Olmesartan/hydrochlorothiazide Combix 40 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Olmesartán/Hydrochlorotiazyd Combix 40 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Olmesartanu medoxomil/hydrochlorothiazid

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W razie pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Olmesartán/Hydrochlorotiazyd Combix i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Olmesartán/Hydrochlorotiazyd Combix
3. Jak stosować Olmesartán/Hydrochlorotiazyd Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Olmesartán/Hydrochlorotiazyd Combix

Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Olmesartán/Hidroclorotiazida Combix i do czego służy

Olmesartán/Hidroclorotiazida Combix zawiera dwa składniki czynne – olmesartan medoksomil i hydrochlorothiazid – stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (podwyższonego ciśnienia krwi):

• Olmesartan medoksomil należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Obniża ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.

• Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi. Obniża ciśnienie krwi, pomagając w usuwaniu nadmiaru płynów z organizmu poprzez zwiększenie produkcji moczu przez nerki.

Olmesartán/Hidroclorotiazida Combix zostanie Ci przepisany tylko wtedy, gdy leczenie samym olmesartanem medoksomilem nie zapewniło wystarczającego obniżenia ciśnienia krwi. Stosowanie obu substancji czynnych razem w leku Olmesartán/Hidroclorotiazida Combix skutkuje większym obniżeniem ciśnienia tętniczego niż przy podawaniu każdej substancji z osobna.

Może się okazać, że już przyjmujesz leki na nadciśnienie tętnicze, ale lekarz może uznać za konieczne dodanie Olmesartán/Hidroclorotiazida Combix w celu dalszego obniżenia ciśnienia.

Nadciśnienie tętnicze można kontrolować za pomocą leków takich jak tabletki Olmesartán/Hidroclorotiazida Combix. Prawdopodobnie lekarz poradził Ci również wprowadzenie pewnych zmian w stylu życia, które pomogą obniżyć ciśnienie krwi (na przykład: utratę nadmiaru masy ciała, rzucenie palenia, ograniczenie spożycia alkoholu oraz zmniejszenie ilości soli w diecie). Lekarz mógł również zalecić regularne ćwiczenia fizyczne, takie jak chodzenie lub pływanie. Ważne jest, aby stosować się do porad lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Olmesartan/Hydrochlorothiazid Combix

Nie przyjmuj Olmesartan/Hydrochlorothiazid Combix

• jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoxomil, hydrochlorothiazid, którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6) lub na substancje podobne do hydrochlorothiazidu (sulfonamidy),
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (Najlepiej również unikać Olmesartan/Hydrochlorothiazid wczesnej ciąży – patrz sekcja Ciąża),
• jeśli masz problemy nerkowe,
• jeśli masz niski poziom potasu lub sodu we krwi, wysoki poziom wapnia lub kwasu moczowego we krwi (z objawami dny lub kamicy nerkowej), które nie ustępują po leczeniu,
• jeśli masz umiarkowane lub ciężkie schorzenia wątroby, żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i oczu) lub problemy z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego (zastój żółci, np. spowodowany kamieniami żółciowymi),
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Jeśli uważasz, że któryś z tych przypadków dotyczy Ciebie, lub nie jesteś pewien, nie przyjmuj tabletek. Skonsultuj się z lekarzem i postępuj zgodnie z jego wskazówkami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Olmesartan/Hydrochlorothiazid Combix:

• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą,

• aliskiren.

• Jeśli odczuwasz pogorszenie wzroku lub ból oka – mogą to być objawy gromadzenia się płynu w tunicę naczyniową oka (wylew naczyniówki) lub zwiększenia ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po zażyciu Olmesartan/Hydrochlorothiazid Combix.

• Jeśli miałeś wcześniej raka skóry lub pojawi się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększać ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (nieczarny rak skóry). Ochroniaj skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Olmesartan/Hydrochlorothiazid Combix.

• Jeśli miałeś wcześniej problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po przyjmowaniu hydrochlorothiazidu. Jeśli po zażyciu Olmesartan/Hydrochlorothiazid pojawi się u Ciebie duszność lub ciężka trudność w oddychaniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu olmesartan/hydrochlorothiazid pojawią się u Ciebie ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania olmesartan/hydrochlorothiazid w monoterapii.

Zobacz również informacje w sekcji „Nie przyjmuj Olmesartan/Hydrochlorothiazid Combix”.

Przed zażyciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• Przeszczep nerki.
• Choroby wątroby.
• Niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.
• Wymioty (z zawrotami głowy) lub biegunka, które są ciężkie lub trwają kilka dni.
• Leczenie wysokimi dawkami leków zwiększających wydalenie moczu (diuretyków) lub stosowanie diety ubogosolnej.
• Problemy z nadnerczami (np. pierwotny hiperaldosteronizm).
• Cukrzycę.
• Lupus rumieniowaty (chorobę autoimmunologiczną).
• Alergię lub astmę.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie ciężka, trwająca biegunka prowadząca do znacznego spadku masy ciała. Lekarz oceni objawy i zadecyduje o dalszym postępowaniu w leczeniu nadciśnienia.

Lekarz może chcieć odwiedzić Cię częściej i przeprowadzić niektóre badania, jeśli masz którykolwiek z tych problemów.

Olmesartan/Hydrochlorothiazid może powodować wzrost stężenia lipidów i kwasu moczowego (powodującego dnę – bolesne obrzęki stawów) we krwi. Lekarz prawdopodobnie będzie od czasu do czasu zalecał badanie krwi w celu monitorowania tych możliwych zaburzeń.

Może dojść do zmiany stężenia we krwi niektórych substancji chemicznych zwanych elektrolitami. Lekarz prawdopodobnie będzie od czasu do czasu zalecał badanie krwi w celu monitorowania tej możliwej zmiany. Niektóre objawy zaburzeń elektrolitowych to: pragnienie, suchość w ustach, ból mięśni lub skurcze, osłabienie mięśni, niskie ciśnienie tętnicze (hipotensja), uczucie osłabienia, powolności, zmęczenia, senności lub niepokoju, wymioty, mniejsza potrzeba oddawania moczu, przyspieszone tętno. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Podobnie jak w przypadku innych leków obniżających ciśnienie tętnicze, nadmierne obniżenie ciśnienia u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Dlatego lekarz będzie dokładnie monitorować Twoje ciśnienie tętnicze.

Jeśli masz wykonywać badania funkcji gruczołów przytarczycznych, musisz przerwać przyjmowanie Olmesartan/Hydrochlorothiazid przed wykonaniem tych badań.

Uwaga dla sportowców: ten lek zawiera składnik (hydrochlorothiazid), który może powodować pozytywny wynik w testach na doping.

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Nie zaleca się stosowania Olmesartan/Hydrochlorothiazid wczesnej ciąży, a nie należy go przyjmować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może to powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli stosowany jest w tym okresie (patrz sekcja Ciąża).

Dzieci i młodzież

Olmesartan/Hydrochlorothiazid nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Przyjmowanie Olmesartan/Hydrochlorothiazid Combix z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może Ci się przyjąć inne leki.

Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia dodatkowych środków ostrożności:

• Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) lub aliskiren (zobacz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj Olmesartan/Hydrochlorothiazid Combix” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę o każdym z następujących leków:

• Lekach, które mogą wpływać na poziom potasu we krwi, jeśli stosowane jednocześnie z Olmesartan/Hydrochlorothiazid. Obejmują one:

• Suplementy potasu (również substytuty soli zawierające potas),

• Leki zwiększające wydalenie moczu (diuretyki),

• Heparynę (do rozrzedzania krwi),

• Laxansy,

• Steroidy,

• Hormon adrenokortykotropowy (ACTH),

• Karbenoksolonę (lek stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej i żołądka),

• Penicylinę G sodową (antybiotyk zwaną również benzylopenicyliną sodową),

• Niektóre leki przeciwbólowe, takie jak kwas acetylosalicylowy lub salicylany.

• Lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych typów depresji) może mieć zwiększoną toksyczność, jeśli stosowany jednocześnie z Olmesartan/Hydrochlorothiazid. Jeśli musisz przyjmować lit, lekarz będzie monitorować jego stężenie we krwi.

• Leki niesteroidowe przeciwzapalne (NSAID) (stosowane do łagodzenia bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów), stosowane jednocześnie z Olmesartan/Hydrochlorothiazid, mogą zwiększać ryzyko niewydolności nerek i zmniejszać działanie Olmesartan/Hydrochlorothiazid.

• Inne leki obniżające ciśnienie tętnicze (leków przeciwnadciśnieniowych), ponieważ mogą nasilać działanie Olmesartan/Hydrochlorothiazid.

• Leki nasenne, środki uspokajające i leki przeciwdepresyjne, stosowane razem z Olmesartan/Hydrochlorothiazid, mogą powodować nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego po wstaniu.

• Niektóre leki, takie jak baklofen i tubokuraryna, stosowane jako relaksanty mięśni.

• Amifostynę i inne leki stosowane w leczeniu nowotworów, takie jak cyklofosfamid lub metotreksat.

• Kolestyraminę i kolestypol, leki obniżające poziom tłuszczu we krwi.

• Leki antycholinergiczne, takie jak atropina i biperidyn.

• Leki, takie jak tiorydazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna, trifluoperydyna, ciamemazyna, sulpiryda, amisulpryda, pimocydyna, sultopryda, tiapryda, droperydol lub haloperidol, stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychiatrycznych.

• Niektóre leki, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, dysopyramida, amiodaron, sotalol lub cyfrowiec, stosowane w leczeniu chorób serca.

• Leki, takie jak mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetylida, ibutylyda lub wstrzykiwana erytromycyna, które mogą zmieniać rytm serca.

• Leki doustne przeciwcukrzycowe, takie jak metformyna, lub insulinę, stosowane do obniżania poziomu glukozy we krwi.

• Beta-blokery i diazoksyd, leki stosowane odpowiednio w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub niskiego poziomu cukru we krwi, ponieważ Olmesartan/Hydrochlorothiazid może nasilać działanie tych leków zwiększające poziom glukozy we krwi.

• Metyldopę, lek stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego.

• Leki, takie jak noradrenalina, stosowane do zwiększania ciśnienia tętniczego i obniżania tętna.

• Difemanil, stosowany w leczeniu powolnego rytmu serca lub zmniejszania pocenia się.

• Leki, takie jak probenecyd, sulfinpirazona i allopurinol, stosowane w leczeniu dny.

• Suplementy wapnia.

• Amantadynę, lek przeciwwirusowy.

• Cyklosporynę, lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów.

• Antibiotyki z grupy tetracyklin lub esparfloksacyny.

• Amfoterycynę, lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych.

• Niektóre leki przeciwwżupne, stosowane w leczeniu nadmiaru kwasu żołądkowego, takie jak wodorotlenek glinu i magnezu, ponieważ mogą nieznacznie zmniejszać działanie Olmesartan/Hydrochlorothiazid.

• Cisaprydę, stosowaną w celu zwiększenia ruchomości żołądka i jelit.

• Halofantrynę, stosowaną w leczeniu malarii.

Przyjmowanie Olmesartan/Hydrochlorothiazid Combix z pokarmami, napojami i alkoholem

Olmesartan/Hydrochlorothiazid można przyjmować z lub bez posiłku.

Bądź ostrożny przy spożywaniu alkoholu podczas przyjmowania Olmesartan/Hydrochlorothiazid, ponieważ niektórzy ludzie odczuwają osłabienie lub zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, nie pij alkoholu, w tym wina, piwa ani napojów alkoholowych.

Pacjenci o kolorze skóry czarnym

Podobnie jak w przypadku innych leków tego typu, działanie obniżające ciśnienie tętnicze Olmesartan/Hydrochlorothiazid jest nieco mniejsze u pacjentów o kolorze skóry czarnym.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Lekarz doradzi Ci, abyś przestała przyjmować Olmesartan/Hydrochlorothiazid przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko dowiesz się o ciąży, i zaleci inny lek zamiast Olmesartan/Hydrochlorothiazid. Nie zaleca się stosowania Olmesartan/Hydrochlorothiazid w ciąży, a nie należy go przyjmować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może to powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli stosowany jest od trzeciego miesiąca ciąży.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Olmesartan/Hydrochlorothiazid nie jest zalecany matkom karmiącym piersią, a lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią.

Stosowanie u sportowców

Uwaga dla sportowców: ten lek zawiera składnik (hydrochlorothiazid), który może powodować pozytywny wynik w testach na doping.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możesz odczuwać senność lub zawroty głowy podczas leczenia nadciśnienia tętniczego. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy nie ustąpią. Skonsultuj się z lekarzem.

Olmesartan/Hydrochlorothiazid Combix zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować lek Olmesartán/Hydrochlorotiazidum Combix

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego sposobu przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 tabletka leku Olmesartán/Hydrochlorotiazidum 40 mg/12,5 mg raz dziennie. Jeśli ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zmienić dawkę na 1 tabletkę leku Olmesartán/Hydrochlorotiazidum 40 mg/25 mg raz dziennie.

Tabletki należy popijać wodą. Jeśli to możliwe, przyjmuj dawkę o tej samej porze każdego dnia, na przykład podczas śniadania. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku Olmesartán/Hydrochlorotiazidum do czasu, gdy lekarz zaleci jego odstawienie.

Jeśli przyjmiesz więcej leku Olmesartán/Hydrochlorotiazidum Combix niż powinieneś

Jeśli zażyjesz więcej tabletek niż zalecono lub jeśli dziecko przypadkowo połknie jedną lub więcej tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym i zabierz ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na infolinię do informacji toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość, którą przyjęto.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę leku Olmesartán/Hydrochlorotiazidum Combix

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę w kolejnym dniu zgodnie z zaleceniem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Olmesartán/Hydrochlorotiazidum Combix

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku Olmesartán/Hydrochlorotiazidum, chyba że lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Następujące działania niepożądane mogą jednak być poważne:

• W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne, które mogą objąć cały organizm, z obrzękiem twarzy, jamy ustnej i/lub krtani, towarzyszącym swędzeniu i wysypce skórnej. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować Olmesartan/Hydrochlorothiazid i skontaktuj się z lekarzem.
• U osób wrażliwych lub jako wynik reakcji alergicznej, Olmesartan/Hydrochlorothiazid może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi. Rzadko może dojść do omdlenia lub zawrotów głowy. Jeśli do tego dojdzie, przestań przyjmować Olmesartan/Hydrochlorothiazid, natychmiast skontaktuj się z lekarzem i leż nieruchomo w pozycji poziomej.
• Częstość nieznana: Jeśli zauważysz żółtawe zabarwienie białek oczu, ciemny kolor moczu, swędzenie skóry, nawet jeśli dopiero zaczęłaś/-eś przyjmować lek Olmesartan/Hydrochlorothiazid, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, który oceni objawy i zadecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia tętniczego.

Olmesartan/Hydrochlorothiazid to połączenie dwóch substancji czynnych. Poniższa informacja najpierw opisuje działania niepożądane zgłaszane dotychczas w przypadku kombinacji Olmesartan/Hydrochlorothiazid (oprócz już wymienionych), a następnie znane działania niepożądane obu substancji czynnych oddzielnie.

To są inne znane dotychczas działania niepożądane związane z Olmesartanem/Hydrochlorothiazidem.

Jeśli te działania wystąpią, często są one łagodne i nie ma potrzeby przerywania leczenia.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zawroty głowy, osłabienie, ból głowy, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Przyspieszone i silne bicie serca (kołatanie serca), wysypka, zespół nerwicowy skóry (egzema), zawroty głowy, kaszel, niestrawność, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, skurcze mięśni i ból mięśni, ból stawów, rąk i nóg, ból pleców, zaburzenia erekcji u mężczyzn, krew w moczu.

Obserwowano również rzadko pewne zmiany w badaniach krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi, wzrost mocznika lub kwasu moczowego we krwi, wzrost kreatyniny, wzrost lub spadek stężenia potasu we krwi, wzrost poziomu wapnia we krwi, wzrost poziomu glukozy we krwi, podwyższone wartości badań czynności wątroby. Lekarz będzie kontrolować je za pomocą badania krwi i poinformuje Cię, czy należy podjąć jakieś działania.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Niecierpliwość, zaburzenia świadomości, obrzęk skóry (pokrzywka), ostra niewydolność nerek.

Obserwowano również w rzadkich przypadkach pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Wzrost azotu mocznikowego we krwi (BUN), spadek stężenia hemoglobiny i hematokrytu. Lekarz będzie kontrolować je za pomocą badania krwi i poinformuje Cię, czy należy podjąć jakieś działania.

Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu samego olmesartanu medoxomilu lub samej hydrochlorotiazydy, ale nie przy stosowaniu Olmesartanu/Hydrochlorothiazidu lub z większą częstością:

Olmesartan medoxomil

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zapalenie oskrzeli, kaszel, zatkany i cieknący nos, ból gardła, ból brzucha, niestrawność, biegunka, nudności, zapalenie żołądka i jelit, ból stawów lub kości, ból pleców, krew w moczu, infekcja dróg moczowych, objawy przypominające grypę, ból.

Obserwowano również często pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi, wzrost mocznika lub kwasu moczowego we krwi, wzrost wartości czynności wątroby lub mięśni.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Szybkie reakcje alergiczne, które mogą objąć cały organizm i mogą powodować trudności w oddychaniu, a także szybkie obniżenie ciśnienia krwi, które może prowadzić nawet do omdlenia (reakcje anafilaktyczne), obrzęk twarzy, dławica (ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, znana jako dławica piersiowa), uczucie niedoboru, alergiczna wysypka skórna, swędzenie, wysypka (egzantema), obrzęk skóry (pokrzywka).

Obserwowano również rzadko pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Spadek liczby jednego z rodzajów komórek krwi zwanych płytkami krwi (trombocytopenia).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Pogorszenie czynności nerek, brak energii, świąd.

Obserwowano również rzadko pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Wzrost stężenia potasu we krwi.

Angioobrzęk jelita: obrzęk jelita, który objawia się takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Hydrochlorothiazid

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Zmiany w badaniach krwi, w tym: wzrost tłuszczu we krwi i poziomu kwasu moczowego.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zaburzenia świadomości, ból brzucha, dyskomfort żołądka, uczucie wzdęcia, biegunka, nudności, wymioty, zaparcia, wydalanie glukozy z moczem.

Obserwowano również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Wzrost stężenia kreatyniny, mocznika, wapnia i glukozy we krwi, spadek stężenia chlorków, potasu, magnezu i sodu we krwi. Wzrost amylazy w surowicy (hiperamylazemia).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Spadek lub utrata apetytu, ciężkie trudności w oddychaniu, reakcje anafilaktyczne skóry (reakcje nadwrażliwości), nasilenie istniejącej krótkowzroczności, rumień, reakcje skórne z nadwrażliwością na światło, swędzenie, fioletowe plamy lub plamki na skórze spowodowane małymi krwawieniami (purpura), obrzęk skóry (pokrzywka).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Zapalenie i ból gruczołów ślinowych, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, anemia, zanik szpiku kostnego, niepokój, depresja, trudności ze snem, uczucie utraty zainteresowania (apatia), mrowienie i drętwienie, napady (drżenie), żółte widzenie, rozmyte widzenie, suchość oczu, nieregularne bicie serca, zapalenie naczyń krwionośnych, skrzepliny krwi (tromboza lub embolia), zapalenie płuc, gromadzenie się płynu w płucach, zapalenie trzustki, żółtaczka, infekcja pęcherza żółciowego, objawy toczenia rumieniowatego (np. wysypka, bóle stawów, uczucie zimna w rękach i palcach), reakcje alergiczne skóry, łuszczenie się i pęcherze na skórze, niezakaźne zapalenie nerek (nephritis interstitialis), gorączka, osłabienie mięśni (czasem powodujące zaburzenia ruchu).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Zaburzenia równowagi elektrolitowej, które mogą powodować nieprawidłowo niski poziom chlorków we krwi (alkalosis hipochlorymiczna), zablokowanie przewodu pokarmowego (ileus paralityczny), ostre trudności w oddychaniu (objawy obejmują ciężkie trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Częstość nieznana:

Rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma), spadek ostrości widzenia lub ból oczu spowodowany zwiększeniem ciśnienia [możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew koroidowy) lub ostrego jaskrzenia zamkniętego].

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Olmesartán/Hidroclorotiazida Combix

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na blaszce po oznaczeniu „CAD.”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady opakowań oraz leków, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu Zbiorczego Odpadów Leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Olmesartán/Hidroclorotiazida Combix

• Substancje czynne to olmesartan medoxomil i hydrochlorotiazyd.

Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoxomilu i 25 mg hydrochlorotiazydu.

• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa (E460i), hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia (E463), hydroksypropyloceluloza (E463), kwas stearynowy (E570), stearynian magnezu (E470b) oraz Instacoat Universal Rosa A05R01291 składający się z: hipromelozy (E464), polietylenglikolu (E1521), talku (E553b), dwutlenku tytanu (E171), czerwonego tlenku żelaza (E172) i żółtego tlenku żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olmesartán/Hidroclorotiazida Combix 40 mg/25 mg jest dostępne w postaci różowych, owalnych, dwuwypukłych, powlekanych tabletek, gładkich po obu stronach.

Tabletki są opakowane w folie Alu/Alu z środkem osuszającym.

Dostępne są następujące wielkości opakowań: 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Zydus France

Zac Les Hautes Pâtures

Parc d'Activités des Pleupliers

25 rue des Pleupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Netpharmalab Consulting Services

Crta. de Fuencarral, 22

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.