Олмесартан/гідрохлоротіазид Комбікс 40 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Олмесартан/гідрохлоротіазид Комбікс 40 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Олмесартан медоксоміл/гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Олмесартан/гідрохлоротіазид Комбікс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Олмесартан/гідрохлоротіазид Комбікс
3. Як застосовувати Олмесартан/гідрохлоротіазид Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Олмесартан/гідрохлоротіазиду Комбікс

Комплектація упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Олмесартан/гідрохлоротіазид Комбікс 40 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і для чого його застосовують

Олмесартан/гідрохлоротіазид Комбікс містить два активних інгредієнти — олмесартан медоксоміл та гідрохлоротіазид, які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):

• Олмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, що називаються блокаторами рецепторів ангіотензину ІІ. Він знижує артеріальний тиск, розслаблюючи кровоносні судини.

• Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, що називаються тіазидними діуретиками. Він знижує артеріальний тиск, сприяючи виведенню надлишку рідини з організму шляхом збільшення утворення сечі нирками.

Олмесартан/гідрохлоротіазид Комбікс призначають лише у разі, якщо лікування олмесартаном медоксомілом окремо не забезпечило достатнього контролю артеріального тиску. Спільне застосування двох активних речовин у складі Олмесартан/гідрохлоротіазид Комбікс сприяє більшому зниженню артеріального тиску, ніж застосування кожної з цих речовин окремо.

Можливо, ви вже приймаєте ліки для лікування підвищеного артеріального тиску, але ваш лікар вважає за необхідне додати Олмесартан/гідрохлоротіазид Комбікс для додаткового зниження тиску.

Підвищений артеріальний тиск можна контролювати за допомогою ліків, таких як таблетки Олмесартан/гідрохлоротіазид Комбікс. Ймовірно, ваш лікар також радив вам внести певні зміни до способу життя, щоб допомогти знизити артеріальний тиск (наприклад, схуднути, кинути палити, зменшити споживання алкоголю та зменшити кількість солі в їжі). Ваш лікар також міг порадити вам регулярно виконувати фізичні вправи, наприклад, ходьбу чи плавання. Дуже важливо дотримуватися порад лікаря.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Олмесартан/гідрохлоротіазид Комбікс

Не приймайте Олмесартан/гідрохлоротіазид Комбікс

• якщо Ви маєте алергію до олмесартану медоксомілу, гідрохлоротіазиду, будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6) або до речовин, подібних до гідрохлоротіазиду (сульфонаміди);
• якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Також краще уникати застосування Олмесартану/гідрохлоротіазиду на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»);
• якщо у Вас є проблеми з нирками;
• якщо у Вас низький рівень калію або натрію в крові, підвищений рівень кальцію або сечової кислоти в крові (з симптомами подагри або каменів у нирках), які не поліпшуються під час лікування;
• якщо у Вас помірні або тяжкі захворювання печінки, жовтяниця (жовтий колір шкіри та очей) або проблеми з відтоком жовчі з жовчного міхура (жовчна обструкція, наприклад, через жовчні камені);
• якщо у Вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і Ви лікуєтеся препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Якщо Ви вважаєте, що до Вас стосується один із цих випадків, або не впевнені — не приймайте таблетки. Проконсультуйтеся з лікарем і дотримуйтесь його порад.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Олмесартану/гідрохлоротіазиду Комбікс:

• Якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків для лікування високого тиску (гіпертонії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом;

• аліскірен.

• Якщо у Вас виникло погіршення зору або біль у очах — це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці очей (хоріоїдальна ексудація) або підвищення внутрішньоочного тиску, що може виникнути протягом декількох годин до тижня після прийому Олмесартану/гідрохлоротіазиду Комбікс.

• Якщо у Вас був рак шкіри або під час лікування у Вас з’являються несподівані ураження шкіри. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування високих доз, може підвищувати ризик деяких видів раку шкіри та губ (незловживий меланомний рак шкіри). Захищайте шкіру від сонячного світла та УФ-випромінювання під час прийому Олмесартану/гідрохлоротіазиду Комбікс.

• Якщо у Вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або накопичення рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо після прийому Олмесартану/гідрохлоротіазиду у Вас виникла задишка або важке утруднення дихання — негайно зверніться до лікаря.

Можливо, Ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Зверніться до лікаря, якщо після прийому олмесартану/гідрохлоротіазиду у Вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом олмесартану/гідрохлоротіазиду у монотерапії.

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Олмесартан/гідрохлоротіазид Комбікс».

Перед прийомом таблеток повідомте лікареві, якщо у Вас є будь-які з наступних станів:

• Пересадка нирки.
• Захворювання печінки.
• Серцева недостатність або проблеми з серцевими клапанами чи м’язом серця.
• Блювота (зі збудженням) або діарея, яка є тяжкою або триває кілька днів.
• Лікування високими дозами діуретиків (ліків, що підвищують сечовиділення) або дотримання дієти з низьким вмістом солі.
• Проблеми з наднирковими залозами (наприклад, первинний гіперальдостеронізм).
• Цукровий діабет.
• Системний червоний вовчак (аутоімунне захворювання).
• Алергія або астма.

Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникла тяжка, тривала діарея, що призводить до значної втрати ваги. Лікар оцінить Ваші симптоми та вирішить, як продовжити лікування гіпертонії.

Лікар може захотіти бачити Вас частіше та провести деякі аналізи, якщо у Вас є будь-які з цих проблем.

Олмесартан/гідрохлоротіазид може спричиняти підвищення рівня ліпідів та сечової кислоти (що призводить до подагри — болючого набряку суглобів) у крові. Лікар, ймовірно, періодично буде проводити аналізи крові, щоб контролювати ці можливі зміни.

Може виникнути зміна рівня в крові певних хімічних речовин, які називаються електролітами. Лікар, ймовірно, буде періодично проводити аналізи крові для контролю цих змін. Деякі ознаки змін електролітів: спрага, сухість у роті, біль у м’язах або судоми, втомлені м’язи, низький артеріальний тиск (гіпотензія), відчуття слабкості, повільності, втоми, сонливості або нервозності, блювота, знижена потреба в сечовипусканні, прискорене серцебиття. Повідомте лікареві, якщо помітите будь-які з цих симптомів.

Як і при застосуванні будь-яких інших препаратів, що знижують артеріальний тиск, надмірне зниження тиску у пацієнтів із порушенням кровотоку в серці або мозку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту. Тому лікар уважно контролюватиме Ваш артеріальний тиск.

Якщо Вам потрібно пройти обстеження функції паращитовидних залоз, слід припинити прийом Олмесартану/гідрохлоротіазиду перед проведенням цих досліджень.

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент (гідрохлоротіазид), який може призвести до позитивного результату у допінг-тестах.

Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні. Не рекомендується застосовувати Олмесартан/гідрохлоротіазид на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині (див. розділ «Вагітність»).

Діти та підлітки

Олмесартан/гідрохлоротіазид не рекомендовано для дітей та підлітків молодше 18 років.

Прийом Олмесартану/гідрохлоротіазиду Комбікс разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Можливо, лікар змінить дозу або вжитиме інших заходів:

• Якщо Ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Олмесартан/гідрохлоротіазид Комбікс» та «Попередження та застереження»).

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту про будь-які з наступних препаратів:

• Ліки, які можуть змінювати рівень калію в крові при одночасному застосуванні з Олмесартаном/гідрохлоротіазидом. До них належать:

• добавки калію (а також замінники солі, що містять калій);

• діуретики (ліки, що підвищують сечовиділення);

• гепарин (для розрідження крові);

• проносні;

• стероїди;

• адренокортикотропний гормон (АКТГ);

• карбеноксолон (ліки для лікування виразок рота та шлунка);

• натрію пеніцилін G (антибіотик, відомий також як натрію бензилпеніцилін);

• деякі знеболювальні, такі як аспірин або саліцилати.

• Ліки на основі літію (використовуються для лікування змін настрою та деяких видів депресії) можуть мати підвищену токсичність при одночасному застосуванні з Олмесартаном/гідрохлоротіазидом. Якщо Вам необхідно приймати літій, лікар контролюватиме його рівень у крові.

• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (ліки, що використовуються для зняття болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), при одночасному застосуванні з Олмесартаном/гідрохлоротіазидом можуть підвищувати ризик ниркової недостатності та знижувати ефект Олмесартану/гідрохлоротіазиду.

• Інші засоби для зниження артеріального тиску (антигіпертензивні), оскільки вони можуть посилювати дію Олмесартану/гідрохлоротіазиду.

• Снодійні, седативні засоби та антидепресанти, які при одночасному застосуванні з Олмесартаном/гідрохлоротіазидом можуть спричинити раптове зниження артеріального тиску при підйомі.

• Деякі ліки, такі як баклофен та тубокурарин, що використовуються як м’язові релаксанти.

• Аміфостин та інші ліки, що використовуються для лікування раку, такі як циклофосфамід або метотрексат.

• Холестірамін та колестипол — ліки для зниження рівня жирів у крові.

• Антихолінергічні препарати, такі як атропін та біпериден.

• Ліки, такі як тіорідазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, амісулприд, пімозид, сультоприд, тіаприд, дроперидол або галоперидол, що використовуються для лікування певних психічних розладів.

• Деякі ліки, такі як хінідин, гідрохінідин, дісопірамід, аміодарон, соталол або дигіталіс, що використовуються для лікування захворювань серця.

• Ліки, такі як мізоластин, пентамідин, терфенадин, дофетилід, ібутілід або ін’єкційна еритроміцин, що можуть змінювати серцевий ритм.

• Пероральні цукрознижувальні засоби, такі як метформін, або інсулін, що використовуються для зниження рівня цукру в крові.

• Бета-блокатори та діазоксид — ліки, що використовуються для лікування високого тиску або низького рівня цукру в крові відповідно, оскільки Олмесартан/гідрохлоротіазид може посилювати ефект цих препаратів щодо підвищення рівня цукру в крові.

• Метілдофа — ліки, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску.

• Ліки, такі як норадреналін, що використовуються для підвищення артеріального тиску та зниження частоти серцевих скорочень.

• Діфеманіл — використовується для лікування повільного серцебиття або зменшення пітливості.

• Ліки, такі як пробенецид, сульфінпіразон та алопуринол, що використовуються для лікування подагри.

• Добавки кальцію.

• Амантадин — противірусний препарат.

• Циклоспорин — ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів.

• Антибіотики з групи тетрациклінів або еспарфлоксацину.

• Амфотерцин — ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій.

• Деякі антациди, що використовуються для лікування надлишку кислоти в шлунку, такі як гідроксид алюмінію та магнію, оскільки вони можуть трохи знижувати ефект Олмесартану/гідрохлоротіазиду.

• Цізаприд — використовується для підвищення рухомості їжі в шлунку та кишечнику.

• Галофантрин — використовується для лікування малярії.

Прийом Олмесартану/гідрохлоротіазиду Комбікс разом з їжею, напоями та алкоголем

Олмесартан/гідрохлоротіазид можна приймати як з їжею, так і без неї.

Будьте обережні при вживанні алкоголю під час прийому Олмесартану/гідрохлоротіазиду, оскільки деякі люди можуть відчувати слабкість або запаморочення. Якщо це відбувається, утримайтеся від вживання алкоголю, включаючи вино, пиво або безалкогольні напої з алкоголем.

Пацієнти негроїдної раси

Як і при застосуванні інших подібних препаратів, ефект зниження артеріального тиску від Олмесартану/гідрохлоротіазиду трохи менший у пацієнтів негроїдної раси.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні. Лікар порадить Вам припинити прийом Олмесартану/гідрохлоротіазиду до настання вагітності або негайно після її виявлення та порадить інший препарат замість Олмесартану/гідрохлоротіазиду. Не рекомендується застосовувати Олмесартан/гідрохлоротіазид під час вагітності, і його не слід приймати після 3 місяців вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині, якщо застосовувати його після третього місяця вагітності.

Годування грудьми

Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування. Не рекомендується застосовувати Олмесартан/гідрохлоротіазид матерям, які годують грудьми, і лікар може обрати інше лікування, якщо Ви бажаєте годувати дитину грудьми.

Застосування спортсменами

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент (гідрохлоротіазид), який може призвести до позитивного результату у допінг-тестах.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування гіпертонії Ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з лікарем.

Олмесартан/гідрохлоротіазид Комбікс містить лактозу

Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Олмесартан/гідрохлоротіазид Комбікс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться знову до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — 1 таблетка Олмесартан/гідрохлоротіазид 40 мг/12,5 мг один раз на добу. Якщо артеріальний тиск недостатньо контролюється, ваш лікар може змінити дозу на 1 таблетку Олмесартан/гідрохлоротіазид 40 мг/25 мг на добу.

Прогризайте таблетки водою. Якщо можливо, приймайте їх одночасно кожного дня, наприклад, під час сніданку. Важливо продовжувати приймати Олмесартан/гідрохлоротіазид Комбікс 40 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, доки ваш лікар не скаже припинити лікування.

Якщо ви прийняли більше Олмесартан/гідрохлоротіазид Комбікс, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, або якщо дитина випадково прийняла одну або кілька таблеток, негайно зверніться до лікаря або відправтеся до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні, забравши з собою упаковку лікарського засобу.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Олмесартан/гідрохлоротіазид Комбікс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Олмесартан/гідрохлоротіазид Комбікс

Важливо продовжувати приймати Олмесартан/гідрохлоротіазид Комбікс 40 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити лікування.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Однак наступні побічні ефекти можуть бути серйозними:

• У рідкісних випадках можуть виникати алергічні реакції, які можуть поширюватися на весь організм, з набряком обличчя, рота і/або гортані, разом із свербіжем і висипом на шкірі. Якщо це трапилося — припиніть прийом Олмесартану/гідрохлоротіазиду Комбікс 40 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і негайно зверніться до лікаря.
• У чутливих осіб або внаслідок алергічної реакції Олмесартан/гідрохлоротіазид може знижувати артеріальний тиск надто сильно. Іноді може виникнути запаморочення або непритомність. Якщо це трапилося — припиніть прийом Олмесартану/гідрохлоротіазиду Комбікс 40 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, негайно зверніться до лікаря і залишайтеся в горизонтальному положенні.
• Частота невідома: якщо ви помітили жовте забарвлення білка очей, темну сечу, свербіж шкіри, навіть якщо ви вже почали лікування Олмесартаном/гідрохлоротіазидом Комбікс 40 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування гіпертензії.

Олмесартан/гідрохлоротіазид Комбікс 40 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це комбінація двох активних речовин. Нижче наведено інформацію спочатку про побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні комбінації Олмесартан/гідрохлоротіазид (окрім уже згаданих), а потім — про побічні ефекти, відомі для кожної з активних речовин окремо.

Нижче наведено інші відомі побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні Олмесартану/гідрохлоротіазиду Комбікс 40 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Якщо ці ефекти виникають, вони часто є незначними, і необхідності припиняти лікування немає.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у кожного десятого пацієнта):

Запаморочення, слабкість, головний біль, втому, біль у грудях, набряки щиколоток, стоп, ніг, рук або плечей.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у кожного сотого пацієнта):

Прискорене або сильне серцебиття (серцебиття), висип, екзема, запаморочення, кашель, розлад шлунку, біль у животі, нудота, блювота, діарея, м’язові судоми та біль у м’язах, біль у суглобах, руках і ногах, біль у спині, порушення ерекції у чоловіків, наявність крові в сечі.

Також іноді спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Підвищення рівня жирів у крові, підвищення рівня сечовини або сечової кислоти в крові, підвищення креатиніну, підвищення або зниження рівня калію в крові, підвищення рівня кальцію в крові, підвищення цукру в крові, підвищення показників функції печінки. Ваш лікар буде контролювати вас за допомогою аналізу крові та повідомить, чи потрібно щось робити.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у кожного тисячного пацієнта):

Почуття нездужання, порушення свідомості, набряк шкіри (крупиця), гостра ниркова недостатність.

Також у рідкісних випадках спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Підвищення рівня азоту сечовини в крові, зниження рівня гемоглобіну та гематокриту. Ваш лікар буде контролювати вас за допомогою аналізу крові та повідомить, чи потрібно щось робити.

Додаткові побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні олмесартану медоксомілу або гідрохлоротіазиду окремо, але не при застосуванні комбінації Олмесартан/гідрохлоротіазид, або з більшою частотою:

Олмесартан медоксоміл

Часті побічні ефекти (можуть виникати у кожного десятого пацієнта):

Бронхіт, кашель, закладеність і виділення з носа, біль у горлі, біль у животі, розлад шлунку, діарея, нудота, гастроентерит, біль у суглобах або кістках, біль у спині, наявність крові в сечі, інфекція сечових шляхів, симптоми, схожі на грип, біль.

Також часто спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Підвищення рівня жирів у крові, підвищення рівня сечовини або сечової кислоти в крові, підвищення показників функції печінки або м’язів.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у кожного сотого пацієнта):

Швидкі алергічні реакції, які можуть поширюватися на весь організм і можуть призводити до утруднення дихання, а також швидке зниження артеріального тиску, що може призвести навіть до непритомності (анапілактичні реакції), набряк обличчя, стенокардія (біль або почуття дискомфорту в грудях, відома як стенокардія), почуття нездужання, алергічний висип на шкірі, свербіж, ексантема (висип на шкірі), набряк шкіри (крупиця).

Також іноді спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Зниження кількості одного з типів кров’яних клітин — тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у кожного тисячного пацієнта):

Погіршення функції нирок, відсутність енергії, свербіж.

Також рідко спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Підвищення рівня калію в крові.

Ангіоедема кишечника: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Гідрохлоротіазид

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж кожного десятого пацієнта):

Зміни в аналізах крові, зокрема: підвищення рівня жирів у крові та рівня сечової кислоти.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у кожного десятого пацієнта):

Почуття сплутаності свідомості, біль у животі, неприємні відчуття в шлунку, почуття розпухання, діарея, нудота, блювота, запор, виділення глюкози з сечею.

Також спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Підвищення рівня креатиніну, сечовини, кальцію та цукру в крові, зниження рівня хлоридів, калію, магнію та натрію в крові. Підвищення сироваткової амілази (гіперамілаземія).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у кожного сотого пацієнта):

Зниження або втрата апетиту, важке утруднення дихання, анафілактичні реакції шкіри (реакції гіперчутливості), погіршення існуючої міопії, еритема, шкірні реакції, пов’язані з чутливістю до світла, свербіж, пурпурні плями або крапки на шкірі, спричинені малими крововиливами (пурпура), набряк шкіри (крупиця).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у кожного тисячного пацієнта):

Запалення та біль у слинних залозах, зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження кількості тромбоцитів у крові, анемія, пригнічення кісткового мозку, тривожність, депресія, проблеми зі сном, почуття втрати інтересу (апатія), поколювання та оніміння, напади (судоми), жовте забарвлення зору, розмите зору, сухість очей, нерегулярне серцебиття, запалення кровоносних судин, утворення тромбів (тромбоз або емболія), запалення легень, накопичення рідини в легенях, запалення підшлункової залози, жовтяниця, інфекція жовчного міхура, симптоми системного червоного вовчака (наприклад, шкірний висип, біль у суглобах, похолодання рук і пальців), алергічні шкірні реакції, шелушіння та везикули на шкірі, неінфекційне запалення нирок (інтерстиціальний нефрит), гарячка, слабкість м’язів (що іноді призводить до порушення рухів).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у кожного десятитисячного пацієнта):

Електролітний дисбаланс, що може призводити до аномально низького рівня хлоридів у крові (гіпохлоремічний алкалоз), обструкція кишечника (паралітичний ілеус), гостре утруднення дихання (симптоми включають важке утруднення дихання, гарячку, слабкість і сплутаність свідомості).

Частота невідома:

Рак шкіри та губ (незащитомний меланомний рак шкіри), зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці очей (хоріоїдальний ексудат) або гострий закритокутовий глаукома].

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Олмесартан/гідрохлоротіазид Комбікс 40 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «CAD.:». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки здавайте у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олмесартан/гідрохлоротіазид Комбікс

• Діючими речовинами є олмесартан медоксоміл та гідрохлоротіазид.

Кожна плівко-вкрита таблетка містить 40 мг олмесартану медоксомілу та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.

• Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (E460i), гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення (E463), гідроксипропілцелюлоза (E463), стеаринова кислота (E570), стеарат магнію (E470b) та Instacoat Universal Yellow A05R01290, що складається з: гіпромелози (E464), поліетиленгліколю (E1521), тальку (E553b), діоксиду титану (E171), червоного заліза оксиду (E172) та жовтого заліза оксиду (E172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Олмесартан/гідрохлоротіазид Комбікс 40 мг/12,5 мг випускається у вигляді плівко-вкритих таблеток помаранчевого кольору, овальної форми, двоопуклих, з гравіюванням «4» на одній стороні та гладеньких — на іншій.

Таблетки упаковані в блистери Alu/Alu із вологопоглиначем.

Доступні такі розміри упаковок: 28 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Combix, S.L.U.

вул. Бадахос, 2, буд. 2

28223 Позуело-де-Аларкон (Мадрид)

Іспанія

Виробник

Zydus France

Zac Les Hautes Pâtures

Parc d'Activités des Pleupliers

25, rue des Pleupliers

92000 Нантер

Франція

або

Netpharmalab Consulting Services

Crta. de Fuencarral, 22

28108 Алькобендас (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: лютий 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.