Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Олмесартан/гідрохлоротіазид Комбікс 40 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Олмесартан медоксоміл/гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Олмесартан/гідрохлоротіазид Комбікс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Олмесартан/гідрохлоротіазид Комбікс
Як застосовувати Олмесартан/гідрохлоротіазид Комбікс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Олмесартан/гідрохлоротіазид Комбікс

Упаковка та додаткова інформація

1. Що таке Олмесартан/гідрохлоротіазид Комбікс і для чого його застосовують

Олмесартан/гідрохлоротіазид Комбікс 40 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG містить два активні діючі речовини — олмесартан медоксоміл та гідрохлоротіазид, які застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії):

Олмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами ангіотензинових рецепторів II типу. Він знижує артеріальний тиск, розслаблюючи судини.
Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, які називаються тіазидними діуретиками. Він знижує артеріальний тиск, сприяючи виведенню надлишку рідини з організму шляхом підвищення утворення сечі нирками.

Олмесартан/гідрохлоротіазид Комбікс призначають лише у тому випадку, якщо лікування лише олмесартаном медоксомілом не забезпечило достатнього контролю артеріального тиску. Сумісне застосування двох активних речовин у складі Олмесартан/гідрохлоротіазид Комбікс сприяє більшому зниженню артеріального тиску, ніж застосування кожної з цих речовин окремо.

Можливо, ви вже приймаєте інші ліки для лікування підвищеного артеріального тиску, але ваш лікар вирішив, що вам потрібно додатково приймати Олмесартан/гідрохлоротіазид Комбікс, щоб краще знизити тиск.

Підвищений артеріальний тиск можна контролювати за допомогою ліків, таких як таблетки Олмесартан/гідрохлоротіазид Комбікс. Ймовірно, ваш лікар також радив вам внести певні зміни до способу життя, щоб допомогти знизити артеріальний тиск (наприклад, схуднути, кинути палити, зменшити споживання алкоголю та знизити кількість солі у харчуванні). Ваш лікар також міг порадити вам регулярно виконувати фізичні вправи, наприклад, ходьбу чи плавання. Дуже важливо дотримуватися порад вашого лікаря.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Олмесартан/гідрохлоротіазид Комбікс 40 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Не приймайте Олмесартан/гідрохлоротіазид Комбікс

якщо ви маєте алергію до олмесартану медоксомілу, гідрохлоротіазиду, будь-яких інших складових цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6) або до речовин, подібних до гідрохлоротіазиду (сульфонамідів);
якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Також краще уникати прийому Олмесартану/гідрохлоротіазиду на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»);
якщо у вас є проблеми з нирками;
якщо у вас низький рівень калію або натрію в крові, підвищений рівень кальцію або сечової кислоти в крові (з симптомами подагри або каменів у нирках), які не поліпшуються під час лікування;
якщо у вас є помірні або тяжкі захворювання печінки, жовтяниця (жовтий колір шкіри та очей) або проблеми з відтоком жовчі з жовчного міхура (жовчна обструкція, наприклад, через камені в жовчному міхурі);
якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і вам лікують препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Якщо ви вважаєте, що до вас стосується один із цих випадків, або не впевнені — не приймайте таблетки. Проконсультуйтесь з лікарем та дотримуйтесь його порад.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Олмесартану/гідрохлоротіазиду Комбікс:

Якщо ви приймаєте один із наступних ліків для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії):
- інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом;
- аліскірен.
Якщо у вас виникло погіршення зору або болі в очах — це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або підвищення тиску в оці, що може виникнути протягом декількох годин до тижня після прийому Олмесартану/гідрохлоротіазиду Комбікс.
Якщо у вас був рак шкіри або у вас з’являється несподіване ураження шкіри під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування високих доз, може підвищити ризик певних видів раку шкіри та губ (немеланомний рак шкіри). Захищайте шкіру від сонячного світла та УФ-випромінювання під час прийому Олмесартану/гідрохлоротіазиду Комбікс.
Якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або наявність рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо у вас виникла задишка або важка дихальна недостатність після прийому Олмесартану/гідрохлоротіазиду, негайно зверніться до лікаря.

Ваш лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому олмесартану/гідрохлоротіазиду. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте прийом олмесартану/гідрохлоротіазиду, якщо ви приймаєте його окремо.

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Олмесартан/гідрохлоротіазид Комбікс».

Перед початком прийому таблеток повідомте лікареві, якщо у вас є будь-які з наступних станів:

Пересадка нирки;
Захворювання печінки;
Серцева недостатність або проблеми з клапанами серця чи м’язом серця;
Блювота (з ознаками запаморочення) або діарея, яка є тяжкою або триває кілька днів;
Лікування високими дозами препаратів, що підвищують виведення сечі (діуретики), або дотримання дієти з низьким вмістом солі;
Проблеми з наднирковими залозами (наприклад, первинний гіперальдостеронізм);
Цукровий діабет;
Системний червоний вовчак (аутоімунне захворювання);
Алергія або астма.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла тяжка, тривала діарея, що призводить до значної втрати ваги. Лікар оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжити лікування гіпертензії.

Лікар може частіше викликати вас на огляд та проводити аналізи, якщо у вас є будь-які з цих проблем.

Олмесартан/гідрохлоротіазид може спричинити підвищення рівня ліпідів та сечової кислоти (що призводить до подагри — болючого набряку суглобів) у крові. Лікар, ймовірно, періодично буде призначати аналіз крові для контролю цих можливих змін.

Може виникнути зміна рівня в крові певних хімічних речовин, що називаються електролітами. Лікар, ймовірно, буде періодично проводити аналіз крові для контролю цих змін. Деякі ознаки змін електролітів: спрага, сухість у роті, болі в м’язах або судоми, втома м’язів, низький артеріальний тиск (гіпотензія), відчуття слабкості, повільності, втоми, сонливості або нервозності, блювота, зменшення кількості сечі, прискорене серцебиття. Повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів.

Як і при застосуванні будь-яких інших препаратів, що знижують артеріальний тиск, надмірне зниження тиску у пацієнтів із порушенням кровотоку в серці або мозку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту. Тому лікар уважно контролюватиме ваш артеріальний тиск.

Якщо вам потрібно пройти обстеження функції паращитовидних залоз, слід припинити прийом Олмесартану/гідрохлоротіазиду перед проведенням цих досліджень.

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент (гідрохлоротіазид), який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні. Не рекомендується застосовувати Олмесартан/гідрохлоротіазид на початку вагітності, і не слід приймати препарат, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині (див. розділ «Вагітність»).

Діти та підлітки

Олмесартан/гідрохлоротіазид не рекомендовано для дітей та підлітків молодше 18 років.

Прийом Олмесартану/гідрохлоротіазиду Комбікс разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Лікар може змінити дозу або вжити інших заходів обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Олмесартан/гідрохлоротіазид Комбікс» та «Попередження та застереження»).

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту про будь-які з наступних препаратів:

Ліки, які можуть змінювати рівень калію в крові при одночасному застосуванні з Олмесартаном/гідрохлоротіазидом. До них належать:
- Склади калію (а також замінники солі, що містять калій);
- Препарати, що підвищують виведення сечі (діуретики);
- Гепарин (для розрідження крові);
- Засоби від запорів;
- Стероїди;
- Адренокортикотропний гормон (АКТГ);
- Карбеноксолон (препарат для лікування виразок у роті та шлунку);
- Натрієва пеніциліна G (антибіотик, відомий також як натрієва бензилпеніциліна);
- Деякі знеболювальні, такі як аспірин або саліцилати.
Літій (препарат для лікування змін настрою та деяких видів депресії) при одночасному застосуванні з Олмесартаном/гідрохлоротіазидом може мати підвищену токсичність. Якщо вам потрібно приймати літій, лікар контролюватиме його рівень у крові.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (препарати, що використовуються для зняття болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), при одночасному застосуванні з Олмесартаном/гідрохлоротіазидом можуть підвищувати ризик ниркової недостатності та знижувати ефект Олмесартану/гідрохлоротіазиду.
Інші препарати для зниження артеріального тиску (антигіпертензивні), оскільки вони можуть посилювати дію Олмесартану/гідрохлоротіазиду.
Снодійні засоби, седативні та антидепресанти, що використовуються разом з Олмесартаном/гідрохлоротіазидом, можуть спричинити раптове зниження артеріального тиску при підйомі.
Деякі препарати, такі як баклофен і тубокурарин, що використовуються як м’язові релаксанти.
Аміфостин та інші препарати для лікування раку, такі як циклофосфамід або метотрексат.
Холестирамін та колестипол — препарати для зниження рівня жирів у крові.
Антихолінергічні препарати, такі як атропін та біпериден.
Препарати, такі як тіорідазин, хлорпромазин, левомепромазин, тріфлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, амісулприд, пімозид, сультоприд, тіаприд, дроперидол або галоперидол, що використовуються для лікування певних психічних розладів.
Деякі препарати, такі як хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол або дигіталін, що використовуються для лікування захворювань серця.
Препарати, такі як мізоластин, пентамідин, терфенадин, дофетилід, ібутілід або ін’єкційна еритроміцин, що можуть змінювати ритм серця.
Пероральні цукрознижувальні препарати, такі як метформін, або інсулін, що використовуються для зниження рівня цукру в крові.
Бета-блокатори та діазоксид — препарати, що використовуються для лікування високого артеріального тиску або низького рівня цукру в крові відповідно, оскільки Олмесартан/гідрохлоротіазид може посилювати ефект підвищення рівня цукру в крові, який вони викликають.
Метілдопа — препарат для лікування підвищеного артеріального тиску.
Препарати, такі як норадреналін, що використовуються для підвищення артеріального тиску та зниження частоти серцевих скорочень.
Діфеманіл — використовується для лікування повільного серцебиття або зменшення пітливості.
Препарати, такі як пробенецид, сульфінпіразон та алопуринол, що використовуються для лікування подагри.
Склади кальцію.
Амантадин — противірусний препарат.
Циклоспорин — препарат, що використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів.
Антибіотики з групи тетрациклінів або еспарфлоксацину.
Амфотерцин — препарат, що використовується для лікування грибкових інфекцій.
Деякі антациди, що використовуються для лікування надлишку кислоти в шлунку, такі як гідроксид алюмінію та магнію, оскільки можуть трохи знижувати ефект Олмесартану/гідрохлоротіазиду.
Цисаприд — використовується для підвищення рухомості шлунка та кишечника.
Галофантрин — використовується для лікування малярії.

Прийом Олмесартану/гідрохлоротіазиду Комбікс разом з їжею, напоями та алкоголем

Олмесартан/гідрохлоротіазид можна приймати з їжею або без неї.

Будьте обережні, коли вживаєте алкоголь під час прийому Олмесартану/гідрохлоротіазиду, оскільки деякі люди відчувають слабкість або запаморочення. Якщо це відбувається, не вживайте алкоголь, включаючи вино, пиво або безалкогольні напої з алкоголем.

Пацієнти чорної раси

Як і при застосуванні інших подібних препаратів, ефект зниження артеріального тиску від Олмесартану/гідрохлоротіазиду трохи менший у пацієнтів чорної раси.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні. Лікар порадить вам припинити прийом Олмесартану/гідрохлоротіазиду до зачаття або якнайшвидше після того, як ви дізнаєтесь про вагітність, і порадить інший препарат замість Олмесартану/гідрохлоротіазиду. Не рекомендується застосовувати Олмесартан/гідрохлоротіазид під час вагітності, і не слід приймати препарат після 3 місяців вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо застосовувати його після третього місяця вагітності.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування. Не рекомендується застосовувати Олмесартан/гідрохлоротіазид матерям, які годують груддю, і лікар може обрати інший метод лікування, якщо ви бажаєте годувати дитину груддю.

Використання в спорті

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ви можете відчувати сонливість або запаморочення під час лікування гіпертензії. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки симптоми не зникнуть. Проконсультуйтесь з лікарем.

Олмесартан/гідрохлоротіазид Комбікс містить лактозу

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Олмесартан/гідрохлоротіазид Комбікс

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — 1 таблетка Олмесартан/гідрохлоротіазид 40 мг/12,5 мг на добу. Якщо артеріальний тиск недостатньо контролюється, ваш лікар може змінити дозу на 1 таблетку Олмесартан/гідрохлоротіазид 40 мг/25 мг на добу.

Таблетки приймайте запивши водою. Якщо можливо, приймайте щоденну дозу одночасно, наприклад, під час сніданку. Важливо продовжувати приймати Олмесартан/гідрохлоротіазид Комбікс до тих пір, поки ваш лікар не скаже, що можна припинити лікування.

Якщо ви прийняли більше Олмесартан/гідрохлоротіазид Комбікс, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, або якщо дитина випадково прийняла одну або кілька таблеток, негайно зверніться до лікаря або відправтеся до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні, забравши з собою упаковку лікарського засобу.

У разі передозування або випадкового приймання зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Олмесартан/гідрохлоротіазид Комбікс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Олмесартан/гідрохлоротіазид Комбікс

Важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Однак наступні побічні ефекти можуть бути серйозними:

У рідких випадках можуть виникати алергічні реакції, що можуть впливати на весь організм, з набряком обличчя, рота і/або гортані, разом з свербіжом і висипом на шкірі. Якщо це відбулося, негайно припиніть прийом Олмесартану/гідрохлоротіазиду та зверніться до лікаря.
У чутливих осіб або внаслідок алергічної реакції Олмесартан/гідрохлоротіазид може знижувати артеріальний тиск занадто сильно. Рідко може виникнути запаморочення або непритомність. Якщо це відбулося, негайно припиніть прийом Олмесартану/гідрохлоротіазиду, зверніться до лікаря та залишайтеся в горизонтальному положенні.
Частота невідома: якщо ви відчуваєте жовтушність білків очей, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, навіть якщо лікування Олмесартаном/гідрохлоротіазидом вже розпочато, негайно зверніться до лікаря, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування гіпертензії.

Олмесартан/гідрохлоротіазид Комбікс 40 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це комбінація двох активних речовин. Нижче наведена інформація про побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні комбінації Олмесартан/гідрохлоротіазид (окрім уже згаданих вище), а також про побічні ефекти, відомі для кожної з активних речовин окремо.

Це інші відомі побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні Олмесартану/гідрохлоротіазиду.

Якщо ці ефекти виникають, вони часто є незначними, і припиняти лікування не потрібно.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

Запаморочення, слабкість, головний біль, втому, біль у грудях, набряки щиколоток, стоп, ніг, рук або передпліч.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

Прискорене або сильне серцебиття (серцебиття), висип, екзема, запаморочення, кашель, нудота, біль у животі, нудота, блювота, діарея, судоми в м’язах та біль у м’язах, біль у суглобах, руках і ногах, біль у спині, порушення ерекції у чоловіків, кров у сечі.

Також іноді спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Підвищення рівня жирів у крові, підвищення сечовини або сечової кислоти в крові, підвищення креатиніну, підвищення або зниження рівня калію в крові, підвищення рівня кальцію в крові, підвищення цукру в крові, підвищення показників функції печінки. Ваш лікар контролюватиме вас за допомогою аналізу крові та повідомить, чи потрібно щось робити.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 людей):

Погане самопочуття, порушення свідомості, набряк шкіри (крури), гостра ниркова недостатність.

Також у рідких випадках спостерігалися зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Підвищення рівня азоту сечовини в крові, зниження рівня гемоглобіну та гематокриту. Ваш лікар контролюватиме вас за допомогою аналізу крові та повідомить, чи потрібно щось робити.

Додаткові побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні окремо олмесартану медоксомілу або гідрохлоротіазиду, але не при застосуванні комбінації Олмесартан/гідрохлоротіазид або з більшою частотою:

Олмесартан медоксоміл

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

Бронхіт, кашель, закладеність і виділення з носа, біль у горлі, біль у животі, нудота, діарея, нудота, гастроентерит, біль у суглобах або кістках, біль у спині, кров у сечі, інфекція сечових шляхів, симптоми, схожі на грип, біль.

Також часто спостерігалися зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Підвищення рівня жирів у крові, підвищення сечовини або сечової кислоти в крові, підвищення показників функції печінки або м’язів.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

Швидкі алергічні реакції, що можуть впливати на весь організм і можуть викликати труднощі з диханням, а також швидке зниження артеріального тиску, що може призвести навіть до непритомності (анафілактичні реакції), набряк обличчя, стенокардія (біль або неприємні відчуття в грудях, відома як стенокардія), погане самопочуття, алергічний висип на шкірі, свербіж, ексантема (висип на шкірі), набряк шкіри (крури).

Також іноді спостерігалися зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Зниження кількості одного типу кров’яних клітин, що називаються тромбоцитами (тромбопенія).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 людей):

Погіршення функції нирок, відчуття втоми, свербіж.

Також рідко спостерігалися зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Підвищення рівня калію в крові.

Ангіоедема кишечника: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Гідрохлоротіазид

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей):

Зміни в аналізах крові, зокрема: підвищення рівня жирів у крові та сечової кислоти.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

Почуття сплутаності, біль у животі, нудота, відчуття розпухлості, діарея, нудота, блювота, запор, виділення глюкози з сечею.

Також спостерігалися зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Підвищення рівня креатиніну, сечовини, кальцію та цукру в крові, зниження рівня хлоридів, калію, магнію та натрію в крові. Підвищення сироваткової амілази (гіперамілаземія).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

Зниження або втрата апетиту, важке дихання, анафілактичні реакції шкіри (реакції гіперчутливості), погіршення існуючої міопії, еритема, шкірні реакції на світло, свербіж, фіолетові плями або крапки на шкірі через дрібні кровотечі (пурпура), набряк шкіри (крури).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 людей):

Запалення та біль у слинних залозах, зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження кількості тромбоцитів у крові, анемія, пригнічення кісткового мозку, тривожність, депресія, труднощі зі сном, відчуття втрати інтересу (апатія), оніміння та поколювання, напади (судоми), жовте забарвлення зору, розмите зору, сухість очей, нерегулярне серцебиття, запалення кров’яних судин, утворення тромбів (тромбоз або емболія), запалення легень, накопичення рідини в легенях, запалення підшлункової залози, жовтяниця, інфекція жовчного міхура, симптоми системного червоного вовчака (наприклад, шкірний висип, біль у суглобах, похолодання рук і пальців), алергічні шкірні реакції, шелушіння та везикули на шкірі, неінфекційне запалення нирки (інтерстиціальний нефрит), лихоманка, слабкість м’язів (що іноді призводить до порушення рухів).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей):

Порушення електролітного балансу, що може призводити до аномально низького рівня хлоридів у крові (гіпохлоремічний алкалоз), закупорка кишечника (паралітичний ілеїт), гостра дихальна недостатність (ознаки включають важке дихання, лихоманку, слабкість і сплутаність свідомості).

Частота невідома:

Рак шкіри та губ (незловісний рак шкіри), зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний виліяння) або гострий закритокутовий глаукома].

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Олмесартану/гідрохлоротіазиду Комбікс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «CAD.:». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які не потрібні, слід здавати у пункт збору лікарських засобів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися від упаковок і ліків, що їх не використовують. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олмесартан/гідрохлоротіазид Комбікс

Діючими речовинами є олмесартан медоксоміл та гідрохлоротіазид.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг олмесартану медоксомілу та 25 мг гідрохлоротіазиду.

Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (E460i), гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення (E463), гідроксипропілцелюлоза (E463), стеаринова кислота (E570), стеарат магнію (E470b) та Instacoat Universal Rosa A05R01291, що складається з: гіпромелози (E464), поліетиленгліколю (E1521), тальку (E553b), діоксиду титану (E171), червоного оксиду заліза (E172) та жовтого оксиду заліза (E172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Олмесартан/гідрохлоротіазид Комбікс 40 мг/25 мг має форму таблеток, вкритих плівковою оболонкою, рожевого кольору, овальної форми, двоопуклих, з гладкою поверхнею з обох боків.

Таблетки упаковані в блістерні упаковки Alu/Alu із вологопоглиначем.

Доступні наступні розміри упаковок: 28 таблеток.

Власник ліцензії на право обігу

Laboratorios Combix, S.L.U.

вул. Бадахос, 2, буд. 2

28223 Позуело-де-Аларкон (Мадрид)

Іспанія

Виробник

Zydus France

Zac Les Hautes Pätures

Parc d´Activités des Pleupliers

25, rue des Pleupliers

92000 Нантер

Франція

або

Netpharmalab Consulting Services

шосе Фуенкарраль, 22

28108 Алькобендас (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: лютий 2025

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.