Olmesartan/idroclorotiazide Combix 40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Olmesartan/idroclorotiazide Combix 40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Olmesartan medoxomil/idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Olmesartan/idroclorotiazide Combix e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Olmesartan/idroclorotiazide Combix
3. Come prendere Olmesartan/idroclorotiazide Combix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Olmesartan/idroclorotiazide Combix

Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Olmesartán/Hidroclorotiazida Combix e a cosa serve

Olmesartán/Hidroclorotiazida Combix contiene due principi attivi, olmesartan medoxomilo e idroclorotiazide, utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione alta):

• L'olmesartan medoxomilo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti recettoriali dell'angiotensina II. Riduce la pressione arteriosa rilassando i vasi sanguigni.

• L'idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diuretici tiazidici. Riduce la pressione arteriosa contribuendo all'eliminazione dell'eccesso di liquidi, aumentando la produzione di urina da parte dei reni.

Olmesartán/Hidroclorotiazida le verrà somministrato solo se il trattamento con olmesartan medoxomilo da solo non ha controllato adeguatamente la sua pressione arteriosa. L'associazione delle due sostanze attive in Olmesartán/Hidroclorotiazida contribuisce a ridurre maggiormente la pressione arteriosa rispetto all'uso separato di ciascuna sostanza.

Potrebbe già essere in trattamento con farmaci per l'ipertensione arteriosa, ma il medico potrebbe ritenere necessario assumere Olmesartán/Hidroclorotiazida per ridurre ulteriormente la pressione.

L'ipertensione arteriosa può essere controllata con medicinali come Olmesartán/Hidroclorotiazida compresse. Probabilmente il medico le avrà anche consigliato di adottare alcuni cambiamenti nello stile di vita per contribuire a ridurre la pressione arteriosa (ad esempio, perdita di peso, cessazione del fumo, riduzione del consumo di alcol e riduzione del sale nella dieta). Il medico potrebbe inoltre averle raccomandato di praticare regolarmente attività fisica, come camminare o nuotare. È importante seguire i consigli del medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Olmesartan/Idroclorotiazide Combix

Non prenda Olmesartan/Idroclorotiazide Combix

• se è allergico all’olmesartan medoxomilo, all’idroclorotiazide, a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6) o a sostanze simili all’idroclorotiazide (sulfonamidi).
• se è in stato di gravidanza da oltre 3 mesi. (È preferibile evitare Olmesartan/Idroclorotiazide già all’inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza).
• se ha problemi renali.
• se ha livelli bassi di potassio o di sodio nel sangue, livelli elevati di calcio o di acido urico nel sangue (con sintomi di gotta o calcoli renali), che non migliorano con il trattamento.
• se ha problemi epatici moderati o gravi, o colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia), o problemi di drenaggio della bile dalla cistifellea (ostruzione biliare, ad esempio da calcoli biliari).
• se ha diabete o insufficienza renale e sta assumendo un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se pensa che le si applichi uno di questi casi, o non è sicuro, non prenda le compresse. Parli con il suo medico e segua il suo consiglio.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Olmesartan/Idroclorotiazide Combix:

• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali correlati al diabete.

• aliskiren

• Se avverte una riduzione della vista o dolore oculare, potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o di un aumento della pressione oculare e possono manifestarsi entro poche ore o una settimana dall’assunzione di Olmesartan/Idroclorotiazide Combix.

• Se ha avuto un cancro della pelle o se le appare una lesione cutanea inattesa durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare con uso a lungo termine e a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma cutaneo non melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di Olmesartan/Idroclorotiazide Combix.

• Se ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide in passato. Se manifesta dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver preso Olmesartan/Idroclorotiazide, si rivolga immediatamente al medico.

Il suo medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio, potassio).

Consulti il suo medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto olmesartan/idroclorotiazide. Il suo medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa l’assunzione di olmesartan/idroclorotiazide in monoterapia.

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda Olmesartan/Idroclorotiazide Combix”.

Prima di assumere le compresse, dica al suo medico se ha uno dei seguenti problemi di salute:

• Trapianto renale.
• Malattie epatiche.
• Insufficienza cardiaca o problemi alle valvole cardiache o al muscolo cardiaco.
• Vomito (con vertigini) o diarrea grave o prolungata per diversi giorni.
• Trattamento con dosi elevate di medicinali che aumentano l’eliminazione di urina (diuretici), o se sta seguendo una dieta povera di sale.
• Problemi alle ghiandole surrenali (ad esempio, iperaldosteronismo primario).
• Diabete.
• Lupus eritematoso (una malattia autoimmune).
• Allergia o asma.

Contatti il suo medico se manifesta una diarrea grave e persistente che provoca una perdita di peso significativa. Il suo medico valuterà i sintomi e deciderà come proseguire con il trattamento per la pressione arteriosa.

Il suo medico potrebbe volerla visitare più spesso ed eseguire alcuni esami se ha uno di questi problemi.

Olmesartan/Idroclorotiazide può causare un aumento dei livelli di lipidi e di acido urico (che provoca gotta – gonfiore doloroso delle articolazioni) nel sangue. Il suo medico probabilmente vorrà eseguire un esame del sangue di tanto in tanto per monitorare queste possibili alterazioni.

Può verificarsi una variazione dei livelli nel sangue di alcune sostanze chimiche chiamate elettroliti. Il suo medico probabilmente vorrà eseguire un esame del sangue di tanto in tanto per monitorare questa possibile alterazione. Alcuni segni di alterazioni elettrolitiche sono: sete, secchezza della bocca, dolore muscolare o crampi, stanchezza muscolare, pressione arteriosa bassa (ipotensione), sensazione di debolezza, lentezza, affaticamento, sonnolenza o irrequietezza, vomito, minore necessità di urinare, frequenza cardiaca accelerata. Dica al suo medico se nota uno di questi sintomi.

Come per qualsiasi altro medicinale che riduce la pressione arteriosa, una riduzione eccessiva della pressione arteriosa in pazienti con alterazioni del flusso sanguigno al cuore o al cervello può causare un infarto o un ictus. Per questo motivo il suo medico controllerà attentamente la sua pressione arteriosa.

Se deve sottoporsi a esami per la funzionalità paratiroidea, deve interrompere l’assunzione di Olmesartan/Idroclorotiazide prima di tali esami.

Si informano gli sportivi che questo medicinale contiene un componente (idroclorotiazide) che può causare un risultato positivo nei test antidoping.

Deve informare il suo medico se è in stato di gravidanza o pensa di esserlo. Non è raccomandato l’uso di Olmesartan/Idroclorotiazide all’inizio della gravidanza, e non deve essere assunto se è in stato di gravidanza da oltre 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se assunto in questa fase (vedere sezione Gravidanza).

Bambini e adolescenti

Olmesartan/Idroclorotiazide non è raccomandato per bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Assunzione di Olmesartan/Idroclorotiazide Combix con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Il suo medico potrebbe dover modificare la sua dose e/o adottare altre precauzioni:

• Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate sotto le voci “Non prenda Olmesartan/Idroclorotiazide Combix” e “Avvertenze e precauzioni”.

In particolare, informi il suo medico o il farmacista di uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• Medicinali che possono alterare i livelli di potassio nel sangue se assunti contemporaneamente a Olmesartan/Idroclorotiazide. Questi includono:
• Integratori di potassio (così come sostituti del sale contenenti potassio).
• Medicinali che aumentano l’eliminazione di urina (diuretici).
• Eparina (per fluidificare il sangue).
• Lassativi.
• Steroidi.
• Ormone adrenocorticotropo (ACTH).
• Carbenoxolone (medicinale per il trattamento di ulcere orali e gastriche).
• Penicillina G sodica (antibiotico anche noto come benzilpenicillina sodica).
• Alcuni analgesici come aspirina o salicilati.
• Il litio (medicinale utilizzato per trattare i disturbi dell’umore e alcuni tipi di depressione) se assunto contemporaneamente a Olmesartan/Idroclorotiazide può vedere aumentata la sua tossicità. Se deve assumere litio, il suo medico controllerà i livelli di litio nel sangue.
• Gli antiinfiammatori non steroidei (AINE) (medicinali utilizzati per alleviare dolore, gonfiore e altri sintomi di infiammazione, inclusa l’artrite), se assunti contemporaneamente a Olmesartan/Idroclorotiazide possono aumentare il rischio di insufficienza renale e ridurre l’effetto di Olmesartan/Idroclorotiazide.
• Altri medicinali antipertensivi, poiché possono aumentare l’effetto di Olmesartan/Idroclorotiazide.
• Medicinali ipnotici, sedativi e antidepressivi, assunti insieme a Olmesartan/Idroclorotiazide possono causare una caduta improvvisa della pressione arteriosa in posizione eretta.
• Alcuni medicinali come baclofene e tubocurarina, utilizzati come rilassanti muscolari.
• Amifostina e altri medicinali utilizzati per il trattamento del cancro, come ciclofosfamide o metotrexato.
• Colestiramina e colestipolo, medicinali per ridurre i livelli di grassi nel sangue.
• Medicinali anticolinergici, come atropina e biperidene.
• Medicinali come tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, amisulpride, pimozide, sultopride, tiapride, droperidolo o aloperidolo, utilizzati per trattare alcuni disturbi psichiatrici.
• Alcuni medicinali come chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo o digitali, utilizzati nel trattamento di problemi cardiaci.
• Medicinali come mizolastina, pentamidina, terfenadina, dofetilide, ibutilide o eritromicina iniettabile, che possono alterare il ritmo cardiaco.
• Antidiabetici orali, come metformina, o insulina, utilizzati per ridurre i livelli di zucchero nel sangue.
• Beta-bloccanti e diazossido, medicinali utilizzati rispettivamente per trattare l’ipertensione arteriosa o i livelli bassi di zucchero nel sangue, poiché Olmesartan/Idroclorotiazide può intensificare l’effetto iperglicemizzante di questi medicinali.
• Metildopa, un medicinale utilizzato per trattare l’ipertensione arteriosa.
• Medicinali come noradrenalina, utilizzati per aumentare la pressione arteriosa e ridurre la frequenza cardiaca.
• Difemanilolo, utilizzato per trattare il battito cardiaco lento o ridurre la sudorazione.
• Medicinali come probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo, utilizzati nel trattamento della gotta.
• Integratori di calcio.
• Amantadina, un medicinale antivirale.
• Ciclosporina, un medicinale utilizzato per prevenire il rigetto nei trapianti d’organo.
• Antibiotici del gruppo delle tetracicline o esparfloxacina.
• Anfotericina, un medicinale utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine.
• Alcuni antiacidi, utilizzati per il trattamento dell’eccesso di acidità gastrica, come idrossido di alluminio e magnesio, poiché possono ridurre leggermente l’effetto di Olmesartan/Idroclorotiazide.
• Cisapride, utilizzata per aumentare il movimento del cibo nello stomaco e nell’intestino.
• Alofantrina, utilizzata per la malaria.

Assunzione di Olmesartan/Idroclorotiazide Combix con cibi, bevande e alcol

Olmesartan/Idroclorotiazide può essere assunto con o senza cibo.

Faccia attenzione quando beve alcol durante l’assunzione di Olmesartan/Idroclorotiazide, poiché alcune persone possono avvertire debolezza o vertigini. Se ciò le accade, eviti di bere alcol, inclusi vino, birra o bevande analcoliche contenenti alcol.

Pazienti di razza nera

Come per altri medicinali simili, l’effetto antipertensivo di Olmesartan/Idroclorotiazide è leggermente inferiore nei pazienti di razza nera.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o di allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Deve informare il suo medico se è incinta o pensa di esserlo. Il suo medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Olmesartan/Idroclorotiazide prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere incinta, e le consiglierà di assumere un altro medicinale al posto di Olmesartan/Idroclorotiazide. Non è raccomandato l’uso di Olmesartan/Idroclorotiazide durante la gravidanza, e non deve essere assunto se è in stato di gravidanza da oltre 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se assunto a partire dal terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il suo medico se sta allattando o sta per iniziare l’allattamento. Non è raccomandato Olmesartan/Idroclorotiazide per le madri in allattamento, e il suo medico potrebbe scegliere un altro trattamento se desidera allattare.

Uso negli sportivi

Si informano gli sportivi che questo medicinale contiene un componente (idroclorotiazide) che può causare un risultato positivo nei test antidoping.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Potrebbe avvertire sonnolenza o vertigini durante il trattamento per l’ipertensione arteriosa. Se ciò accade, non guidi né utilizzi macchinari finché i sintomi non scompaiono. Consulti il suo medico.

Olmesartan/Idroclorotiazide Combix contiene lattosio

Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

3. Come usare Olmesartán/Hidroclorotiazida Combix

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di 1 compressa di Olmesartán/Hidroclorotiazida 40 mg/12,5 mg al giorno. Se la pressione arteriosa non fosse adeguatamente controllata, il suo medico può modificare la dose a 1 compressa di Olmesartán/Hidroclorotiazida 40 mg/25 mg al giorno.

Prenda le compresse con acqua. Se possibile, prenda la dose alla stessa ora ogni giorno, ad esempio all'ora della colazione. È importante che continui a prendere Olmesartán/Hidroclorotiazida finché il suo medico non le dirà di interrompere il trattamento.

Se assume una dose eccessiva di Olmesartán/Hidroclorotiazida Combix

Se assume più compresse di quanto previsto o se un bambino le ingerisce accidentalmente, contatti immediatamente il medico o si rechi al centro di urgenza dell'ospedale più vicino portando con sé il contenitore del medicamento.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Olmesartán/Hidroclorotiazida Combix

Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose abituale il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Olmesartán/Hidroclorotiazida Combix

È importante continuare a prendere Olmesartán/Hidroclorotiazida, a meno che il suo medico non le indichi di interrompere il trattamento.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Tuttavia, i seguenti effetti indesiderati possono essere gravi:

• In rari casi possono verificarsi reazioni allergiche che possono interessare l’intero organismo, con gonfiore del viso, della bocca e/o della laringe, accompagnato da prurito ed eruzione cutanea. Se ciò dovesse accadere, interrompa immediatamente l’assunzione di Olmesartan/Idroclorotiazide e contatti immediatamente il medico.
• In soggetti sensibili o come risultato di una reazione allergica, Olmesartan/Idroclorotiazide può causare un abbassamento eccessivo della pressione arteriosa. In modo non frequente può verificarsi svenimento o capogiro. Se ciò dovesse accadere, interrompa immediatamente l’assunzione di Olmesartan/Idroclorotiazide, contatti immediatamente il medico e rimanga sdraiato in posizione orizzontale.
• Frequenza non nota: Se dovesse manifestare una colorazione giallastra nella parte bianca degli occhi, urine scure, prurito cutaneo, anche se ha appena iniziato il trattamento con Olmesartan/Idroclorotiazide, contatti immediatamente il medico, il quale valuterà i suoi sintomi e deciderà come proseguire il trattamento per la pressione arteriosa.

Olmesartan/Idroclorotiazide è una combinazione di due principi attivi. Le informazioni seguenti, in primo luogo, descrivono gli effetti indesiderati finora riportati con la combinazione Olmesartan/Idroclorotiazide (oltre a quelli già menzionati) e, in secondo luogo, gli effetti indesiderati noti dei due principi attivi presi singolarmente.

Questi sono altri effetti indesiderati finora noti con Olmesartan/Idroclorotiazide.

Se questi effetti si manifestano, spesso sono lievi e non è necessario interrompere il trattamento.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Capogiri, debolezza, mal di testa, affaticamento, dolore al petto, gonfiore alle caviglie, piedi, gambe, mani o braccia.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Palpitazioni (battito cardiaco rapido e intenso), eruzione cutanea, eczema, vertigini, tosse, indigestione, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, crampi muscolari e dolore muscolare, dolore alle articolazioni, braccia e gambe, mal di schiena, disfunzione erettile nell’uomo, sangue nelle urine.

Sono stati osservati anche con frequenza non comune alcuni cambiamenti nei risultati degli esami del sangue, tra cui:

Aumento dei livelli di grassi nel sangue, aumento dell’urea o dell’acido urico nel sangue, aumento della creatinina, aumento o diminuzione dei livelli di potassio nel sangue, aumento dei livelli di calcio nel sangue, aumento del glucosio nel sangue, aumento dei valori degli esami di funzionalità epatica. Il medico la controllerà tramite un esame del sangue e le dirà se deve prendere eventuali provvedimenti.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Sensazione di malessere, alterazioni della coscienza, gonfiore della pelle (orticaria), insufficienza renale acuta.

Sono stati osservati anche in rari casi alcuni cambiamenti nei risultati degli esami ematici, tra cui:

Aumento dell’azoto ureico nel sangue, diminuzione dei valori di emoglobina e di ematocrito. Il medico la controllerà tramite un esame del sangue e le dirà se deve prendere eventuali provvedimenti.

Altri effetti indesiderati riportati con l’uso di olmesartan medoxomil o idroclorotiazide da soli, ma non con Olmesartan/Idroclorotiazide, o con frequenza maggiore:

Olmesartan medoxomil

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Bronchite, tosse, congestione e secrezione nasale, mal di gola, dolore addominale, indigestione, diarrea, nausea, gastroenterite, dolore alle articolazioni o alle ossa, mal di schiena, sangue nelle urine, infezione delle vie urinarie, sintomi simili a quelli dell’influenza, dolore.

Sono stati osservati frequentemente anche alcuni cambiamenti nei risultati degli esami ematici, tra cui:

Aumento dei livelli di grassi nel sangue, aumento dell’urea o dell’acido urico nel sangue, aumento dei valori di funzionalità epatica o muscolare.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Reazioni allergiche rapide che possono interessare l’intero organismo e causare difficoltà respiratorie, nonché un rapido abbassamento della pressione arteriosa che può portare persino allo svenimento (reazioni anafilattiche), gonfiore del viso, angina (dolore o senso di malessere al petto, nota come angina pectoris), sensazione di malessere, eruzione cutanea allergica, prurito, esantema (eruzione cutanea), gonfiore della pelle (orticaria).

Sono stati osservati anche con frequenza non comune alcuni cambiamenti nei risultati degli esami ematici, tra cui:

Diminuzione del numero di un tipo di cellule del sangue chiamate piastrine (trombocitopenia).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Peggioramento della funzionalità renale, mancanza di energia, prurito.

Sono stati osservati raramente anche alcuni cambiamenti nei risultati degli esami ematici, tra cui:

Aumento del potassio nel sangue.

Angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Idroclorotiazide

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

Cambiamenti negli esami del sangue, tra cui: aumento dei livelli di grassi nel sangue e di acido urico.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Sensazione di confusione, dolore addominale, malessere gastrico, sensazione di gonfiore, diarrea, nausea, vomito, stitichezza, escrezione di glucosio nelle urine.

Sono stati osservati anche alcuni cambiamenti nei risultati degli esami ematici, tra cui:

Aumento dei livelli di creatinina, urea, calcio e glucosio nel sangue, diminuzione dei livelli di cloro, potassio, magnesio e sodio nel sangue. Aumento dell’amilasi sierica (iperamilasemia).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Diminuzione o perdita dell’appetito, grave difficoltà respiratoria, reazioni anafilattiche cutanee (reazioni di ipersensibilità), peggioramento di una miopia preesistente, eritema, reazioni cutanee da fotosensibilità, prurito, punti o macchie di colore violaceo sulla pelle dovuti a piccole emorragie (porpora), gonfiore della pelle (orticaria).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Infiammazione e dolore delle ghiandole salivari, diminuzione del numero di globuli bianchi, diminuzione del numero di piastrine nel sangue, anemia, depressione del midollo osseo, irrequietezza, depressione, difficoltà a dormire, sensazione di perdita di interesse (apatia), formicolio e intorpidimento, crisi convulsive, visione gialla, vista offuscata, secchezza oculare, battito cardiaco irregolare, infiammazione dei vasi sanguigni, coaguli di sangue (trombosi o embolia), infiammazione del polmone, accumulo di liquido nei polmoni, infiammazione del pancreas, ittero, infezione della cistifellea, sintomi di lupus eritematoso (come eruzione cutanea, dolori articolari e freddo alle mani e alle dita), reazioni allergiche cutanee, desquamazione e vesciche sulla pelle, infiammazione non infettiva del rene (nefrite interstiziale), febbre, debolezza muscolare (che talvolta causa alterazione del movimento).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Squilibrio elettrolitico che può causare un livello anormalmente ridotto di cloro nel sangue (alcalosi ipoclorémica), ostruzione intestinale (ileo paralitico), difficoltà respiratoria acuta (i segni includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Frequenza non nota:

Cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non melanoma), diminuzione della vista o dolore oculare dovuto ad aumento della pressione [possibili segni di accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso].

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Olmesartan/Idroclorotiazide Combix

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul blister dopo “CAD.”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Olmesartán/Hidroclorotiazida Combix

• I principi attivi sono olmesartan medoxomil e idroclorotiazide.

Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 12,5 mg di idroclorotiazide.

• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460i), idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione (E463), idrossipropilcellulosa (E463), acido stearico (E570), stearato di magnesio (E470b) e Instacoat Universal Giallo A05R01290 composto da: ipromellosa (E464), polietilenglicole (E1521), talco (E553b), biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Olmesartán/Hidroclorotiazida Combix 40 mg/12,5 mg si presenta sotto forma di compresse rivestite con film di colore arancione, ovali, biconvesse, con l’incisione “4” su un lato e liscia sull’altro.

Le compresse sono contenute in confezioni blisters Alu/Alu con disidratante.

Sono disponibili i seguenti formati: 28 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Zydus France

Zac Les Hautes Pâtures

Parc d´Activités des Pleupliers

25 rue des Pleupliers

92000 Nanterre

Francia

 oppure

Netpharmalab Consulting Services

Crta. de Fuencarral, 22

28108 Alcobendas (Madrid)

Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.