Olmesartan/hydrochlorothiazid Combix 40 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Olmesartán/HidroclorotiazidaCombix 40 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Olmesartán medoxomilo/hydrochlorothiazid

Przed zastosowaniem tego leku proszę koniecznie uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Olmesartán/Hidroclorotiazida Combix i w jakich celach się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olmesartán/Hidroclorotiazida Combix
3. Jak stosować Olmesartán/Hidroclorotiazida Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Olmesartán/Hidroclorotiazida Combix

Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Olmesartán/Hidroclorotiazida Combix i do czego służy oraz do czego służy

Olmesartán/Hidroclorotiazida Combix zawiera dwa składniki czynne: olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid, stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (podwyżonego ciśnienia krwi):

• Olmesartan medoxomil należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Obniża ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.

• Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi. Obniża ciśnienie krwi, pomagając w usuwaniu nadmiaru płynów z organizmu poprzez zwiększenie produkcji moczu przez nerki.

Olmesartán/Hidroclorotiazida zostanie Ci przepisana tylko wtedy, gdy leczenie samym olmesartanem medoxomilem nie zapewniło wystarczającego obniżenia ciśnienia krwi. Wspólne działanie obu substancji czynnych w preparacie Olmesartán/Hidroclorotiazida skutkuje większym obniżeniem ciśnienia krwi niż w przypadku stosowania każdej substancji z osobna.

Może się zdarzyć, że już przyjmujesz leki na nadciśnienie tętnicze, ale lekarz może uznać za konieczne przejście na lek Olmesartán/Hidroclorotiazida w celu dalszego obniżenia ciśnienia.

Nadciśnienie tętnicze można kontrolować za pomocą leków takich jak tabletki Olmesartán/Hidroclorotiazida. Prawdopodobnie lekarz zalecił Ci również wprowadzenie pewnych zmian w stylu życia, które pomogą obniżyć ciśnienie krwi (np. utratę nadwagi, rzucenie palenia, ograniczenie spożycia alkoholu oraz zmniejszenie ilości soli w diecie). Lekarz mógł również zalecić regularne ćwiczenia fizyczne, takie jak chodzenie lub pływanie. Ważne jest, abyś przestrzegał zaleceń lekarza.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem Olmesartanu/Hydrochlorothiazidu Combix

Nie przyjmuj Olmesartanu/Hydrochlorothiazidu Combix

• jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoxomil, hydrochlorothiazid, inne składniki leku (wymienione w sekcji 6) lub substancje podobne do hydrochlorothiazidu (sulfonamidy);
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (lepiej również unikać Olmesartanu/Hydrochlorothiazidu na początku ciąży – patrz sekcja Ciąża);
• jeśli masz problemy nerkowe;
• jeśli masz niski poziom potasu lub sodu we krwi, wysoki poziom wapnia lub kwasu moczowego we krwi (z objawami dny moczanowej lub kamieni w nerkach), które nie ustępują po leczeniu;
• jeśli masz umiarkowane lub ciężkie schorzenia wątroby, żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i oczu) lub problemy z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego (zastój żółci, np. spowodowany kamieniami w pęcherzyku);
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony jesteś lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli uważasz, że któryś z tych przypadków dotyczy Ciebie, lub nie jesteś pewien – nie przyjmuj tabletek. Porozmawiaj z lekarzem i postępuj zgodnie z jego wskazówkami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Olmesartanu/Hydrochlorothiazidu Combix:

• jeśli przyjmujesz któryś z poniższych leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym (nadciśnieniu):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą;

• aliskiren;

• jeśli doświadczasz zaburzeń widzenia lub bólu oka – mogą to być objawy gromadzenia się płynu w błonie naczyniowej oka (wylew w warstwie naczyniowej) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po zażyciu Olmesartanu/Hydrochlorothiazidu Combix;

• jeśli miałeś/aś raka skóry lub pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko wystąpienia niektórych typów raka skóry i warg (niemelanoma raka skóry). Podczas przyjmowania Olmesartanu/Hydrochlorothiazidu Combix należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV;

• jeśli miałeś/aś problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po wcześniejszym przyjmowaniu hydrochlorothiazidu. Jeśli po zażyciu Olmesartanu/Hydrochlorothiazidu pojawi się duszność lub ciężki problem z oddychaniem – natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu olmesartanu/hydrochlorothiazidu wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy leczenie powinno być kontynuowane. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania olmesartanu/hydrochlorothiazidu w monoterapii.

Zobacz również informacje w sekcji „Nie przyjmuj Olmesartanu/Hydrochlorothiazidu Combix”.

Przed zażyciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli masz którykolwiek z poniższych problemów zdrowotnych:

• przeszczep nerki;
• choroby wątroby;
• niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym;
• wymioty (z zawrotami głowy) lub biegunka, które są ciężkie lub trwają kilka dni;
• leczenie wysokimi dawkami leków zwiększających wydalanie moczu (diuretyków) lub stosowanie diety ubogiej w sól;
• problemy z nadnerczami (np. pierwotny hiperaldosteronizm);
• cukrzycę;
• toczeń rumieniowaty układowy (chorobę autoimmunologiczną);
• alergię lub astmę.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz ciężkiej, trwającej biegunki, która powoduje znaczącą utratę masy ciała. Lekarz oceni objawy i zadecyduje o dalszym postępowaniu w leczeniu nadciśnienia.

Lekarz może chcieć częściej Cię kontrolować i wykonać dodatkowe badania, jeśli masz którykolwiek z tych problemów.

Olmesartan/Hydrochlorothiazid może powodować wzrost stężenia lipidów i kwasu moczowego we krwi (powodującego dny moczanową – bolesne obrzęki stawów). Lekarz może okresowo zalecić badanie krwi w celu monitorowania tych zmian.

Może dojść do zaburzeń poziomu we krwi niektórych substancji chemicznych zwanych elektrolitami. Lekarz może okresowo zalecić badanie krwi w celu monitorowania tych zmian. Objawy zaburzeń elektrolitów to: pragnienie, suchość w ustach, bóle mięśni lub skurcze, osłabienie mięśni, niskie ciśnienie krwi (hipotensja), uczucie osłabienia, powolności, zmęczenia, senności lub niepokoju, wymioty, mniejsza częstotliwość oddawania moczu, przyspieszone tętno. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz któreś z tych objawów.

Podobnie jak w przypadku innych leków obniżających ciśnienie krwi, nadmierne obniżenie ciśnienia u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Dlatego lekarz będzie dokładnie monitorować Twoje ciśnienie krwi.

Jeśli masz wykonywać badania funkcji przysadki, musisz przerwać przyjmowanie Olmesartanu/Hydrochlorothiazidu przed wykonaniem tych badań.

Uprzejmie informujemy sportowców, że lek zawiera składnik (hydrochlorothiazid), który może spowodować pozytywny wynik w testach na dopingu.

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę. Nie zaleca się stosowania Olmesartanu/Hydrochlorothiazidu na początku ciąży, a po 3. miesiącu ciąży nie należy go przyjmować, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka (patrz sekcja Ciąża).

Dzieci i młodzież

Olmesartan/Hydrochlorothiazid nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Przyjmowanie Olmesartanu/Hydrochlorothiazidu Combix z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/aś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę i/lub podjąć dodatkowe środki ostrożności:

• jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) lub aliskiren (zobacz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj Olmesartanu/Hydrochlorothiazidu Combix” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę o następujących lekach:

• lekach, które mogą wpływać na poziom potasu we krwi przy jednoczesnym stosowaniu z Olmesartanem/Hydrochlorothiazidem. Obejmują one:
• suplementy potasu (również substytuty soli zawierające potas);
• leki zwiększające wydalanie moczu (diuretyki);
• heparynę (lek rozrzedzający krew);
• leki przeczyszczające;
• sterydy;
• hormon adrenokortykotropowy (ACTH);
• karbenoksolonę (lek stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej i żołądka);
• penicylinę G sodową (antybiotyk znaną również jako bencylopenicylina sodowa);
• niektóre leki przeciwbólowe, takie jak kwas acetylosalicylowy lub salicylany;
• lit (lek stosowany w zaburzeniach nastroju i niektórych typach depresji) – przy jednoczesnym stosowaniu z Olmesartanem/Hydrochlorothiazidem może wzrosnąć jego toksyczność. Jeśli musisz przyjmować lit, lekarz będzie monitorować jego poziom we krwi;
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (stosowane w łagodzeniu bólu, obrzęku i innych objawów stanu zapalnego, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów) – ich jednoczesne stosowanie z Olmesartanem/Hydrochlorothiazidem może zwiększyć ryzyko niewydolności nerek i osłabić działanie leku;
• inne leki obniżające ciśnienie krwi (antyhipertensyjne), ponieważ mogą nasilać działanie Olmesartanu/Hydrochlorothiazidu;
• leki nasenne, środki uspokajające i antydepresanty – mogą powodować nagłe obniżenie ciśnienia krwi w pozycji stojącej;
• niektóre leki, takie jak baklofen i tubokuraryna, stosowane jako relaksanty mięśni;
• amifostynę i inne leki stosowane w leczeniu nowotworów, takie jak cyklofosfamid lub metotreksat;
• kolestyraminę i kolestypol – leki obniżające poziom tłuszczu we krwi;
• leki antycholinergiczne, takie jak atropina i biperidyna;
• leki takie jak tiorydazyna, chloropromazyna, lewopromazyna, trifluoperazyna, cyamemazyna, sulpiryda, amisulpryda, pimocydyna, sultopryda, tiapryda, droperydol lub haloperidol – stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychiatrycznych;
• niektóre leki, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, disoprydydina, amiodaron, sotalol lub cyfrowiec, stosowane w leczeniu chorób serca;
• leki takie jak mizolastyyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetylida, ibutylyda lub wstrzykiwalna erytromycyna, które mogą zmieniać rytm serca;
• doustne leki przeciwcukrzycowe, takie jak metformina, lub insulina – stosowane do obniżania poziomu glukozy we krwi;
• beta-blokerów i diazoksydu – leki stosowane odpowiednio w nadciśnieniu lub niskim poziomie glukozy we krwi, ponieważ Olmesartan/Hydrochlorothiazid może nasilać ich działanie podnoszące poziom glukozy we krwi;
• metyldopę – lek stosowany w nadciśnieniu;
• leki takie jak noradrenalina – stosowane do podnoszenia ciśnienia krwi i obniżania tętna;
• difemanil – stosowany w leczeniu powolnego rytmu serca lub zmniejszaniu potliwości;
• leki takie jak probenecyd, sulfinpirazona i allopurinol – stosowane w leczeniu dny moczanowej;
• suplementy wapnia;
• amantadynę – lek przeciwwirusowy;
• cyklosporynę – lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów;
• antybiotyki z grupy tetracyklin lub esparfloksacyny;
• amfoterycynę – lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych;
• niektóre leki przeciwwskazowe, stosowane w nadmiarze kwasu żołądkowego, takie jak wodorotlenek glinu i magnezu, które mogą nieznacznie zmniejszyć działanie Olmesartanu/Hydrochlorothiazidu;
• cyzaprydę – stosowaną w zwiększaniu ruchomości żołądka i jelit;
• halofantrynę – stosowaną w malarii.

Przyjmowanie Olmesartanu/Hydrochlorothiazidu Combix z pokarmem, napojami i alkoholem

Olmesartan/Hydrochlorothiazid można przyjmować z lub bez jedzenia.

Bądź ostrożny przy spożywaniu alkoholu podczas przyjmowania Olmesartanu/Hydrochlorothiazidu, ponieważ niektóre osoby mogą odczuwać osłabienie lub zawroty głowy. Jeśli tak się dzieje, nie pij alkoholu, w tym wina, piwa ani napojów alkoholowych.

Pacjenci o kolorze skóry czarnym

Jak w przypadku innych podobnych leków, działanie obniżające ciśnienie krwi Olmesartanu/Hydrochlorothiazidu jest nieco słabsze u pacjentów o kolorze skóry czarnym.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę – skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę. Lekarz doradzi Ci, abyś przestała przyjmować Olmesartan/Hydrochlorothiazid przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko dowiesz się o ciąży, i zaleci inny lek. Nie zaleca się stosowania Olmesartanu/Hydrochlorothiazidu w ciąży, a po 3. miesiącu ciąży nie należy go przyjmować, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli stosowany jest od trzeciego miesiąca ciąży.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie. Olmesartan/Hydrochlorothiazid nie jest zalecany kobietom karmiącym piersią, a lekarz może zalecić inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią.

Zastosowanie u sportowców

Uprzejmie informujemy sportowców, że lek zawiera składnik (hydrochlorothiazid), który może spowodować pozytywny wynik w testach na dopingu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia nadciśnienia możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy nie ustąpią. Skonsultuj się z lekarzem.

Olmesartan/Hydrochlorothiazid Combix zawiera laktozę

Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Olmesartán/Hidroclorotiazida Combix

Dokładnie przestrzegaj dawek leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 tabletka Olmesartán/Hidroclorotiazida 40 mg/12,5 mg dziennie. Jeśli ciśnienie krwi nie jest wystarczająco dobrze kontrolowane, lekarz może zmienić dawkę na 1 tabletkę Olmesartán/Hidroclorotiazida 40 mg/25 mg dziennie.

Tabletki należy popijać wodą. Jeśli to możliwe, przyjmuj dawkę o tej samej porze każdego dnia, np. podczas śniadania. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku Olmesartán/Hidroclorotiazida aż do momentu, gdy lekarz zaleci jego odstawienie.

Jeśli wziąłeś więcej Olmesartán/Hidroclorotiazida Combix niż powinieneś

Jeśli zażyjesz więcej tabletek niż zalecono lub dziecko przypadkowo połknie jedną lub więcej tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym i zabierz ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażartego środka.

Jeśli zapomniałeś wziąć Olmesartán/Hidroclorotiazida Combix

Jeśli zapomniałeś wziąć dawki, przyjmij następną dawkę następnego dnia o normalnej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przestaniesz przyjmować Olmesartán/Hidroclorotiazida Combix

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku Olmesartán/Hidroclorotiazida, chyba że lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Następujące działania niepożądane mogą jednak być poważne:

• W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne, które mogą objąć cały organizm, w tym obrzęk twarzy, jamy ustnej i/lub krtani, towarzyszący świądem skóry i wysypką. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować Olmesartan/Hydrochlorothiazid i skontaktuj się z lekarzem.
• U osób wrażliwych lub w wyniku reakcji alergicznej, Olmesartan/Hydrochlorothiazid może zbyt silnie obniżyć ciśnienie krwi. Rzadko może dojść do omdlenia lub zawrotów głowy. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować Olmesartan/Hydrochlorothiazid, skontaktuj się z lekarzem i leż nieruchomo w pozycji poziomej.
• Częstość nieznana: Jeśli zauważysz żółtawe zabarwienie białek oczu, ciemny kolor moczu, świąd skóry, nawet jeśli dopiero zaczęto leczenie Olmesartanem/Hydrochlorothiazidem, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, który oceni objawy i zdecyduje, jak dalej postępować w leczeniu nadciśnienia.

Olmesartan/Hydrochlorothiazid to połączenie dwóch substancji czynnych. Poniższa informacja najpierw opisuje działania niepożądane zgłaszane dotychczas w przypadku połączenia Olmesartan/Hydrochlorothiazid (oprócz wcześniej wymienionych), a następnie działania niepożądane znane dla każdej z substancji czynnych oddzielnie.

To są inne znane dotychczas działania niepożądane związane z Olmesartanem/Hydrochlorothiazidem.

Jeśli te działania wystąpią, są często łagodne i nie ma potrzeby przerywania leczenia.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zawroty głowy, osłabienie, ból głowy, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Przyśpieszone i silne bicie serca (kołatanie serca), wysypka, zespół atopowy, zawroty głowy, kaszel, niestrawność, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, skurcze mięśni i ból mięśni, ból stawów, rąk i nóg, ból pleców, zaburzenia erekcji u mężczyzn, krew w moczu.

Rzadziej obserwowano również pewne zmiany w badaniach krwi, w tym:

Podwyższenie poziomu tłuszczu we krwi, podwyższenie mocznika lub kwasu moczowego we krwi, podwyższenie poziomu kreatyniny, podwyższenie lub obniżenie stężenia potasu we krwi, podwyższenie poziomu wapnia we krwi, podwyższenie poziomu glukozy we krwi, podwyższenie wyników badań czynności wątroby. Lekarz będzie kontrolować je za pomocą badania krwi i poinformuje Cię, czy należy podjąć jakiekolwiek działania.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Niekomfort, zaburzenia świadomości, obrzęk skóry (pokrzywka), ostra niewydolność nerek.

Rzadziej obserwowano również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Podwyższenie azotu mocznikowego we krwi, obniżenie stężenia hemoglobiny i hematokrytu. Lekarz będzie kontrolować je za pomocą badania krwi i poinformuje Cię, czy należy podjąć jakiekolwiek działania.

Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu samego olmesartanu medoxomilu lub samego hydrochlorothiazidu, ale nie przy stosowaniu Olmesartanu/Hydrochlorothiazidu lub w większej częstości:

Olmesartan medoxomil

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zapalenie oskrzeli, kaszel, zatkany nos i wydzielina z nosa, ból gardła, ból brzucha, niestrawność, biegunka, nudności, zapalenie żołądka i jelit, ból stawów lub kości, ból pleców, krew w moczu, infekcja dróg moczowych, objawy przypominające grypę, ból.

Często obserwowano również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Podwyższenie poziomu tłuszczu we krwi, podwyższenie mocznika lub kwasu moczowego we krwi, podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych lub mięśniowych.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Szybko rozwijające się reakcje alergiczne, które mogą objąć cały organizm i mogą powodować trudności w oddychaniu, a także szybkie obniżenie ciśnienia krwi, które może prowadzić nawet do omdlenia (reakcje anafilaktyczne), obrzęk twarzy, dławica (ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, znana jako dławica piersiowa), niekomfort, alergiczna wysypka, świąd, wysypka (egzantema), obrzęk skóry (pokrzywka).

Rzadziej obserwowano pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Obniżenie liczby jednego z rodzajów komórek krwi zwanych płytkami krwi (trombocytopenia).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Pogorszenie czynności nerek, brak energii, świąd.

Rzadko obserwowano pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Podwyższenie stężenia potasu we krwi.

Angioedema jelitowe: obrzęk jelit, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Hydrochlorothiazid

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Zmiany w badaniach krwi, w tym: podwyższenie poziomu tłuszczu we krwi i stężenia kwasu moczowego.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zaburzenia poznawcze, ból brzucha, dyskomfort żołądka, uczucie wzdęć, biegunka, nudności, wymioty, zaparcia, wydzielanie glukozy z moczem.

Obserwowano również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Podwyższenie poziomu kreatyniny, mocznika, wapnia i glukozy we krwi, obniżenie stężenia chlorków, potasu, magnezu i sodu we krwi. Podwyższenie amylazy osocza (hiperamylazemia).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Obniżenie lub utrata apetytu, ciężkie trudności w oddychaniu, reakcje anafilaktyczne skóry (reakcje nadwrażliwości), pogorszenie istniejącej krótkowzroczności, rumień, reakcje skórne na światło, świąd, plamy lub plamki fioletowego koloru na skórze spowodowane małymi krwawieniami (purpura), obrzęk skóry (pokrzywka).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Zapalenie i ból gruczołów ślinowych, obniżenie liczby białych krwinek, obniżenie liczby płytek krwi we krwi, anemia, depresja szpiku kostnego, niepokój, depresja, trudności ze snem, uczucie braku zainteresowania (apatia), mrowienie i drętwienie, napady (drżenie), żółte widzenie, rozmyte widzenie, suchość oczu, nieregularne bicie serca, zapalenie naczyń krwionośnych, skrzepliny krwi (tromboza lub embolia), zapalenie płuc, gromadzenie się płynu w płucach, zapalenie trzustki, żółtaczka, infekcja pęcherza żółciowego, objawy toczenia rumieniowatego (np. wysypka, bóle stawów, zimne dłonie i palce), reakcje alergiczne skóry, łuszczenie się i pęcherze na skórze, niezakaźne zapalenie nerek (nephritis interstitialis), gorączka, osłabienie mięśni (czasem powodujące zaburzenia ruchu).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Nierównowaga elektrolitów, która może powodować nieprawidłowo obniżony poziom chlorków we krwi (alkalosis hipochlorymiczna), zablokowanie jelit (ileus paralityczny), ostre trudności w oddychaniu (objawy obejmują ciężkie trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Częstość nieznana:

Rak skóry i warg (naczyniak skóry nie-melanoma), osłabienie wzroku lub ból oczu spowodowany zwiększonym ciśnieniem [możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniowej warstwie oka (wylew koroidalny) lub ostrej zamkniętostocznej jaskrze].

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Olmesartán/Hidroclorotiazida Combix

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i na blistrze po napisie „CAD.”. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Odpady, w tym opakowania, oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Pomogą w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Olmesartán/Hidroclorotiazida Combix

• Substancje czynne to olmesartanu medoksomil i hydrochlorothiazid.

Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoksomil i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.

• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (E460i), hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia (E463), hydroksypropyloceluloza (E463), kwas stearynowy (E570), stearynian magnezu (E470b) oraz Instacoat Universal Yellow A05R01290 składający się z: hydroksypropylometylocelulozy (E464), polietylenglikolu (E1521), talku (E553b), dwutlenku tytanu (E171), tlenku żelaza czerwonego (E172) i tlenku żelaza żółtego (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olmesartán/Hidroclorotiazida Combix 40 mg/12,5 mg jest dostępne w postaci pomarańczowych, owalnych, dwuwypukłych tabletek powlekanych z oznaczeniem „4” po jednej stronie i gładką po drugiej.

Tabletki są pakowane w opakowania blisterowe Alu/Alu z wkładką suszącą.

Dostępne są następujące wielkości opakowań: 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Zydus France

Zac Les Hautes Pâtures

Parc d´Activités des Pleupliers

25 rue des Pleupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Netpharmalab Consulting Services

Crta. De Fuencarral, 22

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.