moczu przez nerki.

Olmesartán/Hidroclorotiazida Krka zostanie przepisany tylko wtedy, gdy leczenie samym olmesartanem medoxomilem nie zapewniło wystarczającego obniżenia ciśnienia krwi. Łączne stosowanie obu składników czynnych w tym leku skutkuje większym obniżeniem ciśnienia tętniczego niż zastosowanie każdego z nich oddzielnie.

Może być tak, że już stosuje się leki na nadciśnienie tętnicze, ale lekarz może zdecydować o podaniu Olmesartán/Hidroclorotiazida Krka w celu dalszego obniżenia ciśnienia.

Podwyższone ciśnienie tętnicze można kontrolować za pomocą leków takich jak tabletki Olmesartán/Hidroclorotiazida Krka. Prawdopodobnie lekarz zalecił również wprowadzenie pewnych zmian w stylu życia, które pomogą obniżyć ciśnienie tętnicze (na przykład: redukcja masy ciała, rzucenie palenia, ograniczenie spożycia alkoholu oraz zmniejszenie ilości soli w diecie). Lekarz mógł również zalecić regularną aktywność fizyczną, taką jak chodzenie lub pływanie. Ważne jest, aby stosować się do wskazówek lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Hydrochlorothiazidum Krka

Nie przyjmuj Olmesartan/Hydrochlorothiazidum Krka

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoxomil lub hydrochlorothiazidum lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na substancje podobne do hydrochlorothiazidum (sulfonamidy).
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (najlepiej unikać stosowania olmesartan/hydrochlorothiazidum na początku ciąży – patrz punkt Ciążą).
• Jeśli masz problemy z nerkami.
• Jeśli masz niski poziom potasu, sodu lub wysoki poziom wapnia lub kwasu moczowego we krwi (objawy podagu lub kamica nerkowa), które nie ustępują po leczeniu.
• Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby, żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i oczu) lub problemy z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego (zastój żółci, np. spowodowany kamieniami w pęcherzyku żółciowym).
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i otrzymujesz leczenie lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli uważasz, że któryś z tych przypadków dotyczy Ciebie lub nie jesteś pewien, nie przyjmuj tabletek. Przed rozpoczęciem leczenia porozmawiaj ze swoim lekarzem i postępuj zgodnie z jego wskazówkami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Hydrochlorothiazidum Krka.

Przed zażyciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• Przeszczep nerki

• Choroby wątroby

• Niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.

• Wymioty (uczucie choroby) lub biegunka, o charakterze intensywnym lub trwające kilka dni

• Leczenie wysokimi dawkami leków zwiększających wydalanie moczu (moczopędnych) lub stosowanie diety ubogosolnej

• Problemy z nadczynnikami (np. pierwotny hiperaldosteronizm)

• Cukrzycę

• Lupus rumieniowaty (chorobę autoimmunologiczną)

• Alergię lub astmę

• Jeśli miałeś raka skóry lub pojawi się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko wystąpienia niektórych typów raka skóry i warg (rak skóry nie-melanoma). Ochronij skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Olmesartan/Hydrochlorothiazidum Krka.

• Jeśli miałeś problemy z układem oddechowym lub płucami (np. zapalenie lub płyn w płucach) po przyjmowaniu hydrochlorothiazidu w przeszłości. Jeśli po zażyciu Olmesartan/Hydrochlorothiazidum Krka pojawi się u Ciebie duszność lub ciężka trudność w oddychaniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• Jeśli odczuwasz osłabienie wzroku lub ból oka, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroideowy) lub zwiększonego ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu Olmesartan/Hydrochlorothiazidum Krka. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamid, ryzyko wystąpienia tych objawów może być większe.

• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków na nadciśnienie:

• Inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapril, lisinopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.

• Aliskiren.

Lekarz może okresowo sprawdzać funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Zapoznaj się również z informacjami w sekcji „Nie przyjmuj Olmesartan/Hydrochlorothiazidum Krka”.

Lekarz może chcieć widzieć Cię częściej i wykonać dodatkowe badania, jeśli masz którykolwiek z tych problemów.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz intensywnej, trwającej biegunki powodującej znaczną utratę masy ciała. Lekarz oceni objawy i zadecyduje o dalszym postępowaniu w leczeniu nadciśnienia.

Olmesartan/hydrochlorothiazidum może powodować podwyższenie poziomu tłuszczów i kwasu moczowego (powodującego podagę – bolesne obrzęki stawów) we krwi. Lekarz prawdopodobnie będzie okresowo wykonywał badania krwi w celu monitorowania tych możliwych zaburzeń.

Olmesartan/hydrochlorothiazidum może powodować zmiany poziomu we krwi niektórych substancji chemicznych zwanych elektrolitami. Lekarz prawdopodobnie będzie okresowo wykonywał badania krwi w celu monitorowania tej możliwej zmiany. Niektóre objawy zaburzeń elektrolitów to: pragnienie, suchość w ustach, ból lub skurcze mięśni, zmęczone mięśnie, niskie ciśnienie krwi (hipotensja), uczucie osłabienia, spowolnienia, zmęczenia, senności lub niepokoju, nudności, wymioty, mniejsza potrzeba oddawania moczu, przyspieszone tętno. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Podobnie jak w przypadku innych leków obniżających ciśnienie krwi, nadmierne obniżenie ciśnienia u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Dlatego lekarz będzie dokładnie monitorować Twoje ciśnienie krwi.

Jeśli planujesz badania funkcji gruczołów przytarczycznych, musisz przerwać przyjmowanie olmesartan/hydrochlorothiazidum przed ich wykonaniem.

Osoby uprawiające sport powinny wiedzieć, że ten lek może powodować pozytywny wynik testu na dopingu.

Poinformuj lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz zostać) w ciąży. Nie zaleca się stosowania olmesartan/hydrochlorothiazidum na początku ciąży, a po 3. miesiącu ciąży nie powinno się go przyjmować, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka (patrz punkt Ciążą).

Dzieci i młodzież

Olmesartan/hydrochlorothiazidum nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Olmesartan/Hydrochlorothiazidum Krka

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceuty o każdym z następujących leków:

• Lekach, które mogą zwiększać poziom potasu we krwi, jeśli są stosowane jednocześnie z olmesartan/hydrochlorothiazidum. Do tych leków należą:

• Suplementy potasu (również substytuty soli zawierające potas)

• Leki zwiększające wydzielanie moczu (moczopędne)

• Heparina (do rozrzedzania krwi)

• Laxansy

• Steroidy

• Hormon adrenokortykotropowy (ACTH)

• Karbenoksolon (lek na leczenie owrzodzeń jamy ustnej i żołądka)

• Penicylina G sodowa (antybiotyk, zwana również benzylpenicyliną sodową)

• Niektóre leki przeciwbólowe, takie jak aspiryna lub salicylany

• Lekarz może być zmuszony zmienić dawkę lub podjąć inne środki ostrożności:

• Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę lub aliskiren (patrz również informacje w punktach „Nie przyjmuj Olmesartan/Hydrochlorothiazidum Krka” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Toksyczność litu (lek stosowany w zaburzeniach nastroju i niektórych typach depresji) może wzrosnąć, jeśli stosowany jest jednocześnie z olmesartan/hydrochlorothiazidum. Jeśli musisz przyjmować lit, lekarz będzie monitorować poziom litu we krwi.

• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID), stosowane jednocześnie z olmesartan/hydrochlorothiazidum, mogą zwiększać ryzyko niewydolności nerek i zmniejszać działanie olmesartan/hydrochlorothiazidum.

• Inne leki obniżające ciśnienie krwi (przeciwnadciśnieniowe), ponieważ mogą nasilać działanie olmesartan/hydrochlorothiazidum.

• Leki nasenne, środki uspokajające i leki przeciwdepresyjne, ponieważ w połączeniu z olmesartan/hydrochlorothiazidum mogą powodować nagłe obniżenie ciśnienia krwi po wstawaniu.

• Niektóre leki, takie jak baklofen i tubokuraryna, stosowane jako relaksanty mięśni.

• Amifostyna i inne leki stosowane w leczeniu nowotworów, takie jak cyklofosfamid lub metotreksat.

• Cholestyramina i kolestyropol, leki obniżające poziom tłuszczów we krwi.

• Kolesewelam hydrochloride, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, który może zmniejszać działanie olmesartan/hydrochlorothiazidum. Lekarz może poradzić Ci przyjmowanie olmesartan/hydrochlorothiazidum co najmniej 4 godziny przed kolesewelamem hydrochloridem.

• Leki antycholinergiczne, takie jak atropina i biperidyna.

• Leki takie jak tiorydazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, cyamemazyna, sulpiryda, amisulpryda, pimocydyna, sultopryda, tiapryda, droperydol lub haloperidol, stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychiatrycznych.

• Niektóre leki, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, disopyrydyna, amiodaron, sotalol lub cyfrowiec, stosowane w leczeniu chorób serca.

• Leki takie jak mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetylida, ibutylyda lub wstrzykiwana erytromycyna, które mogą zmieniać rytm serca.

• Leki doustne przeciwcukrzycowe, takie jak metformyna, lub insulina, stosowane do obniżania poziomu cukru we krwi.

• Beta-bloker i diazoksyd, leki stosowane odpowiednio w leczeniu nadciśnienia lub niskiego poziomu cukru we krwi, ponieważ olmesartan/hydrochlorothiazidum może nasilać działanie tych leków zwiększające poziom cukru we krwi.

• Metyldopa, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia.

• Leki takie jak noradrenalina, stosowane do zwiększania ciśnienia krwi i zmniejszania tętna.

• Difemanil, stosowany w leczeniu powolnego tętna lub zmniejszania potliwości.

• Leki takie jak probenecyd, sulfinpirazona i allopurinol, stosowane w leczeniu podagi.

• Suplementy wapnia.

• Amantadyna, lek przeciwwirusowy.

• Cyklosporyna, lek stosowany do zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów.

• Niektóre antybiotyki z grupy tetracyklin lub esparfloksacyna.

• Amfoterycyna B, lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych.

• Niektóre leki przeciwwątrobowe, stosowane w leczeniu nadmiaru kwasu żołądkowego, takie jak wodorotlenek glinu i magnezu, ponieważ mogą nieco zmniejszać działanie olmesartan/hydrochlorothiazidum.

• Cisapryda, stosowana do zwiększenia ruchomości żołądka i jelit.

• Halofantryna, stosowana w leczeniu malarii.

Stosowanie Olmesartan/Hydrochlorothiazidum Krka z pokarmem, napojami i alkoholem

Olmesartan/Hydrochlorothiazidum Krka można przyjmować z lub bez posiłku.

Bądź ostrożny przy spożywaniu alkoholu podczas przyjmowania olmesartan/hydrochlorothiazidum, ponieważ niektórzy ludzie odczuwają zawroty głowy lub omdlenia. Jeśli to się zdarzy, nie pij alkoholu, w tym wina, piwa ani napojów alkoholowych.

Pacjenci o kolorze skóry czarnym

Jak w przypadku innych podobnych leków, działanie obniżające ciśnienie krwi olmesartan/hydrochlorothiazidum jest nieco mniejsze u pacjentów o kolorze skóry czarnym.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci Ci zaprzestanie stosowania olmesartan/hydrochlorothiazidum przed zajściem w ciążę lub zaraz po jej rozpoznaniu i zaleci inne leki. Nie zaleca się stosowania olmesartan/hydrochlorothiazidum w ciąży, a po 3. miesiącu ciąży nie powinno się go stosować, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Nie zaleca się stosowania olmesartan/hydrochlorothiazidum podczas karmienia piersią. Lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz kontynuować karmienie.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możesz odczuwać senność lub zawroty głowy podczas leczenia nadciśnienia. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów ani nie używaj maszyn, dopóki objawy nie ustąpią. Skonsultuj się z lekarzem.

3. Jak stosować Olmesartán/Hydrochlorothiazid Krka

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 tabletka Olmesartán/Hydrochlorothiazid Krka 40 mg/12,5 mg dziennie. Jeśli ciśnienie krwi nie będzie wystarczająco dobrze kontrolowane, lekarz może zmienić dawkę na 1 tabletkę Olmesartán/Hydrochlorothiazid Krka 40 mg/25 mg dziennie.

Tabletkę należy wziąć z wodą. Jeśli to możliwe, należy przyjmować dawkę o tej samej porze każdego dnia, na przykład podczas śniadania. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie olmesartanu/hydrochlorothiazidu do czasu, aż lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Jeśli wziąłeś(eś) więcej Olmesartán/Hydrochlorothiazid Krka niż powinieneś

Jeśli wziąłeś więcej tabletek niż zalecono lub jeśli dziecko przypadkowo połknęło jedną lub więcej tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym i zabierz ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznych pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażartego leku.

Jeśli zapomniałeś(eś) wziąć Olmesartán/Hydrochlorothiazid Krka

Jeśli zapomniałeś(eś) wziąć dawkę, w następnym dniu przyjmij zwykłą dawkę zgodnie z harmonogramem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Olmesartán/Hydrochlorothiazid Krka

Ważne jest, aby kontynuować stosowanie olmesartanu/hydrochlorothiazidu, chyba że lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Następujące działania niepożądane mogą jednak być poważne:

• W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne, które mogą objąć cały organizm, w tym obrzęk twarzy, jamy ustnej i/lub krtani, wraz z świądem i wysypką skórną. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować olmesartan/hydrochlorothiazid i skontaktuj się z lekarzem.

• Olmesartan/hydrochlorothiazid może powodować silny spadek ciśnienia krwi u osób wrażliwych lub jako skutek reakcji alergicznej. Nieczęsto może dojść do omdlenia lub zawrotów głowy. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować olmesartan/hydrochlorothiazid, skontaktuj się z lekarzem i leż nieruchomo w pozycji poziomej.

• Częstość nieznana: Jeśli zauważysz żółtawe zabarwienie białka oka, ciemny kolor moczu lub świąd skóry, nawet jeśli leczenie olmesartanem/hydrochlorothiazidem trwa już dłuższy czas, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, który oceni objawy i zadecyduje, jak dalej postępować z leczeniem nadciśnienia.

Olmesartan/Hydrochlorothiazid Krka to połączenie dwóch substancji czynnych. Poniższa informacja najpierw opisuje działania niepożądane zgłaszane dotychczas w przypadku kombinacji olmesartan/hydrochlorothiazid (oprócz już wymienionych), a następnie działania niepożądane znane dla każdej substancji czynnej oddzielnie.

Oto inne znane dotychczas działania niepożądane związane z olmesartanem/hydrochlorothiazidem:

Jeśli wystąpią te działania, są one często łagodne i nie ma potrzeby przerywania leczenia.

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

Zawroty głowy, osłabienie, ból głowy, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 osób):

Przyspieszone i silne bicie serca (kołatanie serca), wysypka, egzema, zawroty głowy, kaszel, wzdęcia, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, skurcze mięśni i ból mięśni, ból stawów, rąk i nóg, ból pleców, zaburzenia erekcji u mężczyzn, obecność krwi w moczu.

Nieczęsto obserwowano również pewne zmiany w badaniach krwi, w tym:

Zwiększenie stężenia tłuszczu we krwi, wzrost mocznika lub kwasu moczowego we krwi, wzrost kreatyniny, wzrost lub spadek stężenia potasu we krwi, wzrost stężenia wapnia we krwi, wzrost poziomu glukozy we krwi, podwyższone wartości badań funkcji wątroby. Lekarz będzie kontrolować Cię za pomocą badania krwi i poinformuje, czy należy podjąć dodatkowe działania.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób):

Niecierpliwość, zaburzenia świadomości, obrzęk skóry (tzw. pokrzywka), ostra niewydolność nerek.

Rzadko zaobserwowano również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie azotu mocznikowego we krwi, spadek stężenia hemoglobiny i hematokrytu.

Lekarz będzie kontrolować Cię za pomocą badania krwi i poinformuje, czy należy podjąć dodatkowe działania.

Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu olmesartanu medoxomilu lub hydrochlorothiazidu oddzielnie, ale nie przy stosowaniu kombinacji olmesartan/hydrochlorothiazid lub w większej częstości:

Olmesartan medoxomil:

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

Zapalenie oskrzeli, kaszel, zatkany nos i wydzielina z nosa, ból gardła, ból brzucha, wzdęcia, biegunka, nudności, zapalenie żołądka i jelit, ból stawów lub kości, ból pleców, obecność krwi w moczu, infekcja dróg moczowych, objawy przypominające grypę, ból.

Często zaobserwowano również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie stężenia tłuszczu we krwi, wzrost mocznika lub kwasu moczowego we krwi, podwyższone wartości badań funkcji wątroby lub mięśni.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 osób):

Szybko rozwijające się reakcje alergiczne, które mogą objąć cały organizm i mogą powodować trudności w oddychaniu, a także szybki spadek ciśnienia krwi, który może prowadzić nawet do omdlenia (reakcje anafilaktyczne), obrzęk twarzy, dławica (ból lub uczucie niedoboru w klatce piersiowej, znana jako dławica piersiowa), niecierpliwość, alergiczną wysypkę skórną, świąd, wyprysk (wysypka na skórze), obrzęk skóry (tzw. pokrzywka).

Nieczęsto zaobserwowano również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Spadek liczby jednego z rodzajów komórek krwi, tzw. płytek krwi (trombocytopenia).

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób):

Obniżenie funkcji nerek, brak energii.

Rzadko zaobserwowano również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie stężenia potasu we krwi.

Hydrochlorothiazid:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

Zmiany w badaniach krwi, w tym:

Zwiększenie stężenia tłuszczu we krwi i kwasu moczowego.

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

Zaburzenia świadomości, ból brzucha, uczucie dyskomfortu żołądka, uczucie wzdęć, biegunka, nudności, wymioty, zaparcia, wydzielanie glukozy z moczem.

Zaobserwowano również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie stężenia kreatyniny, mocznika, wapnia i glukozy we krwi, spadek stężenia chlorków, potasu, magnezu i sodu we krwi, wzrost amylazy surowicy (hiperamilazemia).

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 osób):

Spadek lub utrata apetytu, ciężkie trudności w oddychaniu, reakcje anafilaktyczne skóry (reakcje nadwrażliwości), pogorszenie istniejącej krótkowzroczności, rumień, reakcje skórne spowodowane wrażliwością na światło, świąd, fioletowe plamy lub plamki na skórze spowodowane drobnymi krwawieniami (purpura), obrzęk skóry (tzw. pokrzywka).

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób):

Zapalenie i ból gruczołów ślinowych, spadek liczby białych krwinek, spadek liczby płytek krwi we krwi, anemia, zanik szpiku kostnego, niepokój, depresja, trudności ze snem, uczucie obojętności (apatia), mrowienie i drętwienie, napady (drugi), żółtawe postrzeganie przedmiotów, rozmyte widzenie, suchość oczu, nieregularne bicie serca, zapalenie naczyń krwionośnych, powstawanie skrzeplin krwi (tromboza lub embolia), zapalenie płuc, gromadzenie się płynu w płucach, zapalenie trzustki, żółtaczka, infekcja pęcherzyka żółciowego, objawy toczenia rumieniowatego układowego, takie jak wysypka, bóle stawów i uczucie zimna w rękach i palcach, reakcje alergiczne skóry, łuszczenie się i pęcherze na skórze, niebakteryjne zapalenie nerek (niefryt wstawowy), gorączka, osłabienie mięśni (które czasem powoduje zaburzenia ruchu).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 osób):

Zaburzenia równowagi elektrolitowej, które mogą prowadzić do nieprawidłowo niskiego stężenia chlorków we krwi (alkalosis hipochlorymiczna), zatrucie jelitowe (zastój jelitowy), ostre trudności w oddychaniu (objawy obejmują ciężkie trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Obniżenie ostrości widzenia lub ból oka spowodowany wysokim ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniowy) lub ostrej jaskry), nowotwory skóry i warg (naczyniakowate i inne nowotwory skóry nieczerniakowe).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków do stosowania u ludzi: www.notificaram.es. Zgłaszając działania niepożądane, pomagasz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Olmesartán/Hydrochlorothiazidum Krka

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić puszki i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób pomaga się w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Olmesartanu/Hydrochlorothiazidu Krka

• Substancje czynne to olmesartanu medoxomil i hydrochlorothiazid. Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoxomil i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.

• Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu i hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia w rdzeniu oraz dwutlenek tytanu, talk, poli(winiloalkohol) i makrogol 3000 w powłoce.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olmesartan/Hydrochlorothiazid Krka 40 mg/12,5 mg tabletki powlekane to tabletki białe do niemal białych, okrągłe, z zaokrąglonymi krawędziami, oznaczone kodem C3 po jednej stronie tabletu; średnica 12 mm.

Tabletki powlekane dostępne są w opakowaniach kartonowych zawierających 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10 Pta Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: styczeń 2026

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/